Oberflächenanalysen von 120 Implantaten mit dem Rasterelektronenmikroskop - Implify

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68   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                                    Fortbildung

                                             Abschlussbericht zur BDIZ EDI Implantatstudie 2014/15

                        Oberflächenanalysen
                    von 120 Implantaten mit dem
                     Rasterelektronenmikroskop
                                         Ein Beitrag von Dr. Dirk Duddeck1, 2, Dr. Hassan Maghaireh3,
                                             Dr. Franz-Josef Faber4 und PD Dr. Jörg Neugebauer1,5

     In der Ausgabe 1/15 des BDIZ EDI konkret wurden im Zwischenbericht zur BDIZ EDI Implantat-Studie 2014/15 die Ergebnisse von
     65 Implantatsystemen beschrieben. Schwerpunkt des Zwischenberichtes waren auffällige Analyseergebnisse von Titanimplanta-
     ten und die Vorstellung verschiedener Oberflächenstrukturen erfolgreicher Implantatsysteme aus Titan und seinen Legierungen
     [1]. In diesem Bericht werden nunmehr auch Implantate aus Zirkonoxid, Tantal und PEEK vorgestellt. Mit Abschluss der Studie
     wurden insgesamt 120 verschiedene Systeme von 83 Anbietern aus 16 Ländern rasterelektronenmikroskopisch untersucht, womit
     sich die Zahl der vom Qualifikations- und Registerausschuss/wissenschaftliche Forschung des BDIZ EDI (Quality and Research
     Committee) analysierten Implantatsysteme seit der ersten Studie 2008 kontinuierlich verdoppelt hat [2, 3]. In Kooperation mit
     der Uniklinik Köln wurden nach dem gleichen Studienprotokoll wiederum neben der Darstellung von Materialkontrastbildern
     auch aufwendige qualitative und quantitative Elementanalysen bei jedem der untersuchten Implantate durchgeführt.

     Dentale Implantate sind aus dem Thera-                        Industrie) sind derzeit weltweit mehr als                  rialien gegenüber seinen Patienten über-
     piespektrum moderner Zahnarztpraxen                           1300 verschiedene Implantatsysteme                         nimmt, steht oft im Missverhältnis zur
     nicht mehr wegzudenken und haben                              erhältlich. Alleine in Norditalien dürfte                  Kenntnislage über deren von neutraler
     sich weltweit mit hohen Erfolgsraten als                      es an die hundert Kleinstbetriebe geben,                   und wissenschaftlicher Seite überprüf-
     Therapiealternative zu rein prothetischen                     die Implantate überwiegend für die regi-                   ten Qualität. Wie bereits im Zwischen-
     Lösungen bei Zahnverlust etabliert. Mit                       onalen Zahnärzte herstellen. Auch wenn                     bericht in der vorhergehenden Ausgabe
     der Vielzahl an angebotenen Implantat-                        mit 120 Implantaten nur ein Bruchteil                      ausgeführt kann auch die Vergabe des
     systemen steigt aber auch die Schwie-                         aller in Europa verfügbaren Implantat-                     CE Zeichens den Markt beziehungs-
     rigkeit, sich für ein geeignetes System                       systeme dieser Untersuchung zugeführt                      weise die Patienten nicht vor qualita-
     in der jeweiligen Praxis zu entscheiden.                      wurde, konnten doch die Implantate der                     tiv minderwertigen Medizinprodukten
     Bestimmte Oberflächentopografien, os-                         wichtigsten beziehungsweise größten                        schützen [4]. Ein lobenswerter Ansatz
     seointegrationsfördernde Materialeigen-                       Anbieter in dieser Untersuchung aufge-                     zur Charakterisierung, Klassifikation und
     schaften oder Oberflächenbehandlungen                         nommen werden.                                             Kodierung dentaler Implantate wird seit
     werden in der Werbung oft als wesentli-                                                                                  2010 von einer internationalen Gruppe
     cher Vorteil eines Systems hervorgeho-                        Hintergrund und Studienziele                               unter der Leitung der Genfer Universi-
     ben, um sich von der Vielzahl der Wett-                                                                                  tät, School of Dental Medicine mit dem
     bewerber abzugrenzen. Nach Angaben                            Das hohe Maß an Verantwortung, die                         Implant Surface Identification Standard
     des VDDI (Verband der Deutschen Dental-                       ein Behandler für die eingesetzten Mate-                   (ISIS) verfolgt, der die zukünftige Einfüh-

     1
         Interdisziplinäre Poliklinik für Orale Chirurgie und Implantologie, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie der Universität zu Köln
         Direktor: Univ.-Professor Dr. Dr. Joachim E. Zöller · Kerpener Straße 62 · 50937 Köln · dirk.duddeck@gmx.de
     2
         Medical Materials Research Institute Berlin, Klingsorstraße 116, 12203 Berlin
     3
         Clinical Teaching Fellow, University of Manchester · Implant Referral Practice- Leeds, UK · 9 Woodhouse Square, Leeds, England, LS3 1AD
     4
         Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität zu Köln, Werkstoffkunde/Dental Materials Research · Kerpener Straße 32 · 50931 Köln
     5
         Zahnärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. G. Bayer, Dr. F. Kistler, Dr. S. Kistler, Dr. A. Elbertzhagen, PD Dr. J Neugebauer
         Von-Kühlmann-Straße 1 · 86899 Landsberg am Lech
Fortbildung                                      BDIZ EDI konkret I 02.2015   69

