Sofia / Sofia2 SARS Antigen FIA Quick Reference Instructions
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For use under the Emergency Use Authorization (EUA) only in the United States
For in vitro diagnostic use
Sofia / Sofia2 SARS Antigen FIA
Quick Reference Instructions
DE, IT, FR
Quick Reference Instructions
2 – DE-German
8 – IT-Italian
14 – FR-French
KURZANLEITUNG
Zur Verwendung mit Sofia und Sofia 2.
Verschreibungspflichtig
Lesen Sie die Packungsbeilage und das WICHTIG! Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch,
Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor bevor Sie beginnen. Das folgende Testverfahren ist nur für
Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist Für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik das Sofia SARS Antigen FIA bestimmt und kann sich von
keine vollständige Packungsbeilage. anderen Sofia und Sofia 2 FIA Verfahren unterscheiden.
Durchführung des Tests
Alle Proben müssen vor dem Testen Raumtemperatur haben.
Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten
Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden.
Bei diesem Test werden Einweghandschuhe und Schutzbrille empfohlen. Nach Handhabung der Patientenprobe gründlich die Hände waschen.
Abstrichtestverfahren (Nasen-/Nasopharynxabstrich)
1 2 3 4 5 6 7
Überprüfen, ob bei Sofia Dispensieren Sie die gesamte Den Tupfer mit der Die Spitze des Abstrichtupfers Die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120-μl- Die obere Blase fest Fahren Sie mit dem
oder Sofia 2 der Reagenzlösung in das Patientenprobe in das beim Herausnehmen an der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe aus zusammendrücken, um den Inhalt aus Abschritt, „Verwendung
gewünschte Modus Reagenzröhrchen. Das Reagenzröhrchen einbringen. Innenseite des dem Reagenzröhrchen füllen. der kleinen, durchsichtigen 120-μl- von Sofia und Sofia 2“
eingestellt ist:„WALK Reagenzröhrchen kreisend bewegen, Den Tupfer mindestens dreimal Reagenzröhrchens Zum Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Fixvolumen-Pipette in die fort, um den Test
AWAY“ oder „READ um den Inhalt aufzulösen. rollen und die Spitze gegen den entlangrollen. Den Patientenprobe: Probenvertiefung der Testkassette zu abzuschließen.
NOW“. Weitere Boden und die Seite des gebrauchten Tupfer im a) Die oberen Blase der Pipette FEST dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit in
Informationen finden Sie Reagenzröhrchens drücken. Behälter für biologisch zusammendrücken. der Überlauf-Blase ist zulässig.
im Abschnitt gefährlichen Abfall entsorgen. b) Während des Drückens die Pipettenspitze HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette ist
„Verwendung von Sofia in die Probe einführen. dazu bestimmt, die korrekte
und Sofia 2“. c) Während sich die Pipettenspitze noch in Patientenprobenmenge zu
der Probe befindet, langsam den Druck von aufzunehmen und zu dispensieren. Die
der Blase nehmen, um die Pipette zu füllen. Pipette in einem Behälter für biologisch
gefährlichen Abfall entsorgen.
HINWEIS: Die Probe nicht aus dem
Reagenzröhrchen gießen. Die
mitgelieferte kleine, durchsichtige
120-µl-Fixvolumenpipette verwenden.
Hier
Langsam drücken
dispensieren
Den Tupfer 1 3x
3x Minute lang im
Abdrehen Reagenzröhrch
120-µl-Pipette Überlauf
en belassen.
Reagenzl
ösung im
Kolben Reagenzr
öhrchen
Patienten
probe Probenvertiefung
Verwendung von Sofia
Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zu Sofia.
Sofia kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben.
Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“
Im Modus „WALK AWAY“ setzt der Benutzer die Testkassette unmittelbar in Sofia
ein. Sofia misst automatisch die Zeit für die Testentwicklung und die Ergebnisse Der Test muss GANZE 15 Minuten entwickeln, BEVOR er in den Sofia eingesetzt wird.
werden in 15 Minuten angezeigt.
Der Benutzer legt die Testkassette zuerst 15 Minuten (außerhalb des Sofia) auf eine Ablage oder den
Labortisch. Der Benutzer misst Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell. Um ein präzises Ergebnis
zu erhalten, MUSS die Testkassette 15 Minuten auf dem Labortisch verbleiben. Dann setzt der
Benutzer die Testkassette in Sofia ein. Im Modus „READ NOW“ scannt der Sofia die Kassette und zeigt
das Testergebnis in einer Minute an. Warnhinweis: Die Ergebnisse dürfen nach 30 Minuten nach der
Inokulation nicht mehr ausgewertet werden. Die Anwendung von Sofia nach diesem Zeitraum kann
zu falschen Resultaten führen.
RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)
1. Die Benutzer-ID mit dem Strichcodescanner einlesen oder 3. Auf „Start Test“ (Test starten) drücken; das
die Daten über das Tastenfeld eingeben. Schubfach des Sofia öffnet sich.
