Das ELGA-Gesetz es ist soweit ! - Dr. Susanne Herbek, ELGA GmbH Conect, 29.November 2012 - Papers4You
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Das ELGA-Gesetz …es ist soweit ! Dr. Susanne Herbek, ELGA GmbH Conect, 29.November 2012
Gesundheitstelematik-Gesetz 2012:
Das ELGA Gesetz
n Artikel 1 – Gesundheitstelematik-Gesetz 2012
n 1.Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
n 2.Abschnitt: Datensicherheit bei der Weitergabe von Gesundheitsdaten
n 3.Abschnitt: Informationsmanagement
n 4.Abschnitt: Elektronische Gesundheitsakte ELGA
n 5.Abschnitt: Schlussbestimmungen
n Artikel 2 – Änderung des Allgem. Sozialversicherungsgesetzes
n Artikel 3 – Änderung des Gewerbl. Sozialversicherungsgesetzes
n Artikel 4 – Änderung des Bauern-Sozialversicherungsgesetzes
n Artikel 5 – Änderung des Beamten-Kranken- und
Unfallversicherungsgesetzes
n Artikel 6 – Änderung des Gentechnik-Gesetzes
n Artikel 7 – Änderung des Strafgesetzbuches
29.11.2012 2
Das ELGA-Gesetz schafft Rahmenbedingungen
n Datenschutz
n Bürger- und Patientenrechte
n Freiwilligkeit vs. Verpflichtung – für wen ?
n Teilnahme für Bürger und Patienten
n Teilnahme für ELGA-GDA
n Haftung für GDA ?
n ABGB
n Strafgesetzbuch
n Datensicherheit
n Standardisierung der Dokumente
n Usability
n Für Bürger / Patienten
n Für GDA
n Zeitschiene für die Umsetzung von ELGA
29.11.2012 3
Datenschutz (1)
n Je nach Betrachtungsweise wird Datenschutz verstanden als
Schutz vor missbräuchlicher Datenverarbeitung, Schutz des Rechts
auf informationelle Selbstbestimmung, Schutz des
Persönlichkeitsrechts bei der Datenverarbeitung oder Schutz der
Privatsphäre
n Datenschutz steht für die Idee, dass jeder Mensch grundsätzlich
selbst entscheiden kann, wem wann welche seiner persönlichen
Daten zugänglich sein sollen (Wikipedia).
n Gesundheitsdaten sind personenbezogene hochsensible Daten
n ABER:
n Öffentliches Interesse mit höchsten Garantien für den Schutz der
Geheimhaltung (§1 Abs.2 DSG 2000)
n Umsetzung der Empfehlung 131 der Datenschutzgruppe gemäß Art.
20 der Datenschutz-Richtlinie 95/46/EG
29.11.2012 4Datenschutz (2)
n Für den Bürger / Patienten besteht Freiwilligkeit bei der Teilnahme
an ELGA (Opt out)
n Opt out bereits vor der „Inbetriebnahme“ von ELGA möglich
n Ab 31.12.2013 via Bürgerportal oder Widerspruchstelle
n Bis dahin Einrichtung Bürgerportal / Ombudstelle(n) / Widerspruchstelle
n Ohne „Anmeldung“ („Identifikation“) des Bürgers mit elektronischen
Nachweis (z.B. e-Card, Bürgerkarte, Aufnahme in KH-IT) ist ein
Zugriff auf ELGA-Gesundheitsdaten nicht möglich
n Informationspflichten zu ELGA
n BMG: „…laufend Informationen über den aktuellen Stand von ELGA zu
veröffentlichen und die Betroffenen über ihre Rechte zu informieren.“
n Sozialversicherung ab 2013 im ASVG
n GDA: schriftlich (Aushang) und mündlich, insbes. bei „speziellen“ Daten
n ELGA GmbH im Rahmen ihres Auftrags durch die ELGA-Systempartner
