IRS kann helfen, Medizinprodukte zu verbessern - Eric Stricker M.Sc. MEK 2011, Münster 12.09.2011
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Eric Stricker M.Sc.
MEK 2011, Münster
12.09.2011
IRS kann helfen,
Medizinprodukte zu verbessern
PATIENTENSICHERHEIT
IN DER MEDIZIN
Fehlerentstehung / Patientensicherheit / IRS
Medizin ist sicher ! ? ! ? "Natürlich gab es Stürme, Gewitter und Nebel, jedoch war ich nie in einen Unfall jeglicher Art verwickelt, der es wert wäre, über ihn zu berichten... ...Wenn mich jemand fragt, wie ich am besten meine Erfahrung aus 40 Jahren auf hoher See beschreiben würde, so könnte ich diese Frage lediglich mit 'unspektakulär' beantworten.“ EJ Smith
Fehler in der Medizin – Sicht der Öffentlichkeit
Fehler in der Medizin
Gutachten des Sachverständigenrats für die
Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen,
März 2003:
• Fehler in der Medizin sind häufig
• 30000-80000 Todesfälle / Jahr
• Forderung I: Neue Fehlerkultur !
• Forderung II: Mehr Projekte zur Erhöhung der
Patientensicherheit (Incident Reporting und
Simulationstraining)
Das Thema in der Öffentlichkeit
09.01.2009 Dt. Ärzteblatt
Entstehung eines Zwischenfalls
F
B1
U1
U2 F
U3 B2
Sicherheitskultur
Was Die Tendenz, Verhalten ohne Berücksichtigung der
Wer sind die
Umgebungsbedingungen zu erklären, bezeichnet man als „fundamentalen
Attributionsfehler“
Ursachen ?
Schuldigen
Verhalten ist
nicht das Spiegelbild einer festen Eigenschaft,
sondern eine
adaptive Reaktion auf die Umgebung.
G. Gigerenzer, 2007
Ursachen von Zwischenfällen • Nicht mangelndes Fachwissen ! • Sondern Probleme beim Umsetzen des Wissens unter den Bedingungen der Realität • Probleme im Umgang mit Komplexität • Team, Kommunikation Medizinstudium: 0 % zu diesem Themenkomplex IOM 2000, SVR 2003: Projekte zur Erhöhung der Patientensicherheit 70 % sogenannte „Human Factors“ = menschliche Faktoren (vermeidbar?)
Der „Gelbe Kabel“-Test
Sir Liam Donaldson
WHO World Alliance for Patient Safety (2005)
Stellen Sie sich ein Linienflugzeug vor, in welchem sich ein für die
Sicherheit wichtiges gelbes Kabel befindet. Nun entdeckt
irgendwo auf der Welt ein Sicherheitsingenieur bei einer Prüfung,
dass das Kabel Fertigungsbedingt kritische Schwachstellen
aufweist. Was würde als nächstes passieren? Ich denke wir
kennen die Antwort:
Es ist sehr wahrscheinlich, dass fast alle Flugzeuge dieses Typs
weltweit - innerhalb weniger Tage - einer Inspektion des gelben
Kabels unterzogen würden und das Kabel,
falls es den Defekt aufweist, ausgetauscht
würde.
Wann wird das Gesundheitssystem den
„Gelbes Kabel“-Test bestehen ?Charakteristika effektiver IRS
1. Unterstützt die kontinuierliche 7. Analyse durch Experten in
Optimierung der positiven Fehleranalysen. Warnungen,
Sicherheitskultur innerhalb der Hinweise, Maßnahmen als
Organisation Folge der Meldungen. Bei Bedarf
2. Keine negativen Sanktionen für nachgeschaltete Analysen vor Ort wie
Meldende und Beteiligte zum Beispiel RCA oder FMEA
– Anonyme Meldemöglichkeit 8. Zeitnahe Umsetzung von
– Rechtsschutz der Daten und
Datensicherheit
Verbesserungen
Wenn das IRS nicht „reaktionsfreudig“
3. System außerhalb der Hierarchie ist, oder nicht über
(unabhängig), d.h. Meldungen ausreichende Ressourcen verfügt,
werden nicht an Führungsebene erlahmt die Meldefreudigkeit der
geschickt Mitarbeiter durch Frustration
4. Systemorientiert 9. Überwachung der
– Für alle Personengruppen zugänglich Verbesserungen auf
– Einfache Meldungen Effektivität
5. Freitext-basiert 10. Organisationale Förderung von
6. Zeitnahes Feedback an Meldende! Meldungen (Arbeitszeit, interne
(Eingang, Analyse, Sanktionsfreiheit)
Konsequenzen)
WHO Guidelines für IRS (2000)Root-Cause-Analysis • Schritte • Datensammlung • Datendarstellung • Problemidentifikation • Analyse der Probleme auf beitragende Faktoren • Identifikation der Ursachen • Vorschläge und Bericht
Probleme bei IRS • Die meisten IRS enden mit der Datensammlung • Reine „REPORTING SYSTEME“ • Oft nur unzureichende Vorschläge Datendarstellung Problemidentifikation Analyse der Probleme auf beitragende Faktoren Identifikation der Ursachen Vorschläge und Bericht
Nachhaltigkeit Die identifizierten Probleme müssen zu effektiven Maßnahmen und Lösungen führen. Effekte der Maßnahmen müssen nachgewiesen werden.
Near-misses / Incidents / Accidents
„It s always
better to be
lucky, than
good“
(David Gaba)ANWENDERFEHLER VS.
