QUANTUM BLUE SARS-COV-2 RBD+ - QUALITATIVER LATERAL-FLOW-TEST AUF ANTI-SARS-COV-2-ANTIKÖRPER - BÜHLMANN ...
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Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
Qualitativer Lateral-Flow-Test auf Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Für die Verwendung im Point-of-Care- und Laborbereich
LF-COV2-25 25 tests
Freigabedatum: 2020-11-26
Version A1
BÜHLMANN Laboratories AG Telefon +41 61 487 12 12
Baselstrasse 55 Faxbestellungen +41 61 487 12 99
4124 Schönenbuch info@buhlmannlabs.ch
Schweiz www.buhlmannlabs.ch
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS 2
VERWENDUNGSZWECK 3
TESTPRINZIP 3
REAGENZIEN UND MATERIALIEN 4-5
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 6
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE READERS DER 2. GENERATION
®
7
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 3. GENERATION 8
PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG 9
TESTDURCHFÜHRUNG - SERUM 10
TESTDURCHFÜHRUNG - KAPILLARBLUT 11
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – VISUELLES AUSLESEN 12
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT 13
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT14
QUALITÄTSKONTROLLE 15
EINSCHRÄNKUNGEN 15
KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG 16
LEISTUNGSMERKMALE 17-19
LF-COV2-25 2/20 Freigabedatum: 2020-11-26VERWENDUNGSZWECK
VERWENDUNGSZWECK
Der Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ ist ein in-vitro-diagnostischer, schneller Lateral-Flow-Test für
die qualitative Bestimmung von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänen-
(RBD)-Antigen in Humanserum und Kapillarblut. Es dient dem Nachweis einer früheren Exposition
gegenüber bzw. einer Immunreaktion auf SARS-CoV-2. Es ist nicht für die Diagnose aktiver Infektionen
geeignet.
Der Test ist für medizinische Fachkräfte konzipiert, die im Labor- oder Point-of-Care-Bereich arbeiten.
TESTPRINZIP
TESTPRINZIP
Die Testlinie der Kassettenmembran des Lateral-Flow-Tests ist mit einem SARS-CoV-2-Spike-basierten
Antigen beschichtet, welches die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) enthält. Das gleiche Antigen ist an
Zellulosenanopartikel konjugiert und auf dem Konjugat-Freisetzungs-Pad deponiert. Es wird in das
Reaktionssystem freigesetzt, nachdem die Serum- oder Kapillarblutprobe mit Laufpuffer zugegeben
wurde. Das Antigen-Zellulose-Konjugat bindet Anti-SARS-CoV-2-Antikörper verschiedener Isotypen
(IgM, IgA, IgG), falls in der Probe vorhanden. Das Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-/SARS-CoV-2-Anti-
gen-Zellulosenanopartikel-Konjugat bindet an das SARS-CoV-2-Antigen, mit dem die Testlinie (T)
beschichtet ist. Das restliche freie SARS-CoV-2-Antigen-Zellulosenanopartikel-Konjugat bindet an einen
synthetischen (Nanokörper-basierten) Anti-RBD-Binder, mit der die Kontrolllinie (C) der
Testmembran beschichtet ist. Die Signalintensitäten der Testlinie (T) und Kontrolllinie (C) können
qualitativ mit dem Auge bewertet oder mithilfe des Quantum Blue® Readers qualitativ gemessen werden.
LF-COV2-25 3/20 Freigabedatum: 2020-11-26REAGENZIEN UND MATERIALIEN
IM QUANTUM BLUE® SARS-COV-2 RBD+ ENTHALTENE REAGENZIEN UND
MATERIALIEN
Bitte vergewissern Sie sich vor der Durchführung des Tests, dass alle Komponenten im Kit vorhanden
sind.
Reagenzien Menge pro Satz Code Bemerkungen
Testkassette 25 Stück B-LFCOV2-TC Vakuumversiegelt in einem
Folienbeutel
Laufpuffer 1 Tropfflasche B-LFCOV2-CB Gebrauchsfertig
3 mL
RFID-Chipkarte 1 Stück B-LFCOV2-RCC Weisse Plastikkarte
Barcodekarte 1 Stück B-LFCOV2-BCC Weisse Plastikbarcodekarte
PTS Collect TM
1 Stück 2864 Glasröhrchen mit Plas-
Kapillarröhrchen tiküberzug und Saugball
(20 µL, 25 Stück)
Tabelle 1
Testkassette
Ablesefenster
PTS Collect TM
RFID Chipkarte
Kapillarröhrchen
B-LFCOV2-TC
2025-10-30
Saugball
Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
Probenauftragsstelle
3004
REF B-LFCOV2-RCC
LOT XXXX
RFID
RFID Chip Card H YYYY-MM-DD
Prod. Datum: DD.MM.YYYY
BÜHLMANN Laboratorites AG, CH-4124 Schönenbuch / Switzerland
Beschriftungsfeld für Pro-
bennamen/ Patienten-ID
Barcodekarte
Prod. Datum: DD.MM.YYYY Tropfflasche
(mit Laufpuffer)
BÜHLMANN
YYYY-MM-DD
SARS-CoV-2 RBD+
Fülllinie
Quantum Blue®
H
B-LFCOV2-BCC
XXXX
LOT
REF
Abbildung 1: Inhalt des Kits
LF-COV2-25 4/20 Freigabedatum: 2020-11-26REAGENZIEN UND MATERIALIEN
LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN
Nicht geöffnete Reagenzien
Bei 2-8 °C lagern. Das Kit nicht nach Ablauf des auf den Etiketten aufgedruckten
Verfallsdatums verwenden.
