Oberflächenanalysen von 120 Implantaten mit dem Rasterelektronenmikroskop - Implify
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68 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abschlussbericht zur BDIZ EDI Implantatstudie 2014/15
Oberflächenanalysen
von 120 Implantaten mit dem
Rasterelektronenmikroskop
Ein Beitrag von Dr. Dirk Duddeck1, 2, Dr. Hassan Maghaireh3,
Dr. Franz-Josef Faber4 und PD Dr. Jörg Neugebauer1,5
In der Ausgabe 1/15 des BDIZ EDI konkret wurden im Zwischenbericht zur BDIZ EDI Implantat-Studie 2014/15 die Ergebnisse von
65 Implantatsystemen beschrieben. Schwerpunkt des Zwischenberichtes waren auffällige Analyseergebnisse von Titanimplanta-
ten und die Vorstellung verschiedener Oberflächenstrukturen erfolgreicher Implantatsysteme aus Titan und seinen Legierungen
[1]. In diesem Bericht werden nunmehr auch Implantate aus Zirkonoxid, Tantal und PEEK vorgestellt. Mit Abschluss der Studie
wurden insgesamt 120 verschiedene Systeme von 83 Anbietern aus 16 Ländern rasterelektronenmikroskopisch untersucht, womit
sich die Zahl der vom Qualifikations- und Registerausschuss/wissenschaftliche Forschung des BDIZ EDI (Quality and Research
Committee) analysierten Implantatsysteme seit der ersten Studie 2008 kontinuierlich verdoppelt hat [2, 3]. In Kooperation mit
der Uniklinik Köln wurden nach dem gleichen Studienprotokoll wiederum neben der Darstellung von Materialkontrastbildern
auch aufwendige qualitative und quantitative Elementanalysen bei jedem der untersuchten Implantate durchgeführt.
Dentale Implantate sind aus dem Thera- Industrie) sind derzeit weltweit mehr als rialien gegenüber seinen Patienten über-
piespektrum moderner Zahnarztpraxen 1300 verschiedene Implantatsysteme nimmt, steht oft im Missverhältnis zur
nicht mehr wegzudenken und haben erhältlich. Alleine in Norditalien dürfte Kenntnislage über deren von neutraler
sich weltweit mit hohen Erfolgsraten als es an die hundert Kleinstbetriebe geben, und wissenschaftlicher Seite überprüf-
Therapiealternative zu rein prothetischen die Implantate überwiegend für die regi- ten Qualität. Wie bereits im Zwischen-
Lösungen bei Zahnverlust etabliert. Mit onalen Zahnärzte herstellen. Auch wenn bericht in der vorhergehenden Ausgabe
der Vielzahl an angebotenen Implantat- mit 120 Implantaten nur ein Bruchteil ausgeführt kann auch die Vergabe des
systemen steigt aber auch die Schwie- aller in Europa verfügbaren Implantat- CE Zeichens den Markt beziehungs-
rigkeit, sich für ein geeignetes System systeme dieser Untersuchung zugeführt weise die Patienten nicht vor qualita-
in der jeweiligen Praxis zu entscheiden. wurde, konnten doch die Implantate der tiv minderwertigen Medizinprodukten
Bestimmte Oberflächentopografien, os- wichtigsten beziehungsweise größten schützen [4]. Ein lobenswerter Ansatz
seointegrationsfördernde Materialeigen- Anbieter in dieser Untersuchung aufge- zur Charakterisierung, Klassifikation und
schaften oder Oberflächenbehandlungen nommen werden. Kodierung dentaler Implantate wird seit
werden in der Werbung oft als wesentli- 2010 von einer internationalen Gruppe
cher Vorteil eines Systems hervorgeho- Hintergrund und Studienziele unter der Leitung der Genfer Universi-
ben, um sich von der Vielzahl der Wett- tät, School of Dental Medicine mit dem
bewerber abzugrenzen. Nach Angaben Das hohe Maß an Verantwortung, die Implant Surface Identification Standard
des VDDI (Verband der Deutschen Dental- ein Behandler für die eingesetzten Mate- (ISIS) verfolgt, der die zukünftige Einfüh-
1
Interdisziplinäre Poliklinik für Orale Chirurgie und Implantologie, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie der Universität zu Köln
Direktor: Univ.-Professor Dr. Dr. Joachim E. Zöller · Kerpener Straße 62 · 50937 Köln · dirk.duddeck@gmx.de
2
Medical Materials Research Institute Berlin, Klingsorstraße 116, 12203 Berlin
3
Clinical Teaching Fellow, University of Manchester · Implant Referral Practice- Leeds, UK · 9 Woodhouse Square, Leeds, England, LS3 1AD
4
Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität zu Köln, Werkstoffkunde/Dental Materials Research · Kerpener Straße 32 · 50931 Köln
5
Zahnärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. G. Bayer, Dr. F. Kistler, Dr. S. Kistler, Dr. A. Elbertzhagen, PD Dr. J Neugebauer
Von-Kühlmann-Straße 1 · 86899 Landsberg am LechFortbildung BDIZ EDI konkret I 02.2015 69
Anwendung bei Patienten erwünscht – Untersuchung teilweise unerwünscht
Die überwiegende Mehrheit der Hersteller reagierte positiv Chrom-Nickel-Stahl-Partikeln, die massenhaft auf einem Im-
auf die Anfragen der Universität zu Köln. Einige Unternehmen plantat dieses Herstellers in dieser Studie gefunden wurden.
