Der Europäischen Union - EUR-Lex
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Amtsblatt C 176
der Europäischen Union
65. Jahrgang
Ausgabe
in deutscher Sprache Mitteilungen und Bekanntmachungen 29. April 2022
Inhalt
IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN
UNION
Europäische Kommission
2022/C 176/01 Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März
2022 bis 31. März 2022 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2022/C 176/02 Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März
2022 bis 31. März 2022 (Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der
Richtlinie 2001/82/EG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
DE29.4.2022 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 176/1
IV
(Informationen)
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN
STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom
1. März 2022 bis 31. März 2022
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates (1))
(2022/C 176/01)
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.C 176/2
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
ATC-Code
INN Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des (anatomisch- Datum der
(internationaler Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich Darreichungsform
Beschlusses Arzneimittels therapeutisch- Mitteilung
Freiname) nis
DE
chemischer Code)
24.3.2022 Dasatinib Accord Dasatinib Accord Healthcare S.L.U. EU/1/21/1540 Filmtablette L01EA02 25.3.2022
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
planta, 08039 Barcelona, España
24.3.2022 Dasatinib Accord Dasatinib Accord Healthcare S.L.U. EU/1/21/1541 Filmtablette L01EA02 25.3.2022
pharma World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
6a planta, 08039 Barcelona, España
24.3.2022 Sondelbay Teriparatid Accord Healthcare S.L.U. EU/1/22/1628 Injektionslösung H05AA02 25.3.2022
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
Amtsblatt der Europäischen Union
6a planta, 08039 Barcelona, España
24.3.2022 Vildagliptin/Metfor Vildagliptin/Met Accord Healthcare S.L.U. EU/1/21/1611 Filmtablette A10BD08 25.3.2022
min hydrochloride forminhydroch World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
Accord lorid planta, 08039 Barcelona, España
28.3.2022 Stimufend pegfilgrastim Fresenius Kabi Deutschland GmbH EU/1/22/1632 Injektionslösung L03AA13 29.3.2022
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der
Höhe, Deutschland
29.4.202229.4.2022 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 176/3
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates): Genehmigt
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
2.3.2022 COVID-19 Vaccine Janssen-Cilag International NV EU/1/20/1525 3.3.2022
Janssen Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
2.3.2022 Spikevax MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. EU/1/20/1507 3.3.2022
Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España
3.3.2022 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH EU/1/14/930 4.3.2022
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,
Deutschland
4.3.2022 Entecavir Accord Accord Healthcare S.L.U. EU/1/17/1211 8.3.2022
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España
4.3.2022 Ifirmasta KRKA d d., Novo mesto EU/1/08/480 9.3.2022
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
4.3.2022 MAVENCLAD Merck Europe B.V. EU/1/17/1212 7.3.2022
Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,
Nederland
4.3.2022 Pandemic influen AstraZeneca AB EU/1/16/1089 7.3.2022
za vaccine H5N1 151 85 Södertälje, Sverige
AstraZeneca
4.3.2022 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited EU/1/17/1250 15.3.2022
Regus Dublin Airport, Skybridge House —
Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Ireland
4.3.2022 Rydapt Novartis Europharm Limited EU/1/17/1218 7.3.2022
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin
4, Ireland
4.3.2022 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH EU/1/15/1003 8.3.2022
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,
Deutschland
4.3.2022 Vimpat UCB Pharma S.A. EU/1/08/470 8.3.2022
Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,
Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België
4.3.2022 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG EU/1/17/1178 8.3.2022
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
4.3.2022 Zebinix Bial — Portela & Ca, SA EU/1/09/514 7.3.2022
À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Mamede do Coronado, Portugal
4.3.2022 Ziagen ViiV Healthcare BV EU/1/99/112 8.3.2022
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP
Amersfoort, Nederland
7.3.2022 Ronapreve Roche Registration GmbH EU/1/21/1601 8.3.2022
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
DeutschlandC 176/4 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.4.2022