Geöffnete Reagenzien
Testkassette Vom Folienbeutel entnommene Testkassetten müssen
innerhalb von 5 Stunden verwendet werden.
Laufpuffer Nach dem Öffnen bis zu 3 Monate bei 2-8 °C aufbewahren.
Tabelle 2
ERFORDERLICHE MATERIALIEN UND ZUBEHÖR, NICHT IM LIEFERUMFANG
ENTHALTEN
Für Serumproben:
• Venenpunktionsröhrchen zur Entnahme von Serumproben
• Präzisionspipetten mit Einwegpipettenspitzen: 10 μL oder 10-20 μL
• Timer
• Handschuhe und Laborkittel
Für Kapillarblutproben:
• Lanzette zur kapillaren Blutentnahme am Finger
• Timer
• Handschuhe und Laborkittel, falls verfügbar
Optional:
• Quantum Blue® Reader erhältlich von BÜHLMANN (Bestellcode: BI-POCTR-ABS)
LF-COV2-25 5/20 Freigabedatum: 2020-11-26WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
SICHERHEITSMASSNAHMEN
• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände vor und nach Durchführung des Tests mit Seife und Wasser oder einem
geeigneten Desinfektionsmittel.
• Die Proben sollten als potentiell infektiös behandelt und gemäss Good Laboratory Practices (GLP)
unter Verwendung geeigneter Vorsichtsmassnahmen gehandhabt werden.
• Reagenzien: Kontakt der Reagenzien mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten vermei-
den. Im Falle eines Kontaktes sofort mit reichlich Wasser spülen, ansonsten kann eine Reizung
auftreten.
• Die Handhabung und Entsorgung von Reagenzien und Proben sollte in Übereinstimmung mit
den Verfahren erfolgen, die in den entsprechenden nationalen Sicherheitsrichtlinien oder
Vorschriften für biologisch gefährliche Materialien definiert sind.
TECHNISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der Test muss bei Temperaturen zwischen 5 und 40°C durchgeführt werden.
• Entnehmen Sie die Reagenzien aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Umgebungs-
temperatur äquilibrieren.
• Vermeiden Sie beim Sammeln der Proben eine Hämolyse. Das übermässige Vorhandensein von
Hämoglobin kann eine Hintergrundfärbung verursachen und die Testergebnisse beeinträchtigen.
• Den Laufpuffer vor dem Gebrauch gut mischen.
• Die Komponenten dürfen nach Ablauf des auf den Etiketten aufgedruckten Verfallsdatums nicht
mehr verwendet werden.
• Reagenzien verschiedener Chargen dürfen nicht gemischt werden.
• Verwenden Sie eine neue Testkassette, wenn der Folienbeutel der Testkassette beschädigt ist.
• Die Testkassette nicht zerlegen.
• Die Testkassetten und PTS CollectTM Kapillaren nicht wiederverwenden.
• Mit den Testkassetten vorsichtig umgehen. Die Probenauftragsstelle und das Ablesefenster nicht
durch einen Kontakt mit der Haut, Flüssigkeiten usw. kontaminieren.
• Stellen Sie sicher, dass die Testkassette beim Auftragen der Probe und während der Inkuba-
tionszeit in einer flachen und horizontalen Position ist.
• Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Anweisungen sorgfältig durch. Die Testleistung
wird negativ beeinflusst, wenn Reagenzien unsachgemäss gehandhabt oder unter anderen Bedin-
gungen als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben gelagert werden.
• Proben, die unsachgemäss gehandhabt werden, können zu ungenauen Ergebnissen führen.
• Die Ergebnisse des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ können visuell oder mit einem Quantum
Blue® Reader ausgewertet werden. Bitte beachten Sie, dass zwei Generationen von Lesegeräten
verfügbar sind: Der Quantum Blue® Reader der 2. Generation mit Seriennummern zwischen 1000
und 3000 (QB2) sowie der Quantum Blue® Reader der 3. Generation mit Seriennummern über
3000 (QB3G).
• Der QB2 muss eingeschaltet und für den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test programmiert
werden. Laden Sie die Testmethode mit der RFID-Chipkarte (B-LFCOV2-RCC), bevor Sie den
Test starten (siehe Handbuch des Quantum Blue® Readers).
