Produktkatalog 2021 Medizinische Schutzausrüstung direkt vom Hersteller
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Produktkatalog 2021 Medizinische Schutzausrüstung direkt vom Hersteller
Produktübersicht
Mund-Nasenschutz -Masken
FFP2 Masken
Medizinische Schutzausrüstung
- Schutzanzüge
- OP-Hauben
- Nitril Handschuhe
COVID-19 Antigentest und Spuntum-Probe
• Eigene Produktion
• ohne Zwischenhändler
• Sitz in Deutschland
• langjährige Erfahrung in der Produktion von Filtern und
medizinischem Zubehör
• EU-Zerifizierte Produkte mit hoher Qualität
• Innovativ, effizient, zielstrebig und preiswert
2
Mund- Nasen-Schutzmasken
Medizinischer Einweg Mund-Nasen-Schutz,
nach EN 14683,Typ II, 3-Lagig
>95%-ige Reduzierung einer Verbreitung von Bakte-
rien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten oder
Ausatmen. 3-lagige Maske, flexibel und geruchlos.
Angenehmer Tragekomfort durch weiche Ohrbänder
und leichtes Atmen durch geringen Atemwiderstad.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Preise auf Anfrage!
Art. Nr.: 1003-AB-KN95-1
Für detailiertere Einsicht in die Zertifizierungen, siehe Anhang oder
besuchen Sie uns gerne auf www.aripa-biotec.com.
3
Mund- Nasen-Schutzmasken
Einweg Mund-Nasen-Schutz mit Silber-Ionen,
3-Lagig, einzeln verpackt
>95%-iger Schutz vor Viren und Keimen. Gleichzei-
tig dient sie zum Fremdschutz vor Verbreitung von
Infektionen. Die Maske ist mit Silber-Ionen versetzt
und besonders angenehmt zu tragen. Das Material ist
insgesamt so fein verarbeitet, dass es sich durch diese
Maske besonders leicht Atmen lässt - der Schutz ist
jederzeit gewährleistet.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Preise auf Anfrage!
Art. Nr.: 1006-AB-N1
4
Mund- Nasen-Schutzmasken
Einweg Mund-Nasen-Schutz, 3-Lagig, Kinder
>95%-ige Reduzierung einer Verbreitung von Bak-
terien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten
oder Ausatmen. 3-lagige Maske, flexibel und ge-
ruchlos. Angenehmer Tragekomfort durch wei-
che Ohrbänder und leichtes Atmen durch gerin-
gen Atemwiderstad. Perfekte Passform für Kinder.
5 verschiedene Kindermotive in jeder Packung,
pro Motiv je 10 Stück einzeln verpackt.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 1005-AB-Kids
5
Partikelfiltrierende Halbmaske (FFP 2)
FFP2 Schutzmaske,
EN149:2001 + A1:2009
Die FFP2 Schutzmaske entspricht den höchs-
ten medizinischen Leistungsanforderungen.
Aufgrund der 5-lagigen Vliesschicht (davon 2 Schich-
ten „melt blown“) filtert sie über 98% aller Partikel, Ae-
rosole und sonstiger gesundheitsschädlicher Stoffe.
Da die FFP2 Schutzmaske ohne Ventil getragen wird,
dient sie sowohl dem Eigen- als auch dem Fremdschutz.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 1001-AB-PM-2 Preise auf Anfrage!
LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
Campus UAB - Ronda de la Font del Carme s/n 08193
Bellaterra (Barcelona)
T +34 93 567 20 00
www.appluslaboratories.com
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CON EL TIPO
CONFORMITY TO TYPE CERTIFICATE
No. 0370-4787-PPE/C2
No.
ORGANISMO NOTIFICADO Nº
0370 - LGAI TECHNOLOGICAL CENTER (APPLUS)
NOTIFIED BODY NUMBER
SOLICITANTE / FABRICANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
APPLICANT / MANUFACTURER Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
PLANTA DE PRODUCCIÓN Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
PRODUCTION SITE Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
REGLAMENTO DE APLICACIÓN PARA DAR LA CONFORMIDAD / APPLICABLE REGULATION TO GIVE CONFORMITY:
REGLAMENTO (UE) 2016/425 SOBRE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓ INDIVIDUAL
REGULATION (EU) 2016/425 PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Módulo // Module: C2
BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA
CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS
CONFORMIDAD CON EL TIPO
ALEATORIOS
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE TO TYPE
BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED
CONTROL OF PRODUCTS AT ALEATORY INTERVALS
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI /
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS OF
THE PPE
FECHA DE EMISIÓN / ISSUE DATE 17/11/2020
VALIDEZ HASTA / VALIDITY UNTIL: 17/11/2021
El presente certificado se mantendrá vigente durante 1 año siempre que no se modifiquen las condiciones establecidas en el Certificado de
Examen UE de Tipo referenciado en el Anexo.
This certificate will remain in force for 1 year as long as the conditions established in the EU Type certificate referenced in the annex are not
modified.
Xavier Ruiz Peña
Managing Director, Product Conformity B.U.
Este documento carece de validez sin su anexo técnico, cuyo número coincide con el del certificado.
This document is not valid without its technical annex, whose number coincides with the number of certificate.
Puede comprobarse la validez de este certificado en nuestra página web / You can check the validity of this certificate on our website:
www.appluslaboratories.com/certified_products
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LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S.A. CIF: A-63207492
Für detailiertere Einsicht in die Zertifizierungen,
siehe Anhang oder
besuchen Sie uns gerne auf
www.aripa-biotec.com
6
Partikelfiltrierende Halbmaske (FFP 2)
FFP2 Schutzmaske, mit Hinter-Kopfschlaufe
EN149:2001 + A1:2009
Die FFP2 Einweg Mund-Nasen-Schutzmaske entspricht
den höchsten medizinischen Leistungsanforderungen.
Aufgrund der 5-lagigen Vliesschicht (davon 2 Schich-
ten „melt blown“) filtert sie über 98% aller Partikel, Ae-
rosole und sonstiger gesundheitsschädlicher Stoffe.
Da die FFP2 Einweg Mund-Nasen-Schutz-
maske ohne Ventil getragen wird, dient sie so-
wohl dem Eigen- als auch dem Fremdschutz.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 1002-AB-PM-2A Preise auf Anfrage!
