Information für Anwenderinnen - PatientenInfo-Service
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation:
Information für Anwenderinnen
Estelle
20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
– Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
– Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im
ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontra-
zeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
– Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Estelle und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Estelle beachten?
3. Wie ist Estelle einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Estelle aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
1. Was ist Estelle und wofür wird es an-
gewendet? Bevor Sie mit der Einnahme von Estelle beginnen, wird Ihnen
Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte
– Estelle ist eine empfängnisverhütende Pille und wird und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren
Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situa-
zur Schwangerschafts-verhütung angewendet.
tion, weitere Untersuchungen durchführen.
– Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen
zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol. beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Estelle abbrechen
– Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone müssen oder die Zuverlässigkeit von Estelle herabgesetzt sein
enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt. kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Ge-
schlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht-hormonale
Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. ein Kondom oder
eine andere sogenannte Barrieremethode. Wenden Sie aber
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Metho-
Estelle beachten? den können versagen, da Estelle die monatlichen Schwank-
ungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des
Gebärmutterschleims verändert.
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet auch Estelle
2, bevor Sie mit der Anwendung von Estelle beginnen. Es ist keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder ande-
besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines ren sexuell übertragbaren Krankheiten.
Stand: Januar 2021 1Gebrauchsinformation:
Estelle
Wann Sie Estelle nicht einnehmen sollten – wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einneh-
Estelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der men, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir,
nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/
einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt
zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird „Einnahme von Estelle zusammen mit anderen
dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Arzneimitteln“).
Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Estelle darf nicht eingenommen werden, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben,
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
schwanger zu sein; Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
– wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken,
Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h.
(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.
haben (oder in der Vergangenheit hatten); h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall
– wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] un-
ten).
Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegen-
Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, den Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein
Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; Blutgerinnsel“.
– wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit
bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
– wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der
hatten; Einnahme von Estelle oder anderen „Kombinationspillen“
– wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter-
schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes suchungen beim Arzt notwendig sein.
Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine
transitorische ischämische Attacke (TIA – vorüberge- Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der
hende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder Anwendung von Estelle verschlimmert, sollten Sie
früher einmal hatten); ebenfalls Ihren Arzt informieren.
– wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Estelle mit
die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie Ihrem Arzt oder Apotheker,
erhöhen können: – wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße; oder früher aufgetreten ist,
• sehr hoher Blutdruck; – wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Trigly- haben,
ceride); – wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie – wenn Sie unter Depressionen leiden,
bekannt ist; – wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• wenn Sie rauchen; (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) leiden,
– bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung – wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS -
der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schwe- eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen
ren Fettstoffwechselstörung einhergeht führt) haben,
– wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. – wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkran-
„Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit kung der roten Blutkörperchen) haben,
gelitten haben); – wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid-
– bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberer- ämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie
krankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit
normalisiert haben; einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzün-
– bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberge- dung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
schwülsten; – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit
– bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),
oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht – wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko
darauf; für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald
– bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide; nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von
– wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonor- Estelle beginnen können;
gestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies haben (oberflächliche Thrombophlebitis),
kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursa- – wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,
chen;
Stand: Januar 2021 2Gebrauchsinformation:
Estelle
– wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen Woran könnten Sie lei-
Estelle zusammen mit anderen Arzneimitteln“), auf? den?
– wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - – Schwellung eines Beins oder längs Tiefe Beinvenenthrom-
eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem einer Vene im Bein oder Fuß, vor bose
beeinträchtigt) haben, allem, wenn gleichzeitig Folgen-
– wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer des auftritt:
Schwangerschaft oder früheren Anwendung von • Schmerz oder Druckschmerz im
Bein, der möglicherweise nur
Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist
beim Stehen oder Gehen
(z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphy- bemerkt wird
rie heißt, Bläschenausschlag während der Schwan- • Erwärmung des betroffenen
gerschaft [Herpes gestationis], eine Nervenerkran- Beins
kung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewe- • Änderung der Hautfarbe des
gungen auftreten [Sydenham-Chorea]), Beins, z. B. aufkommende
– wenn Sie an einem Chloasma (gelblich-braune, Blässe, Rot- oder Blaufärbung
fleckenförmige Verfärbungen der Haut, sogenannte – plötzliche unerklärliche Atemlosig- Lungenembolie
keit oder schnelle Atmung;
Schwangerschaftsflecken, vorwiegend im Gesicht)
– plötzlicher Husten ohne offen-
leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In
sichtliche Ursache, bei dem Blut
diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrah- ausgehustet werden kann;
lung oder ultraviolettes Licht zu meiden. – stechender Brustschmerz, der bei
– Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie tiefem Einatmen zunimmt;
Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie – starke Benommenheit oder
Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen Schwindelgefühl;
und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag – schneller oder unregelmäßiger
Herzschlag;
möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden.
