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Ökonomie
Praxis Medikamente &
Fakten · Kosten · Trends
Diabetisches Fußsyndrom
und Amputationen
Seite 2–3
Neu: Evidenzbasierte
Handlungsempfehlungen
für die Betreuung von Erwachsenen/
Kindern mit Übergewicht oder Adipositas
Seite 3–4
Cave Risiko von Therapieversagen
Seite 6–7
Olmesartan-assoziierte Enteropathie
Seite 8–9
Rechtliche Änderungen
am österreichischen Arzneimittelmarkt www.kgkk.at
Jahrgang 29
Preisabschläge, Preiskommission, Preisband Jänner 2018
Seite 10–12 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis Diabetisches Fußsyndrom und Amputationen Gibt es aktuelle Zahlen? Sourij C. | Köhler G. | Dimai HP. | Sourij H. Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie, Medizinische Universität Graz LKH-Universitätsklinikum Graz Das Diabetische Fußsyndrom (DFS) aber auch Reulcerationen bei Men- ben die SV-Träger die Information zu stellt eine oftmals vernachlässig- schen mit Diabetes ist, bestätigen Amputationen der Jahre 2011-2016 te Spätkomplikation des Diabetes diverse Studien aus Großbritannien zur Verfügung gestellt und es damit mellitus dar, die jedoch bis zu einem und den USA. Daten aus der Grazer ermöglicht, einen ersten Überblick Viertel aller Patienten mit Typ 1 oder Untersuchung zeigten, dass wenn über die Situation der Amputationen Typ 2 Diabetes mellitus im Laufe ihres man PatientInnen mit abgeheiltem zu bekommen. (siehe Abbildung 1) Lebens betrifft. Fußulkus einerseits in eine Gruppe Über diese Jahre zeigt sich eine recht Auch bei guter Versorgung des DFS mit kostenfreiem Zugang zu einer konstante Zahl an Amputationen, ist der Weg zu einer Teilamputation engmaschigen, professionellen dia- die einer jährlichen Amputationsrate an der unteren Extremität häufig, wie betischen Fußpflege andererseits zu von 6/10.000 ÖsterreicherInnen ent- eine Studie aus Graz an 91 Patienten einer Kontrollgruppe randomisiert, spricht, mit einem Diabetikeranteil mit einem diabetischen Fußsyndrom kann man eine Reduktion des Auf- von 38 %. Während bei Mittel- und und abgeheilten Fußulcera zeigt. 78% tretens neuer Fußulcera durch die re- Vorfußamputationen gut 2/3 aller Fäl- der Patienten dieser Studie, die über gelmäßige professionelle diabetische le bei PatientInnen mit Diabetes mel- 11 Jahre beobachtet wurden, entwi- Fußpflege bewirken (2). litus auftreten, so sind es bei Unter- ckelten im Laufe der ersten 4 Jahre ein Die Wundheilung eines diabetischen schenkelamputationen ungefähr die neuerliches Ulcus, bei 22% Patienten Ulcus ist ein langwieriger Prozess, Hälfte der Betroffenen, die an einer musste eine Amputation durchge- der eine optimale multidisziplinäre Zuckerkrankheit leiden. Diese Daten führt werden. Von allen Patienten in Wundversorgung in spezialisierten haben natürlich noch eine gewisse der Studie überlebten nur 36%, was Einrichtungen unter Einbeziehung Unschärfe, insbesondere wenn es um einer Mortalitätsrate von knapp 6%/ von DiabetologInnen, AngiologInnen, die Typisierung des Diabetes mellitus Jahr entspricht. Als der wichtigste ChirurgInnen, RadiologInnen und geht. Prädiktor für eine Amputation oder WundmanagerInnen erfordert. Das langfristige Ziel ist es aber, diese Tod zeigt sich das Vorliegen einer pe- Österreichische Daten zu PatientIn- Amputationsdaten aus ganz Öster- ripheren arteriellen Verschlusskrank- nen mit DFS und auch Amputationen reich weiter zu analysieren, diese den heit in dieser Untersuchung (1). sind rar, obgleich diese Daten wichti- verschiedenen Diabetesdiagnosen Dass neben einer ärztlichen Versor- gen wären, um eine optimale Versor- zuzuordnen und anhand dieser unse- gung auch eine professionelle diabe- gung mit den vorhandenen Mitteln in re Möglichkeiten zu einer notwendi- tische Fußpflege in Kombination mit unserem Gesundheitssystem zu pla- gen Versorgungsplanung, multidiszi- ausführlichen Aufklärungsgesprä- nen und sicherzustellen. plinären Therapie und schlussendlich chen von enormer Wichtigkeit für die In einem ersten Ansatz, solche Da- kosteneffizienten Versorgung der Pa- Reduktion des Auftretens von Ulcera ten zu erheben und darzustellen, ha- tientinnen zu optimieren. 2 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis
Abb. 1: Überblick über Amputationen an ca. 20.000 Personen mit und ohne Diabetes mellitus in Österreich
(Datenquelle LEICON)
Literatur Interessenkonflikt
1 Ribitsch, A; Haas, W; Mader, JK; Samonigg, email: ha.sourij@medunigraz.at Priv.-Doz. Dr. Gerd Köhler erhielt Vortragsho-
J; Horvath, K; Köhler, G; Sourij, H; Pieber, Scientific Lead for the Area Metabolism & In- norare und Reisekosten bzw. Reisezuschüs-
TR; Plank, J Long-term follow-up of a cohort flammation se von pharmazeutischen Unternehmen und
with a history of diabetic foot ulcer in Aus- Director Global R&D wurde von diesen für seine Tätigkeit im Ad-
tria. Diabetologia. 2015; 58(Suppl 1):S512- Center for Biomarker Research in Medicine visory Board honoriert.
S512.-51st Annual Meeting of the European (CBmed) Ao. Univ.-Prof. Dr. Hans Peter Dimai erhielt
Association for the Study of Diabetes Priv.-Doz. Dr.med.univ. Gerd Köhler finanzielle oder naturelle Zuwendungen von
(EASD); SEP 14-18, 2015 Klinische Abteilung für Endokrinologie und Di- den Firmen Amgen, Daiichi-Sankyo, Eli Lilly,
2 Plank J et al: Evaluation of the impact of abetologie Genericon, Medtronic, Merck Sharp & Dohme,
chiropodist care in the secondary preventi- ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ. Hans Peter Dimai Novartis, Nycomed, Servier und Sinapharm.
on of foot ulcerations in diabetic subjects. Klinische Abteilung für Endokrinologie und Di- Assoz. Prof. Priv.-Doz. Dr. Harald Sourij erhielt
Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1691-5 abetologie Forschungsgrants von den Firmen Boehringer
Dr.in med. univ. Caren Sourij Ingelheim, AstraZeneca und MSD. Er erhielt
Harald Sourij, Assoz.Prof. Priv.Doz. Dr. Klinische Abteilung für Endokrinologie und Di- Vortragshonorare von den Firmen Astra-
Stellvertretender Leiter der Klinischen Abtei- abetologie Zeneca, MSD, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly,
lung für Endokrinologie und Diabetologie alle: Medizinische Universität Graz, Österreich Sanofi und Novo Nordisk.
Leiter der Ambulanz für Diabetes und Stoff- Dr. Caren Sourij erklärt, dass kein Interessen-
wechselkrankheiten konflikt besteht.
Jänner 2018 3
Ökonomie & Praxis
Neu:
Evidenzbasierte
Handlungsempfehlungen
für die Betreuung von Erwachsenen/
Kindern mit Übergewicht oder Adipositas
Laut einer Publikation im Lancet seien tiprofessionellen Team. Abgeleitet ◗ Krafttraining alleine ist für eine Ge-
Ärzte und andere Gesundheitsberufe aus den Leitlinien wäre die Beglei- wichtsreduktion wenig effektiv
unzureichend vorbereitet, um Patien- tung der Menschen mit Übergewicht/ ◗ die Betreuung kann individuell oder
ten mit Adipositas erfolgreich zu be- Adipositas auf Primärversorgungs- in Gruppen erfolgen, wobei eine
treuen. Sie haben oft unzutreffende ebene zumindest durch folgende Gruppenbetreuung bevorzugt wer-
Meinungen über Patienten mit Adipo- Berufsgruppen anzustreben: Arzt den soll
sitas, kaum Ausbildung in Verhaltens- für Allgemeinmedizin, Qualifizierte ◗ ein „off-label“-Einsatz von Arznei-
änderung und wenig Erfahrung dabei, Ernährungsfachkraft, Qualifizierte mitteln zur Gewichtsreduktion (z.B.