hatten nach ihrer Aussage kein Interesse an der Untersuchung. Wenig verwunderlich, dass das in dieser Untersuchung ana-
Auch der Hinweis, dass bei dieser Studie nicht die Interessen- lysierte, steril verpackte Implantat nicht vom Hersteller zur
lage der Hersteller, sondern vielmehr jene der Anwender im Verfügung gestellt wurde.
Vordergrund stehe, führte nicht zu einem Einlenken. So wurde
in Einzelfällen die Bestellung auf Rechnung von Implantaten Ein anderes Unternehmen wollte ausdrücklich nicht mit
für Studienzwecke nicht ausgeführt und die Lieferung ver- seinem Implantat an der Untersuchung teilnehmen, hatte
weigert – Implantate, die gleichwohl bei mehreren Hundert sich aber dennoch zur Ausführung der Bestellung eines Mus-
Kollegen europaweit im Einsatz sind (siehe Infokasten mit ters durchgerungen und damit nicht am Boykott beteiligt.
Aufruf zur Mitarbeit der BDIZ EDI-Mitglieder). Besonders in- Allerdings erfolgte die Lieferung gegen Rechnung mit dem
teressant war die Antwort eines Herstellers: Man könne sich ausdrücklichen Hinweis, nicht in einer mit dieser Studie ver-
nicht erinnern, jemals Anfragen von Anwendern erhalten zu bundenen Veröffentlichung genannt zu werden. Wir haben
haben, die nach REM-Bildern oder EDX-Analyseergebnissen diesen Wunsch zur Kenntnis genommen – wollten aber den
gefragt hätten. Die Zahnärzte gingen davon aus, dass diese Kollegen die Ergebnisse dennoch nicht vorenthalten. Denn
Ergebnisse ohnehin gut sind oder sie lägen keinen Wert auf wenn die Implantate gut genug zur Anwendung bei Patienten
diese Information; und falls doch, könnten sie diese ohnehin sind, sollte es möglich sein, diese auch rasterelektronenmik-
nicht interpretieren. Weniger gute Ergebnisse könnten vom roskopisch darzustellen.
Wettbewerb übertroffen werden und selbst gute Ergebnisse
seien kein „seller“, da sie vom Leser nicht richtig verstanden Sind wir Implantologen wirklich nicht an der Qualität der
werden. Somit ergäbe sich kein Nutzen, da die Gefahr einer eingesetzten Systeme interessiert oder nicht in der Lage, die
Fehlinterpretation überwiege. Alle wichtigen Informationen Ergebnisse dieser Untersuchung richtig einzuordnen? Müssen
und eine Auswahl an Studien zum angefragten Implantat- uns einige Hersteller vor wissenschaftlichen Untersuchungen
system könne man sich auf der Webseite des Unternehmens schützen, weil wir diese ohnehin nicht richtig interpretieren
herunterladen. Tatsächlich findet sich auf der Website des können? Die Antwort darauf sollte jeder Anwender selbst fin-
Unternehmens kein Hinweis über die Verträglichkeit von den – nachdem er diesen Bericht gelesen hat.
rung eines möglichen ISO-Standards für packungen die teilweise mit erhebli- oder dem Auftreten von Periimplantitis
dentale Implantate erleichtern könnte chem Aufwand jedwede Berührung des assoziiert sind [7]. Diese nachgewiesenen
[5, 6]. Implantats mit der Verpackung vermei- Mengen an Kohlenstoff sind an den be-
den. Tatsächlich konnten an mehreren reits im Materialkontrastbild offensicht-
Die Oberflächenqualität von Implanta- Implantaten in der Untersuchung, die lichen Stellen erheblich höher als die
ten wird von verschiedenen Faktoren nicht berührungsfrei in weichen Poly- geringen Mengen adsorbierten Kohlen-
bestimmt. Nach der Herstellung des ethylenbeuteln simpel eingeschweißt stoffs aus dem CO2 der Umgebungsluft,
CNC-gefrästen Implantat-Rohlings aus waren, je nach Oberflächenrauigkeit die in jedem Titan-Implantat zu finden
Titan erfolgt die weitere Bearbeitung mit unterschiedliche Mengen organischer sind. Die unterschiedlich anspruchsvolle
unterschiedlichen Techniken, die letzt- Verunreinigungen beziehungsweise technische Umsetzung der Sterilverpa-
lich zur produktspezifischen Oberflä- Kunststoffreste nachgewiesen werden. ckungen steht in keinem direkten Ver-
chenstruktur führt. Auf die unterschied- hältnis zum Preis der Implantate. Jedoch
lichen Verfahren bei Titanimplantaten Wie bereits im Zwischenbericht beschrie- muss die Frage erlaubt sein, wie weit die
wurde im ersten Teil des Berichts bereits ben, kann eine gut strukturierte Implan- Kosteneinsparungen bei den Herstellern
eingegangen. Für die Produktqualität tatoberfläche, die sich im klinischen All- reichen dürfen, wenn im Ergebnis scharf-
sind letztlich alle Prozesse der Fertigung tag seit Jahren möglicherweise bewährt kantige Abdeckschrauben die einfachste
entscheidend: Die Herstellung und Rei- hat, durch Abrieb der Umverpackung Sterilverpackung beschädigen und da-
nigung, das Handling nach der Produkti- nicht unerhebliche Mengen organischer mit öffnen können, bevor sie überhaupt
on, das heißt Qualitätskontrollen, Verpa- Verunreinigungen beziehungsweise zum Einsatz kommen (siehe Infobox auf
ckungs- und Sterilisationsprozess sowie Kunststoffpartikel aufnehmen, wenn das Seite 81 zu Sterilverpackungen).
