50% - VERANSTALTUNGEN Medizintechnik - Beuth Verlag
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VERANSTALTUNGEN
Medizintechnik
1. UND 2. HALBJAHR 2020
50%
Sonderrabatt
auf die behandelten
DIN-Normen
PRA XISWISSEN, NEUESTER STAND. DIN-AK ADEMIE!
EDITORIAL
Liebe Leserinnen und Leser,
die deutsche Wirtschaft sucht Fachkräfte – was liegt da näher, als sich fortzubilden,
damit man sich noch besser positionieren kann?
Mit der DIN-Akademie entwickeln Sie sich weiter. Durch unsere kompetenten Referenten
und den engen Kontakt zu DIN kommen wir direkt an aktuelles Know-how für Ihr
Fachgebiet. Dabei vermitteln und trainieren wir komplexe technische Sachverhalte
präzise und praxisorientiert. Ganz gleich, ob Sie im Bauwesen, in der Technischen
Gebäudeausrüstung, im Maschinenbau und Messwesen, in Management und Qualität,
in der Medizintechnik oder als DIN-Normungsexperte tätig sind, Sie haben die Wahl
zwischen Seminaren, Tagungen, Webinaren und weiteren E-Learning-Angeboten – und
mit unseren Inhouse-Seminaren kommen wir bei Bedarf auch direkt zu Ihnen.
Nutzen Sie unser geballtes Praxiswissen. Denn nur fundierte und leicht anwendbare
Kenntnisse sorgen im Berufsleben für die entscheidenden Impulse. Dabei sind exklusive
Inhalte, exzellente Referenten und der Austausch mit Kollegen entscheidend für Ihren
Erfolg.
Mit dieser Broschüre erhalten Sie detaillierte Informationen zu unseren Veranstal
tungen – mehr dazu auch unter www.din-akademie.de
Herzliche Grüße!
Mustafa Turna
Leitung DIN-Akademie
3
4
UNSER SEMINARANGEBOT
06_ Die neue Medical Device Regulation – Eine Herausforderung für alle
Wirtschaftsakteure [S-426]
07_ UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika [S-422]
08_ Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer »Verantwortlichen Person«
gemäß Artikel 15 MDR [S-438]
10_ Anforderungen der neuen EU MDR 2017/745 – So gelingt die Medizin
produktezulassung [S-447]
12_ Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach
DIN EN ISO 13485:2016 [S-404]
13_ Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 [S-423]
14_ Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich
umsetzen [S-417]
15_ CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen [S-433]
16_ Technische Dokumentation nach der Verordnung EU MDR 2017/745 über
Medizinprodukte [S-443]
17_ Usability in der Medizintechnik [S-421]
18_ CAPA und Nonconformance – Abweichungen in der Medizintechnik [S-442]
19_ Produktions- und Prozesskontrolle [S-441]
20_ Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten [S-414]
21_ Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev. 4,
klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen [S-415]
22_ Lieferantenmanagement unter EN ISO 13485:2016 und EU MDR 2017/745 –
Wie ist der Zusammenhang zwischen beiden? [S-446]
23_ Anforderungen an Software als Medizinprodukt [S-403]
24_ AQL-Statistische Methoden nach DIN ISO 2859-1 und DIN ISO 3951-1 [S-440]
25_ Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR
[S-439]
26_ Requirement Engineering und Verifizierung/ Validierung [S-448]
27_ Modulare Inhouse-Workshops
30_ Service
Sie erhalten
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auf die im Seminar
Alle Details und Infos unter www.beuth.de/din-akademie – behandelten
DIN-Normen.
einfach die Veranstaltungs-Nr. (z.B. W-015 | S-417) in das Suchfeld eingeben.
5
DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Die neue Medical Device Regulation – 690,00 EUR
Eine Herausforderung für alle Wirtschafts zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
akteure
MELDEN SIE SICH AN!
1. April 2020 | Kassel | S-426-005 beuth.de/go/s-426
23. September 2020 | Leipzig | S-426-006 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über rundlagen der neuen MDR
G
die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebens – Inkrafttreten und Übergangsfristen
zyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungs- – Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
möglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hin – A nwendung harmonisierter Normen /allgemeiner Spezi-
gewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über: fikationen
> N eue und geänderte Anforderungen der Verordnung. 10:45 Kaffee & Tee /Networking
> Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure.
11:00 eue grundlegende Anforderungen – Teil I
N
> A nforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizin
– Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
produkten.
– Qualitätsmanagement
> A nforderungen an die technische Dokumentation.
– Risikomanagement
> Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur
– Gebrauchstauglichkeit
Implementierung der Verordnung.
– Klinische Bewertung und Prüfung
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
ZUM THEMA
13:30 Neue grundlegende Anforderungen – Teil II
Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richt
– Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
linie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive
– A nforderungen an die technische Dokumentation
implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Ver
– Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungs
ordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel
verfahren
der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei
– EU-Konformitätserklärung
dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinpro-
dukten spielen. 15:30 Kaffee & Tee /Networking
15:45 Neue grundlegende Anforderungen – Teil III
ZIELGRUPPE – EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
– Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell
– Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
aus den Bereichen Produktion | Regulatory Affairs | Qualitäts
– Strategien für die Umsetzung der Verordnung
management | Benannte Stellen | Produktsicherheit.
– Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und
Behörden
REFERENT – Ausblick
Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior 17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Consultant | NSF PROSYSTEM GmbH Ende des Seminars
6
DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
UDI – Anforderungen an Medizinprodukte 690,00 EUR
und In-vitro-Diagnostika zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
UDI-Implementierung Schritt für Schritt
MELDEN SIE SICH AN!
29. Januar 2020 | Kassel | S-422-007 beuth.de/go/s-422
11. November 2020 | Leipzig | S-422-008 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch die Referenten
Die renommierten Referenten der Veranstaltung sind als ie Welt geht UDI
D
Geschäftsführer und Berater tätig und informieren Sie kompe- – Patientensicherheit
tent über die Möglichkeiten der Umsetzung von UDI in Ihrem – effektive Logistik
Unternehmen. – Rückverfolgbarkeit von Medizinproduktenund In-vitro-
Diagnostika und deren Anwendung
> Sie erfahren, welche gesetzlichen Forderungen die EU und die
USA im Zusammenhang mit UDI an Unternehmen im Bereich UDI – Regulatorische Grundlagen für die USA und Europa
Medizinprodukte-Herstellung stellen. – Vorgaben und Zeitpläne
> Ihnen werden die Arbeitsschritte zur Einführung der UDI in
10:45 Kaffee & Tee /Networking
Ihrem Unternehmen erläutert, sodass Sie mit Inkrafttreten
der neuen Vorgaben optimal vorbereitet sind. 11:00 UDI-Markierung Schritt für Schritt
> Sie erfahren, wie Sie die Einführung von UDI für Ihre – Inhalte des UDI-Code
Marketingstrategie und Unternehmensziele nutzen können. – Konforme Anbringung auf Produkten und Verpackungen
– Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte
ZUM THEMA Herausforderung für das Qualitätsmanagement nach
DIN EN ISO 13485
Mit der geplanten Einführung der UDI – Unique Device Identifi
– Prozesse und Dokumentation im Rahmen von Qualitäts-
cation – werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen
management
verpflichtet, das »System der einmaligen Produktnummer«
umzusetzen. Medizinprodukte müssen dann gemäß der EU- Realisierung der Qualitätskontrolle
Gesetzgebung eine eindeutige Produktnummer tragen, die – T
ools für die Qualitätsprüfung von Code, Daten und
maschinenlesbar ist und z. B. per Strichcode angegeben wird. Dokumentation
Oberstes Ziel ist die Qualitätssicherung und der Schutz der
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Verbraucher: Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Daten
bank, welche die relevanten Informationen des Produkts ent- 14:00 G
UDID – die globale Datenbank und Stammdaten
hält und somit eine umfassende Qualitätskontrolle ermöglicht. registrierung
Wer auf dem Medizinprodukte-Markt optimal aufgestellt sein – S tammdaten in der »Global UDI Data Base (GUDID)«
will, sollte über die kommenden Gesetzesänderungen genau – Wege zur GUDID-Registrierung
im Bilde sein und sich frühzeitig über die Rahmenbedingungen – Öffentlicher Zugriff auf Stammdaten durch Anwender
und die Implementierung von UDI informieren. – D emonstration der GUDID
15:30 Kaffee & Tee /Networking
ZIELGRUPPE 15:45 Die EUDAMED für Europa
Mitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, – Zeitplan
Leiter sowie verantwortliche Mitarbeiter speziell aus den – Merkmale
Bereichen Regulatory Affairs | Qualitätsmanagement | – »Base-UDI«
UDI Projektmangement | Business Development | Consulting für
Diskussion zur UDI-Praxis
Medizinproduktehersteller | Produktionsleitung.
17:00 Abschließende Worte der Referenten und
Ende des Seminars
REFERENTEN
Heinrich Oehlmann, Obmann DIN NA-043-01-31,
Consultant
Dr. Harald Oehlmann, Geschäftsführer Elmicron,
Dr. Harald Oehlmann GmbH
Frank Wilmerstaedt, PENTAX Europe GmbH
7
DIN-SEMINAR
Die Aufgaben und notwendige Qualifikation
einer »Verantwortlichen Person« gemäß
Artikel 15 MDR
10. – 11. März 2020 | Mainz | S-438-004
2. – 3. Dezember 2020 | Dortmund | S-438-005
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
| 1. TAG |
In diesem Seminar lernen Sie: Einführung in Artikel 15 MDR
–D efinition des Begriffes der »Verantwortlichen
> ie Rolle,
d
Person« (VP)
> das Aufgabenprofil,
– Die Aufgaben der »Verantwortlichen Person«
> die Qualifikationsvoraussetzungen und
– Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungs-
> die notwendigen Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung
nachweise
der Kompetenz
10:45 Kaffee & Tee /Networking
einer »Verantwortlichen Person« kennen.
11:00 Aufgabenprofil – Teil I
– D efinition der Begriffe Produktkonformität, Produkt
ZUM THEMA prüfung und Produktfreigabe
Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss – A ufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität,
sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR aus Produktprüfung und Produktfreigabe
einandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Anforderungen gehört die »Verantwortliche Person«, die ver-
gleichbar mit der »Qualifizierten Person« in der Pharmaindustrie 14:00 Aufgabenprofil – Teil II
eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. – D efinition der Begriffe technische Dokumentation und
Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung EU-Konformitätserklärung
der »Verantwortlichen Person« eine neue hohe Anforderung dar- – Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumen-
stellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungs tation und der EU-Konformitätserklärung
planung bedarf.
