DRINGENDE SICHERHEITSANWEISUNG IM FELD SARS-COV-2 ANTIGEN TEST KIT (KOLLOIDALES GOLD)
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FSN-Referenz: 20220105-01 FSCA-Referenz: GR220105-1
Datum: 13. Januar 2022
Dringende Sicherheitsanweisung im Feld
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold)
Zu Händen von*: Geben Sie entweder den Namen oder die Funktion der Person an, die auf die Gefahr
aufmerksam gemacht werden muss und/oder Maßnahmen ergreifen muss. Wenn es sich um mehrere
Empfänger handelt, ist eine vollständige Liste beizufügen.
Kontaktdaten des örtlichen Vertreters (Name, E-Mail, Telefon, Anschrift usw.)*
Name des Unternehmens:
Unternehmen hinzufügen:
Kontaktperson:
E-Mail:
Tel.:
0FSN-Referenz: 20220105-01 FSCA-Referenz: GR220105-1
Dringende Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold)
Von FSN angesprochenes Risiko
1. Informationen über betroffene Geräte*
1. Gerätetyp(en)*
1. Bei dem Produkt handelt es sich um einen immunchromatographischen Assay zum
Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen. Das Testkit ist für die Eigenanwendung bestimmt.
2. Handelsname(n)
1.
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold)
3. Eindeutige Gerätekennzeichnung(en) (UDI-DI)
1.
/
4. Primärer klinischer Zweck des/der Produkte(s)*
1. Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen bestimmt. Das
Testkit ist für die Eigenanwendung bestimmt.
5. Gerätemodell/Katalog/Teilenummer(n)*
1.
1T/Kit, Referenz: 52104097
6. Software-Version
1.
/
7. Betroffener Serien- oder Chargennummernbereich
1.
20211008, 20211125.
8. Zugehörige Geräte
1.
/
2 Grund für die Sicherheitskorrekturanweisung im Feld (FSCA)*
1. Beschreibung des Produktproblems*
2. Wir haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit festgestellt, dass das SARS-CoV-2 Antigen
Test Kit (Kolloidales Gold) von GENRUI ein falsch positives Ergebnis liefern kann.
2. Gefährdung, die den FSCA* auslöst
2. Gefahr: Eine falsche Diagnose oder Klassifizierung einer Krankheit oder eines anderen
Problems.
3. Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Problems
2.
4. Voraussichtliches Risiko für Patienten/Nutzer
Tritt ein falsch positiver Befund auf, wird das tägliche Leben der Benutzer beeinträchtigt,
2.
da sie möglicherweise verpflichtet werden, die örtlichen medizinischen Kontroll- und
Verwaltungsvorschriften zu befolgen.
5. Weitere Informationen zur Charakterisierung des Problems
2.
/
6. Hintergrund zum Thema
Aufgrund der identifizierten Verunreinigung des Probenverdünnungsmittels in
2.
bestimmten Chargen: 20211008, 20211125, kann der SARS-CoV-2 Antigen Test Kit
(Kolloidales Gold) von GENRUI möglicherweise ein falsch-positives Ergebnis liefern.
2. 7. Andere für FSCA relevante Informationen
1FSN-Referenz: 20220105-01 FSCA-Referenz: GR220105-1
/
3. Art der Maßnahme zur Minderung des Risikos*
1. Vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen*
☒ Gerät identifizieren ☒ Gerät unter Quarantäne stellen ☒ Gerät zurückgeben ☐ Gerät
vernichten
☐ Änderung/Inspektion von Geräten vor Ort
☐ Befolgen Sie die Empfehlungen zum Patientenmanagement
☐ Beachten Sie die Änderung/Verbesserung der Gebrauchsanweisung (IFU)
3.
☐ Andere ☐ Keine
1) Prüfen Sie, ob Ihr Test aus einer der betroffenen Chargen (20211008, 20211125)
stammt, und wenden Sie sich an Ihren Lieferanten, um Ersatz zu erhalten.
