EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical

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EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
Kingline GmbH
                                                                Seebachweg 27
                                                                91056 Erlangen
                                    verkauf@kingline.de | +49 (0) 9135-9136657

                EINFACHE
            CORONA-TESTS
POTENTIELLE EIGENTESTS
S C H N E L L & S I C H E R D U R C H A N T I G E N - E R FA S S U N G
EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
INHALTSVERZEICHNIS

Produktinformationen NASOCHECK comfort                       Seite 3

Verpackungseinheiten                                         Seite 4

Anleitung NASOCHECK comfort                               Seite 5-6

Zertifizierung Produktionspartner                          Seite 7-8

PROFESSIONAL USE

                                         EIGENANWENDUNG*

                                           *Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
NASOCHECKcomfort
                                                                                  Kingline GmbH
                                                                                  Seebachweg 27
                                                                                  91056 Erlangen
                                                      verkauf@kingline.de | +49 (0) 9135-9136657
Produktinformationen NASOCHECKcomfort

                                        Der Corona-Schnelltest NASOCHECKcomfort zeichnet
                                        sich besonders durch seine einfache und sichere Anwen-
                                        dung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2 cm tief
                                        in beiden Nasenlöchern gerollt, in die Testkarte gesteckt
                                        und anschließend werden 6 Tropfen der Testflüssigkeit
                                        darauf gegeben. Nach nur 15 Minuten zeigt der Test über
                                        Farbstreifen ein positives oder negatives Ergebnis an.

                                        Auch aufgrund dieser einfachen Durchführung setzt be-
                                        reits die österreichische Regierung bei umfangreichen,
                                        wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf
                                        dieses Produkt: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schu-
                                        le/beratung/corona/selbsttest.html

                                         Eigenschaften
                                         Herstellerzertifizierung               TÜV EN 13485:2016
                                                                                 Abstrich vorderer
                                         Art der Probe                               Nasenbereich
                                                                                   (anterior nasal)
                                         Auswertungsdauer                                   15 Min.

                                         Klinische Sensitivität                             95,06%

                                         Klinische Spezifität                                99,62%

                                         CI 95% Sensitivität                       91,57%-97,15%

                                         CI 95% Spezifität                          97,89%-99,93%
                   Testkarte
                                         VPE                                    1 Stk. oder 25 Stk.

             kurzer, steriler Tupfer

               Extraktionsmittel
EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
VERPACKUNGSEINHEITEN
                                                                                                                                                                                                                                                   Kingline GmbH
                                                                                                                                                                                                                                                   Seebachweg 27
                                                                                                                                                                                                                                                   91056 Erlangen
                                                                                                                                                                                                                       verkauf@kingline.de | +49 (0) 9135-9136657
Verpackungseinheiten

EIGENANWENDUNG*                                                                                                                                                                                           PROFESSIONAL USE

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              25
                                                                                                                             1 Test                                                                                                                                                                                                          Tests

                                                                                                                                                                                                     DE                                                                                                                                                                                                           DE

                                                                                                                         Gebrauchsanweisung                                                                                                                                                                                           Gebrauchsanweisung
                                     NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                                                                                                              NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
                                                                                                   zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal                                                                                                                                           zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
                                                                                                                Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers                                                                                                                                                                      Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers

                                    Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-                                                                                                                                  Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
                                    führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                                                                                                             führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese
                                    allgemeine Gebrauchsanweisung.                                                                                                                                                                               allgemeine Gebrauchsanweisung.

                                    • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-                                                                                                                                        • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
                                      strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.                                                                                                                                                              strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
                                    • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-                                                                                                                                        • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
                                      2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-                                                                                                                                   2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
                                      2-Virus nachgewiesen werden.                                                                                                                                                                                 2-Virus nachgewiesen werden.
                                    • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.                                                                                                                                          • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
                                    • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer                                                                                                                                        • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer

                                    WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:                                                                                                                                                                    WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:

                                      Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-                                                                                                                                        Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
                                      züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-                                                                                                                                     züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
                                      chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie                                                                                                                                      chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
                                      den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis                                                                                                                                       den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
                                      des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss                                                                                                                                                         des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss

                                      Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis                                                                                                                                         Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
                                      nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei                                                                                                                                      nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
                                      der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!                                                                                                                                                 der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!

