Tavor pro injectione 2 mg - Pfizer.de
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
Injektionslösung
Lorazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tavor pro injectione 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg beachten?
3. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tavor pro injectione 2 mg und Kombinationen wie generalisierte Anfälle mit fokalem
wofür wird es angewendet? Beginn. Die initiale Behandlung mit Tavor pro injectione
2 mg bewirkt eine längere Aufhebung der Anfallsakti-
Tavor pro injectione 2 mg ist ein beruhigendes sowie vität.
angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der Wirks- – Tavor pro injectione 2 mg ist nicht zur Dauerbehand-
toffgruppe der Benzodiazepine. lung der Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anfälle
kupiert sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Mittel
Anwendungsgebiete anzuwenden. Bei der Behandlung des Status epilepti-
– Zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während cus aufgrund akuter, reversibler Stoffwechselstörun-
operativer und diagnostischer Eingriffe, um Angst und gen (z. B. Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hyponatri-
Spannung zu vermindern und zu erreichen, dass sich ämie usw.) sollte umgehend versucht werden, die
der Patient danach an Einzelheiten nicht mehr voll- jeweilige Störung spezifisch zu beseitigen.
ständig erinnert.
– Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angst-
symptomatik und ausgeprägter Phobien (hierbei
vorzugsweise intravenöse Applikation). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
– Adjuvante kurzfristige Behandlung schwerer Angst- Tavor pro injectione 2 mg beachten?
und Erregungszustände bei Psychosen und Depres-
sionen, wenn die primäre Behandlung mit Neuroleptika Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet
und/ oder Antidepressiva solche Symptome nicht oder werden
noch nicht ausreichend kontrolliert. – wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder andere
– Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschie- Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6
denartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen bei genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen tels sind.
ab 1 Monat. Auf die Injektion von Tavor pro injectione – bei Schock und Kollapszuständen.
2 mg sprechen an: generalisierte (tonisch-klonische, – bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin, da
„Grand mal“) Anfälle, generalisierte Absencen („Petit solch eine Kombination vermehrt zu Sedierung, Hallu-
mal“) oder Zustände eines sog. Spike-wave-Stupors, zinationen und irrationalem Verhalten führt.
fokalmotorische oder psychomotorische Anfälle sowie – bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tavor® pro injectione 2 mg Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor berichtet. Zu den Patienten, die für eine Akkumulation Sie Tavor pro injectione 2 mg anwenden. von Propylenglycol und dessen möglichen Nebenwir- – Die intraarterielle Injektion von Tavor pro injectione kungen anfällig sind, gehören Patienten mit einge- 2 mg ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der schränkten Alkohol- und Aldehyddehydrogenase- Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unter- Enzymsystemen, einschließlich Kinder unter 4 Jahren, brechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet schwangere Frauen, Patienten mit schweren Nieren- der Arterie, was u. U. zu einer Gangränbildung führen oder Lebererkrankungen und solchen, die mit Disulfi- und eine Amputation erforderlich machen kann. ram oder Metronidazol behandelt werden. – Tavor pro injectione 2 mg darf nur unter besonderer – Die Anwendung des Präparates bei stark sedierten Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskel- Patienten, insbesondere während der Narkose, bei schwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewe- Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie gungskoordination (spinalen und zerebellären bei älteren und geschwächten Patienten kann Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zent- Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen raldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithi- und zur assistierten Beatmung vorhanden sein. um), bei Patienten mit zeitweiligem, vorübergehendem – Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Tavor pro Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe- injectione 2 mg einem Patienten im Status epilepticus Syndromen) sowie bei stark eingeschränkter Atem- verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient leistung. andere zentraldämpfende Mittel erhalten hat oder – Wie jede Prämedikation darf auch dieses Arzneimittel schwer krank ist. Die Möglichkeit, dass es in solchen bei alten und schwerkranken Patienten, bei Personen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle mit geringer Atemreserve sowie mit zentralen respira- Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung torischen oder kardiovaskulären Regulationsstörun- gezogen werden. Geeignete Geräte zur Beatmung und gen (Störungen der Herz-Kreislauf- oder Atemfunktion) Wiederbelebung müssen verfügbar sein. wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder – Patienten, die noch am selben Tag, an dem sie Tavor Atemstillstands nur mit äußerster Vorsicht angewendet pro injectione 2 mg erhielten, nach Hause zurückkeh- werden. ren, müssen hierfür eine Begleitperson haben. – Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zur Alkohol-, – Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder die haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter abhängig sind. Benzodiazepine können bei längerer Beobachtung bleiben. Anwendung zur Abhängigkeit führen. – Da es unter der Anwendung von Benzodiazepinen in – Die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg bei einzelnen Fällen zu Blutbildveränderungen oder zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekom- erheblicher Leberfunktionsstörung wird nicht empfoh- men ist, wird empfohlen, das Blutbild und die Leber- len. funktion in gewissen Zeitabständen zu kontrollieren, – Tavor pro injectione 2 mg dient nicht zur Grundbe- wenn Tavor pro injectione 2 mg wiederholt angewendet handlung von Depressionen und Psychosen wird. (bestimmte geistig-seelische Störungen). Wenn sich – Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde unter einer entsprechenden Grundbehandlung mit gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen“ Antidepressiva bzw. Neuroleptika jedoch mögliche Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche begleitende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht Nebenwirkungen sind möglich?