• Der QB3G muss eingeschaltet und für den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test programmi-
ert werden, indem entweder die Barcodekarte (B-LFCOV2-BCC) verwendet oder aus dem Test-
menü (nur Fast Track Mode) ausgewählt wird. Weitere Informationen sind im Handbuch des
Quantum Blue® Readers aufgeführt.
• Verwenden Sie die RFID-Chipkarte (QB2) / Barcodekarte (QB3G), um chargenspezifische Test-
parameter zu ändern.
LF-COV2-25 6/20 Freigabedatum: 2020-11-26GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 2. GENERATION
Abbildung 2: Quantum Blue® Reader (QB2)
Abbildung 2a: Testmethode laden
Abbildung 2b: Testmethode auswählen Laden Sie die Testmethode, Chargen-ID und
Vergewissern Sie sich, dass die Test- Kalibrierparameter mit der RFID-Chipkarte
auswahlanzeige die Testmethode als (B-LFCOV2-RCC), bevor Sie den Test starten.
COV2_0 anzeigt und dass die Chargen-ID Halten Sie die RFID-Chipkarte einige Sekunden
derjenigen auf der Verpackung Ihres Quan- lang an die Position „A“ des Quantum Blue®
tum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests Readers und warten Sie, bis die richtigen
entspricht. Parameter angezeigt werden.
Auswählen, um in das „Hauptmenü“
zu gelangen
START Testauswahl
Testmethode COV2_0
Lot ID 3601
Patienten ID Probe 1 RFID Chip- Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBDplus
REF B-LFCOV2-RCC
RFID
LOT XXXX
Benutzer karte
H YYYY-MM-DD
Operator A
RFID Chip Card
Prod. Datum: DD.MM.YYYY
BÜHLMANN Laboratorites AG, CH-4124 Schönenbuch / Switzerland
B 15:23:12 10.10.20
RFID Reader
A
Strombuchse
USB-Buchse für PC-Anschluss Testkassetten-
E/A-Buchse für Drucker, halter
USB-Verlängerung
Aufwärts
1
Links 4 5 2 Rechts
3 5 : EINGABE
Abwärts
Abbildung 2c: Tastenfeld des Quantum Blue® Readers
Abbildung 2d: Testkassette einlegen
Wählen Sie mit den Tasten (1) und (3) die Option
„Benutzer-ID“ oder „Patienten-ID“ aus und drücken Sie Führen Sie den Test, wie im Abschnitt Testdurch-
die Taste EINGABE (5). Wählen Sie Zahlen/Zeichen führung beschrieben, durch (siehe hierzu Seite
mit den Tasten (2) und (4) aus. Ändern Sie Zahlen/ 11). Sobald die Inkubation abgeschlossen ist,
Zeichen mit den Tasten (1) und (3). legen Sie die Testkassette in das Lesegerät ein
und drücken Sie EINGABE (5).
LF-COV2-25 7/20 Freigabedatum: 2020-11-26GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 3. GENERATION
Zur Probenmessung mit dem QB3G sind zwei verschiedene Betriebsmodi von BÜHLMANN verfügbar:
Fast Track Mode oder Fail Safe Mode. Bitte informieren Sie sich vor Beginn des Tests darüber, in
welchem Betriebsmodus Ihr Lesegerät arbeitet.
Die Testmethode kann von der Barcodekarte geladen (Fast Track und Fail Safe Mode) bzw., falls zuvor
verwendet, aus dem Testmenü ausgewählt werden (nur Fast Track Mode). Im Fast Track Mode können
die Messungen mit oder ohne internem Timer durchgeführt werden. Im Fail Safe Mode können die
Messungen nur mit einem internen Timer durchgeführt werden.
Folgen Sie den Anweisungen auf der Anzeige des QB3G. Weitere Informationen zum Fast Track und
Fail Safe Mode sind in den Kurzanleitungen des QB3G enthalten .
5
1
Touch Display
2
3
4
Ein/Aus-Taste
mit LED
1 Schaltfläche zum Starten einer neuen
Messung
2 Schaltfläche zur Anzeige der Ergeb-
nisse
3 Schaltfläche zur Anzeige des Status
und Änderung von Einstellungen
Schublade für Testkassette
4 Schaltfläche zur Abmeldung
5 Statusleiste mit Anzeige von Datum/
Zeit und ggf. Statussymbolen
Abbildung 3: Quantum Blue® Reader Abbildung 4: Quantum Blue® Reader -
Home Anzeige
Abbildung 5: Barcodekarte
Prod. Datum: DD.MM.YYYY
BÜHLMANN
YYYY-MM-DD
Die Barcodekarte wird in die Schublade des Quantum
SARS-CoV-2 RBD+
Blue® Readers eingelegt und durch Drücken von BAR-
Quantum Blue®
H
CODE LESEN abgelesen. Beim Ablesen der Barcode
B-LFCOV2-BCC
karte werden die entsprechende Testmethode, Chargen-ID
XXXX
und Kalibrierparameter auf das Lesegerät hochgeladen.
