BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.

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BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
MedRhein TN 20. A01 Anbio Antigen Schnelltest
   ( Speichel "Lolly Test", Nasal, Rachen )
             von Anbio Biotech.

              BfArM: AT195/21
               PZN: 17386707
BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
MedRhein TN 20. A01
           Anbio Antigen Schnelltest
        ( Speichel Lolly, Nasal, Rachen )
               von Anbio Biotech.

20      50 Schachtel

1000

 18.0
72 x 38 x 40 CM
BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
Tupfer               2 in 1 Extraktionsreagenz      Nachweiscassette

          X 20                         X 20                      X 20

Verpackungsinhalt (verpackt mit 20 Tests):
- 20 X   sterile Tupfer
- 20 X   Extraktionsröhrchen mit Puffer integriert inkl. Tropfenverschlüsse
- 20 X   Nachweiscassette ( in steriler Einzelverpackung verpackt )
- 1X     DE Gebrauchsanweisung
BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
MedRhein TN 20. A01
                      Anbio Antigen Schnelltest
                   ( Speichel Lolly, Nasal, Rachen )
                          von Anbio Biotech.

Eigenschaften:
- Hohe Spezifität
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Die Tests* können mit Nasal- oder Rachen- oder Speichelprobe "Lolly"
  durchgeführt werden
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten

"Lolly-Test":
Bei der Lolli-Methode handelt es sich um eine nicht-invasive und damit kinderfreundliche
Probenentnahme, die einen sensitiven Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht.
Anstatt Speichel auszuspucken, braucht man beim Lolly Test nur einen Tupfer für ca. 10
Sekunden unter die Zunge legen, um die Speichelprobenentnahme abzuschließen.

Sensitivität 99,27% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger
spürt der Test alle Infizierten auf.

Spezifität 100,00%       beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt,
je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Stand: 04.04.2021

*Fachtests dürfen nur von Fachleuten verwendet werden
BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
Gebrauchsanweisung Blatt 1/6

                      COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)                                          【Hauptbesta

                                                                                                               Die folgenden
                                           Gebrauchsanleitung
                                                                                                               Mitgelieferte M
【Produktname】COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)
                                                                                                                 Probentyp
【 Zweckbestimmung】
                 】Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik
                                                                                                                 Nasenabstr
【Spezifikation】1 Test/ Kit, 10 Tests/ Kit, 20 Tests/ Kit.                                                        Speichel

【Anwendungsbereich】

Der Rapid COVID-19-Antigen-Test ist eine kolloidale Gold-Immunochromatographie zum qualitativen                  (Nur) Speic
Nachweis von Nucleocapsid-Antigenen aus SARS-CoV-2 im menschlichen Nasentupfer, Rachenabstrichen
oder Speichel, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.
Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten
die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatisch infizierte Menschen können infektiös sein. Nach der
aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.
Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase,             Benötigt, je
laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
                                                                                                                  1.Timer
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen. Das Antigen ist         2.Rohrgest
im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege oder Proben der unteren Atemwege während der akuten                  3.Persönlic
Phase der Infektion nachweisbar. Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin,
aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich,    【Lagerbedin
um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine
Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige       1. Lagern S
                                                                                                                 2.Die Testk
Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht
                                                                                                                 3.Reagenzi
als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich
Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang          【Handhabun
mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome
eines Patienten im Einklang mit SARS-CoV-2 betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für         1. Abstrich
das Patientenmanagement bestätigt werden.
                                                                                                                     Halsab
【Testprinzip】
            】                                                                                                    Lassen Sie
                                                                                                                 die Rachen
Dieses Reagenz basiert auf einem kolloidalen Gold-Immunochromatographie-Assay.                                   Rachenma

Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgebracht. Wenn der Extrakt SARS-CoV-2-
Antigen enthält, bindet das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper. Während des lateralen
Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrocellulosemembran zum Ende des absorbierenden Papiers.
Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem anderen monoklonalen SARS-CoV-2- Antikörper)
wird der Komplex von SARS-CoV-2 eingefangen Antikörper auf der Testlinie zeigt eine rote Linie; Beim
Passieren der Linie C wird kolloidales goldmarkiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG durch die Kontrolllinie
eingefangen (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG), die eine rote Linie zeigt.