“). Mit solchen Reak- bessern, können Arzneimittel vom Typ des Loraze- tionen muss insbesondere bei Kindern und älteren pams vorübergehend als Zusatzmedikation ange- Personen gerechnet werden. Beim Auftreten parado- wendet werden. Bei Patienten mit depressiver xer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive beendet werden. Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten kön- – Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich nen, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antide- Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich pressiva erfolgt. verlaufenden Atemdämpfung kommen. – Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox- – Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampf- schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden zustände auslösen. Dies sollte beachtet werden, wenn Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/ solche Patienten mit Tavor pro injectione 2 mg behan- oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehl- delt werden. kopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs – Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg, unter (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer anderem in höherer als der empfohlenen Dosierung, Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen wurde über Intoxikationen durch Propylenglykol (z. B. Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepi- Lactatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und nen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit Stand: Mai 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
(Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit – Opioide
und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medi- – sedierende Antihistaminika
zinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angio- – Antiepileptika
ödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx)
oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) Die gleichzeitige Anwendung von Tavor pro injectione
auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten 2 mg und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel
und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht
Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atem-
auftritt, sollte eine erneute Gabe des Arzneimittels depression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus
unterlassen werden. diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in
– Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Nierenfunktion anzuraten. Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tavor pro injectione 2 mg zusammen
Kinder und Jugendliche mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer
Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt
Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Tavor pro werden.
injectione 2 mg behandelt werden. Die Anwendung bei Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen
Frühgeborenen und Neugeborenen ist nicht angezeigt Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich
(siehe oben). genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es
Bei Säuglingen kam es nach Anwendung von Tavor pro könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu
injectione 2 mg zu Krampfanfällen und Myoklonien. informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
Kinder reagieren möglicherweise empfindlich auf Ben- und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,
zylalkohol, Polyethylenglykol und Propylenglykol als Be- wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
standteile von Tavor pro injectione 2 mg. Benzylalkohol Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird nicht
kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische empfohlen.
und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Bei Neuge- Die Wirkung von Muskelrelaxanzien und Analgetika kann
borenen kam es nach Verabreichung von intravenösen verstärkt werden.
Lösungen, die als Konservierungsmittel Benzylalkohol Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin ange-
enthielten, zu zentralnervöser Dämpfung, metabolischer wendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationa-
Azidose, Schnappatmung und hohen Spiegeln von Ben- lem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige
zylalkohol und seinen Metaboliten in Blut und Urin (sog. Anwendung ist deshalb zu vermeiden (siehe „Tavor pro
„gasping syndrome“). Weitere mögliche Symptome injectione 2 mg darf nicht angewendet werden“).
umfassen: allmähliche neurologische Verschlechterung, In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwen-
Krampfanfälle, Hirnblutung, hämatologische Anomalien, dung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter
Hautzerfall, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, über-
Bradykardie und Kreislaufkollaps. Zentralnervöse Symp- mäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungs-
tome (z. B. Krampfanfälle, Ventrikelblutungen) sowie koordination.
Unansprechbarkeit, beschleunigtes Atmen, Tachykardie Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstill-
und Schwitzen wurden mit der Toxizität von Propylengly- stand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls), Herz-
kol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeuti- stillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken
sche Dosen von Tavor pro injectione 2 mg sehr geringe Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol
Mengen der genannten Substanzen enthalten, sind verabreicht worden war.
Kinder, denen hohe Dosen verabreicht werden, unter Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure
Umständen anfälliger für deren Wirkungen. kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im
Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet
Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zusammen wird, sollte die Lorazepam-Dosis um etwa die Hälfte
mit anderen Arzneimitteln reduziert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei- kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer
mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleich-
Arzneimittel anzuwenden. zeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Lorazepam-
Wird Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen Dosis zu halbieren.
zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit Alkohol ange- Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann
wendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen,
zentraldämpfenden Wirkungen, z. B.: einschließlich Lorazepam, vermindern.
– Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des
– Hypnotika, Sedativa, Anästhetika oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-
– Betablocker System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzieren-
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
der Wirkungen auf dieses System (z. B. mit Cimetidin) Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen
sind daher nicht zu erwarten. bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine
hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der
Schwangerschaft und Stillzeit Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten Personen, infolge
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie einer Schwächung durch Operationen oder bei
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft 3. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg anzu-
In der Schwangerschaft sollte Tavor pro injectione 2 mg wenden?
nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation ange-
wendet werden, da bislang keine ausreichenden thera- Dosierung
peutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit – Prämedikation
vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit
Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung
Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg in dieser Indi- dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen
kation zu verzichten. werden. Die Verabreichung erfolgt entweder
Das Konservierungsmittel Benzylalkohol in Tavor pro a) intravenös: 0,044 mg pro kg Körpergewicht 15 bis 20
injectione 2 mg kann die Plazenta passieren und zu Minuten vor dem operativen Eingriff, um so die optimale
schweren Nebenwirkungen bei Neugeborenen führen Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles zu erzie-
(siehe „Kinder und Jugendliche“). len.
Eine länger dauernde oder hoch dosierte Anwendung ist Diese intravenös verabreichte Dosis wird für die meisten
zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Loraze- Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50
pam durch die Schwangere kann zu einem Entzugs- Jahre nicht überschritten werden; bei diesen Patienten
syndrom des Neugeborenen führen. Gaben höherer genügt gewöhnlich eine Anfangsdosis von 2 mg. Für
Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können Patienten, für die die Wahrscheinlichkeit des Erinne-
beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme rungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende
der Körpertemperatur und/ oder des Blutdrucks (Hypo- Ereignisse besonders wünschenswert ist, können
thermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche 0,05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von
(sog. „floppy infant syndrome“) hervorrufen. 4 mg insgesamt appliziert werden.
Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige
gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen thera- Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege bereit
peutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch – aufgrund gelegt werden.
der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen – nicht b) intramuskulär: 0,05 mg pro kg Körpergewicht mindes-
ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des tens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff, um so die
Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalls zu
über Fehlbildungen und geistige Retardierung der präna- erzielen.
tal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Die Dosen anderer zentraldämpfender Medikamente
Vergiftungen liegen vor. sollen in der Regel vermindert werden.
Es wird angeraten, jedes weitere Medikament in einer
Stillzeit getrennten Spritze zu applizieren.
Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet – Psychiatrie
werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Mutter-
milch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berück- Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomoto-
sichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere rische Erregung intravenös oder intramuskulär 0,05 mg
der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden. pro kg Körpergewicht als Anfangsdosis (die intravenöse
Verabreichung sollte vorgezogen werden). Falls notwen-
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von dig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden nochmals
Maschinen verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Sympto-
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemä- matik kann die Behandlung mit oralen Lorazepam-
ßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verän- Darreichungsformen fortgesetzt werden.
dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- – Status epilepticus
ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein-
trächtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusam- Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind
menwirken mit Alkohol. 4 mg Lorazepam langsam intravenös zu injizieren (2 mg/
Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der
sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein nächsten 10 bis 15 Minuten wiederkehren, kann die
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese mittels einer Sollbruchstelle zu öffnen ist. Bitte folgen Sie
Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten den Anweisungen, um sich beim Öffnen der Ampulle nicht
nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur zu verletzen.
Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden. 8 mg Schritt 1:
Lorazepam sind die innerhalb 12 Stunden maximal zu Zum Öffnen der Ampulle ist der un-
verabreichende Dosis. tere Bereich der Ampulle in einer
Säuglinge ab 1 Monat, Kinder und Jugendliche sollten Hand zu halten, wobei der farblich
eine initiale Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht erhalten. markierte Punkt zu Ihnen auszurich-
Die maximale Dosis beträgt 4 mg/Dosis. Falls die Anfälle ten ist.
bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15
Minuten wieder auftreten, kann maximal eine weitere
Dosis von 0,1 mg/kg gegeben werden.
– Ältere und geschwächte Patienten
Für ältere, für geschwächte und für Patienten mit
schwerwiegenden Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Erkran-
kungen ist eine niedrigere Dosis zu wählen.
– Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Schritt 2:
Mit der anderen Hand ist der obere
Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leber- oder Bereich der Ampulle zu greifen, wo-
Nierenfunktionsstörung sollte die niedrigste noch wirk- bei der Daumen über dem farblich
same Dosis angewendet werden, da in solchen Fällen mit markierten Punkt zu positionieren
einer verlängerten Wirkung gerechnet werden muss. ist.
