Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
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Digitale
Gesundheitsanwendungen
in der Praxis
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen
und wie werden sie verordnet?
mit Beiträgen von
Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. ℅ ADA Health GmbH Karl-Liebknecht-Straße 1, 10178 Berlin Vorsitzender: Daniel Nathrath Schatzmeisterin: Diana Heinrichs Geschäftsführerin: Dr. Anne Sophie Geier Eintrag im Vereinsregister: Registernummer VR 37693 B Vereinsregister Berlin, Amtsgericht Charlottenburg Email: impressum@digitalversorgt.de Telefon: +49 30 62 93 84 94 Fax: +49 30 62 93 84 96
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit den digitalen Gesundheitsanwendungen kommt ein neuer Baustein in
die Regelversorgung des deutschen Gesundheitssystems – und das in einer
Zeit, die herausfordernder nicht sein könnte. Die Pandemie stellt unser aller
Leben auf den Kopf. Sie zeigt gleichzeitig, welches Potential digitale Unterstüt-
zungsangebote bieten, wenn wir uns auf sie einlassen. Mit den DiGA haben
wir die Chance, einen neuen Versorgungszweig zu etablieren, der nicht nur
bestehende Angebote ergänzen, sondern auch gezielt Versorgungslücken
schließen kann.
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) wurde im
Dezember 2019 von einer Gruppe junger Unternehmer:innen aus der E-Health-
Branche gegründet und ist seitdem auf über 130 Mitglieder angewachsen. Von
Seiten des GKV Spitzenverbandes und der Politik ist der SVDGV als „maßgeb-
liche Spitzenorganisation“ anerkannt. Als Interessenvertreter der E-Health-
Unternehmen verstehen wir es als unsere Kernaufgabe, zu allen Themen rund
um die DiGA umfassend und transparent zu informieren.
Seit Oktober des vergangenen Jahres haben Versicherte die Möglichkeit, über
eine ärztliche Verordnung oder einen Diagnosenachweis digitale Gesundheits-
anwendungen zu erhalten. Für die Versorgung und das Vertrauen besonders
relevant ist der gesetzlich vorgeschriebene Nachweis eines Nutzens jeder
DiGA. Denn die positiven Versorgungseffekte bilden die Grundlage für die
Akzeptanz der digitalen Gesundheitsanwendungen.
In dieser Übersicht wollen wir Ihre Fragen beantworten: Was ist bei der Verord-
nung einer DiGA zu beachten? Was sind die Evidenzgrundlagen? Welche DiGA
gibt es aktuell, welche weiteren werden in den nächsten Monaten folgen? Und
wie können Patient:innen über DiGA aufgeklärt werden?
Es ist uns wichtig, unterschiedliche Perspektiven auf diesen neuen Versorgung-
baustein mit einzubinden: Beiträge der neuen Initiative patients4digital, des
Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. und des Hart-
mannbundes finden Sie ebenfalls in dieser Broschüre.
Wir möchten mit Ihnen gemeinsam im Dialog und Schulterschluss die nächs-
ten Schritte hin zu einer digitalen Zukunft der Gesundheitsversorgung gehen.
Eine angenehme Lektüre und herzliche Grüße, Ihre
Dr. Anne Sophie Geier
Geschäftsführerin SVDGV e.V.
Inhaltsverzeichnis
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich ......................................................................... 02
1.1 Definition und Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen .......................... 02
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ........................... 02
1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA ......................................................................................... 02
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung ..................................................................................................... 02
1.3.2 Die vorläufige Zulassung ........................................................................................................ 02
1.4 Evidenznachweis ..................................................................................................................... 03
1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, Datenschutz & Co ................................................................ 04
1.6 DiGA vs Gesundheitsapp - Abgrenzung ................................................................................ 04
2. DiGA in der Versorgung ................................................................................................... 06
2.1 Verordnung und Kosten DiGA ................................................................................................. 06
2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen bringen sie? ..................................................... 06
2.3 Abrechnung ärztlicher Leistungen .......................................................................................... 06
2.4 Information und Beratung von Patient:innen ....................................................................... 07
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA .......................................................................... 07
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der Anwendung .................................................. 07
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ ........................................................................ 08
3.1 Datenschutz und Datensicherheit .......................................................................................... 08
3.2 Intergration in die ärztliche Versorgung ................................................................................ 08
3.3 Kostenübernahme .................................................................................................................... 08
3.4 Haftung ...................................................................................................................................... 09
3.5 Produkte .................................................................................................................................... 09
3.6 Evidenz ....................................................................................................................................... 09
4. Fortbildungsangebote zu DiGA ..................................................................................... 10
5. Perspektiven auf DiGA .................................................................................................. 11
a. Hartmannbund - Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V. ............. 11
b. Patients4Digital (P4D) ................................................................................................ 12
c. Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. ............................ 13
6. Gelistete DiGA ................................................................................................................ 15
7. DiGA im Antragsprozess .......................................................................................................