 Anwendung bei Patienten erwünscht – Untersuchung teilweise unerwünscht

 Die überwiegende Mehrheit der Hersteller reagierte positiv        Chrom-Nickel-Stahl-Partikeln, die massenhaft auf einem Im-
 auf die Anfragen der Universität zu Köln. Einige Unternehmen      plantat dieses Herstellers in dieser Studie gefunden wurden.
 hatten nach ihrer Aussage kein Interesse an der Untersuchung.     Wenig verwunderlich, dass das in dieser Untersuchung ana-
 Auch der Hinweis, dass bei dieser Studie nicht die Interessen-    lysierte, steril verpackte Implantat nicht vom Hersteller zur
 lage der Hersteller, sondern vielmehr jene der Anwender im        Verfügung gestellt wurde.
 Vordergrund stehe, führte nicht zu einem Einlenken. So wurde
 in Einzelfällen die Bestellung auf Rechnung von Implantaten       Ein anderes Unternehmen wollte ausdrücklich nicht mit
 für Studienzwecke nicht ausgeführt und die Lieferung ver-         seinem Implantat an der Untersuchung teilnehmen, hatte
 weigert – Implantate, die gleichwohl bei mehreren Hundert         sich aber dennoch zur Ausführung der Bestellung eines Mus-
 Kollegen europaweit im Einsatz sind (siehe Infokasten mit         ters durchgerungen und damit nicht am Boykott beteiligt.
 Aufruf zur Mitarbeit der BDIZ EDI-Mitglieder). Besonders in-      Allerdings erfolgte die Lieferung gegen Rechnung mit dem
 teressant war die Antwort eines Herstellers: Man könne sich       ausdrücklichen Hinweis, nicht in einer mit dieser Studie ver-
 nicht erinnern, jemals Anfragen von Anwendern erhalten zu         bundenen Veröffentlichung genannt zu werden. Wir haben
 haben, die nach REM-Bildern oder EDX-Analyseergebnissen           diesen Wunsch zur Kenntnis genommen – wollten aber den
 gefragt hätten. Die Zahnärzte gingen davon aus, dass diese        Kollegen die Ergebnisse dennoch nicht vorenthalten. Denn
 Ergebnisse ohnehin gut sind oder sie lägen keinen Wert auf        wenn die Implantate gut genug zur Anwendung bei Patienten
 diese Information; und falls doch, könnten sie diese ohnehin      sind, sollte es möglich sein, diese auch rasterelektronenmik-
 nicht interpretieren. Weniger gute Ergebnisse könnten vom         roskopisch darzustellen.
 Wettbewerb übertroffen werden und selbst gute Ergebnisse
 seien kein „seller“, da sie vom Leser nicht richtig verstanden    Sind wir Implantologen wirklich nicht an der Qualität der
 werden. Somit ergäbe sich kein Nutzen, da die Gefahr einer        eingesetzten Systeme interessiert oder nicht in der Lage, die
 Fehlinterpretation überwiege. Alle wichtigen Informationen        Ergebnisse dieser Untersuchung richtig einzuordnen? Müssen
 und eine Auswahl an Studien zum angefragten Implantat-            uns einige Hersteller vor wissenschaftlichen Untersuchungen
 system könne man sich auf der Webseite des Unternehmens           schützen, weil wir diese ohnehin nicht richtig interpretieren
 herunterladen. Tatsächlich findet sich auf der Website des        können? Die Antwort darauf sollte jeder Anwender selbst fin-
 Unternehmens kein Hinweis über die Verträglichkeit von            den – nachdem er diesen Bericht gelesen hat.

rung eines möglichen ISO-Standards für       packungen die teilweise mit erhebli-         oder dem Auftreten von Periimplantitis
dentale Implantate erleichtern könnte        chem Aufwand jedwede Berührung des           assoziiert sind [7]. Diese nachgewiesenen
[5, 6].                                      Implantats mit der Verpackung vermei-        Mengen an Kohlenstoff sind an den be-
                                             den. Tatsächlich konnten an mehreren         reits im Materialkontrastbild offensicht-
Die Oberflächenqualität von Implanta-        Implantaten in der Untersuchung, die         lichen Stellen erheblich höher als die
ten wird von verschiedenen Faktoren          nicht berührungsfrei in weichen Poly-        geringen Mengen adsorbierten Kohlen-
bestimmt. Nach der Herstellung des           ethylenbeuteln simpel eingeschweißt          stoffs aus dem CO2 der Umgebungsluft,
CNC-gefrästen Implantat-Rohlings aus         waren, je nach Oberflächenrauigkeit          die in jedem Titan-Implantat zu finden
Titan erfolgt die weitere Bearbeitung mit    unterschiedliche Mengen organischer          sind. Die unterschiedlich anspruchsvolle
unterschiedlichen Techniken, die letzt-      Verunreinigungen beziehungsweise             technische Umsetzung der Sterilverpa-
lich zur produktspezifischen Oberflä-        Kunststoffreste nachgewiesen werden.         ckungen steht in keinem direkten Ver-
chenstruktur führt. Auf die unterschied-                                                  hältnis zum Preis der Implantate. Jedoch
lichen Verfahren bei Titanimplantaten        Wie bereits im Zwischenbericht beschrie-     muss die Frage erlaubt sein, wie weit die
wurde im ersten Teil des Berichts bereits    ben, kann eine gut strukturierte Implan-     Kosteneinsparungen bei den Herstellern
eingegangen. Für die Produktqualität         tatoberfläche, die sich im klinischen All-   reichen dürfen, wenn im Ergebnis scharf-
sind letztlich alle Prozesse der Fertigung   tag seit Jahren möglicherweise bewährt       kantige Abdeckschrauben die einfachste
entscheidend: Die Herstellung und Rei-       hat, durch Abrieb der Umverpackung           Sterilverpackung beschädigen und da-
nigung, das Handling nach der Produkti-      nicht unerhebliche Mengen organischer        mit öffnen können, bevor sie überhaupt
on, das heißt Qualitätskontrollen, Verpa-    Verunreinigungen beziehungsweise             zum Einsatz kommen (siehe Infobox auf
ckungs- und Sterilisationsprozess sowie      Kunststoffpartikel aufnehmen, wenn das       Seite 81 zu Sterilverpackungen).
die Verpackung selbst.                       Implantat nicht berührungsfrei verpackt
                                             wurde. In der Literatur finden sich Hin-     Ergänzend zu den bereits vorgestellten
Auffällig in der Untersuchung ist die        weise, dass diese organische Verunreini-     Implantatsystemen aus Titan und seinen
große Zahl unterschiedlicher Sterilver-      gungen mit frühen Implantatverlusten         Legierungen wurden auch Implantate
70   BDIZ EDI konkret I 02.2015                               Fortbildung