29.11.2012 5Bürger- und PatientInnenrechte
Teilnahme für Bürger / Patienten
n Recht auf „Einsicht in die eigenen Gesundheitsdaten“
n Recht, die Aufnahme von Verweisen auf ELGA-Gesundheitsdaten
und Medikationsdaten durch ELGA-GDA zu verlangen, aber dieser
auch zu widersprechen
n Opt out generell (ELGA / ELGA-Anwendungen) / individuell
n Opt opt für Aufnahme von und Zugriff auf ELGA-Gesundheitsdaten
n ELGA-Bürgerportal:
n Identifikation / Authentifikation / An- und Abmelden
n Dokumente verwalten
n Berechtigungen verwalten
n Zugriffsprotokoll
n Allgemeine Gesundheitsinformationen
n Ombuds- und Widerspruchsstellen (wenn kein Internet-Zugang)
n Ombudsstelle berät, klärt auf, stellt Auftraggeber fest
n Wahrnehmung der eigenen Teilnehmerrechte ab dem 14.Lebensjahr
(mündige Minderjährige; vorher Vertretungsrechte)
29.11.2012 6Teilnahme für ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter
n ELGA-GDA sind Ärzte, Zahnärzte, Apotheken, Krankenanstalten
und Pflegeeinrichtungen
n Gesetzlich ausgenommen sind Ärzte mit behördlichen Aufgaben
Betriebsärzte/Arbeitsmediziner, Ärzte von Versicherungen
n Gesetzliche Festlegung der Rollen für GDA
n Explizites Verwendungsverbot für bestimmte Personen und
Institutionen wie Arbeitgeber, Personalvermittler u.ä.
n Gesonderte Regelung für „Doppelrolle“ Arbeitgeber/GDA
n Keine Verpflichtung des GDA bei „Gefahr im Verzug“ oder bei
technischen Problemen (Haftung)
n Keine Verpflichtung des GDA zur Nachfrage hinsichtlich der
Ausübung von Teilnehmerrechten (z.B. Widerspruch im Einzelfall,
unzugänglich Machen oder Löschen von Verweisen)
29.11.2012 7ELGA – „Verpflichtung für GDA“
n ELGA-GDA haben das Recht zu speichern und zu ermitteln
n Beachtung der Berufsrechte (z.B. Ärztegesetz, ABO - Sorgfalt) und
der Teilnehmerrechte
n Speicherpflicht für Dokumente / Fachrichtungen / Institutionen
n Entlassungsbriefe (Krankenanstalten)
n Labor-Befunde (FÄ für med.chem. Labordiagnostik, Hygiene u
Mikrobiologie, Krankenanstalten i.R. ambulanter Behandlung)
n Befunde bildgebender Diagnostik (FÄ für Radiologie, KA w.o.)
n Medikationsdaten (Handelsname /Wirkstoff / PZN; Ärzte und Apotheken)
n Weitere Befunde (per VO festzulegen)
n Pathologiebefunde
n Weitere fachärztliche Befunde
n Ambulante Pflegeberichte etc.
n Patientenverfügungen, Vorsorgevollmachten, medizin. Register
29.11.2012 8Haftung für ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter
n ELGA schafft kein neues Haftungsrecht
n Haftung nach ABGB §1299 – bleibt unberührt
n Neue Strafbestände im Verwaltungsstrafrecht – bis zu 10.000 Euro
n Korrekte Handhabung der Rolle, Identifikation von Patienten und GDA,
Sicherung der Vertraulichkeit und Integrität von elektronischen
Gesundheitsdaten, Schlechterstellung hinsichtlich medizinischer
Versorgung oder Kostentragung
n Vorsätzliche unberechtigte Verwendung von ELGA-Gesundheitsdaten als