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
11.3.2022 Fulphila Viatris Limited EU/1/18/1329 14.3.2022
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin
15, Ireland
18.3.2022 Dectova GlaxoSmithKline Trading Services Limited EU/1/18/1349 28.3.2022
Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin
24, Ireland
18.3.2022 HALAVEN Eisai GmbH EU/1/11/678 23.3.2022
Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am
Main, Deutschland
18.3.2022 Leflunomide Zen Zentiva k.s. EU/1/09/604 24.3.2022
tiva U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká
republika
18.3.2022 Soliris Alexion Europe SAS EU/1/07/393 21.3.2022
103-105 rue Anatole France,
92300 Levallois-Perret, France
18.3.2022 Telzir ViiV Healthcare BV EU/1/04/282 21.3.2022
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP
Amersfoort, Nederland
22.3.2022 Capecitabin Teva Teva B.V. EU/1/12/761 24.3.2022
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
22.3.2022 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH EU/1/13/875 23.3.2022
Erika-Mann-Straße 21, 80636 München,
Deutschland
22.3.2022 Glivec Novartis Europharm Limited EU/1/01/198 23.3.2022
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin
4, Ireland
22.3.2022 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. EU/1/15/1000 25.3.2022
Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam,
Nederland
22.3.2022 Maviret AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG EU/1/17/1213 23.3.2022
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
22.3.2022 Natpar Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland EU/1/15/1078 23.3.2022
Branch
Block 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street
Lower, Dublin 2, Ireland
22.3.2022 Nemdatine Actavis Group PTC ehf. EU/1/13/824 23.3.2022
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íce
land
22.3.2022 Repaglinide Teva Teva B.V. EU/1/09/530 24.3.2022
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
22.3.2022 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/06/363 23.3.2022
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
D15 T867, Dublin 15, Ireland
22.3.2022 Trepulmix SciPharm Sàrl EU/1/19/1419 24.3.2022
7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg29.4.2022 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 176/5
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
22.3.2022 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V. EU/1/19/1367 23.3.2022
Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht,
Nederland
24.3.2022 Aflunov Seqirus S.r.l. EU/1/10/658 25.3.2022
Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte
riggioni (SI), Italy
24.3.2022 Atectura Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/20/1439 25.3.2022
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin
4, Ireland
24.3.2022 AYVAKYT Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. EU/1/20/1473 25.3.2022
Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam,
Nederland
24.3.2022 Capecitabin medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate EU/1/12/802 25.3.2022
mbH
Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland
24.3.2022 Gliolan photonamic GmbH & Co. KG EU/1/07/413 4.4.2022
Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg,
Deutschland
24.3.2022 Lynparza AstraZeneca AB EU/1/14/959 25.3.2022
151 85 Södertälje, Sverige
24.3.2022 Olanzapine Teva Teva B.V. EU/1/07/427 4.4.2022
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
24.3.2022 Palynziq BioMarin International Limited EU/1/19/1362 5.4.2022
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298,
Ireland
24.3.2022 Recarbrio Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/19/1420 25.3.2022
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
24.3.2022 Rukobia ViiV Healthcare BV EU/1/20/1518 25.3.2022
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP
Amersfoort, Nederland
24.3.2022 TAGRISSO AstraZeneca AB EU/1/16/1086 25.3.2022
151 85 Södertälje, Sverige
24.3.2022 Trimbow Chiesi Farmaceutici S.p.A. EU/1/17/1208 25.3.2022
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
24.3.2022 Veltassa Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma EU/1/17/1179 29.3.2022
France
100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La
Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France
28.3.2022 Beovu Novartis Europharm Limited EU/1/19/1417 29.3.2022
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin
4, Ireland
28.3.2022 Brineura BioMarin International Limited EU/1/17/1192 6.4.2022
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
28.3.2022 Daurismo Pfizer Europe MA EEIG EU/1/20/1451 29.3.2022
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëC 176/6 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.4.2022
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