die Verpackung selbst. Implantat nicht berührungsfrei verpackt
wurde. In der Literatur finden sich Hin- Ergänzend zu den bereits vorgestellten
Auffällig in der Untersuchung ist die weise, dass diese organische Verunreini- Implantatsystemen aus Titan und seinen
große Zahl unterschiedlicher Sterilver- gungen mit frühen Implantatverlusten Legierungen wurden auch Implantate70 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abb. 1 SDS – Metoxit (500x) Abb. 3 vitaclinical (500x) Abb. 5 Dental Point – Zeramex (500x)
Abb. 2 SDS – Metoxit (2500x) Abb. 4 vitaclinical (2500x) Abb. 6 Dental Point – Zeramex (2500x)
aus Zirkonoxid, Tantal und Polyether-
etherketon untersucht.
Zirkonoxid hat sich als Implantatwerk-
stoff über viele Jahre bewährt und steht
wahrscheinlich Titan beziehungsweise
Titanoxid hinsichtlich seines Potentials
zur Osseointegration in nichts nach [8].
Die Oberflächen weisen unterschiedliche Abb. 7 Zibone – Coho (500x) Abb. 9 Axis – biodental (500x)
Rauigkeiten auf (Abb. 1 bis 15).
Removal-Torque-Werte, das heißt, die
notwendigen Kräfte, das Knochen-
Implantat-Interface nach der Osseoin-
tegration durch Herausdrehen des Im-
plantats aufzulösen, unterscheiden sich
bei Zirkonoxid-Implantaten nicht von
vergleichbar rauen Titanimplantaten
[9]. Die gelegentlich zu beobachtenden
Verluste von Zirkonoxid-Implantaten
sind möglicherweise nicht allein auf die
Abb. 8 Zibone – Coho (2500x) Abb. 10 Axis – biodental (2500x)
Oberflächeneigenschaften dieser Implan-
tate zurückzuführen. Eine Ursache früherFortbildung BDIZ EDI konkret I 02.2015 71
Abb. 11 Bredent – WhiteSky (500x) Abb. 13 Z-Systems – Zirkolith (500x) Abb. 15 Natural Dental Implants – wurzel-
analoges Replicate aus Vollzirkonoxid (500x)
Abb. 12 Bredent – WhiteSky (2500x) Abb. 14 Z-Systems – Zirkolith (2500x) Abb. 16 Natural Dental Implants – wurzel-
analoges Replicate aus Vollzirkonoxid (2500x)72 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abb. 17 Trabekulärer Mittelteil aus Tantal Abb. 18 Schulter und Apex des gleichen Implantats Abb. 19 Implantat aus Polyetheretherketon
(Zimmer Trabecular Metal Implantat, 500x) bestehen aus Titan (Zimmer Trabecular Metal (Champions WIN! PEEK Implantat, 500x)
Implantat, 500x)
Implantatverluste könnte in der geringen als Implantatwerkstoff findet bereits Material und Methoden
Wärmeleitfähigkeit des Werkstoffs Zirkon- seit vielen Jahren erfolgreich in der Or-
oxid liegen. So ist die Wärmeleitfähigkeit thopädie Verwendung. Diese besondere Insgesamt wurden in dieser Untersu-
von Yttrium-stabilisiertem Zirkonoxid mit Oberflächenstruktur soll auch bei den- chung 120 verschiedene Implantatsys-
zirka 2,2 Wm-1K-1 fast zehnmal geringer talen Implantaten ein Einwachsen von teme von 83 Herstellern aus 16 Ländern
als die von Titan Grad 4 (22 Wm-1K-1) und Knochenzellen in die Tiefe der Struktur rasterelektronenmikroskopisch analy-
immer noch dreimal geringer als die von ermöglichen [12, 13]. In der Literatur fin- siert (Tabelle 1). Das zur Darstellung der
Titan Grad 5 (Ti 6Al-4V) mit 6,7 Wm-1K-1). det sich hierfür der Begriff „Osseoincor- Oberflächentopografie eingesetzte REM-
Werden Zirkonoxid-Implantate mit den poration“, der Brånemarks Definition der Gerät (Phenom proX, Niederlande) ver-
gleichen Drehmomenten inseriert, wie Osseointegration um die dritte Dimensi- fügt über einen hoch sensitiven Detek-
sie bei Titan-Implantaten zur Routine on zu ergänzen versucht [14]. Prospekti- tor für zurückgestreute Elektronen (engl.
