MAVENCLAD Informationsmaterial für Patienten - Version 2.0, Stand März 2022

MAVENCLAD®
Informationsmaterial für Patienten
Version 2.0, [Stand März 2022]

Wichtige Informationen
für Patienten, die eine
Therapie mit Mavenclad®
beginnen

Inhalt

Einführung

Wie erfolgt die Behandlung mit Mavenclad®?

Nebenwirkungen und potenzielle Risiken
 • Lymphopenie

 • Leberprobleme

 • Herpes Zoster (Gürtelrose)

 • Schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose

 • Progressive multifokale Leukenzephalopathie

 • Malignome (Krebserkrankungen)

Vermeidung einer Schwangerschaft während der
Behandlung mit Mavenclad®
 • Patientinnen

 • Männliche Patienten

Einführung
Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung Ihrer        Am Ende der Gebrauchsinformation finden
Multiplen Sklerose ein Arzneimittel namens     Sie eine „Schritt-für-Schritt-Anleitung“, die
Mavenclad® verschrieben. Dieses Informati-     Ihnen erklärt, wie Sie Mavenclad® anwenden
onsmaterial wurde speziell für Sie erstellt    müssen.
und enthält wichtige Informationen zu
Mavenclad®.

Wenn Sie dieses Informationsmaterial sorg-
fältig durchlesen, erfahren Sie mehr über
Mavenclad® und einige seiner möglichen
­Nebenwirkungen.

Wie erfolgt die Behandlung mit
Mavenclad®?
Die Anzahl an Tabletten, die Sie einnehmen
müssen, hängt von Ihrem Körpergewicht
ab. Ihr Arzt wird Ihnen genaue Anweisun-
gen dazu geben, wie viele Tabletten Sie in
­welchem Zeitraum einnehmen müssen.

Nebenwirkungen und potenzielle
Risiken
Mavenclad® kann Nebenwirkungen haben,
die vollständig in der Gebrauchsinformati-
on beschrieben sind, die Sie zusammen mit
Ihren Tabletten erhalten. Nachfolgend werden
wichtige Nebenwirkungen beschrieben, auf
deren Auftreten Sie achten sollten.

Lymphopenie
Mavenclad® führt zu einer vorübergehenden      Körper anfällig für Infektionen machen. Die
Abnahme von weißen Blutkörperchen, auch        wichtigsten Infektionen werden im Folgenden
Lymphozyten genannt, die im Blut zirkulie-     beschrieben. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersu-
ren. Da Lymphozyten einen Teil des körpe-      chen, um sicherzustellen, dass die Anzahl der
reigenen Immunsystems (der natürlichen         Lymphozyten nicht zu sehr absinkt.
Abwehrkräfte des Körpers) darstellen, kann
eine starke Abnahme der zirkulierenden
Lymphozyten (Lymphopenie genannt) den

Leberprobleme
Die Behandlung mit Mavenclad® könnte mit           Wenn Sie eines oder mehrere der oben be-
Leberproblemen assoziiert sein, vor allem          schriebenen Symptome bemerken, wenden
dann, wenn Sie bereits Leberprobleme in            Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Ihr
der Vergangenheit hatten. Wenn Sie bereits         Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die
­Leberprobleme bei der Einnahme anderer            Behandlung mit Mavenclad® unter- oder ab-
 Arzneimittel hatten oder eine Grunderkran-        brechen müssen.
 kung betreffend die Leber haben, informie-
 ren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin. Ihr Arzt/ Ihre
 Ärztin wird Ihr Blut vor der Behandlung über-
 prüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Leber
 ordnungsgemäß funktioniert. Symptome
 einer Leberschädigung können beispielsweise
 sein:

•   sich krank fühlen (Übelkeit)

•   Erbrechen, Bauchschmerzen

•   Müdigkeit (Fatigue)

•   Appetitverlust

•   gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht)

•   dunkler Urin.