      Abb. 1 SDS – Metoxit (500x)               Abb. 3 vitaclinical (500x)     Abb. 5 Dental Point – Zeramex (500x)

      Abb. 2 SDS – Metoxit (2500x)              Abb. 4 vitaclinical (2500x)    Abb. 6 Dental Point – Zeramex (2500x)

     aus Zirkonoxid, Tantal und Polyether-
     etherketon untersucht.

     Zirkonoxid hat sich als Implantatwerk-
     stoff über viele Jahre bewährt und steht
     wahrscheinlich Titan beziehungsweise
     Titanoxid hinsichtlich seines Potentials
     zur Osseointegration in nichts nach [8].
     Die Oberflächen weisen unterschiedliche    Abb. 7 Zibone – Coho (500x)    Abb. 9 Axis – biodental (500x)

     Rauigkeiten auf (Abb. 1 bis 15).

     Removal-Torque-Werte, das heißt, die
     notwendigen Kräfte, das Knochen-
     Implantat-Interface nach der Osseoin-
     tegration durch Herausdrehen des Im-
     plantats aufzulösen, unterscheiden sich
     bei Zirkonoxid-Implantaten nicht von
     vergleichbar rauen Titanimplantaten
     [9]. Die gelegentlich zu beobachtenden
     Verluste von Zirkonoxid-Implantaten
     sind möglicherweise nicht allein auf die
                                                Abb. 8 Zibone – Coho (2500x)   Abb. 10 Axis – biodental (2500x)
     Oberflächeneigenschaften dieser Implan-
     tate zurückzuführen. Eine Ursache früher
Fortbildung                                  BDIZ EDI konkret I 02.2015    71

Abb. 11 Bredent – WhiteSky (500x)    Abb. 13 Z-Systems – Zirkolith (500x)    Abb. 15 Natural Dental Implants – wurzel-
                                                                             analoges Replicate aus Vollzirkonoxid (500x)

Abb. 12 Bredent – WhiteSky (2500x)   Abb. 14 Z-Systems – Zirkolith (2500x)   Abb. 16 Natural Dental Implants – wurzel-
                                                                             analoges Replicate aus Vollzirkonoxid (2500x)
72   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                  Fortbildung

     Abb. 17 Trabekulärer Mittelteil aus Tantal   Abb. 18 Schulter und Apex des gleichen Implantats   Abb. 19 Implantat aus Polyetheretherketon
     (Zimmer Trabecular Metal Implantat, 500x)    bestehen aus Titan (Zimmer Trabecular Metal         (Champions WIN! PEEK Implantat, 500x)
                                                  Implantat, 500x)