7
Medizinische Schutzkleidung
CPE Schutzkittel / Besucherkittel
Der CPE-Schutzkittel besteht aus hochwerti-
gem CPE-Kunststoff, dem Chlor zugesetzt wurde.
Dadurch wird er besonders strapazierfähig und was-
serdicht. Aus diesem Grund ist er der ideale Infektions-
schutz und Prävention gegen kontaminierte Flüssigkei-
ten, wie beispielsweise MRSA, Noroviren und COVID-19.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 3001-AB-CPE-1 Preise auf Anfrage!
Geprüfte Qualität nach:
• EN 811
• EN ISO 13935-23
• EN ISO 13934-1
• EN ISO 13688: 2013
• ISO 16603
• ISO 16604
• EN ISO 2261EN ISO 22611
• EN ISO 22612
• Gemessenes Gewicht 24,7 g/m2
• Latexfrei
• Zertifiziert nach DIN EN ISO 14126
8
COVID-19 Antigentest
COVID-19 Antigentest / TestSeaLabs
Mit der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom
14. Oktober 2020 stellen Schnelltests eine neue Säule in
der Eindämmung der aktuellen COVID-19 Pandemie dar.
Diese Tests können vor Ort durch geschultes Per-
sonal durchgeführt werden und weisen den Erre-
ger von COVID-19 und seine Antigene direkt nach.
Dazu wird ein Abstrich aus dem hinteren Na-
senbereich (empfohlen) oder Rachenraum ent-
nommen und auf eine Testkassette aufgetragen.
Diese arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt
innerhalb von 10 bis 15 Minuten an, ob COVID-19 An-
tigene in der Probe nachgewiesen werden konnten.
Art. Nr.: 4001-AB-ANTI-1 Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Preise auf Anfrage!
COVID-19 Antigentest / Astock
Mit der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom
14. Oktober 2020 stellen Schnelltests eine neue Säule in
der Eindämmung der aktuellen COVID-19 Pandemie dar.
Diese Tests können vor Ort durch geschultes Per-
sonal durchgeführt werden und weisen den Erre-
ger von COVID-19 und seine Antigene direkt nach.
Dazu wird ein Abstrich aus dem hinteren Na-
senbereich (empfohlen) oder Rachenraum ent-
nommen und auf eine Testkassette aufgetragen.
Diese arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt
innerhalb von 10 bis 15 Minuten an, ob COVID-19 An-
tigene in der Probe nachgewiesen werden konnten.
Art. Nr.: 4002-AB-ANTI-2 Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Preise auf Anfrage!
COVID-19 Spuntum-/Speicheltest
Seit dem 03.02.2021 ist die Abgabe von Antigentests –
Spuck- / Speicheltests – an Laien erlaubt. Mit diesem
Testverfahren ist ein qualitativer Nachweis von SARS-
CoV-2 in oropharyngealem Speichel möglich, ohne Ent-
nahme einer invasiven Probe. Aus diesem Grund eignet
sich dieses Testverfahren besonders gut für Kinder,
ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 4003-AB-SPUNT-1 Preise auf Anfrage!
Siehe Packungsbeilage im Anhang!
9
COVID-19 Antigentest
OP-Hauben
OP-Einweghauben bieten vielfältigen Schutz z.B.
Infektionsschutz, indem sie verhindern, dass Haare und
Hautschuppen beispielsweise während einer medizini-
schen Operation in offene Wunden gelangen. Ebenso,
kann mit einer Einweghaube vermieden werden, dass Le-
bensmittel in der Lebensmittelindustrie oder in der Gast-
ronomie durch Haare oder Schuppen verunreinigt werden.
Diese OP-Hauben sind leicht und atmungsak-
tiv und bieten durch den weichen Vliesstoff und-
das umlaufende Elastikband hohen Tragekomfort .
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 5001-AB-OPH-1
Preise auf Anfrage!
Nitril-Einweghandschuhe
Die Nitril-Handschuhe sind latexfrei und puderfrei und
sehr gut hautverträglich. Sie schützen zuverlässig vor äu-
ßeren Einflüssen, sind reißfest und sehr elastisch. Dank
sicher haftendem Roll-Rand sind die Nitril-Handschuhe
schnell an- und ausziehbar und rutschen nicht einfach über
den Handrücken. Hohe Qualität und perfekte Passform.
Die Handschuhe dienen zum Schutz vor Infek-
tionen und sind sehr gut gegen Chemikalien be-
ständig, einschließlich Säuren und Laugen.
Nur für einmaligen Gebrauch bestimmt!
Art. Nr.: 6001-AB-NITRI-1 Preise auf Anfrage!
10Zertifikate Mund- Nasen-Schutzmasken
Zertifikate
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00307653
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
Code
DE/CA23
Bezeichnung / Name
Regierungspräsidium Darmstadt, Abteilung Arbeitsschutz und Umwelt-IV, Dezernat IV/Da 45.2
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Hessen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Darmstadt 64278
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Wilhelminenstraße 1-3
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-6151-124001 +49-6151-124100
E-Mail / E-mail
arbeitsschutz-darmstadt@rpda.hessen.de
Anzeige / Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority DE/CA23/DE/CA/121/571/M04.01
23.11.2020
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorised Representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2
MPG \ Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
-1-
12Zertifikate
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00307653
Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code
DE/0000049113
Bezeichnung / Name
Wen Yang Consulting
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Hessen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Weiterstadt 64331
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Mainzerstrasse 16c
Telefon / Phone Telefax / Fax
06150-8308329 06150-8300289
E-Mail / E-mail
m.feist@aripa-ltd.com
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
Zhejiang HBKANG Medical Instrument Co., LTD
Staat / State
CN
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Taizhou 318000
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
No. 1155, Haifeng Road, Binhai Industry Area, Taizhou City, Zhejiang Province
Telefon / Phone Telefax / Fax
0049-1623626156
E-Mail / E-mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Bezeichnung / Name
Marc Feist
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Hessen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Weiterstadt 64331
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Mainzerstrasse 16c
Telefon / Phone Telefax / Fax
06150-8308239 06150-8300289
E-Mail / E-mail
m.feist@aripa-ltd.com
- 13
2-Zertifikate
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00307653
Vertreter / Deputy (optional)
Bezeichnung / Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
-3-
14Zertifikate
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00307653
Medizinprodukt (Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market)
Klasse / Class
I
I - steril / sterile
I - mit Messfunktion / with measuring function
I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung
(EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt - hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im
Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device - manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
App (Software auf mobilen Endgeräten) ja / yes nein / no
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
HBKang medical face mask
Produktbezeichnung / Name of device
OP-Masken Typ ll
Nomenklaturcode / Nomenclature code
15-230
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
Maske, sonstige
Kategoriecode / Category code
10
Kategorie / Category
Produkte zum Einmalgebrauch
Kurzbeschreibung deutsch / German short description
medizinische Gesichtsmasken / OP-Masken
Typ ll
nicht steril
Kurzbeschreibung englisch / English short description
disposable medical face masks
non-sterile
-4-
15Zertifikate
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00307653
Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing)
Semikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
Kritische Medizinprodukte / Critical medical devices
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
Gruppe C / Group C
Nummer der Bescheinigung / Certificate number
Sterilisationsverfahren / Sterilisation procedures
Dampfsterilisation / Steam sterilisation
Gassterilisation / Gas sterilisation
Strahlensterilisation / Radiation sterilisation
andere / others
Angewandtes Verfahren / Applied procedure
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort Datum
City Weiterstadt Date 2020-06-10
....................................................................................................... .......................................................................................................