Herpes Zoster (Gürtelrose)
Varizella Zoster ist ein Virus, das Windpocken     Bei den meisten Personen mit Gürtelrose bil-
verursacht. Es kann inaktiv in den Nerven          det sich ein „Streifen“ mit starken Schmerzen
des Körpers ruhen und reaktiviert werden,          und bläschenförmigem Ausschlag im betrof-
wodurch eine Gürtelrose entsteht.                  fenen Bereich. Die betroffene Hautpartie ist
                                                   normalerweise sehr berührungsempfindlich.
Jeder Körperteil kann von der Gürtelrose
­betroffen sein, einschließlich Gesicht und        Der Gürtelrose-Ausschlag tritt normaler-
 ­Augen, jedoch tritt die Gürtelrose am häu-       weise auf einer Seite Ihres Körpers auf und
  figsten im Brust- und Bauchbereich auf.          bildet sich auf der Hautpartie, die mit dem
                                                   betroffenen Nerv in Verbindung steht. Zu-
In einigen Fällen können frühe Anzeichen           erst erscheinen rote Hautflecken, bevor sich
einer Gürtelrose, schon einige Tage vor dem        der Gürtelrose-Ausschlag dann zu juckenden
ersten Auftreten des schmerzhaften Gürtel-         Blasen weiterentwickelt. Bis zu einer Woche
rose-Ausschlags, auftreten. Zu diesen frühen       lang können neue Blasen entstehen, die nach
Symptomen zählen:                                  ein paar Tagen jedoch eine gelbliche Färbung
                                                   annehmen, abflachen und austrocknen.
•   Kopfschmerzen
                                                   Wenn Sie irgendwelche der oben beschrie-
•	Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz       benen Anzeichen oder Symptome bemerken,
   der betroffenen Hautpartie                      wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dieser
                                                   wird Ihnen Arzneimittel zur Behandlung der
•   allgemeines Unwohlsein
                                                   Infektion verschreiben. Eine frühe Behand-
•   Fieber.                                        lung kann das Ausmaß oder die Dauer der
                                                   Gürtelrose verringern.

Schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Mavenclad® kann die Anzahl der Lymphozy-         Anzeichen einer Infektion können sein:
ten in Ihrem Blut vorübergehend verringern.
Wenn die Anzahl der Lymphozyten sehr stark       •   Fieber
verringert ist, können möglicherweise nicht
aktive Infektionen, einschließlich Tuberku-      •   Schmerzen, Muskelschmerzen
lose, erneut auftreten. In seltenen Fällen
kann es auch, allerdings nur bei Personen        •   Kopfschmerzen
mit einem sehr schwachen Immunsystem,
zu sogenannten opportunistischen Infektio-       •   allgemeines Unwohlsein
nen kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersu-
chen, um sicherzustellen, dass die Anzahl der    •   Gelbfärbung des Augenweißes.
Blutkörperchen, die Infektionen abwehren,
nicht zu sehr absinkt.                           Weitere Symptome können außerdem an der
                                                 jeweils infizierten Körperpartie auftreten,
Darüber hinaus müssen Sie auf jegliche An-       wie etwa Husten, Erbrechen oder Schmerzen
zeichen oder Symptome achten, die auf eine       beim Wasserlassen.
Infektion hinweisen könnten.
                                                 Wenn bei Ihnen besonders schwere Symp-
                                                 tome auftreten, müssen Sie Ihren Arzt auf­
                                                 suchen, der entscheiden wird, ob Sie eine
                                                 besondere Behandlung benötigen.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
PML ist eine durch einen Virus (JC-Virus)        Symptome einer PML können denen eines
verursachte seltene Gehirninfektion, die bei     Multiple-Sklerose-Schubs ähneln. Zu diesen
Patienten auftreten kann, die Arzneimittel zur   Symptomen gehören etwa Veränderungen
Schwächung des Immunsystems einnehmen.           Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens,
PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die      Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommu-
zu schweren Behinderungen oder sogar zum         nikationsprobleme. Wenn Sie den Eindruck
Tod führen kann. Auch wenn bei Multipler         haben, dass Ihre Krankheit schlimmer wird
Sklerose Patienten, die Mavenclad® einge-        oder Sie neue oder ungewöhnliche Sympto-
nommen haben, bisher keine Fälle einer PML       me bemerken, wenden Sie sich so schnell wie
beobachtet wurden, kann dies für die Zukunft     möglich an Ihren behandelnden Arzt.
nicht ausgeschlossen werden.

