FREIWILLIGE ENTFERNUNG VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN - BFARM
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RA2021-2639860 DRINGEND:
FREIWILLIGE ENTFERNUNG VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN
Kompatibilitätsprüfung der Stryker XPS Matratze/Schnitzler
Baby- und Kinderrückhaltesysteme erforderlich
Modellnummer des Schnitzler Rückhaltesystems:
• 0058-384-000 Stryker XPS
Modellnummer der Stryker XPS Matratze: Matratze
• Grau: 6506-003-130
• Schwarz: 6500-003-130
Z. Hd.:
Flottenmanager/Risikomanager Schnitzler Baby- und
Kinderrückhaltesystem
März 2021
Betroffenes Produkt Modellnummern
Schnitzler Baby- und Kinderrückhaltesystem
(Artikel-Nr.: 0058-384-000 mit Seriennummer älter
als 720XPSNPR-2123)
XPS Matratze
(6506-003-130 oder 6500-003-130 ab Charge
1810001)
Produktbeschreibung Das Baby- und Kinderrückhaltesystem von Schnitzler ist ein pädiatrisches
Gurtsystem, das für die Verwendung mit der Stryker XPS Matratze für Fahrtragen
erhältlich ist.
Die Matratze mit erweiterbarer Patientenoberfläche (Expandable Patient
Surface, XPS) ist eine Oberflächenoption für kompatible Fahrtragen von Stryker.
Das Baby- und Kinderrückhaltesystem von Schnitzler (0058-0384-000) ist für
den Einsatz mit Stryker Fahrtragen vorgesehen, die mit der XPS Matratzenoption
ausgestattet sind.
Produktfehler Stryker liegen Berichte über Baby- und Kinderrückhaltesysteme von Schnitzler
vor, die in Kombination mit den Stryker XPS Matratzen nicht ausreichend fest
sitzen. Wie sich herausstellte, wurde im Zuge einer Konstruktionsänderung vom
23. Oktober 2018 die Form der XPS Matratze (Artikel-Nr. 6506-003-130 und
6500-003-130) geändert, was in der spezifischen Kombination der XPS Matratze
mit dem pädiatrischen Rückhaltesystem von Schnitzler zur Inkompatibilität
führte (Artikel-Nr. 0058-384-000 vor Seriennummer 720XPSNPR-2123).
Siehe Tabelle 1 für inkompatible Kombinationen.
Tabelle 1:
XPS Matratze (6500-003-130 Schnitzler Baby- und Schnitzler Baby- und
oder 6506-003-130) Kinderrückhaltesysteme (0058- Kinderrückhaltesysteme (0058-
384-000) mit Seriennummern 384-000) mit Seriennummern
unter 720XPSNPR- 2123 gleich oder größer als 720XPSNPR-
2123
Matratzen-Chargennummer Kompatibel Kompatibel
kleiner als 18001001
Matratzen-Chargennummer Inkompatibel Kompatibel
gleich oder größer als 18001001
Potenzielle Gefahr Eine Bewertung des Gesundheitsrisikos ergab, dass die neue Form der Matratze,
wenn diese weiterhin mit dem bisherigen Rückhaltesystem verwendet wird, bei
einem Unfall im Krankenwagen aufgrund unzureichender Patientenfixierung
potenziell zu Verletzungen des Patienten führen kann, die einen medizinischen
oder chirurgischen Eingriff erfordern. Bis zum jetzigen Zeitpunkt liegen keinerlei
Meldungen derartiger Verletzungsereignisse im Zusammenhang mit diesem
Problem vor.
Erforderliche Maßnahmen
1. Suchen Sie die im beigefügten Antwortformular aufgeführten Baby- und
Kinderrückhaltesysteme von Schnitzler.
a. Alle identifizierten Einheiten entsprechen dem Schnitzler Baby- und
Kinderrückhaltesystem (0058-384-000) und haben Seriennummern älter
als 720XPSNPR-2123. Beispielsweise wäre „720XPSNPR-2120“ eine
betroffene Einheit.
b. Wie Sie die Modell- und Seriennummer Ihres Schnitzler Baby- und
Kinderrückhaltesystems überprüfen, können Sie der unten stehenden
Abbildung entnehmen.