15:30 Kaffee & Tee /Networking
15:45 Aufgabenprofil – Teil III
ZIELGRUPPE – D efinition und Aufgaben der VP bei der Produktüber
Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus wachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10
den Bereichen Regulatory Affairs | Qualitätsmanagement. Absatz 10 MDR
– Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
– Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
REFERENT
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein, healthcare projects
Ende des ersten Tages
8
Inhouse-Seminare
TEILNAHMEGEBÜHR: bringen Sie weiter, Die DIN-Akademie
1.290,00 EUR ohne weiter zu reisen. kommt auch zu Ihnen!
zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
DIN-Seminare können auch »inhouse«, also direkt
bei Ihnen vor Ort in Ihren Büros durchgeführt werden.
MELDEN SIE SICH AN! Sprechen Sie uns an!
beuth.de/go/s-438 Die Vorteile unserer Inhouse-Seminare sind vor allem:
dinakademie@beuth.de
> Maximaler Lernerfolg: Wir stimmen Seminar-
thema und Programm auf Ihre individuellen
Anforderungen ab.
> Motivierend: Im firmeninternen Umfeld kann offen
09:00 Begrüßung durch den Referenten
| 2. TAG |
und zielgerichtet diskutiert werden, um als Team
A
nforderungen an die Qualifikation einer VP
gemeinsam effizienter zu werden.
– W ie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit
ausüben zu dürfen? > Kein Zeitverlust, keine Reisekosten: ... die
– Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
–S onderregelungen für sehr kleine und kleine Unter DIN-Akademie kommt ja zu Ihnen.
nehmen
– I nterne und Externe VP Sie haben nichts Passendes gefunden? Kein Problem!
10:45 Kaffee & Tee /Networking Wir erstellen für Sie zu Ihren Bedürfnissen passende
11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
Seminare, dabei stimmen wir die Inhalte mit Ihnen ab.
– W ie sollte sich eine VP weiterbilden? Nutzen Sie diesen Service für Ihr Unternehmen!
– Erwartungen von benannten Stellen und Behörden
an eine VP Um Termin, Ort und Modalitäten Ihres Inhouse-Seminars
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen festzulegen, kontaktieren Sie uns am besten persönlich:
14:00 Praktische Übungen – Teil I +49 30 2601-2518 / dinakademie@beuth.de
– Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
15:30 Kaffee & Tee /Networking
Individuell auf
15:45 Praktische Übungen – Teil II und Abschlussdiskussion
Ihre Bedürfnisse
– Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage zugeschnittene
und Präsentation der Ergebnisse Themen
und Inhalte!
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
Sie haben in den letzten 12 Monaten bereits an
einem Seminar der DIN-Akademie teilgenommen?
Bei ausgewählten Seminaren (S-404, S-417, S-415)
erhalten Sie 10 % Rabatt auf die Teilnehmergebühr
(nicht mit anderen Rabatten kombinierbar) –
sprechen Sie uns an.
Praxiswissen,
neuester Stand.
Alle Veranstaltungen
finden Sie hier:
www.dinakademie.de
DIN-SEMINAR
Anforderungen der neuen EU MDR 2017/745 –
So gelingt die Medizinproduktezulassung
25. – 26. März 2020 | Berlin | S-447-002
16. – 17. September 2020 | Kassel | S-447-003
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
| 1. TAG |
In diesem DIN-Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau Einstieg in die EU MDR 2017/745
und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation – S truktur der EU MDR 2017/745
und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regel- – W elche Inhalte adressiert die EU MDR 2017/745?
mäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. – Welche Kapitel sind für die Erstellung einer
Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich technischen Akte relevant?
über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbil-
10:45 Kaffee & Tee /Networking
dung aufrechterhalten kann. Außerdem beantwortet das Semi-
nar diese zentralen Fragen: 11:00 Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 2017/745
– W
elchen Aufbau fordert die EU MDR 2017/745?
> W ie kann ein Transfer einer technischen Akte von der
– W o kommen die Inhalte für die einzelnen Kapitel der
MDD 93/42/EWG zur EU MDR 2017/745 erfolgen?
technischen Akte her?
> W ie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der
– T ransfer einer MDD 93/42/EWG-Akte auf eine
EU MDR 2017/745 strukturiert?
MDR 2017/745-Akte
> Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische
Akte gemäß der EU MDR 2017/745? 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
> Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der
14:00 Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 2017/745
Kompetenz
– Wo finden sich die Klassifizierungsregeln?
– Was ist neu an den Klassifizierungsregeln?
ZUM THEMA – W as ist zu tun?
Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss 15:30 Kaffee & Tee /Networking
sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR aus
15:45 rundlegende Anforderungen unter EU MDR 2017/745
G
einandergesetzt und diese umgesetzt haben. Die Anforderungen
– Wo finden Sie die grundlegenden Anforderungen?
der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unter
– Was ist neu an den grundlegenden Anforderungen?
nehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die
– W ie wenden Sie diese an?
