COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH
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COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST
OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH
JOINSTAR COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)
Endlich ein Antigen Schnelltest ohne Nasen- oder Rachenabstrich
Was ist der JOINSTAR COVID-19 Antigen-Schnelltest?
Der JOINTSTAR Schnelltest ist für den Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichel-, Sputum-(Auswurf) oder
Stuhl-Proben. Da für die Durchführung des Tests kein unangenehmer Nasen- oder Rachenabstrich
notwendig ist, eignet sich dieser nicht invasive Schnelltest besonders auch für Kinder, ältere Menschen
und Menschen mit Behinderungen. Auch sind die Probenentnahmeröhrchen bereits fertig mit der
richtigen Menge an Pufferlösung bestückt, so dass sich die Tests zeitsparend mit weniger
Arbeitsschritten, als bei anderen Schnelltests, und mit geringerem Fehlerpotential durchführen lassen.
Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten vor. Dieses Produkt ist für den professionellen Einsatz in Labor-
und Point-of-Care-Umgebungen, als auch für geschultes Personal außerhalb eines Labors bestimmt.
Produktdetails
• Hergestellt von dem nach ISO 13485 zertifizierten Hersteller JOINSTAR
• Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel, Sputum oder Stuhl
• Besonders beliebt, da keine invasive Probennahme notwendig
• Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2
• BfArM-gelistet und damit erstattungsfähig
• Sensitivität bei Sputum/Stuhl 95%, Spezifität 100%
• Keine Kreuzreaktivität
• Schnelle Testergebnisse innerhalb von 15 Minuten
• Weniger Handling und damit einfacher in der Handhabung durch fertig mit Pufferlösung
bestückte Probenentnahmeröhrchen
• Lagerungstemperatur: 2 - 30°C (Haltbarkeit: 12 Monate ab Produktionsdatum)
• Testdurchführung nur durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal
• 1 Packung mit 25 Testkassetten oder als Einzelverpackung erhältlich
• Anwendung im Video zur Schulung verfügbar
COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST
OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH
Was ist im Test-Kit enthalten?
Das Kit ist einsatzbereit und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Komponenten.
Lieferumfang in der Verpackungseinheit mit 25 Tests: Testkassetten, Probenentnahmeröhrchen,
Einweg-Pipetten, Einweg-Tüten zum Auffangen von Probenmaterial (Sputum, Speichel) und
Packungsbeilage.
Die einzelnen Komponenten des Test-Kits
Das Probenmaterial von Speichel oder Sputum wird in die Einweg-Tüte eingebracht
und mit der Einweg-Pipette in das Probeentnahmeröhrchen überführt.
Mit Pufferlösung bestückte Probenentnahmeröhrchen. Keine lästiges Handling mit kleinen
Röhrchen, kein Einfüllen der Pufferlösung, kein Versiegeln der Teströhrchen mit Verschlusskappe.
Damit sparen sie Arbeitsschritte und ist in der Testdurchführung einfach effektiver.
Die Testkassette ist genauso einfach zu handhaben, wie man es von anderen Lateral-Flow-Test
kennt. 3 Tropfen aufbringen und das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen.
Im Anhang folgen weitere Informationen:
• Info für die Probengewinnung – 4 Seiten
• Gebrauchsanweisung – 4 Seiten
• EC Declaration of Conformity – 1 Seite
• ISO 13485 Zertifikat – 1 Seite
• Clinical Study Report – 6 SeitenANLEITUNG FÜR DEN COVID-19
ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
Der Schnelltest ohne Rachenabstrich
JOINSTAR Biomedical Technology Co. LTD., ChinaANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
I. P r o b e a u s t i e f e m R a c h e n sp e i ch e l / A u s w u rf P r o b e
1. Mit Wasser den Mund spülen und ausspucken. Dies ist wichtig, 2. Husten Sie intensiv und machen 3. Sobald sich der Auswurf / Speichel
um sicherzustellen, dass sich keine Mundbakterien im Sie das Geräusch „Krruuua“ aus in Ihrem Mund befindet, geben Sie ihn
gesammelten Auswurf befinden. dem Hals, um Auswurf / tiefen in den Behälter. Wiederholen Sie drei
* Es wird empfohlen, am frühen Morgen mit dem Auswurf / tiefen Rachenspeichel aus dem hinteren bis vier Mal, um eine ausreichende
Rachenspeichel zu testen. Direkt nach dem Aufwachen, bevor die Zähne Hals zu erhalten. Menge für die Probe zu erhalten.
geputzt, der Mund gespült oder gefrühstückt wird.