in einem interdisziplinären Team zu Fachkraft für Bewegungs-/Sportthe- Amphetamine, Diuretika, humanes
arbeiten1. rapie, Gesundheitsberufe mit einer Choriongonadotropin, Testosteron,
PSY-Kompetenz Thyroxin und Wachstumshormone )
Das Institut für Allgemeinmedizin soll nicht erfolgen
und evidenzbasierte Versorgungs- Exemplarische Empfehlungen für
forschung (IAMEV) der Medizini- Erwachsene: Empfehlungen für Kinder und
schen Universität Graz entwickelte ◗ Therapieziel ist ein Gewichtsver- Jugendliche (Auswahl):
nun strukturierte, evidenzbasierte lust von rund 0,25 bis 1 kg pro ◗ Eltern oder Erziehungsberechtigte
Behandlungspfade zur Therapie von Woche bzw. von 5 – 10 % des Aus- sollen die Verantwortung für die
Übergewicht/Adipositas2. Aus 23 ak- gangsgewichts in 6 Monaten. Lebensstiländerung des Kindes/Ju-
tuellen evidenzbasierten Leitlinien ◗ durch die kalorienreduzierte Diät gendlichen übernehmen, vor allem
(Publikationsdatum ab 2011) wurden soll ein tägliches Energiedefizit von bei jüngeren Kindern bis zum 12.
Handlungsempfehlungen mit hohem 500 bis 700 kcal bezogen auf den Lebensjahr
Empfehlungsgrad extrahiert für die Gesamtumsatz erreicht werden ◗ übergewichtige Kinder/Jugendliche
Bereiche Anamnese, Diagnostik, Risi- ◗ aufgrund des erhöhten Komplika- (2-18 Jahre) sowie adipöse Kinder
koeinschätzung, Ernährung oder Diät, tionsrisikos sollen sehr niedrig ka- im Alter von 2-5 Jahren sollen Le-
Bewegung, Verhaltenstherapie, phar- lorische Diäten nur durchgeführt bensstilinterventionen mit dem
makologische Therapie sowie die Be- werden, wenn eine ausreichende Ziel der Gewichtsstabilisierung
treuung vor und nach bariatrischen Erfahrung in der medizinischen Be- bzw. der Verlangsamung der Ge-
Operationen. Die Behandlungspfade treuung und ein intensives medizi- wichtszunahme erhalten
(getrennt für Erwachsene und für nisches Monitoring gewährleistet ◗ adipöse Kinder/Jugendliche im Al-
Kinder/ Jugendliche) wurden als Algo- sind ter von 6-18 Jahren sollen Lebens-
rithmus mit Infoboxen abgebildet. ◗ die körperliche Aktivität soll mit stilinterventionen mit dem Ziel der
insgesamt moderater Intensität für Gewichtsreduktion erhalten
Der 2. Teil des Berichtes befasst sich zumindest 150 Minuten pro Woche ◗ Insgesamt mindestens eine Stun-
mit der Aufgabenverteilung im mul- (5 Einheit zu je 30 Minuten) erfolgen de/Tag aktives Spiel, andere Akti-
4 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis
vitäten des täglichen Lebens (z.B. Maßnahmen können im niedergelas-
Gehen, Radfahren, Treppen stei- senen Bereich nur insoweit bezahlt
gen) oder strukturierte Bewegung werden, als sie in die Leistungspflicht
(z.B. Fußball, Schwimmen, Tanzen) der Krankenversicherung fallen.
mit moderater bis intensiver Be-
lastung in einer bis mehreren Ein- Das Hauptdokument, die Behand-
heiten von mindestens 10 Minuten lungspfade und Infoboxen sind auf
Dauer. der Homepage des Hauptverbandes
◗ zur Erreichung eines gesunden Ge- der österr. Sozialversicherungsträger
wichtsmanagements sollen struk- als Download verfügbar:
turierte Verhaltensmaßnahmen http://www.hauptverband.
angeboten werden at/portal27/hvbportal/
◗ Medikamente zur Gewichtsreduk- content?contentid=10007.775475
tion sollen für Kinder und Jugend-
liche generell nicht eingesetzt wer- Mag. Bettina Maringer
den. Abteilung Vertragspartner Spitäler
(VPS)
Die Behandlungspfade wurden mit Hauptverband der österr.
