QUANTUM BLUE SARS-COV-2 RBD+ - QUALITATIVER LATERAL-FLOW-TEST AUF ANTI-SARS-COV-2-ANTIKÖRPER - BÜHLMANN ...

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QUANTUM BLUE SARS-COV-2 RBD+ - QUALITATIVER LATERAL-FLOW-TEST AUF ANTI-SARS-COV-2-ANTIKÖRPER - BÜHLMANN ...
Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
          Qualitativer Lateral-Flow-Test auf Anti-SARS-CoV-2-Antikörper

                         Für die Verwendung im Point-of-Care- und Laborbereich

                                                       LF-COV2-25       25 tests

                                                       Freigabedatum: 2020-11-26
                                                                      Version A1

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Schweiz 			www.buhlmannlabs.ch
QUANTUM BLUE SARS-COV-2 RBD+ - QUALITATIVER LATERAL-FLOW-TEST AUF ANTI-SARS-COV-2-ANTIKÖRPER - BÜHLMANN ...
INHALTSVERZEICHNIS

INHALTSVERZEICHNIS	                                                      2
VERWENDUNGSZWECK	                                                        3
TESTPRINZIP	                                                             3
REAGENZIEN UND MATERIALIEN	                                             4-5
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN	                                    6
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE READERS DER 2. GENERATION	
                          ®
                                                                          7
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 3. GENERATION   8
PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG	                                            9
TESTDURCHFÜHRUNG - SERUM	                                               10
TESTDURCHFÜHRUNG - KAPILLARBLUT	                                         11
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – VISUELLES AUSLESEN	                         12
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT	           13
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT14
QUALITÄTSKONTROLLE	                                                     15
EINSCHRÄNKUNGEN	                                                        15
KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG	                                              16
LEISTUNGSMERKMALE	                                                    17-19

LF-COV2-25                          2/20          Freigabedatum: 2020-11-26
VERWENDUNGSZWECK

VERWENDUNGSZWECK

Der Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ ist ein in-vitro-diagnostischer, schneller Lateral-Flow-Test für
die qualitative Bestimmung von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänen-
(RBD)-Antigen in Humanserum und Kapillarblut. Es dient dem Nachweis einer früheren Exposition
gegenüber bzw. einer Immunreaktion auf SARS-CoV-2. Es ist nicht für die Diagnose aktiver Infektionen
geeignet.
Der Test ist für medizinische Fachkräfte konzipiert, die im Labor- oder Point-of-Care-Bereich arbeiten.

                                      TESTPRINZIP

TESTPRINZIP

Die Testlinie der Kassettenmembran des Lateral-Flow-Tests ist mit einem SARS-CoV-2-Spike-basierten
Antigen beschichtet, welches die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) enthält. Das gleiche Antigen ist an
Zellulosenanopartikel konjugiert und auf dem Konjugat-Freisetzungs-Pad deponiert. Es wird in das
Reaktionssystem freigesetzt, nachdem die Serum- oder Kapillarblutprobe mit Laufpuffer zugegeben
wurde. Das Antigen-Zellulose-Konjugat bindet Anti-SARS-CoV-2-Antikörper verschiedener Isotypen
(IgM, IgA, IgG), falls in der Probe vorhanden. Das Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-/SARS-CoV-2-Anti-
gen-Zellulosenanopartikel-Konjugat bindet an das SARS-CoV-2-Antigen, mit dem die Testlinie (T)
beschichtet ist. Das restliche freie SARS-CoV-2-Antigen-Zellulosenanopartikel-Konjugat bindet an einen
synthetischen (Nanokörper-basierten) Anti-RBD-Binder, mit der die Kontrolllinie (C) der
Testmembran beschichtet ist. Die Signalintensitäten der Testlinie (T) und Kontrolllinie (C) können
qualitativ mit dem Auge bewertet oder mithilfe des Quantum Blue® Readers qualitativ gemessen werden.

LF-COV2-25                                        3/20                  Freigabedatum: 2020-11-26
REAGENZIEN UND MATERIALIEN

 IM QUANTUM BLUE® SARS-COV-2 RBD+ ENTHALTENE REAGENZIEN UND
 MATERIALIEN
Bitte vergewissern Sie sich vor der Durchführung des Tests, dass alle Komponenten im Kit vorhanden
sind.

  Reagenzien                 Menge pro Satz                                          Code                                                           Bemerkungen
  Testkassette               25 Stück                                                B-LFCOV2-TC                                                    Vakuumversiegelt in einem
                                                                                                                                                    Folienbeutel
  Laufpuffer                 1 Tropfflasche                                          B-LFCOV2-CB                                                    Gebrauchsfertig
                             3 mL
  RFID-Chipkarte             1 Stück                                                 B-LFCOV2-RCC                                                   Weisse Plastikkarte
  Barcodekarte               1 Stück                                                 B-LFCOV2-BCC                                                   Weisse Plastikbarcodekarte
  PTS Collect    TM
                             1 Stück                                                 2864                                                           Glasröhrchen mit Plas-
  Kapillarröhrchen                                                                                                                                  tiküberzug und Saugball
                                                                                                                                                    (20 µL, 25 Stück)
Tabelle 1

                                                                                                                Testkassette
                                                                                                                                                   Ablesefenster
PTS Collect TM
                               RFID Chipkarte
Kapillarröhrchen
                                                                                                                 B-LFCOV2-TC
                                                                                                                               2025-10-30

                  Saugball
                                               Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
                                                                                                                                                                Probenauftragsstelle
                                                                                                                                            3004

