Kontrolle von "gereinigtem Wasser" und "Wasser zur Injektion" nach USP
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Kontrolle von "gereinigtem Wasser" und
"Wasser zur Injektion" nach USP
Seit 1996 wird die Kontrolle von zessen geeignet. Am wichtigsten ist Sie besteht aus einer nicht tempera-
Fremdionen gemäß Pharmacopoë Trinkwasser als Ausgangsprodukt turkompensierten Leitfähigkeitsbe-
der USA (USP) über die Leitfähigkeit für alle anderen Qualitätsgrade von stimmung und gleichzeitiger Tem-
durchgeführt. Bei der Produktion Wasser: gereinigtes Wasser, steriles peraturmessung. Danach sucht
und Aufarbeitung von Erzeugnissen gereinigtes Wasser, Wasser zur man in der vorgegebenen Leit-
ist Wasser der am meisten verwen- Injektion, steriles Wasser zur fähigkeits-/Temperaturtabelle (siehe
dete Rohstoff. In der Pharmacopoë Injektion, bakteriostatisches Wasser USP-Tabelle) nach dem nächstliegen-
existieren verschiedenste Bezeich- zur Injektion, Wasser zur Spülung den Temperaturwert und vergleicht
nungen für Wasser. und Wasser zur Inhalation. Bei der den entsprechenden Leitfähigkeits-
Gemäß USP ist Trinkwasser besten- Aufbereitung von Trinkwasser wird wert mit dem Messwert. Ist der
falls für den Einsatz bei Synthesen nicht nur der Gehalt an Bakterien Messwert kleiner, dann erfüllt das
von chemischen Vorstufen oder in und deren Endotoxine reduziert, Wasser die Qualitätsnormen der
Anfangsphasen von Reinigungspro- sondern auch die Konzentrationen USP und Stufe 2 bzw. 3 können
von Total Organic Carbon (TOC) ausgelassen werden.
und gelösten Ionen. Der gesamte
Prozess von der Aufreinigung, über Inhaltsverzeichnis
die Lagerung bis zur Distribution
des Wassers muss durch eine lü- Aktuell: Kontrolle von "gereinigtem Wasser" und
ckenlose Validierung und Qualifi- "Wasser zur Injektion" nach USP
zierung gesichert werden.
Tipp: InLab® 404/405: Herz tauschen –
Die USP schreibt folgenden dreistufi- Lebensdauer verlängern!
gen Ablauf für Leitfähigkeits-
kontrolltests vor: Service XXL: Was ist zu beachten, wenn die
ermittelten pH-Werte im Labor und in der
Stufe 1: beschreibt die Messung Produktion übereinstimmen sollen?
unter Ausschluss von atmosphäri-
schen Gasen (die häufigste aller
Situationen) Bitte lesen Sie auf der folgenden Seite weiter
SevenMulti LF modulares Leitfähigkeitsmessgerät
Labor News • März 2004
pH LF Grenzwert Betrieb und die Funktionstüchtig-
5.0 4.7 keit der Messgeräte verlangen ge-
5.1 4.1 mäß USP nach einer regelmäßi-
5.2 3.6
5.3 3.3
gen Überwachung. Weltweit bietet
5.4 3.0 METTLER TOLEDO deshalb Qualifi-
5.5 2.8 zierungen und/oder Rezertifizie-
5.6 2.6 rungen für SevenMulti LF an. Das
5.7 2.5
5.8 2.4
Gerät ist dazu mit einem eigenen
5.9 2.4 Serviceprogramm ausgerüstet
6.0 2.4 • Zusammen mit der neuen hoch-
6.1 2.4 präzisen Leitfähigkeitselektrode
6.2 2.5
6.3 2.4
InLab® 740 stellt SevenMulti LF
6.4 2.3 das ideale Paar für die Kontrolle
6.5 2.2 der Wasserqualität nach USP
6.6 2.1
dar.
6.7 2.6
6.8 3.1 • Reglementänderungen sind nicht
6.9 3.8 selten (siehe nächster Abschnitt).
7.0 4.6 Mit SevenMulti LF sind Sie dank
Grafik 1: Leitfähigkeits-Grenzwerte für “gereinigtes Wasser” bzw. “Wasser zur Injektion” der Möglichkeit zu Software-Up-
dates für die Zukunft gerüstet.