ANWENDUNGSFEHLER
Eindeutige Anzeichen aus IRS, dass viele Anwendungen durch
Ihr Design Fehler erleichtern oder provozieren.
Anwenderfehler sind außerhalb der Kontrolle des Herstellers ?Technischer Fehler ? Technik wird immer von MENSCHEN entwickelt hergestellt getestet gewartet
Human Error vs. Design Error
Gefahren durch schlechtes Arbeitsgerät
Systemsicherheit erhöhen durch („Resilience“)
• Systematische Fehlerquellen reduzieren
(IRS nutzen um Fehler zu kennen)
• Es erschweren, Fehler zu machen
(Redundanz, Checklisten, Kontrollen, …)
• Mit Fehlern rechnen
(Fehler macht jeder, jederzeit, sogar bei
wichtigen Handlungen)
• Auf Fehler vorbereitet sein
(Planung)
• Fehlermanagement trainierenRisiko oder Chance Diskonnektion an Beatmungsgeräten - oft bagatellisiert - ist oft nur ein „Beinahe- Zwischenfall“ tötet nur selten...!
Fallbeschreibung Patient intraoperativ OP-bedingt eingeschränkter Zugang zum Kopf Hilfskraft bekommt Anweisung „Bitte den Cuffdruck messen“ Hilfskraft nimmt Cuffdruckmesser und… …drückt einige Male (pumpt den Cuff auf) Folge: Cuff platzt intratracheal ! mühsame Umintubation mit Tubuswechsler
Ausstattung oft mangelhaft... • Nicht auf realen Gebrauch optimiert! • Eiweisungen nicht in die realen Gegebenheiten angepasst – Geräteeinweisung am Simulator • Design eines Medizinprodukts muss Fehler „verzeihen“
Umsetzung Nachhaltigkeit Transparenz PaSIS Version 5 ein Schritt nach vorne Die NACHHALTIGKEIT von Verbesserungen & Maßnahmen steht im Mittelpunkt
Rollen In PaSIS
Fallberichte Auswahl
Eigenes Fachgebiet Volltextsuche
alle Fachgebiete
Eigene Klinik Alle Kliniken
SchlagwortwolkeNeuer Prozess
PaSIS V5
Fallbericht eingegangen
Vorüberlegungen f. Analyse
Eintrag in Datenbank möglich!
Fallbericht Anonymisierung
eingegangen 4-Augen-
Nein Prinzip
Freigabe
Ja
Fallbericht lesbar
Analyse-
Dialog
Analyse-Dialog
Maßnahmen-
Freigabe
planung
Unwiderrufliche
Maßnahmen- Maßnahmen-Dialog Löschung!!!
umsetzung
PDCA-Zyklus
Freigabe einzelner
Freigabe f. Maßnahmen möglich!
Maßnahmen
Fallbericht abgeschlossenNeuer Prozess in PaSIS Version 5
Fallbericht Fallbericht
eingeben anonymisieren
Analyse-Dialog
Maßnahmen
Fall abgeschlossen
PDCA-ZyklusStrukturierte Analyse von Ereignisberichten
Strukturierte AnalyseVielen Dank für die Aufmerksamkeit
eric.stricker@tupass.deBerichtssysteme und Sicherheit
„Wenn das Berichten sicher ist und
nützliche Informationen aus
Expertenanalysen bietet, kann es
messbar die Sicherheit erhöhen.“
Leape, L: Reporting Adverse Events.
N Engl J Med, Vol 347, No. 20, 2002
PaSIS-Beauftragten-
ModulWichtig für alle Incident Reporting Systeme
„Counting incidents is a waste of time“
Charles Billing, Gründer Aviation Safety
Reporting System, NASA
keine Auswertung statistischer Messgrößen
keine Rückschlüsse auf die „Grundgesamtheit“
keine Zu- oder Abnahmetendenzen von Fällen
• Meldeverhalten? (auch Fallspezifisch)
• Mehrfachmeldung?
Aber: Auswertung realer „echter“ Fälle
• exzellente Methode für tiefen Einblick in das System
• Möglichkeit zur Identifizierung systematischer Ursachen ! (Ein Fall
n=1 verbessert das System!)Sir Liam Donaldson
WHO World Alliance for Patient Safety (2005):
Der „Gelbe Kabel“-Test
Stellen Sie sich ein Linienflugzeug vor, in
welchem sich ein für die Sicherheit
wichtiges gelbes Kabel befindet. Nun
entdeckt irgendwo auf der Welt ein
Sicherheitsingenieur bei einer Prüfung,
dass das Kabel Fertigungsbedingt kritische
Schwachstellen aufweist. Was würde als
nächstes passieren? Ich denke wir kennen
die Antwort:
Es ist sehr wahrscheinlich, dass fast alle
Flugzeuge dieses Typs weltweit - innerhalb
weniger Tage - einer Inspektion des gelben
Kabels unterzogen würden und das Kabel,
falls es den Defekt aufweist, ausgetauscht
würde.
Wann wird das Gesundheitssystem den
„Gelbes Kabel“-Test bestehen ?PaSIS-Beauftragten- Modul
Status der Ereignisberichte
• Rückfragen zu Fallberichten:
Rückfrage?
Rückfrage vorhanden.
Keine Rückfragen.
• Anhänge
Anhang = Klammer.Neuerungen IN PASIS V5 • Suche von Ereignisberichten nach Schlagworten • Verschiedene Sortiermöglichkeiten in der Suchfunktion • Strukturierte und standardisierte Analysen • Personalisierte Arbeitslisten • PDCA-Zyklus mit Maßnahmen-Tracking • Rolle: Qualitätsmanagement • Statistiken für Beauftragte und QM
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