Name
Feist
.......................................................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Frau Yvonne Drexler 06151/12-4134
-5-
16Zertifikate 17
Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
SUBJECT Physical & Microbiological Test
TEST LOCATION TÜV SÜD China
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District
Shanghai 201108, P.R. China
CLIENT NAME Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
CLIENT ADDRESS Building 1, 1155 Haifeng Road, Taizhou Development Zone, Zhejiang
Province, China
TEST PERIOD 11-May-2020~20-May-2020
Prepared By Authorized By
@RQZR$
(Bella Xu) (Leo Liu)
Report Drafter Authorized Signatory
Note: (1) General Terms & Conditions as mentioned overleaf. (2) The results relate only to the items tested.(3) The test report shall not
be reproduced except in full without the written approval of the laboratory.(4) Without the agreement of the laboratory , the client is not
authorized to use the test results for unapproved propaganda.
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
Shanghai 200 070 P.R.China
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P.R. China
18Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
TEST REPORT
Sample Description : Disposable medical mask
Sample Quantity : 50 pieces
Lot Number/Batch Code : 20200411
Specification : HBKN95-1
Size : /
Brand Name : /
Remark: The above information was provided by applicant.
Summary of Test Results
No. Test Item Test Method Test Standard Judgement
Type
Bacterial Filtration Efficiency Test EN 14683:2019+AC:2019(E)
1 Pass
(BFE), % Annex B
Differential Pressure Test EN 14683:2019+AC:2019(E)
2 < 40 Pass
(Pa/cm2) Annex C
Microbial Cleanliness Test EN 14683:2019+AC:2019(E)
3 Pass
(CFU/g) Annex D
Note: Pass = Meet customer requirements;
Fail = Fail customer requirements;
# = No comment;
N.D. = Not detected.
Photo of Samples
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
Shanghai 200 070 P.R.China
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P.R. China
19Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
Results
No. Test Item Test Result
Specimen 1#: 99.9%
Specimen 2#: 99.8%
1 Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test Specimen 3#: 99.9%
Specimen 4#: 99.8%
Specimen 5#: 99.9%
2 Differential Pressure Test 29.3 Pa/cm2
Specimen 1#: 4 CFU/g
Specimen 2#: 4 CFU/g
3 Microbial Cleanliness Test Specimen 3#: 5 CFU/g
Specimen 4#: 3 CFU/g
Specimen 5#: 4 CFU/g
Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test
1. Purpose
For evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of masks.
2. Sample description was given by client
Sample description : Disposable medical mask
Specification : HBKN95-1
Lot Number : 20200411
Sample Receiving Date : 2020-05-11
3. Test Method
EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex B
4. Apparatus and materials
4.1 Staphylococcus aureus ATCC 6538.
4.2 Peptone water.
4.3 Tryptic Soy Broth(TSB).
4.4 Tryptic Soy Agar(TSA).
4.5 Bacterial filtration efficiency test apparatus.
4.6 Six-stage viable particle Anderson sampler.
4.7 Flow meters.
5. Test specimen
5.1 As requested by client, take a total of 5 test specimens.
5.2 Prior to testing, condition all test specimens for a minimum of 4 h at (21±5)°C and (85±5)%
relative humidity.
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
Shanghai 200 070 P.R.China
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P.R. China
20Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
6. Procedure
6.1 Preparation of the bacterial challenge: Dilute the cultutre in peptone water to achieve a
concentration of approximately 5×105 CFU/mL.
6.2 Adjust the flow rate through the Anderson sampler to 28.3 L/min.
6.3 Deliver the challenge to the nebulizer using a syringe pump. Purge tubing and nebulizer of air
bubbles.
6.4 Perform a positive control run without a test specime to determine the number of viable aerosol
particles being generated. The mean particle size (MPS) of the aerosol will also be calculated
from the results of these positive control plates.
6.4.1 Initiate the aerosol challenge by turning on the air pressure and pump connected to the
nebulizer. Immediaterly begin sampling the aerosol using the Anderson sampler.
6.4.2 Time the challenge suspension to be delivered to the nebulizer for 1 min.
6.4.3 Time the air pressure and Anderson sampler to run for 2 min.
6.4.4 At the conclusion of the positive control ran, remove plates from the Anderson sampler.
6.5 Place new agar plates into Anderson sampler and clamp the test specimen into the top of the
Anderson sampler, with the inside of the specimen facing towards the bacterial challenge (test
area: 77cm2).
6.6 Repeat the challenge procedure for each test specimen.
6.7 Repeat a positive control after completion of the sample set.
6.8 Perform a negative control run by collecting a 2 min sample of air from the aerosol chamber. No
bacterial challenge should be pumped into the nebulizer during the collection of the negative
control.
6.9 Incubate agar plates at (37±2)°C for (20 to 52) h.
6.10 Count each of the six-stage plates of the Anderson sampler.
7. Calculation
Total the count from each of the six plates for the test specimens and positive controls, as specified
by the manufacture of Anderson sampler. The filtration efficiency percentages are calculated as
follows:
BFE=(C-T) / C × 100
T is the total plate count for the test specimen.
C is the mean of the total plate counts for the two positive controls.
