GUS-OS Suite Die innovative ERP-Lösung für die Pharma-Industrie
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GUS-OS Suite Die innovative ERP-Lösung für die Pharma-Industrie
Branche mit klaren Vorgaben
Die Pharma-Industrie unterliegt strengen Richtlinien
Pharma-Hersteller, -Großhändler und -Importeure sehen sich gleichermaßen mit großen Kostenbewusst agieren Im Fokus
Herausforderungen konfrontiert. Einerseits sind Entwicklungszyklen und vielstufige
Fertigungsverfahren mit restriktiven Gesetzesauflagen und strengen Zertifizierungsanforderungen Ergebnisse, Kosten und Zeitvorgaben sind zu kontrollieren. • Berücksichtigung aller nationalen
zusammenzuführen. Andererseits sind betriebswirtschaftliche Anforderungen sowie hohe Ansprüche Dieses gilt ebenso für die Entwicklungsrezepturen, die und internationalen Regularien
an das Qualitäts- und Logistikmanagement zu erfüllen. per prozessgesteuerter Versionierung gesichert und • Hohe Prozesssicherheit und
nachvollziehbar sein sollten. Die benötigten Rohstoffe -transparenz
sind rechtzeitig zu bevorraten, ohne jedoch eine hohe • Gefahrstoffmanagement
Kapitalbindung einzugehen. Entsprechend ist eine optimale • Risikomanagement
Gesteuerte Prozesse in der gesamten Wertschöpfungskette Reihenfolge der Produktionsaufträge und der benötigten • Kostentransparenz und
Ressourcen zu planen. Ein strategisches Risikomanagement Planungssicherheit in allen Bereichen
Eine Vielzahl von geführten Prozessen ist zu definieren, um höchste soll dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit des • Hohe Qualitätssicherheit bei
Produktqualität, Patienten- und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Unternehmens nachhaltig zu sichern und zu erhöhen. Forschung und Entwicklung
Länderspezifische gesetzliche Normen und Vorschriften, neue Vorgaben • Validierungen und
bei Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sowie hohe Ansprüche Compliance-Prüfungen
an das Umweltmanagement sind zu erfüllen. Hierfür ist eine hohe Umfängliches Monitoring und Berichtswesen • Schutz vor Plagiaten durch
Prozesstransparenz, -qualität und -sicherheit in allen GMP-relevanten Serialisierung/Track & Trace
Funktionsbereichen aufzubauen. Isolierte Geschäftsprozesse sind zu Um auf aktuelle und zukünftige regulatorische und
verbinden oder zu integrieren, Produktionsabläufe sind zu optimieren, betriebswirtschaftliche Anforderungen schnell zu reagieren,
komplexe Produktdaten sind zu verwalten, Validierungen und Compliance- sind vielfältige Prozess- und Finanzkennzahlen zu
Prüfungen sind durchzuführen. Serialisierung und Track & Trace müssen definieren. Alarmhinweise bei Abweichungen (Anomalitäten,
zudem in die bestehenden Strukturen und Prozesse eingebunden werden. OOS, CAPA) und Kennzahlen zur Erkennung von
Effizienzpotenzialen sind festzulegen.
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Geführte Prozesse im validierten Umfeld
ERP-Lösung schafft Rahmenbedingungen
Die GUS-OS Suite stellt in einer validierungspflichtigen Umgebung die funktionalen
Rahmenbedingungen her, die für eine sichere Planung, Produktion und In-Verkehr-Bringung
von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln notwendig sind. Betriebswirtschaftliche und
operative Prozesse werden in der gesamten Wertschöpfungskette entsprechend der
regulatorischen Vorgaben durchgängig abgebildet. Bereits im Standard deckt die GUS-OS Suite einen großen
Teil pharmaspezifischer Anforderungen ab – und
berücksichtigt dabei alle wichtigen Regulatorien wie GAMP 5,
GxP oder die Serialisierungs-Richtlinie 2011/62/EU. Zu den
Durchgängige Prozesssteuerung Standardfunktionen der GUS-OS Suite gehören unter anderem:
Das Zusammenspiel und die Abstimmung innerhalb und zwischen den • Durchgängig validierungskonforme Prozesssteuerung
Abteilungen wird durch die GUS-OS Suite ganzheitlich gesteuert: von u.a. nach GMP und Unterstützung bei der
automatisierten Abläufen über zeitgesteuerte Aufgaben bis hin zu komplexen Computer-System-Validierung
Freigabe- und Prüfprozessen. Jeder Mitarbeiter bekommt die Sicht und
Informationen angezeigt, die er für seinen Verantwortungsbereich in der • Audit-Trail sichert Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und
Prozesskette benötigt. Rückverfolgbarkeit in allen Prozessschritten gemäß Annex 11
Durch eine anwendungsintegrierte Prozesssteuerung werden alle vereinbarten • Elektronische Freigaben (Unterschriften) nach dem
Geschäftsprozesse zuverlässig gsteuert und – unter Berücksichtigung zwei- und vier-Augen Prinzip
regulatorischer Richtlinien – eingehalten. Die mitgelieferten Branchenprozesse
können kundenindividuell modelliert werden. Eine hohe Arbeitsqualität, • Herstellungsanweisungen nach AMWHV §13 (1)
Effizienz und Transparenz sind das Ergebnis.