geworden sind, so könnte dies insbeson- ve Multicenterstudien an 22 Zentren in backscattered electrons, BSE), der schon
dere im Knochen mit hoher Dichte zu fünf europäischen Ländern zeigten bei bei der Entstehung des so genannten
Temperaturspitzen führen, die zu einer Hybridimplantaten aus Titan und Tantal Materialkontrastbildes Rückschlüsse auf
thermischen Schädigung des Knochens klinisch vergleichbare Erfolgsraten wie die Zusammensetzung des untersuchten
führen. In vitro Untersuchungen konn- bei reinen Titanimplantaten [15]. Einzi- Materials zulässt. Elemente mit kleiner
ten nachweisen, dass insbesondere im ger Vertreter dieser Materialklasse in der Ordnungszahl, das heißt mit weniger
ersten Millimeter des aufbereiteten Im- aktuellen Studie war das Tantal-Titan- Elektronen, wie zum Beispiel Kohlenstoff
plantatbettes eine Erhöhung des Inser- Hybrid-Implantat von Zimmer (Abb. 17 oder Aluminium, werden vergleichsweise
tionstorques zu einer signifikanten Tem- und 18). dunkel dargestellt, während Elemente
peraturerhöhung führt [10]. mit höherer Ordnungszahl, wie zum Bei-
Polyetheretherketon (PEEK) wird seit spiel Titan oder Zirkonoxid, vergleichs-
Ein Tantal-Titan-Hybrid-Implantat in kurzem als neuer Werkstoff für dentale weise hell erscheinen.
dieser Studie zeigt eine besondere Ober- Implantate verwendet (Abb. 19). Die ver-
flächentopografie. Während die Implan- fügbare Literatur ist aufgrund der relativ Die Implantate wurden für diese Un-
tatschulter und der apikale Bereich des neuen Einführung als dentaler Implantat- tersuchung mit einer sterilen Pinzette
Implantats eine Hydroxylapatit-gestrahl- werkstoff noch sehr gering. In vitro Ver- entnommen und auf dem Probenhalter
te Oberfläche aus Titan aufweisen, hat suche legen nahe, dass die mechanischen fixiert bevor sie in die Vakuumkammer
das vom Hersteller als „Trabecular Metal“ Eigenschaften von PEEK die Verteilung eingeschleust wurden. Da sich Implan-
vermarktete Implantat in seinem Mittel- von Kaukräften auf die Implantatumge- tate aus Zirkonoxid im Vergleich zu
teil eine poröse, dem spongiösen Kno- bung optimieren könnten [16, 17]. Hier solchen aus Titan stärker elektrisch auf-
chen nicht unähnliche Struktur. Grundla- bleibt die klinische Langzeiterfahrung laden, wurde ein so genannter Charge-
ge dieser dreidimensionalen Struktur ist abzuwarten. In der untersuchten Kohor- Reduction-Sample-Holder eingesetzt,
ein vollständig mit Tantal beschichtetes, te fand sich lediglich ein Implantat aus der dieses zur Artefaktbildung führen-
glasartiges Kohlenstoffgerüst. Das kor- PEEK. Ein anderer Hersteller hatte auf de Aufladungsphänomen weitgehend
rosionsbeständige Element Tantal [11] unsere Anfragen nicht reagiert. eindämmt.Fortbildung BDIZ EDI konkret I 02.2015 73 Tabelle 1: Liste der an der Implantat-Studie 2014/15 teilnehmenden Implantathersteller (Stand 30. April 2015) Hersteller Land Hersteller Land Hersteller Land AB Israel Dentatus – Loser Schweden Neoss Großbritannien 3M Espe Deutschland/USA Dentaurum Deutschland Nobel Biocare Schweden Adin Israel Dentegris Deutschland Nucleoss Türkei AGS Implance Türkei Dentium Korea OCO Biomedical USA Alpha-Bio Tec Israel Dentsply Implants Schweden/Deutschland Osstem Korea Alpha Dent Großbritannien Dio Korea OT medical Deutschland Alphatech (Henry Schein) Deutschland FairImplant Deutschland Paltop Israel Anthogyr Frankreich General implants Deutschland