COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH

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COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH
COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST
                                      OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH

JOINSTAR COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)
Endlich ein Antigen Schnelltest ohne Nasen- oder Rachenabstrich

Was ist der JOINSTAR COVID-19 Antigen-Schnelltest?
Der JOINTSTAR Schnelltest ist für den Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichel-, Sputum-(Auswurf) oder
Stuhl-Proben. Da für die Durchführung des Tests kein unangenehmer Nasen- oder Rachenabstrich
notwendig ist, eignet sich dieser nicht invasive Schnelltest besonders auch für Kinder, ältere Menschen
und Menschen mit Behinderungen. Auch sind die Probenentnahmeröhrchen bereits fertig mit der
richtigen Menge an Pufferlösung bestückt, so dass sich die Tests zeitsparend mit weniger
Arbeitsschritten, als bei anderen Schnelltests, und mit geringerem Fehlerpotential durchführen lassen.
Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten vor. Dieses Produkt ist für den professionellen Einsatz in Labor-
und Point-of-Care-Umgebungen, als auch für geschultes Personal außerhalb eines Labors bestimmt.

Produktdetails
   • Hergestellt von dem nach ISO 13485 zertifizierten Hersteller JOINSTAR
   • Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel, Sputum oder Stuhl
   • Besonders beliebt, da keine invasive Probennahme notwendig
   • Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2
   • BfArM-gelistet und damit erstattungsfähig
   • Sensitivität bei Sputum/Stuhl 95%, Spezifität 100%
   • Keine Kreuzreaktivität
   • Schnelle Testergebnisse innerhalb von 15 Minuten
   • Weniger Handling und damit einfacher in der Handhabung durch fertig mit Pufferlösung
      bestückte Probenentnahmeröhrchen
   • Lagerungstemperatur: 2 - 30°C (Haltbarkeit: 12 Monate ab Produktionsdatum)
   • Testdurchführung nur durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal
   • 1 Packung mit 25 Testkassetten oder als Einzelverpackung erhältlich
   • Anwendung im Video zur Schulung verfügbar
COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH
COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST
                                     OHNE NASEN- / RACHENABSTRICH

Was ist im Test-Kit enthalten?
Das Kit ist einsatzbereit und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Komponenten.
Lieferumfang in der Verpackungseinheit mit 25 Tests: Testkassetten, Probenentnahmeröhrchen,
Einweg-Pipetten, Einweg-Tüten zum Auffangen von Probenmaterial (Sputum, Speichel) und
Packungsbeilage.

Die einzelnen Komponenten des Test-Kits

                Das Probenmaterial von Speichel oder Sputum wird in die Einweg-Tüte eingebracht
                und mit der Einweg-Pipette in das Probeentnahmeröhrchen überführt.

      Mit Pufferlösung bestückte Probenentnahmeröhrchen. Keine lästiges Handling mit kleinen
      Röhrchen, kein Einfüllen der Pufferlösung, kein Versiegeln der Teströhrchen mit Verschlusskappe.
      Damit sparen sie Arbeitsschritte und ist in der Testdurchführung einfach effektiver.

     Die Testkassette ist genauso einfach zu handhaben, wie man es von anderen Lateral-Flow-Test
     kennt. 3 Tropfen aufbringen und das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen.

Im Anhang folgen weitere Informationen:

   • Info für die Probengewinnung – 4 Seiten
   • Gebrauchsanweisung – 4 Seiten
   • EC Declaration of Conformity – 1 Seite
   • ISO 13485 Zertifikat – 1 Seite
   • Clinical Study Report – 6 Seiten
ANLEITUNG FÜR DEN COVID-19
ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)

   Der Schnelltest ohne Rachenabstrich

                              JOINSTAR Biomedical Technology Co. LTD., China
ANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
I. P r o b e a u s t i e f e m R a c h e n sp e i ch e l / A u s w u rf P r o b e