Stufe 2: eignet sich für Messungen, Temperaturkorrektur ausgeschatet
bei denen ein CO2 Einfluss nicht zu ist. Da dieTemperatur/Leitfähig- Temperatur LF- USP-
vermeiden ist. Eine Probe von 100 keitstabelle (siehe USP-Tab.) im [°C] Grenzwerte Faktor
ml und mehr wird in einem offenen Gerätespeicher hinterlegt ist, wird [µS/cm] z.B. 20%
Gefäss bei 25 ± 1°C gerührt und sofort angezeigt, ob das zu 0 0.6 0.12
beobachtet bis die Leitfähigkeits- testende Wasser gemäß USP in 5 0.8 0.16
schwankung 5 Minuten lang nicht Ordnung ist. 10 0.9 0.18
mehr als 0.1 µS/cm beträgt. Wenn • Wenn betriebsinterne Vorschriften
15 1.0 0.20
der Leitfähigkeitswert 2.1 µS/cm eine höhere Reinheit erfordern,
nicht überschreitet, erfüllt das kann dem Gerät ein USP-Faktor 20 1.1 0.22
Wasser die USP Richtlinien und ein eingegeben werden, der ausge- 25 1.3 0.26
Weitergehen zu Stufe 3 erübrigt sich. hend von der USP-Tabelle auto- 30 1.4 0.28
matisch auf Ihre betriebseigenen
35 1.5 0.30
Stufe 3: muss innerhalb der Grenzwerte umrechnet (siehe drit-
te Spalte der USP-Tabelle) 40 1.7 0.34
nächsten 5 Minuten nach Beenden
• Kontrollmessungen müssen in 45 1.8 0.36
von Stufe 2 durchgeführt werden.
Unter weiterem Rühren und bei kon- regelmäßigen Abständen durch- 50 1.9 0.38
stanter Temperatur von 25 ± 1°C geführt werden. SevenMulti LF hilft 55 2.1 0.42
wird die Ionenstärke durch Zugabe Ihnen dabei, diesen Vorgang zu
60 2.2 0.44
von gesättigter KCl-Lösung (0,3 automatisieren.
• USP-Kontrollen verlangen das 65 2.4 0.48
ml/100 ml Probe) erhöht und
danach der pH und die Leitfähigkeit Arbeiten nach GLP/GMP-Beding- 70 2.5 0.50
gemessen. Überschreiten die Mess- ungen. SevenMulti LF erstellt im 75 2.7 0.54
werte die vorgegebenen Grenz- GLP-Modus ein detailliertes Proto-
80 2.7 0.54
werte (siehe Grafik 1) nicht, so koll mit Ausgabemöglichkeit auf
einen Drucker oder PC. 85 2.7 0.54
erfüllt das Wasser die USP
• Steht kein PC oder Drucker zur Ver- 90 2.7 0.54
Richtlinien.
fügung, reicht der interne Daten- 95 2.9 0.58
Das neue Multiparameter Gerät speicher für 1000 Messprotokolle. 100 3.1 0.62
SevenMulti von METTLER TOLEDO Ergebnisse lassen sich am
Gerät auch grafisch visualisieren. USP-Tabelle mit temperaturabhängigen
unterstützt Sie bei den Kontroll- Leitfähigkeits-Grenzwert und Beispielen für
messungen nach USP wie folgt: • USP verlangt nach einer Auflösung
individuell bestimmbaren USP-Faktor
• Für Kontrollen nach USP-Stufe 1 von ± 0.1 µS/cm. SevenMulti LF
verfügt SevenMulti LF über einen übertrifft diesen Anspruch um den
USP-Modus, bei dem die Faktor 10, d.h. 0.01 µS/cm
Bitte lesen Sie auf der folgenden Seite weiter
• IQ/OQ: Auch die Installation, der
Labor News • März 2004
United States pharmacopoë weitere Harmonisierungen erwarten. MTP01 Gerätelinie SEVEN
versus European pharmaco- Zusammen mit den obigen Punkten MTP02 Service-Paket
bedeutet dies in jedem Fall neue www.mt.com/seven
poë Anforderungen für Ihre Messgeräte. MTP03 TOC Analysator 550
Mit SevenMulti sind Sie jedoch auf www.thontonic.com
Ab Juli 2004 treten die neuen der sicheren Seite.
Richtlinien Europas (EP) in Kraft, Denn in SevenMulti ist sowohl die
die mit den Richtlinien der USA aktuelle Tabelle für aqua valde puri-
(USP) harmonisiert wurden. Die ficata hinterlegt, als auch eine
wesentlichen Punkte sind folgende: gleichzeitige Nitratbestimmung mit
1.Im Gegensatz zur USP setzt die dem ISE-Modul möglich. Dazu bie-
EP weiterhin auf unterschiedliche tet METTLER TOLEDO innerhalb sei-
Qualitätsmaßstäbe für "gereinig- ner umfangreichen Serviceleistungen
tes Wasser" (aqua purificata) und Vor-Ort-Zertifizierungen an. Und die
"Wasser zur Injektion" (aqua valde Anpassung der Geräte-Software an
purificata). die aktuellsten Anforderungen ist
2.Ab Juli wird eine regelmäßige Kali- ebenfalls sichergestellt.
bration der Geräte mit zertifizierten
Widerständen oder einer vergleich- Quellennachweis:
baren Methode vorgeschrieben. [1] A.C Bevilacqua, European Journal of
3.Die EP schreibt trotz Leitfähigkeits- parenteral sciences, Vol..6 Nr.1 (2001),
3-11
kontrolle immer noch eine Nitrat-
[2] USP 26 (2003), (645) Water
bestimmung vor. Conductivity, 2141-2
Die immer noch existierenden [3] USP 26 (2003), (1231) Water for
Unterschiede lassen für die Zukunft pharmaceutical purposes, 2445 - 2453
InLab® 404/405: Herz tauschen
– Lebensdauer verlängern!