Phibo Spanien Argon Medical Deutschland Glidewell USA Phoenix Deutschland Avinent Spanien Hi-Tec Israel Prowital Deutschland Axis biodental Schweiz IDI Frankreich Schütz Deutschland Bego Deutschland Implant Direct Schweiz SDS / Metoxit Schweiz Bio3 Deutschland ImplantSwiss Schweiz SGS Ungarn Biodenta Schweiz JDental Care Italien SIC Schweiz Biohorizons USA JMP Deutschland Southern Südafrika Biomet 3i USA Keystone USA Straumann Schweiz Biotek BTK Italien Klockner Andorra Sweden Martina Italien BlueSkyBio USA KSI Bauer Deutschland TA-Dental Deutschland Bredent Deutschland Lasak Tschechei Thommen Schweiz BTI Spanien m+k Deutschland TRI Schweiz C-Tech Italien Medentika Deutschland Trinon Deutschland Camlog Deutschland/Schweiz Medentis Deutschland VI-STOM Italien Champions Deutschland Medical Instinct Deutschland vitaclinical Deutschland Clinical house Schweiz Megagen Korea Z-Systems Schweiz Cortex Israel MIS Israel Zibone / Coho Taiwan Cumdente Deutschland Natural Dental Implants Deutschland Zimmer USA DENTAL RATIO Deutschland Nature implants Deutschland ZL-Microdent Deutschland Dentalpoint Schweiz NBM Schweiz Die aktualisierte Liste aller untersuchten Implantate sowie umfassende Analyseberichte zu einzelnen Implantaten (bis zu drei Berichte je Anfrage) können von Mitgliedern des BDIZ EDI in der Geschäftsstelle des Verbandes angefordert werden (office-bonn@bdizedi.org). Mithilfe der Energie Dispersiven Rönt- setzt. Die entstandene Lücke wird sofort sowie bei Auffälligkeiten entsprechende genspektroskopie (engl. EDX) wurde durch ein Elektron aus einem höheren Spotanalysen. eine qualitative und quantitative Ele- Orbital aufgefüllt. Die dabei entstehende mentanalyse der Implantatoberflächen Energiedifferenz wird als Röntgenquant Zur Darstellung der Oberflächenrauig- ausgeführt. Dabei wird durch den Elek- freigesetzt und durch einen thermo- keit erfolgte bei jedem der untersuch- tronenstrahl eine Wechselwirkung zwi- elektrisch gekühlten Detektor erfasst, ten Implantatsysteme eine so genannte schen den primär emittierten Elektronen wodurch sowohl die Zusammensetzung „3D-Roughness-Reconstruction“, die ei- und den Atomen der Probenoberfläche der Elemente als auch deren Konzentra- nen optischen Vergleich der jeweiligen erzeugt und ein Elektron der inneren tion gemessen werden kann. An jedem Oberflächenstruktur erlaubt. Bei dieser Schale als „Sekundär-Elektron“ freige- Implantat erfolgten Flächenanalysen Bildgebung wird aus der Helligkeitsver-
74 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abb. 20 3D-Roughness Reconstruction Abb. 21 „Single Spot“, einzelne organische Abb. 22 Umlaufende organische Rückstände
(Bredent WhiteSky, 2500x) Verunreinigung (2500x) auf einem Titan-Implantat (500x)
Abb. 23 Organische Rückstände auf den äußeren Abb. 24 Aufliegende organische Partikel Abb. 25 Einzelne Einschlüsse des Strahlguts (Al2O3 )
Gewindestrukturen (Zirkonoxid, 500x) (Zirkonoxid, 500x) (Titan, 2500x)
teilung im Rasterfeld der vier Quadran- fallen diese im Verhältnis zur gesamten oxid-Partikel mit einer Größe um 20 bis
ten des Rückstreuelektronen-Detektors Fläche kaum ins Gewicht und dürften 30 Mikrometern (Abb. 25), deren klinische
die dreidimensionale Form des Objekts keine klinische Relevanz haben (Abb. 21). Relevanz in der vorliegenden Größen-
errechnet (Abb. 20). Die Abbildung zeigt eine einzelne orga- ordnung untergeordnet sein dürfte.