HINWEIS: Falls ein falscher Barcode eingescannt wurde, das
4. Stellen Sie sicher, dass der richtige Modus
Feld mit den Pfeiltasten auf dem Sofia erneut hervorheben
(„WALK AWAY“ oder „READ NOW“)
und einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen
ausgewählt worden ist. Die Testkassette in das
Barcode durchführen. Der vorherige Barcode wird mit dem
Schubfach einlegen. Dann das Schubfach
richtigen Barcode überschrieben.
vorsichtig schließen.
2. Patienten-ID oder Bestellnummer mit dem 5. Der Sofia startet automatisch und zeigt den
Strichcodescanner einlesen oder die Daten über das Fortschritt an. Im Modus „WALK AWAY“
Tastenfeld eingeben. werden die Testergebnisse nach ungefähr 15
Minuten angezeigt. Im Modus „READ NOW“
werden die Testergebnisse nach 1 Minute
angezeigt. Siehe Abschnitt „Sofia Auswertung
der Ergebnisse“.
Sofia Auswertung der Ergebnisse
Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia-Bildschirm angezeigt. Die Lesegerät-Anzeige Auswertung
Ergebnisse können automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt werden, wenn die SARS: Positiv Positiver SARS-Test
entsprechende Option aktiviert ist. Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Verfahrenskontrolle: Gültig (SARS-Antigen vorhanden)
SARS: Negativ Vermutlich negativer Test auf SARS
Ergebnisse: Der Sofia-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als „gültig oder Verfahrenskontrolle: Gültig (kein SARS-Antigen nachgewiesen)
ungültig“ an. Ist die Kontrolle „ungültig“, den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer SARS:
neuen Testkassette wiederholen. Ergebnis ungültig
Verfahrenskontrolle: Ungültig
Sofia External Quality Control (externe Qualitätskontrolle) (externe positive und negative Tupfer sind im Kit enthalten)
Wählen Sie „Run QC“ (QK Folgen Sie den Aufforderungen auf dem Bildschirm. Die „QC Card“ (QK-Karte)
ausführen) aus dem Main (befindet sich in der Kitverpackung) scannen.
Menu (Hauptmenu).
Der Sofia fordert den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus („WALK AWAY“
oder „READ NOW“) zu wählen. Die externen Kontrollabstriche testen.
Befolgen Sie die in dieser Kurzanleitung beschriebenen Testverfahren für Abstriche.
Zuerst den positiven Abstrich testen, dann den negativen Abstrich.
Nachdem sowohl der positive als auch der negative Abstrich getestet worden sind,
werdendie Ergebnisse als „Passed“ (Erfolgreich) oder „Failed“ (Fehlgeschlagen)
angezeigt.
Verwendung von Sofia 2
Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zu Sofia 2.
Sofia 2 kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend
beschrieben.
Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“
Im Modus „WALK AWAY“ setzt der Benutzer die Testkassette sofort in den Sofia 2.
Positive und negative Testergebnisse werden nach 15 Minuten angezeigt. Der Test muss GANZE 15 Minuten entwickeln, BEVOR er in den Sofia 2 eingesetzt wird.
Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 15 Minuten (außerhalb des Sofia 2) auf einer Ablage oder
dem Labortisch liegen lassen. Der Benutzer misst Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell. Um ein
präzises Ergebnis zu erhalten, MUSS die Testkassette 15 Minuten auf dem Labortisch verbleiben.
Dann setzt der Benutzer die Testkassette in den Sofia 2 ein. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia 2
und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an. Warnhinweis: Die Ergebnisse dürfen nach
30 Minuten nach der Inokulation nicht mehr ausgewertet werden. Die Anwendung von Sofia nach
diesem Zeitraum kann zu falschen Resultaten führen.
RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)
1. Die Benutzer-ID mit dem integrierten Barcode-Scanner 3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Modus
einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben. („WALK AWAY“ oder „READ NOW“)
HINWEIS: Falls ein falscher Barcode eingescannt wurde, das ausgewählt worden ist. Drücken Sie
Feld mit den Pfeiltasten auf Sofia 2 erneut hervorheben. Der und öffnen Sie das Schubfach von Sofia 2.
vorhergehende Code wird mit dem korrekten Barcode 4. Die Testkassette in das Schubfach
überschrieben. einlegen. Dann das Schubfach vorsichtig
schließen.
2. Geben Sie die Patienten-ID und ggf. die Bestellnummer 5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus „WALK AWAY“
mittels Strichcodescanner ein; Sie können die Daten auch werden die Testergebnisse nach ungefähr 15 Minuten angezeigt. Im Modus „READ
per Tastenfeld manuell eingeben. NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf angezeigt. Siehe
Abschnitt „Sofia 2 Interpretation of Results“ (Sofia 2 – Auswertung der Ergebnisse.)
Sofia 2 Auswertung der Ergebnisse
Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt. Lesegerät-Anzeige Auswertung
Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. SARS: Positiver SARS-Test
Verfahrenskontrolle: (SARS-Antigen vorhanden)
Ergebnisse: Der Bildschirm von Sofia 2 zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als SARS: Vermutlich negativer Test auf SARS
oder an. Ist die Verfahrenskontrolle , wiederholen Sie den Test mit einer neuen Verfahrenskontrolle: (kein SARS-Antigen nachgewiesen)
Patientenprobe und einer neuen Testkassette. SARS:
Ergebnis ungültig
Verfahrenskontrolle:
Sofia 2 External Quality Control (externe Qualitätskontrolle)(externe positive und negative Abstriche sind im Kit enthalten)
1 Vom Main Menu aus
2 Folgen Sie den Aufforderungen auf dem Bildschirm. Die „QC Card“ (QK-Karte) (befindet
wählen Sie Run QC sich in der Kitverpackung) scannen.