2) Der SARS-CoV-2LFD-Nachweisassay und die Reagenzien haben ihre Grenzen, das
Antigen-Selbsttestprodukt kann nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose einer
SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden. Das Testergebnis sollte mit anderen
diagnostischen Informationen, z. B. einem PCR-Test, kombiniert werden, um
festzustellen, ob der Benutzer infiziert ist.
2. Bis wann soll die
3. Maßnahme Im Februar 2022.
abgeschlossen sein?
3. Besondere Erwägungen für: IVD
Wird eine Nachuntersuchung der Patienten oder eine Überprüfung der früheren
3.
Ergebnisse der Patienten empfohlen?
Nein
4. Ist eine Antwort des Kunden erforderlich? *
3. (Wenn ja, fügen Sie das Formular mit Angabe der Ja. Im Februar 2022.
Rückgabefrist bei)
5. Vom Hersteller ergriffene Maßnahmen
☒ Produktentfernung ☐ Änderung/Inspektion von Geräten vor Ort
☐ Software-Upgrade ☐ Änderung der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der
3. Kennzeichnung
☐ Andere ☐ Keine
1. Benachrichtigen Sie die Vertriebspartner von GENRUIs SARS-CoV-2 Antigen Test
Kit (Kolloidales Gold) im EWR, in den Kandidatenländern und in der Schweiz, die
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möglicherweise die betroffenen Tests(20211008, 20211125) erhalten haben, die
betroffenen Tests unter Quarantäne zu stellen und die unbenutzten betroffenen Tests
zum Austausch zu entfernen.
2. FSCA einleiten.
6. Bis wann soll die
3 Maßnahme Nicht später als in 3 Monaten
abgeschlossen sein?
7. Muss die FSN dem Patienten/Laienanwender mitgeteilt
3. Ja
werden?
8. Wenn ja, hat der Hersteller zusätzliche Informationen für den
Patienten/Laienanwender in einem Informationsschreiben/-blatt für den
3
Patienten/Laienanwender oder für nicht berufsmäßige Nutzer bereitgestellt?
Ja Angehängt an diese FSN
4. Allgemeine Informationen*
4. 1. FSN-Typ* Neu
2. Für die aktualisierte FSN,
4. Referenznummer und Datum der /
vorherigen FSN
4. 3. Für die aktualisierte FSN, die folgenden neuen Informationen eingeben:
/
4. Weitere Ratschläge oder
Informationen, die bereits im
4. Nein
Follow-up der FSN erwartet
werden? *
5. Falls eine weitere FSN erwartet wird, worauf soll sich die weitere Beratung
beziehen?
4.
/
6. Voraussichtlicher Zeitrahmen für
/
4. das Follow-up der FSN
7. Herstellerangaben
(Die Kontaktdaten des örtlichen Vertreters finden Sie auf Seite 1 dieser FSN)
a. Name des Unternehmens Genrui Biotech Inc.
4.
4-10F, Gebäude 3, Geya Technology Park,
b. Adresse
Guangming District, 518106, Shenzhen, China
c. Website www.genrui-bio.com
8. Die zuständige (Regulierungs-)Behörde Ihres Landes wurde über diese Mitteilung
4.
an die Kunden informiert. * JA
4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen:
10. Name/Unterschrift
Titel:
4.
Geschäftsführer
3FSN-Referenz: 20220105-01 FSCA-Referenz: GR220105-1
Übermittlung dieser Sicherheitsanweisung im Feld
Dieser Hinweis muss an alle Personen weitergegeben werden, die in Ihrer Organisation davon
Kenntnis haben müssen, bzw. an alle Organisationen, an die die potenziell betroffenen Geräte
weitergegeben wurden (je nach Sachlage).
Bitte leiten Sie diese Mitteilung an andere Organisationen weiter, auf die sich diese Maßnahme
auswirkt (je nach Sachlage).
Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen
angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen zu gewährleisten.
Bitte melden Sie alle Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät dem Hersteller, dem Händler
oder dem örtlichen Vertriebspartner und gegebenenfalls der zuständigen nationalen Behörde,
da diese wichtige Rückmeldungen liefert.*
Hinweis: Die mit * gekennzeichneten Felder werden für alle FSN als notwendig erachtet.
Andere sind optional.
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