REF
LOT
LF-COV2-25 8/20 Freigabedatum: 2020-11-26PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG
SERUMPROBEN
• Blut in Venenpunktionsröhrchen ohne Zusatzstoffe sammeln und dabei eine Hämolyse vermei-
den. Die Serumaufbereitung gemäss den Anweisungen des Herstellers durchführen. Das Serum
dekantieren.
• Die Serumproben können gekühlt bei 2-8 °C für 8 Tage aufbewahrt werden. Bei längerer Lagerung
die Serumproben bei ≤ -20 ºC aufbewahren.
KAPILLARBLUTPROBEN
• Ein Patient, der dehydriert ist oder eine schlechte periphere Durchblutung aufweist, kann die Ent-
nahme einer Kapillarblutprobe durch Hauteinstich unmöglich machen.
• Wählen Sie eine geeignete Einstichstelle für die Kapillarblutprobenentnahme. Die Entnahme von
Kapillarblut aus warmen Händen/einer vorgewärmten Stelle ist leichter.
• Wenn Sie die Einstichstelle desinfizieren, stellen Sie sicher, dass der Alkohol des Desinfektions-
mittels vollständig verdunstet ist, bevor Sie mit der Entnahme fortfahren. Nicht verdunsteter Alko-
hol kann die Probe kontaminieren oder eine Hämolyse verursachen und beim Patienten kann
während der Entnahme ein stechender Schmerz auftreten.
• Entnommenes Kapillarblut sollte sofort gemessen werden.
LF-COV2-25 9/20 Freigabedatum: 2020-11-26TESTDURCHFÜHRUNG - SERUM
A
Stellen Sie sicher, dass die Probe und Reagenzien auf Umge-
bungstemperatur äquilibriert werden, bevor Sie den Test
starten.
1 Die Testkassette auspacken und beschriften.
2 Serumprobe auftragen (A): 10 μL des gesammelten Serums 10µL Serum
mit einer Präzisionspipette auf die Probenauftragsstelle der
Testkassette hinzugeben.
B
3 Drei Tropfen (ca. 80 µL) Laufpuffer auf die Probenauftrags-
stelle der Testkassette hinzugeben (B). 3 Tropfen
Laufpuffer
Vorsicht: Das Auftragen von weniger als drei Tropfen kann zu
ungenauen Ergebnissen führen.
3 15 Minuten inkubieren. Stellen Sie einen Timer manuell ein
(C). C
Hinweis: Bei Verwendung des Quantum Blue Readers der 3.
®
Generation im Fail Safe Mode wird der interne Timer des
Geräts verwendet.
15 Minuten
4 Testkassette auslesen.
Hinweis: Die Testkassette kann visuell (weitere Informationen
zur visuelle Auswertung der Ergebnisse finden Sie auf Seite
12) oder mithilfe eines Quantum Blue® Readers (weitere Infor-
mationen finden Sie auf Seite 13 und 14) ausgelesen werden.
LF-COV2-25 10/20 Freigabedatum: 2020-11-26TESTDURCHFÜHRUNG - KAPILLARBLUT
Stellen Sie sicher, dass die Probe und Reagenzien auf Umge-
bungstemperatur äquilibriert werden, bevor Sie den Test A
starten.
1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser oder einem
geeigneten Desinfektionsmittel. Ziehen Sie Handschuhe an.
Hinweis: Legen Sie vor der Entnahme der Kapillarblutprobe
alle erforderlichen Komponenten (z. B. PTS CollectTM Kapillar-
röhrchen, Timer, Testkassette auspacken und beschriften)
zurecht.
2 Kapillarblut durch Hauteinstich entnehmen (A). Den ersten
Tropfen Blut mit einem sauberen trockenen Gazetupfer abwis- B
chen. Das, die Einstichstelle umgebende Gewebe, mit leichtem
Druck massieren.
Vorsicht: Vermeiden Sie jeglichen starken wiederholten Druck
und/oder Zusammendrücken an der Einstichstelle, da dies zu
einer Hämolyse oder einer Kontamination der Probe mit
Gewebsflüssigkeit führen kann.
3 Nehmen Sie das PTS CollectTM Kapillarröhrchen. Halten Sie
das Kapillarröhrchen wie gezeigt ohne dabei den Saugball
zusammenzudrücken (B) und berühren Sie mit der Kapillar- C
röhrchennspitze vorsichtig den Tropfen Blut. Bei richtiger Posi-
tionierung des Kapillarröhrchens wird das Blut ungehindert in
das Kapillarröhrchen fliessen. Füllen Sie das Kapillarröhrchen
bis zur Fülllinie vollständig mit Blut (siehe Abbildung 1, Seite
4). Fahren Sie unmittelbar mit Schritt 4 fort.
20µL Kapillarblut
Vorsicht: Vermeiden Sie jegliche Luftblasen im PTS CollectTM
Kapillarröhrchen.
4 Probe auftragen (C): Tragen Sie das Kapillarblut mit dem PTS
CollectTM Kapillarröhrchen auf die Probenauftragsstelle auf.