(QK starten). Sofia 2 fordert den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus („WALK AWAY“ oder
3
„READ NOW“) zu wählen. Die externen Kontrollabstrich testen.
Befolgen Sie die in dieser Kurzanleitung beschriebenen Testverfahren für Abstriche.
4 Zuerst den positiven Abstrich testen, dann den negativen Abstrich.
Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Abstrich getestet worden sind, werden
5 die Ergebnisse als oder angezeigt.
VERWENDUNGSZWECK
Der Sofia SARS Antigen FIA basiert auf der Lateral-Flow-Immunfluoreszenz-Technologie nach dem Sandwich-Prinzip. Er wird in Sofia und Sofia 2 verwendet und wird eingesetzt für den qualitativen Nachweis
des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasopharynx-(NP)- und Nasen-(NS)-Abstrichproben direkt von Personen, bei denen innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn laut deren
Gesundheitsdienstleister Verdacht auf COVID-19 besteht.
Der Sofia SARS Antigen FIA unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen. Antigene sind im Allgemeinen während der akuten Infektionsphase in Proben aus den oberen Atemwegen
nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von Virus-Antigenen hin. Allerdings ist die klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen
Informationen notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion bzw. eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Agens ist
möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung. Labore innerhalb des Staatsgebiets der USA müssen alle positiven Ergebnisse an die entsprechenden öffentlichen Gesundheitsbehörden melden.
Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als fünf Tagen sollten als präsumtiv behandelt werden; gegebenenfalls kann zur Patientenbetreuung eine Bestätigung mit einem
molekularen Assay erfolgen. Negative Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus und dürfen nicht die alleinige Basis für Behandlung oder Patienten-Management-Entscheidungen, einschließlich
Entscheidungen zur Infektionskontrolle, darstellen. Negative Ergebnisse sollten im Rahmen der Expositionen des Patienten in der jüngsten Vergangenheit, seiner Vorgeschichte und der Anwesenheit von
klinischen Zeichen und Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.
Der Sofia SARS Antigen FIA ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal und Personen bestimmt, die in der Versorgung vor Ort geschult sind und qualifiziert sind, Tests mit den
Instrumenten Sofia und Sofia 2 durchzuführen.
Der Sofia SARS Antigen FIA sollte mit Sofia oder Sofia 2 verwendet werden.
Informationen zu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen, Probenahme und -Handhabung sowie Qualitätskontrolle finden Sie in der Packungsbeilage.
HILFE
Falls Sofia, Sofia 2 oder der Assay nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter 800.874.1517 (in den USA), +858.552.1100 (außerhalb der USA),
technicalsupport@quidel.com oder Ihren lokalen Händler.
Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch Quidel Corporation 1452001DE00 (10/20)
gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden. San Diego, CA 92121 USA
Dies ist keine vollständige Packungsbeilage. quidel.com
GUIDA RAPIDA DI
RIFERIMENTO
Per l’uso con gli analizzatori Sofia e Sofia
2.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo IMPORTANTE: leggere attentamente le istruzioni prima
e il manuale per l'utente prima di usare la di iniziare. La procedura del test descritta di seguito è
guida rapida di riferimento. Questa scheda Per uso diagnostico in vitro esclusiva del test Sofia SARS Antigen FIA e può differire
non è un foglietto illustrativo dettagliato. da altre procedure sugli analizzatori Sofia e Sofia 2 FIA.
Procedura del test
Tutti i campioni devono essere a temperatura ambiente prima dell'analisi.
Data di scadenza: prima dell’uso, controllare la data di scadenza riportata sulla confezione di ciascun test o all’esterno della scatola. Non usare i test oltre la data di scadenza indicata
sull’etichetta.
Durante l'esecuzione del test si raccomanda di usare guanti monouso e occhiali protettivi. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione dei campioni del paziente.
Procedura del test con tampone (nasale/nasofaringeo)
1 2 3 4 5 6 7
Verificare che Inserire il campione del Durante la rimozione, Riempire la pipetta piccola, trasparente Spremere forte la parte superiore del
Versare tutta la soluzione di bulbo per svuotare il contenuto della
Passare alla sezione
l’analizzatore Sofia o reagente nella provetta del tampone del paziente nella ruotare la testa del da 120 µl a volume fisso con il campione pipetta piccola, trasparente, a volume "Uso
Sofia 2 sia impostato reagente. Agitare la provetta di provetta del reagente. tampone contro la parte paziente della provetta del reagente. fisso da 120 µl nel pozzetto campioni della dell’analizzatore
sulla modalità reagente per sciogliere il Ruotare il tampone almeno interna della provetta del Per riempire la pipetta a volume fisso cassetta di test. È normale che nel bulbo
desiderata:WALK 3 volte tenendo premuta nel reagente. Smaltire il con il campione del paziente: rimanga una quantità di liquido in eccesso. Sofia e Sofia 2", per
contenuto.
