Hilfe ein Btm-Rezept - Dipl.Pharm. & Apothekerin Grit Spading

Hilfe ein Btm-Rezept !!!

Dipl.Pharm. & Apothekerin
Grit Spading

DAS BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

           © Grit Spading 2013

Das Betäubungsmittelrezept

          © www.bfarm.de

Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• Name, Vorname, Geburtsdatum und Anschrift des Patienten (Straße und
  Hausnummer – keine Postfachangaben erlaubt), Krankenkasse,
  Versicherungsstatus
• In den Fällen des Praxisbedarf der Vermerk „Praxisbedarf“
     „Sprechstundenbedarf“
     „ad usum propium“             nicht zulässig !!!
     „ad usum medici“
• bei tierärztlichen Verschreibungen die Art des Tieres und Name, Vorname
  und Anschrift des Tierhalters

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• Ausstellungsdatum
    GKV- und Privatrezepte sind 7 Tage gültig, wobei der Tag der Ausstellung
     nicht mitzählt

Ausnahme: Import von Betäubungsmitteln

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• eindeutige Arzneimittelbezeichnung (§ 9 Abs. 1 Nr. 3 BtMVV)
• wenn das Betäubungsmittel durch eine Bezeichnung nicht eindeutig
  bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des
  Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je
  abgeteilter Form, und die Darreichungsform

     MST 10 retard Nr. XX Tabletten
     Dolantintropfen 20 ml Nr.1

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• Menge des verschriebenen Arzneimittels in „g“ oder „ml“, Stückzahl der
  abgeteilten Formen (§ 9 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV)
• Wiederholung in Worten wird nicht mehr verlangt

     N1 N2 N3           nicht zulässig, auch wenn von dem betreffenden Btm
     1 OP               nur eine Packungsgröße im Handel ist

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Das Betäubungsmittelrezept
• nach den Hinweisen zur praktischen Umsetzung der aut-idem-Regelung
  bei BtM des BfArM bei Verordnungen von Opioid-haltigen Pflastern
  folgende Angaben zwingend:
    Arzneimittelbezeichnung
    Freisetzungsrate (µg/h)
    Stückzahl (z.B. 10 Stück)
• Angabe der Beladungsmenge nicht notwendig, wenn sie aus der
  eindeutigen Arzneimittelbezeichnung hervorgeht
    bei Firmen, die nur einen Pflastertyp auf dem Markt anbieten, wird
      durch Angabe der Freisetzungsrate die Beladungsmenge eindeutig
      definiert

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesangabe oder der Vermerk
  „Gemäß schriftlicher Anweisung“ (§ 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV)
     3 mal täglich 10 Tropfen o.Ä. – eindeutig definiert
     alle 3 Tage 1 Pflaster – eindeutig definiert
     bei Bedarf 1 Tabl. – nicht zulässig – uneindeutig, da maximale Tagesdosis
      (z.B. … bis zu 4 Tabletten pro Tag) bzw. Höchstmenge pro Zeiteinheit (z.B. …
      maximal alle 4 Stunden) fehlen
     „entsprechend ärztlicher Vorgabe“ oder „Dosierung laut Plan“ -uneindeutig
• bei Take-Home-Verordnung zusätzlich die Reichdauer des
  Substitutionsmittels in Tagen

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• „A“ = anzeigepflichtig; bei Überschreitung der
      Höchstverordnungsmengen oder der Zahl der Betäubungsmittel
• „S“ = Substitution; Pflichtkennzeichen auf allen Substitutionsrezepten
• „N“ = Notfallverordnung; Pflichtkennzeichen auf dem nachgereichten
      Betäubungsmittelrezept, welches signalisiert, dass bereits eine
      Notverordnung beliefert wurde
• „Z“ = zwei; bei Substitutionsrezepten mit einer Take Home Verordnung
      von maximal 2 Tagen für einen Patienten, der normalerweise im
      Sichtbezug ist - Feiertagsregelung
• „K“ = Kauffahrteischiffe, bei entsprechender Verordnung für selbige