4. Schrauben Sie das 5. Frischen Auswurf / Rachenspeichel 200 μl 6. Drehen Sie das
Probenentnahmeröhrchen ab. aus dem Behälter in das Probenentnahmeröhrchen
Probenentnahmeröhrchen überführen. fest ein.ANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
7. Kippen Sie das Fläschchen hin und her und 8. Nehmen Sie die Testkassette aus der 9. Trennen Sie den Überstand des
mischen Sie den Inhalt vollständig. Verpackung und legen Sie sie flach auf Sammelröhrchens ab.
den Tisch.
10. Geben Sie drei Tropfen der Probe senkrecht in 11. Das Ergebnis können Sie nach 15 Minuten ablesen. Wenn Sie nach
das Probefeld. 20 Minuten oder länger kein Ergebnis entnehmen können, ist der Test
ungültig, und es wird zu einem Wiederholungstest empfohlen.ANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
II. St u h l - P ro b e
1. Schrauben Sie das 2. Verwenden Sie den Probeentnahmestab, 3. Drehen Sie das 4. Drücken Sie das 5. Kippen Sie das
Probenentnahme- um an 6 Punkten etwa 30 mg frische Probenentnahme- Probenentnahmeröhrchen Fläschchen hin und her
röhrchen ab. Stuhlproben aufzunehmen (entspricht der röhrchen fest ein. zusammen, damit sich der damit sich der Stuhl
Größe eines Streichholzkopfes). Stuhl besser auflöst besser vermischt.
6. Nehmen Sie die Testkassette 7. Trennen Sie den 8. Geben Sie drei Tropfen der 9. Das Ergebnis können Sie nach 15 Minuten
aus der Verpackung und legen Überstand des Probe senkrecht in das Probefeld. ablesen. Wenn Sie nach 20 Minuten oder
Sie sie flach auf den Tisch. Sammelröhrchens ab. länger kein Ergebnis entnehmen können, ist
der Test ungültig, und es wird zu einem
Wiederholungstest empfohlen.Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln. In der klinischen
Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS-
CoV-2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem
hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex) werden. Die Durchführung des Tests dauert nur 15 Minuten und ist
wesentlich einfacher als die eines RT-PCR-Tests. Es wurde festgestellt,
Bedienungsanleitung
dass das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie
【PRODUKTNAME】 z.B. D614G), die eine stärkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren
COVID 19 Antigen-Schnelltest (Latex) aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts
【ZUSAMMENFASSUNG】 des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert,
Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID- 19 sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.
ist eine akute und infektiöse Atemwegserkrankung für die die Das Testkit enthält eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der
meisten Menschen anfällig sind. Im Moment sind die Leute, die mit Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti-S1-
dem Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. Auch Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine
asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen. Beschichtung aus polyklonalen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-
Laut den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Antikörpern hat. Das latexmarkierte ACE2-Protein und das
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, wobei sie meist zwischen latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.
3 und 7 Tagen liegt. Die Hauptmerkmale einer Infektion sind Fieber, Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die
Müdigkeit und trockener Husten. In manchen Fällen kommen jedoch Probenvertiefung gegeben und die Probe fließt durch Kapillarwirkung
auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen, nach oben. Nach einer 15-minütigen Inkubationszeit, wird das
Muskelschmerzen oder Durchfall hinzu. latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden
【VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN】 und dann durch Anti-S1-Protein- Antikörper auf der Testlinienregion
eingefangen, wenn die Probe das Virus enthält. Wenn die Probe das
1 Test/Kit, 25 Tests/Kits.
Virus nicht enthält, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht
【VERWENDUNGSZWECK】
von den auf der T- Linienregion beschichteten Anti-S1-
Der COVID-19 Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des
Protein-Antikörpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint.
neuartigen Coronavirus in Speichelproben aus dem hinteren
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert
Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose
das Latex- markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-
einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.
Anti- Kaninchen-IgG-Antikörern auf der Kontrollregion (C) und es
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest sollte in Verbindung mit
erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.
klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen verwendet
Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T-
werden, um eine Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS-
Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur
CoV-2-Infektion zu unterstützen. Der Test kann von medizinischem
Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, während die
oder anderem instruiertem Personal durchgeführt werden, die mit der
Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der
Durchführung von Lateral-Flow-Tests vertraut sind und die
Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.