nische Verunreinigung von 10 bis 20 Mi-
Ergebnis krometern Größe auf dem ansonsten Zu den unerwarteten anorganischen
weitgehend rückstandsfreien Implantat. Rückständen gehörten neben dem bereits
Vereinzelte kohlenstoffhaltige Reste, die Auffälliger waren systematisch verteilte im ersten Teil des Berichts beschriebenen
auch nach dem Reinigungsprozess auf organische Rückstände an mehreren Im- Eisen-Kupfer-Chrom-Partikeln auf einem
dem Implantat verbleiben, finden sich plantaten, die mit der Umverpackung in der untersuchten Implantate großflächig
nicht selten. Organische Rückstände stel- Kontakt kommen. Auf diesen fanden sich eingestreute Partikel aus Chrom-Nickel-
len sich im Materialkontrastbild dunkler typischerweise umlaufende, das heißt, Stahl in einer Größe von 4 bis 30 Mikro-
als Titan oder Zirkonoxid dar, da Koh- nur an den äußeren Gewindekanten auf- metern. Diese erscheinen bereits im Ma-
lenstoffatome über weniger Elektronen tretende, organische Verunreinigungen terialkontrastbild als auffällig helle und
verfügen und dementsprechend im REM (Abb. 22 bis 24). Diese Lokalisation deutet scharf begrenzte Strukturen. Diese me-
weniger rückgestreute Elektronen bilden, darauf hin, dass der Kontakt zur Verpa- tallischen Partikel können entweder als
als Atome höherer Ordnungszahl. Typisch ckung ursächlich hierfür sein könnte. Fremdstoffe in das verwendete Strahlgut
für organische Verunreinigungen sind gelangt sein oder wurden schon während
weiche, manchmal ausgefranste Ränder. Als anorganische Rückstände aus dem des CNC-Fräsvorgangs als Materialabrieb
Bleibt es bei oft nur einzelnen Spots von Sandstrahlvorgang finden sich bei eini- der Fräswerkzeuge in die Implantatober-
wenigen Mikrometern Durchmesser, so gen Implantaten vereinzelt Aluminium- fläche derart impaktiert, dass sie den >76 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abb. 26 Implantatoberfläche (Adin Touareg) mit Abb. 27 Gleiche Implantatoberfläche Abb. 28 Markierungen für EDX-Spot-Analysen
auffälligen hellen und dunklen Partikeln (500x) (Adin Touareg): heller Chrom-Nickel-Eisen Partikel, und EDX-Mapping-Fläche (Adin Touareg; 2500x)
dunkler Al2O3-Partikel (2500x)
Atomic percentage Certainty
Fe 49.8 % 0.99
Ti 24.5 % 0.99
Cr 13.6 % 0.99
Al 5.6 % 0.97
Ni 5.2 % 0.96
V 1.3 % 0.94
Abb. 29 Qualitative Elementanalyse Spot #2
(heller Chrom-Nickel-Eisen-Partikel) Tab. 2 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #2
Atomic percentage Certainty
O 68.2 % 0.99
Al 25.3 % 1.00
Ti 6.1 % 0.99
V 0.4 % 0.93
Abb. 30 Qualitative Elementanalyse Spot #3
(dunkler Aluminiumoxid-Partikel-Strahlgutrest) Tab. 3 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #3
Atomic percentage Certainty
Ti 85.7 % 1.00
Al 11.5 % 0.99
V 2.8 % 0.94
Abb. 31 Qualitative Elementanalyse Spot #4
(partikelfreie Implantatoberfläche aus Titan Grade 5) Tab. 4 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #4
nachfolgenden Reinigungsprozessen wi- Nickel-Stahl-Partikels (Spot #2) weist (Abb. 30 und Tab. 3) während der Kont-
derstehen konnten (Abb. 26 und 27). Im typische „Fingerprints“ für die Elemente rollbereich außerhalb der beiden Partikel
Rahmen der qualitativen und quantitati- Eisen, Nickel und Chrom auf (Abb. 29 und (Spot #4) nur noch die typischen Signale
ven Elementanalyse erfolgten drei Spot- Tab. 2). Der dunkle Partikel erweist sich für Titan Grade 5 zeigt (Titan, Alumini-
analysen (Abb. 28). Die Analyse des Chrom- erwartungsgemäß als Aluminiumoxid um und Vanadium) (Abb. 31 und Tab. 4). >78 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Abb. 32 Beispiel für EDX-Mapping: grün = Chrom; Abb. 33 AlphaBio – SPI Spiral Implant (2500x) Abb. 34 Argon medical – K3Pro Sure (2500x)
blau = Aluminium (Adin Touareg; 2500x)
Abb. 35 Avienent – Ocean (2500x) Abb. 36 C-Tech – Esthetic Line (2500x) Abb. 37 Dentium – Super Line (2500x)
Abb. 38 NucleOss – T4 Implant (2500x) Abb. 39 Osstem – TS III (2500x) Abb. 40 Phibo – Aurea (2500x)
Beim sogenannten EDX-Mapping kön- ten Chromanteile grün und Aluminium Beispielhaft sind die Oberflächen der
nen die einzelnen Elementsignale farbig blau dargestellt. Titan-Implantate einiger Hersteller (Al-
aufgelöst werden und als farbiges Over- Erfreulicherweise wies die große Mehr- pha-Bio, Argon medical, Avinent, C-Tech,
lay über das REM-Bild gelegt werden. In heit der untersuchten Implantate keine Dentium, Nucleoss, Osstem, Phibo, SGS
der Abbildung 32 wurden die detektier- wesentlichen Verunreinigungen auf. und Bredent) in vergleichbarer Vergröße-Fortbildung BDIZ EDI konkret I 02.2015 79
Abb. 41 SGS – P1 (2500x) Abb. 42 Bredent – BlueSky (2500x) Abb. 43 Camlog – Conelog (500x)
Atomic percentage Certainty
Ti 100.0 % 1.00
Abb. 44 Camlog – Conelog EDX-Flächenanalyse (2500x) Abb. 45 Quantitative und qualitative Elementanalyse der
Camlog Conelog Implantatoberfläche (Reintitan)
rung in Abbildung 33 bis 42 dargestellt. Implantaten lässt sich vortrefflich strei- werden, dass sie sich bei der Insertion
Hervorzuheben ist der kontinuierliche ten. Denn selbst Hersteller von Implanta- der Implantate mit zweistelligen Inser-
Verbesserungsprozess bei den Camlog- ten, auf denen in Stichproben mehr oder tionsdrehmomenten durch die entste-
Implantaten. Wiesen die 2008 analysier- weniger große Mengen organischer oder henden Reibungskräfte im Knochenlager
ten Samples noch Strahlgutreste von bis anorganischer Verunreinigungen gefun- ablösen, sofern sich eine gewünschte Pri-
zu zehn Prozent der Oberfläche auf, so den wurden, berichten von statistischen märstabilität einstellen soll.