AWAY o READ NOW. contempo la testa del tampone usato nel a) Spremere FORTE il bulbo superiore.
NOTA: la pipetta a volume fisso è completare il test.
concepita per raccogliere ed erogare la
Vedere la sezione tampone contro il fondo e il contenitore per rifiuti b) Continuando a schiacciare, inserire la corretta quantità di campione del
“Uso degli analizzatori lato della provetta del biologicamente pericolosi. punta della pipetta nel campione. paziente. Gettare la pipetta nell’apposito
Sofia e Sofia 2” per reagente. c) Lasciando la punta della pipetta contenitore per rifiuti biologicamente
pericolosi.
maggiori informazioni. immersa nel campione, rilasciare NOTA: non versare il campione dalla
lentamente il bulbo per riempire la provetta del reagente. Utilizzare la
pipetta. pipetta piccola, trasparente, a volume
fisso da 120 μl.
Premere qui
Erogare
lentamente 3x
Lasciare il
3x
tampone nella
Staccare provetta del Trabocco
Pipetta da 120 µl
reagente per 1
minuto.
Soluzione
di
reagente Provetta
nel bulbo del Campione
reagente
paziente Pozzetto per campioni
Uso dell'analizzatore Sofia
Modalità WALK AWAY/READ NOW
Consultare il manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia.
L’analizzatore Sofia può essere impostato su due diverse modalità (WALK AWAY e READ NOW). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte nel seguito.
Modalità WALK AWAY Modalità READ NOW
In modalità WALK AWAY, l’utente inserisce immediatamente la cassetta di test
nell’analizzatore Sofia. Sofia calcola automaticamente il tempo dello sviluppo del Lasciare che il test si sviluppi per 15 minuti INTERI PRIMA di inserirlo nell’analizzatore Sofia.
test e i risultati sono visualizzati dopo 15 minuti.
La cassetta di test deve restare sul banco o sul tavolo per 15 minuti (fuori dall’analizzatore Sofia).
L'utente deve calcolare manualmente il tempo di questa fase di sviluppo. Per ottenere un risultato
accurato la cassetta di test DEVE rimanere sul banco per 15 minuti. Inserire quindi la cassetta di test
nell’analizzatore Sofia. In modalità READ NOW, l’analizzatore Sofia esegue la scansione e visualizza il
risultato del test dopo 1 minuto. Attenzione: i risultati devono essere interpretati entro 30 minuti
dopo l'inoculazione. Se si utilizza l'analizzatore Sofia dopo questo periodo di tempo esiste rischio di
ottenere risultati falsati.
ESEGUI TEST
1. Inserire l’ID utente utilizzando lo scanner di codici a barre o 3. Premere Avvia test e il cassetto
digitando i dati dal tastierino. dell’analizzatore Sofia si aprirà
automaticamente.
NOTA: se per errore si esegue la scansione del codice a barre
sbagliato, usare i tasti freccia dell’analizzatore Sofia per 4. Verificare che sia stata selezionata la modalità
evidenziare nuovamente il campo e ripetere la scansione del di sviluppo corretta, WALK AWAY o READ
codice a barre corretto. Il codice a barre corretto andrà a NOW. Inserire la cassetta di test preparata nel
sovrascrivere quello precedente. cassetto. Chiudere delicatamente il cassetto.
2. Inserire l’ID paziente o il N. ordine utilizzando lo scanner di 5. L’analizzatore Sofia si avvia automaticamente e
codici a barre o digitando i dati dal tastierino. visualizza lo stato di avanzamento. In modalità
WALK AWAY, i risultati del test saranno
visualizzati sullo schermo entro circa 15 minuti.
In modalità READ NOW, i risultati del test
saranno visualizzati sullo schermo entro 1
minuto. Vedere la sezione Interpretazione dei
risultati dell’analizzatore Sofia.
Interpretazione dei risultati dell'analizzatore Sofia
Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell’analizzatore Sofia. Display lettore Interpretazione
I risultati possono essere stampati automaticamente con la stampante integrata se è stata SARS: positivo Positivo al test per la SARS
selezionata questa opzione. Le linee del testo non sono visibili a occhio nudo. Controlli procedurali: Valido (antigene della SARS presente)
SARS: negativo Test presumibilmente negativo per la SARS
Risultati: La schermata dell'analizzatore Sofia visualizza i risultati per il controllo procedurale come Controlli procedurali: Valido (nessun antigene della SARS rilevato)
“Validi o Non validi”. Se il risultato del controllo è “Non valido”, ripetere il test con un nuovo SARS:
campione del paziente e una nuova cassetta di test. Risultato non valido
Controllo procedurale: Non valido
Controllo di qualità esterno dell'analizzatore Sofia (i tamponi positivi e negativi esterni sono forniti nel kit)
Dal Main Menu (menu Seguire i messaggi sullo schermo. Eseguire la scansione della scheda QC (CQ) (nella
principale), selezionare confezione del kit).
Esegui CQ.
L’analizzatore Sofia invita l’utente a selezionare la modalità desiderata (WALK AWAY
o READ NOW). Analizzare i tamponi di controllo esterno.
