RAPID Erster Test "Made in Germany" zur Anwendung durch Laien zugelassen!
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Hei
als
RAPID
Erster Test „Made in Germany“
zur Anwendung durch
Laien zugelassen!
Der AESKU Antigen-Test steht selbstverständlich auf der
Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der
«Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen
direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
EINE NEUE GENERATION IN VITRIO DIAGNOSTIK AUS DEUTSCHLAND
INNOVATIV - EINFACH - HOHE PERFORMANCE
- Zulassung als Laientest beantragt !
- in Deutschland produziert
- BfArM-Listing
- minimal invasiver Nasen-Abstrich (2,5 cm tief)
- Ergebnis in 15 Minuten ablesbar
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 ist ein immunchromatographischer Antigen-Schnelltest zum
direkten Nachweis von SARS-CoV-2 NP-Antigen in menschlichen Nasen-
Abstrichproben. Dank seiner einfachen Handhabung durch die minimal invasive
Probenentnahme als Nasen-Abstrich (2,5 cm Tiefe) und der Auswertung mittels Testkassette
eignet sich dieser Test sehr gut für die Anwendung bei: Kleinkindern, Schülern, gehandicapten
Personen, professionellen Sportbetrieb und großen verarbeitenden Betrieben wie zum
Beispiel Schlachthöfen. Ideal auch in Ski-Gebieten zum Testing einsetzbar, da der Test bereits
bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C anwendbar ist.
erhältlich als 5er/ 20er Testkits-Box
PRODUKTDATENBLATT
• AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest - Nasenabstrich (2,5 cm tief)
• Minimal invasiver Nasen-Abstrich
• Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2
• BfArM-gelistet
Produktdetails
• Sensitivität: 100,0% Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30.0, Spezifität: 98,0%
• Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
• Keine Kreuzreaktivität
• Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten
• Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten
• Lagerungstemperatur: 4 – 30°C
• Haltbarkeit: 18 Monate ab Produktionsdatum
• Nachweisgrenze von 50 TCID50/ml
• Vom Rückgaberecht ausgeschlossen
• 5er und 20er Verpackungen
• SARS-CoV-2 Antigen-Test-Kassette: einzeln steril verpackt
Verpackungsinhalt
(einzelnverpackt)
• Probenröhrchen mit Extraktionspuffer
• Steril verpackte einzelne Teststäbchen:
• Gebrauchsanweisung: multilingual, D/E/S/I/F
• Kurzanleitung DE (aktualisiert), Kurzanleitung EN in Überarbeitung
• Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne
zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden
Anwen
Patientenfreundlich durch minimal invasive Proben-Entnahme
dung •
• Ideal für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen
Kurzanleitung des Tests
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen Test AESKU GROUP
WE TAKE CARE OF YOUR HEALTH
1
L + R
5x 5x
Führen Sie das Teststäbchen etwa 2,5 cm tief in ein Nasenloch ein.
Rollen Sie das Teststäbchen 5x an der Nasenschleimhaut entlang. 2.5 cm / 1 inch
Wiederholen Sie diesen Prozess im anderen Nasenloch.
15-30 sec
2 Entfernen Sie die Kappe.
Während Sie das
Teststäbchen ent-
Drücken Sie die
angebrachte Spitze
fernen, drücken fest auf das Pro-
sie die Wände des benröhrchen.
Probenröhrchens
zusammen.
Führen Sie das Teststäbchen
in das Probenröhrchen ein
und bewegen Sie das
Teststäbchen 15 bis 30
Sekunden in der Flüssigkeit
vorsichtig auf und ab.
Bewegen Sie dann das
Stäbchen zum Mischen
mehrmals im Kreis.
3
Geben Sie 3 Tropfen der
Probenlösung durch Drücken
15 min
des Röhrchens in die Kavität
der Testkassette.
3
2
Warten Sie 15 Minuten nach Probenauftrag auf das Ergebnis.
1
4 Beurteilen Sie 0-5 C C C C
Version 004: 2021-02-02- DE
das Testergebnis min T T T T
innerhalb eines
Zeitfensters von S S S S
5 Minuten.
Corona Corona
positive negative
AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG • MIKROFORUM RING 2 • 55234 WENDELSHEIM • GERMANY • INFO@AESKU.COM • WWW.AESKU.COM
Med Trade GmbH Telefon: +49(0)395 45555459 Rattey 42 Telefax: +49(0)395 5821037 17349 Schönbeck E-Mail: office@med-trade.net
28.01.2021
Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-
CoV-2 Antigenschnelltests
Ziel
Vergleich er chiedener An igen chnell e mi iden i chem Probenma erial
Material
Pool on na o- nd orophar ngealen Ab richen.
Trockene T pfer rden in PBS a fgenommen, fe ch e T pfer aren berei in
Tran por medi m n er chiedlicher Z ammen e ng. Pool ind f llige Mi ch ngen a
bi 10 Proben ergleichbarer CT Wer e, die 1:10 in nega i en Proben in PBS erd nn
rden. Die CT Wer e eine Pool rden mi er chiedenen PCR A a be imm nd die
m ma liche An ahl an RNA-Kopien mi Hilfe de INSTAND S andard berechne . Bei den
er ende en PCR en prich ein CT Wer on 25 e a 106 RNA Kopien / mL. E rden
je eil 18 Proben mi CT30
anal ier . Vermehr ng de Vir in Zellk l r rde al m gliche Korrela f r Infek io i al
ei ere Merkmal der Proben be imm .