                                               REF B-LFCOV2-RCC
                                                                                       LOT XXXX
                                                RFID
                                               RFID Chip Card                         H YYYY-MM-DD
                                               Prod. Datum: DD.MM.YYYY

                                  BÜHLMANN Laboratorites AG, CH-4124 Schönenbuch / Switzerland
                                                                                                                                                                Beschriftungsfeld für Pro-
                                                                                                                                                                bennamen/ Patienten-ID

                               Barcodekarte
                                                                                      Prod. Datum: DD.MM.YYYY                                        Tropfflasche
                                                                                                                                                     (mit Laufpuffer)
                                  BÜHLMANN

                                                                YYYY-MM-DD
                                             SARS-CoV-2 RBD+

            Fülllinie
                                             Quantum Blue®

                                                                  H
                                                               B-LFCOV2-BCC

                                                                              XXXX
                                                                              LOT
                                                                REF

Abbildung 1: Inhalt des Kits

LF-COV2-25                                                                                       4/20                                                Freigabedatum: 2020-11-26
REAGENZIEN UND MATERIALIEN

LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN

    Nicht geöffnete Reagenzien
    Bei 2-8 °C lagern. Das Kit nicht nach Ablauf des auf den Etiketten aufgedruckten
    Verfallsdatums verwenden.
    Geöffnete Reagenzien
    Testkassette        Vom Folienbeutel entnommene Testkassetten müssen
                        innerhalb von 5 Stunden verwendet werden.
    Laufpuffer          Nach dem Öffnen bis zu 3 Monate bei 2-8 °C aufbewahren.
Tabelle 2

ERFORDERLICHE MATERIALIEN UND ZUBEHÖR, NICHT IM LIEFERUMFANG
ENTHALTEN

Für Serumproben:

•      Venenpunktionsröhrchen zur Entnahme von Serumproben
•      Präzisionspipetten mit Einwegpipettenspitzen: 10 μL oder 10-20 μL
•      Timer
•      Handschuhe und Laborkittel

Für Kapillarblutproben:

•      Lanzette zur kapillaren Blutentnahme am Finger
•      Timer
•      Handschuhe und Laborkittel, falls verfügbar

Optional:

•      Quantum Blue® Reader erhältlich von BÜHLMANN (Bestellcode: BI-POCTR-ABS)

LF-COV2-25                                          5/20                  Freigabedatum: 2020-11-26
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

SICHERHEITSMASSNAHMEN
•   Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+
    verwenden.
•   Waschen Sie Ihre Hände vor und nach Durchführung des Tests mit Seife und Wasser oder einem
    geeigneten Desinfektionsmittel.
•   Die Proben sollten als potentiell infektiös behandelt und gemäss Good Laboratory Practices (GLP)
    unter Verwendung geeigneter Vorsichtsmassnahmen gehandhabt werden.
•   Reagenzien: Kontakt der Reagenzien mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten vermei-
    den. Im Falle eines Kontaktes sofort mit reichlich Wasser spülen, ansonsten kann eine Reizung
    auftreten.
•   Die Handhabung und Entsorgung von Reagenzien und Proben sollte in Übereinstimmung mit
    den Verfahren erfolgen, die in den entsprechenden nationalen Sicherheitsrichtlinien oder
    Vorschriften für biologisch gefährliche Materialien definiert sind.
TECHNISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN
•   Der Test muss bei Temperaturen zwischen 5 und 40°C durchgeführt werden.
•   Entnehmen Sie die Reagenzien aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Umgebungs-
    temperatur äquilibrieren.
•   Vermeiden Sie beim Sammeln der Proben eine Hämolyse. Das übermässige Vorhandensein von
    Hämoglobin kann eine Hintergrundfärbung verursachen und die Testergebnisse beeinträchtigen.
•   Den Laufpuffer vor dem Gebrauch gut mischen.
•   Die Komponenten dürfen nach Ablauf des auf den Etiketten aufgedruckten Verfallsdatums nicht
    mehr verwendet werden.
•   Reagenzien verschiedener Chargen dürfen nicht gemischt werden.
•   Verwenden Sie eine neue Testkassette, wenn der Folienbeutel der Testkassette beschädigt ist.
•   Die Testkassette nicht zerlegen.
•   Die Testkassetten und PTS CollectTM Kapillaren nicht wiederverwenden.
•   Mit den Testkassetten vorsichtig umgehen. Die Probenauftragsstelle und das Ablesefenster nicht
    durch einen Kontakt mit der Haut, Flüssigkeiten usw. kontaminieren.
•   Stellen Sie sicher, dass die Testkassette beim Auftragen der Probe und während der Inkuba-
    tionszeit in einer flachen und horizontalen Position ist.
•   Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Anweisungen sorgfältig durch. Die Testleistung
    wird negativ beeinflusst, wenn Reagenzien unsachgemäss gehandhabt oder unter anderen Bedin-
    gungen als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben gelagert werden.
•   Proben, die unsachgemäss gehandhabt werden, können zu ungenauen Ergebnissen führen.
•   Die Ergebnisse des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ können visuell oder mit einem Quantum
    Blue® Reader ausgewertet werden. Bitte beachten Sie, dass zwei Generationen von Lesegeräten
    verfügbar sind: Der Quantum Blue® Reader der 2. Generation mit Seriennummern zwischen 1000
    und 3000 (QB2) sowie der Quantum Blue® Reader der 3. Generation mit Seriennummern über
    3000 (QB3G).
•   Der QB2 muss eingeschaltet und für den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test programmiert
    werden. Laden Sie die Testmethode mit der RFID-Chipkarte (B-LFCOV2-RCC), bevor Sie den
    Test starten (siehe Handbuch des Quantum Blue® Readers).
•   Der QB3G muss eingeschaltet und für den Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test programmi-
    ert werden, indem entweder die Barcodekarte (B-LFCOV2-BCC) verwendet oder aus dem Test-
    menü (nur Fast Track Mode) ausgewählt wird. Weitere Informationen sind im Handbuch des
    Quantum Blue® Readers aufgeführt.
•   Verwenden Sie die RFID-Chipkarte (QB2) / Barcodekarte (QB3G), um chargenspezifische Test-
    parameter zu ändern.
LF-COV2-25                                       6/20                  Freigabedatum: 2020-11-26
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 2. GENERATION

