Der Arbeitsgruppe für CED der ÖGGH

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ÖSTERREICHISCHES CROHN COLITIS SYMPOSIUM der Arbeitsgruppe für CED der ÖGGH ÖCCO 28.9.–29.9.2018 / Kongresshaus Bad Ischl

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1 Liebe Kolleginnen und Kollegen! Das österreichische Crohn Colitis Symposium (ÖCCO) der Arbeitsgruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen findet heuer am 28. und 29. September 2018 zum dritten Male statt. Wie auch im Vorjahr, wo wir an die 200 Teilnehmer begrüßen durften, wird das Symposium wieder im Kongress- zentrum Bad Ischl abgehalten.

Im Rahmen, des zweitägigen Symposiums werden aktuelle Aspekte zur Diagnostik, Therapie und Versorgung von Patienten mit chronisch entzünd- lichen Darmerkrankungen beleuchtet, sowie interessante und herausfor- dernde Patientenfälle präsentiert. Dazu haben wir wieder namhafte nationale und internationale Experten eingeladen. Es ergibt sich auch die Möglichkeit mit den Experten Ihre Erfahrungen in diesem Bereich am Symposium oder bei der gemeinsamen Abendveranstaltung auszutauschen. Im Vorfeld dieses Symposiums wird wieder das Arbeitstreffen der öster- reichischen Studiengruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Austrian IBD Study Group (ATISG), abgehalten.

In Anbindung an das ÖCCO Symposium findet auch wieder die Fortbildungsveranstaltung des Vereins CED Nursing Austria – Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei chronisch- entzündlichen Darmerkrankungen statt.

An dieser Stelle möchte ich mich herzlich bei unseren Partnern von der pharmazeutischen Industrie, die durch ihre Unterstützung dieses Symposium ermöglichen, bedanken. Ebenso bedanke ich mich bei den Vortragenden und Vorsitzenden, für Ihr Engagement zum Gelingen dieser Fortbildungs- veranstaltung. Als Leiter der Arbeitsgruppe CED der ÖGGH lade ich Sie herzlich ein, das Symposium zu besuchen und würde mich sehr freuen, Sie im Herbst wieder in Bad Ischl begrüßen zu dürfen!

Mit besten Grüßen Ihr Christoph Högenauer VORWORT

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OBJEKTIVE THERAPIE- OPTIMIERUNG durch Biomarker Sprecher: Ao.Univ.Prof.

DI Dr. Harald Vogelsang SEHEN VERSTEHEN SCIO AR App laden, Bilder mit dem SCIO AR-Logo scannen und AUGMENTED REALITY betrachten. Interview mit Ao.Univ.Prof. DI Dr. Harald Vogelsang lädt zum Symposium Das AbbVie Symposium findet am Samstag 29.09.2018 von 11:25–11:45 statt. Hören und sehen Sie im Video vorab, was T2T für die klinische Praxis bedeutet! ATHUG180377-03052018

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3 ALLGEMEINE HINWEISE Tagungsort: Kongresshaus Bad Ischl Kurhausstraße 8 4820 Bad Ischl Wissenschaftliche Leitung: ao Univ.-Prof. Dr. Christoph Högenauer Anmeldung: https://registration.maw.co.at/oecco18 Teilnahmegebühr: Mitglieder der ÖGGH: 50,– Nichtmitglieder: 90,– Homepage: www.oecco-ced.at Sponsoring: MAW – Medizinische Ausstellungs- und Werbegesellschaft Engerthstraße 128, 1200 Wien Dipl.-Ing. Jasmin Amon, Andrea Etz Tel.: (+43/1) 536 63-76, -42 | Fax: (+43/1) 535 60 16 E-Mail: oecco-ced@media.co.at Tagungsbüro: MAW – Kongressbüro ÖCCO Freyung 6, 1010 Wien Dipl.-Ing. Jasmin Amon Tel.: (+43/1) 536 63-76 | Fax: (+43/1) 531 16-61 E-Mail: oecco-ced@media.co.at

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It Began With... ENT YVIO ® Zugelassen für Patienten mit moderaten bis schweren aktiven Formen von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. www.takeda.at BEGIN THE CHANGE 1. Loftus EV et al. ECCO 12th Congress 15-18 Feb. 2017, Poster P209 2. Vermeire S et al. DDW 12th 6-9 Mai 2017, Poster SU1931 3. Colombel JF et al. Gut 2017; 66(5): 839-851 Entyvio® kann für Ihre CED-Patienten neue Perspektiven eröffnen. Entyvio® ist das bislang einzige zugelassene darmselektive Biologikum und bietet langfristige Remission bei einem günstigen Sicherheitsprofil.1,2,3 AT/EYV/1117/0048 Fachkurzinformation siehe Seite 17