1. Mit Wasser den Mund spülen und ausspucken. Dies ist wichtig,           2. Husten Sie intensiv und machen   3. Sobald sich der Auswurf / Speichel
um sicherzustellen, dass sich keine Mundbakterien im                      Sie das Geräusch „Krruuua“ aus      in Ihrem Mund befindet, geben Sie ihn
gesammelten Auswurf befinden.                                             dem Hals, um Auswurf / tiefen       in den Behälter. Wiederholen Sie drei
* Es wird empfohlen, am frühen Morgen mit dem Auswurf / tiefen            Rachenspeichel aus dem hinteren     bis vier Mal, um eine ausreichende
Rachenspeichel zu testen. Direkt nach dem Aufwachen, bevor die Zähne      Hals zu erhalten.                   Menge für die Probe zu erhalten.
geputzt, der Mund gespült oder gefrühstückt wird.

          4. Schrauben Sie das                             5. Frischen Auswurf / Rachenspeichel 200 μl             6. Drehen Sie das
      Probenentnahmeröhrchen ab.                                     aus dem Behälter in das                   Probenentnahmeröhrchen
                                                              Probenentnahmeröhrchen überführen.                        fest ein.
ANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)

    7. Kippen Sie das Fläschchen hin und her und      8. Nehmen Sie die Testkassette aus der        9. Trennen Sie den Überstand des
          mischen Sie den Inhalt vollständig.         Verpackung und legen Sie sie flach auf              Sammelröhrchens ab.
                                                                   den Tisch.

  10. Geben Sie drei Tropfen der Probe senkrecht in        11. Das Ergebnis können Sie nach 15 Minuten ablesen. Wenn Sie nach
                   das Probefeld.                          20 Minuten oder länger kein Ergebnis entnehmen können, ist der Test
                                                               ungültig, und es wird zu einem Wiederholungstest empfohlen.
ANLEITUNG FÜR COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST (LATEX)
II. St u h l - P ro b e

 1. Schrauben Sie das    2. Verwenden Sie den Probeentnahmestab,    3. Drehen Sie das         4. Drücken Sie das           5. Kippen Sie das
 Probenentnahme-         um an 6 Punkten etwa 30 mg frische        Probenentnahme-        Probenentnahmeröhrchen        Fläschchen hin und her
 röhrchen ab.            Stuhlproben aufzunehmen (entspricht der   röhrchen fest ein.     zusammen, damit sich der        damit sich der Stuhl
                         Größe eines Streichholzkopfes).                                     Stuhl besser auflöst          besser vermischt.

  6. Nehmen Sie die Testkassette      7. Trennen Sie den    8. Geben Sie drei Tropfen der       9. Das Ergebnis können Sie nach 15 Minuten
  aus der Verpackung und legen        Überstand des         Probe senkrecht in das Probefeld.   ablesen. Wenn Sie nach 20 Minuten oder
     Sie sie flach auf den Tisch.     Sammelröhrchens ab.                                       länger kein Ergebnis entnehmen können, ist
                                                                                                der Test ungültig, und es wird zu einem
                                                                                                Wiederholungstest empfohlen.
Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln. In der klinischen
                                                                           Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS-
                                                                           CoV-2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem
                                                                           hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet

        COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)                               werden. Die Durchführung des Tests dauert nur 15 Minuten und ist
                                                                           wesentlich einfacher als die eines RT-PCR-Tests. Es wurde festgestellt,
                    Bedienungsanleitung
                                                                           dass das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie
【PRODUKTNAME】                                                              z.B. D614G), die eine stärkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren
  COVID 19 Antigen-Schnelltest (Latex)                                     aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts
【ZUSAMMENFASSUNG】                                                          des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert,
  Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID- 19              sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.
ist eine akute und infektiöse Atemwegserkrankung für die die                 Das Testkit enthält eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der
meisten Menschen anfällig sind. Im Moment sind die Leute, die mit          Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti-S1-
dem Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. Auch            Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine
asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen.        Beschichtung      aus       polyklonalen     Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-
Laut den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die            Antikörpern    hat.     Das     latexmarkierte   ACE2-Protein       und   das
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, wobei sie meist zwischen                    latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.
3 und 7 Tagen liegt. Die Hauptmerkmale einer Infektion sind Fieber,          Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die