     Implantatverluste könnte in der geringen     als Implantatwerkstoff findet bereits               Material und Methoden
     Wärmeleitfähigkeit des Werkstoffs Zirkon-    seit vielen Jahren erfolgreich in der Or-
     oxid liegen. So ist die Wärmeleitfähigkeit   thopädie Verwendung. Diese besondere                Insgesamt wurden in dieser Untersu-
     von Yttrium-stabilisiertem Zirkonoxid mit    Oberflächenstruktur soll auch bei den-              chung 120 verschiedene Implantatsys-
     zirka 2,2 Wm-1K-1 fast zehnmal geringer      talen Implantaten ein Einwachsen von                teme von 83 Herstellern aus 16 Ländern
     als die von Titan Grad 4 (22 Wm-1K-1) und    Knochenzellen in die Tiefe der Struktur             rasterelektronenmikroskopisch analy-
     immer noch dreimal geringer als die von      ermöglichen [12, 13]. In der Literatur fin-         siert (Tabelle 1). Das zur Darstellung der
     Titan Grad 5 (Ti 6Al-4V) mit 6,7 Wm-1K-1).   det sich hierfür der Begriff „Osseoincor-           Oberflächentopografie eingesetzte REM-
     Werden Zirkonoxid-Implantate mit den         poration“, der Brånemarks Definition der            Gerät (Phenom proX, Niederlande) ver-
     gleichen Drehmomenten inseriert, wie         Osseointegration um die dritte Dimensi-             fügt über einen hoch sensitiven Detek-
     sie bei Titan-Implantaten zur Routine        on zu ergänzen versucht [14]. Prospekti-            tor für zurückgestreute Elektronen (engl.
     geworden sind, so könnte dies insbeson-      ve Multicenterstudien an 22 Zentren in              backscattered electrons, BSE), der schon
     dere im Knochen mit hoher Dichte zu          fünf europäischen Ländern zeigten bei               bei der Entstehung des so genannten
     Temperaturspitzen führen, die zu einer       Hybridimplantaten aus Titan und Tantal              Materialkontrastbildes Rückschlüsse auf
     thermischen Schädigung des Knochens          klinisch vergleichbare Erfolgsraten wie             die Zusammensetzung des untersuchten
     führen. In vitro Untersuchungen konn-        bei reinen Titanimplantaten [15]. Einzi-            Materials zulässt. Elemente mit kleiner
     ten nachweisen, dass insbesondere im         ger Vertreter dieser Materialklasse in der          Ordnungszahl, das heißt mit weniger
     ersten Millimeter des aufbereiteten Im-      aktuellen Studie war das Tantal-Titan-              Elektronen, wie zum Beispiel Kohlenstoff
     plantatbettes eine Erhöhung des Inser-       Hybrid-Implantat von Zimmer (Abb. 17                oder Aluminium, werden vergleichsweise
     tionstorques zu einer signifikanten Tem-     und 18).                                            dunkel dargestellt, während Elemente
     peraturerhöhung führt [10].                                                                      mit höherer Ordnungszahl, wie zum Bei-
                                                  Polyetheretherketon (PEEK) wird seit                spiel Titan oder Zirkonoxid, vergleichs-
     Ein Tantal-Titan-Hybrid-Implantat in         kurzem als neuer Werkstoff für dentale              weise hell erscheinen.
     dieser Studie zeigt eine besondere Ober-     Implantate verwendet (Abb. 19). Die ver-
     flächentopografie. Während die Implan-       fügbare Literatur ist aufgrund der relativ          Die Implantate wurden für diese Un-
     tatschulter und der apikale Bereich des      neuen Einführung als dentaler Implantat-            tersuchung mit einer sterilen Pinzette
     Implantats eine Hydroxylapatit-gestrahl-     werkstoff noch sehr gering. In vitro Ver-           entnommen und auf dem Probenhalter
     te Oberfläche aus Titan aufweisen, hat       suche legen nahe, dass die mechanischen             fixiert bevor sie in die Vakuumkammer
     das vom Hersteller als „Trabecular Metal“    Eigenschaften von PEEK die Verteilung               eingeschleust wurden. Da sich Implan-
     vermarktete Implantat in seinem Mittel-      von Kaukräften auf die Implantatumge-               tate aus Zirkonoxid im Vergleich zu
     teil eine poröse, dem spongiösen Kno-        bung optimieren könnten [16, 17]. Hier              solchen aus Titan stärker elektrisch auf-
     chen nicht unähnliche Struktur. Grundla-     bleibt die klinische Langzeiterfahrung              laden, wurde ein so genannter Charge-
     ge dieser dreidimensionalen Struktur ist     abzuwarten. In der untersuchten Kohor-              Reduction-Sample-Holder eingesetzt,
     ein vollständig mit Tantal beschichtetes,    te fand sich lediglich ein Implantat aus            der dieses zur Artefaktbildung führen-
     glasartiges Kohlenstoffgerüst. Das kor-      PEEK. Ein anderer Hersteller hatte auf              de Aufladungsphänomen weitgehend
     rosionsbeständige Element Tantal [11]        unsere Anfragen nicht reagiert.                     eindämmt.
Fortbildung                                               BDIZ EDI konkret I 02.2015    73

  Tabelle 1: Liste der an der Implantat-Studie 2014/15 teilnehmenden Implantathersteller (Stand 30. April 2015)

 Hersteller                Land                       Hersteller                 Land                         Hersteller              Land

 AB                        Israel                     Dentatus – Loser           Schweden                     Neoss                   Großbritannien

 3M Espe                   Deutschland/USA            Dentaurum                  Deutschland                  Nobel Biocare           Schweden

 Adin                      Israel                     Dentegris                  Deutschland                  Nucleoss                Türkei

 AGS Implance              Türkei                     Dentium                    Korea                        OCO Biomedical          USA

 Alpha-Bio Tec             Israel                     Dentsply Implants          Schweden/Deutschland         Osstem                  Korea

 Alpha Dent                Großbritannien             Dio                        Korea                        OT medical              Deutschland

 Alphatech (Henry Schein) Deutschland                 FairImplant                Deutschland                  Paltop                  Israel

 Anthogyr                  Frankreich                 General implants           Deutschland                  Phibo                   Spanien

 Argon Medical             Deutschland                Glidewell                  USA                          Phoenix                 Deutschland

 Avinent                   Spanien                    Hi-Tec                     Israel                       Prowital                Deutschland

 Axis biodental            Schweiz                    IDI                        Frankreich                   Schütz                  Deutschland

 Bego                      Deutschland                Implant Direct             Schweiz                      SDS / Metoxit           Schweiz

 Bio3                      Deutschland                ImplantSwiss               Schweiz                      SGS                     Ungarn

 Biodenta                  Schweiz                    JDental Care               Italien                      SIC                     Schweiz

 Biohorizons               USA                        JMP                        Deutschland                  Southern                Südafrika

 Biomet 3i                 USA                        Keystone                   USA                          Straumann               Schweiz

 Biotek BTK                Italien                    Klockner                   Andorra                      Sweden Martina          Italien