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5 ÖCCO Freitag 28. 9. 2018 10.00 – 13.00 Arbeitsgruppentreffen der CED-Studiengruppe (ATISG) Ab 13.00 Empfang, Getränke, kleine Stärkung 13.45 Beginn Hauptprogramm 13.45 – 14.55 Vorsitz: Robert Koch, Gottfried Novacek 13.45 – 13.55 Einführung Christoph Högenauer (Graz) 13.55 – 14.15 Endoskopie bei CED Josef Stimatkovits (Eisenstadt) 14.15 – 14.35 Proktokolektomie, Pouchitis und VSL#3 Wolfgang Petritsch (Graz) 14.35 – 14.55 Stuhltransplantation bei CED Patrizia Kump (Graz) 14.55 – 16.00 Vorsitz: Harald Vogelsang, Sieglinde Reinisch 14.55 – 15.10 Neue Kombinationstherapien bei CED – Wo stehen wir? Walter Reinisch (Wien) 15.10 – 15.35 Sicher & wirksam: Vedolizumab 1st -Line zur Behandlung von Morbus Crohn Robert Koch (Innsbruck) 15.35 – 15.55 Biosimliars - Quality knows no compromise Alexander Moschen (Innsbruck) 15.55 – 16.30 Pause

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1. FSMP Dossier VSL#3® , Stand Apr. 2018. 2. Abrufbar unter https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=VSL%233. 3. Kim HJ et al. A randomized controlled trial of a probiotic, VSL#3, on gut transit and symptoms in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 2003; 17:895–904. 4. Kim SE et al. Change of Fecal Flora and Effectiveness of the Short-term VSL#3 Probiotic Treatment in Patients With Functional Constipation. J Neurogastroenterol Motil 2015; 21:111-120. 5. Bibiloni R et al. VSL#3 Probiotic-Mixture Induces Remission in Patients with Active Ulcerative Colitis. Am J Gastroenterol 2005; 100:1539–1546.

6. Sood A et al. The Probiotic Preparation, VSL#3 Induces Remission in Patients With Mild-to-Moderately Active Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7:1202-1209. 7. Tursi A et al. Treatment of Relapsing Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis With the Probiotic VSL # 3 as Adjunctive to a Standard Pharmaceutical Treatment: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Gastroenterol 2010; 105:2218–2227. 8. Miele E et al. Effect of a Probiotic Preparation (VSL#3) on Induction and Maintenance of Remission in Children With Ulcerative Colitis. Am J Gastroenterol 2009; 104:437–443.

9. Gionchetti P et al. Prophylaxis of Pouchitis Onset With Probiotic Therapy: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology 2003; 124:1202–1209. 10. Mimura T et al. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut 2004; 53:108–114. 11. Magro F et al. Third European Evidence-based %QPUGPUWUQP&KCIPQUKUCPF/CPCIGOGPVQH7NEGTCVKXG%QNKVKU2CTV&GƂPKV KQPU&KCIPQUKU'ZVTCKPVGUVKPCN/CPKHGUVCVKQPU2TGIPCPE[%CPEGT5WTXGKN NCPEG Surgery, and Ileoanal Pouch Disorders. J Crohns Colitis 2017; 11:649-670.

© 2018 FERRING ARZNEIMITTEL GMBH; FERRING and FERRING logo are trademarks of FERRING B.V.; VSL#3 is a trademark of Actial Farmaceutica Srl VSL-18-004 Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung von Beschwerden bei Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren sowie bei Beschwerden nach Anlage eines Ileoanalen Pouchs (z. B. Pouchitis). Die Darmflora im Gleich- gewicht 450 MILLIARDEN LEBENDE BAKTERIEN AUS 8 BAKTERIENSTÄMMEN IN JEDEM BEUTEL1 IN MEHR ALS 80 STUDIEN WISSEN- SCHAFTLICH UNTERSUCHT UND BELEGT 2-10 IN INTERNATIONALEN LEITLINIEN WIE Z.