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• Name des verschreibenden Arztes, Zahn- oder Tierarzt, seine
  Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer
     Dr. Titel allein ist nicht ausreichend
• eigenhändige ausgeschriebene Unterschrift (kein Kürzel empfohlen, da
  dieses schneller gefälscht werden kann, als die komplette Unterschrift) des
  verschreibenden Arztes, Zahn oder Tierarztes, im Vertretungsfall
  ergänzend der Vermerk „i.V.“ (Name des Vertretungsarztes muss
  erkennbar sein – Dokumentation)
• in einer Praxis angestellte Ärzte müssen eigene Rezepte haben
  (Vertretungsregelung greift hier nicht)

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Das Betäubungsmittelrezept
ANGABEN AUF DEM BETÄUBUNGSMITTELREZEPT

• bei Gemeinschaftspraxis mit Gemeinschaftsstempel, muss der Name des
  verschreibenden Arztes zusätzlich kenntlich gemacht werden (z.B. durch
  unterstreichen)

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Das Betäubungsmittelrezept
• als Fax übermittelte Verschreibungen sind keine gültigen Verordnungen

                 Belieferung durch Apotheke unzulässig

     Abgabe erst dann möglich, wenn das original Rezept vorliegt, Fax als
      Vorabinformation, z.B. zu Bestellzwecken oder Zur Anfertigung von
      Rezepturen, möglich

• Zusendung von BtM-Rezepten per Post, nicht empfohlen, auf
  Verantwortung des Arztes aber dennoch möglich; Vorabbelieferung jedoch
  nicht möglich (nach Aussage des BfArM)

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Das Betäubungsmittelrezept
• alle Angaben bis auf die eigenhändige Unterschrift und der Vermerk „i.V.“
  können auch durch eine andere Person als den verordnenden Arzt oder
  maschinell gemacht werden

• alle Angaben auf dem BtM-Rezept können also auch handschriftlich
  gemacht werden

• nachträgliche handschriftliche Änderungen auf einem mittels Computer
  ausgestellten BtM-Rezeptes (noch in Arztpraxis) müssen auf allen 3 Teilen
  durch Unterschrift & Datumsangabe des Arztes bestätigt werden

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Das Betäubungsmittelrezept
• Korrekturen auf allen BtM-Verschreibungen, die nicht ordnungsgemäß
  ausgestellt worden sind, durch den Apotheker nach Rücksprache mit dem
  Arzt möglich (vgl. § 9 Abs. 1 BtMVV)

• wenn Korrektur nicht mgl., weil bspw. der Arzt nicht erreichbar

                 Abgabe des verschriebenen BtM oder Teilmengen davon,
                 wenn dringender Fall vorliegt

                 Arzt ist nachträglich zu benachrichtigen

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Das Betäubungsmittelrezept
• Korrekturen immer auf Teil I und II und durch den Arzt auf Teil III

• entscheidet sich der Arzt für die Ausstellung eines neuen BtM-Rezeptes,
  so muss das fehlerhaft ausgefüllte BtM-Rezept (Teile I - III), zusammen mit
  den anderen Rezeptdurchschlägen, drei Jahre lang für Prüfzwecke (der
  Landesbehörde) aufbewahrt werden

• das Ausstellungsdatum darf nicht verändert werden

• zur eigenen Absicherung vor Retaxationen sollten Dosisänderungen und
  Packungsgrößenänderungen durch den Arzt gegengezeichnet werden

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Kennzeichnung von Substitutionsrezepten
      X
  X   AOK Musterstadt

          Maximilian Muster
          Musterstr. 13                 12.3.79
          50935 Köln

       12345           67891011           1
       123456789              10/15   2 0 . 1 1. 1 3

  X   Subutex® Sublingualtabletten
      Buprenorphin zur Substitution
                                           S
                                                               Dr. med. B. Trunken
      10mg täglich / 70mg gesamt                               Volldraufstr. 88
      Take Home für 1 Woche                                    50935 Köln
      22.11.2013 - 28.11.2013                                  0221 1234569

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Take Home Vergabe
• Achtung !!!
  Mischrezepte sind nicht zugelassen. Ein Rezept dient entweder der
  Sichtvergabe oder erlaubt Take Home.
  Angaben wie:

   „…tägliche Vergabe in der Apotheke; sonntags Take Home“

   sind unzulässig.