Blick auf die Primärversorgungsebe- Sozialversicherungsträger, Wien
ne entwickelt (vor allem PHC-Einrich- Tel. 01/71132/3412
tungen mit verschiedenen Gesund- bettina.maringer@sozialversiche-
heitsberufen), können aber auch in rung.at
allen anderen Versorgungsebenen
herangezogen werden (Facharztordi-
nation, Einrichtungen der Kranken- Download „Behandlungspfade“:
kassen, Ambulatorien, Spital sowie http://www.hauptverband.at/portal27/hvbportal/
Einrichtungen für Kuraufenthalt/ Re- content?contentid=10007.775475
habilitation).
1 Dietz et al. Management of obesity: improvement of health-care training and systems for prevention
and care. Lancet 2015; 385(9986): 2521-2533
2 Institut für Allgemeinmedizin und evidenzbasierte Versorgungsforschung, Medizinische Universität
Graz. (Be)Handlungspfad Übergewicht & Adipositas auf Primärversorgungsebene, 2016
Jänner 2018 5
Ökonomie & Praxis
Literatur
1 Roelof W F van Leeuwen, Teun van Gelder, Ron ketoconazole and esomeprazole on the phar-
H J Mathijssen, Frank G A Jansman: Drug–drug macokinetics of pazopanib in patients with
interactions with tyrosine-kinase inhibitors: solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol.
a clinical perspective. Lancet Oncol 2014; 15: 2013;71(6):1635-1643
e315–26 4 Takahashi N, Miura M, Niioka T, et al: Influence
2 van Leeuwen RW, Peric R, Hussaarts KG, et of H2-Receptor Antagonists and Proton Pump
al: Influence of the acidic beverage cola on Inhibitors on Dasatinib Pharmacokinetics in
the absorption of erlotinib in patients with Japanese Leukemia Patients. Cancer Chemo-
non-small-cell lung cancer [published online ther Pharmacol. 2012 Apr;69(4):999-1004
February 8, 2016]. J Clin Oncol. doi: 10.1200/ 5 Fachinformation Tarceva
JCO.2015.65.2560. 6 Fachinformation Votrient
3 Tan AR, Gibbon DG, Stein MN, et al. Effects of 7 Fachinformation Sprycel
6 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis
Cave Risiko von
Therapieversagen
Dasatinib (Sprycel), Erlotinib (Tarceva) und Pazopanib (Votrient)
bei gleichzeitiger Anwendung von PPI
Die angeführten Tyrosinkinaseinhi-
Rezept- PPI Co-Verord-
bitoren (TKI) gehen nur bei einem PPI
Präperat Patientenanzahl gebühren- nung bei Rezept-
sehr niedrigen pH-Wert im Magen in Co-Verordnung
befreite gebührenbefreiten
Lösung. Bei gleichzeitiger Gabe eines
PPI sinkt daher die Resorption und Sprycel 154 16 % 29 59 %
der Wirkspiegel deutlich (1-7). Durch Tarceva 124 40 % 45 71 %
die irreversible Hemmung der Proto- Votrient 191 29 % 55 69 %
nenpumpe haben die PPI eine lange
pharmakodynamische Wirkung, so-
dass diese Interaktion auch durch Da im Evaluierungszeitraum Oktober TKI haben zusätzlich einen PPI. Es
eine zeitlich versetzte Einnahme der 2016 bis September 2017 der Preis kann daher vermutet werden, dass
Präparate nicht umgangen werden des meist verordneten PPI Pantop- bei den meisten der betroffenen Pa-
kann. Die zitierten Fachinformatio- razol unter die Selbstbehaltsgrenze tienten die in den klinischen Studien
nen, klinischen Studien und Wechsel- gefallen ist, sodass er mit Ausnahme dokumentiert wirksamen Wirkspie-
wirkungsprogramme weisen darauf der Rezeptgebührenbefreiten mit den gel nicht erreicht werden. Es besteht
hin, dass Erlotinib, Pazopanib oder SV-Trägern nicht mehr abgerechnet daher dringend Handlungsbedarf,
Dasatinib nicht mit einem PPI kombi- wurde, werden die Co-Verordnungen die Notwendigkeit der Säureblo-
niert werden sollten. der Rezeptgebührenbefreiten zusätz- ckade kritisch zu hinterfragen bzw.