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie
durch Drücken der zweiten Hand
Art der Anwendung
vom Körper weg den oberen Bereich
Tavor pro injectione 2 mg kann neben Narkoanalgetika, an der vorgesehenen Sollbruchstel-
anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkose- le abbrechen.
mitteln und Muskelrelaxanzien sowie Atropinsulfat,
jedoch nicht gleichzeitig mit Scopolamin, angewendet
werden.
Für die intramuskuläre Anwendung kann Tavor pro injec- Anweisung zur Herstellung der Verdünnung
tione 2 mg unverdünnt verwendet werden. Die Anwen- Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der
dung erfolgt tief intramuskulär. Da die Injektionslösung Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsich-
etwas viskos ist, kann die Injektion dadurch erleichtert tigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben
werden, dass der Ampulleninhalt mit der gleichen Menge der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin-
einer kompatiblen Lösung (siehe unten) verdünnt wird. und herschwenken, bis die Lösung homogen gemischt ist.
Für die intravenöse Injektion muss Tavor pro injectione Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injek-
2 mg vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 mit physio- tionslösung gelangen würden.
logischer Kochsalzlösung oder Wasser für Injektions-
zwecke verdünnt werden. Nach der Verdünnung erfolgt Dauer der Anwendung
die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in Soweit eine mehrmalige oder wiederholte Anwendung
den Infusionsschlauch; eine versehentliche intraarterielle von Tavor pro injectione 2 mg angezeigt ist, entscheidet
Injektion ist strikt zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und der Arzt über die Anwendungsdauer.
Vorsichtsmaßnahmen“). Die Injektionsgeschwindigkeit
soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten, die Wenn Sie eine größere Menge von Tavor pro injec-
Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert tione 2 mg angewendet haben, als Sie sollten
werden. Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte in Betracht
Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arznei-
auf Verunreinigungen, Ausfällungen oder Farbverände- mittel angewendet worden sind.
rungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbverände-
rungen oder Ausfällungen sind nicht zu verwenden. Symptome der Intoxikation
Zur Verdünnung von Tavor pro injectione 2 mg sind für Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich
mindestens 1 Stunde voll kompatibel: Wasser für Injek- gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unter-
tionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige schiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu
Traubenzuckerlösung. komatösen Zuständen.
Anweisung zur Öffnung der Ampulle Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benom-
Die Injektionslösung ist in einer OPC (one point cut)- menheit, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie, Ataxie,
Ampulle abgefüllt, die nur in einer bestimmten Richtung Dysarthrie, Myalgie und Blutdruckabfall sein. In Fällen
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Schleimhäute), unangemessene Ausschüttung des anti-
Kreislaufdepression sowie Bewusstlosigkeit auftreten diuretischen Hormons (SIADH), erniedrigte Natriumblut-
(Intensivüberwachung!). spiegel (Hyponatriämie), Enthemmung, Euphorie,
Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arznei- Selbsttötungsgedanken/-versuch, Störungen der Bewe-
mitteln erhöht sich das Risiko durch Mehrfachintoxikation, gungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Zittern,
und die Gefahr eines letalen Ausgangs muss in Betracht Schwindel, Sehstörungen (Doppeltsehen, verschwom-
gezogen werden. menes Sehen), Artikulationsstörungen/ undeutliches
Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/ Krampfanfälle,
Therapie von Intoxikationen Gedächtnislücken (Amnesie), Koma, hyper- und hypo-
Die Behandlung erfolgt in der Hauptsache symptoma- tone Kreislaufreaktionen, Atemdämpfung (Ausmaß
tisch. Vitalfunktionen und Flüssigkeitsbilanz sollen sorg- dosisabhängig), Atemnot (Apnoe), Verschlechterung
fältig überwacht werden. Für die Offenhaltung der Atem- einer Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während
wege ist zu sorgen. Erforderlichenfalls künstliche Beat- des Schlafs), Verschlechterung einer obstruktiven
mung durchführen. Hypotonie kann mit Plasmaersatz- Lungenerkrankung (Atemwegsverengung), Verstopfung,
flüssigkeit und ggf. peripheren Kreislaufmitteln vom Nor- Bilirubinanstieg, Anstieg von Leberenzymen (Transami-
adrenalin-Typ behandelt werden. Für die Aufhebung der nasen, alkalische Phosphatase), allergische Hautreak-
zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht tionen, Haarausfall, Absenkung der Körpertemperatur
der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur (Hypothermie), „paradoxe“ Reaktionen wie Angst,
Verfügung. Der Wert der Hämodialyse bei Intoxikationen Unruhe, Erregung, Feindseligkeit, Aggression, Wut,
mit Lorazepam ist gering, sie kann aber bei Mischintoxi- Schlafstörungen/ Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und
kationen sinnvoll sein. Halluzinationen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- Mit einem zeitlich begrenzten Erinnerungsausfall (ante-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder rograde Amnesie) oder einer Erinnerungsabschwächung
Apotheker. ist zu rechnen.