                                      Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-                                                                                                                                        Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
                                      tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-                                                                                                                                                tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
                                      men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-                                                                                                                                         men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
                                      sundheitszustandes darstellt.                                                                                                                                                                                sundheitszustandes darstellt.

                                      Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-                                                                                                                                        Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
                                      men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie                                                                                                                                             men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
                                      sich bitte an einen Arzt.                                                                                                                                                                                    sich bitte an einen Arzt.

                                      Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem                                                                                                                                       Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
                                      leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen                                                                                                                                        leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
                                      Sie diesen anschließend über den Hausmüll.                                                                                                                                                                   Sie diesen anschließend über den Hausmüll.

                                     LIEFERUMFANG:                                                                                                                                                                                               LIEFERUMFANG:
                                                                                                                                                                                CANT                                                                                                                                                                                                         CANT
                                                                                                                                                                                 EAT                                                                                                                                                                                                          EAT
                                                                                                                                                                          DESIC                                                                                                                                                                                                        DESIC
                                                                                                                                                                            NOT                                                                                                                                                                                                          NOT
                                                                                                                   DE                                               FIBERDO                                                                                                                                                     DE                                               FIBERDO
                                                                                                                                                                                              CANT                                                                                                                                                                                                         CANT
                                                                                                                                                             CANT            CANT              EAT                                                                                                                                                                        CANT            CANT              EAT
                                                                                                                                                                                         DESIC                                                                       Gebrauchsanweisung                                                                                                               DESIC
                                                        Gebrauchsanweisung                                                                                    EAT     DESIC
                                                                                                                                                                              EAT          NOT                                                                                                                                                                             EAT     DESIC
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           EAT          NOT
                                       NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                  DESIC                                                                                       NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                  DESIC
                                                                                                                                                          NOT           NOT         FIBERDO                                                                zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal                                          NOT           NOT         FIBERDO
                                              zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
                                                           Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers                                                 FIBERDO      FIBERDO                                                                                                 Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers                                                 FIBERDO      FIBERDO

        1x
                                                                                                                                                                          CANT                                                                                                                                                                                                         CANT
                                      Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-                                                          EAT                                                                     Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-                                                          EAT
                                      führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                               DESIC                                                                         führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                               DESIC
                                      allgemeine Gebrauchsanweisung.                                                                                                   NOT                                                                         allgemeine Gebrauchsanweisung.                                                                                                   NOT
                                                                                                                                                                FIBERDO                                                                                                                                                                                                      FIBERDO
                                      • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-                                                                                                                                        • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
                                        strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.                                                                                                                                                              strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
                                      • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-                                                                                                                                        • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
                                        2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-                                                                                                                                   2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
                                        2-Virus nachgewiesen werden.                                                                                                                                                                                 2-Virus nachgewiesen werden.
                                      • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.                                                                                                                                          • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
                                      • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer                                                                                                                                        • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer

                                      WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:                                                                                                                                                                    WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:

                                        Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-                                                                                                                                        Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
                                        züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-                                                                                                                                     züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
                                        chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie                                                                                                                                      chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
                                        den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis                                                                                                                                       den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
                                        des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss                                                                                                                                                         des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss

                                        Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis                                                                                                                                         Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
                                        nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei                                                                                                                                      nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
                                        der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!                                                                                                                                                 der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!

                                        Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-                                                                                                                                        Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
                                        tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-                                                                                                                                                tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
                                        men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-                                                                                                                                         men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
                                        sundheitszustandes darstellt.                                                                                                                                                                                sundheitszustandes darstellt.

                                        Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-                                                                                                                                        Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
                                        men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie                                                                                                                                             men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
                                        sich bitte an einen Arzt.                                                                                                                                                                                    sich bitte an einen Arzt.