Seguire la procedura del test dei tamponi riportata in questa Guida rapida di
riferimento. Analizzare prima il tampone positivo e quindi il tampone negativo.
Al termine dell'analisi dei tamponi positivi e negativi, i risultati vengono visualizzati
come "Superato" o "Fallito".Uso dell’analizzatore Sofia 2
Modalità WALK AWAY/READ NOW
Consultare il manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia 2.
L’analizzatore Sofia 2 può essere impostato su due diverse modalità (WALK AWAY e READ NOW). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte nel seguito.
Modalità WALK AWAY Modalità READ NOW
Se in modalità WALK AWAY, l'utente Inserisce immediatamente la cassetta di test
nell'analizzatore Sofia 2. I risultati dei test positivi negativi vengono visualizzati dopo 15 Lasciare che il test si sviluppi per 15 minuti INTERI PRIMA di inserirlo nell’analizzatore Sofia 2.
minuti.
La cassetta di test deve restare prima sul banco o sul tavolo per 15 minuti (fuori dall’analizzatore Sofia
2). L'utente deve calcolare manualmente il tempo di questa fase di sviluppo. Per ottenere un risultato
accurato la cassetta di test DEVE rimanere sul banco per 15 minuti. A questo punto l'utente inserisce
la casetta di test nell'analizzatore Sofia 2. In modalità READ NOW, l'analizzatore Sofia 2 esegue la
scansione e visualizza il risultato del test entro 1 minuto Attenzione: i risultati devono essere
interpretati entro 30 minuti dopo l'inoculazione. Se si utilizza l'analizzatore Sofia dopo questo
periodo di tempo esiste rischio di ottenere risultati falsati.
ESEGUI TEST
1. Inserire l’ID utente utilizzando lo scanner di codici a barre 3. Verificare che sia stata selezionata la
integrato o digitando manualmente i dati dal tastierino. modalità di sviluppo corretta, WALK
NOTA: se si esegue la scansione del codice a barre errato, AWAY o READ NOW. Premere e aprire
evidenziare nuovamente il campo usando il touchscreen il cassetto dell'analizzatore Sofia 2.
dell'analizzatore Sofia 2. Il codice precedente viene
sovrascritto dal codice a barre corretto. 4. Inserire la cassetta di test preparata nel
cassetto. Chiudere delicatamente il
cassetto.
2. Immettere l'ID paziente o il N. ordine (se pertinente) 5. L’analizzatore Sofia 2 si avvia automaticamente e visualizza lo stato di
utilizzando il lettore di codici a barre o digitando avanzamento. In modalità WALK AWAY, i risultati del test saranno visualizzati
manualmente i dati dal tastierino su schermo. sullo schermo entro circa 15 minuti. In modalità READ NOW, i risultati del test
saranno visualizzati sullo schermo entro 1 minuto. Vedere la sezione
Interpretazione dei risultati dell’analizzatore Sofia 2.Interpretazione dei risultati con l'analizzatore Sofia 2
Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell’analizzatore Sofia 2. Display lettore Interpretazione
Le linee del testo non sono visibili a occhio nudo. SARS: Positivo al test per la SARS
Controlli procedurali: (antigene della SARS presente)
Risultati: lo schermo dell'analizzatore Sofia 2 visualizza i risultati per il controllo procedurale SARS: Test presumibilmente negativo per la SARS
come o . Se il risultato del controllo procedurale è , ripetere il test con un nuovo Controlli procedurali: (nessun antigene della SARS rilevato)
campione del paziente e una nuova cassetta di test. SARS:
Risultato non valido
Controlli procedurali:
Controllo di qualità esterno dell'analizzatore Sofia 2 (i tamponi positivi e negativi esterni sono forniti nel kit)
1 Nel Main Menu
2
Seguire i messaggi sullo schermo. Eseguire la scansione della scheda QC (CQ) (nella
(menu principale), confezione del kit).
selezionare Esegui
L’analizzatore Sofia 2 inviterà l’utente a selezionare la modalità desiderata (WALK AWAY o
CQ. 3 READ NOW). Analizzare i tamponi di controllo esterno.
Seguire la procedura del test dei tamponi riportata in questa Guida rapida di riferimento.
4 Analizzare prima il tampone positivo e quindi il tampone negativo.
Al termine dell'analisi dei tamponi positivi e negativi, i risultati vengono visualizzati come
5 o .
USO PREVISTO
Il test Sofia SARS Antigen FIA è un saggio a sandwich in immunofluorescenza a flusso laterale che viene eseguito con gli analizzatori Sofia e Sofia 2 destinato al rilevamento qualitativo dell'antigene della
proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei (NP) e nasali (NS) prelevati da soggetti con sospetto COVID-19 da parte del proprio professionista sanitario di riferimento entro i primi
cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test Sofia SARS Antigen FIA non distingue SARS-CoV da SARS-CoV-2.