Entleeren Sie das Kapillarröhrchen vollständig durch Zusam-
mendrücken des Saugballs ohne dabei die Membran der Test-
D
kassette zu berühren.
5 Geben Sie drei Tropfen (ca. 80 µL) Laufpuffer auf die
Probenauftragsstelle der Testkassette (D). 3 Tropfen
Laufpuffer
Vorsicht: Das Auftragen von weniger als drei Tropfen kann zu
ungenauen Ergebnissen führen.
6 15 Minuten inkubieren. Stellen Sie einen Timer manuell ein (E).
Hinweis: Bei Verwendung des Quantum Blue® Readers der 3.
Generation im Fail Safe Mode wird der interne Timer des Geräts
verwendet.
E
7 Testkassette auslesen.
Hinweis: Die Test kann nach einer 15-minütigen Inkubations-
zeit visuell (weitere Informationen zur visuelle Auswertung der
Ergebnisse finden Sie auf Seite 12) oder mithilfe eines Quan-
tum Blue® Readers (weitere Informationen finden Sie auf Seite 15 Minuten
13 und 14) ausgelesen werden.
LF-COV2-25 11/20 Freigabedatum: 2020-11-26AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – VISUELLES AUSLESEN
VISUELLES AUSLESEN
Abbildung 6a: GÜLTIG - POSITIV
Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) sind sichtbar: Gültiger Test,
B-LFCOV2-TC
2025-10-30
3004
positiv für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper.
Abbildung 6b: GÜLTIG - NEGATIV
Kontrolllinie (C) ist sichtbar, keine Testlinie (T) ist sichtbar:
B-LFCOV2-TC
Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper. Der
2025-10-30
3004
Test kann nach 3 bis 5 Tagen wiederholt werden, falls eine
Infektion vermutet wird.
Abbildung 6c: UNGÜLTIG
Kontrolllinie (C) ist nicht sichtbar, Testlinie (T) ist sichtbar:
B-LFCOV2-TC
Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
2025-10-30
3004
Testkassette oder einem anderen Test erneut getestet
werden.
Abbildung 6d: UNGÜLTIG
Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) sind nicht sichtbar: Ungül-
B-LFCOV2-TC
2025-10-30
tiger Test, die Probe muss mit einer anderen Testkassette
3004
oder einem anderen Test erneut getestet werden.
Abbildung 6: Auswertung der Testergebnisse
LF-COV2-25 12/20 Freigabedatum: 2020-11-26AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT
AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT
Next Drucken Abbildung 7a: Pos (+) = POSITIV
Weiter Print Result
Testergebnis
Pa�ent ID:ID:
Patienten EXAMPLE11
Beispiel123
Gültiger Test, positiv für Anti-SARS-CoV-2-
Test Result:
Testergebnis: 123
Posµg/g
(+) Antikörper.
Control Line:
Line: VALID
VALID
Test Line:
Line: VALID
VALID
B 15:23:12 01.01.20
Next Drucken
Weiter Print Result
Testergebnis Abbildung 7b: Neg (-) = NEGATIV
Pa�ent ID:ID:
Patienten EXAMPLE11
Beispiel123 Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Anti-
Test Result:
Testergebnis: 123
Negµg/g
(-) körper. Der Test kann nach 3 bis 5 Tagen wieder-
Control Line:
Line: VALID
VALID holt werden, falls eine Infektion vermutet wird.
Test Line:
Line: VALID
VALID
B 15:23:12 01.01.20
Next Drucken
Weiter Print Result Abbildung 7c: INVALID = UNGÜLTIG
Testergebnis
Pa�ent ID:ID:
Patienten EXAMPLE11
Beispiel123 Ungültiger Test, überprüfen Sie die Ausrichtung der
Test Result:
Testergebnis: 123 µg/g
INVALID Testkassette und falls sie nicht richtig eingelegt
Control Line:
Line: VALID
INVALID wurde, wiederholen Sie sofort die Messung oder
Test Line:
Line: VALID
VALID testen Sie die Probe erneut mit einer anderen Test-
B 15:23:12 01.01.20
kassette oder einem anderen Test.
Next Drucken
Weiter Print Result Abbildung 7d: INVALID = UNGÜLTIG
Testergebnis
Pa�ent ID:ID:
Patienten EXAMPLE11
Beispiel123 Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
Test Result:
Testergebnis: 123 µg/g
INVALID Testkassette oder einem anderen Test erneut
Control Line:
Line: VALID
VALID getestet werden.
Test Line:
Line: INVALID
VALID
B 15:23:12 01.01.20
Next Drucken
Weiter Print Result
Testergebnis Abbildung 7e: INVALID = UNGÜLTIG
Pa�ent ID:ID:
Patienten EXAMPLE11
Beispiel123 Ungültiger Test, überprüfen Sie die Ausrichtung der
Test Result:
Testergebnis: 123 µg/g
INVALID Testkassette und falls sie nicht richtig eingelegt
Control Line:
Line: VALID
INVALID wurde, wiederholen Sie sofort die Messung oder
Test
Test Line:
Line: INVALID
VALID testen Sie die Probe erneut mit einer anderen Test-
B 15:23:12 01.01.20 kassette oder einem anderen Test.