                                        Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem                                                                                                                                       Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
                                        leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen                                                                                                                                        leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
                                        Sie diesen anschließend über den Hausmüll.                                                                                                                                                                   Sie diesen anschließend über den Hausmüll.

                                       LIEFERUMFANG:                                                                                                                                                                                                LIEFERUMFANG:

                                                                                                                                                                                                                                                                                                          EAT
                                                                                             EAT                                                                                                                                                                                                    DESICCANT
                                                                                       DESICCANT                                                                                                                                                                                                      NOT
                                                                                         NOT                                                                                                                                                                                                   FIBERDO
                                                                                  FIBERDO

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        EAT
                                                                                                           EAT                                                                                                                                                                                          EAT       DESICCANT
                                                                                           EAT       DESICCANT                                                                                                                                                                          EAT       DESICCANT         NOT
                                                                           EAT                         NOT                                                                                                                                                                        DESICCANT
                                                                     DESICCANT       DESICCANT                                                                                                                                                                                      NOT             NOT     FIBERDO
                                                                       NOT             NOT     FIBERDO                                                                                                                                                                                      FIBERDO
                                                                                                                                                                                                                                                                             FIBERDO
                                                                FIBERDO        FIBERDO

                                                                                                                                                                                                                                                                                                     EAT
                                                                                        EAT                                                                                                                                                                                                    DESICCANT
                                                                                  DESICCANT                                                                                                                                                                                                      NOT
                                                                                    NOT                                                                                                                                                                                                   FIBERDO
                                                                             FIBERDO

•   Einzelverpackt, EAN aufgedruckt                                                                                                                                                                       •   Im 25er-Paket für den professionellen Einsatz

•   Medizinprodukt im Zulassungsprozess zur Sonderzu-                                                                                                                                                     •   CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG, Produktions-
    lassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG                                                                                                                                                                             zertifizierung des TÜV Rheinland

•   bereits von der österreichischen Regierung für landes-                                                                                                                                                •   Besonders geeignet zur Testung von älteren Men-
    weite Selbsttests von Schülern & Kindern eingesetzt                                                                                                                                                       schen, Kindern und Menschen mit Einschränkungen,
                                                                                                                                                                                                              da Umsetzung sehr einfach

                                                                                                                                                                                                          •

    •   Probenentnahme über Tupfer, der lediglich 2 cm                                                                                                                                                    •   Klares Ergebnis über Farbstreifen
        tief in beiden Nasenlöchern gerollt wird
                                                                                                                                                                                                          •   Anleitung zur weiteren Verarbeitung der Probe
    •   besonders einfache Umsetzung

                                                                                                                                                                                                                         *Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
NASOCHECKcomfort
                                                                                                                          Kingline GmbH
                                                                                                                          Seebachweg 27
                                                                                                                          91056 Erlangen
                                                                                              verkauf@kingline.de | +49 (0) 9135-9136657
Anleitung NASOCHECKcomfort

  Schritt 1:                                         Schritt 2:                                       Schritt 3:
  ● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stun-             ● Testkarte aufklappen                           ● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine
    de nach dem Öffnen des versiegelten                                                                 Nasenhöhle stecken
    Beutels verwendet werden.                        ● Testkarte auf eine feste, gerade
                                                       Unterlage legen                                ● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
  ● Alle Teile des Testkits sollten Raum-
    temperatur haben.                                ● Folie über dem Klebestreifen K ent-            ● Dann Vorgang genauso in der zwei-
                                                       fernen                                           ten Nasenhöhle wiederholen

  Schritt 4:                                         Schritt 5:                                       Schritt 5:
  ● Tupfer am Stiel halten und den Tup-              ● Kopf von Lösungsfläschchen vor-                ● Karte schließen, mit Klebestreifen K
    ferkopf von unten durch die Öffnung                sichtig abdrehen und 6 Tropfen der               zusammenkleben & vorsichtig zusam-
    B in Vertiefung A schieben                         Lösung auf den Tupferkopf in Ver-                mendrücken.
                                                       tiefung A geben
  ● Den Tupferkopf dabei nicht be-                                                                    ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später
    rühren                                           ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede             als 20 Minuten) auf der Vorderseite
                                                       Richtung drehen                                  der geschlossenen Karte im Ergebnis-
                                                                                                        Fenster ablesen.
                                                                                                      ● Karte während der Wartezeit nicht
Ablesen des Ergebnisses                                                                                 mehr bewegen!