– starke Magenschmerzen.
Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Wenn Sie sich nicht sicher sind, spre-
Symptome eines hereditären und erworbenen Angio- chen Sie mit einem Arzt, da einige
ödems auslösen oder verschlimmern. dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Er-
BLUTGERINNSEL krankung wie z. B. einer Entzündung
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Kontrazeptivums wie Estelle ist Ihr Risiko für die Ausbil-
Symptome, die meistens in einem Thrombose einer Netz-
dung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines
Auge auftreten: hautvene (Blutgerinn-
anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel
– sofortiger Verlust des Sehvermö- sel in einer Vene im
Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme gens oder Auge)
verursachen. – schmerzloses verschwommenes
Sehen, welches zu einem Verlust
Blutgerinnsel können auftreten des Sehvermögens fortschreiten
– in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Throm- kann.
boembolie“ oder VTE) – Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Herzinfarkt
– in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Schweregefühl
– Enge- oder Völlegefühl in Brust,
Thromboembolie“ oder ATE).
Arm oder unterhalb des Brust-
beins;
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer voll- – Völlegefühl, Verdauungsstörun-
ständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhalten- gen oder Erstickungsgefühl;
den Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen – in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm
Blutgerinnsel tödlich. und Magen ausstrahlende
Beschwerden im Oberkörper;
– Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das
oder Schwindelgefühl;
Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen – extreme Schwäche, Angst oder
Blutgerinnsels aufgrund von Estelle gering ist. Kurzatmigkeit;
– schnelle oder unregelmäßige
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Herzschläge
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines
der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Stand: Januar 2021 3Gebrauchsinformation:
Estelle
– plötzliche Schwäche oder Taub- Schlaganfall Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets
heitsgefühl des Gesichtes, Arms geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales
oder Beins, die auf einer Körper- Kontrazeptivum angewendet würde.
seite besonders ausgeprägt ist; Wenn Sie die Anwendung von Estelle beenden, kehrt das
– plötzliche Verwirrtheit, Sprech- Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den
oder Verständnisschwierigkeiten; Normalwert zurück.
– plötzliche Sehstörungen in einem
oder beiden Augen;
– plötzliche Gehschwierigkeiten, Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines
Schwindelgefühl, Gleichgewichts- Blutgerinnsels?
verlust oder Koordinationsstörun- Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für
gen; VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombi-
– plötzliche schwere oder länger nierten hormonalen Kontrazeptivums.
anhaltende Kopfschmerzen unbe- Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge
kannter Ursache;
(TVT oder LE) mit Estelle ist gering.
– Verlust des Bewusstseins oder
Ohnmacht mit oder ohne Krampf-
– Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger
anfall. sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazepti-
In manchen Fällen können die Symp- vum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein
tome eines Schlaganfalls kurzfristig Blutgerinnsel.
sein und mit einer nahezu sofortigen – Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorges-
und vollständigen Erholung einherge- trel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontra-
hen. Sie sollten sich aber trotzdem
zeptivum wie Estelle anwenden, erleiden im Verlauf
dringend in ärztliche Behandlung be-
eines Jahres ein Blutgerinnsel.
geben, da Sie erneut einen Schlag-
anfall erleiden könnten. – Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist
– Schwellung und leicht bläuliche Blutgerinnsel, die an- entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen
Verfärbung einer Extremität; dere Blutgefäße ver- Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden
– starke Magenschmerzen (akutes stopfen Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel
Abdomen) in einer Vene erhöhen“).