Einführung der MDR eine neue hohe Anforderung darstellen,
die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung 17:30 Abschließende Worte des Referenten und
bedarf. Ende des ersten Seminartags
ZIELGRUPPE
Mitarbeiter und Führungskräfte inbesondere aus den Abteilungen
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
REFERENT
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein, healthcare projects
10TEILNAHMEGEBÜHR:
1.290,00 EUR
zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
beuth.de/go/s-447
dinakademie@beuth.de
09:00 Begrüßung durch den Referenten Praxiswissen,
| 2. TAG |
ie MDR 2017/745 fokussiert auf den Nachweis von
D
Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizin
produkts
neuester Stand –
– Was bedeutet diese Fokussierung?
– Welche Nachweisdokumente werden in der technischen
jetzt auch online.
Buchen Sie
Akte zum Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicher-
heit eines Produkts benötigt?
unsere Webinare!
10:45 Kaffee & Tee /Networking
11:00 W
elche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und
Sicherheit müssen unter der MDR 2017/745 regelmäßig
ein Update erhalten?
– Welche Nachweisdokumente müssen regelmäßig ein
Update erhalten? IHRE VORTEILE:
– W ie wird das Update erstellt?
– W ie häufig muss das Update erstellt werden?
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
> komplexe Themen
14:00 W
elchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer kompakt vermittelt
technischen Akte?
– Betrachtung eines Musterprozesses
– W ie sind die technische Akte und das QM-System im
> nachhaltiges Lernen
Unternehmen verbunden?
– Schnittstellen der Aktenerstellung zu externen Stellen
von überall aus
außerhalb des Unternehmens
15:30 Kaffee & Tee /Networking
> aktuelle Inhalte und
15:45 Ein Muster einer technischen Akte unter erfahrene Referenten
EU MDR 2017/745
– B etrachtung eines Musters für ein passives Medizin
produkt
– Betrachtung eines Musters für ein aktives Medizin
produkt
– Sonderfälle
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
11DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Einführung in das Qualitäts 690,00 EUR
management für Medizinprodukte zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
nach DIN EN ISO 13485:2016
MELDEN SIE SICH AN!
18. März 2020 | Mainz | S-404-034 beuth.de/go/s-404
22. September 2020 | Leipzig | S-404-035 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven inführung in das Qualitätsmanagement für
E
Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte
in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxis – Medizinproduktegesetz und die europäischen
beispiele erhalten Sie in diesem DIN-Seminar: Richtlinien/Verordnungen
– A nwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016
> E ine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
– Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
> Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren
–U nterschiede zwischen DIN EN ISO 9001:2015,
und Abläufen.
DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR
> Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumen-
tierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeich 10:30 Kaffee & Tee /Networking
nungen.
10:45 A
nforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil I
– A llgemeine Anforderungen an ein Qualitäts
ZUM THEMA managementsystem
– Dokumentationsanforderungen
Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinpro
– Medizinproduktakte
duktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europä-
– Verantwortung der Leitung
ischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen,
– Management von Ressourcen
die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetz
– Schulung
lichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Quali
– Infrastruktur und Arbeitsumgebung
tätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizin 12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
produktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor.
13:30 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil II
Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Ein- – Entwicklung
blick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes – Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
Qualitätsmanagementsystem. – Beschaffung
– Produktion
ZIELGRUPPE 15:30 Kaffee & Tee /Networking
Führungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen 15:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil III
Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung | Entwicklung und – Rückmeldungen und Reklamationen
Produktion | Regulatory Affairs | Audits. – Interne Audits
– Lenkung nichtkonformer Produkte
– Datenanalyse
REFERENT – Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior – Anhang ZA, ZB und ZC
Consultant | NSF PROSYSTEM GmbH
17:00 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
> Die Veranstaltung wird nach Abschluss durch den Verband
Deutscher Sicherheitsingenieure e. V. (VDSI) anerkannt
und mit vier Weiterbildungspunkten (2 × Arbeitsschutz,
2 × Managementsysteme) bewertet.
12DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Die neuen Anforderungen der dritten 690,00 EUR
Ausgabe der DIN EN ISO 13485 zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
5. März 2020 | Stuttgart | S-423-006 beuth.de/go/s-423
1. September 2020 | Kassel | S-423-007 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Sie erhalten eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und inführung in das Qualitätsmanagement für
E
neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Medizinprodukte
Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorge- – Medizinproduktegesetz und die europäischen
stellt, die Sie zur erfolgreichen Umsetzung in Ihrer Organisation Richtlinien/Verordnungen
anwenden können. – Entstehung und Anwendungsbereich der
DIN EN ISO 13485:2016
Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe,
– Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
aber auch aus Sicht der benannten Stellen und Behörden, vorge-
stellt. 10:30 Kaffee & Tee /Networking
10:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil I
ZUM THEMA – Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-
system
Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen
– Dokumentationsanforderungen
an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation
– Medizinproduktakte
aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizin-
– Verantwortung der Leitung
produkten und zugehörigen Dienstleistungen, welche die ständig
– Management von Ressourcen
anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen, darzulegen.