                                                                                               Bitte wiederholen Sie den Test
                   Positiv                      Negativ                       Fehlerhaft       mit einem neuen Test-Kit!

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EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS SCHNELL & SICHER DURCH ANTIGEN-ERFASSUNG - LEPU Medical
NASOCHECKcomfort
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Kingline GmbH
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  91056 Erlangen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      verkauf@kingline.de | +49 (0) 9135-9136657
Anleitung NASOCHECKcomfort

                                                                                       DE   LIEFERUMFANG:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         4                           ● Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf von
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       unten durch die Öffnung B in Vertiefung A
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       schieben
                           Gebrauchsanweisung
       NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               ● Den Tupferkopf dabei nicht mit den Händen
                 zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    berühren
                              Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers

      Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
      führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                                                                                                                                                                                                                                                                   5                           ● Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdre-
      allgemeine Gebrauchsanweisung.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   hen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupfer-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Lösungs-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Fläschchen                                                              kopf in Vertiefung A geben
      • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
        strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.                                                                                                                                       versiegelter Beutel                                                                              Testkarte
                                                                                                                                                                                                                                                                                            (im versiegelten
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung
      • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen (körperfremde Eiweiße,                                                                                                                                                                                                                 Beutel)                                                                                               drehen
        gegen die das Immunsystem Antikörper bildet) auf das SARS-CoV-2-Virus                                                                                                                                                                                     DE

        in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus
                                                                                                                                                                                       Gebrauchsanweisung
                                                                                                   NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                                                                                                                                                  T
                                                                                                                                                                 zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal                                                                                                              AN
                                                                                                                                                                              Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers                                                                                                                         CC T

        nachgewiesen werden.1
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             SI  EA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          DE   T
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        R
                                                                                                  Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-                                                                                                                                                         BE NO
                                                                                                  führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                                                                                                                                  FI DO                         T
                                                                                                  allgemeine Gebrauchsanweisung.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               T                 T             AN
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             AN              CC T
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            AN                             SI EA

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             6
                                                                                                  • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          CC T            CC T           DE T
                                                                                                    strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.                                                                                                                                                                     SI EA           SI EA          R

      • Der Test sollte bei Tageslicht oder an einem durch eine Lichtquelle ausrei-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      DE T           BE NO

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     ● Karte schließen, mit Klebestreifen K zusam-
                                                                                                  • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-                                                                                                                                               DE T          R
                                                                                                    2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-                                                                                                                                   BE
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    R NO          BE NO            FI DO
                                                                                                    2-Virus nachgewiesen werden.                                                                                                                                                                               FI    DO        FI DO            T
                                                                                                  • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.                                                                                                                                                                      AN
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         CC T

        chend beleuchteten Ort durchgeführt werden.
                                                                                                  • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer                                                                                                                                                                SI EA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     DE T
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   R

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       menkleben & vorsichtig zusammendrücken.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 BE NO
                                                                                                  WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:                                                                                                                                                                                   FI DO

                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Trocknungsmittel
                                                                                                    Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
                                                                                                    züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-

      • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer.
                                                                                                    chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie

                                                                                                                                                                                                                                                                                   Tupfer
                                                                                                    den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
                                                                                                    des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss

                                                                                                    Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
                                                                                                    nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
                                                                                                    der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!                                                                                                                                         (bitte im Restmüll                                                                          ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20
                                                                                                                                                                                                                                                                                                             entsorgen)
                                                                                                    Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
                                                                                                    tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-

                                                                                                  diese Anleitung                                                                                                                                                                                                                                                                                      Minuten) auf der Vorderseite der geschlosse-
                                                                                                    men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
                                                                                                    sundheitszustandes darstellt.

      WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:                                                     Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
                                                                                                    men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
                                                                                                    sich bitte an einen Arzt.

                                                                                                    Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
                                                                                                    leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
                                                                                                    Sie diesen anschließend über den Hausmüll.                                                                                                                                                                                                                                                         nen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen.
            Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
                                                                                                  LIEFERUMFANG:

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     ● Karte während der Wartezeit nicht mehr be-
                                                                                                                                                                                                                                                 T

                                                                                                                                                                                                                                              EAT
                                                                                                                                                                                                                                        DESICCAN
                                                                                                                                                                                                                                          NOT
                                                                                                                                                                                 DE                                                FIBERDO                    T
                                                                                                                                                                                                                               T              T
                                                                                                                                                                                                                                                            EAT
                                                                                                                      Gebrauchsanweisung                                                                                    EAT            EAT
                                                                                                                                                                                                                                     DESICCAN
                                                                                                                                                                                                                                                      DESICCAN
                                                                                                                                                                                                                                                        NOT
                                                                                                     NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest                                                                  DESICCAN
                                                                                                            zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal                                          NOT            NOT      FIBERDO
                                                                                                                         Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers                                                 FIBERDO       FIBERDO       T

                                                                                                    Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-                                                          EAT
                                                                                                    führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese                                               DESICCAN
                                                                                                    allgemeine Gebrauchsanweisung.                                                                                                   NOT

            züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
                                                                                                                                                                                                                              FIBERDO
                                                                                                    • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
                                                                                                      strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
                                                                                                    • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
                                                                                                      2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
                                                                                                      2-Virus nachgewiesen werden.
                                                                                                    • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
                                                                                                    • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer

                                                                                                    WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:

                                                                                                      Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
                                                                                                      züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-

                                                                                            TESTDURCHFÜHRUNG:                                                                                                                                                                                                                                                                                          wegen!
                                                                                                      chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
                                                                                                      den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
                                                                                                      des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss

                                                                                                      Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
                                                                                                      nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
                                                                                                      der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!

                                                                                                      Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
                                                                                                      tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
                                                                                                      men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
                                                                                                      sundheitszustandes darstellt.

                                                                                                      Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
                                                                                                      men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie

            chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
                                                                                                      sich bitte an einen Arzt.

                                                                                                      Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
                                                                                                      leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
                                                                                                      Sie diesen anschließend über den Hausmüll.

                                                                                                     LIEFERUMFANG:

                                                                                                                                                           EAT
                                                                                                                                                     DESICCANT
                                                                                                                                                       NOT
                                                                                                                                                FIBERDO

                                                                                                                                                                         EAT
                                                                                                                                                         EAT       DESICCANT
                                                                                                                                         EAT       DESICCANT         NOT
                                                                                                                                   DESICCANT
                                                                                                                                     NOT             NOT     FIBERDO
                                                                                                                              FIBERDO        FIBERDO

                                                                                                                                                      EAT
                                                                                                                                                DESICCANT
                                                                                                                                                  NOT
                                                                                                                                           FIBERDO