                                                            1
BFARM: AT195/21 PZN: 17386707 - MEDRHEIN TN 20. A01 ANBIO ANTIGEN SCHNELLTEST ( SPEICHEL "LOLLY TEST", NASAL, RACHEN ) VON ANBIO BIOTECH.
Gebrauchsanweisung Blatt 2/6

                                                                                           Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

                    【Hauptbestandteile】
                                      】

                    Die folgenden Komponenten sind im Rapid COVID-19 Antigen Test-Kit enthalten:

                    Mitgelieferte Materialien:

                      Probentyp                                       Materialien
                      Nasenabstriche,      Rachenabstriche    und     1. COVID-19-Antigen-Testkarte
                      Speichel                                        2. Extraktionslösung
                                                                      3. Bedienungsanleitung
                                                                      4.Tupfer
m qualitativen        (Nur) Speichel                                  1.COVID-19-Antigen-Testkarte
 henabstrichen                                                        2.Speichelsammelgerät
                                                                          (mit 1ml Extraktionslösung)
 er Atemwege.                                                         3.Bedienungsanleitung
 rten Patienten                                                       4.Einweg-Tropfer
 ein. Nach der
 3 bis 7 Tage.
 stopfte Nase,        Benötigt, jedoch nicht im Test-Kit enthalten:

                       1.Timer
Das Antigen ist        2.Rohrgestell für Proben
 nd der akuten         3.Persönliche Schutzausrüstung
  r Antigene hin,
 st erforderlich,   【Lagerbedingungen und Haltbarkeit】
                                                     】
 ion oder eine
 die eindeutige       1. Lagern Sie das Produkt bei 2-30°C, die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate.
                      2.Die Testkarte sollte direkt nach dem Öffnen des Beutels verwendet warden.
 d sollten nicht
                      3.Reagenzien und Geräte müssen bei der Prüfung Raumtemperatur (15–30°C) haben.
   einschließlich
usammenhang         【Handhabung der Probensammlung】
                                                  】
 nd Symptome
 aren Assay für        1. Abstrichprobenentnahme

                          Halsabstrichproben:
                       Lassen Sie den Patienten den Kopf leicht neigen, den Mund öffnen und "ah" Geräusche machen, damit
                       die Rachenmandeln beidseitig freigelegt werden. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie an den
                       Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten mindestens dreimal mit mäßiger Kraft hin und her.

  SARS-CoV-2-
   des lateralen
  nden Papiers.
 -2- Antikörper)
 e Linie; Beim
 e Kontrolllinie

                                                                      2
Gebrauchsanweisung Blatt 3/6

    Nasentupferproben:

    a. Führen Sie den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm vom
    Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden.
    b. Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass
    sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
    c. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen,
    dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Ziehen Sie den Tupfer aus
    der Nasenhöhle.

                                                                                                                 3. Spei

    Speichelprobenentnahme durch Abstrich
                                                                                                             .

                                                                                                                      Öf
                                                                                                                      De
                                                                                                                      Pro

Husten Sie tief, machen Sie         Legen Sie den Tupfer auf          Halten Sie den Tupfer für 10-20
das Geräusch von “kuuua”            Ihre Zunge                        Sekunden im Mund, befeuchten
                                                                      Sie den Tupfer mit Speichel

2. Die Entnahme von Tupferproben

    a. Legen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das Extraktionsröhrchen, halten Sie den
    Tupferkopf fest und drücken Sie ihn mit Kraft gegen die Röhrchenwand, während Sie den Tupfer etwa
    10 Sekunden lang (10-15 Mal) drehen, um das Antigen vom Tupferkopf in die Extraktionslösung
    freizusetzen.
    b. Entfernen des Tupfers: Drücken Sie den Tupferkopf beim Entfernen des Tupfers zusammen, um so
    viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie die Tupfer gemäß den
    Vorschriften für die Entsorgung von Bioabfall.
    c. Schrauben Sie die Düsenkappe auf das Extraktionsröhrchen.
                                                                                                                 4. Prob

                                                         3
Gebrauchsanweisung Blatt 4/6

                                                                      Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

om

ass

en,
aus

          3. Speichelprobenentnahme mit Speichelsammelgerät

      .

