Leucovorin 15 mg Tabletten - Pfizer.de
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Calciumfolinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Leucovorin 15 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leucovorin 15 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Leucovorin 15 mg Tabletten 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
und wofür werden sie angewendet? Leucovorin 15 mg Tabletten beachten?
Leucovorin Tabletten sind ein entgiftendes Mittel bei Leucovorin 15 mg Tabletten dürfen nicht eingenom-
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbe- men werden,
handlung und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure- – wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat, Folsäure
Mangelerscheinungen. oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Leucovorin Tabletten dienen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der – wenn Sie an der so genannten bösartigen Blutarmut
(mittel-) hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder leiden: Calciumfolinat ist zur Behandlung der so
bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln genannten bösartigen Blutarmut und anderer durch
(auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien). Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet;
Hinweis: Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serum- Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten,
spiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszi- die Erscheinungen seitens des Nervensystems
tes, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender schreiten jedoch weiter fort.
Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-
Therapie zu rechnen. Bitte beachten Sie hinsichtlich der Behandlung schwan-
2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer gerer oder stillender Frauen mit Calciumfolinat und Me-
Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure- thotrexat oder Fluorouracil Abschnitt „Schwangerschaft
Mangel zurückgeführt werden können. und Stillzeit”.
3. Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unter- Bitte beachten Sie ebenfalls die Packungsbeilagen von
schiedlicher Ursache, die durch diätetische Maßnah- Methotrexat-haltigen Arzneimitteln und anderen Folsäu-
men nicht zu beheben sind. re-Antagonisten- sowie Fluorouracil-haltigen Arzneimit-
Hinweise: teln, wenn Sie diese einnehmen oder anwenden.
– Bei dieser Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel
differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Im Gegensatz zu den unter 1. und 2. genannten Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Sie Leucovorin 15 mg Tabletten einnehmen.
Folsäure ausreichend. – Wenn Sie an Epilepsie leiden und dagegen behandelt
werden:
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Bei Epileptikern, die mit den Wirkstoffen Phenobarbital, Zu hohe Leucovorin-Dosen müssen vermieden werden,
Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt da diese die Antitumoraktivität von Methotrexat herab-
werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der setzen können. Dies gilt besonders bei Tumoren des
Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakon- zentralen Nervensystems, in denen sich der Wirkstoff von
zentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, zunimmt. Leucovorin nach wiederholten Behandlungszyklen
Während der Anwendung von Calciumfolinat (der Wirk- anreichert.
stoff in Leucovorin) und nach dem Absetzen wird eine Unempfindlichkeit gegenüber Methotrexat (Methotrexat-
klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwa- Resistenz) als Folge eines verminderten Transportes
chung der Wirkstoffmenge im Blutplasma (Plasmaspie- durch die Membranen in die Zellen legt auch eine Resis-
gel), und falls notwendig, eine Dosisanpassung des Anti- tenz gegen die Leucovorin-Behandlung nahe, da beide
epileptikums empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
von Leucovorin zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Eine versehentliche Überdosierung eines Krebsmedika-
mentes wie Methotrexat sollte als medi-zinischer Notfall
Allgemein behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat nur unter der Methotrexat-Anwendung und der Leucovorin-
der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Behandlung (Calciumfolinat-Rescue) ist, desto geringer
Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkran- ist die Wirksamkeit von Leucovorin als Gegenmaßnahme
kungen hat, angewendet werden. zur Verminderung der Toxizität.
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine bösartige Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente
Blutarmut und andere durch Vitamin-B12-Mangel beding- einnimmt, die mit Methotrexat wechselwirken (z. B. Medi-
ter Anämien maskieren. kamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der
Viele zytotoxische Arzneimittel – direkte oder indirekte Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in
Hemmer der Synthese der Erbsubstanz DNS – führen zu Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen
einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (Makrozy- oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.
tose) (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin,
Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Leucovorin/ 5-Fluoruracil
Leucovorin behandelt werden. Calciumfolinat kann die Giftigkeit von Fluoruracil erhöhen.