  Abbildung 2: Quantum Blue® Reader (QB2)
                                                              Abbildung 2a: Testmethode laden
  Abbildung 2b: Testmethode auswählen                         Laden Sie die Testmethode, Chargen-ID und
  Vergewissern Sie sich, dass die Test-                       Kalibrierparameter mit der RFID-Chipkarte
  auswahlanzeige die Testmethode als                          (B-LFCOV2-RCC), bevor Sie den Test starten.
  COV2_0 anzeigt und dass die Chargen-ID                      Halten Sie die RFID-Chipkarte einige Sekunden
  derjenigen auf der Verpackung Ihres Quan-                   lang an die Position „A“ des Quantum Blue®
  tum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests                             Readers und warten Sie, bis die richtigen
  entspricht.                                                 Parameter angezeigt werden.

   Auswählen, um in das „Hauptmenü“
   zu gelangen
               START       Testauswahl
           Testmethode             COV2_0
           Lot ID                  3601
           Patienten ID            Probe 1               RFID Chip-              Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBDplus
                                                                                 REF B-LFCOV2-RCC
                                                                                 RFID
                                                                                                                             LOT XXXX

           Benutzer                                      karte
                                                                                                                            H YYYY-MM-DD

                                   Operator A
                                                                                 RFID Chip Card
                                                                                 Prod. Datum: DD.MM.YYYY

                                                                        BÜHLMANN Laboratorites AG, CH-4124 Schönenbuch / Switzerland

           B      15:23:12         10.10.20

                                                                                                                                            RFID Reader
                                                                                                                             A

 Strombuchse
 USB-Buchse für PC-Anschluss                                                                                                               Testkassetten-
 E/A-Buchse für Drucker,                                                                                                                   halter
 USB-Verlängerung

                 Aufwärts

                       1

   Links    4          5       2     Rechts

                       3              5   : EINGABE

                 Abwärts
 Abbildung 2c: Tastenfeld des Quantum Blue® Readers
                                                              Abbildung 2d: Testkassette einlegen
 Wählen Sie mit den Tasten (1) und (3) die Option
 „Benutzer-ID“ oder „Patienten-ID“ aus und drücken Sie        Führen Sie den Test, wie im Abschnitt Testdurch-
 die Taste EINGABE (5). Wählen Sie Zahlen/Zeichen             führung beschrieben, durch (siehe hierzu Seite
 mit den Tasten (2) und (4) aus. Ändern Sie Zahlen/           11). Sobald die Inkubation abgeschlossen ist,
 Zeichen mit den Tasten (1) und (3).                          legen Sie die Testkassette in das Lesegerät ein
                                                              und drücken Sie EINGABE (5).

 LF-COV2-25                                           7/20                                            Freigabedatum: 2020-11-26
GEBRAUCH DES QUANTUM BLUE® READERS DER 3. GENERATION

 Zur Probenmessung mit dem QB3G sind zwei verschiedene Betriebsmodi von BÜHLMANN verfügbar:
 Fast Track Mode oder Fail Safe Mode. Bitte informieren Sie sich vor Beginn des Tests darüber, in
 welchem Betriebsmodus Ihr Lesegerät arbeitet.
 Die Testmethode kann von der Barcodekarte geladen (Fast Track und Fail Safe Mode) bzw., falls zuvor
 verwendet, aus dem Testmenü ausgewählt werden (nur Fast Track Mode). Im Fast Track Mode können
 die Messungen mit oder ohne internem Timer durchgeführt werden. Im Fail Safe Mode können die
 Messungen nur mit einem internen Timer durchgeführt werden.
 Folgen Sie den Anweisungen auf der Anzeige des QB3G. Weitere Informationen zum Fast Track und
 Fail Safe Mode sind in den Kurzanleitungen des QB3G enthalten .

                                                                                                                     5

                                                                                                                                        1
                                                                   Touch Display
                                                                                                             2

                                                                                                             3

                                                                                                             4
                                                                   Ein/Aus-Taste
                                                                   mit LED
                                                                                                   1    Schaltfläche zum Starten einer neuen
                                                                                                        Messung

                                                                                                   2    Schaltfläche zur Anzeige der Ergeb-
                                                                                                        nisse

                                                                                                   3    Schaltfläche zur Anzeige des Status
                                                                                                        und Änderung von Einstellungen
  Schublade für Testkassette
                                                                                                   4    Schaltfläche zur Abmeldung

                                                                                                   5    Statusleiste mit Anzeige von Datum/
                                                                                                        Zeit und ggf. Statussymbolen

 Abbildung 3: Quantum Blue® Reader                                                               Abbildung 4: Quantum Blue® Reader -
                                                                                                 		           Home Anzeige

                                                                                     Abbildung 5: Barcodekarte
                                                           Prod. Datum: DD.MM.YYYY
        BÜHLMANN