I risultati sono tesi all'identificazione dell'antigene della proteina del nucleocapside di SARS-CoV-2. Generalmente, l'antigene è rilevabile in campioni prelevati dalle alte vie respiratorie nella fase acuta
dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza degli antigeni virali; per stabilire lo stato infettivo del paziente è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre
informazioni diagnostiche. Un risultato positivo non esclude infezioni batteriche o coinfezioni da altri virus. L’agente rilevato può non essere la causa certa della malattia. I laboratori degli Stati Uniti e relativi
territori sono tenuti a segnalare tutti i risultati positivi alle autorità sanitarie competenti.
I risultati negativi ottenuti in pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i cinque giorni devono essere trattati come elementi presuntivi e può essere eseguito un test molecolare di conferma, se necessario, per
la gestione del paziente. Un risultato negativo non preclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come sola base per le decisioni di gestione dei pazienti, incluse le decisioni sul controllo
dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell'anamnesi e della presenza di segni clinici del paziente e di sintomi compatibili con COVID-19.
Il test Sofia SARS Antigen FIA è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e di personale addestrato in contesti di Point of Care, e con la necessaria competenza nell'esecuzione di
test con gli strumenti Sofia e Sofia 2.
Il test Sofia SARS Antigen FIA può essere utilizzato con gli analizzatori Sofia o Sofia 2.
Consultare il foglietto illustrativo leggendo le sezioni Avvertenze e precauzioni, Limitazioni, Raccolta e gestione dei campioni e Controllo qualità.ASSISTENZA
Se l’analizzatore Sofia, Sofia 2 o il test non funzionano come previsto, contattare l’assistenza tecnica di Quidel al numero 800.874.1517 (negli Stati Uniti), 858.552.1100 (dagli altri Paesi), all’indirizzo
technicalsupport@quidel.com o rivolgersi al proprio distributore locale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo e il manuale Quidel Corporation 1452001IT00 (10/20)
per l'utente prima di usare la guida rapida di riferimento. San Diego, CA 92121 USA
Questa scheda non è un foglietto illustrativo dettagliato. quidel.comGUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE
Pour une utilisation avec l'analyseur Sofia et Sofia 2.
Sur ordonnance uniquement
Parcourir attentivement la notice et le IMPORTANT ! Lire attentivement les instructions avant de
manuel de l'utilisateur avant d'utiliser les commencer. La procédure de test ci-dessous est exclusive à
instructions du Guide de référence rapide. Pour diagnostic in vitro l'analyseur Sofia SARS Antigen FIA et peut différer des
Il ne s’agit pas d’une notice complète. autres procédures de l'analyseur Sofia et Sofia 2 FIA.
Procédure de test
Tous les échantillons doivent être à température ambiante avant d'être testés.
Date de péremption : vérifier la date de péremption figurant sur chaque test conditionné individuellement ou sur l’emballage extérieur avant utilisation.N’utiliser aucun test au-delà de
la date de péremption figurant sur l’étiquette.
L'utilisation de gants jetables et de lunettes de sécurité est recommandée lors de l'exécution de ce test. Se laver soigneusement les mains après la manipulation de tout échantillon patient.
Procédure de prélèvement sur écouvillons (écouvillon nasal et nasopharyngé)
1 2 3 4 5 6 7
Vérifier que Placer l’écouvillon avec Faire tourner la tête de Remplir la petite pipette transparente à Presser fermement la poire supérieure
Distribuer toute la solution de pour vider le contenu de la petite
Passer à la section
l’analyseur Sofia ou l’échantillon patient dans le l’écouvillon contre volume fixe de 120 μl fournie avec
réactif dans le tube de réactif.
l’échantillon patient provenant du tube de pipette transparente à volume fixe de « Utilisation de
Sofia 2 est réglé sur le Remuer le tube de réactif pour en tube de réactif. Faire l'intérieur du tube de
réactif. 120 µl dans le puits à échantillon de la l’analyseur Sofia ou
mode souhaité : dissoudre le contenu. tourner l'écouvillon au réactif lors de son retrait. cassette de test. Il est normal que le
DIFFÉRÉ ou moins 3 fois tout en Jeter l’échantillon usagé Pour remplir la pipette à volume fixe avec Sofia 2 » pour
réservoir de trop plein contienne
IMMÉDIAT. Consulter appuyant l'extrémité contre avec les déchets l’échantillon patient :
encore du liquide. terminer l’analyse.
a) Presser FERMEMENT la poire
la section « Utilisation le fond et le côté du tube de biologiques dangereux. REMARQUE :la pipette à volume fixe
supérieure. est conçue pour prélever et déverser le
de l’analyseur Sofia et réactif.
b) En continuant de presser, placer volume adéquat d’échantillon patient.
Sofia 2 » pour obtenir l’embout de la pipette dans Jeter la pipette avec les déchets
des informations l’échantillon. biologiques dangereux.
supplémentaires. c) Alors que l’embout de la pipette est REMARQUE : ne pas verser
toujours dans l’échantillon, relâcher la l’échantillon depuis le tube de réactif.
pression sur la poire afin de remplir la Utiliser pour cela la petite pipette
pipette. transparente à volume fixe de 120 µl
fournie.
Presser ici
Verser
doucement 3x
Laisser
Rompre par 3x l’écouvillon dans
torsion le tube de réactif
Pipette de 120 µL Trop-plein
pendant 1
minute.