Einnahme von Leucovorin 15 mg Tabletten zusam- Leucovorin/ Chloramphenicol
men mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folsäure bei Patienten mit einem Folsäuremangel wird
andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich nicht empfohlen, da es die Wirksamkeit von Folsäure
andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben aufheben kann.
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden. Leucovorin/ andere Folsäure-Antagonisten
Die gleichzeitige Therapie mit einem Folsäureantagonis-
Leucovorin/ Methotrexat ten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) und Calciumfolinat
Für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat- ist nicht zu empfehlen, da die Wirksamkeit des Folsäu-
Toxizität beachten Sie bitte die Packungsbeilage von reantagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig
Methotrexat. aufgehoben werden kann.
Leucovorin hat keinen Einfluss auf die Giftigkeit von
Methotrexat, die nicht das Blut betrifft (nicht-hämatologi- Leucovorin/ weitere Arzneimittel
sche Toxizität), wie die Giftigkeit gegen die Niere (Neph- Calciumfolinat kann die Effekte der antiepileptischen
rotoxizität, als Folge von Methotrexat und/ oder der Arzneimittel Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und
Ausfällung von Abbauprodukten von Methotrexat in der Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der
Niere). Bei Patienten mit einer verzögerten frühen Anfallshäufigkeit führen (siehe Abschnitte „Warnhinweise
Ausscheidung von Methotrexat (Methotrexat-Elimination) und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie „Welche Nebenwir-
besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein kungen sind möglich?“).
umkehrbares Nierenversagen und alle mit Methotrexat
verbundenen Toxizitäten entwickeln (bitte beachten Sie Schwangerschaft und Stillzeit
die Packungsbeilage für Methotrexat). Das Vorhanden- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie
sein einer vorbestehenden oder durch Methotrexat vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
verursachten Leistungseinschränkung der Niere schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
(Niereninsuffizienz) ist möglicherweise mit einer verzö- dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
gerten Ausscheidung von Methotrexat verbunden und
kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger Was muss während der Schwangerschaft beachtet wer-
dauernden Anwendung von Leucovorin notwendig den, wenn
machen. – nur Calciumfolinat angewendet wird (Monotherapie)?
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Es gibt keine Hinweise, dass der Wirkstoff von Leuco- vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der
vorin (Folinsäure) schädliche Wirkungen verursacht, hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
wenn es während der Schwangerschaft gegeben wird.
– Calciumfolinat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
angewendet wird?
Dosis:
Während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat
(ein Medikament in der Krebstherapie) nur nach stren-
1. bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-
ger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des
Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der
Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko
Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
für den Fötus abgewogen wird, angewendet werden.
– Ab einer Methotrexat-Dosis von etwa 100 mg/m2
Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine
Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die
Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-
Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und
Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwen-
Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der
dung von Leucovorin zur Verringerung der Giftigkeit
hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine
oder um den Effekten entgegenzuwirken keine
einheitlichen Empfehlungen, sodass folgende Dosie-
Beschränkungen.
rungsempfehlungen exemplarisch gegeben werden:
Was muss während der Stillzeit beachtet werden?
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Leucovorin Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Thera-
(Calciumfolinat) in die menschliche Muttermilch übergeht. pie:
Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewendet
MTX-Serumspiegel Calciumfolinat-Do- Dauer
werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen
24 bis 30 h sis
Indikationen als notwendig erachtet wird.
1 x 10-8 mol/l 10 bis 15 mg/m2 48 h
Die Anwendung von Fluorouracil ist generell während der bis < 1,5 x 10-6 mol/l KOF
Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht ange- alle 6 h
zeigt; dies gilt auch für die kombinierte Anwendung von 1,5 x 10-6 mol/l 30 mg/m2 KOF bis Plasmaspiegel
Calciumfolinat mit Fluorouracil. bis 5 x 10-6 mol/l alle 6 h < 5 x 10-8 mol/l
Beachten Sie bitte auch die Packungsbeilagen für Me- > 5 x 10-6 mol/l 60 bis 100 mg/m2 bis Plasmaspiegel
thotrexat- und andere Folsäure-Antagonisten- und Flu- KOF < 5 x 10-8 mol/l
orouracil-enthaltende Arzneimittel, wenn Sie diese alle 6 h
einnehmen bzw. anwenden.