– Schulung
Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten – Infrastruktur und Arbeitsumgebung
Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen
12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizin
produkteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet 13:30 eue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil II
N
diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der – Entwicklung
DIN EN ISO 13485. – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
– Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
– Beschaffung
ZIELGRUPPE – Produktion
Führungskräfte und Mitarbeiter, die sich bereits mit der zweiten
15:30 Kaffee & Tee /Networking
Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden
Bereichen kommen: Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung | 15:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – Teil III
Entwicklung und Produktion | Regulatory Affairs | Audits. – Rückmeldungen und Reklamationen
– I nterne Audits
– Lenkung nichtkonformer Produkte
REFERENT – Datenanalyse
Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior – Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
Consultant | NSF PROSYSTEM GmbH –A nhang ZA, ZB und ZC
17:00 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
> Die Veranstaltung wird nach Abschluss durch den Verband
Deutscher Sicherheitsingenieure e. V. (VDSI) anerkannt
und mit vier Weiterbildungspunkten (2 × Arbeitsschutz,
2 × Managementsysteme) bewertet.
13DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Risikomanagement für Medizinprodukte 690,00 EUR
nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
17. Juni 2020 | Mainz | S-417-013 beuth.de/go/s-417
28. Oktober 2020 | Mainz | S-417-014 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie das Risiko inführung in die regulatorischen Anforderungen
E
management nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen an Medizinprodukte
erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten: – Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
– Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an
> Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen
Medizinprodukte
Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.
– A nwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere
> Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die
Anhang ZA, ZB und ZC
Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
–A nforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
> Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus
an das Risikomanagement
von Medizinprodukten.
> Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive 10:45 Kaffee & Tee /Networking
Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanage-
nforderungen an das Risikomanagement nach
11:00 A
mentsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
DIN EN ISO 14971
– Normative Anforderungen an das Risikomanagement
ZUM THEMA für Medizinproduktehersteller
– Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwen-
– Ergebnisse des Risikomanagements
dung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer
– Risiko-Nutzen-Analyse
Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten.
Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammen-
14:00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971
hänge zwischen Norm und den EU-Richtlinien über Medizin-
– Methoden und Techniken
produkte, aktive implantierbare medizinische Geräte und In-vitro-
– Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen
– Erstellung der Nachweisdokumentation
Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstaug-
(Risikomanagementakte)
lichkeit) und ISO/TR 24971 (Guidance on the application of
– Risikomanagement vs. FMEA/FMECA
ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolg-
reiche Risikomanagement-Praxis. 15:30 Kaffee & Tee /Networking
15:45 S
chnittstellen und Begleitprozesse
ZIELGRUPPE zum Risikomanagementprozess
– Schnittstelle: Risikomanagement für Software als
Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den
Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen
Bereichen Risikomanagement | Qualitätsmanagement |
Systems
Regulatory Affairs.
– Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
– S chnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinpro-
REFERENT dukten
– Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit
Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior
(DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen,
Consultant | NSF PROSYSTEM GmbH
Marktbeobachtung
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
14DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
CE-Kennzeichnung von IVD 690,00 EUR
heute und morgen zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
17. März 2020 | Kassel | S-433-004 beuth.de/go/s-433
26. November 2020 | Leipzig | S-433-005 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick berblick aktuelle und neue Regelungen für IVD
Ü
über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten – Gesetze und Leitfäden
erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die – Definitionen (u. a. Wann ist ein Produkt ein IVD?
Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können. Wer ist verantwortlich für das Produkt?)
– Geltungsbereich und Übergangsfristen
> Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der
– Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure
neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum
(IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746). 10:45 Kaffee & Tee /Networking
> Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschafts
11:00 Klassifizierung und Konformitätsbewertung
akteure (z.B. Hersteller und Vertriebe).
– Anwendung der Klassifizierungsregeln
> Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizie-
– Verfahren der Konformitätsbewertung nach
rungsanforderungen kennen.
IVDD 98/79/EG
> Sie erfahren, wie eine technische Dokumentation zu erstel-
– Verfahren der Konformitätsbewertung nach
len ist.
IVDR (EU) 2017/746
> Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanage-
mentsystem für IVD-Hersteller informiert. 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 ualitätsmanagement und Zertifizierung
Q
ZUM THEMA – A nforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
– Notwendigkeit und Ablauf einer Zertifizierung
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Vor-
– Benannte Stellen
aussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und
Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Euro- 15:30 Kaffee & Tee /Networking
päischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird derzeit
15:45 Technische Dokumentation und Marktbeobachtung
noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022
– Klinischer Nachweis und Leistungsbewertung
von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue
– Erfüllung der Anforderungen, Normen und gemeinsame
Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die
technische Spezifikationen
aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Mög-
– Erstellung einer technischen Dokumentation inklusive
lichkeit, die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt,
Risikomanagement und Konformitätserklärung
wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann
– Registrierung und Marktbeobachtung
und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
ZIELGRUPPE
Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell
aus den Bereichen Herstellung von IVD | Regulatory Affairs |
Zulassung | Qualitätsmanagement | Forschung und Entwicklung |
Vertrieb.
REFERENT
Dr. Philipp Hohenbrink, MDSS Consulting GmbH
15DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Technische Dokumentation nach 690,00 EUR
der Verordnung EU MDR 2017/745 über zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
Medizinprodukte
MELDEN SIE SICH AN!