        Bitte bedenken Sie, dass ein Sichtvergabe-Rezept direkt von der
        Praxis in die Apotheke geschickt wird und der Patient ein Take Home-
        Rezept selbst in die Hand bekommt !!!

                               © Grit Spading 2014

Zulässiges Mischrezept
• auch wenn es nicht Sinn und Zweck einer Take Home Verordnung ist, sind
  „Mischrezepte“ dann zulässig, wenn der Patient während seines Take
  Home Zeitraumes einmal unter Sicht einnehmen soll

                         modifizierte Take Home – Verschreibungen

                hierbei händigt die Apotheke dem Patienten die Take Home
                Dosen aus und liefert die Sichtvergabe-Dosis an die ärztliche
                Vergabestelle

                sogenannte BTM-Verschreibungen „ad manum medici“

                       © Oswald Schuder / Dr. Lauktien BfArm 2012

Substitutionsbescheinigung
• Abhängigen, die die Praxis des behandelnden Arztes auf Dauer oder
  zeitweilig wechseln, hat der Arzt eine Substitutionsbescheinigung
  auszustellen

• „nur zur Vorlage beim Arzt“ muss vermerkt sein

                erfolgt auf einem BtM-Rezept-Formular, wobei der Patient
                nur Teil I bekommt und Teil II und III beim Arzt verbleiben

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VERSCHREIBUNGSFÄHIGE
ARZNEIMITTEL

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verschreibungsfähige Arzneimittel

• die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten
  Betäubungsmittel dürfen nur als Zubereitungen (Fertigarzneimittel bzw.
  Rezeptur) verschrieben werden

• im Skript werden nur BtM aufgeführt, die in Deutschland zur individuellen
  Verordnung für einen Kranken, als Substitutionsmittel oder für den Bedarf
  einer Praxis oder zur Krankenhausversorgung zugelassen sind

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verschreibungsfähige Arzneimittel

• Betäubungsmittel dürfen nur verschrieben werden, wenn
    ihre Anwendung begründet ist
    der beabsichtigte Zweck auf andere Weise nicht erreicht werden kann
      (vgl. § 13 Abs. 1 BtMG)
• eine Verschreibung wird als begründet angesehen, wenn der
  Verschreibende aufgrund eigener Untersuchung zu der Überzeugung
  gekommen ist, dass die Anwendung nach den anerkannten Regeln der
  ärztlichen Wissenschaft zulässig und geboten ist

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verschreibungsfähige Arzneimittel
• wenn aus der Gebrauchsanweisung hervorgeht, dass die vorgeschriebene
  Stückzahl des BtM für einen längeren Zeitraum als 30 Tage ausreicht
                 zulässig
• Verordnung angebrochener Packungen, d.h. der BtM nach Stückzahl
                 zulässig (gängig in der Substitution)
• in begründeten Einzelfällen, insb. für Patienten, die in Dauerbehandlung
  sind, darf der Arzt von
    der Zahl der verschriebenen BtM und / oder
    den festgesetzten Verschreibungsmengen abweichen
                 Kennzeichnung mit „A“

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verschreibungsfähige Arzneimittel
• 30 Tage beziehen sich auf den Verordnungszeitraum des Arztes, nicht auf
  die Einnahmedauer
• keine Reichweitenbegrenzung, sondern Höchstmengenbegrenzung
• Sie müssen folglich nicht nachrechnen, wie lange ein Patient mit seinem
  verschriebenen BtM-Arzneimittel auskommt

                 selbst wenn die verordnete Wirkstoffmenge laut Dosierung
                 für mehr als 30 Tage reicht, ist kein „A“ auf dem Rezept
                 erforderlich, sofern die mg-Höchstmenge nicht
                 überschritten wurde

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verschreibungsfähige Arzneimittel
• andererseits kann ein „A“ notwendig sein, obwohl die verschriebenen mg
  des Wirkstoffes auf der vorliegenden Verordnung noch unterhalb der
  Höchstmenge liegen

                bei Höchstmengenkontrolle gesamter zurückliegender 30-
                Tage-Verordnungszeitraum relevant – wird zusammen mit
                einem von vor zwei Wochen belieferte BtM-Rezept die
                Höchstmenge eines Wirkstoffes überschritten, ist auf der
                aktuellen Verordnung ein „A“ zu setzen

                auch wenn die Verordnung für sich allein betrachtet noch
                unter der Höchstmenge liegt