2015 erhielten 21 % der Sprycel-Pa- lich ausgewertet. diese patientenindividuell und ent-
tienten, 29 % der Tarceva-Patienten sprechend der Empfehlung der Fach-
und 36 % der Votrient-Patienten Zwei von drei Patienten, die mit Spry- informationen bei den angeführten
gleichzeitig einen PPI rezeptiert. Hat cel, Tarceva oder Vortient therapiert Präparaten Sprycel, Tarceva und Vo-
sich dieser Anteil verringert? werden, erhalten im gleichen Zeit- trient umzusetzen.
raum auch Verordnungen eines PPI.
Eine Stichprobe aus den Abrech- 17 von 19 Patienten mit einer einzigen
nungsdaten von 8 SV-Trägern (BGKK, Verordnung eines der angeführten
KGKK, NÖGKK, SGKK, StGKK, SVA,
VGKK, WGKK) mit 469 inkludierten
Patienten, bei der nun auch Rezept-
gebührenbefreite extra ausgewiesen Es besteht dringend Handlungsbedarf, die Notwendigkeit
werden, zeigt folgendes Ergebnis der der Säureblockade kritisch zu hinterfragen.
Realversorgung:
Jänner 2018 7
Ökonomie & Praxis Olmesartan-assoziierte Enteropathie In den letzten Jahren mehren sich die Hinweise, dass es unter Behandlung mit dem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) Olmesartan zu schweren Enteropathien kom- men kann. Dabei könnte es sich um einen auto-immunologischen Prozess handeln. Histologisch finden sich Zottenatrophien im Dünndarm, welche nach Absetzen von Olmesartan reversibel scheinen. Das Risiko für die Entwicklung der Olmesartan- assoziierten Enteropathie steigt mit der Dauer der Behandlung stark an. Olmesartan medoxomil wurde 2002 erhöhtes Risiko für eine Hospitalisa- Seit Jänner 2017 wird Olmesartan in in den USA und 2003 in der EU zuge- tion wegen Enteropathie, verglichen Frankreich nicht mehr von den Kran- lassen. Der Wirkstoff befindet sich in mit anderen ARB und ACEI, welches kenkassen erstattet. mehreren Mono- und Kombinations- mit zunehmender Behandlungsdauer Derzeit kann man anhand der aktuel- präparaten im EKO#. Aufgrund 23 der stark anstieg: Das Risiko wuchs von len Datenlage davon ausgehen, dass FDA (U.S. Food and Drug Administra- ca. doppelt so hoch im ersten Jahr, auf eine Sprue-ähnliche Enteropathie un- tion) gemeldeten Fällen von Olmesar- etwa zehn-fach so hoch ab dem drit- ter Olmesartan-Behandlung wesent- tan-assoziierter Enteropathie, sowie ten Jahr. Auch wenn das Auftreten der lich häufiger auftritt, als unter Be- weiteren 22 Fällen, die von der Mayo- Enteropathie insgesamt selten war handlung mit den anderen Sartanen: Klinik publiziert wurden, verfügte die (die Number needed to Harm (NNH) Bei letzteren gibt es bisher nur sehr FDA 2013 die Aufnahme eines Warn- war 12 500 Patientenjahre nach 2 Jah- wenige publizierte Einzelfallberichte hinweises diesbezüglich in der Fach- ren Olmesartan-Behandlung) ist an- (zwei Fallberichte mit Telmisartan, je- information*. zunehmen, dass die Studie die wahre weils ein Fallbericht unter Irbesartan, 2016 wurde eine große französische Inzidenz unterschätzt und diese NNH Losartan, Eproasartan, Valsartan Kohortenstudie publiziert, in die über nur die schwersten Formen der Olme- und Candesartan). Es wurden min- 4.5 Millionen PatientInnen einge- sartan-assoziierten Enteropathie wi- destens 10-fach so viele Fallberichte schlossen wurden, welche von 2007 derspiegelt, da möglicherweise auch von Sprue-ähnlicher Enteropathie un- bis 2012 eine Behandlung mit