                                      YYYY-MM-DD

                                                                                     Die Barcodekarte wird in die Schublade des Quantum
                   SARS-CoV-2 RBD+

                                                                                     Blue® Readers eingelegt und durch Drücken von BAR-
                   Quantum Blue®

                                        H

                                                                                     CODE LESEN abgelesen. Beim Ablesen der Barcode
                                     B-LFCOV2-BCC

                                                                                     karte werden die entsprechende Testmethode, Chargen-ID
                                                    XXXX

                                                                                     und Kalibrierparameter auf das Lesegerät hochgeladen.
                                      REF

                                                    LOT

 LF-COV2-25                                                                              8/20                   Freigabedatum: 2020-11-26
PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG

SERUMPROBEN
•   Blut in Venenpunktionsröhrchen ohne Zusatzstoffe sammeln und dabei eine Hämolyse vermei-
    den. Die Serumaufbereitung gemäss den Anweisungen des Herstellers durchführen. Das Serum
    dekantieren.
•   Die Serumproben können gekühlt bei 2-8 °C für 8 Tage aufbewahrt werden. Bei längerer Lagerung
    die Serumproben bei ≤ -20 ºC aufbewahren.

KAPILLARBLUTPROBEN
•   Ein Patient, der dehydriert ist oder eine schlechte periphere Durchblutung aufweist, kann die Ent-
    nahme einer Kapillarblutprobe durch Hauteinstich unmöglich machen.
•   Wählen Sie eine geeignete Einstichstelle für die Kapillarblutprobenentnahme. Die Entnahme von
    Kapillarblut aus warmen Händen/einer vorgewärmten Stelle ist leichter.
•   Wenn Sie die Einstichstelle desinfizieren, stellen Sie sicher, dass der Alkohol des Desinfektions-
    mittels vollständig verdunstet ist, bevor Sie mit der Entnahme fortfahren. Nicht verdunsteter Alko-
    hol kann die Probe kontaminieren oder eine Hämolyse verursachen und beim Patienten kann
    während der Entnahme ein stechender Schmerz auftreten.
•   Entnommenes Kapillarblut sollte sofort gemessen werden.

LF-COV2-25                                         9/20                  Freigabedatum: 2020-11-26
TESTDURCHFÜHRUNG - SERUM

                                                                    A
    Stellen Sie sicher, dass die Probe und Reagenzien auf Umge-
    bungstemperatur äquilibriert werden, bevor Sie den Test
    starten.

1   Die Testkassette auspacken und beschriften.

2   Serumprobe auftragen (A): 10 μL des gesammelten Serums                       10µL Serum
    mit einer Präzisionspipette auf die Probenauftragsstelle der
    Testkassette hinzugeben.

                                                                    B

3   Drei Tropfen (ca. 80 µL) Laufpuffer auf die Probenauftrags-
    stelle der Testkassette hinzugeben (B).                             3 Tropfen
                                                                        Laufpuffer
    Vorsicht: Das Auftragen von weniger als drei Tropfen kann zu
    ungenauen Ergebnissen führen.

3   15 Minuten inkubieren. Stellen Sie einen Timer manuell ein
    (C).                                                            C

    Hinweis: Bei Verwendung des Quantum Blue Readers der 3.
                                                ®

    Generation im Fail Safe Mode wird der interne Timer des
    Geräts verwendet.

                                                                              15 Minuten
4   Testkassette auslesen.
    Hinweis: Die Testkassette kann visuell (weitere Informationen
    zur visuelle Auswertung der Ergebnisse finden Sie auf Seite
    12) oder mithilfe eines Quantum Blue® Readers (weitere Infor-
    mationen finden Sie auf Seite 13 und 14) ausgelesen werden.

LF-COV2-25                                          10/20                 Freigabedatum: 2020-11-26
TESTDURCHFÜHRUNG - KAPILLARBLUT

   Stellen Sie sicher, dass die Probe und Reagenzien auf Umge-
   bungstemperatur äquilibriert werden, bevor Sie den Test               A
   starten.
1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser oder einem
  geeigneten Desinfektionsmittel. Ziehen Sie Handschuhe an.
   Hinweis: Legen Sie vor der Entnahme der Kapillarblutprobe
   alle erforderlichen Komponenten (z. B. PTS CollectTM Kapillar-
   röhrchen, Timer, Testkassette auspacken und beschriften)
   zurecht.
2 Kapillarblut durch Hauteinstich entnehmen (A). Den ersten
  Tropfen Blut mit einem sauberen trockenen Gazetupfer abwis-        B
  chen. Das, die Einstichstelle umgebende Gewebe, mit leichtem
  Druck massieren.
   Vorsicht: Vermeiden Sie jeglichen starken wiederholten Druck
   und/oder Zusammendrücken an der Einstichstelle, da dies zu
   einer Hämolyse oder einer Kontamination der Probe mit
   Gewebsflüssigkeit führen kann.