               Öffnen Sie den
                                               Speicheltrichter        Husten Sie tief, machen
               Deckel des
                                               aufschrauben            Sie das Geräusch von
               Probenröhrchens
                                                                       „kuuua“

                                             2mL

den                       Sammeln Sie Speichel aus dem            Entfernen Sie den Speicheltrichter,
twa                       Rachen, um sie bis zur 2 ml             verschließen Sie den Deckel und
ung                       Markierung des Röhrchen zu füllen.      schütteln Sie ihn 10 Mal auf und ab.
                          Bitte beachten Sie zudem, dass die
 so                       Gesamtmenge (2ml) erreicht wird.
den                       aus dem tiefen Rachen auf
                          (bitte beachten Sie die 2ml)

          4. Probentransport und -lagerung

                                                     4
Gebrauchsanweisung Blatt 5/6

    Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Abstriche oder                  【
    Speichelproben können in der Extraktionslösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2°
    bis 8°C gelagert werden. Nicht einfrieren.

【Testmethode】
            】

 1. Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30°C) durchgeführt werden.
 2. Proben hinzufügen

 1) Abstrichprobe:
 Öffnen Sie den Deckel, träufeln Sie 2 Tropfen der Extraktionslösung (Rachenabstrichprobe oder
 Nassabstrichprobe) oder 3 Tropfen der Extraktionslösung (Speichelprobe) in die Probenvertiefung der
 Testkarte und starten Sie den Timer
                                                                            Rachenabstrich-Probe oder
                                                                            Nasenabstrich-Probe
                                                    2 Tropfen

                                                                             Speichelabstrich-Probe

                                                          3 Tropfen

 2) Speichelprobe (aus dem Speichelsammelgerät): Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie ein Röhrchen
 Flüssigkeit mit einem Einweg-Tropfer auf. Tropfen Sie 3 Tropfen Extraktionslösung in die Probenvertiefung der
 Testkarte und starten Sie den Timer.

                                                           3 Tropfen

 3. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 bis 20 Minuten ab.

                                                            5
Gebrauchsanweisung Blatt 6/6

                                                                           Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

         【Interpretation der Testergebnisse】
                                           】

              Negativ (-):

              Nur Linie C ist gefärbt (s. Abb.), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält.

              Positiv (+):

              Sowohl auf Linie C als auch auf Linie T sind Färbungen zu sehen (s. Abb.), was darauf hindeutet,
              dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält.
 oder
              Ungültig:
g der
              Auf Linie C ist keine Färbung zu sehen (s. Abb.). Der Test ist ungültig oder es ist ein
              Anwendungsfehler aufgetreten. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patrone.

                   Negativ                                 Positiv                           Ungültig

           【Melden der Ergebnisse】
                                 】

            Positiver Test:

              Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen. Positive Ergebnisse weisen auf das
              Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und
 rchen        anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
ng der        Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren
              nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der
              Krankheit.

             Negativer Test:

              Negative Ergebnisse sind mutmaßlich. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht
              aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere
              Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur
              Infektionskontrolle, insbesondere bei Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im
              Einklang mit COVID-19 oder bei solchen, die dies getan haben in Kontakt mit dem Virus. Es wird
              empfohlen, diese Ergebnisse gegebenenfalls durch eine molekulare Testmethode für die
              Kontrolle des Patientenmanagements zu bestätigen.

             Ungültig:

              Ergebnisse nicht melden. Wiederholen Sie den Test.

                                                       6
Clinical Evaluation Report

Product name: Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal Gold)
Company name: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

Duration of experiment: August 01,2020 to September 15,2020

      Draft/ Date:
                 :Xinhui Zheng/ September 31,2020

      Reviewed By/ Date:Jieli Zhang/ September 31,2020

      Approved By/ Date:
                       :Daming Wang/ September 31,2020

      Signature:

      Sign on: January 05,2021

      Place:Xiamen,China
Contents
1.    Objective ............................................................................................................................................ 2

2.    Materials and Equipment ................................................................................................................. 2

3.    Evaluation Sites ................................................................................................................................ 2

4.    Number of clinical specimens ......................................................................................................... 2

5.    Criteria for Participant ...................................................................................................................... 2

6.    Clinical specimens storage ............................................................................................................. 3

7.    Operation ........................................................................................................................................... 3

8.    Control method ................................................................................................................................. 3

9.    Data management ............................................................................................................................. 4

10. Results and Statistical Analysis...................................................................................................... 4

11. Conclusion......................................................................................................................................... 6

                                                                                                                                                            1
1. Objective
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. intends to introduce Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal
Gold) into the market. The objective of this study was designed to evaluate the user performance of
COVID-19 Antigen Colloidal Gold Test .
The test results of samples from clinical cases were compared with PCR results of cases to verify
the clinical performance of the test reagent.