B. DEN ECCO-GUIDELINES ENTHALTEN 11 www.vsl3.at

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7 7 ÖCCO Freitag 28. 9. 2018 16.30 – 18.25 Vorsitz: Herbert Tilg 16.30 – 16.55 Die zielführende Therapie für den Colitis ulcerosa Patienten – für ein anhaltendes Ansprechen und Remission Patrizia Kump (Graz) 16.55 – 18.25 Grand Rounds – Der interessante Fall bei Diagnose oder Therapie: Was würden Sie tun? Podiumsdiskussion durch CED-Experten Moderation: Wolfgang Petritsch, Diskutanten: Herbert Tilg, Harald Vogelsang, Wolfgang Miehsler (3 Fälle, der beste eingereichte Fall bekommt einen Preis) 19.00 Gemeinsames Abendessen

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Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien | www.janssen.com/austria * Erstattung: Gelbe Box (RE1) des Erstattungskodex4 .

**Indikation: Moderater bis schwerer Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten. 1. Sands B et al. Poster presentation at Digestive Disease Week (DDW) 2016, 22–24 May, 2016, San Diego, California. Ustekinumab improves general health status and disease-specific health related quality of life of patients with moderate to severe Crohn‘s disease. 2. Fachinformation Stelara® 130 mg (Stand: 2/2018). 3. Fachinformation Stelara® 45/90 mg (Stand: 2/2018) 4. Hauptverband der osterreichischen Sozialversicherungstrager, Erstattungskodex, URL: https://www.ris.bka.gv.at/Avsv/; Zuletzt abgerufen: 01.08.2017 PHAT/STE/0318/0005 TRAU DICH zu leben.1 Stelara® zur Therapie von Morbus Crohn** Kombinieren Sie den raschen Wirkeintritt von Stelara® mit dem Vorteil der Selbstverabreichung in der Erhaltungstherapie.2,3 RE1 * Fachkurzinformation siehe Seite 17

9 ÖCCO Samstag 29. 9. 2018 9.00 – 10.30 Vorsitz: Thomas Haas, Clemens Dejaco 9.00 – 9.20 Transition bei CED – Was wir über unsere jungen Patient nicht wissen! Almuthe Hauer (Graz) 9.20 – 9.40 Seltene Manifestationen und Komplikationen von CED Christian Primas (Wien) 9.40 – 10.00 Ustekinumab Sicherheitsdaten aus Studien und Real Life Gottfried Novacek (Wien) 10.00 – 10.30 Aktuelles aus der Arbeitsgruppe für CED Christoph Högenauer (Graz) 10.30 – 11.00 Pause 11.00 – 12.10 Vorsitz: Pius Steiner, Wolfgang Miehsler 11.00 – 11.25 Moderne Therapieziele bei CED Arthur Kaser (Cambridge) 11.25 – 11.45 Objektive Therapieoptimierung durch Biomarker Harald Vogelsang (Wien) 11.45 – 12.05 Tests zur TNF Spiegelmessung – Verlässlichkeit/Vergleichbarkeit Alexander Moschen (Innsbruck)

11 ÖCCO Samstag 29. 9. 2018 12.05 – 13.05 Vorsitz: Lili Kazemi-Shirazi, Wolfgang Petritsch 12.05 – 12.25 Herausforderungen der Colitis ulcerosa – Die Rolle der Januskinasen im Entzündungsprozess Walter Reinisch (Wien) 12.25 – 12.50 Nichtentzündungshemmende Therapieoptionen zur Symptomverbesserung bei Diarrhoe und CED Heimo Wenzl (Graz) 12.50 – 13.00 Verabschiedung Christoph Högenauer (Graz) Business Lunch

13 REFERENTENLISTE Dejaco Clemens, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Haas Thomas, Dr.

Ordination, Bayernstraße 17, Salzburg Hauer Almuthe, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklnik für Kinder und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für Allgemeine Pädiatrie, Graz Högenauer Christoph, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Kaser Athur, Prof. Dr.

University Chair of Gastroenterology, Department of Medicine, Cambridge/United Kingdom Kazemi-Shirazi Lili, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Koch Robert, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Kump Patrizia, OA Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Miehsler Wolfgang, OA Priv.-Doz.

Dr.

KH Barmherzige Brüder Salzburg, Interne Abteilung, Salzburg Moschen Alexander R., Ass.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Novacek Gottfried, ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Petritsch Wolfgang, Univ.-Prof. Dr.

Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Primas Christian, Dr.

Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien

• Bewährte Qualität seit über 70 Jahren • Über 4000 Mitarbeiter in Österreich • Breites Sortiment mit mehr als 1000 Produkten Österreichs größter Arzneimittelhersteller eine gesunde Entscheidung Sandoz Was haben Sandoz und der Großglockner gemeinsam? Sie sind die größten in Österreich! IMG/SDZ/2018/4/2

15 REFERENTENLISTE Reinisch Sieglinde, Priv.-Doz. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Reinisch Walter, ao. Univ.-Prof. Dr. Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Steiner Pius, OA Dr.