Testergebnisse interpretieren können, Der Test kann in
Laborumgebungen genutzt werden oder auch außerhalb
【INHALT DES SETS】
medizinischer Einrichtungen, insofern die Anforderungen aus dieser
Anzahl Anzahl
Bedienungsanleitung und den vor Ort geltenden regulatorischen Bereitgestelltes Material
（ 1 Test/Kit） （ 25 Tests/Kit）
Anforderungen entsprochen wird. Er liefert nur ein erstes Screening-
Testkassette 1 Test 25 Tests
Testergebnis und es sollten andere, spezifischere diagnostischen
Methoden verwendet werden um eine SARS-CoV- 2- Probenentnahmeröhrchen 1 Stck. 25 Stck.
Infektion zu bestätigen. Pipette 1 Stck. 25 Stck.
【TESTPRINZIP】 Einwegbecher 1 Stck. 25 Stck.
Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung Packungsbeilage 1 Stck. 1 Stck.
seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2-
Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in Nichtbereitgestelltes Material
1
menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor
durch Antikörper ersetzt, um einen neuartigen
Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest für den schnellenTimer
Stuhlprobensammler
Tropfen
Behälter
2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie
【AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT】
das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr
Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das
dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es
2°~30° aufbewahrt wird. Nach Öffnen der Packung sollte der Test zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.
binnen einer Stunde durchgeführt werden.
Bitte lesen Sie das Herstell- und Verfallsdatum auf der
Verpackung des Produkts. Tropfen
【PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG】
3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf
1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel
oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in
durchgeführt werden. die Probenvertiefung.
2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre 4. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat
Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen. nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test
Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den sollte wiederholt werden.
Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr 【INTERPRETATION DER RESULTATE】
2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche Positiv (+) Zwei farbige Linien tauchen auf. Eine farbige Linie
des Behälters durch den Speichel. sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine Weitere sollte sich in
der Testregion (T) befinden.
Die beste Zeit um die Probe zu sammeln ist nach dem Aufstehen,
*ANMERKUNG: Die Farbintensität der Testlinie variiert je nach
bevor der Patient die Zähne geputzt, gegessen oder getrunken hat.
der Menge von SARS-CoV-2 in der Probe. Daher sollte jede
3. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie Farbintensität als positiv gewertet und dokumentiert werden.
die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Negativ (-): Eine farbige Linie taucht in der Kontrollregion (C)
Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt auf. Es entsteht keine Linie in der Testregion (T).
werden. Ungültig: Es taucht keine Kontrolllinie auf. Unzureichendes
4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
Wirkstoffe verpackt werden. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit
einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht,
5. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test
stellen Sie die Verwendung der Testkassette sofort ein und wenden
auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt
Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut
werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch
vermieden werden.
【TESTVERFAHREN】
Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch und lassen Sie Positiv Negativ Ungültig
das Testmaterial und die Proben Raumtemperatur erreichen
(15°C~30°C) bevor Sie den Test durchführen.
1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das
【QUALITÄTSKONTROLLEN】
Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder
Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen. Jede Testkassette enthält interne Ablaufkontrollen, um zu
bestätigen, dass genügend Probenvolumen hinzugefügt und der
2korrekte Ablauf des Tests eingehalten wurde. Eine farbige Linie in 10. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der
der Kontrollregion (C) bestätigt die Gültigkeit der Resultate. Mit Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze
diesem Kit werden keine Kontrollstandards mitgeliefert, es wird des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder
jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis Positiv- und transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die
Negativkontrollen durchzuführen um die Testleistung zu Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
überprüfen. 11. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen
【ANWENDUNGSGRENZEN】 Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht
1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die 12. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion
Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt
nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in
klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen
eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet auszuschließen.
wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins 【LEISTUNGSMERKMALE】
Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der 1. Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des COVID-19 Antigen-Schnelltests liegt
qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2-
bei 0,5ng/mL SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein.
Konzentration getestet werden.
2. Sensitivität und Spezifität
2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem führenden
Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten
alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivität und Spezifität hat.
verwendet werden. Speichelprobe des hinteren Oropharynx:
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse Methode PCR
Gesamtergebnis
zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, COVID- Resultate Positiv Negativ
19 Positiv 54 0 54
die dem Arzt zur Verfügung stehen. Antigen-
Schnelltest Negativ 6 30 36
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen (Latex)
Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung Gesamtergebnis 60 30 90
mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis
Relative Sensitivität: 90.00%（95%CI：79.49%～96.24%）
schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit
Relative Spezifität: 100.00%（95%CI：88.43%～100.00%）
aus.