• Lückenlose Dokumentation der Chargenherkunft
und -verwendung (mit grafischer Visualisierung)
Prozessverbesserung in Echtzeit • Inverkehrbringen der Chargen und führen
Chargen-Register nach AMG
In Echtzeit werden in der GUS-OS Suite Prozesszahlen
errechnet, die faktenbasierte Entscheidungshilfen bieten. • Product Quality Review (PQR)
Neben tagesaktuellen Auswertungen auf Stundenbasis
sind Prognosen und Hochrechnungen in die Zukunft • Für Qualitätssicherung und Entwicklung:
möglich. So lassen sich Durchlaufzeiten bestimmter Laboreinbindung nach GLP-Richtlinien sowie
Chargen analysieren, genauso wie Aufwände für die Prüfanweisungen nach AMWHV §14 und §23
Kommissionierung von Warenausgängen bis hin zu
Auslastungskennzahlen einzelner Produktionsbereiche. • Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1 A-F,
GMP-Leitfaden Teil I 6.23-33,
Rückstellmusterverwaltung nach AMWHV §18 und §27
Umsetzung Serialisierung • Weltweiter Versand nach GDP-Richtlinien
Unternehmen, die sich mit der Umsetzung der EU- • Unterstützung von Preismoratorien und
Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU beschäftigen, werden gesetzlichen Rabattierungen
von unseren Spezialisten aktiv dabei unterstützt, ihre
bestehenden Prozesse zu ändern. Diese Änderungen • Integrierter Serialisierungsprozess (für Pharmazeutische
werden anschließend in der GUS-OS Suite im Standard Hersteller sowie für Großhändler und Kliniken)
modelliert und abgebildet. Das Ergebnis ist klar:
Systemisch geführte Abläufe zur eindeutigen Codierung • Traceability-Matrix (Scope Portal) verknüpft
der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Lastenheft/Pflichtenheft mit der Risikoeinstufung
Plagiaten. nach GxP-Richtlinien
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GUS-OS Suite 100% Investitionssicherheit
und Flexibilität
Voll integriert und hochflexibel
Wir bieten unseren Kunden die Möglichkeit,
zwischen drei Installations-Modellen zu wählen.
Durchgängige Prozesssteuerung Investitionssicherheit ist dabei garantiert,
denn alle drei Modelle werden auch in Zukunft
Die GUS-OS Suite ist rund um qualitätsorientierte vollumfänglich von uns unterstützt:
Prozesse entwickelt worden. Mehr als 40 Jahre
Best Practice sind in dieser umfassenden ERP-
Unternehmenslösung zusammengefasst.
Mit der GUS-OS Suite stellen wir einen integrierten
Lösungsbaukasten für die Pharma-Branche bereit,
mit dem Unternehmen dank eines vollintegrierten
Workflow-Managements komplexe Prozesse OnPremise
über das gesamte Wertschöpfungsnetzwerk ERP to go: GUS-OS Digital Hub Service
durchgängig integriert und trotzdem flexibel Lokale Installation auf
steuern. Dafür stellt die GUS-OS Suite bereits in Der GUS-OS Digital Hub Service ist ein cloudbasierter Unternehmens-Servern
der Standardversion rund 1.000 vorkonfigurierte Dienst, der Prozesse der GUS-OS Suite auch mobil
Prozesse und Teilprozesse bereit, die sich ohne zugänglich macht. So können Geschäftspartner und Hoher Investitionsschutz,
Programmierkenntnisse in wenigen Schritten externe Mitarbeiter Daten abrufen, einstellen und volle Plattformunabhängigkeit,
einfach zu einem Gesamtprozess modellieren aktualisieren. Profitieren auch Sie von mehr Flexibilität: immer auf dem neusten
lassen. Stand durch regelmäßige
• zentrale Verwaltung aller Funktionen Updates aus der Cloud
Die GUS-OS Suite bedient als Unternehmenslösung • keine Stamm- oder Bewegungsdaten werden
alle wesentlichen Geschäftsprozesse im aus der Hand gegeben
Unternehmen: • volle Kontrolle über die Nutzung der Daten und
deren Zugriffrechte
• ERP-Kernfunktionen • sehr übersichtliche und leicht zu bedienende
• Verkaufs- & Vertriebssteuerung Oberfläche
• Qualitätsmanagement/LIMS • optimiertes Design für Smartphones und Tablets
• Finance & Accounting • verschlüsselte Kommunikation Hybrid
• Business Analytics & Controlling • fertige Applikationen (Auftragserfassung,
• Dokumentenverwaltung & Kollaboration Kundenregiezentrum, Besuchsberichte) Kombination aus Cloud-Lösung
und lokaler Installation
Reibungslose Vernetzung,
externer Zugriff und Bereitstellung
Mehr Komfort durch individuelle von Services über die Cloud.