Klinikum Wels-Grieskrichen, Interne Abteilung, Wels Stimakovits Josef, OA Dr. Abteilung für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Onkologie, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt Tilg Herbert, Univ.-Prof. Dr.

Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Vogelsang Harald, ao. Univ.-Prof. DI Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Wenzl Heimo, Univ.-Doz. Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz

16 2. ÖSTERREICHISCHES CED-NURSING SYMPOSIUM Fr. & Sa. 28.-29. 9. 2018 Veranstalter: CED-Nursing Austria Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Tagungsort: Kongress und TheaterHaus Bad Ischl Teilnehmergebühr: CED-Nursing Mitglieder kostenfrei CED-Nursing Nichtmitglieder ¤ 39,– Information & Anmeldung: www.ced-nursing.at/symposium Online-Anmeldung ab Mai 2018 möglich.

Formlose Voranmeldungen ab sofort unter symposium@ced-nursing.at TeilnehmerInnen erhalten Fortbildungsstunden lt. §63 GuKG Auskunft: Alexander Schauflinger symposium@ced-nursing.at Tel.: (+43/1) 946 26 71 FAX: (+43/1) 253 30 33 80 03 Donnerstag: 27.09.2018 abends: Generalversammlung CED-Nursing Austria für Mitglieder Freitag: 28.09.2018 08.30 – 09.00 Ankunft/Check-In/Begrüßung 09.00 – 12.45 Fistelchirurgie und Diagnostik Psychosomatische Medizin bei CED Präsentation: CED-Nursing Factsheets Industriesessions Samstag: 29.09.2018 09.00 – 13.00 Transition bei CED – Was wir über unsere jungen Patient nicht wissen! (verschränkt mit ÖCCO) Stomatherapie bei CED Dermatologische Herausforderungen bei CED CED-Kompass: Neue Patientenservices 3.0 Industriesessions

17 Fachkurzinformation zu Seite 8 Bezeichnung des Arzneimittels: STELARA® 45 mg Injektionslösung, STELARA® 45 mg bzw. 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, STELARA® 130 mg Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusam- mensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml. Jede Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 130 mg in 26 ml (5 mg/ml). Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml bzw. 90 mg Ustekinumab in 1 ml. Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1 -Antikörper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird.

Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Plaque-Psoriasis STELARA® ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen STELARA® ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben.

Psoriatische Arthritis (PsA) STELARA® ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend gewesen ist. Morbus Crohn STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-An- tagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose). Inhaber der Zulassung: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien. Vertrieb für Österreich: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, A-1020 Wien. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig, wieder- holte Abgabe verboten. ATC-Code: L04AC05. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen- dung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

PHAT/MDMK/0317/0002 Fachkurzinformation zu Seite 4 Entyvio® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, produziert in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), bindet an das humane α4β7-Integrin.

Liste der sonstigen Bestandteile: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor- alpha (TNFα)-Antagonisten unzu- reichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behand- lung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)- Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektio- nen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33. Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taas- trup, Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig.

Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fach- information zu entnehmen. [0414] FACHKURZINFORMATIONEN

18 FACHKURZINFORMATIONEN Fachkurzinformation zu Umschlagseite 4 Bezeichnung des Arzneimittels: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.

Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede 1 –ml- Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab*. *Humaner monoklonaler IgG1 -Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder vorgefüllte Injektor enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.

Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis. Jeder vorgefüllte Injektor enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis. Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis. Liste der sonstigen Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis (RA): Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.

• Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Juvenile idiopathische Arthritis: Polyartikuläre juvenile idio- pathische Arthritis (pJIA). Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.

Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 100 mg Injektion- slösung in einer Fertigspritze. Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50mg. Psoriasis-Arthritis (PsA): Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist. Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA): Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenolo- gischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomo- graphie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.

Colitis ulcerosa (CU): Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwach- senen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen.

Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV). Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebär- fähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen. Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor. Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden. Tierexper- imentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/ fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen.

Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist. Golimumab ist plazentagängig. Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monaten im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden. Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Ver- abreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird. Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen. Fertilität: Mit Golimumab sind keine Fertilitäts- studien bei Tieren durchgeführt worden. Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNF selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06. Inhaber der Zulassung: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: Mai 2017.