Genauigkeit: 93.33%（95%CI：86.05%～97.51%）
5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen
Sputumprobe:
Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder
Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht. Methode PCR
Gesamtergebnis
COVID- Resultate Positiv Negativ
6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird 19 Positiv 57 0 57
Antigen-
dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur Schnelltest Negativ 3 30 33
nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um (Latex)
Gesamtergebnis 60 30 90
Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige
Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Relative Sensitivität: 95.00%（95%CI：86.08%～98.96%）
Technologien nicht erwartet werden. Relative Spezifität: 100.00%（95%CI：88.43%～100.00%）
7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen Genauigkeit: 96.67%（95%CI：90.57%～99.31%）
ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei
Stuhlprobe:
diesem Test nicht verwendet werden.
Methode PCR
Gesamtergebnis
8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet COVID- Resultate Positiv Negativ
19 Positiv 57 0 57
werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so Antigen-
schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden. Schnelltest Negativ 3 30 33
(Latex)
9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr Gesamtergebnis 60 30 90
als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt werden.
Relative Sensitivität: 95.00%（95%CI：86.08%～98.96%）
Falls erforderlich, kann zur Bestätigung ein molekularer Assay
Relative Spezifität: 100.00%（95%CI：88.43%～100.00%）
durchgeführt werden.
3Genauigkeit: 96.67%（95%CI：90.57%～99.31%） 3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c
3. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531
wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde 947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.
keine Kreuzreaktivität festgestellt.
SARS HCoV- NL63 HCoV-229E HCoV-HKU1 【STICHTAG UND VERSION】
HCoV-OC43 MERS Humanes RSV Influenza A Stichtag: 2020-10-09
Version: 1.0
Humanes Humanes Humanes
Influenza B
Rhinovirus Enterovirus Metapneumovirus Anmerkung: Bitte beziehen Sie sich zum Verstehen der
Symbole auf die folgende Tabelle.
4. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit Lesen Sie die Bedienungsanleitung
dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.
Haltbarkeitsdatum
Störende Störende
Konzentration Konzentration
Substanzen Substanzen Chargennummer
Triglycerid 50 mg/dL Ascorbinsäure 20mg/dL
Katalognummer
Hämoglobin 1000mg/dL Bilirubin 60mg/dL
Warnung
【WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN】
1. Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den Hersteller
professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf
medizinische Einrichtungen. Herstelldatum
2. Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und
Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden EU-Ansässiger Bevollmächtigter
könnten. In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät
3. Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
Temperaturlimit
4. Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
5. Das Kit enthält Proteinmaterial tierischen Ursprungs.
Nicht wiederverwenden
Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
6. Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein. Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der
Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen Direktive 98/79/EC für in-vitro-diagnostische
des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden. Geräte
7. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel
Tests pro Kit
beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
8. Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des Biologische Risiken
Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im
Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da
Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd.
das Ergebnis ungültig sein wird. Adresse:10th Floor ,Administration Building,
NO.519,XingGuo RD.,Yuhang Economic and
【BIBLIOGRAPHIE】 Technological Development Zone,
Hangzhou , Zhejiang, China, 311188
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus E-mail: market@joinstar.cn
Tel: 0086-571-89023160
Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-
Fax: 0086-571-89028135
385885-6.00009-2.
Lotus NL B.V.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA,
The Hague, Netherlands.
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E-mail：peter@lotusnl.com Tel：
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03.
RPBH1378 0
4DOC 自我声明
JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
Clinical Study (internal clinical assessment) Report
COVID-19 Antigen Rapid Test ( Latex )
Prepared By: Yanhua ZHANG Date: 02/09/2020
Reviewed By: Qian XU Date: 02/09/2020
Approval By: Zhong WANG Date: 03/09/2020JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
1 Purpose:
To determine the performance of COVID-19 Antigen Rapid Test compared to a
commercially available competitor assay.
2 Operation Information
2.3 Materials:
COVID-19 Antigen Rapid Lot：COV2008003L-T
Competitor assay: Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit
produced by Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., a commercial SARS-COV-2 kit approved by CFDA,
is referred herein as the "gold standard" reagent.