Risiko für die Bildung
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
eines Blutgerinnsels
pro Jahr
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Frauen, die kein kombiniertes hor- Ungefähr 2 von 10.000
Blutgerinnsel bildet? monales Präparat in Form einer Pil- Frauen
– Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazepti- le/eines Pflasters/eines Rings an-
va wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in wenden und nicht schwanger sind
einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Frauen, die eine Levonorgestrel Ungefähr 5-7 von 10.000
Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. enthaltende kombinierte hormonale Frauen
Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung Pille anwenden
eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Frauen, die Estelle anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000
Frauen
– Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem
Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinve-
nenthrombose (TVT) verursachen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer
– Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert Vene erhöhen
und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Estelle ist gering, wird
verursachen. aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren
– Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöht. Das Risiko ist erhöht:
eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose – wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index
einer Netzhautvene) bilden. oder BMI über 30 kg/m2);
– wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im
Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich
Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. – wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer
Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazep- oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein,
tivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer dass die Anwendung von Estelle mehrere Wochen vor
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufneh- einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglich-
men. keit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung
Stand: Januar 2021 4Gebrauchsinformation:
Estelle
Estelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder
Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr
– wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich
von ungefähr 35 Jahren); erhöht sein.
– wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit erwähnten Punkte während der Anwendung von Estelle
der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risiko- zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit
faktoren. dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blut- aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder
gerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn wenn Sie stark zunehmen.
bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer Estelle und Krebs
dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen
sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Estelle geringfügig öfter festgestellt. Es ist aber nicht bekannt, ob
abzusetzen. dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispiels-
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben weise ist es möglich, dass mehr Tumoren bei Anwender-
erwähnten Punkte während der Anwendung von Estelle innen kombinierter Pillen entdeckt werden, weil diese vom
zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei Arzt öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brust-
einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine krebs nimmt allmählich nach Absetzen kombinierter hor-
Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. monaler Kontrazeptiva ab. Es ist wichtig, dass Sie regel-
mäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie einen Knoten
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein In seltenen Fällen wurden gutartige, noch seltener
Blutgerinnsel bildet? bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen festge-
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein stellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche
Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme starke Schmerzen im Oberbauch haben.
verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall hervorrufen. Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Estelle können
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Sie unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der
Arterie erhöhen Einnahmepause) haben. Wenn diese Blutungen nach ein
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen paar Monaten weiterhin auftreten oder sie nach einigen
Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache
von Estelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: ermitteln.
– mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
– wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombi- Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der
nierten hormonalen Kontrazeptivums wie Estelle wird Einnahmepause auftritt?
geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen,
mit dem Rauchen aufhören können und älter als 30 kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine
Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine
von Verhütungsmittel anzuwenden; Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
– wenn Sie übergewichtig sind;
– wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; Bleibt die Blutung jedoch zweimal hintereinander aus,
– wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann
Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Beginnen Sie erst mit
Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie eben- dem nächsten Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass
falls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Sie nicht schwanger sind.
Schlaganfall haben;
– wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen Psychiatrische Erkrankungen:
hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie
haben; Estelle anwenden, berichten über Depression oder
– wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura depressive Verstimmung. Depressionen können schwer-
haben; wiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken
– wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener- führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und
krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch
– wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Stand: Januar 2021 5Gebrauchsinformation:
Estelle
Einnahme von Estelle zusammen mit anderen – Midazolam (verwendet, um beim Schlafen zu helfen
Arzneimitteln und Unruhe zu reduzieren).
Informieren Sie immer den Arzt, welche anderen Arzneimittel
oder pflanzliche Präparate Sie bereits einnehmen/anwenden, Laboruntersuchungen
kürzlich eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/ Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder dem Laborperso-
anwenden möchten. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder nal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale
Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder dem Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Labortests
Apotheker, der sie abgibt), mit, dass Sie Estelle einnehmen. beeinflussen können.
Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungs-
maßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja,
Schwangerschaft und Stillzeit
wie lange.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Estelle nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Estelle nicht
und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/ einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Estelle
Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und So- schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Estelle
fosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie
Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Blut- schwanger werden möchten, können Sie Estelle jederzeit
tests führen können (erhöhte ALT Werte). absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von
Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art von Kontrazeptivum Estelle abbrechen wollen“).
verschreiben, bevor Sie mit der Einnahme dieser Arznei-
mittel beginnen. Stillzeit
Mit der Einnahme von Estelle kann etwa 2 Wochen nach Während der Stillzeit ist die Anwendung von Estelle im
Beendigung dieser Therapie wieder begonnen werden. Allgemeinen nicht empfehlenswert. Wenn Sie die Pille
Siehe Abschnitt „Estelle darf nicht eingenommen während der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren
werden“. Arzt um Rat.