30. Januar 2020 | Kassel | S-443-003 beuth.de/go/s-443
3. November 2020 | Dortmund | S-443-004 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Das DIN-Seminar befähigt Sie, einen Überblick über die inleitung & Grundlagen der Produktzulassung in Europa
E
Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische – Problemstellungen von Medizinprodukteherstellern
Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im EWR zu – Grundlagen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin-
erlangen: produkte
– Allgemeine Pflichten der Hersteller (Artikel 10)
> Erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an
– Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
eine vollständige und konforme Technische Dokumentation.
– Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX –XI)
> Erarbeiten Sie sich eine Strategie, mit der Sie eine produkt
spezifische Struktur umsetzen können. 10:45 Kaffee & Tee /Networking
> Lernen Sie die Unterschiede zwischen der MDD und MDR
11:00 R
egulatorische Anforderungen an die Technische
kennen.
Dokumentation
> Erfahren Sie, welche Schnittstellen zum Qualitätsmanage-
– Definition und Abgrenzung
ment bestehen.
– Z weck und Nutzen der Technischen Dokumentation
– Technische Dokumentation nach internationalem Ansatz
ZUM THEMA STED (GHTF/IMDRF) / MDR
– T echnische Dokumentation (Anhang II)
Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche
– T echnische Dokumentation über die Überwachung nach
und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumen-
dem Inverkehrbringen (Anhang III) und Erläuterung der
tation (TD) als Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen
nach Artikel 52 der MDR abdecken und weitere Vorteile durch eine
solide Dokumentationsbasis für Ihre Produkte erlangen können. 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Lernen Sie die Anforderungen an die Inhalte der Technischen
14:00 Inhalt der Technischen Dokumentation
Dokumentation aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin-
– N euerungen von MDR zu RL 93/42/EWG (MDD) und
produkte (VMP) kennen. Die verschiedenen Anforderungen wer-
RL 90/385/EWG (AIMDD)
den identifiziert und näher beleuchtet. Wir vermitteln Ihnen,
– Zusätzliche anwendbare EU-Richtlinien
wie Sie neben den inhaltlichen und strukturellen Anforderungen
– Dokumentierte Nachweise in der Technischen Dokumen-
(Anhang I, II, III der VMP) zu der für Ihr Produkt spezifischen
tation
Technischen Dokumentation kommen und wie sich diese Nach-
– Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
weisdokumentation aus den grundlegenden Sicherheits- und
(Anhang I)
Leistungsanforderungen zusammensetzt.
– Allgemeine Anforderungen (Kapitel I)
– E xkurse, z.B. Risikomanagement
ZIELGRUPPE – A nwendung harmonisierter Normen (Artikel 8) und
gemeinsame Spezifikationen (Artikel 9)
Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus
– Allgemein anerkannter Stand der Technik
den Bereichen Risikomanagement | Qualitätsmanagement |
Regulatory Affairs sowie Dienstleister und Hersteller von 15:30 Kaffee & Tee /Networking
Medizinprodukten.
15:45 I nhalt der Technischen Dokumentation
– G rundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
REFERENT (Anhang I)
– A nforderungen an Auslegung und Herstellung (Kapitel II)
Dipl.-Ing Julian Thorns, NSF PROSYSTEM GmbH
– A nforderungen an die mit dem Produkt gelieferten
Informationen (Kapitel III)
– E xkurse, z.B. Kennzeichnung und UDI
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Ende des Seminars
16DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Usability in der Medizintechnik 690,00 EUR
zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
18. März 2020 | Dortmund | S-421-007 beuth.de/go/s-421
3. Dezember 2020 | Stuttgart | S-421-008 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
In diesem Seminar lernen Sie praxisnah den benutzerzentrier- Einführung Usability & Medizinprodukte
ten Designprozess sowie die regulatorischen Anforderungen – Definitionen: Usability, User Experience
kennen, um die User Experience Ihres Medizinproduktes zu ver- – ISO 9241 und Prinzipien der Dialoggestaltung
bessern und Benutzungsfehler zu reduzieren. – Überblick relevanter Normen
– Anforderungen der IEC 62366-1
> Sie werden mit der benutzerzentrierten Vorgehensweise
vertraut gemacht und verstehen, wie sich diese positiv auf 10:45 Kaffee & Tee /Networking
den Erfolg eines Produkts auswirkt.
11:00 ser Centered Design Prozess
U
> Sie erhalten einen umfassenden Einblick in die Phasen des
– A nalyse
benutzerzentrierten Design-Prozesses.
– Design
> Die Planung und Durchführung der wichtigsten Usability-
– Evaluierung
Methoden lernen Sie anschaulich mithilfe von Beispielen
– Spezifikation
kennen.
> In einer praktischen Übung erstellen Sie einzelne Inhalte eines 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Usability Engineering Files und bekommen nützliche Hinweise
14:00 Usability Methoden
zur normenkonformen Dokumentation.