3 Nehmen Sie das PTS CollectTM Kapillarröhrchen. Halten Sie
  das Kapillarröhrchen wie gezeigt ohne dabei den Saugball
  zusammenzudrücken (B) und berühren Sie mit der Kapillar-           C
  röhrchennspitze vorsichtig den Tropfen Blut. Bei richtiger Posi-
  tionierung des Kapillarröhrchens wird das Blut ungehindert in
  das Kapillarröhrchen fliessen. Füllen Sie das Kapillarröhrchen
  bis zur Fülllinie vollständig mit Blut (siehe Abbildung 1, Seite
  4). Fahren Sie unmittelbar mit Schritt 4 fort.
                                                                     20µL Kapillarblut
   Vorsicht: Vermeiden Sie jegliche Luftblasen im PTS CollectTM
   Kapillarröhrchen.
4 Probe auftragen (C): Tragen Sie das Kapillarblut mit dem PTS
  CollectTM Kapillarröhrchen auf die Probenauftragsstelle auf.
  Entleeren Sie das Kapillarröhrchen vollständig durch Zusam-
  mendrücken des Saugballs ohne dabei die Membran der Test-
                                                                      D
  kassette zu berühren.
5 Geben Sie drei Tropfen (ca. 80 µL) Laufpuffer auf die
  Probenauftragsstelle der Testkassette (D).                         3 Tropfen
                                                                     Laufpuffer
   Vorsicht: Das Auftragen von weniger als drei Tropfen kann zu
   ungenauen Ergebnissen führen.
6 15 Minuten inkubieren. Stellen Sie einen Timer manuell ein (E).

   Hinweis: Bei Verwendung des Quantum Blue® Readers der 3.
   Generation im Fail Safe Mode wird der interne Timer des Geräts
   verwendet.
                                                                         E
7 Testkassette auslesen.
   Hinweis: Die Test kann nach einer 15-minütigen Inkubations-
   zeit visuell (weitere Informationen zur visuelle Auswertung der
   Ergebnisse finden Sie auf Seite 12) oder mithilfe eines Quan-
   tum Blue® Readers (weitere Informationen finden Sie auf Seite                15 Minuten
   13 und 14) ausgelesen werden.

LF-COV2-25                                        11/20                     Freigabedatum: 2020-11-26
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – VISUELLES AUSLESEN

VISUELLES AUSLESEN

                                               Abbildung 6a: GÜLTIG - POSITIV
                                               Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) sind sichtbar: Gültiger Test,
       B-LFCOV2-TC

                        2025-10-30

                                       3004

                                               positiv für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper.

                                               Abbildung 6b: GÜLTIG - NEGATIV
                                               Kontrolllinie (C) ist sichtbar, keine Testlinie (T) ist sichtbar:
          B-LFCOV2-TC

                                               Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper. Der
                          2025-10-30

                                        3004

                                               Test kann nach 3 bis 5 Tagen wiederholt werden, falls eine
                                               Infektion vermutet wird.

                                               Abbildung 6c: UNGÜLTIG
                                               Kontrolllinie (C) ist nicht sichtbar, Testlinie (T) ist sichtbar:
        B-LFCOV2-TC

                                               Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
                        2025-10-30

                                       3004

                                               Testkassette oder einem anderen Test erneut getestet
                                               werden.

                                               Abbildung 6d: UNGÜLTIG
                                               Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) sind nicht sichtbar: Ungül-
        B-LFCOV2-TC

                         2025-10-30

                                               tiger Test, die Probe muss mit einer anderen Testkassette
                                       3004

                                               oder einem anderen Test erneut getestet werden.

      Abbildung 6: Auswertung der Testergebnisse

LF-COV2-25                                                   12/20                    Freigabedatum: 2020-11-26
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT

 AUSLESEN DURCH DAS QB2 LESEGERÄT

       Next Drucken                      Abbildung 7a: Pos (+) = POSITIV
      Weiter Print Result
                    Testergebnis
       Pa�ent ID:ID:
       Patienten       EXAMPLE11
                        Beispiel123
                                          Gültiger Test, positiv für Anti-SARS-CoV-2-
       Test Result:
       Testergebnis:   123
                        Posµg/g
                            (+)           Antikörper.
       Control Line:
               Line:   VALID
                        VALID
       Test Line:
            Line:       VALID
                       VALID
       B  15:23:12    01.01.20

       Next Drucken
      Weiter Print Result
                    Testergebnis         Abbildung 7b: Neg (-) = NEGATIV
       Pa�ent ID:ID:
       Patienten       EXAMPLE11
                        Beispiel123       Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Anti-
       Test Result:
       Testergebnis:   123
                        Negµg/g
                            (-)           körper. Der Test kann nach 3 bis 5 Tagen wieder-
       Control Line:
               Line:   VALID
                        VALID             holt werden, falls eine Infektion vermutet wird.
       Test Line:
            Line:       VALID
                       VALID
       B  15:23:12    01.01.20

       Next Drucken
      Weiter Print Result                Abbildung 7c: INVALID = UNGÜLTIG
                    Testergebnis
       Pa�ent ID:ID:
       Patienten       EXAMPLE11
                        Beispiel123       Ungültiger Test, überprüfen Sie die Ausrichtung der
       Test Result:
       Testergebnis:   123 µg/g
                        INVALID           Testkassette und falls sie nicht richtig eingelegt
       Control Line:
               Line:   VALID
                        INVALID           wurde, wiederholen Sie sofort die Messung oder
       Test Line:
            Line:       VALID
                       VALID              testen Sie die Probe erneut mit einer anderen Test-
       B  15:23:12    01.01.20
                                          kassette oder einem anderen Test.

       Next Drucken
      Weiter Print Result                Abbildung 7d: INVALID = UNGÜLTIG
                    Testergebnis
       Pa�ent ID:ID:
       Patienten       EXAMPLE11
                        Beispiel123       Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
       Test Result:
       Testergebnis:   123 µg/g
                        INVALID           Testkassette oder einem anderen Test erneut
       Control Line:
               Line:   VALID
                        VALID             getestet werden.
       Test Line:
            Line:       INVALID
                       VALID
       B  15:23:12    01.01.20

       Next Drucken
      Weiter Print Result
                    Testergebnis         Abbildung 7e: INVALID = UNGÜLTIG
       Pa�ent ID:ID:
       Patienten       EXAMPLE11
                        Beispiel123       Ungültiger Test, überprüfen Sie die Ausrichtung der
       Test Result:
       Testergebnis:   123 µg/g
                        INVALID           Testkassette und falls sie nicht richtig eingelegt
       Control Line:
               Line:   VALID
                        INVALID           wurde, wiederholen Sie sofort die Messung oder
       Test
       Test Line:
            Line:       INVALID
                       VALID              testen Sie die Probe erneut mit einer anderen Test-
       B  15:23:12    01.01.20          kassette oder einem anderen Test.