Solution
de réactif
dans la Tube de
poire réactif
Échantillon
patient Puits d’échantillonUtilisation de l’analyseur Sofia
Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT
Se reporter au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Sofia.
L’analyseur Sofia peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci-dessous.
Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT
En mode DIFFÉRÉ, l’utilisateur insère immédiatement la carte-test dans
l’analyseur Sofia. L'analyseur Sofia va automatiquement chronométrer le Laisser le test se développer pendant 15 minutes PLEINES AVANT de l’insérer dans l’analyseur Sofia.
développement du test, et les résultats s'afficheront au bout de 15 minutes.
L’utilisateur place la cassette de test sur le plan de travail ou la paillasse pendant 15 minutes
(à l’extérieur de l’analyseur Sofia). L'utilisateur chronomètre manuellement cette étape de
développement. La cassette de test DOIT rester sur la paillasse pendant 15 minutes afin d'obtenir
un résultat précis. Puis, il insère la carte-test dans l’analyseur Sofia. En mode IMMÉDIAT,
l’analyseur Sofia scannera et affichera le résultat du test en une minute. Avertissement : les
résultats ne doivent pas être interprétés si plus de 30 minutes se sont écoulées depuis
l'inoculation. L'utilisation de l'analyseur Sofia après ce délai pourrait entraîner de faux résultats.
EXÉCUTER TEST
1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code- 3. Appuyer sur le bouton Démarrer le test et le
barres ou saisir les données à l’aide du clavier. tiroir de l’analyseur Sofia s’ouvrira.
REMARQUE :si un mauvais code-barres est scanné par
mégarde, utiliser les touches fléchées de l’analyseur Sofia 4. Vérifier que le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou
pour surligner à nouveau le champ, puis scanner à nouveau IMMÉDIAT) a été sélectionné. Introduire la
le bon code-barres. Le code-barres précédent sera alors cassette de test dans le tiroir. Refermer ensuite
écrasé par le bon code-barres. délicatement le tiroir.
2. Saisir l’identifiant du patient ou le numéro de commande à 5. L’analyseur Sofia démarrera automatiquement et affichera la progression. En mode
l’aide du lecteur de code-barres ou saisir les données à l’aide DIFFÉRÉ, les résultats du test seront affichés après environ 15 minutes. En mode
du clavier. IMMÉDIAT, les résultats du test seront affichés à l’écran en une minute. Voir la
section Interprétation des résultats de Sofia.Interprétation des résultats de Sofia
Lorsque le test est terminé, les résultats seront affichés sur l’écran de l’analyseur Sofia. Les Écran du lecteur Interprétation
résultats peuvent être imprimés automatiquement sur l’imprimante intégrée, si cette option est Positif au SRAS Test positif au SARS
sélectionnée. Les lignes de test ne seront pas visibles à l'œil nu. Contrôle de procédure : valide (présence de l'antigène du SARS)
Négatif au SRAS Test présumé négatif pour le SARS
Résultats : l'écran de l'analyseur Sofia affichera les résultats pour le contrôle de la procédure Contrôle de procédure : valide (aucun antigène du SARS détecté)
comme étant « valides ou non valides ». Si le contrôle est « non valide », refaire le test avec un SARS :
nouvel échantillon patient et une nouvelle cassette de test. Résultat non valide
Contrôle de la procédure : invalide
Contrôle qualité externe de l'analyseur Sofia (des écouvillons externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit)
Dans le Main Menu, Suivre les instructions à l’écran. Scanner la Carte QC (qui se trouve sur la boîte du kit).
sélectionner Exécuter CQ.
L’analyseur Sofia invitera l’utilisateur à sélectionner le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou
IMMÉDIAT). Effectuer le contrôle des écouvillons externes.
Suivre la procédure de test des écouvillons des instructions de ce guide de référence
rapide. Tester d'abord l'écouvillon positif, puis l'écouvillon négatif.
Une fois les écouvillons positif et négatif tous deux effectués, les résultats seront
affichés sous le statut « Réussite » ou « Échec ».Utilisation de l’analyseur Sofia 2
Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT
Se reporter au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Sofia 2.
L’analyseur Sofia 2 peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci-dessous.
Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT
En mode DIFFÉRÉ, l'utilisateur insère immédiatement la cassette de test dans
l'analyseur Sofia 2. Les résultats des tests positifs et négatifs s'afficheront au bout Laisser le test se développer pendant 15 minutes PLEINES AVANT de l’insérer dans l’analyseur Sofia 2.
de 15 minutes.
L’utilisateur place d'abord la cassette de test sur le plan de travail ou la paillasse pendant
15 minutes (à l’extérieur de l’analyseur Sofia 2). L'utilisateur chronomètre manuellement
cette étape de développement. La cassette de test DOIT rester sur la paillasse pendant
15 minutes afin d'obtenir un résultat précis. L’utilisateur introduit ensuite la cassette de
test dans l’analyseur Sofia 2. En mode IMMÉDIAT, l'analyseur Sofia 2 scannera et affichera
le résultat du test en moins d’une minute. Avertissement : les résultats ne doivent pas être
interprétés si plus de 30 minutes se sont écoulées depuis l'inoculation. L'utilisation de
l'analyseur Sofia après ce délai pourrait entraîner de faux résultats.
