LEPU MEDICAL COVID-19 Schnelltest - MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN - Ossenberg GmbH
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LEPU MEDICAL®
COVID-19 Schnelltest
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
PRODUKTINFORMATION LEPU MEDICAL®
Vorteile Verwendungszweck
• BfArM Zulassung Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen
• sehr leicht zu bedienen gegen SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich)
• schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 bestimmt.
Minuten
• 2 Probenahmemethoden
Prinzip
Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-
• Nasenabstrich (Nase vorne) Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie. Die
• Nasopharynxabstrich (Nase-Rachen) Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten
• Lagerung bei Raumtemperatur monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der
auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden
• alle Testkomponenten sind enthalten
monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der
• keine Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren wie auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen
229E, OC43, NL63, HKU1 oder Influenza A, B entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe
mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-
Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad
vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter
Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem
im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-
Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der
Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten
eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich.
Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt
niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine
Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der
Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein violetter Streifen
im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im
Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung,
ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das
Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.
BfArM Test-ID: AT052/20
HSC common list Device ID: 1331
Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
Sensitivität 95,06% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
GREEN SPRING®
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt
der Test alle Infizierten auf. COVID-19 Schnelltest
Spezifität 99,62% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je
näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
VERPACKUNGSINHALT
1x 25 x
Gebrauchsanweisung Testkarte
25 x 25 x
Steriler Tupfer Extraktionsmittel
GREEN SPRING®
COVID-19
In einer Schnelltest
Box sind Materialien für
25 Tests enthalten.
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
ANWENDUNG
Schritt 1: Schritt 2: Schritt 3:
• Die Testkarte muss innerhalb • Testkarte aufklappen • Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine
1 Stunde nach dem Öffnen des • Testkarte auf eine feste, gerade Nasenhöhle stecken
versiegelten Beutels verwendet Unterlage legen • Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
werden. • Folie über dem Klebestreifen K • Dann Vorgang genauso in der
• Alle Teile des Testkits sollten entfernen zweiten Nasenhöhle wiederholen
Raumtemperatur haben.
Schritt 4: Schritt 5: Schritt 6:
• Tupfer am Stiel halten und den • Kopf von Lösungsfläschchen • Karte schließen, mit Klebestreifen K
Tupferkopf von unten durch die vorsichtig abdrehen und 6 Tropfen zusammenkleben & vorsichtig
Öffnung B in Vertiefung A schieben der Lösung auf den Tupferkopf in zusammendrücken.
• Den Tupferkopf dabei nicht berühren Vertiefung A geben • Ergebnis nach 15 Minuten (nicht
• Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede später als 20 Minuten) auf der
Richtung drehen Vorderseite der geschlossenen Karte
im Ergebnisfenster ablesen.
• Karte während der Wartezeit nicht
mehr bewegen1
ABLESEN DES ERGEBNISSES
Bitte wiederholen Sie den
POSITIV NEGATIV FEHLERHAFT
Test mit einem neuen Test-Kit!
GEBRAUCHSANWEISUNG
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1/3
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 2/3
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 3/3
CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette BfArm gelistet und Prüfung des Paul-Ehrlich-Instituts bestanden – gelistet und somit erstattungsfähig BfArM Test-ID: AT052/20 HSC common list Device ID: 1331 Paul-Ehrlich-Institut AT-Nr: AT216/20 Ossenberg GmbH Kanalstraße 79 Bei uns erhalten Sie Produkte gemäß den Richtlinien des Produktion und Vertrieb 48432 Rheine Medizinproduktegesetzes. orthopädischer Hilfsmittel DEUTSCHLAND Des weiteren sind wir nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Telefon +49 (0) 59 71 - 9 80 46 0 www.ossenberg.com Fax +49 (0) 59 71 - 9 80 46 16 info@ossenberg.com Stand 05.01.2022
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