Krebserkrankungen
Aufgrund der Wirkungsweise von Mavenclad®        die Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß
kann das mögliche Risiko einer Krebser-          ­Standardleitlinien wahrnehmen. Ihr Arzt
krankung nicht ausgeschlossen werden.            kann Sie zu Krebsvorsorgeuntersuchungen,
Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von       die Sie vornehmen sollten, beraten. Wenn
klinischen Studien erhalten haben, sind Ein-     Sie derzeit an Krebs erkrankt sind, dürfen Sie
zelfälle von Krebs beobachtet worden. Wäh-       Mavenclad® nicht einnehmen.
rend der Therapie mit Mavenclad® sollten Sie

Vermeidung einer Schwangerschaft
während der Behandlung mit Mavenclad®
Mavenclad® kann das Erbgut schädigen, und         Schwangerschaft eingenommen wird, kann es
Ergebnisse aus Tierstudien zeigten, dass          möglicherweise zu Fehlgeburten oder Miss-
Mavenclad® beim sich entwickelnden Fötus          bildungen bei Neugeborenen kommen. Ihr
zum Tod und zu Missbildungen führen kann.         Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsme-
Wenn Mavenclad® daher bis zu 6 Monate vor         thoden beraten bevor er Ihnen Mavenclad®
einer Schwangerschaft oder während der            verschreibt.

Patientinnen
Die Anwendung von Mavenclad® bei Schwan-          methoden beraten.
 geren ist nicht erlaubt, da ein Risiko schwer-   Es ist nicht bekannt, ob Mavenclad® die
 wiegender Schädigungen des ungeborenen           Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva (die
 Kindes besteht. Vor Therapiebeginn muss          „Pille“), die zur Vermeidung einer Schwanger-
 eine Schwangerschaft ausgeschlossen wer-         schaft angewendet werden, verringert. Wenn
 den. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie         Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, ist
 keine Behandlung mit Mavenclad® begin-           es wichtig, dass Sie während der Einnahme
 nen. F
      ­ rauen, die schwanger werden kön-          von Mavenclad® und mindestens 4 Wochen
nen, müssen Vorkehrungen treffen, um eine         danach in jedem Behandlungsjahr zusätzlich
Schwangerschaft während der Einnahme von          eine Barrieremethode wie beispielsweise eine
­Mavenclad® und mindestens 6 Monate nach          Portiokappe oder ein Kondom anwenden.
der letzten Dosis während jedes Behand-
lungsjahres zu verhindern, indem sie eine         Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie
zuverlässige Verhütungsmethode anwenden           schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen, um
(d. h. eine Methode, bei der die Versagens-       sich mit ihm zu besprechen und über mögli-
rate bei konsequenter und richtiger Anwen-        che Risiken für die Schwangerschaft beraten
dung bei unter 1 % pro Jahr liegt). Ihr Arzt      zu lassen.
wird Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungs­

Männliche Patienten
Mavenclad® kann Ihr Sperma schädigen und          der die Versagensrate bei konsequenter und
kann über Ihr Sperma auf Ihre weibliche           richtiger Anwendung bei unter 1 % pro Jahr
Partnerin übertragen werden. Dadurch könnte       liegt). Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich geeigne-
es schädliche Wirkungen auf das ungeborene        ter Verhütungsmethoden beraten.
Kind haben. Sie müssen Vorkehrungen tref-
fen, um eine Schwangerschaft Ihrer Partnerin      Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, muss
während der Einnahme des Arzneimittels und        sie schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen,
mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis        um sich mit ihm zu besprechen und über
während jedes Behandlungsjahres zu vermei-        mögliche Risiken für die Schwangerschaft
den, indem Sie eine zuverlässige Verhütungs-      beraten zu lassen.
methode anwenden (d. h. eine Methode, bei

Merck GmbH                 Version 2.0
Zimbagasse 5         Stand: März 2022
1147 Wien      Genehmigung: März 2022