Durchführung
Die Pool rden aliq o ier , eingefroren, er ende , nd r E al ier ng der Te a fge a .
F r jeden Te rden 50 L de Pool mi den om Te berei ge ell en Komponen en .B.
T pfer, anal ier . An der ergleichenden E al ier ng be eilig e Labor ind . a. Rober Koch-
In i , Pa l-Ehrlich-In i , Kon iliarlabor f r Corona iren (Chari ), In i f r Mikrobiologie
der B nde ehr.
Zusammenfassung
Die e ergleichende E al ier ng einer gro en An ahl on SARS-CoV-2 An igen chnell e
(poin of care e ; POCT) er chiedenen De ign nd er chiedener Her eller mi dem elben
Proben e erm glich einen berblick ber den der ei igen S and der Technik hin ich lich ihrer
Sen i i i . Die Ergebni e la en keine R ck chl e a f die Spe ifi der Te .
Diejenigen POCT, die bi lang in die ergleichende E al ier ng eingegangen ind nd hier al
dem der ei igen S and der Technik en prechend be er e rden, ind in der folgenden
Tabelle a fgef hr . Wei ere Te , die al nich dem S and der Technik en prechend be er e
rden, rden a der Li e de BfArM en fern . Die Un er ch ngen erden kon in ierlich
for gef hr , die Tabelle en prechend erg n .
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine
Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2
Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und viele weitere Tests bislang (noch) nicht
berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern /
Vertreibern.
Kontakt:
E-Mail: ar co 2i d@pei.de
Pa l-Ehrlich-In i
Pa l-Ehrlich-S r. 51-59
63225 Langen, German .pei.deNationale Teststrategie SARS-CoV-2
Stand 04.12.2020
Für eine Aufzählung der spezifischen Einrichtungen und Personengruppen ist die Verordnung Empfehlung Test-Typ
zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 verbindlich. Kosten-
PCR-T est 2 Antigentest3 Frequenz Regelung Priorisierung
4
Symptomatische Personen 1 K 1
Kontaktpersonen: Personen mit Kontakt zu bestätigtem COVID-19 Fall (z.B. 4 VO,
Allgemein-
gleicher Haushalt, 15-minütiger Kontakt, sowie über Corona-Warn-App) K 2
Grundsätzlich bevölkerung
gilt: Bei Ausbruch: Personen in Einrichtungen oder Unternehmen nach §§ 23 Abs. 3 5,6
(exponiert)
und 36 Abs. 1 IfSG, z.B. Arztpraxen, Kitas, Schulen, Asylbewerberheime
VO 3
1) Erweiterte (Wieder-)Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen oder vor 4
Basishygiene
Krankenhäuser,
ambulanter Dialyse
VO,
K (KHG)
3
Pflegeeinrich-
tungen, Patienten,
Einrichtungen für Bewohner, bei Ausbruch 5,6 VO 2
2) Symptom- -Menschen mit Betreute
Monitoring Behinderungen 7,9
Asympto-
-Rehabilitation
ohne COVID-19 Fall VO 5
matische
Personen -Ambulante
3) Gemäß
Vorschriften
Operationen bei Ausbruch 5,6 VO 2
-Ambulante
Bund/Länder: Pflege Personal
11 7
Abstand -Ambulante ohne COVID-19 Fall VO 4
halten, Dialyse
Hygieneregeln -Hospizdienste,
einhalten, T ageskliniken Besucher vor Besuch der Einrichtung 8,9 VO 5
Alltagsmaske
tragen, Lüften (Zahn)-, 5,6
Arztpraxen,
bei Ausbruch VO 2
(AHA+L) Personal
weitere Praxen10, 7
Rettungsdienste ohne COVID-19 Fall VO 4
12
Einreisende aus Risikogebiet (gemäß Musterquarantäneverordnung/Testpflichtverordnung) VO 5
Empfohlen 1) Differenzialdiagnostische Aspekte berücksichtigen (z.B. Influenza) 9) Nur Point-of-Care Antigentest gemäß VO
2) Labor-basierte und Point-of-Care PCR-Tests 10) Praxen anderer humanmedizinischer Heilberufe nach §23 Abs. 3
Möglich
3) Bei positivem Antigen-Testergebnis Bestätigung durch PCR Satz 1 Nr. 9 IfSG
Möglich bei begrenzter Kapazität 11) Veranlassung durch Öffentlichen Gesundheitsdienst erforderlich
4) Falls schnelles Resultat notwendig
12) Der Anspruch erlischt mit Ablauf des 15. Dezember 2020
Möglich, Kosten nicht durch VO gedeckt 5) Ggf. zur Kohorten-Isolierung
6) Z.B. auch labor-basierte Antigen-Tests zur Entlastung von Kapazitäten K = Krankenbehandlung
Akut (Wiederholung bis zu einmal pro Person)
7) Empfehlungen für Reihentestungen: Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde, KHG =Krankenhausfinanzierungsgeset z
Regelmäßig, abhängig von Testkonzept der erhöhte 7-Tage-Inzidenz, von z.B. >50/100.000, Einhaltung der Hygienemaßnahmen VO = Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen
| 07.12.2020 | Seite 1
Einrichtung/Unternehmen 8) Empfohlen bei 7-Tage-Inzidenz >50/100.000, Einhaltung der Hygienemaßnahmen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2ssen
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tz
m tes
H ei
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17349 Schönbeck
Telefon: +49(0)395 45555459
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E-Mail: office@med-trade.net
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