ARB leichtere Fälle einer intestinalen En- ter Behandlung mit Olmesartan pub- oder ACE-Inhibitoren (ACEI) begon- teropathie existieren, welche nicht zu liziert, wie unter allen anderen Sar- nen hatten und keine vorangehende einer Hospitalisation führen. tanen zusammengenommen. Auch Hospitalisation wegen intestinaler Der französischen ANSM (Agence na- Daten aus der österreichischen Real- Malabsorption hatten. Der primäre tionale de sécurité du médicament versorgung und Abrechnungsdaten Endpunkt war das Eintreten einer et des produits de santé, Nationale der österreichischen Sozialversiche- Hospitalisation mit der Entlassungs- Agentur für die Sicherheit von Arznei- rung weisen auf ein vielfach höheres diagnose einer intestinalen Malab- mitteln und Gesundheitsprodukten) Hospitalisierungsrisiko wegen Ente- sorption, der sekundäre Endpunkt wurden von 2004 bis 2015 320 Fälle ropathie unter Olmesartan im Ver- das Eintreten einer Hospitalisation einer Olmesartan-assoziierten Ente- gleich zu anderen Sartanen hin: Im mit der Entlassungdiagnose einer Zö- ropathie gemeldet. Mehrmals wur- Analysezeitraum von 2013 bis 2014 liakie. Im Ergebnis zeigte sich unter den an Ärzt/Innen Warnungen be- wurden über 500.000 PatientInnen Olmesartan-Behandlung ein deutlich züglich dieses Risikos ausgegeben. mit Olmesartantherapie oder Thera- 8 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis
pie mit einem anderen Sartan, einer medizinischen Betreuung der Versi-
Therapiedauer kürzer oder länger als cherten, nicht gerechtfertigt, Patien-
einem Jahr zugeordnet: Die Häufig- tInnen diesem Risiko auszusetzen.
keit eines Krankenhausaufenthaltes Aus diesem Grund wurde vom Haupt-
mit einer Sprue-ähnlichen Enteropa- verband ein Verfahren eingeleitet. Es
thie als Entlassungsdiagnose stieg wird daher empfohlen, PatientInnen
nach einer Behandlungsdauer mit Ol- vorzugsweise auf andere Sartane
mesartan von 0,35/10.000 im ersten ein- bzw. umzustellen.
Jahr auf 1,89/10.000 PatientInnen bei
größer einem Jahr, bei den anderen
Sartanen von 0,32 auf 0.44/10.000 #Arzneispezialitäten mit dem Wirk-
PatientInnen. Das entspricht unter stoff Olmesartan im EKO: MENCORD,
Olmesartan-Therapie nach einer Be- OLMETEC, MENCORD PLUS, OLME-
handlungsdauer von größer einem TEC PLUS, AMELIOR, SEVIKAR, AME-
Jahr einem mehr als vierfach so ho- LIOR PLUS HCT, SEVIKAR HCT
hen Risiko wegen einer Sprue-ähnli-
chen Enteropathie hospitalisiert zu * In den entsprechenden Fachin-
werden, im Vergleich zu den anderen formationen der Arzneispeziali-
Sartanen. täten mit Olmesartan findet sich
bezüglich Enteropathie folgender
Fazit Hinweis: „Sprue-ähnliche Entero-
Mit der Sprue-ähnlichen Enteropa- pathie: In sehr seltenen Fällen wur-
thie weist Olmesartan eine zwar den bei Patienten, die Olmesartan Quellenangaben:
Rubio-Tapia A. et al: Severe spruelike enteropa-
seltene, jedoch klinisch relevante einnahmen, einige Monate bis Jah- thy associated with olmesartan, Mayo Clin Proc
Nebenwirkung auf. Da die Antihyper- re nach Therapiebeginn schwere, 2012;87:732-8
tensiva-Behandlung hunderttausen- chronische Diarrhöen mit erhebli- DeGaetani M. et al: Villous atrophy and negati-
ve celiac serology: A diagostic and therapeutic
de Patienten betrifft und eine lang- chem Gewichtsverlust berichtet, dilemma. Am J Gastroenterol 2013: 108:647-53.