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verschreibungsfähige Arzneimittel

• auch wenn mehr als 2 BtM-Fertigarzneimittel auf einem Rezept verordnet
  sind, muss nicht automatisch ein „A“ notwendig sein
• Vorgabe von § 2 BtMVV, wonach nur 2 BtM verordnet werden dürfen,
  bezieht sich auf Anzahl der Wirkstoffe

• werden auf BtM-Verschreibungen 2 Zubereitungen ein und desselben
    BtMs,
         z.B.     MST retard 10 mg 100 Tabletten
                  MST retard 30 mg 100 Tabletten
                  MST retard 60 mg 100 Tabletten
 verordnet, so zählen diese als 1 BtM

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Zugelassene Substitutionsmittel und
   deren Höchstverschreibungsmengen
• Buprenorphin – 800 mg / 30 Tage
    26,66666666 mg pro Tag
    aber nicht nur die Höchstverschreibungsmenge zu beachten, sondern
     auch die maximal zugelassene Menge pro Tag des Fertigarzneimittels

                maximal 24 mg täglich Subutex® / Suboxone® /Generika

    somit kann es rechtlich nie zu einer Überschreitung der
     Höchstverschreibungsmenge kommen und somit gibt es in der
     Substitution keine Rezepte über Buprenorphin, die mit „A“
     gekennzeichnet werden müssen

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Zugelassene Substitutionsmittel und
   deren Höchstverschreibungsmengen
• Levomethadon - 1500 mg / 30 Tage
    50 mg pro Tag
    Levomethadon als L-Polamidon® im Handel = 0,5%ige Lösung
    50 mg Levomethadon = 10 ml L-Polamidon®

               10 ml L-Polamidon® täglich

               > 10 ml Kennzeichnung mit „A“ da Überschreitung der
                        Verschreibungshöchstmenge

                             © Grit Spading 2014

Zugelassene Substitutionsmittel und
   deren Höchstverschreibungsmengen
• Methadon - 3000 mg / 30 Tage
    100 mg pro Tag
    gängigste Methadon Verordnung = 1%ige Lösung nach NRF
    100 mg Methadon = 10 ml Methadon-Lösung

              10 ml täglich Methadon 1% Lsg. NRF 29.1

              > 10 ml Kennzeichnung mit „A“ da Überschreitung der
                       Höchstverschreibungsmenge

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BESONDERHEITEN

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Besonderheiten
• Lisdexamfetamin Vyvanse™ (USA)

                     Prodrug, Umwandlung im
                     Körper zu Dexamfetamin
                     (=BtM)

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Besonderheiten
• Dexmethylphenidat (Enantiomer von
  Methylphenidat)

   ist in Anlage III und ohne Verschreibungshöchsmenge
    verschreibungsfähig
   derzeit kein entsprechendes Fertigarzneimittel in Deutschland
   kann somit nur importiert werden
   z.B. Focalin® (USA)

                            © Grit Spading 2013

Besonderheiten
• Codein / Dihydrocodein
   Nicht-BtM zur Behandlung von Substitutionspatienten nur auf BtM-Rezept
           Paracetamol comp®
           Dolomo TN®                             Zahnarzt / Hausarzt
           Codein Tropfen®
   wird normales Rezept über Codein oder Dihydrocodein vorgelegt
     ist Apotheker nicht verpflichtet zu entscheiden, ob Patient abhängig
        ist oder nicht
               dies ist allein Sache des Arztes
     wenn man Verdacht hat, empfiehlt sich jedoch ein Hinweis an den
        Arzt
     wenn man sicher von der Abhängigkeit weiß, ist die Abgabe zu
        verweigern !