2. Materials and Equipment
(1) Rapid COVID-19 Antigen Test(Colloidal Gold)
    Lot:2020026131
    Manufacturer:Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
(2) Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV
    Lot:S1572054
    Manufacturer: BGI Genormics Co,Ltd.
(3) Real time fluorescence quantitative PCR
   Type:ABI 7500
   Manufacturer:Applied Biosystems
(4)Clinical specimens

3. Evaluation Sites
(1) POC in Guangzhou,China
(2) POC in Xiamen,China
(3) POC in Beijing,China
The above POC are the designated laboratory for COVID-19 testing, and each POC is operated by
3-5 professionals.

4. Number of clinical specimens
                              Tab1     Number of clinical specimens
 Group         PCR result                Sample type              Number              Collection
          (Nasopharyngeal swab)                                                         Day
   1             Positive                 Nasal swab          At least 50 cases     2020/8/18 to
                                          Throat swab         At least 100 cases     2020/12/13
                                             Saliva           At least 100 cases
   2              Negative                Nasal swab          At least 50 cases     2020/8/18 to
                                          Throat swab         At least 100 cases     2020/12/13
                                             Saliva           At least 100 cases

5. Criteria for Participant
(1) Gender:Male or female.
(2) Age:no restriction,the neonatal excluded.
(3) Days from Symptom Onset
   Days from Symptom Onset              0-3 days             4-7 days              >7 days
           Percentage                     40%                  40%                   20%
(4) Mild patients: Minor respiratory symptoms, No fever and there is no pneumonia in imaging.
                                                                                                   2
Moderate patients: Respiratory symptoms, Fever and pneumonia can be seen on imaging.
    Severe patients:Breathless,RR≥30 times/min,or Finger oxygen saturation≤93% when inhaling
air in resting state,or PaO2/FiO2≤300mmHg,or Lung imaging showed that the lesions progressed
significantly by 50% within 24-48 hours.
    Critically ill patients:Respiratory failure occurs and requires mechanical ventilation,or Shock,or
Combined occurrence of other organ failure requires ICU monitoring and treatment.
(5) Test within 48 hours after sample collection.

6. Clinical specimens storage
(1) Applicable clinical specimens type: Throat swab specimen,Nasal swab specimen, Saliva
specimen
(2) Storage: Samples should be tested as soon as possible after collection. Processed samples (add
Extraction Solution) are stable for up to 24-hours at room temperature or 2° to 8°C and cannot be
frozen.
(3) The specimens must be balanced to room temperature before testing.

7. Operation
(1) Specimens collection and information record
The main researchers of the clinical institutions designate special personnel to select the eligible
cases according to the enrollment criteria, and collect the clinical information of the enrolled
specimens, including: age, gender, clinical symptoms, clinical classification(mild or moderate),
sample collection time and other information. The specimens are numbered according to the
sequence before and after grouping, i.e. Specimens number.
(2) Specimens blinding
The main researchers of the clinical institution designated the person to randomly number the
specimens in the group with the random number generating tool, record the random number of the
specimens and the corresponding specimens number, and the person arranged the specimens
according to the sequence of the random number, and handed them to the test operator for testing
according to this sequence, noting that the person and the test operator cannot be the same person.
(3) Testing
The test operator shall test the specimens and operate according to the instructions. PCR test is
used for in vitro qualitative detection of novel coronavirus (2019-nCoV) ORF1ab, N gene and E gene
in nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab,sputum, and alveolar lavage fluid samples.
(4) Unblinding
At the end of the test, according to the corresponding relationship between random number and
specimens number, record the test results.
(5) Result determination
The test results should be statistically analyzed with clinical diagnosis to evaluate the clinical
application performance of the product.