Die Anwendung von Calciumfolinat erfolgt peroral.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen)
Maschinen müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Leucovorin die ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appli-
Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beein- ziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsme-
flusst. chanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat-
Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Natrium. Beginn des Calciumfolinat-Schutzes:
Bitte nehmen Sie Leucovorin 15 mg Tabletten erst nach Spätestens 18 bis 30 Stunden nach Beginn der Metho-
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, trexat-Infusion
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Ende des Calciumfolinat-Schutzes:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-
(23 mg) pro Tablette, d. h. es ist Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung
nahezu „natriumfrei“. sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l,
besser unter 10-8 mol/l liegen.
Eine über die Schutzfunktion hinausgehende Dosierung
(Over-Rescue) kann zur Beeinträchtigung der Wirksam-
3. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten keit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Schutz
einzunehmen? ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit
erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in (siehe Packungsbeilage Methotrexat-haltiger Arzneimit-
dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach tel).
der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Die vorbeugende Anwendung bei vorangegangener Me-
thotrexat-Anwendung in der Krebstherapie ist Ärzten
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
2. bei der Behandlung der Vergiftungserscheinungen Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atem-
einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis beschwerden verursachen kann) oder Ohnmacht
< 100 mg/m2 KOF), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel auftreten. Es geht um eine schwerwiegende Neben-
zurückgeführt werden können. wirkung. Sie benötigen möglicher-weise dringend
– Sofort eine 6 bis 12 mg Folinsäure entsprechende ärztliche Behandlung.
Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach – Quaddeln (Urtikaria)
mehrfach (mindestens viermal) die gleiche Dosis in 3-
bis 6-stündigen Abständen applizieren. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzö- Daten nicht abschätzbar)
gerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch – toxische epidermale Nekrolyse (TEN): schwere Haut-
oder hoch dosierter Methotrexat-Therapie wird auf die reaktion, einschließlich Verlust der Haut
spezielle Fachliteratur verwiesen. – Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): schwere Hautreak-
tion mit blasenartigem Hautausschlag und Hautent-
Hinweis zündung, insbesondere auf den Händen und Füßen
Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte und um den Mund, begleitet von Fieber
Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenver-
sagen), kann eine Blutwäsche in Erwägung gezogen Meldung von Nebenwirkungen
werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
Zu beachten: wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Me- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
thotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestim- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
mung des Methotrexat-Serumspiegels voraus. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
3. bei der Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen: Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich. dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Leucovorin 15 mg
Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen
erforderlich. 5. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- aufzubewahren?
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall-
4. Welche Nebenwirkungen sind datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
möglich? sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nicht über 25 °C lagern.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
ten müssen. Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilep-
sie
– Depression 6. Inhalt der Packung und weitere
– Unruhe Informationen
– Störungen des Verdauungssystems
– Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) Was Leucovorin 15 mg Tabletten enthalten
– Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat 5 H2O
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen) 1 Tablette enthält 19,06 mg Calciumfolinat 5 H2O ent-
– schwere allergische Reaktion - es können möglicher- sprechend 15 mg Folinsäure.
weise plötzlicher juckender Ausschlag (Quaddeln), – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat,
Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Cellulosepulver, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natri-
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
umsalz, Maisquellstärke teilverzuckert, Magnesium-
stearat
Wie Leucovorin 15 mg Tabletten aussehen und Inhalt
der Packung
Leucovorin Tabletten sind runde, konvexe, leicht gelbliche
bis weiße Tabletten mit 8 mm Durchmesser und einer
Zierkerbe, verpackt in PVC/ Aluminium-Blister.
Packung mit 10 oder 30 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, Km. 26,200
28700 San Sebastían de los Reyes, Madrid, Spanien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2021.
palde-1v9lv-t-15
PatientenInfo-Service /
Stand: Mai 2021 5Sie können auch lesen