            den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
            des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss.
                                                                                             1                                                                                                                                                                         ● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nach                                                     ERGEBNIS ABLESEN:
            Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis                                                                                                                                                                                         dem Öffnen des versiegelten Beutels verwen-
            nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei                                                                                                                                                                                      det werden.                                                                                                       POSITIV (+):                                              NEGATIV (-):
            der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
                                                                                                                                                                                                                                                                       ● Alle Teile des Testkits müssen Raumtemperatur                                                                     Es erscheinen rote                                        Es gibt nur einen
            Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die
                                                                                                                                                                                                                                                                         haben.                                                                                          C                 Streifen sowohl im                      C                 roten Streifen im
            geltenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaß-
            nahmen, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Qualitätskontrollbe-                                      Qualitätskontrollbe-
            Gesundheitszustandes darstellt.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              T                 reich (C) als auch im                   T                 reich (C) und keinen
                                                                                             2                                                                                                                                                                         ● Testkarte aufklappen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Testbereich (T).                                          roten Streifen im
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Testbereich (T).
            Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten be-                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Die Linie im Testbe-
            kommen oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wen-                                                                                                                                                                                              ● Testkarte auf eine feste, gerade Unterlage                                                                        reich (T) kann deutlich
            den Sie sich bitte an einen Arzt.                                                                                                                                                                                                                            legen                                                                                                             heller oder dunkler
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           sein als dargestellt.
            Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem                                                                                                                                                                                     ● Folie über dem Klebestreifen K entfernen
            leeren Müllbeutel, verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen Sie
            diesen anschließend über den Hausmüll.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     UNGÜLTIG:
                                                                                                                                                                                                                                                                       ● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle
                                                                                             3                                                                                                                                                                           stecken:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der
                                                                                                                                                                                                                                                                                        mind. 2 cm                                                                     Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten.
      LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEIT:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal
                      Haltbarkeit: 12 Monate                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer
                                                                    bei 4°C bis 30°C                                                                                                                                                                                                               max. 3 cm
                       (siehe Aufdruck Test-                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der
                                                                         lagern
                               karte)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen
                                                                                                                                                                                                                                                                       ● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Lieferanten.
                          Vor Sonnenlicht
                                                                     Trocken lagern                                                                                                                                                                                    ● Dann Vorgang genauso in der zweiten Nasen-
                             schützen                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        C
                                                                                                                                                                                                                                                                         höhle wiederholen
                           Unzugänglich
                            für Kinder                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       T
                           aufbewahren                                                                                                                                                                                                                                    WEITER BEI SCHRITT     4
                                                                                                                                                                                                                                                                                                 4                                                                                                 ungültig ungültig             ungültig ungültig