Einige Arzneimittel können Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ethinylestradiol Maschinen
und Levonorgestrel haben, Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Estelle
– die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-
Estelle beeinträchtigen, keit zum Bedienen von Maschinen hat.
– unerwartete Blutungen verursachen.
Estelle enthält Lactose.
Dazu gehören: Bitte nehmen Sie Estelle daher erst nach Rücksprache mit
– Arzneimittel zur Behandlung von Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Felbamat, Topi-
ramat),
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin), 3. Wie ist Estelle einzunehmen?
• HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte
Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Nehmen Sie Estelle immer genau nach Absprache mit
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Nevirapin, Efavirenz), oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Pilzinfektionen (Griseofulvin),
• Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib), Nehmen Sie täglich eine Tablette Estelle, wenn nötig mit
• Bluthochdruck in den Blutgefäßen in der Lunge etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder
(Bosentan); zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise
– das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. jedoch immer zur gleichen Tageszeit.
Estelle kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage,
beeinflussen, wie z. B.: an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind
– Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten, neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn
– das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu erhöh- Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen,
ter Häufigkeit von Krampfanfällen führen), drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung
– Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen), heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist.
– Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/ Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle
oder Muskelkrämpfen), 21 Tabletten eingenommen sind.
Stand: Januar 2021 6Gebrauchsinformation:
Estelle
Sie können 21 bis 28 Tage nach einer Geburt mit der
Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tablet- Einnahme von Estelle beginnen. Wird später als am 28.
ten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahme- Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich
pause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese eine sogenannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom)
so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am angewendet werden.
2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr
hatten, bevor Sie mit der (Wieder-)Einnahme von Estelle
Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach begonnen haben, muss eine Schwangerschaft ausge-
der letzten Estelle-Tablette (d.h. nach der 7-tägigen schlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet
Einnahmepause), auch dann, wenn die Blutung noch werden.
anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blister-
streifen immer am gleichen Wochentag beginnen sollten • Wenn Sie stillen und Estelle nach der Geburt (erneut)
und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einnehmen wollen
einsetzen sollte. Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".
Wenn Sie Estelle wie beschrieben anwenden, sind Sie Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind,
auch während der 7-tägigen Einnahmepause gegen eine wann Sie beginnen können.
Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie eine größere Menge von Estelle eingenom-
Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen begin- men haben, als Sie sollten
nen? Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädi-
• Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonhaltiges gende Wirkungen einer Überdosierung von Estelle vor.
Verhütungsmittel angewendet haben Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen
Beginnen Sie mit der Einnahme von Estelle am 1.Tag haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei
Ihres Zyklus (d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide
Sie mit der Einnahme von Estelle an diesem Tag begin- auftreten.
nen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder
mit der Einnahme auch am 2.–5. Tag Ihres Zyklus begin- Estelle von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt oder
nen, aber dann müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Apotheker um Rat zu fragen.
Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z. B.
ein Kondom) anwenden. Wenn Sie die Einnahme von Estelle vergessen haben
– Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät
• Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht
kombinierten Kontrazeptiva wie Vaginalring oder Pflaster vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie Ihr
Sie können mit Estelle vorzugsweise am Tag nach Versäumnis bemerken, und nehmen Sie die weiteren
Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
vorherigen Pille, spätestens aber am Tag nach der – Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät
Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft mög-
Tablette) der bisher verwendeten Pille beginnen. Wenn licherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie verges-
Sie von kombinierten Kontrazeptiva wie Vaginalring oder sen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwan-
Pflaster wechseln, befolgen Sie die Hinweise Ihres gerschaft.
Arztes.
Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwan-
• Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, gerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang
Injektion, Implantat oder Spirale [IUS]) oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebi- Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfol-
gen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat gendes Schema):
oder der Spirale am Tag der Entfernung des Implantats
und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem Sie haben mehr als 1 Tablette von einem
die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen Blisterstreifen vergessen
müssen Sie an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
empfängnisverhütende Mittel (z. B. ein Kondom) anwen-
den. Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette ver-
gessen
• Nach einer Fehlgeburt Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach,
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur
gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die folgenden
• Nach einer Geburt Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und
Stand: Januar 2021 7Gebrauchsinformation:
Estelle
wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche
Verhütungsmittel, z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der
Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsver-
kehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwanger-
schaft gedacht werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an
Ihren Arzt.
Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette ver-
gessen
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach,
auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur
gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Tabletten
nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Der
Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht vermindert
und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel
anwenden.
Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette ver-
gessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach,
auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur
gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden
Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten
Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und
beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten
aus der nächsten Blisterpackung.
Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der
zweiten Blisterpackung zu einer Monatsblutung
(Abbruchblutung); jedoch können während der Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen
Einnahme aus der zweiten Packung Schmier- und oder starkem Durchfall leiden?
Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme
2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben,
auch sofort abbrechen und direkt eine Einnahme- wurden die in der Tablette enthaltenen Wirkstoffe mögli-
pause von 7 Tagen einlegen (der Tag, an dem Sie die cherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen.
Einnahme der Tablette vergessen haben, muss Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Ta-
mitgezählt werden). Wenn Sie mit dem neuen Blis- blette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so
terstreifen am gewohnten Tag beginnen möchten, rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem Reser-
machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 veblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb
Tagen. von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
ein. Ist dies nicht möglich oder sind mehr als 12 Stunden
Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, blei- vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie
ben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt. die Einnahme von Estelle vergessen haben“.
Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monats- Verschieben der Monatsblutung: Was müssen Sie
blutung während der ersten Einnahmepause eintritt, muss beachten?
an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre
werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Monatsblutung (Entzugsblutung) hinausschieben, indem
Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen begin- Sie anstelle einer Einnahmepause direkt mit der
nen. Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Estelle
fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen.
Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es
zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen
kommen. Setzen Sie die Einnahme mit dem nächsten
Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahme-
pause fort.
Stand: Januar 2021 8Gebrauchsinformation:
Estelle
Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich Im Folgenden ist eine Liste von Nebenwirkungen, die bei
entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben. Anwendung von Estelle auftreten können.
Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen
müssen Sie beachten? betreffen):
Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird – Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tabletten- – Blutungen oder Schmierblutungen zwischen den
freien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern Perioden
müssen, verkürzen Sie die Einnahmepause (niemals
verlängern!). Wenn beispielsweise die Einnahmepause Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
am Freitag beginnt und Sie den Tag auf den Dienstag – Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver
verlegen möchten (3 Tage früher), dann nehmen Sie die Verstimmungen, Veränderungen der Libido
erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher – Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall
als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark (Candidiasis)
verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), besteht die – Nervosität, Benommenheit, Schwindelgefühl
Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause – Magenschmerzen
zu keiner Entzugsblutung kommt. Leichte oder menstru- – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
ationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus – Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention im Gewebe)
dem folgenden Blisterstreifen sind jedoch möglich. – Akne
– Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Empfindlichkeit
Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, der Brüste, Brustdrüsensekretion, veränderter
fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ausfluss aus der Scheide, schmerzhafte oder unre-
gelmäßige Monatsblutungen, Ausbleiben der Monats-
Wenn Sie die Einnahme von Estelle abbrechen wollen blutung
Sie können die Einnahme von Estelle zu jedem beliebigen – Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
Zeitpunkt abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden
möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen
Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwan- betreffen):
ger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von – Änderungen des Appetits (gesteigert/verringert)
Estelle und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie – Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall
versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das – Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut
Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher (Chloasma), möglicherweise bleibend, vermehrte
berechnen. Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei- – Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. (einschl. erhöhte Triglycerid-Werte)
– Glukoseintoleranz
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betref-
4. Welche Nebenwirkungen sind fen):
möglich? – eine schwere allergische Reaktion, die Symptome
umfasst wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nessel-
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel sucht auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen,
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Zunge oder Rachen (Angioödem), die Schwierigkeiten
ten müssen. beim Atmen und Schlucken verursachen
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere – Gelbfärbung Ihrer Haut und des Augenweiß aufgrund
wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder von Verengungen im Gallengang (sogenannte Gelb-
wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie sucht)
dieses auf Estelle zurückführen, sprechen Sie bitte mit – allergische Reaktionen wie juckende und schmer-
Ihrem Arzt. zende Haut
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva – Kontaktlinsenunverträglichkeit
anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in – Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen
den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien Knötchen unter der Haut)
(arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten – Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäure-
zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der spiegel können durch die „Pille" vermindert sein. Im
Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen
siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von der „Pille" eintritt, können erniedrigte Folsäurespiegel
Estelle beachten?“. von Bedeutung sein).
– schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Stand: Januar 2021 9Gebrauchsinformation:
Estelle
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen Meldung von Nebenwirkungen
betreffen): Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Leberzellkrebs (mit Symptomen wie geschwollener an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
Bauch, Gewichtsverlust, Veränderungen der Leber- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
funktion, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
kann, Gelbsucht) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
Die folgenden Bedingungen wurden auch mit kombinier- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
ter oraler Kontrazeption in Verbindung gebracht: Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Daten nicht abschätzbar):
– Sehnerventzündung (Optikusneuritis), Blutgerinnsel
im Auge (Thrombose in einer Netzhautvene, die zu 5. Wie ist Estelle aufzubewahren?
plötzlichen Sehstörungen oder Verlust des Sehvermö-
gens führen kann) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit lich auf.
Erhöhung der Triglyceridspiegel im Blut (feststellbar in
Blutuntersuchungen) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Dickdarmentzündung aufgrund Mangeldurchblutung Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis“
der Darmgefäße mit Symptomen wie Bauchschmer- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
zen, Durchfall, Fieber und Enddarmblutungen (ischä- Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-
mische Kolitis) gebenen Monats.
– Leberschaden (einschl. Hepatitis und Leberfunktions-
störung mit Symptomen wie schwere Bauchschmer- Nicht über 25 ºC lagern.
zen oder Änderungen der Leberfunktion, die in Blut-
untersuchungen feststellbar ist) Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.
– eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen
führt (hämolytisch-urämisches Syndrom mit Sympto- Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen
men wie Harnverhalt, Blut im Urin, Verminderung der ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit
Zahl roter Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden
Verwirrtheit und Durchfall) Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
– Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des
Abwehrsystems (systemischer Lupus erythematodes)
– Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit
Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) 6. Inhalt der Packung und weitere
– Verschlechterung von Chorea minor Sydenham (eine Informationen
Nervenerkrankung die mit plötzlichen unwillkürlichen
Körperbewegungen einhergeht) Was Estelle enthält
– Entzündungen des Dickdarms oder anderer Darmab- Die Wirkstoffe sind:
schnitte (mit Symptomen wie blutiger Durchfall, 1 Filmtablette (eine „Pille“) enthält 0,02 mg Ethinylestra-
Schmerzen beim Stuhlgang, Bauchschmerzen) diol und 0,10 mg Levonorgestrel.
(Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
– Verschlechterung von Krampfadern Die sonstigen Bestandteile sind:
– Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelati-
– Bläschenausschlag, der auch während der Schwan- ne, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
gerschaft vorkommt (Herpes gestationis) Filmüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Ti-
– Schwerhörigkeit (Otosklerose) die auch erblich bedingt tandioxid (E 171).
sein kann
– Verschlechterung einer Depression
Wie Estelle aussieht und Inhalt der Packung
Bei Frauen mit hereditärem exogenen Angioödem kön- Bei Estelle handelt es sich um weiße bis beigefarbene,
nen die Östrogene in der Pille die Symptome eines runde, konvexe Filmtabletten.
Angioödems (plötzliche Schwellung der Haut, der
Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns) Estelle ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
verursachen oder verschlimmern (Siehe auch Abschnitt 2 Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten
„Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“). Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten
Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten
Stand: Januar 2021 10Gebrauchsinformation:
Estelle
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Estelle
Frankreich: Lovavulo Gé 20/100 microgrammes comprimé
pelliculé
Italien: Myfreesia 20 microgrammi/100 microgrammi
compresse rivestite con film
Luxemburg: Noranelle 20/100 microgrammes comprimé
pelliculé
Niederlande: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,10 mg
WEC filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2021.
PatientenInfo-Service /
Stand: Januar 2021 11Sie können auch lesen