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
Shanghai 200 070 P.R.China
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P.R. China
21Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
8. Test results*
P Value Positive Positive Negative Specimen Specimen Specimen Specimen Specimen
Stage Control (A) Control (B) Control 1# 2# 3# 4# 5#
Number
1 69 47 0 0 0 0 0 0
2 81 99 0 0 0 0 0 0
3 213 182 0 0 0 0 0 0
4 273 308 0 0 0 0 0 0
5 1518 1518 0 2 4 1 5 2
6 338 478 0 0 0 0 0 0
Total (T), CFU 2492 2632Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
Differential pressure Test
1.Purpose
The purpose of the test was to measure the differential pressure of masks.
2.Sample description was given by client
Sample description : Disposable medical mask
Specification : HBKN95-1
Lot Number : 20200411
Sample Receiving Date : 2020-05-11
3.Test Method
EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex C
4. Apparatus and materials
Differential pressure testing instrument
5.Test specimen
5.1 Test specimen are complete masks or shall be cut from masks. Each specimen shall be able to
provide 5 different circular test areas of 2.5 cm in diameter.
5.2 Prior to testing, condition all test specimens for a minimum of 4 h at (21±5) oC and (85±5)% relative
humidity.
6. Procedure
6.1 Without a specimen in place, the holder is closed and the differential manometer is zeroed. The
pump is started and the flow of air adjusted to 8 L/min.
6.2 The pretreated specimen is placed across the orifice (total area 4.9cm 2, test area diameter 25mm)
and clamped into place so as to minimize air leaks.
6.3 Due to the presence of an alignment system the tested area of the specimen should be perfectly in
line and across the flow of air.
6.4 The differential pressure is read directly.
6.5 The procedure described in steps 6.1-6.4 is carried out on 5 different areas of the mask and readings
averaged.
Results:
Test Results* Average
Specimen Requirements Judgement
(Pa/cm2) Pa/cm2
1# 27.6
2# 29.5
3# 26.7 29.3 < 40 Pass
4# 31.6
5# 31.2
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
Shanghai 200 070 P.R.China
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P.R. China
23Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
Microbial Cleanliness Test
1. Purpose
The purpose of the test was to measure microbial cleanliness of mask.
2. Sample description was given by client
Sample description : Disposable medical mask
Specification : HBKN95-1
Lot Number : 20200411
Sample Receiving Date : 2020-05-11
3. Test Method
According to EN ISO 11737-1:2018 to determine the microbial cleanliness of mask material, and
refer to the procedure as described in EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex D
4. Apparatus and materials
4.1 Orbital shaker.
4.2 0.45 um filter.
4.3 Tryptic Soy Agar (TSA).
4.4 Sabouraud Dextrose Ager (SDA) with chloramphenicol.
4.5 Formula of Extraction Liquid: 1g/L peptone, 5g/L NaCl and 2g/L Tween 20.
4.6 Extraction apparatus.
5. Test specimen
5.1 As requested by client, take a total of 5 mask samples.
5.2 Mask samples for testing are provided in the original primary packaging.
5.3 Condition at (18 to 26) and (45 to 65)% relative humidity during testing.
6. Procedure
6.1 Five test specimens are selected from the top, bottom and 3 randomly chosen marks.
6.2 The mask is aseptically removed from the packaging and placed in a sterile 500 mL bottle
containing 300 mL of extraction liquid.
6.3 The bottle is laid down on an orbital shaker and shaken for 5 min at 250 rpm.
6.4 After extracting, 100mL of the extraction liquid is filtered through a 0.45 um filter and laid down
on a TSA plate for the total viable aerobic microbial count. Another 100 mL aliquot of the same
extraction liquid is filtered in the same way and the filter plated on SDA for fungi enumeration.
6.5 The plates are incubated for 3 days at 30oC and 7 days at (20 to 25)oC for TSA and SDA plates
respectively.
6.6 Calculate the colonies of each agar plate.
7. Calculation
For each test specimen calculate the microbial cleanliness as follows by counting the total colonies
of the TSA and SDA plates.
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Webpage: www.tuv-sud.cn No.151 Heng Tong Road Shanghai
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P.R. China
24Zertifikate
Test Report No.: 721654797-1
Report Date: 26 May 2020
Results*:
Colonies of Colonies of Microbial
Specimen the TSA the SDA Cleanliness, Requirements Judgement
Plate Plate (CFU/g)
1# 1 3 4
EN14683:2019+AC:2019(E)
2# 3 1 4 Annex D
3# 2 3 5 Pass
EN ISO 11737-1:2018
4# 1 2 3
5# 1 3 4
Note:
1.*denotes this test was carried out by external laboratory assessed as competent.
2.This report is for internal use only such as internal scientific research ,education, quality control, product
R&D.
-END OF THE TEST REPORT-
Chemical/Microbiology Laboratory: Phone : +86 (21) 6037 6375 Regional Head Office:
TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Fax : +86 (21) 6037 6345 TÜV SÜD Certification and Testing
Ltd. Email: food.chem@tuv-sud.cn (China) Co., Ltd.
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P.R. China
25Zertifikate Partikelfiltrierende Halbmaske (FFP 2)
Zertifikate
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CERTIFICADO DE EXAMEN UE DE TIPO
EU-TYPE EXAMINATION CERTIFICATE
0370-4238-PPE/B
No.
No.
.
ORGANISMO NOTIFICADO Nº
0370 - LGAI TECHNOLOGICAL CENTER (APPLUS)
NOTIFIED BODY NUMBER
SOLICITANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
APPLICANT Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
FABRICANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
MANUFACTURER Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
REGLAMENTO DE APLICACIÓN PARA DAR LA CONFORMIDAD / APPLICABLE REGULATION TO GIVE CONFORMITY:
REGLAMENTO (UE) 2016/425 SOBRE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
REGULATION (EU) 2016/425 PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA Módulo // Module: B
CONFORMIDAD
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE EXAMEN UE DE TIPO / EU TYPE EXAMINATION
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA CLASE
DE PROTECCIÓN DEL EPI / PERFORMANCE LEVEL FFP2 NR
OR PROTECTION CLASS OF THE PPE
EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias
máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos,
NORMAS ARMONIZADAS / HARMONISED STANDARDS marcado.
EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices. Filtering half
masks to protect against particles. Requirements, testing, marking
FECHA DE EMISIÓN / ISSUE DATE 21/08/2020
VALIDEZ HASTA / VALIDITY UNTIL 21/08/2025
El presente certificado se mantendrá vigente durante 5 años siempre que el producto descrito no sea modificado y cumpla los requisitos esenciales de
salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425. Para asegurar dicho cumplimiento, este certificado deberá ir acompañado de la
documentación correspondiente a la Evaluación de Conformidad con el tipo según módulo C2, D (realizada por un Organismo Notificado, según frecuencia
establecida).
This certificate will remain valid for 5 years as long as the indicated product is not modified and fulfills the essential requirements of health and safety
established in (EU) Regulation 2016/425. To ensure such compliance, this certificate must be accompanied by the documentation corresponding to the
Conformity Assessment to type according to C2, D(carried out by a Notified Body according, to the established frequency).
Xavier Ruiz Peña
Managing Director, Product Conformity B.U.
Este documento carece de validez sin su anexo técnico, cuyo número coincide con el del certificado.
This document is not valid without its technical annex, whose number coincides with the number of certificate.
Puede comprobarse la validez de este certificado en nuestra página web / You can check the validity of this certificate into our website at:
www.appluslaboratories.com/certified_products
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Technical Annex Ed. 1
21/08/2020
ANEXO TÉCNICO
TECHNICAL ANNEX
0370-4238-PPE/B
I. MODELOS INCLUIDOS EN EL CERTIFICADO
REFERENCES INCLUDED IN THIS CERTIFICATE
MARCA
HBKang
BRAND
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS OF
THE PPE
INFORME DE ENSAYO PTC20070201101C-EN01 issued by Precise Testing &
TEST REPORT Certification (Guangdong) Co.,Ltd.(PTC)
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CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CON EL TIPO
CONFORMITY TO TYPE CERTIFICATE
No. 0370-4787-PPE/C2
No.
ORGANISMO NOTIFICADO Nº
0370 - LGAI TECHNOLOGICAL CENTER (APPLUS)
NOTIFIED BODY NUMBER
SOLICITANTE / FABRICANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
APPLICANT / MANUFACTURER Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
PLANTA DE PRODUCCIÓN Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
PRODUCTION SITE Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
REGLAMENTO DE APLICACIÓN PARA DAR LA CONFORMIDAD / APPLICABLE REGULATION TO GIVE CONFORMITY:
REGLAMENTO (UE) 2016/425 SOBRE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓ INDIVIDUAL
REGULATION (EU) 2016/425 PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Módulo // Module: C2
BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA
CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS
CONFORMIDAD CON EL TIPO
ALEATORIOS
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE TO TYPE
BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED
CONTROL OF PRODUCTS AT ALEATORY INTERVALS
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI /
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS OF
THE PPE
FECHA DE EMISIÓN / ISSUE DATE 17/11/2020
VALIDEZ HASTA / VALIDITY UNTIL: 17/11/2021
El presente certificado se mantendrá vigente durante 1 año siempre que no se modifiquen las condiciones establecidas en el Certificado de
Examen UE de Tipo referenciado en el Anexo.
This certificate will remain in force for 1 year as long as the conditions established in the EU Type certificate referenced in the annex are not
modified.
Xavier Ruiz Peña
Managing Director, Product Conformity B.U.
Este documento carece de validez sin su anexo técnico, cuyo número coincide con el del certificado.
This document is not valid without its technical annex, whose number coincides with the number of certificate.
Puede comprobarse la validez de este certificado en nuestra página web / You can check the validity of this certificate on our website:
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Technical Annex Ed. 1
17/11/2020
ANEXO TÉCNICO
TECHNICAL ANNEX
0370-4787-PPE/C2
I. MODELOS INCLUIDOS EN EL CERTIFICADO
REFERENCES INCLUDED IN THIS CERTIFICATE
Nº CERTIFICADO DE EXAMEN UE DE TIPO
0370-4238-PPE/B
NR. EU TYPE EXAMINATION CERTIFICATE
EMITIDO POR LGAI TECHNOLOGICAL CENTER S.A. (APPLUS)
ISSUED BY (Organismo notificado nº 0370 / Notified Body nr. 0370).
FECHA EMISIÓN
21/08/2020
ISSUE DATE
VALIDEZ HASTA
21/08/2025
VALIDITY UNTIL
MARCA
HBKang
BRAND
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE
Ref.: PM-2
TIPO)
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
01-*-
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
FFP2 NR
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI /
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS
OF THE PPE
INFORME DE ENSAYO DE CONFORMIDAD
PTC20101305101C-EN01 issued by Precise Testing &
CON EL TIPO
Certification (Guangdong) Co.,Ltd.(PTC).
CONFORMITY TO TYPE TEST REPORT
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CERTIFICADO DE EXAMEN UE DE TIPO
C
EU-TYPE EXAMINATION CERTIFICATE
No. 0370-4724-PPE/B
.
No.
ORGANISMO NOTIFICADO Nº
0370 - LGAI TECHNOLOGICAL CENTER (APPLUS)
NOTIFIED BODY NUMBER
SOLICITANTE / FABRICANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
APPLICANT / MANUFACTURER Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
PLANTA DE PRODUCCIÓN
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
PRODUCTION SITE Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
REGLAMENTO DE APLICACIÓN PARA DAR LA CONFORMIDAD / APPLICABLE REGULATION TO GIVE CONFORMITY:
REGLAMENTO (UE) 2016/425 SOBRE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
REGULATION (EU) 2016/425 PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA Módulo // Module: B
CONFORMIDAD
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE EXAMEN UE DE TIPO / EU TYPE EXAMINATION
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2A
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA CLASE
DE PROTECCIÓN DEL EPI / PERFORMANCE LEVEL FFP2 NR
OR PROTECTION CLASS OF THE PPE
EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias
máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos,
NORMAS ARMONIZADAS / HARMONISED STANDARDS marcado.
EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices. Filtering half
masks to protect against particles. Requirements, testing, marking
FECHA DE EMISIÓN / ISSUE DATE 06/11/2020
VALIDEZ HASTA / VALIDITY UNTIL 06/11/2025
El presente certificado se mantendrá vigente durante 5 años siempre que el producto descrito no sea modificado y cumpla los requisitos esenciales de
salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425. Para asegurar dicho cumplimiento, este certificado deberá ir acompañado de la
documentación correspondiente a la Evaluación de Conformidad con el tipo según módulo C2, D (realizada por un Organismo Notificado, según frecuencia
establecida).