8. Control method
(1) Before the start of clinical research, the enterprise shall train the researchers to make them
familiar with and master the operation method and technical performance of the product, so as to
minimize the test error.
(2) Researchers should strictly follow the product's operation specifications and related requirements

                                                                                                    3
for testing to ensure that the testing error can be minimized.
(3) The supervisors shall check the relevant activities and documents of the clinical trial, whether the
trial is conducted in accordance with the test scheme, standard operating procedures and relevant
regulations, and whether the test data is recorded in a timely, clear, accurate and complete manner.

9. Data management
(1) Traceability of data, filling and transfer of case report form
Ensure the traceability of clinical trial data. According to the original observation records of the
subjects, the researchers recorded the data in the case report form in a timely, complete, accurate
and clear manner. The supervisor shall monitor whether the trial is carried out in accordance with
the plan, confirm that the case report form is filled in correctly and completely, and is consistent with
the original data. In case of any mistake or omission, the researcher shall be required to correct it in
time. The original record shall be kept clear and visible during modification, and the correction shall
be signed and dated by the researcher.
(2) Data entry and modification
In order to ensure the accuracy of data, two data entry personnel are responsible for independent
entry and proofreading. During the data analysis, for the questions in the case report form, the
researcher should answer and return them as soon as possible, and the statistician should modify,
confirm and input them according to the researcher's answers.
(3) Lock of database
At the end of the test, after data entry, the researcher and the sponsor check the data, and lock the
data after confirming that the data is correct, and then lock the data for statistical analysis.

10. Results and Statistical Analysis
10.1 Results for Throat swab specimen
(1) Results analysis table
                 Tab2       Analysis table of clinical specimens results (Throat Swab)
                                                                    PCR result

                                                     Positive       Negative             Total

        Rapid COVID-19             Positive          312 (a)           0(b)            312(a+b)

     Antigen Test(Colloidal        Negative            3(c)           329(d)           332(c+d)

           Gold) result              Total         315(a+c)         329(b+d)        644(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
                          Tab3   Coincidence rate and 95% confidence interval

                                       Coincidence rate             95% confidence interval

         Clinical sensitivity                 99.05%                    97.24%~99.80%
         Clinical specificity                 100%                       98.88%~100%
       Total coincidence rate                 99.53%                    98.64%~99.90%
10.2 Results for Nasal swab specimen
(1) Results analysis table
                                                                                                       4
Tab4      Analysis table of clinical specimens results (Nasal Swab)
                                                                    PCR result

                                                    Positive         Negative              Total

       Rapid COVID-19              Positive             53(a)          0(b)               53(a+b)

     Antigen Test(Colloidal        Negative             2(c)           95(d)              97(c+d)

          Gold) result               Total          55(a+c)          95(b+d)        150(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
                         Tab5     Coincidence rate and 95% confidence interval

                                        Coincidence rate             95% confidence interval

         Clinical sensitivity                  96.36%                    87.47%~99.56%

         Clinical specificity                  100%                       96.19%~100%
       Total coincidence rate                  98.67%                    95.27%~99.84%
10.3 Results for Saliva specimen
(1) Results analysis table
                    Tab6        Analysis table of clinical specimens results (Saliva)
                                                                     PCR result

                                                      Positive       Negative              Total

       Rapid COVID-19               Positive            217(a)          0(b)              217(a+b)

     Antigen Test(Colloidal        Negative              4(c)          123(d)             127(c+d)

          Gold) result                Total         221(a+c)         123(b+d)           344(a+b+c+d)
(2) Coincidence rate and 95% confidence interval
                         Tab7     Coincidence rate and 95% confidence interval

                                        Coincidence rate             95% confidence interval

         Clinical sensitivity                  98.19%                    95.43%~99.50%
         Clinical specificity                  100%                       97.05%~100%
       Total coincidence rate                  98.84%                    97.05%~99.68%
10.4 Results for Total specimen
(1) Results analysis table
                          Tab8      Analysis table of clinical specimens results
                                                                    PCR result

                                                    Positive         Negative              Total

       Rapid COVID-19              Positive           582(a)           0(b)              582(a+b)

                                                                                                       5
Antigen Test(Colloidal        Negative            9(c)          547(d)          556(c+d)

             Gold) result               Total        591(a+c)          547(b+d)       1138(a+b+c+d)
  (2) Coincidence rate and 95% confidence interval
                          Tab9       Coincidence rate and 95% confidence interval

                                            Coincidence rate           95% confidence interval

            Clinical sensitivity                 98.48%                   97.13%~99.30%
            Clinical specificity                 100%                      99.33%~100%