waren dies 2011 bereits weniger als drei Erfolgsraten ihrer Implantate, die sich
Prozent beim selben Implantattyp. In der nicht von anderen Implantaten unter- Partikel mit einem geringerem Durch-
aktuellen Untersuchung zeigten alle drei scheiden und belegen dies mit eigens messer als 10 Mikrometern sind mak-
Implantat-Modelle (Camlog, Conelog und aufgelegten Studien. rophagengängig, das heißt, sie können
iSy) in der Elementanalyse vollständig durch Phagozytose aufgenommen wer-
rückstandsfreie Oberflächen. So weist Biokompatible Aluminiumoxid-Reste den [20], sodass die Frage der klinischen
das Spektrum der EDX-Flächenanalyse dürften bis zu einer bestimmten Rest- Relevanz derartiger Verunreinigungen
des Conelog-Implantats lediglich Titan menge wahrscheinlich keinen Einfluss nicht einfach weggewischt werden kann.
auf (Abb. 43 bis 45). auf den Implantat-Knochenkontakt (BIC) Aus der Orthopädie ist bekannt, dass
haben [18, 19]. Doch wie geht der Körper eine partikelinduzierte Makrophagen-
Diskussion mit Polyethylenpartikeln oder Partikeln aktivierung im Zusammenhang mit einer
aus Chrom-Nickel-Stahl um? Selbst wenn erhöhten Osteoclastogenesis steht und
Über die klinische Relevanz kleinster Par- diese relativ fest der Implantatoberflä- damit für eine höhere Knochenresorpti-
tikel und Verunreinigungen auf dentalen che aufliegen, muss damit gerechnet on verantwortlich sein kann [21].80 BDIZ EDI konkret I 02.2015 Fortbildung
Grenzen der REM-Auflösung – Oder: Wie sauber darf es sein?
Abb. 46 Paltop Advanced Dental Implant (500x) Abb. 47 Paltop Advanced Dental Implant (5000x)
Die Möglichkeiten des Elementnachweises in der hier ver- das Reinigungsverfahren nach der Säureätzung der Implan-
wendeten energiedispersiven Röntgenspektroskopie (engl. tatoberfläche Spuren der Säure hinterlässt oder ob das zur
energy dispersive X-ray spectroscopy, EDX) sind begrenzt, da Reinigung verwendete Wasser selbst sauber genug war. Ein
oberflächig aufliegende Verschmutzungen im Nanobereich israelischer Hersteller (Paltop) geht diesen Weg konsequent
nicht nachgewiesen werden können. Beim Auftreffen des und reinigt ausschließlich mit so genanntem „Reinstwasser“
Elektronenstrahls auf das Implantat wird dieser in der Probe (engl. Ultrapure Water, UPW), das im Gegensatz zu lediglich
gestreut, sodass die emittierten Röntgenstrahlen in einem demineralisiertem Wasser relativ aufwendig hergestellt wer-
birnenförmigen Raumvolumen mit einem Durchmesser von den muss und sonst vor allem in der Halbleiterindustrie Ver-
0,1 bis 2 Mikrometern entstehen. Dadurch werden die Signale wendung findet. XPS-Analysen der so aufwendig gereinigten
aus den oberen Nanometern einer Implantatoberfläche von Implantatoberflächen enthalten keine Spuren von Schwefel,
den tieferliegenden Signalen überstrahlt. Silizium, Zink oder Chlor. Diese anorganischen Verunreini-
gungen finden sich nicht selten in den XPS-Analysen von
Erst mit der sogenannten Röntgenphotoelektronenspektros- gestrahlt-geätzten Implantatoberflächen anderer Herstel-
kopie (englisch: X-ray photoelectron spectroscopy, XPS) wer- ler, die 2014 im Rahmen der Erstellung der entsprechenden
den solche empfindlichen Nachweise in Schichten einer Dicke ISIS-Identification-Cards untersucht wurden [22]. Im Mate-
von 5 bis 10 Nanometern möglich. Aus der kinetischen Energie rialkontrastbild stellt sich das Implantat aus Ti-6AL-4V-ELI
der Photoelektronen eines Atoms wird deren Bindungsenergie rückstandsfrei dar (Abb. 46 und 47). Die korrespondierende
bestimmt, die charakteristisch für das Atom ist, aus dem das EDX-Analyse zeigt lediglich die für Titan grade 5 typischen
Elektron stammt. So lässt sich beispielsweise feststellen, ob Elemente (Abb. 48 und Tab. 5).