This certificate will remain valid for 5 years as long as the indicated product is not modified and fulfills the essential requirements of health and safety
established in (EU) Regulation 2016/425. To ensure such compliance, this certificate must be accompanied by the documentation corresponding to the
Conformity Assessment to type according to C2, D(carried out by a Notified Body according, to the established frequency).
Xavier Ruiz Peña
Managing Director, Product Conformity B.U.
Este documento carece de validez sin su anexo técnico, cuyo número coincide con el del certificado.
This document is not valid without its technical annex, whose number coincides with the number of certificate.
Puede comprobarse la validez de este certificado en nuestra página web / You can check the validity of this certificate on our website:
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Technical Annex Ed. 1
06/11/2020
ANEXO TÉCNICO
TECHNICAL ANNEX
0370-4724-PPE/B
I. MODELOS INCLUIDOS EN EL CERTIFICADO
REFERENCES INCLUDED IN THIS CERTIFICATE
MARCA
BRAND
HBKang
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2A
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS OF
THE PPE
INFORME DE ENSAYO PTC20082500201C-EN01 issued by Precise Testing &
TEST REPORT Certification (Guangdong) Co.,Ltd.(PTC).
32Zertifikate
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CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CON EL TIPO
CONFORMITY TO TYPE CERTIFICATE
No. 0370-4915-PPE/C2
No.
ORGANISMO NOTIFICADO Nº
0370 - LGAI TECHNOLOGICAL CENTER (APPLUS)
NOTIFIED BODY NUMBER
SOLICITANTE / FABRICANTE
Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
APPLICANT / MANUFACTURER Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
PLANTA DE PRODUCCIÓN Zhejiang HBKang Medical Instrument Co., Ltd.
PRODUCTION SITE Building 1, No. 1155, Haifeng Road, Taizhou Development
Zone,zhejiang province ,China
REGLAMENTO DE APLICACIÓN PARA DAR LA CONFORMIDAD / APPLICABLE REGULATION TO GIVE CONFORMITY:
REGLAMENTO (UE) 2016/425 SOBRE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓ INDIVIDUAL
REGULATION (EU) 2016/425 PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Módulo // Module: C2
BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA
CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS
CONFORMIDAD CON EL TIPO
ALEATORIOS
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE TO TYPE
BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED
CONTROL OF PRODUCTS AT ALEATORY INTERVALS
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE TIPO) Ref.: PM-2A
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER) Protective masks
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI /
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS OF
THE PPE
FECHA DE EMISIÓN / ISSUE DATE 10/12/2020
VALIDEZ HASTA / VALIDITY UNTIL: 10/12/2021
El presente certificado se mantendrá vigente durante 1 año siempre que no se modifiquen las condiciones establecidas en el Certificado de
Examen UE de Tipo referenciado en el Anexo.
This certificate will remain in force for 1 year as long as the conditions established in the EU Type certificate referenced in the annex are not
modified.
Xavier Ruiz Peña
Managing Director, Product Conformity B.U.
Este documento carece de validez sin su anexo técnico, cuyo número coincide con el del certificado.
This document is not valid without its technical annex, whose number coincides with the number of certificate.
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33Zertifikate
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Technical Annex Ed. 1
10/12/2020
ANEXO TÉCNICO
TECHNICAL ANNEX
0370-4915-PPE/C2
I. MODELOS INCLUIDOS EN EL CERTIFICADO
REFERENCES INCLUDED IN THIS CERTIFICATE
Nº CERTIFICADO DE EXAMEN UE DE TIPO
0370-4724-PPE/B
NR. EU TYPE EXAMINATION CERTIFICATE
EMITIDO POR LGAI TECHNOLOGICAL CENTER S.A. (APPLUS)
ISSUED BY (Organismo notificado nº 0370 / Notified Body nr. 0370).
FECHA EMISIÓN
06/11/2020
ISSUE DATE
VALIDEZ HASTA
06/11/2025
VALIDITY UNTIL
MARCA
BRAND HBKang
IDENTIFICACIÓN DEL EPI (NÚMERO DE
Ref.: PM-2A
TIPO)
Protective masks
IDENTIFICATION OF THE PPE (TYPE NUMBER)
NIVEL O NIVELES DE RENDIMIENTO O LA
CLASE DE PROTECCIÓN DEL EPI /
FFP2 NR
PERFORMANCE LEVEL OR PROTECTION CLASS
OF THE PPE
INFORME DE ENSAYO DE CONFORMIDAD
PTC20110602701C-EN01issued by Precise Testing &
CON EL TIPO
Certification (Guangdong) Co.,Ltd.(PTC).
CONFORMITY TO TYPE TEST REPORT
34
Página 2 de 2Zertifikate 35
Zertifikate 36
Packungsbeilage COVID-19 Antigentest und Spuntum-Probe
Packungsbeilage
• Nur für die in-vitro-diagnostische Verwendung.
COVID 1 Antigen Schnelltestkassette
• Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte im Pflegebereich.
(Colloidal Gold) • Verwenden Sie bitte das Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder
zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zum Informieren über den
Nur für die in-vitro-diagnostische Verwendung. Infektionsstatus von COVID-19.
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
[VERWENDUNGSZWECK] • Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein Seitenstrom-Immunoassay für durchführen.
den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in • Die Testkassette soll bis zur Anwendung im verschlossenen Beutel verbleiben.
Nasen-Rachen-Tupfern und Oropharynx-Tupfern von Personen, die von ihrem
medizinischen Betreuer unter COVID-19-Verdacht stehen. • Alle Proben sollen als potenziell gefährlich angesehen und wie ein infektiöser Oropharynx Tupferprobe
Erreger gehandhabt werden.
Die Ergebnisse sind zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen Führen Sie einen Tupfer in den hinteren Rachenraum und in den Tonsillarbereich ein.
verwendet. Antigen ist in der Regel in Nasen-Rachen-Tupfern und • Die gebrauchte Testkassette soll entsprechend den Bundes-, Landes- und örtlichen Reiben Sie den Tupfer über beide Tonsillarsäulen und den hinteren Oropharynx und
Oropharynx-Tupfern während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Vorschriften entsorgt werden. vermeiden, Zunge, Zähne und Zahnfleisch zu berühren.
Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber eine [ZUSAMMENSETZUNG]
klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen
Die Testkassette enthält einen Membranstreifen, der auf der T-Testlinie mit
Informationen ist zur Bestimmung des Infektionsstatus erforderlich. Positive
monoklonalem Anti-SARS-CoV-2-Nuclenocapsid-Protein-Antikörper beschichtet ist,
Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen
und ein Farbstoffpad, das kolloidales Gold gekoppelt mit monoklonalem
Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige
SARS-CoV-2-Nuclenocapsid-Protein-Antikörper enthält.
Krankheitsursache.
Die Anzahl der Tests wurde auf dem Etikett angegeben.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollen
nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Mitgelieferte Materialien
Patientenmanagement-Entscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur • Testkassetten • Extraktionsröhrchen
Infektionskontrolle, herangezogen werden. Negative Ergebnisse sollen im • Sterilisierter Tupfer • Tropfspitze
Vorbereitung der Probe
Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte • Extraktions-Reagenz • Arbeitsstation
• Packungsbeilage Nachdem die Tupferproben entnommen wurden, kann der Tupfer in dem mit dem Set
und dem Vorliegen klinischer Zeichen und Symptome, die mit COVID-19
gelieferten Extraktionsreagenz aufbewahrt werden. Der Tupfer kann auch durch
übereinstimmen, betrachtet und mit einem molekularen Test bestätigt werden, falls Ben tigte, aber nicht mitgelieferte Materialien
Eintauchen des Tupferkopfs in ein Röhrchen mit 2 bis 3 mL
dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. • Zeitschaltuhr Viruskonservierungslösung (oder isotonische Kochsalzlösung, Gewebekulturlösung
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist für die Verwendung durch geschultes oder Phosphatpuffer) aufbewahrt werden.
klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in der In-vitro-Diagnostik
[LAGERUNG UND STABILITÄT]
• Im versiegelten Beutel verpacken und bei der Temperatur(4-30 ℃ oder 40- 86℉) Transport und Lagerung der Probe
eingewiesen und geschult wurde.
lagern. Das Set ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums stabil. Frisch entnommene Proben sollen so bald wie möglich, spätestens jedoch eine
[ZUSAMMEN ASSUNG] • Nach dem ffnen des Beutels soll der Test innerhalb einer Stunde verwendet Stunde nach der Probenentnahme verarbeitet werden. Entnommene Proben können
Die neuartigen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung . COVID-19 ist werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer unter 2-8℃ für höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden unter -70℃ für längere
eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind im Allgemeinen Verschlechterung des Produkts. Zeit aufbewahren, jedoch wiederholte Einfrier-Auftau-Zyklen vermeiden.
empfänglich. Gegenwärtig sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus • Die LOT und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. [PROBENVORBEREITUNG]
infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle asymptomatisch infizierte Personen können
ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Auf der Grundlage der aktuellen [PROBE] 1. Schrauben Sie bitte den Deckel eines Extraktionsreagenzes ab. Geben Sie bitte das
epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 gesamte Probenextraktionsreagenz in ein Extraktionsröhrchen und stellen Sie es auf
Proben, die früh während des Symptombeginns gewonnen werden, enthalten die die Arbeitsstation.
bis 7 Tage. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener höchsten Virustiter Proben, die nach fünf Tagen mit Symptomen gewonnen werden,
Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall führen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit größerer Wahrscheinlichkeit zu 2. Führen Sie bitte die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das
werden in einigen wenigen Fällen festgestellt. negativen Ergebnissen. Unzulängliche Probenentnahme, unsachgemäße Extraktionsreagenz enthält. Den Tupfer mindestens 5-mal rollen und dabei den Kopf
Probenhandhabung und/oder unsachgemäßer Probentransport können zu einem gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie bitte
[PRINZIP] den Tupfer eine Minute lang im Extraktionsr hrchen bleiben.
falsch negativen Ergebnis führen daher wird eine Schulung in der Probenentnahme
Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein Seitenstrom-Immunoassay, der 3. Entfernen Sie bitte den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens
aufgrund der Bedeutung der Probenqualität für die Generierung genauer
auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technik basiert. Die zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die
Testergebnisse dringend empfohlen.
COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette dient zum Nachweis von extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
Nukleokapsid-Antigen aus dem SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Tupfern und Probenentnahme
Oropharynx-Tupfern von Patienten, die von ihrem medizinischen Betreuer unter Nasen Rachen Tupferprobe 4. Eine Tropferspitze fest in das Extraktionsröhrchen einführen.
Verdacht auf COVID-19 stehen. Führen den Minitip-Tupfer mit einem flexiblen Schaft (Draht oder Kunststoff) durch
Während des Tests wandert eine Probe durch Kapillarwirkung nach oben. Die das Nasenloch parallel zum Gaumen (nicht nach oben) ein, bis ein Widerstand
SARS-CoV-2-Antigene, falls in der Probe vorhanden, binden sich an die auftritt oder der Abstand dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was
Antikörperkonjugate. Der Immunkomplex wird dann durch den vorbeschichteten auf einen Kontakt mit dem Nasenrachenraum hinweist. Der Tupfer soll eine Tiefe
monoklonalen Antikörper des SARS-Co-2-Nuclenocapsid-Proteins auf der Membran erreichen, die dem Abstand von den Nasenlöchern zur äußeren ffnung des Ohres
eingefangen, und eine sichtbare farbige Linie zeigt in der Testlinienregion ein entspricht. Den Tupfer vorsichtig reiben und rollen. Lassen Sie den Tupfer einige
positives Ergebnis an. In Abwesenheit von SARS-CoV-2-Antigenen bildet sich in der Sekunden an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen. Tupfer bei gleichzeitigem
Testlinienregion keine gefärbte Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Drehen langsam entfernen. Proben können von beiden Seiten mit dem gleichen
Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Bereich Tupfer entnommen werden, es ist jedoch nicht notwendig, Proben von beiden Seiten
der Kontrolllinie, was anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde zu entnehmen, wenn der Minitip mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme gesättigt ist.
und eine Durchfeuchtung der Membran stattgefunden hat. Wenn ein abweichendes Septum oder eine Verstopfung dazu führt, dass es schwierig
ist, die Probe aus einem Nasenloch zu entnehmen, verwenden Sie bitte den gleichen (Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das erhaltene Objekt).