Arbeitsoberflächen Kritische Daten bleiben auf
internen Systemen.
Eine intuitiv bedienbare Benutzeroberfläche
garantiert kurze Einarbeitungsphasen. Nutzer
stellen sich individuell Arbeitsoberflächen und
Dashboards zusammen, interaktive Regiezentren
bieten visuelle Entscheidungshilfen.
Cloud / SaaS
Betrieb durch GUS in der Cloud
Kein Administrationsaufwand,
keine Investition in Hardware
und Software nötig, flexibel und
skalierbar, Zugriff jederzeit von
jedem Ort.
6 7GUS-OS Suite – Komplettlösung für die Pharma-Branche
Qualitätsmanagement Verkauf & Vertriebssteuerung
Qualitätssicherung Auftragsabwicklung & Fakturierung
Auftragsschnellerfassung
Überwachung von Chargenterminen (Verfalldatum, Restlaufzeiten und Nachtestungszeiten) Preise / Konditionen
Mehrstufiger Chargenherkunfts- und Verwendungsnachweis Preismoratorium, gesetzliche Rabattierungen
Chargenrückruf Set- / Display-Abwicklung
Belieferungsindex zur dedizierten Chargenverwendung Kontrakte
Chargenregister Absatz- / Umsatzplanung
Freigabe / Inverkehrbringen Kampagnen-Management
Sachkundige Person Provisionsabrechnungen
Koppelfreigaben Ärztemuster
Product Quality Review (PQR) Großhandel
COC-Zertifikat Intercompany-Geschäftsprozesse
Lieferantenbewertung Belieferungsindex
Reklamationsmanagement Sanktionsprüfung
Audit-Trail Retourenabwicklung
Tourenplanung & Frachtabwicklung
Qualitätskontrolle Chargenauswahl durch Spezifikationsabgleich
Chargenrückruf
Chargenanalysen auf allen Herstellungsstufen Verkaufsgebinde
Prüfmethoden und Formeleditor Gefahrgutversand (Transportrecht) & Zoll
Spezifikationen, Prüfpläne CTI
Probenverwaltung Steuerung des Außendienstes
Prüfmittelverwaltung und -überwachung • Besuchsplanungsassistent mit Google-Maps-Integration
Zertifikate und Analysenverkettung • Besuchsvorbereitung mit Avisierung beim Kunden
Abweichungen (OOS), Maßnahmen, CAPA • Distribution zur Steigerung des Marktpotentials
Stabilitätsprüfungen • Erstellen Tagesbericht
Integriertes LIMS • Umsetzung gezielter PoS-Maßnahmen
• Besuchsplanung, Besuchsvorbereitung und
Besuchsdokumentation auch mobil möglich
ERP-Kernfunktionen
Produktion Dokumentenverwaltung & Kollaboration
Rezepturen und Stücklisten mit Varianten Archivsystem
Produktionsplanung Dokumentenverwaltung & SOPs
• Losgrößenoptimierung Rechnungseingang mit OCR-Erkennung
• Bedarfsermittlung Material Zertifikatsverwaltung
• Vorschlagslisten Integrierte Chat-Funktion
• Aktionshinweise Print-Client
• Kapazitätsplanungsliste
• grafische Plantafel
• Reihenfolgeoptimierung
Fertigung (MES), Abfüllung, Verpackung Einkauf Materialwirtschaft Finance & Accounting Business Analytics & Controlling
Einwaage
Rohstoffe Bezugsquellenverwaltung mit qual. Freigabe Abbildung verschiedener Standorte Finanzbuchhaltung Bewertungen
Reservierungen Packmittelversionsverwaltung Wareneingang Anlagenbuchhaltung Business Intelligence (BI)
In-Prozess-Kontrollen Bedarfsanforderungssystem Chargenbestandsführung Kostenrechnung Key Performance Indicator (KPI)
Wirkstoff- und Ausgleichsberechnung Ausschreibungen Lagerungsqualifizierung Multi-Bilanzierung Chargenkostenkalkulation
Master-Herstellanweisung Kontraktverwaltung Tanklager und Silo Investitionsplanung Konzernkonsolidierung
Herstellungsdokumentation Bestellabwicklung Containerverwaltung Liquiditätsplanung Warenursprung und Präferenzkalkulation
Abfüllgebinde Streckenaufträge Führen Emballagenkonten Integrierte Unternehmensplanung