      TESTPRINZIP:                                                                                                                                                                     Adenovirus 1,2,3,4,5,7, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rot-                                                                                                         ERGEBNISSE DER KLINISCHEN LEISTUNGSBEWERTUNG:
      Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion                                                                                                  avirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneu-                                                                                                            Es wurden 508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäu-
      und der Immunoanalyse-Technologie.                                                                                                                                               moniae und menschlichen Metapneumovirus.2                                                                                                                                          re-Nachweismethode (PCR) basierten, zur Prüfung erhalten, einschließlich 243
                                                                                             7.                                                                                        Interferenzfaktoren: (1) Keine Interferenzreaktion mit den folgenden Arz-                                                                                                          positiver und 265 negativer Proben. Das SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit
      Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper
                                                                                                                                                                                       neimitteln: Quinine, Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir,                                                                                                      wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammel-
      mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet
                                                                                                                                                                                       Ritonavir, Arbidol, Paracetamol, Acetaminophen,Acetylsalicylate, Ibupro-                                                                                                           ten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden in den folgenden Ta-
      ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N,
                                                                                                                                                                                       fen, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxone, Meropenem, Tobramycin,                                                                                                               bellen zusammengefasst:
      der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Anti-
      körper im Qualitätskontrollbereich (C).                                                                                                                                          Histamine hydrochloride, Phenylephrine, Oxymetazoline, Sodium chloride
                                                                                                                                                                                       (including preservatives), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid, Tri-                                                                                                              SARS-CoV-2-                                  Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR)
      Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida-                                                                                                    amcinolon acetonid, Budesonid, Mometason, Fluticasone, Strepsils (flur-                                                                                                               Antigen-Schnelltest                         Positiv                               Negativ
      len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf                                                                                                        biprofen 8.75mg) (2) Keine Störung der Mucinproben. 2
      dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Ka-                                                                                                                                                                                                                                                                                               Positiv                                       231                                     1
      pillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Negativ                                        12                                    264
      immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen.                         VORSICHTSMASSNAHMEN:
      Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate wer-                                                                                                                                                                                                                                                                                           Diagnostische                             95.06%
                                                                                             1.                                                                                        Der Test darf von volljährigen Personen in Eigenanwendung oder von me-                                                                                                                                                                                                      /
      den eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Die Linie im                                                                                                                                                                                                                                                                                           Sensitivität                      (95%CI: 91.57%~97.15%)
                                                                                                                                                                                       dizinischem Fachpersonal an Patienten durchgeführt werden.
      Testbereich (T) kann also mehr oder weniger stark ausgeprägt sein.                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Diagnostische                                                                   99.62%
                                                                                             2.                                                                                        Der Test darf nur gemäß dieser Anleitung durchgeführt werden.                                                                                                                                                                         /
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Spezifität                                                              (95%CI: 97.89%~99.93%)
      Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die
                                                                                             3.                                                                                        Nicht Einfrieren oder nach dem Verfallsdatum verwenden (das Verfalls-
      Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig
                                                                                                                                                                                       datum ist auf der Testkarte angegeben). Probe sofort nach Entnahme
      davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein roter                                                                                                                                                                                                                                                                                      ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE:
                                                                                                                                                                                       verwenden
      Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der rote Streifen im Qualitätskontroll-
      bereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden         4.                                                                                        Vermeiden Sie übermäßige Temperatur und Feuchtigkeit in der Anwen-
      ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren fehlerfrei funktioniert hat                                                                                                   dungsumgebung. Die Temperatur sollte 15 – 30˚ C betragen und die Luft-                                                                                                                                    Bei beschädigter Verpa-                                  Beachten Sie die
                                                                                                                                                                                       feuchtigkeit sollte unter 70% liegen.                                                                                                                                                                     ckung nicht verwenden                                  Gebrauchsanweisung
      oder nicht.
                                                                                             5.                                                                                        Der Testkartenbeutel enthält Trockenmittel, dieses darf nicht oral einge-                                                                                                                                 Nicht wiederverwenden                                     Verwendbar bis
      VERFAHRENSBESCHRÄNKUNG:                                                                                                                                                          nommen werden.
      1.      Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt, in Kombination      6.                                                                                        Das mitgelieferte Fläschchen mit der (Extraktions-) Lösung (1 ml) darf                                                                                                                                    Temperaturbegrenzung                                    Herstellungsdatum
              mit anderen klinischen Informationen, umfassend beurteilt werden und                                                                                                     nicht oral eingenommen werden.
              sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.                         7.                                                                                        Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen                                                                                                                                                     Hersteller                                              Charge
      2.      Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen an einem Ab-                                                                                                       Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehent-
              strich aus dem vorderen Nasenbereich nachzuweisen.                                                                                                                       lichem Kontakt desinfizieren Sie umgehend die Stelle, die mit der Probe                                                                                                                                       Vor Sonnenlicht
                                                                                                                                                                                       in Kontakt gekommen ist.                                                                                                                                                                                                                                             Trocken lagern
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        schützen
      PRODUKTLEISTUNGSINDEX:                                                                 8.                                                                                        Verwenden Sie keinen Test mit beschädigter oder angebrochener Einzel-                                                                                                                                                                                                Begrenzung
                                                                                                                                                                                       verpackung oder undeutlichen Handhabungsmarkierungen.                                                                                                                                                      In-vitro-Diagnostikum
      1.       Physikalische Eigenschaften                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Luchtfeuchtigkeit