Modell- und
Seriennummer
des
Rückhaltesystems
S. 2
2. Beachten Sie bitte die folgenden Maßnahmen zur weiteren Verwendung des
Produkts:
a. Kompatible Kombinationen aus Rückhaltesystem und Matratze können
gegebenenfalls bis zum Produktaustausch verwendet werden.
b. Es wird jedoch empfohlen, die Rückhaltesysteme der inkompatiblen
Kombination bis zum Austausch des Produkts zu entfernen.
c. Wenn keine anderen Optionen für die Patientenrückhaltung verfügbar
sind, können die inkompatiblen Rückhaltesysteme bis zum Austausch des
Produkts verwendet werden.
3. Senden Sie bitte das beiliegende Antwortformular zur Bestätigung des Erhalts
dieser Benachrichtigung zurück und überprüfen Sie die betroffenen
Rückhaltesysteme in Ihrem Bestand.
a. Nach Erhalt Ihres Antwortformulars stellt Stryker Ihnen Ersatzprodukte
des Schnitzler Baby- und Kinderrückhaltesystems mit angepasster
Konstruktion zur Verfügung, die mit der Stryker XPS Matratze
kompatibel sind.
b. Nach Erhalt des Ersatzprodukts koordiniert Stryker die Rücksendung
Ihrer betroffenen Rückhaltesysteme.
4. Wenn Sie in diesem Schreiben aufgeführte Produkte verliehen, weiterverkauft
oder entsorgt haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens an die neuen
Anwender weiter und setzen Sie uns im dafür vorgesehenen Feld des
Rückantwortformulars über deren neuen Standort in Kenntnis.
Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum
zurück.
Ihr Ansprechpartner hierfür ist unten angegeben. Bei Fragen zu dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte direkt
an Ihren Ansprechpartner bzw. Ihre Ansprechpartnerin.
Name:
Position:
Telefon:
E-Mail:
Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß MEDDEV-Vigilanz-Leitfaden
2.12-1 von dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender informiert wurden.
Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen Durchführung
dieser Maßnahme und bitten um Ihr Verständnis. Wir möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um
sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien
entsprechen.
Mit freundlichen Grüßen
S. 3Antwortformular
RA2021-2639860
Kompatibilitätsprüfung der Stryker XPS
Matratze/Schnitzler Baby- und Kinderrückhaltesysteme
erforderlich
Modellnummer des Schnitzler Rückhaltesystems: 0058-384-000
FCA-ID: 2639860
Art der Maßnahme: Produktmaßnahme beim Anwender: Entfernung
Beschreibung: XPS Matratze inkompatibel mit Schnitzler Baby- und
Kinderrückhaltesystem
Betroffene Artikelnummer(n): Schnitzler Baby- und Kinderrückhaltesystem
(Artikel-Nr.: 0058-384-000 mit Seriennummern älter als
720XPSNPR-2123)
XPS Matratze
(6506-003-130 oder 6500-003-130 ab Charge 1810001)
Ich bestätige den Erhalt der Produktsicherheitsinformation für RA2020-2639860 und bestätige ferner:
Wir haben keines der genannten Produkte in unserem Inventar:
(Bitte Nichtzutreffendes streichen)
Wir haben die folgenden Geräte erfasst:
Artikelnummer Beschreibung Chargennummer Menge
Außerdem haben wir betroffene Geräte an folgende Einrichtungen weitergegeben:
S. 4Name der Einrichtung
Anschrift der Einrichtung
Bitte unterzeichnen Sie das Formular und senden Sie es zurück, um uns über den Erhalt der
Produktmitteilung zu informieren.
Name der Klinik/Organisation Abteilung
Name der Kontaktperson Adresse
Funktion der Kontaktperson
Unterschrift der
E-Mail-Adresse
Kontaktperson
Telefonnummer der
Datum
Kontaktperson
FÜLLEN SIE DIESES FORMULAR BITTE INNERHALB VON 7 KALENDERTAGEN
AUS UND SENDEN SIE ES PER E-MAIL, XX, ODER FAX, XX, ZURÜCK.
S. 5Verwertungsnachweis RA2021-2639860
Anzahl der verwerteten
Artikelnummer Chargen-/Seriennummer
Teile
Verwertungsmethode
⧠ Alle bestehenden Kennzeichnungen wurden entstellt oder vernichtet.
Ort der Verwertung
Verwertungsunternehmen
Adresse
Verwertet durch
Name (in Druckbuchstaben)
Unterschrift Datum
S. 6Sie können auch lesen