Das Absetzen nach hoch dosierter Anwendung oder nach
längerer Anwendung therapeutischer Dosen kann Ent-
zugserscheinungen auslösen. Die Entzugssymptome
4. Welche Nebenwirkungen sind können von leichter Verstimmung und Schlafstörungen
möglich? bis zu schweren Erscheinungsbildern mit Krampfzustän-
den, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel und Schwitzen reichen. Um Entzugssymptome zu
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- vermeiden, ist gegebenenfalls eine ausschleichende
ten müssen. Medikation von Tavor pro injectione 2 mg vorzunehmen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps steigt
folgende Kategorien zugrunde gelegt: bei fortgesetzter Anwendung die Gefahr einer Abhängig-
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- keitsentwicklung.
fen Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung (Dosis-
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen steigerung aufgrund von Gewöhnung) gegenüber der
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen.
fen Lokale Wirkungen: Schmerzen, brennendes Gefühl und
Selten: kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen Rötungen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer
Sehr selten: kann bis zu 1 bis 10.000 Behandelten Applikation sind berichtet worden. Lokale Phlebitis
betreffen (Venenentzündung), Schmerzen unmittelbar nach der
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Injektion und Rötungen um die Injektionsstelle sind nach
Daten nicht abschätzbar intravenöser Applikation aufgetreten.
Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentral- Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch
nervöse Dämpfung. Benzylalkohol auftreten.
Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit
Häufig: Bewegungs- und Gangunsicherheit mit Sturzge- Meldung von Nebenwirkungen
fahr (Ataxie), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Depression, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Hervortreten einer Depression, Muskelschwäche, an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
Mattigkeit wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Änderungen des geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
sexuellen Verlangens, Impotenz, verminderter Orgasmus das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Thrombozytope- Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
nie, Agranulozytose, Panzytopenie), Überempfindlich- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
keitsreaktionen, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reak- Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
tionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/ oder der
Stand: Mai 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses 26250 Livron-Sur-Drôme
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai
2021.
5. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg auf- Zur Beachtung für den Patienten!
zubewahren? Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Grup-
pe der Benzodiazepine!
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von
lich auf. Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzustän-
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem den, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.
Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr von Epilepsie angewendet.
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der
Tag des angegebenen Monats. Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). In der Originalver- Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder
packung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt- anderer Konflikte und können durch andersartige
zen. Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos. Wenn beeinflusst werden.
Verfärbungen oder Ausfällungen sichtbar sind, ist die Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der
Lösung nicht mehr zu verwenden. Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können
Injektionslösung nach Öffnen der Ampullen sofort darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den
verwenden; nicht verwendete Reste sind zu verwerfen. Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhän-
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. gigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich
zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise
genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung
6. Inhalt der Packung und weitere krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach
Informationen ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von
Was Tavor pro injectione 2 mg enthält Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren,
Der Wirkstoff ist: Lorazepam. Eine Ampulle (1 ml Injek- dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur
tionslösung) enthält 2 mg Lorazepam. vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Macrogol Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
400, Propylenglycol. 3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss
Enthält 20,9 mg Benzylalkohol pro ml. vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenab-
hängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit
Wie Tavor pro injectione 2 mg aussieht und Inhalt der dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren,
Packung damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden
Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos. kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung
Tavor pro injectione 2 mg ist in Packungen mit jeweils 5 verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verord-
bzw. 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich. nung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in 4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschrie-
den Verkehr gebracht. bene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitab-
stände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann
Pharmazeutischer Unternehmer nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes
PFIZER PHARMA GmbH Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch
Linkstr. 10 eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis
10785 Berlin wird die gezielte Behandlung erschwert.
Tel.: 030 550055-51000 5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden,
Fax: 030 550054-10000 sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduk-
tion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem
Hersteller Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen
Haupt Pharma Livron S.A.S. Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,
1 Rue Comte de Sinard Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Ab-
Stand: Mai 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tavor® pro injectione 2 mg
setzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis
Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem
Arzt.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entge-
gen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so
gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch
nie an andere weiter.
palde-1v10tr-il-2
PatientenInfo-Service /
Stand: Mai 2021 8Sie können auch lesen