Anmerkung: Weitere Informationen zum Anzeigen und Drucken von Ergebnissen sind im Handbuch
des Quantum Blue® Readers aufgeführt.
Abbildung 7: Auswertung der Testergebnisse mit dem Quantum Blue® Reader der 2. Generation
LF-COV2-25 13/20 Freigabedatum: 2020-11-26AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT
AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT
Abbildung 8a: Pos (+) = POSITIV
Gültiger Test, positiv für Anti-SARS-CoV-2-
CoV2 Antikörper.
Abbildung 8b: Neg (-) = NEGATIV
Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Anti-
CoV2 körper. Der Test kann nach 3 bis 5 Tagen wiederholt
werden, falls eine Infektion vermutet wird.
Abbildung 8c: INVALID = UNGÜLTIG
Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
CoV2 Testkassette oder einem anderen Test erneut getestet
werden.
Abbildung 8d: UNGÜLTIG
CoV2
Ungültiger Test. Fehler bei der Testdurchführung.
Siehe hierzu die Fehlermeldung, die auf der Anzeige
des QB3G angezeigt wird.
Hinweis: Die abgebildete Fehlermeldung stellt ein
Beispiel für eine Reihe von Fehlermeldungen dar, die
vom Quantum Blue® Reader angezeigt werden
können.
CoV2
Abbildung 8: Auswertung der Testergebnisse mit dem Quantum Blue® Reader der 3. Generation
LF-COV2-25 14/20 Freigabedatum: 2020-11-26QUALITÄTSKONTROLLE
QUALITÄTSKONTROLLE
• Das Testergebnis ist nur dann gültig, wenn eine Kontrolllinie sichtbar bzw. es vom Quantum Blue®
Reader als gültig angezeigt wird.
• Bei Verwendung eines Quantum Blue® Readers muss das Ergebnis des Selbsttests, der beim
Start des Geräts erfolgt, gültig sein.
• Interne Kontrollen zur zusätzlichen Sicherstellung einer einwandfreien Leistung des Quantum
Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests sind insbesondere unter den folgenden Umständen
erforderlich:
• Ein neuer Benutzer verwendet den Kit,
• Es wird eine neue Testkitcharge verwendet,
• Die Lagertemperatur des Testkits liegt ausserhalb des Bereichs von 2-8°C,
• Die Temperatur während der Testdurchführung liegt ausserhalb des Bereichs von 5-40°C,
• Zur Bestätigung einer, über den Erwartungen liegenden Häufigkeit von positiven oder
negativen Ergebnissen,
• Zur Untersuchung der Ursache des wiederholten Auftretens ungültiger Testergebnisse,
• Die Testumgebung ändert sich (z. B. wird der Test in einem neuen Laborbereich
durchgeführt)
• BÜHLMANN empfiehlt die folgenden kommerziell erhältlichen Kontrollen: SARS-CoV-2 Kontrolle
(Produkt-Nr.: QC 2.1.13) (hergestellt von In.vent Diagnostica GmbH) Kontrollen.
EINSCHRÄNKUNGEN
EINSCHRÄNKUNGEN
• Die mit diesem Kit gelieferten Reagenzien sind für die Messung von Humanantikörpern, die gegen
SARS-CoV-2 Spike RBD gerichtet sind, optimiert.
• Der Antikörpertest sollte nicht dazu verwendet werden, eine akute SARS-CoV-2-Infektion
nachzuweisen.
• Negative Ergebnisse schliessen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere in solchen
Personen, die in Kontakt mit dem Virus gekommen sind. Eine Nachuntersuchung mit einem mol-
ekulardiagnostischen Test sollte in Erwägung gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Per-
sonen auszuschliessen.
• Die Ergebnisse aus Antikörpertests sollten nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum
Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Aufklärung es Infektionsstatus verwendet
werden.
• Positive Ergebnisse können auf frühere oder gegenwärtige Infektionen mit
Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen wie Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E oder
auf eine Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern aus anderen Infektionen
zurückzuführen sein.
LF-COV2-25 15/20 Freigabedatum: 2020-11-26KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG
KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG
Die Fähigkeit des BÜHLMANN Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ eine adaptive Immunantwort auf
eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 nachzuweisen, wurde mit von einhundertdreiundvierzig
(143) Patienten gesammelten klinischen Serumproben untersucht. Siebenundfünfzig (57) positive Kon-
trollpatienten mit einem vorangegangenen positiven RT-PCR-Test für eine SARS-CoV-2-Infektion und
sechsundachtzig (86) negative Kontrollpatienten mit Blutproben, die vor Dezember 2019 entnommen
wurden und im Test positiv für IgG-Antikörper gegen mindestens einen anderen Atemwegserreger waren,
wurden in die Studie eingeschlossen.