                             © Grit Spading 2013

Besonderheiten
• Flunitrazepam
   Verschreibungshöchstmenge 30 mg (30 Tabletten á 1mg)
   für Flunitrazepam-haltige Fertigarzneimittel besteht bei BtM-
    Abhängigkeit eine absolute Kontraindikation

               Rücksprache mit dem Arzt zwingend erforderlich

   wird neben einem Substitutionsmittel trotzdem Flunitrazepam
    verordnet, ist das BtM-Rezept zusätzlich mit einem „A“ zu versehen

                              © Grit Spading 2013

Besonderheiten
• Midazolam

   unterliegt der BtM-Verschreibungspflicht
   gilt nicht für Zubereitungen, die bis zu 0,2% oder je abgeteilte Einheit
    bis zu 15mg Midazolam enthalten
   keine Verschreibungshöchstmenge

                               © Grit Spading 2013

Besonderheiten
• 4-Hydroxybuttersäure
   unterliegt der BtM-Verschreibungspflicht
   gilt nicht für Zubereitungen, die bis zu 20% und je abgeteilte Einheit
    bis zu 2g 4-Hydroxybuttersäure als Säure enthalten
   derzeit im Handel befindliches Fertigarzneimittel Xyrem® 500 mg/ml
    Lösung zum Einnehmen
   keine Verschreibungshöchstmenge

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Besonderheiten
• Cannabis-Extrakt
   Marihuana zur therapeutischen Verwendung nur als Fertigarzneimittel
    verschreibungsfähig

        Herstellung und Abgabe von Cannabis-Rezepturen nicht erlaubt

   in Deutschland derzeit Sativex™ zugelassen
      streng kühlkettenpflichtiges BtM
      Lagerung: in einem abschließbaren Kühlschrank, getrennt von
        anderen Arzneimitteln
      Lagerung in einer abschließbaren Geldkassette ist nach Auskunft
        der Bundesopiumstelle nicht zulässig

                             © Grit Spading 2013

Besonderheiten
• Cannabis-Extrakt
   Importpräparate

     Marinol™ 2,5/5/10mg USA
     Sativex™ Sublingualspray Kanada
     Bedrobinol®
     Bedrocan®      Niederlande
     Cesamet®

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Besonderheiten
• Homöopathische Betäubungsmittel
   unterliegen grundsätzlich der BtM-Pflicht
   wenn Papaver somniferum enthalten nur bis einschließlich D3
      Papaver somniferum D4 ist nicht verschreibungspflichtig
   Opium bis einschließlich D5
      Opium D6 ist einfach verschreibungspflichtig
   Pflanzen und Pflanzenteile der Gattung Cannabis sind mit Ausnahme
    der Samen in Anlage I BtMG – nicht verkehrsfähig
      da Samen ausgenommen, unterliegen deren homöopathische
        Zubereitungen nicht der BtM-Verschreibungspflicht
   LM-Potenzen aus Erythroxylon Coca sind nicht verschreibungs- und
    nicht verkehrfähig

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Nur Ärzte dürfen BtM verordnen !
• BtM können nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten verordnet werden,
  jedoch nicht von Heilpraktikern !!!

        homöopathische BtM also nur vom Arzt verordnungsfähig

• jeder Arzt darf auch nur innerhalb seiner Approbation verschreiben
• BtM-Rezept von einem Tierarzt für einen Menschen darf nicht beliefert
  werden

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Wie müssen BtM-Rezepte bedruckt werden
Welche zusätzlichen Angaben sind erforderlich

ANGABEN DURCH APOTHEKE

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Angaben durch die Apotheke
• folgende Angaben müssen bei der Abgabe des BtM auf Teil I gemacht
  werden:

     Name oder Firma und Anschrift der Apotheke
       komplette Anschrift der Apotheke ist anzubringen
       alternativ kann auf der Rückseite ein Apothekenstempel gesetzt
         werden
       IK-Nummer nicht ausreichend, da für den Prüfer der Unterlagen
         nicht sofort Adresse ersichtlich wird

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Angaben durch die Apotheke

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Angaben durch die Apotheke
• Abgabedatum und Namenszeichen des Abgebenden (nicht des
  Bestellenden)
• Datumsstempel am besten, da oftmals das Bestelldatum gedruckt wird
  und dieses nicht immer dem Abgabedatum entspricht