fristige Behandlung ist, die oft bis die möglicherweise auf eine lokale, Basson M. et al: Severe intestinal malabsorp-
ans Lebensende fortgeführt werden verzögerte Überempfindlichkeitsre- tion associated with olmesartan: a French
nationwide observational cohort study, Gut
muss, sind die PatientInnen einem aktion zurückzuführen sind. Intesti- 2016;65:1664–1669
unnötigen gesundheitlichen Risiko nale Biopsien bei diesen Patienten Marthey L et al: Olmesartan-associated ente-
ausgesetzt, das mit zunehmender wiesen häufig eine Zottenatrophie ropathy: results of a national survey, Aliment
Pharmacol Ther 2014; 40: 1103–1109
Einnahmedauer steigt. Unklare Ente- auf. Falls ein Patient während der Scialom S. et al: Gastrointestinal Disorder
ropathien sind bis zu ihrer Abklärung Behandlung mit Olmesartan die be- Associated with Olmesartan mimics Au-
toimmune Enteropathy,PLoS One 2015 Jun
oft mit einem erheblichen Leidens- schriebenen Symptome entwickelt
23;10(6):e0125024.
weg und zahlreichen oft apparativen und falls keine andere offensicht- FDA Safety Announcement vom 07.03.2013, ab-
Untersuchungen für die Patienten liche Ätiologie vorliegt, sollte die rufbar unter: www.fda.gov/drugs/drugsafety/
ucm359477.htm
verbunden. Da es im EKO zahlreiche Behandlung mit Olmesartan sofort ANSM rappelle le risque de survenue
therapeutische Alternativen aus der und dauerhaft beendet werden. d’entéropathie grave chez les patients traités
Gruppe der Sartane gibt, bei denen Falls sich die Durchfälle innerhalb par ces médicaments - Point d‘information
21.07.2015, abrufbar unter
diese Nebenwirkung gemäß der ak- einer Woche nach Behandlungsen- ht tp://ansm.sante.f r/S -infor mer/Point s-
tuellen Datenlage nicht oder zumin- de nicht bessern, sollte weiterer d-infor mation- Point s- dinfor mation/
dest wesentlicher seltener auftritt, fachärztlicher Rat (z.B. eines Gast- O lm e s ar t an - l - A NSM - r app elle - le - r is que -
de-survenue-d-enteropathiegrave-chez-les-
ist es aus Perspektive der Sozialver- roenterologen) in Betracht gezogen patients-traites-par-ces-medicaments-Point-d-
sicherung im Sinne einer optimalen werden.“ information
Jänner 2018 9
Ökonomie & Praxis 10 103. Ausgabe
Ökonomie & Praxis
Rechtliche Änderungen
am österreichischen
Arzneimittelmarkt
Preisabschläge, Preiskommission, Preisband
Der österreichische Gesetzgeber hat lidarbeiträgen zur Mitwirkung in ei- Anstatt der bislang gültigen einheit-
2017 mit der Novelle des Allgemeinen ner Arbeitsgruppe unter Leitung des lichen Regelung für alle wirkstoff-
Sozialversicherungsgesetzes (ASVG)1 Bundesministeriums für Gesundheit gleichen Nachfolgeprodukte wurde
einen wichtigen Schritt in Richtung und Frauen. Ziel der Arbeitsgruppe der notwendige Preisabschlag für die
der Sicherung der Nachhaltigkeit des war die Weiterentwicklung der recht- EKO-Aufnahme des ersten Biosimilars
österreichischen Gesundheitssys- lichen Rahmenbedingungen („EKO deutlich reduziert (38 % statt 48 %)
tems getan. Die Novelle folgte den neu“) bis Ende Juni 2016 und deren und die Abschläge für Generika im
Verhandlungen der Pharmawirtschaft Umsetzung bzw. Inkrafttreten mit Gegenzug von 48 % auf 50 % erhöht.
mit der Sozialversicherung. Jänner 2017.
Ab 1.1.2018 wird für Produkte außer-
Es zählt zu den Aufgaben der öster- Letztlich wurden vier Themenblö- halb des Erstattungskodex, deren
reichischen Sozialversicherung, die cke in der im März 2017 beschlos- Umsatz auf Kosten der sozialen Kran-
Versorgung von kranken Menschen senen Novelle des ASVG („Medi- kenversicherung in den letzten 12
mit hochwertigen Arzneimitteln zu kamentenpaket“) umgesetzt: Monaten die Schwelle von 750.000,-
ökonomisch vernünftigen Preisen si- ◗ neue Preisabschläge bei der EUR übersteigt, der EU-Durch-
cher zu stellen. Die Basis dafür bildet Aufnahme in den EKO für Gene- schnittspreis als Preisgrenze gelten.