Die positive und negative prozentuale Übereinstimmungen zwischen Quantum Blue® SARS-CoV-2
RBD+ und Referenzdiagnose wurden beurteilt.
Auslesemethode
Metrik
Visuell QB2 QB3
PPA (95% KI) 86,0% 87,7%
(74,2%, 93,7%) (76,3%, 94,9%)
NPA (95% KI) 100,0% 97,7%
(95,8%, 100,0%) (91,9%, 99,7%)
Tabelle 3: Klinische Übereinstimmung des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests. PPA - positive prozentuale
Übereinstimmung, NPA - negative prozentuale Übereinstimmung, KI - Konfidenzintervall
Quantum Blue® SARS-CoV-2 Quantum Blue® SARS-CoV-2
RBD+ / Visuelles Auslesen RBD+ / QB2 und QB3G
N N
Tage N positive
positive positive
nach Kontrollen PPA (95% KI) PPA (95% KI)
Ergeb- Ergeb-
RT-PCR getestet
nisse nisse
8-14 Tage 10 8 80,0% 8 80,0%
(44,4%, 97,5%) (44,4%, 97,5%)
≥ 15 Tage 47 41 87,2% 42 89,4%
(74,3%, 95,2%) (76,9%, 96,5%)
Tabelle 4: PPA zwischen Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test und der Referenzdiagnose stratifiziert nach dem
Zeitraum zwischen RT-PCR-Tests und Blutprobenentnahme
LF-COV2-25 16/20 Freigabedatum: 2020-11-26LEISTUNGSMERKMALE
KREUZREAKTIVITÄT
Die Kreuzreaktivität wurde mithilfe von Proben untersucht, die Antikörper gegen verschiedene Erreger
enthalten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus in Verbindung stehen (Tabelle 5).
Laborkategorie Anzahl Anti-SARS-CoV-2
Proben positiv
Visuell QB2 QB3
Anti-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBs)1) 5 1 0 1
Anti-Hepatitis C Virus (HCV) 1) 5 1 0 0
Anti-Influenza A IgG1) 5 0 0 0
Anti-Influenza B IgG1) 5 0 0 0
Anti-Haemophilus Influenzae IgG 1)
5 0 0 0
Anti-Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) IgG1) 5 0 0 0
HIV Serumprobe (hitzeinaktiviert) 2 0 0 0
Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgG1) 1 0 0 0
Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgM1) 1 0 0 0
Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgA1) 1 0 0 0
Anti-Human-Coronavirus Mischung aus 229 E, OC43, NL63 (Nukleokapsid- 9 1 1 1
Protein) IgG IgM, IgA1)
Parainfluenza 1/2/3 IgG2) 86 0 2 2
Respiratorisches Synzytial-Virus IgG 2)
85 0 2 2
Varizella-Zoster-Virus IgG2) 83 0 2 2
Anti-Epstein-Barr-Virus-Capsid-Antigen IgG 2) 83 0 2 2
Influenzavirus Typ A IgG 2) 82 0 2 2
Adenovirus IgG 2) 77 0 2 2
Herpes Simplex 1+2 IgG 2) 70 0 2 1
Influenzavirus Typ B IgG 2)
68 0 2 2
Cytomegalievirus (CMV) IgG 2) 63 0 2 2
Anti-Masern-Virus IgG 2) 54 0 1 1
Parvovirus B19 IgG 2) 49 0 2 1
Anti-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBs) Antikörper 2) 46 0 2 1
Mumpsvirus (Parotitis) IgG 2)
69 0 2 2
Haemophilus Influenzae IgG 2) 41 0 2 1
Kategorie Mycoplasma Pneumoniae IgG 2) 19 0 1 1
Kategorie Anti-Enterovirus IgG 2) 18 0 1 0
Kategorie Anti-Hantavirus Pool 1 „Eurasien“ IgG 2) 4 0 0 0
Tabelle 5: Kreuzreaktivität von Antikörpern gegen verschiedene Erreger. 1) bezieht sich auf Proben, die ausschliess-
lich auf den angegebenen erregerassoziierten Antikörper getestet wurden, 2) bezieht sich auf 86 Proben, die in der
klinischen Übereinstimmungsstudie auf Seite 16 mit gemischten erregerassoziierten Antikörpern verwendet wurden.