– Kontextanalyse
– Prototyping
ZUM THEMA – Formative vs. summative Evaluierung
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten nimmt Usability einen 15:30 Kaffee & Tee /Networking
immer wichtigeren Stellenwert ein, da neue Anwendungen zuneh-
15:45 Usability Engineering File
mend komplexer und vielfältiger einsetzbar werden. Aus diesem
– Beispielaufbau eines Usability Engineering Files
Grund schreibt DIN EN 62366-1:2017-07 einen Usability Enginee-
– Übung: Inhalte eines UEF anhand eines Beispiels
ring Prozess vor, um die intuitive und sichere Bedienung der Pro-
erstellen
dukte zu gewährleisten und somit das Risiko für Benutzungsfehler
– Zusammenfassung
zu reduzieren. Für Medizinproduktehersteller entsteht dabei häu-
fig die Frage, wie sich der normativ geforderte Ergonomie-Prozess 17:30 Abschließende Worte des Referenten und
effektiv in der Praxis umsetzen lässt. Das Seminar zeigt hierzu Ende des Seminars
praxisnah auf, wie Sie beim nutzerzentrierten Design nicht nur die
Normenvorgaben einhalten, sondern auch die Chancen Ihres
Produkts im Wettbewerb verbessern.
ZIELGRUPPE
Produktmanager | Projektleiter | Produktplaner | Designer und
Entwickler aus Forschung und Entwicklung | Qualitätsmanage-
ment | Regulatory Affairs
REFERENTEN (abwechselnd)
David Detzler, UX Manager & Head of Berlin Office |
Ergosign GmbH
Christoph Rosemeier, Senior UX Consultant, Field Lead
Healthcare & Pharma | Ergosign GmbH
17DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
CAPA und Nonconformance – 690,00 EUR
Abweichungen in der Medizintechnik zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
28. Mai 2020 | Mainz | S-442-003 beuth.de/go/s-442
9. Dezember 2020 | Dortmund | S-442-004 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
> Sie erhalten einen Überblick über Abweichungen (CAPA/NC) rundlagen Teil 1 und 2
G
in der Medizintechnik und die theoretischen Grundlagen, um – Was ist CAPA/NC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
diese in der Praxis umzusetzen und anzuwenden. – Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 1
> Sie lernen, die Zusammenhänge der Abweichungen in ihrer
10:45 Kaffee & Tee /Networking
Gesamtheit zu verstehen.
> Sie können besser einschätzen, wann eine CAPA notwendig 11:00 Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 2
ist und wann nicht.
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
> Sie lernen die kritischen Anforderungen aus Behördensicht
kennen. 14:00 A
ufbau einer Abweichungswelt und Fallbeispiele
> W ir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unter (Workshop Teil 1)
nehmen an die Hand. – M öglicher Aufbau einer Abweichungswelt (CAPA,
NC, SCAR, OOS)
– F allbeispiel: NC, SCAR, OOS
ZUM THEMA
15:30 Kaffee & Tee /Networking
Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3
und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht 15:45 Fallbeispiel CAPA (Workshop Teil 2)
konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Pro-
17:30 Abschließende Worte des Referenten und
zeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang
Ende des Seminars
mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation,
Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition be
schreiben. Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Imple-
mentierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen be-
schreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und
Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefunde-
nen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, ins
besondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie
die notwendigen Definitionen. Weiterhin werden die theoretischen
Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und
das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden
hierbei die Anforderungen beleuchtet sowie Hintergrundinforma-
tionen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblät-
tern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen
werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteil-
nehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern
können.
ZIELGRUPPE
Alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
sowie die Verantwortlichen für die Bereiche CAPA-Systeme und
CAPA Owner.
REFERENT
Marcel Glienke, Getinge, Maquet Cardiopulmonary GmbH
18DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Produktions- und Prozesskontrolle 690,00 EUR
zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
27. Mai 2020 | Mainz | S-441-003 beuth.de/go/s-441
8. Dezember 2020 | Dortmund | S-441-004 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Im Rahmen des DIN-Seminars werden folgende Inhalte bespro- Grundlagen Teil 1 und 2
chen und Fragen beantwortet: – Was ist P & PC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
– Grundlagen statistische Methoden
> Sie erhalten einen Überblick über den Bereich Produktions-
und Prozesskontrolle. 10:45 Kaffee & Tee /Networking
> S ie lernen, die Zusammenhänge im Gesamten zu verstehen.
11:00 G
rundlagen Teil 1 und 2 – Themenbereiche mit
> Regulatorische Anforderungen für die Produktionsumgebung
Workshops
werden erläutert.
– Grundlagen statistische Methoden
> Was sind die aus Behördensicht kritischen Anforderungen für
– Themenbereich Supplier (Lieferanten)
die verschiedenen Themenbereiche von P & PC?
> W ir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unter 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
nehmen an die Hand, z.B. für die Wareneingangsprüfung,
14:00 hemenbereiche mit Workshop
T
Kalibrierung etc.
– Wareneingang
– P & PC
ZUM THEMA – Label und Verpackung
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die 15:30 Kaffee & Tee /Networking
Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und
15:45 Themenbereiche mit Workshop
Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im
– Freigabe und Versand
europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird der-
– Lagerung und Service
zeit noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche
2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die 17:30 Abschließende Worte des Referenten und
neue Verordnung lässt sich am besten verstehen, wenn man auch Ende des Seminars
die aktuellen Regeln kennt. Außerdem gibt es bisher noch die
Möglichkeit, die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermit-
telt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen
kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.
ZIELGRUPPE
Führungskräfte, Geschäftsführer und Fachpersonal, speziell
aus den Bereichen Qualität | Produktion und Arbeitsvorbereitung |
Entwicklung | Marketing.
Erfahrungen mit einem QM-System sind von Vorteil.