      1.1      Erscheinungsbild: Die Testkarte sollte sauber und ohne Beschädigungen         9.                                                                                        Die Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Alu-                                                                                                                                    Bevollmächtigter in der
                                                                                                                                                                                       miniumfolienbeutel verwendet werden.                                                                                                                                                                                                                                 Artikelnummer
               sein; das Etikett sollte klar und nicht beschädigt sein. Die Lösung sollte                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Europäischen Gemeinschaft
               klar, klumpfrei und ohne Verunreinigungen sein.                               10.                                                                                       Der Test kann nur verwendet werden, wenn Tupferkopf nach Probenent-
      1.2      Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration: Die Fließgeschwindigkeit der                                                                                                 nahme keine sichtbare rötliche Verfärbung durch Blut zeigt.
               Probenlösung auf dem Teststreifen sollte nicht weniger als 10 mm/min          11.                                                                                       30 Minuten vor Probenentnahme weder Nasenspray noch Nasensalben
               betragen.                                                                                                                                                               verwenden.
                                                                                             12.                                                                                       Die Schutzfolie des Klebestreifens sollte vor dem Test entfernt werden,                                                                                                           1.       Robert Koch Institut, Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsmonitoring (2021): „Hinweise zur Tes-
      1.3      Menge der Lösung für die Proben: Die angegebene Menge (6 Tropfen)                                                                                                                                                                                                                                                                                                  tung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2“, unter: https://www.rki.
               der Lösung für die Tests darf nicht über- oder unterschritten werden.                                                                                                   um Spritzer während der Anwendung zu vermeiden. Wenn die doppel-                                                                                                                           de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html (abgerufen am 24.02.2021)

      2.       Nachweisgrenze: Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial                                                                                                      seitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von der Lösung abgerissen                                                                                                               2.       Lepu Medical (2021): „SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)“,

               (Empfindlichkeitsreferenzmaterial) sollte die positive Nachweisrate nicht                                                                                               wird, kann es leicht zu Flüssigkeitsspritzern kommen.                                                                                                                                      unter: https://lepu-medical.de/documents/Analysis_Specificity_Investigation_Report.pdf (abgerufen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  am 24.02.2021)
               weniger als 90% betragen.                                                     13.                                                                                       Die Lösung nicht in den falschen Probenbereich/Vertiefung tropfen las-
      3.       Konformitätsrate negativer Referenzprodukte/Negativreferenz-Produk-                                                                                                     sen.
               te Compliance-Rate: Für die Erkennung von negativem Referenzmaterial          14.                                                                                       Während des Tests sollte die Testkarte auf eine ebene Fläche gelegt und                                                                                                            GRUNDLEGENDE INFORMATIONEN:
               sollte die negative Erkennungsrate 100 % betragen.                                                                                                                      möglichst nicht bewegt werden.
      4.       Konformitätsrate positiver Referenzprodukte/Positivreferenz-Produkte          15.                                                                                       Das Testergebnis muss innerhalb von 15 – 20 Minuten nach dem Durch-                                                                                                                              Hersteller/Manufacturer:
               Compliance-Rate: Für den Nachweis von positivem Referenzmaterial soll-                                                                                                  führen des Testes und dem Zuklappen der Testkarte abgelesen werden.                                                                                                                              Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
               te die positive Nachweisrate 100 % betragen.                                                                                                                            Testergebnisse, die später als 20 Minuten abgelesen werden, dürfen nicht                                                                                                                         Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
      5.       Wiederholbarkeit: Für den Nachweis von Referenzmaterial sollten alle Er-                                                                                                mehr verwendet werden.                                                                                                                                                                           Beijing, 102200, P.R. China
               gebnisse positiv und die Farbwiedergabe einheitlich sein.                    Nur gültig bei der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        EU Bevollmächtigter:
      6.       Kreuzreaktivität: Dieser Antigenschnelltest weist keine Kreuzreaktivität
                                                                                             1.                                                                                        Bitte tragen Sie beim Testen Schutzkleidung, eine medizinische Maske,                                                                                                                            Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
               mit anderen menschlichen Coronaviren wie HCoV-229E, HCoV-OC43,
                                                                                                                                                                                       Handschuhe und Schutzbrille.                                                                                                                                                                     Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
               HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Keine Kreuzreaktivität (im Test alle negativ) mit:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Niederlande
               Novel influenza A(H1N1) virus (2009), Influenza (H1N1) Virus, H3N2, Influ-    2.                                                                                        Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in einem
               enza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratory syncytial virus (RSV),                                                                                                     gesondertem verschlossenen Müllbeutel im Restmüll.                                                                                                                                               CG2701N
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Freigegeben am: 25. Februar 2021;
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Versionsnummer: CE-InCG27_7.4.2
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