28.3.2022 Delstrigo Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/18/1333 30.3.2022
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
28.3.2022 Nexavar Bayer AG EU/1/06/342 4.4.2022
D-51368 Leverkusen, Deutschland
28.3.2022 OBIZUR Baxalta Innovations GmbH EU/1/15/1035 29.3.2022
Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich
28.3.2022 Ongentys Bial — Portela & Ca, SA EU/1/15/1066 30.3.2022
À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Mamede do Coronado, Portugal
28.3.2022 OXERVATE Dompé farmaceutici S.p.A. EU/1/17/1197 30.3.2022
Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia
28.3.2022 PHEBURANE Eurocept International BV EU/1/13/822 30.3.2022
Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland
28.3.2022 Vidaza Bristol Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/08/488 29.3.2022
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867, Ireland
31.3.2022 Bosulif Pfizer Europe MA EEIG EU/1/13/818 31.3.2022
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
31.3.2022 Vaxzevria AstraZeneca AB EU/1/21/1529 31.3.2022
151 85 Södertälje, Sverige
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates)
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
22.3.2022 Zynquista Guidehouse Germany GmbH EU/1/19/1363 24.3.2022
Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland
24.3.2022 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V. EU/1/19/1367 29.3.2022
Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht,
Nederland
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates): Genehmigt
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
4.3.2022 Nobilis Influenza Intervet International B.V. EU/2/06/061 7.3.2022
H5N2 Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
4.3.2022 Zolvix Elanco GmbH EU/2/09/101 8.3.2022
Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,
Deutschland
10.3.2022 EQUIOXX Audevard EU/2/08/083 11.3.2022
37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France29.4.2022 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 176/7
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
10.3.2022 Kriptazen Virbac EU/2/18/234 14.3.2022
1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros
CEDEX, France
10.3.2022 Vectormune ND CEVA-Phylaxia Co. Ltd EU/2/15/188 12.3.2022
Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország
16.3.2022 Credelio Elanco GmbH EU/2/17/206 17.3.2022
Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,
Deutschland
16.3.2022 Nobivac My Intervet International B.V. EU/2/11/132 17.3.2022
xo-RHD Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden
Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDSC 176/8 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.4.2022
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom
1. März 2022 bis 31. März 2022
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
(2022/C 176/02)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
Datum des Bezeichnung(en) des INN (internationaler betreffender Datum der
Zulassungsinhaber
Beschlusses Arzneimittels Freiname) Mitgliedstaat Mitteilung
24.3.2022 etifoxine etifoxine Siehe Anhang I Siehe Anhang I 25.3.2022
— Verweigerung einer nationalen Zulassung
Datum des Bezeichnung(en) des INN (internationaler betreffender Datum der
Zulassungsinhaber
Beschlusses Arzneimittels Freiname) Mitgliedstaat Mitteilung
28.3.2022 Lidocain/Prilocain lidocaine/prilocaine Siehe Anhang II Siehe Anhang II 29.3.2022
IDETEC and associated
names
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.29.4.2022
ANHANG I
Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Inhaber der Genehmigung für
Mitgliedstaat im EWR Name Internationaler Freiname" (INN)/Wirkstoff + Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
das Inverkehrbringen
DE
Bulgarien Biocodex Стрезам Etifoxinhydrochlorid 50mg Kapsel Hartkapsel Zum Einnehmen
Frankreich Biocodex Stresam Etifoxinhydrochlorid 50mg Kapsel Hartkapsel Zum Einnehmen
Malta Biocodex Stresam Etifoxinhydrochlorid 50mg Kapsel Hartkapsel Zum Einnehmen
Amtsblatt der Europäischen Union
C 176/9C 176/10
ANHANG II
Liste der Arzneimittel und Präsentationen
Mitgliedstaat Bezeichnung des
Antragsteller INN + Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg
EU/EWR Arzneimittels
DE
Dänemark INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT Lidocain/Prilocain lidocain 25 mg/g + prilocain Creme Topische
104 boulevard Auguste Blanqui IDETEC 25 mg/g
75013 Paris
France
Die Niederlande INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT Lidocaïne/Prilocaïne 5 % lidocain 25 mg/g + prilocain Creme Topische
104 boulevard Auguste Blanqui Focus, Crème 25 mg/g
75013 Paris
France
Amtsblatt der Europäischen Union
29.4.2022ISSN 1977-088X (elektronische Ausgabe)
ISSN 1725-2407 (Papierausgabe)
DESie können auch lesen