 BlueSkyBio                USA                        KSI Bauer                  Deutschland                  TA-Dental               Deutschland

 Bredent                   Deutschland                Lasak                      Tschechei                    Thommen                 Schweiz

 BTI                       Spanien                    m+k                        Deutschland                  TRI                     Schweiz

 C-Tech                    Italien                    Medentika                  Deutschland                  Trinon                  Deutschland

 Camlog                    Deutschland/Schweiz        Medentis                   Deutschland                  VI-STOM                 Italien

 Champions                 Deutschland                Medical Instinct           Deutschland                  vitaclinical            Deutschland

 Clinical house            Schweiz                    Megagen                    Korea                        Z-Systems               Schweiz

 Cortex                    Israel                     MIS                        Israel                       Zibone / Coho           Taiwan

 Cumdente                  Deutschland                Natural Dental Implants    Deutschland                  Zimmer                  USA

 DENTAL RATIO              Deutschland                Nature implants            Deutschland                  ZL-Microdent            Deutschland

 Dentalpoint               Schweiz                    NBM                        Schweiz

Die aktualisierte Liste aller untersuchten Implantate sowie umfassende Analyseberichte zu einzelnen Implantaten (bis zu drei Berichte je Anfrage) können von
Mitgliedern des BDIZ EDI in der Geschäftsstelle des Verbandes angefordert werden (office-bonn@bdizedi.org).

Mithilfe der Energie Dispersiven Rönt-                setzt. Die entstandene Lücke wird sofort                 sowie bei Auffälligkeiten entsprechende
genspektroskopie (engl. EDX) wurde                    durch ein Elektron aus einem höheren                     Spotanalysen.
eine qualitative und quantitative Ele-                Orbital aufgefüllt. Die dabei entstehende
mentanalyse der Implantatoberflächen                  Energiedifferenz wird als Röntgenquant                   Zur Darstellung der Oberflächenrauig-
ausgeführt. Dabei wird durch den Elek-                freigesetzt und durch einen thermo-                      keit erfolgte bei jedem der untersuch-
tronenstrahl eine Wechselwirkung zwi-                 elektrisch gekühlten Detektor erfasst,                   ten Implantatsysteme eine so genannte
schen den primär emittierten Elektronen               wodurch sowohl die Zusammensetzung                       „3D-Roughness-Reconstruction“, die ei-
und den Atomen der Probenoberfläche                   der Elemente als auch deren Konzentra-                   nen optischen Vergleich der jeweiligen
erzeugt und ein Elektron der inneren                  tion gemessen werden kann. An jedem                      Oberflächenstruktur erlaubt. Bei dieser
Schale als „Sekundär-Elektron“ freige-                Implantat erfolgten Flächenanalysen                      Bildgebung wird aus der Helligkeitsver-
74   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                     Fortbildung

     Abb. 20 3D-Roughness Reconstruction             Abb. 21 „Single Spot“, einzelne organische    Abb. 22 Umlaufende organische Rückstände
     (Bredent WhiteSky, 2500x)                       Verunreinigung (2500x)                        auf einem Titan-Implantat (500x)

     Abb. 23 Organische Rückstände auf den äußeren   Abb. 24 Aufliegende organische Partikel       Abb. 25 Einzelne Einschlüsse des Strahlguts (Al2O3 )
     Gewindestrukturen (Zirkonoxid, 500x)            (Zirkonoxid, 500x)                            (Titan, 2500x)

     teilung im Rasterfeld der vier Quadran-         fallen diese im Verhältnis zur gesamten       oxid-Partikel mit einer Größe um 20 bis
     ten des Rückstreuelektronen-Detektors           Fläche kaum ins Gewicht und dürften           30 Mikrometern (Abb. 25), deren klinische
     die dreidimensionale Form des Objekts           keine klinische Relevanz haben (Abb. 21).     Relevanz in der vorliegenden Größen-
     errechnet (Abb. 20).                            Die Abbildung zeigt eine einzelne orga-       ordnung untergeordnet sein dürfte.
                                                     nische Verunreinigung von 10 bis 20 Mi-
     Ergebnis                                        krometern Größe auf dem ansonsten             Zu den unerwarteten anorganischen
                                                     weitgehend rückstandsfreien Implantat.        Rückständen gehörten neben dem bereits
     Vereinzelte kohlenstoffhaltige Reste, die       Auffälliger waren systematisch verteilte      im ersten Teil des Berichts beschriebenen
     auch nach dem Reinigungsprozess auf             organische Rückstände an mehreren Im-         Eisen-Kupfer-Chrom-Partikeln auf einem
     dem Implantat verbleiben, finden sich           plantaten, die mit der Umverpackung in        der untersuchten Implantate großflächig
     nicht selten. Organische Rückstände stel-       Kontakt kommen. Auf diesen fanden sich        eingestreute Partikel aus Chrom-Nickel-
     len sich im Materialkontrastbild dunkler        typischerweise umlaufende, das heißt,         Stahl in einer Größe von 4 bis 30 Mikro-
     als Titan oder Zirkonoxid dar, da Koh-          nur an den äußeren Gewindekanten auf-         metern. Diese erscheinen bereits im Ma-
     lenstoffatome über weniger Elektronen           tretende, organische Verunreinigungen         terialkontrastbild als auffällig helle und
     verfügen und dementsprechend im REM             (Abb. 22 bis 24). Diese Lokalisation deutet   scharf begrenzte Strukturen. Diese me-
     weniger rückgestreute Elektronen bilden,        darauf hin, dass der Kontakt zur Verpa-       tallischen Partikel können entweder als
     als Atome höherer Ordnungszahl. Typisch         ckung ursächlich hierfür sein könnte.         Fremdstoffe in das verwendete Strahlgut
     für organische Verunreinigungen sind                                                          gelangt sein oder wurden schon während
     weiche, manchmal ausgefranste Ränder.           Als anorganische Rückstände aus dem           des CNC-Fräsvorgangs als Materialabrieb
     Bleibt es bei oft nur einzelnen Spots von       Sandstrahlvorgang finden sich bei eini-       der Fräswerkzeuge in die Implantatober-
     wenigen Mikrometern Durchmesser, so             gen Implantaten vereinzelt Aluminium-         fläche derart impaktiert, dass sie den >
76   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                             Fortbildung