REFERENT
Marcel Glienke, Getinge, Maquet Cardiopulmonary GmbH
19DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Biologische und toxikologische Beurteilung 690,00 EUR
von Medizinprodukten zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
MELDEN SIE SICH AN!
31. März 2020 | Stuttgart | S-414-018 beuth.de/go/s-414
27. August 2020 | Dortmund | S-414-019 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch den Referenten
Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie Einführung in die biologische und toxikologische
normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungs Beurteilung
stand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinpro- – Risikomanagement
dukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und – Chemische Charakterisierung
Fallbeispiele erwerben Sie in diesem DIN-Seminar Kenntnisse – Toxikologische Bewertung
über:
10:45 Kaffee & Tee /Networking
> Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Ände-
11:00 Gesetzliche Anforderungen
rungen.
– Ä nderungen im Medizinproduktegesetz
> Informationen zu den praktischen Konsequenzen der norma-
– Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
tiven Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
> Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach
14:00 Stand und Ausblick der Normung
DIN EN ISO 10993.
– Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
> Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen
– Stand der derzeitigen Normung
Prüfungen und deren Bewertung.
– Zukünftige Entwicklungen
15:30 Kaffee & Tee /Networking
ZUM THEMA
15:45 Praxisbeispiele
Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medi
– Fallstudien
zinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicher-
– Biologische Bewertung
heitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetz
– Toxikologische Bewertung
lichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der
europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), der 17:30 Abschließende Worte des Referenten und
Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Ende des Seminars
Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte«.
ZIELGRUPPE
Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus
den Bereichen: Qualitätssicherung | Forschung und Entwicklung |
Regulatorische Anforderungen | Toxikologie | Chemie.
REFERENT
Dr. Albrecht Poth, Senior Toxicologist – Business Development |
knoell Germany GmbH, Eastsite XII
20DIN-SEMINAR
TEILNAHMEGEBÜHR:
Klinische Bewertung von Medizinprodukten 690,00 EUR
gemäß MEDDEV 2.7.1 rev. 4, zzgl. MwSt./ Teilnehmer
(15 % Rabatt für DIN-Mitglieder)
klinische Studien nach ISO 14155 und MDR –
Neue Herausforderungen
MELDEN SIE SICH AN!
2. April 2020 | Kassel | S-415-010 beuth.de/go/s-415
3. September 2020 | Mainz | S-415-011 dinakademie@beuth.de
SEMINARZIEL – SEMINARPROGRAMM
DESHALB SOLLTEN SIE TEILNEHMEN 09:00 Begrüßung durch die Referenten
Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen rundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
G
Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens –G rundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
zur klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (rev. 4) in Ihrem – Neue Klassifizierungsregeln und Konformitäts
Unternehmen umgesetzt werden können. In diesem Seminar bewertungsverfahren
erhalten Sie: –P ost Market Surveillance (PMS) – System und klinische
Bewertung
> D etailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR.
–P ost Market Clinical Follow-up (PMCF)
> Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post
– Umsetzungszeitplan und Übergangsregelungen
Market Clinical Follow-up (PMCF).
> Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical 10:45 Kaffee & Tee /Networking
Evaluation Report (CER).
11:00 K
linische Bewertung und Marktüberwachung
> Austausch mit Kollegen und Diskussion zu Best-Practice-
– P ortfolio Review und Überprüfung des Produkt-
Ansätzen.
Lebenszyklus
– Klinische Bewertung und Produktentwicklung
ZUM THEMA (CEP und CER)
– Klinische Bewertung und Risiko-Management
Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewer-
tungen Meddev 2.7.1 (rev. 4) hat bei der Erstellung von klinischen 12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
Bewertungen zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt.
14:00 E
rstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und
Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten
Clinical Evaluation Reports (CER)
gefordert, dass der »State of the Art« für die Zweckbestimmung
– E rstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP):
des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind
Die klinisch relevanten Fragestellungen
deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz
– Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER):
von Vergleichsprodukten zu erfüllen.
wichtige Eckpunkte
Inhalte der Leitlinie wurden direkt in die MDR verlagert und werden – N otwendigkeit einer klinischen Prüfung Daten unter
damit zu unmittelbar geltendem Recht. Das Thema Post Market Berücksichtigung der ISO 14155
Clinical Follow-up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüf- – PMCF-Studien
tätigkeiten der benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert.
15:30 Kaffee & Tee /Networking
15:45 P
raktische Übungen zu CEP und Literaturdaten
ZIELGRUPPE recherche – Workshop
Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus – Die Festlegung der klinisch relevanten Fragestellungen
den Bereichen Forschung und Entwicklung | Zulassung – S uche zum »State of the Art« und den Medizinprodukten
und Zertifizierung | Qualitätsmanagement | klinische Studien | – W ie führen wir eine Literaturdatenrecherche durch?
Produktsicherheit | Clinical Affairs | Qualitätssicherung. – V igilanz-Daten und Bewertung
– Umgang mit Problemen
– A bschluss-Diskussion
REFERENTEN
17:30 Abschließende Worte der Referenten und
Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest, Geschäftsführer | VISAMED GmbH
Ende des Seminars
Dr. Markus Hahn, Geschäftsführer | ARTIMED® Medical
Consulting GmbH
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