Chargendokumentation Lieferantenzertifikate/-langzeiterklärung Staplerleitsystem (mit MDE) Kalkulation mit flexiblem Deckungsbeitragsschema
Lohnherstellung Etikettierungen • Lohnherstellungskalkulation
Rechnungseingang Instandhaltung und Wartung • Angebotskalkulation
Rohstoffgebinde Hof-Management • Standardkalkulation
Lieferantenretouren • Produktionsauftragskalkulation
8 9Starkes Team – erfolgreiches Projekt
Ihre Anforderungen stehen bei uns im Mittelpunkt
Den Dialog kontinuierlich führen, Erwartungen und Ziele artikulieren, Wissen und Intensive Zusammenarbeit – auch nach Echtstart
Erfahrungen austauschen, zuhören und mitdenken. Für uns setzt hier Partnerschaft
an. Denn effiziente und nachhaltige Unternehmenslösungen zu realisieren setzt mehr Effizienz und Flexibilität sind die Eigenschaften, mit denen sich Unternehmen Wettbewerbsvorteile
voraus, als nur die Software zu implementieren. verschaffen können. Vorhandene Potenziale ausschöpfen. Besser und schneller werden. Wir
unterstützen Sie hierbei nach dem Echtstart mit einer Vielzahl von Dienstleistungen und Services.
Partnerschaft von Anfang an
Mit unserem umfangreichen Branchen- und Prozess-Know-how bieten Kundenberatung: Für die Erarbeitung und Umsetzung System-Monitoring: Performance-Prüfungen der
wir Ihnen während der Projekteinführung konkrete Lösungsvorschläge für von konkreten Optimierungsvorschlägen stellen wir Ihnen GUS-OS Suite sowie die Installation und Prüfung von
eine effiziente und flexible Prozesssteuerung. Ihre Prozessanforderungen branchenbezogene Best Practice-Modelle bereit, die von Updates runden unser Service-Portfolio ab.
und -abläufe werden aufgenommen und mit unserem vorgefertigten uns fortlaufend aktualisiert werden.
Lösungsbaukasten GUS-OS Suite in eine passgenaue Software-Lösung Automatischer Update Service: Die kontinuierliche
für Ihr Unternehmen überführt. Kundenservice: Ausgerichtet an Ihren Bedürfnissen Weiterentwicklung der GUS-OS Suite wird so organisiert,
tragen unsere Inhouse-Spezialisten mit vielfältigen dass eine fortlaufende Aktualisierung über cloudbasierte
Bei der Implementierung unserer Software-Lösungen in Ihre Services dazu bei, einen sicheren und performanten Update-Pakete bei gleichzeitig geringem Aufwand
Organisation bieten wir mehrere praxisbewährte Vorgehensweisen an: Betrieb der GUS-OS Suite sowie eine rasche Lösung gewährleistet ist. Mehrere Pakete führen dabei zu einem
bei auftretenden Problemen zu gewährleisten. neuen Feature-Pack. Damit sind unsere Kunden immer
• QuickStart auf dem neuesten Stand.
• Phasenmodell Customizing: Auf Kundenwunsch nehmen
• Agile Methodik wir kundenspezifische Anpassungen bei den Networking: Der regelmäßige Austausch mit unseren
Standardprogrammen vor und programmieren auf Basis Kunden ist uns wichtig. Ob über digitale Formate
Bei der Auswahl der Projektmethodik stellen wir uns individuell auf eines Lastenheftes auch individuelle Lösungen – und wie Webinare oder bei Präsenzveranstaltungen –
Ihre Anforderungen und unternehmerischen Gegebenheiten ein. zwar voll updatefähig. Standardpakete können also im Mittelpunkt stehen immer das Gespräch und der
weiterhin problemlos installiert werden. Austausch von Informationen, Erfahrungen und
Best-Practice-Beispielen.
10 11GUS Deutschland GmbH Josef-Lammerting Allee 20-22 50933 Köln T +49 221 37659-0 info@gus-erp.com www.gus-erp.com
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