     Abb. 26 Implantatoberfläche (Adin Touareg) mit          Abb. 27 Gleiche Implantatoberfläche                    Abb. 28 Markierungen für EDX-Spot-Analysen
     auffälligen hellen und dunklen Partikeln (500x)         (Adin Touareg): heller Chrom-Nickel-Eisen Partikel,    und EDX-Mapping-Fläche (Adin Touareg; 2500x)
                                                             dunkler Al2O3-Partikel (2500x)

                                                                                                   Atomic percentage                                Certainty
                                                                                              Fe                        49.8 %                          0.99
                                                                                              Ti              24.5 %                                    0.99
                                                                                              Cr         13.6 %                                         0.99
                                                                                              Al     5.6 %                                              0.97
                                                                                              Ni     5.2 %                                              0.96
                                                                                              V    1.3 %                                                0.94
     Abb. 29 Qualitative Elementanalyse Spot #2
     (heller Chrom-Nickel-Eisen-Partikel)                                                Tab. 2 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #2

                                                                                                   Atomic percentage                                Certainty
                                                                                              O                                  68.2 %                 0.99
                                                                                              Al               25.3 %                                   1.00
                                                                                              Ti     6.1 %                                              0.99
                                                                                              V    0.4 %                                                0.93

     Abb. 30 Qualitative Elementanalyse Spot #3
     (dunkler Aluminiumoxid-Partikel-Strahlgutrest)                                      Tab. 3 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #3

                                                                                                   Atomic percentage                                Certainty
                                                                                              Ti                                       85.7 %           1.00
                                                                                              Al        11.5 %                                          0.99
                                                                                              V     2.8 %                                               0.94

     Abb. 31 Qualitative Elementanalyse Spot #4
     (partikelfreie Implantatoberfläche aus Titan Grade 5)                               Tab. 4 Quantitative Elementanalyse-Elementverteilung Spot #4

     nachfolgenden Reinigungsprozessen wi-                   Nickel-Stahl-Partikels (Spot #2) weist                 (Abb. 30 und Tab. 3) während der Kont-
     derstehen konnten (Abb. 26 und 27). Im                  typische „Fingerprints“ für die Elemente               rollbereich außerhalb der beiden Partikel
     Rahmen der qualitativen und quantitati-                 Eisen, Nickel und Chrom auf (Abb. 29 und               (Spot #4) nur noch die typischen Signale
     ven Elementanalyse erfolgten drei Spot-                 Tab. 2). Der dunkle Partikel erweist sich              für Titan Grade 5 zeigt (Titan, Alumini-
     analysen (Abb. 28). Die Analyse des Chrom-              erwartungsgemäß als Aluminiumoxid                      um und Vanadium) (Abb. 31 und Tab. 4). >
78   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                       Fortbildung

     Abb. 32 Beispiel für EDX-Mapping: grün = Chrom;   Abb. 33 AlphaBio – SPI Spiral Implant (2500x)   Abb. 34 Argon medical – K3Pro Sure (2500x)
     blau = Aluminium (Adin Touareg; 2500x)

     Abb. 35 Avienent – Ocean (2500x)                  Abb. 36 C-Tech – Esthetic Line (2500x)          Abb. 37 Dentium – Super Line (2500x)

     Abb. 38 NucleOss – T4 Implant (2500x)             Abb. 39 Osstem – TS III (2500x)                 Abb. 40 Phibo – Aurea (2500x)

     Beim sogenannten EDX-Mapping kön-                 ten Chromanteile grün und Aluminium             Beispielhaft sind die Oberflächen der
     nen die einzelnen Elementsignale farbig           blau dargestellt.                               Titan-Implantate einiger Hersteller (Al-
     aufgelöst werden und als farbiges Over-           Erfreulicherweise wies die große Mehr-          pha-Bio, Argon medical, Avinent, C-Tech,
     lay über das REM-Bild gelegt werden. In           heit der untersuchten Implantate keine          Dentium, Nucleoss, Osstem, Phibo, SGS
     der Abbildung 32 wurden die detektier-            wesentlichen Verunreinigungen auf.              und Bredent) in vergleichbarer Vergröße-
Fortbildung                                               BDIZ EDI konkret I 02.2015   79

Abb. 41 SGS – P1 (2500x)                          Abb. 42 Bredent – BlueSky (2500x)                   Abb. 43 Camlog – Conelog (500x)

                                                                                      Atomic percentage                                   Certainty
                                                                              Ti                                                100.0 %     1.00