          Total coincidence rate                 99.21%                   98.50%~99.64%
  10.5 Separate analysis
  (1) Clinical classification
                          Tab10 Analysis table of different Clinical classification
                                    Mild            Moderate            Severe            Critically ill
       PCR result                    368              185                 23                   15
      Product result                 361              183                 23                   15
            PPA                    98.10%           98.92%              100%                100%
  (2) Clinical classification
                       Tab11 Analysis table of different days from symptom onset
                            0-3 days                        4-7 days                    >7 days
 PCR result                   235                             237                         119
Product result                228                             235                         119
    PPA                     97.02%                          99.16%                       100%

  11. Conclusion
  11.1 1138 samples were tested in this clinical trial, included 644 throat swabs ,150 nasal swabs and
  344 saliva.
  11.2 Among them, there were 1129 cases with product test results consistent with PCR result in this
  clinical trial,included 582 cases were positive, 547 cases were negative.
  11.3 There were 9 cases of product test results inconsistent with PCR result in this clinical trial.
                           PCR result              Product result             Number
                                +                   T(-),N(-),S(-)               1
                                +                  T(+),N(+),S(-)                2
                                +                         T(-)                   2
                                +                         N(-)                   1
                                +                         S(-)                   1
                      *Throat swab:T, Nasal swab:N, Saliva:S
  11.4 The sensitivity, specificity and total coincidence rate of product testing and PCR result are
  98.48%,100% and 99.21% respectively.

                                                                                                           6
Konformitätiserklärung
MedRhein TN 20 Anbio Antigen Schnelltest
  ( Speichel Lolly, Nasal, Rachen ) von Anbio Biotech.

   gelistet und somit erstattungsfähig

   BfArM gelistet und PEI Prüfung bestanden

BfArM: AT195/21
PZN: 17386707
Sensitivität: 99,27 %
Spezialität: 100.00%
25.02.2021

        Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
        CoV-2 Antigenschnelltests

        Ziel
        Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial

        Material
        Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.

        Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in
        Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus
        bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt
        wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die
        mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den
        verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden
        jeweils 18 Proben mit CT30
        analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als
        weiteres Merkmal der Proben bestimmt.

        Durchführung
        Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut.
        Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B.
        Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert Koch-
        Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie
        der Bundeswehr.

        Zusammenfassung
        Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests
        (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben
        Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer
        Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.

        Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als
        dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden
        Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet
        wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich
        fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt.

        Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
        Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
        Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
        berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
        Vertreibern.

        Kontakt:
        E-Mail: sarscov2ivd@pei.de

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen, Germany                                                                             www.pei.de
Stand 25.02.2021
Übersicht SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als „dem
derzeitigen Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden

Testname                                        Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device            Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
(NASOPHARYNGEAL)
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen                   R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test                   SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest                  nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA                     SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test                    SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS                        BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test           MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen                     Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test                      BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)       Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA                          Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit                            Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test          Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2                             Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of       Becton Dickinson
SARS-CoV-2
GenBody COVID-19 Ag                             IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test                     LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test                          Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA)                  Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy
                                                Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest                  Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV
                                              care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test                   Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card              MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen      Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi
Test Kit (Colloidal Gold)                       GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag                    Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test            Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit           GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit               Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen           Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Test
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold )   Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab)      Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card         LumiQuick Diagnostics, Inc.

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Testname                                       Hersteller (Vertrieb)
Covid 19 Antigen Schnelltest                   BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test     Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
Kit (Colloidal Gold)
CAT Antigen Covid Rapid Test                   Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen                ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit    Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag                             Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test                       Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test       Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
(Colloidal gold)
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal     AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Gold)
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest             Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike           Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Protein Test Kit (Colloidal Gold
Chromatographic Immunoassay)
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19           Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Antigen Test Cassette
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device       Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
(Colloidal Gold)
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test       Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antibody Detection Kit (Colloidal   PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
Gold Immunochromatographic Assay)
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test          Salofa OY
Cassette (Nasopharyngeal swab)
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit             Genrui Biotech Inc.
(Colloidal Gold)
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral        Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Flow Method)
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test              Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device      BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien Gmbh)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device    Azure Biotech Inc.
(Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab)
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test      Labnovation Technologies, Inc.
Kit (Immunochromatography)
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit            SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
(Colloidal Gold)

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