der 2005 geschaffene Erstattungs- rika und Biosimilars
kodex (EKO). Eine Balance zwischen ◗ eine Regelung für Produkte Die Regelung betreffend die Ermitt-
angemessener Versorgung und nach- außerhalb des EKO, die in den lung des EU-Durchschnittspreises
haltiger Finanzierbarkeit des Systems letzten zwölf Monaten einen wurde adaptiert: Die Preiskommis-
zu finden, erweist sich angesichts der Umsatz mit der sozialen Kran- sion hat den EU-Durchschnittspreis
steigenden Heilmittelausgaben als kenversicherung von über nun nach 6 Monaten, nach weiteren
stetige Herausforderung. Das etab- 750.000 EUR (Basis FAP) er- 18 Monaten, nach weiteren 24 Mona-
lierte System des EKO bedarf insbe- zielt haben ten und eventuell nach weiteren 18
sondere in jenen Bereichen, wo die ◗ eine geänderte Vorgehenswei- Monaten zu ermitteln. Weiters sind
pharmazeutischen Unternehmen die se der Preiskommission bei auch gesetzliche Rabatte in anderen
Preise de facto einseitig festlegen der Feststellung der EU-Durch- Mitgliedsstaaten bei der Ermittlung
können („Marktversagen“), dringend schnittspreise zu berücksichtigen.
einer zeitgemäßen Überarbeitung. ◗ das sogenannte „Preisband“ t
für wirkstoffgleiche Nachfol-
Im Rahmen-Pharmavertrag 2018 ver- geprodukte im Grünen Bereich
pflichtete sich die pharmazeutische des EKO
Industrie neben der Zahlung von So- 1 BGBl. I Nr. 49/2017
Jänner 2018 11Ökonomie & Praxis
Mit dem Preisband sollen ungerecht- Preis der günstigsten Arzneispezi- Im Jahr 2019 wird das gesetzlich vor-
fertigte Preisunterschiede wirkstoff- alität in einem Preisband war abge- gesehene Verfahren zum Preisband
gleicher Nachfolgeprodukte (auf der stellt auf die gleiche oder praktisch wiederholt, um neuerliche Preisdi-
5. Ebene des ATC-Codes) im Grünen gleiche Darreichungsform und die vergenzen bei wirkstoffgleichen Arz-
Bereich des EKO bereinigt werden. idente Wirkstoffstärke. Die Ermitt- neispezialitäten zu bereinigen.
Hierbei hatte der Hauptverband für lung des günstigsten Preises erfolgte
wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten über alle Packungsgrößen hinweg. Nähere Informationen und
des Grünen Bereichs unter bestimm- Die vertriebsberechtigten Unterneh- Erläuterungen finden Sie unter:
ten gesetzlichen Voraussetzun- men mussten die Packungspreise bis www.ris.bka.gv.at bzw.
gen ein Preisband festzulegen. Der zum 1. Oktober 2017 auf einen Preis www.sozdok.at
Höchstpreis der wirkstoffgleichen innerhalb des Preisbands senken.
Arzneispezialitäten durfte in diesen Bei nicht fristgerecht durchgeführter
Preisbandgruppen maximal 30 % Preissenkung sind die Arzneispeziali-
über dem Preis der günstigsten Arz- täten vom Hauptverband mit schrift-
neispezialität desselben Wirkstoffs licher Entscheidung aus dem EKO zu
liegen (Stichtag 1. Februar 2017). Der streichen.
www.kgkk.at
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Christian Sturm
Gesundheitsökonomie
A-9021 Klagenfurt am Wörthersee, Kempfstraße 8
Kärntner Tel.: 050 5855-4891, Fax: 050 5855-4895
Gebietskrankenkasse E-Mail: christian.sturm@kgkk.at
Impressum: Offenlegung (§ 25 Mediengesetz), Internet: www.kgkk.at/impressum/offenlegung. Medieninhaber und Herausgeber: Kärntner Gebietskrankenkasse,
9021 Klagenfurt am Wörthersee, Kempfstraße 8. Grundlegende Richtung des periodischen Mediums: Fach- und Informationsblatt für die Vertragsärzte der Kärntner
Gebietskrankenkasse über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und andere mit dem Vertragsverhältnis zwischen der Kärntner Gebietskrankenkasse und den
Vertragsärzten im Zusammenhang stehenden Belange. Grafik und Druck: Satz- und Druckteam | www.sdt.at | Fotos: shutterstock.com DS 10 320 251
12 103. AusgabeSie können auch lesen