Abb. 44 Camlog – Conelog EDX-Flächenanalyse (2500x)                         Abb. 45 Quantitative und qualitative Elementanalyse der
                                                                            Camlog Conelog Implantatoberfläche (Reintitan)

rung in Abbildung 33 bis 42 dargestellt.          Implantaten lässt sich vortrefflich strei-          werden, dass sie sich bei der Insertion
Hervorzuheben ist der kontinuierliche             ten. Denn selbst Hersteller von Implanta-           der Implantate mit zweistelligen Inser-
Verbesserungsprozess bei den Camlog-              ten, auf denen in Stichproben mehr oder             tionsdrehmomenten durch die entste-
Implantaten. Wiesen die 2008 analysier-           weniger große Mengen organischer oder               henden Reibungskräfte im Knochenlager
ten Samples noch Strahlgutreste von bis           anorganischer Verunreinigungen gefun-               ablösen, sofern sich eine gewünschte Pri-
zu zehn Prozent der Oberfläche auf, so            den wurden, berichten von statistischen             märstabilität einstellen soll.
waren dies 2011 bereits weniger als drei          Erfolgsraten ihrer Implantate, die sich
Prozent beim selben Implantattyp. In der          nicht von anderen Implantaten unter-                Partikel mit einem geringerem Durch-
aktuellen Untersuchung zeigten alle drei          scheiden und belegen dies mit eigens                messer als 10 Mikrometern sind mak-
Implantat-Modelle (Camlog, Conelog und            aufgelegten Studien.                                rophagengängig, das heißt, sie können
iSy) in der Elementanalyse vollständig                                                                durch Phagozytose aufgenommen wer-
rückstandsfreie Oberflächen. So weist             Biokompatible Aluminiumoxid-Reste                   den [20], sodass die Frage der klinischen
das Spektrum der EDX-Flächenanalyse               dürften bis zu einer bestimmten Rest-               Relevanz derartiger Verunreinigungen
des Conelog-Implantats lediglich Titan            menge wahrscheinlich keinen Einfluss                nicht einfach weggewischt werden kann.
auf (Abb. 43 bis 45).                             auf den Implantat-Knochenkontakt (BIC)              Aus der Orthopädie ist bekannt, dass
                                                  haben [18, 19]. Doch wie geht der Körper            eine partikelinduzierte Makrophagen-
Diskussion                                        mit Polyethylenpartikeln oder Partikeln             aktivierung im Zusammenhang mit einer
                                                  aus Chrom-Nickel-Stahl um? Selbst wenn              erhöhten Osteoclastogenesis steht und
Über die klinische Relevanz kleinster Par-        diese relativ fest der Implantatoberflä-            damit für eine höhere Knochenresorpti-
tikel und Verunreinigungen auf dentalen           che aufliegen, muss damit gerechnet                 on verantwortlich sein kann [21].
80   BDIZ EDI konkret I 02.2015                                Fortbildung

      Grenzen der REM-Auflösung – Oder: Wie sauber darf es sein?

      Abb. 46 Paltop Advanced Dental Implant (500x)                   Abb. 47 Paltop Advanced Dental Implant (5000x)

      Die Möglichkeiten des Elementnachweises in der hier ver-        das Reinigungsverfahren nach der Säureätzung der Implan-
      wendeten energiedispersiven Röntgenspektroskopie (engl.         tatoberfläche Spuren der Säure hinterlässt oder ob das zur
      energy dispersive X-ray spectroscopy, EDX) sind begrenzt, da    Reinigung verwendete Wasser selbst sauber genug war. Ein
      oberflächig aufliegende Verschmutzungen im Nanobereich          israelischer Hersteller (Paltop) geht diesen Weg konsequent
      nicht nachgewiesen werden können. Beim Auftreffen des           und reinigt ausschließlich mit so genanntem „Reinstwasser“
      Elektronenstrahls auf das Implantat wird dieser in der Probe    (engl. Ultrapure Water, UPW), das im Gegensatz zu lediglich
      gestreut, sodass die emittierten Röntgenstrahlen in einem       demineralisiertem Wasser relativ aufwendig hergestellt wer-
      birnenförmigen Raumvolumen mit einem Durchmesser von            den muss und sonst vor allem in der Halbleiterindustrie Ver-
      0,1 bis 2 Mikrometern entstehen. Dadurch werden die Signale     wendung findet. XPS-Analysen der so aufwendig gereinigten
      aus den oberen Nanometern einer Implantatoberfläche von         Implantatoberflächen enthalten keine Spuren von Schwefel,
      den tieferliegenden Signalen überstrahlt.                       Silizium, Zink oder Chlor. Diese anorganischen Verunreini-
                                                                      gungen finden sich nicht selten in den XPS-Analysen von
      Erst mit der sogenannten Röntgenphotoelektronenspektros-        gestrahlt-geätzten Implantatoberflächen anderer Herstel-
      kopie (englisch: X-ray photoelectron spectroscopy, XPS) wer-    ler, die 2014 im Rahmen der Erstellung der entsprechenden
      den solche empfindlichen Nachweise in Schichten einer Dicke     ISIS-Identification-Cards untersucht wurden [22]. Im Mate-
      von 5 bis 10 Nanometern möglich. Aus der kinetischen Energie    rialkontrastbild stellt sich das Implantat aus Ti-6AL-4V-ELI
      der Photoelektronen eines Atoms wird deren Bindungsenergie      rückstandsfrei dar (Abb. 46 und 47). Die korrespondierende
      bestimmt, die charakteristisch für das Atom ist, aus dem das    EDX-Analyse zeigt lediglich die für Titan grade 5 typischen
      Elektron stammt. So lässt sich beispielsweise feststellen, ob   Elemente (Abb. 48 und Tab. 5).