[WARNUNGEN UND VORSICHTSMA NAHMEN] Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu entnehmen.
[TESTVER AHREN]
1/2 109155102
Lassen Sie bitte die Testvorrichtung und die Proben vor der Prüfung auf die • Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist begrenzt, um einen qualitativen
Temperatur (15-30℃ oder 59-86℉) akklimatisieren. Nachweis zu ermöglichen. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit 30℃
1. Nehmen Sie bitte die Testkassette aus dem versiegelten Beutel. der Konzentration der Antigene in den Proben. 4℃
• Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollen
2. Das Probenentnahmeröhrchen umdrehen, das Probenentnahmeröhrchen aufrecht
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen des Patientenmanagements
halten, 3 Tropfen (etwa 100μL) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette geben herangezogen werden.
und dann den Zeitschaltuhr starten. Siehe Abbildung unten. Wenzhou Astock Biotechnology Co., Ltd.
• Ein Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese, den körperlichen
3. Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen. Interpretieren Sie die Testergebnisse Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten interpretieren. （ Raum 1208, Gebäude 1, Inkubator, National University Science
nach 15 Minuten. Lesen Sie bitte die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.
• Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe
vorhandenen Antigene für das SARS-CoV-2-Virus unter der Nachweisschwelle des Park) Nr. 38, Dongfang Road, 325000 Wenzhou, Zhejiang,
Tests liegt oder das Virus in der Zielepitopregion, die von den im Test verwendeten
monoklonalen Antikörpern erkannt wird, eine geringfügige Aminosäuremutation(en) China.
erfahren hat.
• Die korrekte Probenentnahme ist entscheidend, und die Nichtbeachtung des
Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Unsachgemäße Probenentnahme, Lotus NL B.V.
unsachgemäße Probenlagerung oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen von
Proben kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den
[LEISTUNGSMERKMALE] Haag, Niederlande.
Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität)
Die Nachweisgrenze (LoD) der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette beträgt E-Mail: Peter@lotusnl.com
(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das erhaltene Objekt). 2×102 TCID 50/mL (kultiviertes SARS-CoV-2-Virus).
[INTERPRETATION DER ERGEBNISSE] Kreuzreaktivität (Analytische Spezifität) Index des Symbols
Es wurde die Kreuzreaktivität mit nachfolgender Virus- oder Bakterienkultur mit Nicht wiederverwenden Nur zur Verwendung in der
bestimmter Konzentration untersucht. Die Ergebnisse waren negativ, wenn Sie die In-vitro-Diagnostik
COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette zum Testen verwenden: Lagerung zwischen 4-30℃ Siehe Gebrauchsanweisung
Virus/Bakterien Konzentration Konzentration
Grippe A (H1N1) - Vorsicht Losnummer
1×106 PFU/mL
Grippe A (H3N2) 1×106 PFU/mL - Verwendet durch Enthält ausreichend für Tests
Positiv: *Zwei Linien erscheinen. Eine farbige Linie soll sich in der Kontrollregion
Grippe B (Yamagata) 1×106 PFU/mL -
(C) befinden, und eine weitere scheinbar farbige Linie soll sich in der Testregion (T) Von Sonnenlicht fernhalten Trocken halten
Grippe B (Victoria) 1×106 PFU/mL -
befinden. Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber Adenovirus 1×106 PFU/mL - Hersteller Nicht verwenden, wenn die
eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Menschliches Metapneumovirus 1×10 PFU/mL
6
- Verpackung beschädigt ist
Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Parainfluenza-Virus 1×106 PFU/mL -
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-infektion mit anderen Respiratorisches Synzytialvirus 1×106 PFU/mL -
Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Streptokokken-Pyogene 1×10 7 CFU/mL -
Krankheitsursache. Candida albicans 1×107 CFU/mL -
Mycoplasma pneumoniae 1×107 CFU/mL - Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der
Negativ: Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion (C). Keine Linie Chlamydia pneumoniae 1×107 CFU/mL - europäischen Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika.
erscheint in der Testregion (T). Negative Ergebnisse sind vermutet. Negative Legionella pneumophila 1×107 CFU/mL -
Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollen nicht als alleinige Menschliches Coronavirus 229E 1×106 PFU/mL -
Grundlage für Behandlungs- oder andere Patientenmanagement-Entscheidungen, Genehmigungsdatum: 10. September 2020
Menschliches Coronavirus OC43 1×10 6 PFU/mL
-
einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden, Menschliches Coronavirus NL63 1×106 PFU/mL -
insbesondere bei Vorliegen klinischer Zeichen und Symptome, die mit COVID-19 Überarbeitungsdatum:05.Dec 2020
Menschliches Coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL -
übereinstimmen, oder bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind.
Klinische Leistung Ausgabedatum: 10. September 2020
Es wird empfohlen, diese Ergebnisse durch eine molekulare Testmethode zu
bestätigen, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. Um die klinische Leistung zwischen der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette und
Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder dem PCR-Komparator abzuschätzen, wurden 599 Nasen-Rachen-Tupfer von
falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Patienten mit Verdacht auf COVID-19 entnommen.
Kontrolllinie. Überprüfen Sie bitte das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit Zusammenfassende Daten des COVID-19-Antigen-Schnelltests mittels des
einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie bitte die Nasen-Rachen-Tupfers (siehe unten):
Verwendung der Charge sofort ein und kontaktieren Sie mit Ihrem örtlichen Händler. RT-PCR
COVID-19-Antigen Insgesamt
[QUALITÄTSKONTROLLE] Positiv Negativ
Positiv 185 0 185
Eine Verfahrenskontrolle ist in der Prüfung enthalten. Eine farbige Linie, die in der ASTOCK®
Kontrollregion (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt Negativ 3 411 414
ausreichendes Probenvolumen, adäquate Membrandurchfeuchtung und korrekte Insgesamt 188 411 599
Verfahrenstechnik. Positive prozentuale Zustimmung (PPA)=98.40%(185/188), (95%CI: 95.41% -
Kontrollstandards werden mit diesem Set nicht mitgeliefert. Es wird jedoch 99.45%)
empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Negative prozentuale Zustimmung (NPA) =100% (411/411), (95%CI: 99.06% -
Testverfahren zu bestätigen und die korrekte Testdurchführung zu verifizieren. 100%)
[EINSCHRÄNKUNGEN]
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