    Anmerkung: Weitere Informationen zum Anzeigen und Drucken von Ergebnissen sind im Handbuch
    des Quantum Blue® Readers aufgeführt.
    Abbildung 7: Auswertung der Testergebnisse mit dem Quantum Blue® Reader der 2. Generation

 LF-COV2-25                                      13/20                  Freigabedatum: 2020-11-26
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE – AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT

 AUSLESEN DURCH DAS QB3G LESEGERÄT

                                         Abbildung 8a: Pos (+) = POSITIV
          
                                  Gültiger Test, positiv für Anti-SARS-CoV-2-
                              CoV2      Antikörper.
       
          

                                         Abbildung 8b: Neg (-) = NEGATIV
          
                                  Gültiger Test, negativ für Anti-SARS-CoV-2-Anti-
                              CoV2      körper. Der Test kann nach 3 bis 5 Tagen wiederholt
       
          
                                         werden, falls eine Infektion vermutet wird.

                                         Abbildung 8c: INVALID = UNGÜLTIG
         
                                  Ungültiger Test, die Probe muss mit einer anderen
                               CoV2      Testkassette oder einem anderen Test erneut getestet
      
         
                                         werden.

                                  Abbildung 8d: UNGÜLTIG
          

                               CoV2
                                         Ungültiger Test. Fehler bei der Testdurchführung.
      
                                         Siehe hierzu die Fehlermeldung, die auf der Anzeige
         
                                         des QB3G angezeigt wird.
                                         Hinweis: Die abgebildete Fehlermeldung stellt ein
                                         Beispiel für eine Reihe von Fehlermeldungen dar, die
                                         vom Quantum Blue® Reader angezeigt werden
         
                                  können.
                               CoV2

      
         

   Abbildung 8: Auswertung der Testergebnisse mit dem Quantum Blue® Reader der 3. Generation

 LF-COV2-25                                     14/20                 Freigabedatum: 2020-11-26
QUALITÄTSKONTROLLE

QUALITÄTSKONTROLLE

•   Das Testergebnis ist nur dann gültig, wenn eine Kontrolllinie sichtbar bzw. es vom Quantum Blue®
    Reader als gültig angezeigt wird.
•   Bei Verwendung eines Quantum Blue® Readers muss das Ergebnis des Selbsttests, der beim
    Start des Geräts erfolgt, gültig sein.
•   Interne Kontrollen zur zusätzlichen Sicherstellung einer einwandfreien Leistung des Quantum
    Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests sind insbesondere unter den folgenden Umständen
    erforderlich:
    •    Ein neuer Benutzer verwendet den Kit,
    •    Es wird eine neue Testkitcharge verwendet,
    •    Die Lagertemperatur des Testkits liegt ausserhalb des Bereichs von 2-8°C,
    •    Die Temperatur während der Testdurchführung liegt ausserhalb des Bereichs von 5-40°C,
    •    Zur Bestätigung einer, über den Erwartungen liegenden Häufigkeit von positiven oder
         negativen Ergebnissen,
    •    Zur Untersuchung der Ursache des wiederholten Auftretens ungültiger Testergebnisse,
    •    Die Testumgebung ändert sich (z. B. wird der Test in einem neuen Laborbereich
         durchgeführt)
•   BÜHLMANN empfiehlt die folgenden kommerziell erhältlichen Kontrollen: SARS-CoV-2 Kontrolle
    (Produkt-Nr.: QC 2.1.13) (hergestellt von In.vent Diagnostica GmbH) Kontrollen.

                               EINSCHRÄNKUNGEN

EINSCHRÄNKUNGEN

•   Die mit diesem Kit gelieferten Reagenzien sind für die Messung von Humanantikörpern, die gegen
    SARS-CoV-2 Spike RBD gerichtet sind, optimiert.
•   Der Antikörpertest sollte nicht dazu verwendet werden, eine akute SARS-CoV-2-Infektion
    nachzuweisen.
•   Negative Ergebnisse schliessen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere in solchen
    Personen, die in Kontakt mit dem Virus gekommen sind. Eine Nachuntersuchung mit einem mol-
    ekulardiagnostischen Test sollte in Erwägung gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Per-
    sonen auszuschliessen.
•   Die Ergebnisse aus Antikörpertests sollten nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum
    Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Aufklärung es Infektionsstatus verwendet
    werden.
•   Positive Ergebnisse können auf frühere oder gegenwärtige Infektionen mit
    Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen wie Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E oder
    auf eine Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern aus anderen Infektionen
    zurückzuführen sein.