Müdigkeit und trockener Husten. In manchen Fällen kommen jedoch            Probenvertiefung gegeben und die Probe fließt durch Kapillarwirkung

auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen,              nach oben. Nach         einer   15-minütigen     Inkubationszeit, wird das

Muskelschmerzen oder Durchfall hinzu.                                      latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden

【VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN】                                               und dann durch Anti-S1-Protein- Antikörper auf der Testlinienregion
                                                                           eingefangen, wenn die Probe das Virus enthält. Wenn die Probe das
  1 Test/Kit, 25 Tests/Kits.
                                                                           Virus nicht enthält, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht
【VERWENDUNGSZWECK】
                                                                           von den auf der T- Linienregion              beschichteten          Anti-S1-
  Der COVID-19 Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des
                                                                           Protein-Antikörpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint.
neuartigen Coronavirus in Speichelproben aus dem hinteren
                                                                           Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert
Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose
                                                                           das Latex- markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-
einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.
                                                                           Anti- Kaninchen-IgG-Antikörern auf der Kontrollregion (C) und es
  Der COVID-19 Antigen-Schnelltest sollte in Verbindung mit
                                                                           erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.
klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen verwendet
                                                                             Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T-
werden, um eine Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS-
                                                                           Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur
CoV-2-Infektion zu unterstützen. Der Test kann von medizinischem
                                                                           Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, während die
oder anderem instruiertem Personal durchgeführt werden, die mit der
                                                                           Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der
Durchführung von Lateral-Flow-Tests vertraut sind und die
                                                                           Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.
Testergebnisse interpretieren können, Der Test kann                   in
Laborumgebungen          genutzt     werden    oder   auch    außerhalb
                                                                           【INHALT DES SETS】
medizinischer Einrichtungen, insofern die Anforderungen aus dieser
                                                                                                                  Anzahl            Anzahl
Bedienungsanleitung und den vor Ort geltenden regulatorischen                Bereitgestelltes Material
                                                                                                               ( 1 Test/Kit)    ( 25 Tests/Kit)
Anforderungen entsprochen wird. Er liefert nur ein erstes Screening-
                                                                                    Testkassette                   1 Test           25 Tests
Testergebnis und es sollten andere, spezifischere diagnostischen
Methoden verwendet werden um eine SARS-CoV-                   2-             Probenentnahmeröhrchen               1 Stck.           25 Stck.

Infektion                 zu                    bestätigen.                           Pipette                     1 Stck.           25 Stck.
【TESTPRINZIP】                                                                      Einwegbecher                   1 Stck.           25 Stck.
  Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung                  Packungsbeilage                 1 Stck.            1 Stck.
seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2-
Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in                             Nichtbereitgestelltes Material
                                                                                                                                                     1
menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor
durch       Antikörper         ersetzt,   um      einen       neuartigen
Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest für den schnellen
Timer

                        Stuhlprobensammler
                                                                                                                                    Tropfen
                              Behälter

                                                                        2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie
【AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT】
                                                                        das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr
     Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in       die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das
dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei    Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es
2°~30° aufbewahrt wird. Nach Öffnen der Packung sollte der Test         zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.
binnen einer Stunde durchgeführt werden.
     Bitte lesen Sie das Herstell- und Verfallsdatum auf der
Verpackung des Produkts.                                                                                                                      Tropfen

【PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG】
                                                                        3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf
1. Der    COVID-19     Antigen-Schnelltest    kann     mit   hinteren   einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel
oropharyngealen     Speichelproben,    Sputum-   und    Stuhlproben     des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in
durchgeführt werden.                                                    die Probenvertiefung.

2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre          4. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat

Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen.             nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test

Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den            sollte wiederholt werden.

Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr      【INTERPRETATION DER RESULTATE】

2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche        Positiv (+) Zwei farbige Linien tauchen auf. Eine farbige Linie
des Behälters durch den Speichel.                                       sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine Weitere sollte sich in
                                                                        der Testregion (T) befinden.
Die beste Zeit um die Probe zu sammeln ist nach dem Aufstehen,
                                                                        *ANMERKUNG: Die Farbintensität der Testlinie variiert je nach
bevor der Patient die Zähne geputzt, gegessen oder getrunken hat.
                                                                        der Menge von SARS-CoV-2 in der Probe. Daher sollte jede
3. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie      Farbintensität als positiv gewertet und dokumentiert werden.
die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen.       Negativ (-): Eine farbige Linie taucht in der Kontrollregion (C)
Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt        auf. Es entsteht keine Linie in der Testregion (T).
werden.                                                                 Ungültig: Es taucht keine Kontrolllinie auf. Unzureichendes

4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den       Probenvolumen     oder      falsche   Verfahrenstechniken   sind      die

lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer           wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.

Wirkstoffe verpackt werden.                                             Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit
                                                                        einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht,
5. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test
                                                                        stellen Sie die Verwendung der Testkassette sofort ein und wenden
auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt
                                                                        Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut
werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch
vermieden werden.

【TESTVERFAHREN】
Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch und lassen Sie               Positiv              Negativ              Ungültig
das Testmaterial und die Proben Raumtemperatur erreichen
(15°C~30°C) bevor Sie den Test durchführen.
1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das
                                                                        【QUALITÄTSKONTROLLEN】
Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder
Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen.          Jede Testkassette enthält interne Ablaufkontrollen, um zu
                                                                        bestätigen, dass genügend Probenvolumen hinzugefügt und der

                                                                                                                                                2
korrekte Ablauf des Tests eingehalten wurde. Eine farbige Linie in             10.   Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der
der Kontrollregion (C) bestätigt die Gültigkeit der Resultate. Mit             Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze
diesem Kit werden keine Kontrollstandards mitgeliefert, es wird                des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder
jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis Positiv- und                            transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die
Negativkontrollen durchzuführen um die Testleistung zu                         Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
überprüfen.                                                                    11.   Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen
【ANWENDUNGSGRENZEN】                                                            Transportmedium     (VTM)     aufbewahrt      wurden,   wurde    nicht

1.     Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben             überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.

des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die                12.   Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion

Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde                  nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt

nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die                      gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in

klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte             Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen

eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet              auszuschließen.

wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins                     【LEISTUNGSMERKMALE】
Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der                       1. Nachweisgrenze
                                                                                    Die Nachweisgrenze des COVID-19 Antigen-Schnelltests liegt
qualitative    Wert   noch    die      Anstiegsrate    der   SARS-CoV-2-
                                                                               bei 0,5ng/mL SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein.
Konzentration getestet werden.
                                                                               2. Sensitivität und Spezifität
2.       Der    COVID-19       Antigen-Schnelltest        zeigt   nur    das        Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem führenden
Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als              kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten
alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen              dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivität und Spezifität hat.
verwendet werden.                                                                    Speichelprobe des hinteren Oropharynx:
3.     Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse                         Methode                  PCR
                                                                                                                            Gesamtergebnis
zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden,                   COVID- Resultate       Positiv   Negativ
                                                                                     19       Positiv       54        0          54
die dem Arzt zur Verfügung stehen.                                                 Antigen-
                                                                                  Schnelltest Negativ        6          30             36
4.      Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen                       (Latex)
Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung                       Gesamtergebnis           60         30             90
mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis
                                                                               Relative Sensitivität: 90.00%(95%CI:79.49%~96.24%)
schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit
                                                                               Relative Spezifität: 100.00%(95%CI:88.43%~100.00%)
aus.
                                                                               Genauigkeit: 93.33%(95%CI:86.05%~97.51%)
5.     Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen
                                                                                     Sputumprobe:
Therapeutika,         Antibiotika,         Chemotherapeutika            oder
Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.                               Methode                  PCR
                                                                                                                            Gesamtergebnis
                                                                                   COVID- Resultate       Positiv   Negativ
6.     Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird                   19       Positiv       57        0          57
                                                                                   Antigen-
dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur                     Schnelltest Negativ        3          30             33
nächsten       Methodenkorrelationsstudien            durchzuführen,     um        (Latex)
                                                                                    Gesamtergebnis           60         30             90
Unterschiede          festzustellen.        Eine         hundertprozentige
Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den                  Relative Sensitivität: 95.00%(95%CI:86.08%~98.96%)
Technologien nicht erwartet werden.                                            Relative Spezifität: 100.00%(95%CI:88.43%~100.00%)
7.     Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen            Genauigkeit: 96.67%(95%CI:90.57%~99.31%)
ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei
                                                                                     Stuhlprobe:
diesem Test nicht verwendet werden.
                                                                                        Methode                  PCR
                                                                                                                            Gesamtergebnis
8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet                     COVID- Resultate       Positiv   Negativ
                                                                                     19       Positiv       57        0          57
werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so                 Antigen-
schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.                          Schnelltest Negativ        3          30             33
                                                                                   (Latex)
9.     Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr                    Gesamtergebnis           60         30             90
als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt werden.
                                                                               Relative Sensitivität: 95.00%(95%CI:86.08%~98.96%)
Falls erforderlich, kann zur Bestätigung ein molekularer Assay
                                                                               Relative Spezifität: 100.00%(95%CI:88.43%~100.00%)
durchgeführt werden.

                                                                                                                                                   3
Genauigkeit: 96.67%(95%CI:90.57%~99.31%)                                     3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c
   3. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen                 oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531

   wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde                    947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.

   keine Kreuzreaktivität festgestellt.

SARS                 HCoV- NL63        HCoV-229E              HCoV-HKU1         【STICHTAG UND VERSION】

HCoV-OC43            MERS              Humanes RSV            Influenza A       Stichtag: 2020-10-09
                                                                                Version: 1.0
                     Humanes           Humanes                Humanes
Influenza B
                     Rhinovirus        Enterovirus            Metapneumovirus         Anmerkung: Bitte beziehen Sie sich zum Verstehen der
                                                                                Symbole auf die folgende Tabelle.

   4. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit                               Lesen Sie die Bedienungsanleitung
   dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.
                                                                                               Haltbarkeitsdatum
        Störende                             Störende
                       Konzentration                            Konzentration
    Substanzen                              Substanzen                                         Chargennummer
    Triglycerid           50 mg/dL        Ascorbinsäure            20mg/dL
                                                                                               Katalognummer
    Hämoglobin           1000mg/dL          Bilirubin              60mg/dL

                                                                                               Warnung
               【WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN】
   1.    Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den                       Hersteller
   professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf
   medizinische Einrichtungen.                                                                 Herstelldatum
   2.    Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und
   Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden                         EU-Ansässiger Bevollmächtigter

   könnten.                                                                                    In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät
   3.    Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
                                                                                               Temperaturlimit
   4.    Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
   5.    Das   Kit   enthält   Proteinmaterial   tierischen     Ursprungs.
                                                                                               Nicht wiederverwenden
   Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
   6.    Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein.                        Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der
   Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen                           Direktive 98/79/EC für in-vitro-diagnostische
   des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden.                          Geräte
   7.    Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel
                                                                                               Tests pro Kit
   beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
   8.    Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des                              Biologische Risiken
   Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im
   Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da
                                                                                                       Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd.
   das Ergebnis ungültig sein wird.                                                                    Adresse:10th Floor ,Administration Building,
                                                                                                       NO.519,XingGuo RD.,Yuhang Economic and
   【BIBLIOGRAPHIE】                                                                                     Technological Development Zone,
                                                                                                       Hangzhou , Zhejiang, China, 311188
   1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus                                     E-mail: market@joinstar.cn
                                                                                                       Tel: 0086-571-89023160
   Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-
                                                                                                       Fax: 0086-571-89028135
   385885-6.00009-2.
                                                                                                       Lotus NL B.V.
   2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom                                          Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA,
                                                                                                                The Hague, Netherlands.
   bination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol
                                                                                                       E-mail:peter@lotusnl.com Tel:
   2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.0                                          +31644168999

   03.