• als Namenszeichen ist eine Bedienernummer bzw. ein per EDV
  aufgetragenes Namenszeichen nicht ausreichend

                Bedienernummer könnte auch von anderen Mitarbeitern
                genutzt werden, also immer handschriftlich abzeichnen

                              © Grit Spading 2013

ABGABE VON BTM IN TEILMENGEN

           © Grit Spading 2013

Abgabe von BtM in Teilmengen
• kann ein BtM-Rezept nicht vollständig beliefert werden, sondern nur eine
  Teilmenge des verordneten BtM, so ist die Restmenge innerhalb der 7
  Tage Rezeptgültigkeit nachzuliefern (bzw. abzuholen)

     Ausstellungsdatum 20.02.2013
     Patient kommt am 25.02.2013 mit dem Rezept in die Apotheke und
      das betreffende BtM wird für ihn bestellt
     Patient muss bis zum 27.02.2013 das BtM abgeholt haben

                 danach ist das Rezept ungültig und die Abgabe nicht mehr
                 erlaubt !!!

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Abgabe von BtM in Teilmengen
• für jede Einzelabgabe ist auf der Rückseite des Teil I des BtM-Rezeptes ein
  Abgabevermerk anzubringen
• Verbleibsnachweise sind an den jeweiligen Tagen in der Kartei zu führen

•   nicht zulässig:   bei der erstmaligen Abgabe zur Dokumentation eine Kopie des Teil II
                      anzufertigen und dem Patienten das Original des BtM-Rezepts bis zur
                      zweiten Abgabe mitzugeben

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Betäubungsmittel als Notverordnung und als Bestandteil des
Notfallsortiments

NOTFALLVERSCHREIBUNGEN

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Notfallverschreibungen
• In Notfällen dürfen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt BtM für Patienten, ein Tier
  oder den Praxisbedarf in einer für den Notfall ausreichenden Menge auch
  auf einem Normalrezept verschreiben (darf auch formlos auf einem Blatt
  Papier ausgestellt werden)

        muss mit „Notfallverschreibung“ gekennzeichnet sein

                 ansonsten keine Abgabe möglich

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Notfallverschreibungen
• Apotheke muss möglichst vor Abgabe Kontakt mit dem Arzt aufnehmen
• dieser muss ein entsprechendes BtM-Rezept ausstellen, welches mit „N“
  gekennzeichnet ist und es in die Apotheke nachreichen
• Nachlieferung des BtM-Rezeptes muss immer durch den Verschreibenden
  der Notverordnung erfolgen (§ 8 Abs. 6 Satz 4 BtMVV)

        gilt auch bei Verschreibungen durch einen Krankenhausarzt, dieser
        kann nicht etwa bestimmen, dass der Hausarzt das BtM-Rezept
        nachliefern soll

        verweigert ein Arzt die Ausstellung, ist die Überwachungsbehörde
        unverzüglich einzuschalten

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Notfallverschreibungen
• Notfallverschreibungen dürfen nicht beliefert werden, wenn sie älter als
  einen Tag sind

• BtM-Rezept muss mit der Notfallverschreibung zusammengeheftet
  werden und auch 3 Jahre aufbewahrt werden

• Notfallverschreibungen in der Substitution nicht möglich

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Notfallverschreibungen

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Austausch nach Rabattverträgen nach § 129 SGB V zum 1.4.2008

AUT-IDEM-REGELUNGEN

                            © Grit Spading 2013

Aut-idem
• grundlegende Voraussetzungen müssen erfüllt sein:
    gleicher Wirkstoff
    gleiche Wirkstärke
    gleiche Packungsgröße (nicht-BtM mit gleicher N-Größen-Klassifizierung
       trotz unterschiedlicher Stückzahl austauschbar – für BtM gilt dies nicht !)
     gleiche oder austauschbare Darreichungsform
     gleicher Indikationsbereich
     keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels
      entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften (gleiche
      Beladungsmenge bei Pflastern)

                     Nicht jeder Austausch trotz Erfüllung aller
                     Voraussetzungen unproblematisch und ohne Risiken!