LF-COV2-25                                       15/20                 Freigabedatum: 2020-11-26
KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG

KLINISCHE ÜBEREINSTIMMUNG
Die Fähigkeit des BÜHLMANN Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ eine adaptive Immunantwort auf
eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 nachzuweisen, wurde mit von einhundertdreiundvierzig
(143) Patienten gesammelten klinischen Serumproben untersucht. Siebenundfünfzig (57) positive Kon-
trollpatienten mit einem vorangegangenen positiven RT-PCR-Test für eine SARS-CoV-2-Infektion und
sechsundachtzig (86) negative Kontrollpatienten mit Blutproben, die vor Dezember 2019 entnommen
wurden und im Test positiv für IgG-Antikörper gegen mindestens einen anderen Atemwegserreger waren,
wurden in die Studie eingeschlossen.
Die positive und negative prozentuale Übereinstimmungen zwischen Quantum Blue® SARS-CoV-2
RBD+ und Referenzdiagnose wurden beurteilt.

                                                        Auslesemethode
 Metrik
                                     Visuell                    QB2                       QB3
 PPA (95% KI)                        86,0%                                  87,7%
                               (74,2%, 93,7%)                          (76,3%, 94,9%)

 NPA (95% KI)                        100,0%                                 97,7%
                               (95,8%, 100,0%)                         (91,9%, 99,7%)

Tabelle 3: Klinische Übereinstimmung des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Tests. PPA - positive prozentuale
Übereinstimmung, NPA - negative prozentuale Übereinstimmung, KI - Konfidenzintervall

                               Quantum Blue® SARS-CoV-2               Quantum Blue® SARS-CoV-2
                                RBD+ / Visuelles Auslesen               RBD+ / QB2 und QB3G
                                N                                      N
   Tage       N positive
                             positive                               positive
   nach       Kontrollen                       PPA (95% KI)                          PPA (95% KI)
                              Ergeb-                                 Ergeb-
  RT-PCR       getestet
                              nisse                                  nisse
 8-14 Tage         10            8                 80,0%                8                80,0%
                                               (44,4%, 97,5%)                       (44,4%, 97,5%)

 ≥ 15 Tage         47           41                 87,2%               42                89,4%
                                               (74,3%, 95,2%)                       (76,9%, 96,5%)

Tabelle 4: PPA zwischen Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test und der Referenzdiagnose stratifiziert nach dem
Zeitraum zwischen RT-PCR-Tests und Blutprobenentnahme

LF-COV2-25                                         16/20                   Freigabedatum: 2020-11-26
LEISTUNGSMERKMALE

KREUZREAKTIVITÄT
Die Kreuzreaktivität wurde mithilfe von Proben untersucht, die Antikörper gegen verschiedene Erreger
enthalten, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus in Verbindung stehen (Tabelle 5).

 Laborkategorie                                                          Anzahl                 Anti-SARS-CoV-2
                                                                         Proben                     positiv
                                                                                      Visuell       QB2       QB3
 Anti-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBs)1)                                5             1            0          1
 Anti-Hepatitis C Virus (HCV) 1)                                            5             1            0          0
 Anti-Influenza A IgG1)                                                     5             0            0          0
 Anti-Influenza B IgG1)                                                     5             0            0          0
 Anti-Haemophilus Influenzae IgG       1)
                                                                            5             0            0          0
 Anti-Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) IgG1)                          5             0            0          0
 HIV Serumprobe (hitzeinaktiviert)                                          2             0            0          0
 Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgG1)             1             0            0          0
 Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgM1)             1             0            0          0
 Anti-Human-Coronavirus-HKU1-Spike-Protein (HCoV-HKU1 SP) IgA1)             1             0            0          0
 Anti-Human-Coronavirus Mischung aus 229 E, OC43, NL63 (Nukleokapsid-       9             1            1          1
 Protein) IgG IgM, IgA1)
 Parainfluenza 1/2/3 IgG2)                                                 86             0            2          2
 Respiratorisches Synzytial-Virus IgG       2)
                                                                           85             0            2          2
 Varizella-Zoster-Virus IgG2)                                              83             0            2          2
 Anti-Epstein-Barr-Virus-Capsid-Antigen IgG 2)                             83             0            2          2
 Influenzavirus Typ A IgG 2)                                               82             0            2          2
 Adenovirus IgG 2)                                                         77             0            2          2
 Herpes Simplex 1+2 IgG 2)                                                 70             0            2          1
 Influenzavirus Typ B IgG    2)
                                                                           68             0            2          2
 Cytomegalievirus (CMV) IgG 2)                                             63             0            2          2
 Anti-Masern-Virus IgG 2)                                                  54             0            1          1
 Parvovirus B19 IgG 2)                                                     49             0            2          1
 Anti-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBs) Antikörper 2)                   46             0            2          1
 Mumpsvirus (Parotitis) IgG       2)
                                                                           69             0            2          2
 Haemophilus Influenzae IgG 2)                                             41             0            2          1
 Kategorie Mycoplasma Pneumoniae IgG 2)                                    19             0            1          1
 Kategorie Anti-Enterovirus IgG 2)                                         18             0            1          0
 Kategorie Anti-Hantavirus Pool 1 „Eurasien“ IgG 2)                         4             0            0          0

Tabelle 5: Kreuzreaktivität von Antikörpern gegen verschiedene Erreger. 1) bezieht sich auf Proben, die ausschliess-
lich auf den angegebenen erregerassoziierten Antikörper getestet wurden, 2) bezieht sich auf 86 Proben, die in der
klinischen Übereinstimmungsstudie auf Seite 16 mit gemischten erregerassoziierten Antikörpern verwendet wurden.