ELGA-GDA (auch der Versuch ist schon strafbar)
n NEU: Haftung nach dem Strafgesetzbuch
n Derzeit keine Beweismöglichkeiten bei „Befunden in Papier“
n §121 Abs.1 StGB: Verletzung des Berufsgeheimnisses: auf alle GDA
erweitert (bisher nur Krankenanstalten) >> Freiheitsstrafe bis zu sechs
Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen
n NEU: §121 Abs.1a: ebenso ist das widerrechtliche Verlangen zu
bestrafen
29.11.2012 9Zeitschiene für ELGA-GDA
n Für die Verpflichtung, ELGA-Gesundheitsdaten zu speichern und
zur Verfügung zu stellen
n 1.1.2015
n Fondsfinanzierte Krankenanstalten
n Krankenanstalten der AUVA
n Pflegeeinrichtungen
n 1.7.2016
n Apotheken
n Freiberuflich tätige Ärzte und Gruppenpraxen
n Selbständige Ambulatorien
n 1.1.2017
n PRIKRAF-Krankenanstalten
n 1.1.2022
n Zahnmedizin (niedergelassene Ärzte, Gruppenpraxen und Ambulatorien)
n Für alle: „nach Maßgabe technischer Möglichkeiten“
n Verordnungsermächtigung BMG für Bestimmung eines späteren Zeitpunktes
29.11.2012 10ELGA und die Ärztekammer
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29.11.2012 11Transparenz im Gesundheitswesen (D) MDK Behandlungsfehlerstatistik 2011 29.11.2012 12
Datensicherheit
n Bundesgesetz betreffend Datensicherheitsmaßnahmen bei der
Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten
(Gesundheitstelematikgesetz 2012 – GTelG 2012)
n Gilt gleichermaßen für gerichtete und ungerichtete Kommunikation
n IT-Sicherheitskonzept: Definition, Querbezug DSG 2000,
Verpflichtung zur Dokumentation für GDA (Unterstützung z.B.
durch Standesvertretung möglich), Kontrolle durch BMG möglich
n Gesetzliche Sicherstellung: Rolle, Zweck der Weitergabe,
eindeutige Identitäten, Integrität, Vertraulichkeit
n Detaillierte Regelung der Netzwerksicherheit
n Allenfalls von der Verschlüsselung ausgenommene Daten dürfen keinen
Rückschluss auf die Betroffenen erlauben
n Verpflichtende Verschlüsselung bei Speicherung durch Dritte („Cloud“)
n Qualifizierte Signaturen
n Per Verordnung: Festlegung der Sicherheitsanforderungen inkl.
Zugriffsschutz (auch bei Wartungsarbeiten: Protokollierung,
Verschlüsselung oder 4-Augen-Prinzip)
29.11.2012 13Standardisierung und Usability
n ELGA-Gesundheitsdaten setzen einheitliche Struktur, Standard und
Format voraus
n Aufzählung der ELGA-Gesundheitsdaten explizit im Gesetzestext
n Dokumentenarten, Medikation (Zeiträume)
n Erlassung durch VO des BMG unter Mitwirkung u.a. der im konkreten Fall
betroffenen gesetzlichen Interessenvertretungen
n Eingescanntes, handschriftliche Zettel, Notizen à niemals ELGA-Daten
n Speicherung der Verweise maximal 10 Jahre
n Andere gesetzliche Aufbewahrungspflichten bleiben unberührt
n Möglichkeit der Festlegung eines ELGA-GDA des besonderen
Vertrauens – Verlängerung des Zugriffsrechts
n Aber auch Möglichkeit der Verkürzung der bestehenden
Zugriffsberechtigungen
n Besondere Benutzer- und Anwenderfreundlichkeit (z.B.