              © Goebel, R., Griese, N., Schulz, M., pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis

Aut-idem
• grundsätzlich Austausch möglich, wenn kein aut-idem Kreuz durch Arzt
  gesetzt
• fehlendes Aut-idem Kreuz darf nicht als Irrtum angesehen und
  eigenmächtig geändert werden

• Apotheker kann davon ausgehen, dass Arzt mit dem Austausch
  einverstanden

• tatsächlich abgegebenes BtM auf den Teilen I und II des BtM-Rezeptes
  dokumentieren – damit ist dann gleichzeitig die gesetzliche Forderung
  bezüglich der Dokumentation erfüllt (auf Teil I reicht PZN nicht)

• der Arzt muss nicht über das tatsächlich abgegebene Arzneimittel
  informiert werden

                               © Grit Spading 2013

Aut-idem
• wenn Apotheker im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken (im
  Sinne von § 17 Absatz 5 ApoBetrO) hat – kein Austausch nach
  Rabattvertrag

        z.B. Arzneimittelanwendungsrisiko für den Patienten kann trotz
        individueller Beratung nicht ausgeschlossen werden

        Arzneimittelanwendungsrisiko = z.B. unterschiedliche Wirkdauer von
        verordnetem und Rabattarzneimittel

            © Goebel, R., Griese, N., Schulz, M., pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis

Aut-idem Pflaster
• ein Austausch BtM-haltiger Pflaster kommt – bei Vorliegen der sonstigen
  Voraussetzungen – nur in Betracht, wenn auch gesamte Wirkstoffmenge
  („Beladungsmenge“) der Pflastersysteme identisch

• insofern kann ein Austausch BtM-haltiger Pflaster nur vorgenommen
  werden, wenn folgende Übereinstimmung bei den Pflastern
   – Wirkstärken („In-vivo Freisetzungsraten“)
   – Wirkstoffmengen (Beladungsmenge)
   – Applikationsdauer

                               © Grit Spading 2013

Aut-idem Pflaster
• alle derzeit verfügbaren Fentanylpflaster weisen eine Applikationsdauer
  von 72h auf (dieser Aspekt muss also bei der Beurteilung der
  Austauschbarkeit derzeit nicht berücksichtigt werden)

• Buprenorphin-haltige Pflaster hingegen mit Applikationsdauer von 96h
  (Transtec® PRO) und 72h (Buprenorphin AWD® Matrix Pflaster) auf dem
  Markt

• Angaben zur Applikationsdauer findet man in der ABDA Datenbank

             © Goebel, R., Griese, N., Schulz, M., pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis

Aut-idem oraler Darreichungsformen
• auch ein oral zu verabreichendes Opioid darf durch ein wirkstoffgleiches
  Arzneimittel ersetzt werden, wenn es – entsprechend SGB V §129 (1) –
  „…mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie
  für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche
  oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt“

• dabei sind Darreichungsformen mit unterschiedlicher Wirkdauer (z. B.
  retardierte Präparate mit 12 oder 24 Stunden Wirkdauer) nicht einfach
  austauschbar

                               © Grit Spading 2013

Aut-idem oraler Darreichungsformen
• entweder pharmazeutische Bedenken geltend machen
oder
• Austausch durch den Arzt ausschließen lassen
• Rücksprache mit dem Arzt auf jeden Fall sinnvoll

• pharmazeutische Bedenken müssen dokumentiert werden
    Apotheke muss den Grund der vom Rabattvertrag abweichenden
     Abgabe auf den Teilen I und II stichwortartig vermerken
    Sonderkennzeichen Nichtverfügbarkeit

           © Goebel, R., Griese, N., Schulz, M., pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis

ABGABEVERWEIGERUNG

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Abgabeverweigerung
•   ungültiges BtM-Rezept (Datum abgelaufen)
•   Nicht-BtM wurde allein auf BtM-Rezept verordnet
•   BtM-Rezept trägt die Kennzeichnung „N“ oder „K“
•   Unterschrift des Arztes fehlt
•   Formular besteht nicht aus 2 Teilen
•   kein deutsches BtM-Rezept
•   Formular liegt nicht im Original sondern nur als Fax vor
•   Formular wurde nicht korrekt ausgestellt – Abweichungen von den
    Vorschriften der BtMVV (Verordnung von einem Tierarzt für einen
    Menschen)