                                                                                 Atomic percentage                                Certainty
                                                                        Ti                                  65.6 %                    1.00
                                                                        O                  24.4 %                                    0.96
                                                                        Al         7.3 %                                             0.99
                                                                        V         2.7 %                                              0.96

      Abb. 48 EDX-Spektrum ePaltop Implantat (Ti-6Al-4V-ELI)          Tab. 5 Quantitative Elementanalyse der Ti-6Al-4V-ELI-Implantatoberfläche
                                                                      (Paltop)
Fortbildung                                       BDIZ EDI konkret I 02.2015   81

 Sterilverpackungen – Schlafkammer der Implantate: Von einfach und unsteril bis aufwendig behütet

 Haben sich bei den Herstell-                                                                          bildung zeigt eine komplexe
 verfahren von Implantaten                                                                             Gestaltung der Implantatver-
 inzwischen einige wenige                                                                              packung, bei der für das Im-
 Verfahren weitgehend eta-                                                                             plantat ein eigenes Röhrchen
 bliert, so sind dem Einfalls-                                                                         (Sleeve) aus dem gleichen
 reichtum der Hersteller bei                                                                           Material (Titan grade 5) wie
 der Verpackung der Implan-                                                                            das Implantat selbst gefer-
 tate offenbar keine Grenzen                                                                           tigt wurde, um den Einfluss
 gesetzt. In der untersuch-                                                                            anderer Materialien auf ein
 ten Kohorte fanden sich die                                                                           Minimum zu reduzieren.
 unterschiedlichsten Kons-
 truktionen, bei denen die                                                                              Auf der anderen Seite finden
 einfache Handhabung, die                                                                               sich einfachste Verpackun-
 transportsichere und konta-                                                                            gen mit lediglich doppelt
                                 Abb. 49 Beispiel einer aufwendigen   Abb. 50 Durch scharfkantige
 minationsfreie Lagerung der                                                                            eingeschweißten Implanta-
                                 Sterilverpackung im Längsschnitt     Abdeckschraube verletzte
 Implantate und die Produk-                                                                             ten, bei denen der Hersteller
                                 (Paltop)                             Sterilverpackung (BlueSkyBio)
 tionskosten im Wettbewerb                                                                              sogar eine stabile Umver-
 zu stehen scheinen. Auf der                                                                            packung, wie es zum Beispiel
 einen Seite finden sich kompromisslos aufwendige Konstruk-           ein Kunststoffblister wäre, als zu kostenintensiv erachtet. In
 tionen, die ein sicheres Handling bieten und dem Hersteller          der Abbildung 50 ist die Verletzung der Sterilverpackung durch
 mit Sicherheit etwas von der Marge kosten (Abb. 49). Die Ab-         eine scharfkantige Abdeckschraube erkennbar.

Ein Kritikpunkt wurde wiederholt in die-      fünf bis sieben Implantate je Implantat-       plantate war steril verpackt und für die
ser Studie von einigen Herstellern geäu-      Typ, um eine statistisch haltbare Aussage      Anwendung bei Patienten vorgesehen.
ßert, auf die bereits mit Erscheinen des      über einen Qualitätsmaßstab machen zu
Analyseberichtes zur Implantat-Studie         können.                                        Im Gegenzug ließen sich die Fragen stel-
2011/12 geantwortet wurde.                                                                   len, warum die Qualitätskontrolle der
                                              Die Antwort: Es handelt sich bei Implan-       betroffenen Unternehmen offensichtlich
Der Vorwurf: Es handelt sich bei den Im-      taten um Medizinprodukte, die anders           Tagesschwankungen hat und Implantate
plantat-Mustern in dieser Untersuchung        als bei technischen Gütern – einmal inse-      in den Handel lässt, deren Ergebnisse sich
lediglich um Stichproben. Eine wissen-        riert – keine Chance auf Nachbesserung         nun bei Einzelprüfung als nicht vorteil-
schaftliche Studie benötige mindestens        zulassen. Jedes der untersuchten Im-           haft erweisen.

                                                                                             Die Ablehnung vergleichbarer Untersu-
                                                                                             chungen wie die nun vorliegende durch
                                                                                             einzelne Hersteller oder Vorwürfe einer
  Leseraufruf                                                                                Bildmanipulation helfen uns nicht wei-
                                                                                             ter, wenn es darum geht, täglich das Ver-
  Gerne hätten wir auch Ergebnisse von                                                       trauen unserer Patienten zu gewinnen
  Implantaten folgender Firmen vorgestellt:
                                                                                             und diesem mit jeder implantologischen
  · Ihde Dental (Schweiz)                                                                    Therapie gerecht zu werden. Die ganz
  · MozoGrau (Spanien)
                                                                                             große Mehrheit der untersuchten Im-
  · Shinhung (Korea)
                                                                                             plantate zeigt ein erfreuliches Bild, denn
  · Etgar Implants (Israel)
                                                                                             die allermeisten Hersteller sind sich ihrer
  · Signo Vinces (Portugal/Brasilien)
                                                                                             Verantwortung bewusst und stellen den
  Trotz mehrfacher Nachfrage oder regulärer Bestellung konnten diese Implantate              Implantologen in Europa solide gefertigte
  nicht analysiert werden.
                                                                                             Systeme zur Verfügung.                   Ô
  Sollten Sie Implantate dieser Firmen in Verwendung haben und ebenso wie wir an
  den Ergebnissen interessiert sein, senden Sie bitte eine Mail an duddeck@bdizedi.org.
                                                                                                            Literatur bei der Redaktion
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