LF-COV2-25 17/20 Freigabedatum: 2020-11-26LEISTUNGSMERKMALE WECHSELWIRKENDE SUBSTANZEN Die Empfindlichkeit des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ gegenüber wechselwirkenden Substan- zen wurde gemäss CLSI-Richtlinie EP7-A2 beurteilt. Die wechselwirkenden Substanzen wurden bei Konzentrationen getestet, die dreimal höher waren als diejenige, die für klinischen Proben angegeben bzw. erwartet werden, oder bei Konzentrationen, die von CLSI-Richtlinie EP07-A2 empfohlen werden. Es wurden mindestens 7 Replikate pro wechselwirkender Substanz getestet. Ein ausserhalb der Kate- gorie Ergebnis von einem einzelnen Replikat wurde als Wechselwirkung bewertet. Serum-Indizes Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung nachgewiesen: Triglyzeride (Intralipid® 1320 mg/dL; entspricht 37 mmol/L Triglyzerid), konjugiertes Bil- irubin (344 μmol/L; 29 mg/dL) und nicht konjugiertes Bilirubin (342 μmol/L; 20 mg/dL). Es wurde eine Wechselwirkung mit Hämoglobin bei Konzentrationen über 100 mg/mL beobachtet. Intrinsische Parameter Keine Wechselwirkung wurde mit Rheumafaktor (665 IU/mL), antinukleären Antikörpern (ANA), Proben von Multipara (Mehrfachschwangerschaft) und erhöhten Spiegeln von IgG, IgM und IgA (jeweils 50 µg/mL) nachgewiesen. Medikamente Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung nachgewiesen: Oseltamivir (0,09 mg/mL), Ciprofloxacin (0,9 mg/mL), Ibuprofen (1,44 mg/mL), Losar- tan (0,09 mg/mL), Hydroxychloroquin 0,72 mg/mL) und Metformin (1,8 mg/mL). MATRIXÄQUIVALENZ - SERUM UND KAPILLARBLUT Positive prozentuale Übereinstimmung (95% KI) = 100% (83 bis 100%) Negative prozentuale Übereinstimmung (95% KI) = 100% (69 bis 100%) Fünf (5) gesunde Spender stellten auf freiwilliger Basis jeweils eine Serumprobe durch Venenpunktur sowie ein bis drei Kapillarblutproben zur Verfügung. Proben jeder Matrix wurden mit NaCl 0,9% und/ oder mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Proben gespikt, um drei (3) verschiedene Spiegel zu erhalten: negativ, gering positiv (schwach sichtbare Linie) oder positiv. Die Proben wurden mit dem Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test gemessen und die positive und negative prozentuale Übere- instimmung bestimmt. Das visuelle Auslesen sowie das Auslesen mit dem Quantum Blue Reader® der 2. und 3. Generation erzielten identische Ergebnisse. LF-COV2-25 18/20 Freigabedatum: 2020-11-26
LEISTUNGSMERKMALE
REPRODUZIERBARKEIT - SERUM
Die Reproduzierbarkeit von Serumproben wurde gemäss CLSI-Leitlinie EP05-A3 ermittelt. Drei Benutzer,
die jeweils eine andere Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Kitcharge verwendeten und mit verschiede-
nen Quantum Blue® Reader Geräten arbeiteten, führten Messungen an 5 Proben in 5 Replikaten an 5
verschiedenen Tagen aus. Es wurden drei (3) gepoolte Serumproben von Patienten (negativ, gering
positiv und positiv sowie positive und negative Kontrollen (In.vent Diagnostika GmbH)) getestet. Der
Prozentsatz der Ergebnisse innerhalb der richtigen Kategorie (positiv oder negativ) ist in Tabelle 6
aufgeführt.
% innerhalb der Kategorie
Probe Beschreibung n
Visuell QB2 QB3
S1 Negativ 75 100% 99% 97%
S2 Gering positiv 75 100% 100% 100%
S3 Stark positiv 75 100% 100% 100%
N1 Negative 75 100% 100% 100%
Kontrolle
P1 Positive Kontrolle 75 100% 100% 100%
Tabelle 6: Reproduzierbarkeit des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ bei Serumproben
REPRODUZIERBARKEIT - VOLLBLUT
Die Reproduzierbarkeit von Kapillarblutproben wurde mit Vollblut gemäss CLSI-Leitlinie EP05-A3
beurteilt. Zwei Benutzer, die jeweils eine andere Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Kitcharge verwen-
deten und mit verschiedenen Quantum Blue® Reader Geräten arbeiteten, führten Messungen an 3
Proben in 10 Replikaten an einem Tag aus. Es wurden drei (3) gespikte Vollblutproben (negativ, gering
positiv und positiv) getestet. Der Prozentsatz der Ergebnisse innerhalb der richtigen Kategorie (positiv
oder negativ) ist in Tabelle 7 aufgeführt.
% innerhalb der Kategorie
Probe Beschreibung n
Visuell QB2 QB3
S1 Negativ 40 100% 100% 100%
S2 Gering positiv 40 100% 100% 100%
S3 Stark positiv 40 100% 100% 100%
Tabelle 7: Reproduzierbarkeit des Quantum Blue SARS-CoV-2 RBD+ bei Vollblutproben
®
LF-COV2-25 19/20 Freigabedatum: 2020-11-26Symbol Erläuterung
H
Haltbar bis
i
Gebrauchsanweisung durchlesen
l
Temperaturbegrenzung
Chargenbezeichnung
g
Bestellcode
h
M
Hersteller
X
Anzahl von Tests
D
Nicht wiederverwenden
C IVD
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