LF-COV2-25                                                 17/20                 Freigabedatum: 2020-11-26
LEISTUNGSMERKMALE

WECHSELWIRKENDE SUBSTANZEN
Die Empfindlichkeit des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ gegenüber wechselwirkenden Substan-
zen wurde gemäss CLSI-Richtlinie EP7-A2 beurteilt. Die wechselwirkenden Substanzen wurden bei
Konzentrationen getestet, die dreimal höher waren als diejenige, die für klinischen Proben angegeben
bzw. erwartet werden, oder bei Konzentrationen, die von CLSI-Richtlinie EP07-A2 empfohlen werden.
Es wurden mindestens 7 Replikate pro wechselwirkender Substanz getestet. Ein ausserhalb der Kate-
gorie Ergebnis von einem einzelnen Replikat wurde als Wechselwirkung bewertet.
Serum-Indizes
Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung
nachgewiesen: Triglyzeride (Intralipid® 1320 mg/dL; entspricht 37 mmol/L Triglyzerid), konjugiertes Bil-
irubin (344 μmol/L; 29 mg/dL) und nicht konjugiertes Bilirubin (342 μmol/L; 20 mg/dL).
Es wurde eine Wechselwirkung mit Hämoglobin bei Konzentrationen über 100 mg/mL beobachtet.
Intrinsische Parameter
Keine Wechselwirkung wurde mit Rheumafaktor (665 IU/mL), antinukleären Antikörpern (ANA), Proben
von Multipara (Mehrfachschwangerschaft) und erhöhten Spiegeln von IgG, IgM und IgA (jeweils
50 µg/mL) nachgewiesen.
Medikamente
Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung
nachgewiesen: Oseltamivir (0,09 mg/mL), Ciprofloxacin (0,9 mg/mL), Ibuprofen (1,44 mg/mL), Losar-
tan (0,09 mg/mL), Hydroxychloroquin 0,72 mg/mL) und Metformin (1,8 mg/mL).

MATRIXÄQUIVALENZ - SERUM UND KAPILLARBLUT
Positive prozentuale Übereinstimmung (95% KI) = 100% (83 bis 100%)
Negative prozentuale Übereinstimmung (95% KI) = 100% (69 bis 100%)
Fünf (5) gesunde Spender stellten auf freiwilliger Basis jeweils eine Serumprobe durch Venenpunktur
sowie ein bis drei Kapillarblutproben zur Verfügung. Proben jeder Matrix wurden mit NaCl 0,9% und/
oder mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Proben gespikt, um drei (3) verschiedene Spiegel zu
erhalten: negativ, gering positiv (schwach sichtbare Linie) oder positiv. Die Proben wurden mit dem
Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Test gemessen und die positive und negative prozentuale Übere-
instimmung bestimmt. Das visuelle Auslesen sowie das Auslesen mit dem Quantum Blue Reader® der
2. und 3. Generation erzielten identische Ergebnisse.

LF-COV2-25                                        18/20                 Freigabedatum: 2020-11-26
LEISTUNGSMERKMALE

REPRODUZIERBARKEIT - SERUM
Die Reproduzierbarkeit von Serumproben wurde gemäss CLSI-Leitlinie EP05-A3 ermittelt. Drei Benutzer,
die jeweils eine andere Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Kitcharge verwendeten und mit verschiede-
nen Quantum Blue® Reader Geräten arbeiteten, führten Messungen an 5 Proben in 5 Replikaten an 5
verschiedenen Tagen aus. Es wurden drei (3) gepoolte Serumproben von Patienten (negativ, gering
positiv und positiv sowie positive und negative Kontrollen (In.vent Diagnostika GmbH)) getestet. Der
Prozentsatz der Ergebnisse innerhalb der richtigen Kategorie (positiv oder negativ) ist in Tabelle 6
aufgeführt.

                                                             % innerhalb der Kategorie
 Probe        Beschreibung         n
                                          Visuell                QB2                QB3
 S1           Negativ              75     100%                   99%                97%
 S2           Gering positiv       75     100%                   100%               100%
 S3           Stark positiv        75     100%                   100%               100%
 N1           Negative             75     100%                   100%               100%
              Kontrolle
 P1           Positive Kontrolle   75     100%                   100%               100%
Tabelle 6: Reproduzierbarkeit des Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ bei Serumproben

REPRODUZIERBARKEIT - VOLLBLUT
Die Reproduzierbarkeit von Kapillarblutproben wurde mit Vollblut gemäss CLSI-Leitlinie EP05-A3
beurteilt. Zwei Benutzer, die jeweils eine andere Quantum Blue® SARS-CoV-2 RBD+ Kitcharge verwen-
deten und mit verschiedenen Quantum Blue® Reader Geräten arbeiteten, führten Messungen an 3
Proben in 10 Replikaten an einem Tag aus. Es wurden drei (3) gespikte Vollblutproben (negativ, gering
positiv und positiv) getestet. Der Prozentsatz der Ergebnisse innerhalb der richtigen Kategorie (positiv
oder negativ) ist in Tabelle 7 aufgeführt.

                                                             % innerhalb der Kategorie
 Probe        Beschreibung          n
                                          Visuell                QB2                QB3
 S1           Negativ               40    100%                   100%               100%
 S2           Gering positiv        40    100%                   100%               100%
 S3           Stark positiv         40    100%                   100%               100%
Tabelle 7: Reproduzierbarkeit des Quantum Blue SARS-CoV-2 RBD+ bei Vollblutproben
                                            ®

LF-COV2-25                                          19/20                Freigabedatum: 2020-11-26
Symbol                         Erläuterung

                    H
                                               Haltbar bis

                 i
                                               Gebrauchsanweisung durchlesen

                   l
                                               Temperaturbegrenzung

                                               Chargenbezeichnung

                g
                                               Bestellcode

                 h
                  M
                                               Hersteller

                  X
                                               Anzahl von Tests

                   D
                                               Nicht wiederverwenden

                                                                  C IVD
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