EXÉCUTER TEST
1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code- 3. Vérifier que le mode souhaité (DIFFÉRÉ
barres intégré ou saisir manuellement les données avec ou IMMÉDIAT) a été sélectionné.
le clavier. Appuyer sur , puis ouvrir le tiroir de
REMARQUE :si un mauvais code-barres est scanné par l’analyseur Sofia 2.
mégarde, surligner à nouveau le champ sur l'écran tactile 4. Introduire la cassette de test dans le
de l'analyseur Sofia 2. Le précédent code-barres sera tiroir. Refermer ensuite délicatement le
alors écrasé par le bon code-barres. tiroir.
2. Entrer l’identifiant du patient et le numéro de commande 5. L’analyseur Sofia 2 démarre automatiquement et affiche la progression.
(le cas échéant) à l’aide du lecteur de code-barres intégré En mode DIFFÉRÉ, les résultats du test seront affichés après environ 15 minutes.
ou saisir manuellement les données avec le clavier. En mode IMMÉDIAT, les résultats du test seront affichés à l’écran en une
minute. Voir la section Interprétation des résultats avec l'analyseur Sofia 2.Interprétation des résultats de Sofia 2
Lorsque le test sera terminé, les résultats seront affichés sur l’écran de l’analyseur Sofia 2. Écran du lecteur Interprétation
Les lignes de test ne seront pas visibles à l'œil nu. SARS : Test positif au SARS
Contrôle de la procédure : (présence de l'antigène du SARS)
Résultats : l'écran de l'analyseur Sofia 2 affichera les résultats pour le contrôle de la procédure SARS : Test présumé négatif pour le SARS
comme étant ou . Si le contrôle est , refaire le test avec un nouvel échantillon patient et Contrôle de la procédure : (aucun antigène du SARS détecté)
une nouvelle cassette de test. SARS :
Résultat non valide
Contrôle de la procédure :
Contrôle qualité externe de l'analyseur Sofia 2 (des écouvillons externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit)
1 À partir du Main 2 Suivre les instructions à l’écran. Scanner la Carte QC (qui se trouve sur la boîte du kit).
Menu, sélectionner
L’analyseur Sofia 2 invitera l’utilisateur à sélectionner le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT)
Exécuter QC. 3 puis à effectuer les contrôles externes.Effectuer le contrôle des écouvillons externes.
Suivre la procédure de test des écouvillons des instructions de ce guide de référence
4 rapide. Tester d'abord l'écouvillon positif, puis l'écouvillon négatif.
Une fois les écouvillons positif et négatif effectués, les résultats seront affichés comme
5
ou .
UTILISATION PRÉVUE
Le test Sofia SARS Antigen FIA est un dosage sandwich immunofluorescent à flux latéral qui est utilisé avec les analyseurs Sofia et Sofia 2 et destiné à la détection qualitative de l'antigène de la protéine de
nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasopharyngés (NP) et nasaux (NS) sur écouvillon chez des personnes que leur professionnel de santé suspecte d'être atteintes de la COVID-19, dans les
cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test Sofia SARS Antigen FIA n'établit aucune différence entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats visent à identifier l'antigène de la protéine de nucléocapside du SARS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures prélevés au cours
de la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais il est nécessaire d’établir une corrélation clinique entre les antécédents du patient et d’autres
informations diagnostiques afin de déterminer le statut infectieux. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d’autres virus. Il est possible que l’agent détecté ne
soit pas la cause précise de la maladie. Les laboratoires des États-Unis et de leurs territoires sont tenus de communiquer tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes.
Les résultats négatifs, chez les patients dont les symptômes se manifestent au-delà de cinq jours, doivent être traités comme des présomptions, et une confirmation par un test moléculaire, si nécessaire,
pour la prise en charge du patient, peut être effectuée. Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par la COVID-19 et ne doivent pas être l’unique base pour la prise de décisions concernant le
traitement ou la prise en charge des patients, y compris la lutte contre l'infection. Des résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte d'une exposition récente du patient, de ses antécédents et
de la présence de signes et de symptômes cliniques correspondant à la COVID-19.
Le test Sofia SARS Antigen FIA est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié et des personnes formées dans les établissements de soins, et capables d’effectuer des tests à l’aide
des instruments Sofia et Sofia 2.
Le test Sofia SARS Antigen FIA devrait être utilisé avec l'analyseur Sofia ou Sofia 2.
Se reporter à la notice pour les Mises en garde et précautions, restrictions, prélèvement et manipulation des échantillons, et pour le Contrôle Qualité.ASSISTANCE
Si l’analyseur Sofia, Sofia 2 ou le test ne fonctionnent pas conformément aux attentes, contacter l’assistance technique de Quidel au 1 800 874-1517 (États-Unis), au 1 858 552-1100 (autres pays), à
l’adresse technicalsupport@quidel.com ou par le biais du distributeur local.
Parcourir attentivement la notice et le manuel de Quidel Corporation 1452001FR00 (10/20)
l'utilisateur avant d'utiliser les instructions du Guide de San Diego, CA 92121 USA
référence rapide. Il ne s’agit pas d’une notice complète. quidel.comSie können auch lesen