Weitere Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, Pharmakologische Eigenschaften und Pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

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ANFAHRTSPLAN Ischl > Traun > Traun > ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ Ahornstraße Brennerstraße B r e n n e r s t r a ß e G ril lg as se Leitenbergerstraße Ahornstraße B au er st ra ß e Concordiastr.

Stiegen gasse ße ße üller-Str. chetizkygasse A nt on -B ru ck ne r- St r. Nestroyweg Tä nz lg as se Kurhausstr aße Kaltenbachstraße Wiesingerstraße H e r r engasse Ba ue rs tr aß e Eglmoosgasse Lenau Straße G a r t e n s t r . Brahmsstr. B e r g g . B re n n e rs tr .

e W ire rs tra ße Kreuzplatz Götzstraße S c h u lg a s s e Voglhuber s t r a ß e Gassnerweg Am Rechensteg d o r f s traße Adalbert-Stifter-Kai Esplanade Pfarrgasse Lehárkai Frauengasse M axquellgasse M a x q u e l l g a s s e F.-Stelzhamer-Kai Wirerquellgasse Sc hr öp fe rp la tz Traunkai W ü st e n ro te rg a ss e e rw e g S ie d lu n g sg a ss e Andreas- Hofer-Str. Siriu skog l -gasse Dr.-Ma Dr.-Sterz-Straße Grazer S t r a ß e K o c h s t r a ß e Lindenweg au se rw eg w eg F.- Nö ba ue rw eg Kroissengrab S t e in f e ld s t r. R e t t e n b a c h w e g S Einfangbühel R e tt e Retten A.-Gira Kalvarienbergkirche weg SKGT-Touristik Stifte r k a i Landesmusikschule @ Bus- Terminal Südtiroler S t r a ß e Friedhof B a h n h o f s t r.

Bahnhofstr. Kaiservilla E f d S ˜ W Dr. Sterz-Weg K a i s e r - F r a n z - J o s e f - S t r . Kurpark 5 I 5 Sterzens Abendsitz 666 66 O O O û O M O O ò WC O c c WC ò WC O O S a l z k a m m e r g u t B u n d e s s t r a ß e B 1 4 5 o E R E E Stein feld Sp or tp la tz TVB B B B H H H H H H H H H H H H s t O B che bergkir K l i b g g g s e s e o f a ß ß ß o f E a a i i i D ¿ eng g hornst B h ße u t tiift t I N H far e r ß r a G G ß ß 5 5 ler e e c ß e e r r 1 1 Trau u un > e n Kalt e n b b A e n e e e b e n h L L L h h ne ß e C ¿ ¿ t aß c h ß g H ¿ e O O s ¿ O ¿ ¿ W ire rs tra ße ¿ ¿ E E E E g g ¿ h a e R R ¿ ¿ ¿ S S t r ¿ ¿ 5 B B ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ ¿ t t e r r a ß e r k k k h o f o f s t tr M O E E E e o f b b a c c h h g u t B t b Kongresshaus Bad Ischl Kurhaustraße 8 4820 Bad Ischl © OpenStreetMap-Mitwirkende Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at

Fachkurzinformation siehe Seite XX. Vor Verschreibung beachten Sie bitte die vollständige aktuelle Fachinformation. © Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H, 1220 Wien. Alle Rechte vorbehalten. Verlags- und Herstellungsort: Wien. Medieninhaber und Herausgeber: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 04-18-GAST-1215235-0000 Erstellt: April 2017 * % der Patienten mit klinischem Ansprechen zur Woche 54: 50mg 47% bzw. 100mg 49,7% ** SIMPONI® (Golimumab) ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben Referenzen: 1.

Fachinformation SIMPONI® (Golimumab), Feb. 2017. 2. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al. Subcutaneous golimumab main- tains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterol 2014;146:96-109. 3. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al., Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis, Gastroenterol 2014; 146:85-95 4. Fachinformation HUMIRA® (Adalimumab), Feb. 2017 5. Fachinformation REMICADE® (Infliximab), Nov. 2016.

VERTRAUEN* – Monat für Monat1,2 SIMPONI® – Ihre Wahl bei Colitis ulcerosa, wenn konventionelle Therapie nicht weiter hilft1** Vertrauen* durch kontinuierliches klinisches Ansprechen: SIMPONI® ist der einzige TNF-alpha-Inhibitor mit nachgewiesen starker Wirkung bei einmal monatlicher Applikation.1–5 Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Ares Tower, Donau-City-Straße 11, 1220 Wien Telefon: +43 (0) 1 260 44-0 E-Mail: msd-austria@merck.com 18.