Suchfunktionen) gesetzlich festgeschrieben >> ELGA Styleguide
29.11.2012 14Von der Handschrift zum CDA
n Einheitliche Struktur
n Inhaltlich breite fachliche
Abstimmung
n Computer-Verarbeitbarkeit
erwünscht
n Gescannte Dokumente sind
die Ausnahme
n Automatische Übernahme in
die eigenen IT-Systeme
n Semantische Interoperabilität
n Strukturierte Metadaten
erlauben automatische
Zuordnungen
n Lesbarkeit und Verarbeitung
von Grafiken und Tabellen
n Einbetten von Objekten
n Bildschirmgerecht und
druckfähig
29.11.2012 15Die wichtigsten ELGA Dokument-Metadaten
Art der Information Vorkommen Beispiel für Inhalte
Autor (Verfasser des Dokuments) Immer Dr. Herbert Mustermann
Organisation des Autors Immer Amadeus Spital - Chirurgie, Mozartgasse 1-7, 1234 St. Wolfgang
Art der Organisation Immer, codiert z.B. „Abteilung“, „Ambulante Erstversorgung“, …
Rolle des Autors Sofern bekannt „Primar“, „Abteilungsleiter“ (Freitext)
Funktionscode Sofern bekannt „Fachärztin/Facharzt für Chirurgie“, „Fachärztin/Facharzt für
codiert Thoraxchirurgie“
Rechtlicher Unterzeichner Immer Dr. Herbert Mustermann
Erstellungsdatum Immer 2012-08-16 13:20:41 Zeitzone GMT+1
Gesundheitsdienstleistung „Gesundheitsdienstleistung i.R. eines stationären Aufenthalts“
Optional,
„Tumormarker“, „Toxikologie“, „Harndiagnostik“
codiert
APPC
Start und Ende der Von 2012-08-14 08:22:20 Zeitzone GMT+1
Sofern bekannt Bis 2012-08-16 12:02:54 Zeitzone GMT+1
Gesundheitsdienstleistung
Patientendaten Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse zum Zeitpunkt der
Immer Dokumenterstellung
Titel des Dokuments Immer „Ultraschalldiagnostik des Abdomens“, „Klin.Chem. Laborbefund“
Dokumentenklasse Immer, codiert „Entlassungsbrief“, „Laborbefund“, „Befund bildgebende Diagnostik“
Dokumententyp „Entlassungsbrief Ärztlich“, „Nuklearmedizinischer Befund“,
Immer, codiert
„Echokardiographie-Befund“, „Endoskopie-Befund“
Fachrichtung Immer, codiert „Chirurgie“, „Herzchirurgie“, „Labordiagnostik“, „Unfallchirurgie“
Gültigkeit Immer, codiert „Approved“, „Deprecated“
ELGA Interoperabilitätsstufe Immer, codiert „EIS1“, „EIS2“, „EIS3“
*) Diese Liste ist eine vereinfachte Auswahl der wichtigsten Informationen in den ELGA-Registerdaten.
29.11.2012 16ELGA-Gesetz – Termine bis 2017
ELGA-Bürger-Portal, Ombudsstelle, Widerspruchsstelle
e-Medikation, e-Befund,
KAKuG-Krankenanstalten,
AUVA-Krankenanstalten, Pflege-Einrichtungen
Vertrags-Ärzte, Gruppenpraxen,
selbstständige Ambulatorien,
Apotheken
Patientenverfügung,
Vorsorgevollmachten,
medizinische Register,
Private Krankenanstalten
‘12 2013 2014 2015 2016 2017 Zeit
29.11.2012 17Zusammenfassung Zeitschiene
n Schaffung der Zugangsmöglichkeiten: Portal, Ombuds- und
Widerspruchsstelle
n Verpflichtung der GDA zur Speicherung entsprechend §27 ELGA-G
n Zeitrahmen für Dokumente / Fachrichtungen / Institutionen
n Strukturqualität der Dokumente
1. „CDA / EIS Basic“ - spätestens mit 1. 1.2015 muss eine Suche in den
Dokumentenmetadaten über das Dokumentenregister jedenfalls möglich
2. „CDA / EIS Structured“ - spätestens mit 1. 1.2015 ist entweder eine
inhaltlich einheitliche Struktur und Gliederung, sodass Inhalte in medizinische
Informationssysteme übernommen werden können, oder zumindest eine
Vereinheitlichung der Gliederung der Inhalte, sicherzustellen
3. „CDA / EIS Full Support“ - spätestens mit 1. 1.2018 hat eine Codierung der
Informationen in ELGA nach einheitlichen Vorgaben zu erfolgen, die von den
ELGA-Systempartnern unter Mitwirkung gesetzlicher Interessenvertretungen,
sofern diese in den von ihnen wahrzunehmenden Aufgaben betroffen sind,
erarbeitet werden
29.11.2012 18„Im Zeitalter des Computers haben wir es mit der
Überwindung geistiger Entfernungen zu tun, statt
wie im Zeitalter der Industrieproduktion
physikalischer Entfernungen mit Hilfe des
Automobils.“
John Naisbitt, amerikan. Autor
Dr. Susanne Herbek
T +43 1 2127050
susanne.herbek@elga.gv.at
www.elga.gv.atSie können auch lesen