3 Method:
180 samples of the novel coronavirus SARS-CoV-2 and 90 samples of healthy people were
included in the testing plan. A total of 90 saliva samples, 90 sputum samples and 90 stool samples
were tested in the COVID-19 Antigen Rapid assay and the Novel Coronavirus (SARS-COV-2) real-
time multiplex RT-PCR kit, and the clinical sensitivity, specificity and overall agreement between
the 2 assays calculated.
4. Clinical research results and analysis
4.1 Clinical research results
4.1.1 The Test results were as follows:
Novel Coronavirus Covid 19 antigen Rapid Test RT-PCR
Saliva Stool Sputum throat
swab
Healthy 1 - - - -
Healthy 2 - - - -
Healthy 3 - - - -
Healthy 4 - - - -
Healthy 5 - - - -
Healthy 6 - - - -
Healthy 7 - - - -
Healthy 8 - - - -
Healthy 9 - - - -
Healthy 10 - - - -
Healthy 11 - - - -
Healthy 12 - - - -
Healthy 13 - - - -
Healthy 14 - - - -JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
Healthy 15 - - - -
Healthy 16 - - - -
Healthy 17 - - - -
Healthy 18 - - - -
Healthy 19 - - - -
Healthy 20 - - - -
Healthy 21 - - - -
Healthy 22 - - - -
Healthy 23 - - - -
Healthy 24 - - - -
Healthy 25 - - - -
Healthy 26 - - - -
Healthy 27 - - - -
Healthy 28 - - - -
Healthy 29 - - - -
Healthy 30 - - - -
Covid 19 antigen Rapid
RT-PCR
Test
throat throat swab
DAY Saliva Stool Sputum
swab （notes）
Day 1 of disease onset + + + +
Day 9 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 6 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + - +
Day 5 of disease onset + + + +
Day 8 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + + +
Day 7 of disease onset + + + +
Day 7 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + + +
confirm by
Day 2 of disease onset - - + +
retest
Day 2 of disease onset + + + +
Day 1 of disease onset + + + +
Day 1 of disease onset + + + +
Day 6 of disease onset + + + +JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
Day 4 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 1 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset - + + +
Day 2 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 6 of disease onset + + + +
confirm by
Day 1 of disease onset - - + +
retest
Day 6 of disease onset + + + +
Day 8 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + + +
Day 5 of disease onset + + + +
Day 7 of disease onset + + + +
Day 9 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
confirm by
Day 1 of disease onset - - + +
retest
Day 2 of disease onset + + + +
Day 5 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + - +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 5 of disease onset + + + +
Day 5 of disease onset + + + +
Day 9 of disease onset + + + +
Day 7 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset - + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 1 of disease onset - + - +
Day 1 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + + +
Day 3 of disease onset + + + +
Day 7 of disease onset + + + +JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
Day 5 of disease onset + + + +
Day 6 of disease onset + + + +
Day 4 of disease onset + + + +
Day 6 of disease onset + + + +
Day 1 of disease onset + + + +
Day 2 of disease onset + + + +
4.2 The above results are summarized as follows：
Gold standard reagent
Saliva Sample Total
Positive Negative
Positive 54 0 54
Test reagent
Negative 6 30 36
Total 60 30 90
Gold standard reagent
Sputum Sample Total
Positive Negative
Positive 57 0 57
Test reagent
Negative 3 30 33
Total 60 30 90
Gold standard reagent
Stool Sample Total
Positive Negative
Positive 57 0 57
Test reagent
Negative 3 30 33
Total 60 30 90
Result analysis
Saliva samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 90%
sensitivity and 100% specificity in saliva samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 54 / (54 + 6)] ×100% = 90%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (54 +30) / (54 + 6+ 0+ 30)] ×100% = 93.3%
Sputum samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 95%JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
Tel: 0571-89028388 Fax: 0571-89028228
Web: http://www.joinstar.cn Email: info@joinstar.cn
sensitivity and 100% specificity in sputum samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 57/ (57+ 3)] ×100% = 95%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (57 +30) / (57 +3+ 0+ 30)] ×100% = 96.7%
Stool samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 95% sensitivity
and 100% specificity in stool samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 57/ (57+ 3)] ×100% = 95%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (57 +30) / (57 +3+ 0+ 30)] ×100% = 96.7%
5 Discussion and conclusion
The overall clinical performance of the Joinstar COVID-19 Antigen Rapid Test was comparable
with the data obtained in the Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Real Time Multiplex RT-PCR
assay and supports the use of the Joinstar assay in the detection of SARS-CoV-2.Sie können auch lesen