Atomic percentage Certainty
Ti 65.6 % 1.00
O 24.4 % 0.96
Al 7.3 % 0.99
V 2.7 % 0.96
Abb. 48 EDX-Spektrum ePaltop Implantat (Ti-6Al-4V-ELI) Tab. 5 Quantitative Elementanalyse der Ti-6Al-4V-ELI-Implantatoberfläche
(Paltop)Fortbildung BDIZ EDI konkret I 02.2015 81
Sterilverpackungen – Schlafkammer der Implantate: Von einfach und unsteril bis aufwendig behütet
Haben sich bei den Herstell- bildung zeigt eine komplexe
verfahren von Implantaten Gestaltung der Implantatver-
inzwischen einige wenige packung, bei der für das Im-
Verfahren weitgehend eta- plantat ein eigenes Röhrchen
bliert, so sind dem Einfalls- (Sleeve) aus dem gleichen
reichtum der Hersteller bei Material (Titan grade 5) wie
der Verpackung der Implan- das Implantat selbst gefer-
tate offenbar keine Grenzen tigt wurde, um den Einfluss
gesetzt. In der untersuch- anderer Materialien auf ein
ten Kohorte fanden sich die Minimum zu reduzieren.
unterschiedlichsten Kons-
truktionen, bei denen die Auf der anderen Seite finden
einfache Handhabung, die sich einfachste Verpackun-
transportsichere und konta- gen mit lediglich doppelt
Abb. 49 Beispiel einer aufwendigen Abb. 50 Durch scharfkantige
minationsfreie Lagerung der eingeschweißten Implanta-
Sterilverpackung im Längsschnitt Abdeckschraube verletzte
Implantate und die Produk- ten, bei denen der Hersteller
(Paltop) Sterilverpackung (BlueSkyBio)
tionskosten im Wettbewerb sogar eine stabile Umver-
zu stehen scheinen. Auf der packung, wie es zum Beispiel
einen Seite finden sich kompromisslos aufwendige Konstruk- ein Kunststoffblister wäre, als zu kostenintensiv erachtet. In
tionen, die ein sicheres Handling bieten und dem Hersteller der Abbildung 50 ist die Verletzung der Sterilverpackung durch
mit Sicherheit etwas von der Marge kosten (Abb. 49). Die Ab- eine scharfkantige Abdeckschraube erkennbar.
Ein Kritikpunkt wurde wiederholt in die- fünf bis sieben Implantate je Implantat- plantate war steril verpackt und für die
ser Studie von einigen Herstellern geäu- Typ, um eine statistisch haltbare Aussage Anwendung bei Patienten vorgesehen.
ßert, auf die bereits mit Erscheinen des über einen Qualitätsmaßstab machen zu
Analyseberichtes zur Implantat-Studie können. Im Gegenzug ließen sich die Fragen stel-
2011/12 geantwortet wurde. len, warum die Qualitätskontrolle der
Die Antwort: Es handelt sich bei Implan- betroffenen Unternehmen offensichtlich
Der Vorwurf: Es handelt sich bei den Im- taten um Medizinprodukte, die anders Tagesschwankungen hat und Implantate
plantat-Mustern in dieser Untersuchung als bei technischen Gütern – einmal inse- in den Handel lässt, deren Ergebnisse sich
lediglich um Stichproben. Eine wissen- riert – keine Chance auf Nachbesserung nun bei Einzelprüfung als nicht vorteil-
schaftliche Studie benötige mindestens zulassen. Jedes der untersuchten Im- haft erweisen.
Die Ablehnung vergleichbarer Untersu-
chungen wie die nun vorliegende durch
einzelne Hersteller oder Vorwürfe einer
Leseraufruf Bildmanipulation helfen uns nicht wei-
ter, wenn es darum geht, täglich das Ver-
Gerne hätten wir auch Ergebnisse von trauen unserer Patienten zu gewinnen
Implantaten folgender Firmen vorgestellt:
und diesem mit jeder implantologischen
· Ihde Dental (Schweiz) Therapie gerecht zu werden. Die ganz
· MozoGrau (Spanien)
große Mehrheit der untersuchten Im-
· Shinhung (Korea)
plantate zeigt ein erfreuliches Bild, denn
· Etgar Implants (Israel)
die allermeisten Hersteller sind sich ihrer
· Signo Vinces (Portugal/Brasilien)
Verantwortung bewusst und stellen den
Trotz mehrfacher Nachfrage oder regulärer Bestellung konnten diese Implantate Implantologen in Europa solide gefertigte
nicht analysiert werden.
Systeme zur Verfügung. Ô
Sollten Sie Implantate dieser Firmen in Verwendung haben und ebenso wie wir an
den Ergebnissen interessiert sein, senden Sie bitte eine Mail an duddeck@bdizedi.org.
Literatur bei der RedaktionSie können auch lesen