                                                                                                                                    RPBH1378 0

                                                                                                                                                      4
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Clinical Study (internal clinical assessment) Report
    COVID-19 Antigen Rapid Test ( Latex )

     Prepared By: Yanhua ZHANG Date:           02/09/2020
     Reviewed By: Qian XU              Date:     02/09/2020
     Approval By: Zhong WANG          Date:     03/09/2020
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1    Purpose:
     To determine the performance of COVID-19 Antigen Rapid Test compared to a
     commercially available competitor assay.

2    Operation Information

     2.3 Materials:
              COVID-19 Antigen Rapid Lot:COV2008003L-T

Competitor assay: Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit
produced by Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., a commercial SARS-COV-2 kit approved by CFDA,
is referred herein as the "gold standard" reagent.

3    Method:
     180 samples of the novel coronavirus SARS-CoV-2 and 90 samples of healthy people were
included in the testing plan. A total of 90 saliva samples, 90 sputum samples and 90 stool samples
were tested in the COVID-19 Antigen Rapid assay and the Novel Coronavirus (SARS-COV-2) real-
time multiplex RT-PCR kit, and the clinical sensitivity, specificity and overall agreement between
the 2 assays calculated.
4.    Clinical research results and analysis
     4.1 Clinical research results
     4.1.1 The Test results were as follows:
Novel Coronavirus              Covid 19 antigen Rapid Test           RT-PCR
                     Saliva          Stool           Sputum          throat
                                                                     swab
Healthy 1            -               -               -               -
Healthy 2            -               -               -               -
Healthy 3            -               -               -               -
Healthy 4            -               -               -               -
Healthy 5            -               -               -               -
Healthy 6            -               -               -               -
Healthy 7            -               -               -               -
Healthy 8            -               -               -               -
Healthy 9            -               -               -               -
Healthy 10           -               -               -               -
Healthy 11           -               -               -               -
Healthy 12           -               -               -               -
Healthy 13           -               -               -               -
Healthy 14           -               -               -               -
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Healthy 15           -                 -               -              -
Healthy 16           -                 -               -              -
Healthy 17           -                 -               -              -
Healthy 18           -                 -               -              -
Healthy 19           -                 -               -              -
Healthy 20           -                 -               -              -
Healthy 21           -                 -               -              -
Healthy 22           -                 -               -              -
Healthy 23           -                 -               -              -
Healthy 24           -                 -               -              -
Healthy 25           -                 -               -              -
Healthy 26           -                 -               -              -
Healthy 27           -                 -               -              -
Healthy 28           -                 -               -              -
Healthy 29           -                 -               -              -
Healthy 30           -                 -               -              -