Bedingt durch Ihren Aufbau haben dern auch auf den Arbeitsfluss
alle Elektroden eine begrenzte negativ aus, denn meist „verlässt“
Lenbensdauer. Je nach Aplikation einen die Elektrode im falschen
und Messbedingung variiert diese Augenblick: während der gerade
von wenigen Monaten bis zu meh- laufenden wichtigen Analyse.
reren Jahren. Mit den heute zuneh- In 80-90% der Fälle ist der
mend extremerenEinsatzbedingungen Verursacher das verschmutzte
für Elektroden im Labor sinkt auch „Herzstück“ der Elektrode: das Dia-
deren Lebensdauer. Das wirkt sich phragma. Die einfache und kosten-
nicht nur auf den Geldbeutel, son- günstige Lösung von METTLER
TOLEDO:
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verschmutztes Keramikdiaphragma
bei der InLab® 404 und 405 leicht
und innerhalb weniger Sekunden
auswechseln. Der Effekt ist verblüf-
fend: als ob Sie mit einer neuen
Elektrode arbeiten würden! Und die-
ser kleine Kniff funktioniert gleich
mehrmals. Deshalb enthält das
günstige METTLER TOLEDO Dia- Inlab® 404
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Labor News • März 2004
Unser Servicetip
Was ist zu beachten, wenn die ermittelten
pH-Werte im Labor und in der Produktion
übereinstimmen sollen?
In den meisten Betrieben wird der in • Der gleiche Elektrodentyp (Elek- DIN V ENV 13005 definiert, ist
der Produktion ermittelte pH-Wert trodenalter bitte beachten) sollte wesentlich mehr als die Addition der
auch im Labor verifiziert. Dabei sowohl für die Prozess- als auch Gerätetoleranzen und ist besonders
erhält man häufig unterschiedliche für die Labormessung verwendet wichtig bei Produkthaftungsfällen
Ergebnisse. Anschließend folgen werden. oder Qualitätssicherungs-Maß-
intensive Diskussionen, die in der • Die Probenahme (atmosphärische nahmen. Nur bei Kenntnis der
Fragestellung "Welches ist der rich- und chemische Reaktionen bitte Unsicherheit können die ermittelten
tige pH-Wert?" münden. In der Regel beachten) sollte so durchgeführt Messwerte 1:1 verglichen werden.
sind beide pH-Werte richtig und die werden, dass keine nachteiligen Mettler Toledo ermittelt gern für Sie
unterschiedlichen Ergebnisse lassen Effekte auftreten können. in Übereinstimmung mit der
sich auf verschiedene Justier- und • Die gleichen Messbedingungen Eurachem-Richtlinie "Ermittlung der
Messverfahren zurückführen. (Temperatur, Durchfluss/Rührge- Messunsicherheit bei analytischen
Folgende Punkte müssen beachtet schwindigkeit etc.) sollten sowohl Messungen" die Messunsicherheit
werden um eine Vergleichbarkeit der im Prozess als auch im Labor Ihrer pH-Mess-Systeme. Fordern Sie
Messwerte zu gewährleisten: vorliegen. hierzu noch heute den umfangrei-
chen und kostenlosen Fragebogen
• Die verwendeten Pufferlösungen Auch unter Beachtung aller oben zur Ermittlung der Messunsicherheit
(Hersteller, Typ, Charge) sollten genannten Punkte können noch an. Unsere Servicetechniker unter-
gleich sein. Diskrepanzen vorliegen, da nicht stützen Sie gern vor Ort bei der
• Die pH / Temperatur-Tabellen der bekannt ist "Wie unsicher ist der Ermittlung der relevanten Daten und
verwendeten Pufferlösungen müs- ermittelte Messwert?" Im allgemei- überreichen Ihnen anschließend das
sen im Transmitter hinterlegt sein, nen ist das Messergebnis lediglich Ergebnis.
wenn die pH-Elektrode automa- ein Schätzwert des Wertes der
tisch justiert werden soll. Messgröße und somit nur vollstän-
• Die Justierung und Messung soll- dig, wenn es von einer Angabe der MTP05 Ermittlung der pH-Messunsicherheit
te nur mit angeschlossenem Messunsicherheit dieses Schätz- im Labor
Temperaturfühler und eingeschal- wertes begleitet wird. Die Mess- MTP06 Ermittlung der pH-Messunsicherheit
teter Temperaturkompensation unsicherheit, der Begriff ist in der in der Produktion
durchgeführt werden. www.labtalk.de
Labor News • März 2004
Fax-Antwort
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MTP01 Gerätelinie SEVEN
MTP02 Service-Paket für SEVEN
MTP03 TOC Analysator 550
MTP04 InLab® Elektroden Katalog
MTP05 Ermittlung der pH-Messunsicherheit im Labor
MTP06 Ermittlung der pH-Messunsicherheit in der Produktion
MTP07 Ja, ich möchte weitere Informationen über Ihre Workshops und Seminare. Bitte senden Sie mir Ihren
Veranstaltungskalender zu.
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MTP08 Ja, ich wünsche eine persönliche Beratung. Bitte rufen Sie mich zur Terminvereinbarung an.
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Labor News • März 2004
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