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REISEN MIT BETÄUBUNGSMITTELN

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Reisen mit Betäubungsmitteln
• aufgrund des Schengener Abkommens können ärztlich verschriebene
  BtM in einer für die Reise angemessenen Menge als persönlicher
  Reisebedarf in folgende Länder eingeführt werden

   Belgien           Malta                         Sowie in die Nicht-EU-
   Dänemark          Niederlande                   Staaten:
   Estland           Österreich
   Finnland          Polen                          Norwegen
   Frankreich        Portugal                       Island
   Griechenland      Schweden                       Schweiz
   Italien           Slowakei
   Lettland          Slowenien
   Lichtenstein      Spanien                       Entsprechende Bescheinigung
   Litauen           Tschechien                    muss immer vorliegen !
   Luxemburg         Ungarn

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Reisen mit Betäubungsmitteln
• Bescheinigung ist vom Arzt auszustellen und von zuständiger Behörde zu
  beglaubigen (diese kann beim Sozialministerium erfragt werden)
    sollte auf englisch sein
    30 Tage gültig
    BtM können für bis zu 30 Tage – Reisebedarf verordnet werden
• bei Reisen in andere Länder und die EU-Staaten, die dem Schengener
  Abkommen nicht beigetreten sind (Zypern, Großbritannien, Irland) muss
  vorab die zuständige Botschaft und das Konsulat unbedingt kontaktiert
  werden
• Bundesopiumstelle bietet Bescheinigung für das Mitführen von BtM bei
  Auslandsreisen im Rahmen einer ärztlichen Behandlung an
        www.bfarm.de              www.auswaertiges-amt.de

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Vorschriften zur Vernichtung
Dokumentation der Vernichtung

VERNICHTUNG VON BTM

                           © Grit Spading 2013

Vernichtung
• der Eigentümer von nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmitteln hat
  diese auf seine Kosten in Gegenwart von zwei Zeugen (gesamt = 3
  Personen) in einer Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise
  Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von
  Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt

• über die Vernichtung ist eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre
  aufzubewahren (vgl. § 16 BtMG).

                                 © Grit Spading 2013

Vernichtung
• Empfehlung der Arzneimittelkommission für Betäubungsmittel, die über
  die Hausmüllverbrennung entsorgt werden
flüssige Form    Tropfen, Säfte, Injektionslösungen etc. auf absorbierende
                 Materialien wie Katzenstreu, Sägemehl, Zellstoff geben, Restmüll

feste Form       Tabletten, Dragees, Kapseln etc. ausblistern, mörsern und mit
                 heißem Wasser versetzen, auf absorbierendes Material geben, R.

Pflaster         halbieren, aufeinanderkleben, anschließend zerschneiden,
                 Schnipsel in Zeitungspapier einwickeln, Restmüll

Zäpfchen         zerkleinern, schmelzen und mit Adsorbenzien vermischen, in
                 Zeitungspapier einwickeln, Restmüll

                                © Grit Spading 2013

Vernichtung
• häufig werden verfallene oder nicht mehr benötigte Betäubungsmittel in
  die Apotheke zur Entsorgung, z.B. aus Altenheimen, zurückgebracht
• stellt sich die Frage, ob und wie Vernichtung dieser BtM dokumentiert
  werden muss
• es empfiehlt sich in diesen Fällen, wie bei der Vernichtung von BtM aus
  dem Bestand der Apotheke, ein Vernichtungsprotokoll anzufertigen

                 auf gar keinen Fall dürfen diese BtM in den Bestand der
                 Apotheke übernommen werden, da kein Beleg
                 (Lieferschein) für diese Art des Bezugs vorhanden ist

                               © Grit Spading 2013

grit.spading@web.de
          werktags dienstlich ab 12:00 Uhr unter
                      04351 / 44949

ICH HOFFE, SIE NEHMEN VIEL
PARAGRAPHENWISSEN MIT NACH HAUSE BZW.
MIT IN IHRE APOTHEKE !!!

                      © Grit Spading 2013