                          Covid 19 antigen Rapid
                                                               RT-PCR
                          Test
                                                      throat     throat    swab
 DAY                      Saliva   Stool     Sputum
                                                      swab       (notes)
 Day 1 of disease onset   +        +         +        +
 Day 9 of disease onset   +        +         +        +
 Day 3 of disease onset   +        +         +        +
 Day 6 of disease onset   +        +         +        +
 Day 2 of disease onset   +        +         -        +
 Day 5 of disease onset   +        +         +        +
 Day 8 of disease onset   +        +         +        +
 Day 4 of disease onset   +        +         +        +
 Day 7 of disease onset   +        +         +        +
 Day 7 of disease onset   +        +         +        +
 Day 2 of disease onset   +        +         +        +
                                                                 confirm     by
 Day 2 of disease onset   -        -         +        +
                                                                 retest
 Day 2 of disease onset   +        +         +        +
 Day 1 of disease onset   +        +         +        +
 Day 1 of disease onset   +        +         +        +
 Day 6 of disease onset   +        +         +        +
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Day 4 of disease onset   +   +     +        +
Day 4 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 1 of disease onset   +   +     +        +
Day 2 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   -   +     +        +
Day 2 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 6 of disease onset   +   +     +        +
                                                       confirm    by
Day 1 of disease onset   -   -     +        +
                                                       retest
Day 6 of disease onset   +   +     +        +
Day 8 of disease onset   +   +     +        +
Day 4 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 2 of disease onset   +   +     +        +
Day 5 of disease onset   +   +     +        +
Day 7 of disease onset   +   +     +        +
Day 9 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
                                                       confirm    by
Day 1 of disease onset   -   -     +        +
                                                       retest
Day 2 of disease onset   +   +     +        +
Day 5 of disease onset   +   +     +        +
Day 4 of disease onset   +   +     -        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 5 of disease onset   +   +     +        +
Day 5 of disease onset   +   +     +        +
Day 9 of disease onset   +   +     +        +
Day 7 of disease onset   +   +     +        +
Day 2 of disease onset   -   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 1 of disease onset   -   +     -        +
Day 1 of disease onset   +   +     +        +
Day 2 of disease onset   +   +     +        +
Day 4 of disease onset   +   +     +        +
Day 3 of disease onset   +   +     +        +
Day 7 of disease onset   +   +     +        +
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                                           Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
                                           Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
                                           Tel: 0571-89028388       Fax: 0571-89028228
                                           Web: http://www.joinstar.cn     Email: info@joinstar.cn

 Day 5 of disease onset   +        +         +        +
 Day 6 of disease onset   +        +         +        +
 Day 4 of disease onset   +        +         +        +
 Day 6 of disease onset   +        +         +        +
 Day 1 of disease onset   +        +         +        +
 Day 2 of disease onset   +        +         +        +

     4.2 The above results are summarized as follows:

                                     Gold standard reagent
    Saliva Sample                                                       Total
                                    Positive        Negative
                    Positive           54                 0                 54
   Test reagent
                   Negative            6                  30                36

              Total                    60                 30                90

                                     Gold standard reagent
    Sputum Sample                                                       Total
                                    Positive        Negative
                    Positive           57                 0                 57
   Test reagent
                   Negative            3                  30                33

              Total                    60                 30                90

                                     Gold standard reagent
    Stool Sample                                                        Total
                                    Positive        Negative
                    Positive           57                 0                 57
   Test reagent
                   Negative            3                  30                33

              Total                    60                 30                90

Result analysis
Saliva samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 90%
sensitivity and 100% specificity in saliva samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 54 / (54 + 6)] ×100% = 90%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (54 +30) / (54 + 6+ 0+ 30)] ×100% = 93.3%

Sputum samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 95%
JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
                                         Add: NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological
                                         Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China
                                         Tel: 0571-89028388       Fax: 0571-89028228
                                         Web: http://www.joinstar.cn     Email: info@joinstar.cn

sensitivity and 100% specificity in sputum samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 57/ (57+ 3)] ×100% = 95%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (57 +30) / (57 +3+ 0+ 30)] ×100% = 96.7%

Stool samples: The Novel Coronavirus Spike Glycoprotein Detection Kit showed 95% sensitivity
and 100% specificity in stool samples.
Clinical sensitivity (%) = [ 57/ (57+ 3)] ×100% = 95%
Clinical specificity (%) = [ 30/ (0+ 30)] ×100% = 100%
Total agreement rate (%) = [ (57 +30) / (57 +3+ 0+ 30)] ×100% = 96.7%

5 Discussion and conclusion
The overall clinical performance of the Joinstar COVID-19 Antigen Rapid Test was comparable
with the data obtained in the Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Real Time Multiplex RT-PCR
assay and supports the use of the Joinstar assay in the detection of SARS-CoV-2.
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