54
8. Zukunft der digitalen Versorgung ................................................................................ 561. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich (DiGAV), schafft Transparenz für Versicherte und
Leistungserbringer in Bezug auf die Qualität und
1.1 Definition und Anforderungen Digitaler Verfügbarkeit von DiGA. Sie definiert die genauen
Gesundheitsanwendungen Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwen-
dungen sowie zulässige Methoden zum Nachweis
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA), im positiver Versorgungseffekte. Weiterhin legt sie die
alltäglichen Sprachgebrauch auch “Apps auf Rezept” Voraussetzungen für ein transparentes Verzeichnis
genannt, sind digitale Programme, die von Ärzt:in- aller DiGA sowie ein unabhängiges Prüfverfahren
nen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verord- fest, das alle Anwärter Digitaler Gesundheitsanwen-
net werden können. Die Kosten für die Verordnung dungen durchlaufen müssen.
einer DiGA tragen die gesetzlichen Krankenversi-
cherungen. Eine Digitale Gesundheitsanwendung
besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt 1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA
zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrens-
verbesserung bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen
also entweder in der Erkennung, Überwachung, zu werden, müssen Anwendungen das entspre-
Behandlung oder Linderung von Erkrankungen chende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arz-
oder sie verbessert Strukturen oder Prozesse rund neimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich
um die medizinische Versorgung und leistet so durchlaufen. Das DiGA-Verzeichnis ist einsehbar
einen positiven Beitrag für Patient:innen. unter https://diga.bfarm.de/.
Eine DiGA ist immer ein CE-gekennzeichnetes Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeich-
Medizinprodukt der unteren Risikoklasse I oder nis sind die laut DiGAV definierten Anforderungen
IIa. DiGA stellen dadurch in vielen Fällen eine sinn- in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung
volle konservative Erstlinien- oder unterstützende medizinprodukterechtlicher Anforderungen nach-
Begleittherapie dar. Die Anwendungen werden von zuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen.
Patient:innen allein oder gemeinsam mit behan- Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abge-
delnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen schlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das
genutzt. Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige
Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das DVG
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung
Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheits-
anwendungen von Ärzt:innen oder Psychothera- Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits
peut:innen per Rezept verordnet werden. Die in klinischen Studien nachweisen konnten, kön-
rechtliche Grundlage dafür bilden die Paragraphen nen direkt eine dauerhafte Zulassung beantragen.
33a und 139e (SGB V) des Digitale-Versorgung- Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden
Gesetzes (DVG), welches am 19. Dezember 2019 im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundes-
in Kraft trat.1 Darin wird der Versorgungsanspruch instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im
auf Digitale Gesundheitsanwendungen festgelegt: Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammen-
„Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren gefasst. Zudem werden die aus der Studie resultie-
Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Techno- renden wissenschaftlichen Publikationen genannt.
logien beruht und die dazu bestimmt sind, bei
den Versicherten oder in der Versorgung durch
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, 1.3.2 Die vorläufige Zulassung oder:
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Zulassung auf Erprobung
die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linde-
rung oder Kompensierung von Verletzungen oder Digitale Gesundheitsanwendungen sind innovative
Behinderungen zu unterstützen”. Der mit dem DVG Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Techno-
für Patient:innen geschaffene Versorgungsanspruch logien beruhen und einen gänzlich neuen Versor-
auf DiGA besteht genauso, wie auf eine Versorgung gungsbereich bilden. Sie stellen einen konservativen
mit Hilfsmitteln, beispielsweise einer Gehhilfe, oder Therapieansatz dar und sind für Patient:innen risi-
einem Arzneimittel, beispielsweise Insulin. koarm. Aus diesen Erwägungen heraus hat der
Die an das DVG anschließende Rechtsverordnung, Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA auch
die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung dann in die Versorgung aufzunehmen, wenn noch
1
h
ttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl119s2562.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_
id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1614676720622
2keine kontrollierten, klinischen Studien durchge- gestellt, dass nur solche DiGA dauerhaft in die
führt wurden. Es müssen allerdings überzeugende Regelversorgung aufgenommen werden, die
Hinweise vorliegen, dass der Nachweis eines posi- umfangreiche Nachweise der positiven Versor-
tiven Versorgungseffektes von der DiGA im Erpro- gungseffekte erbracht haben. Andererseits bekom-
bungszeitraum erbracht wird. men Patient:innen so die Chance, frühzeitig von
Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden, risikoarmen und innovativen Therapieansätzen pro-
sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine fitieren zu können.
systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie)
aus der spezifischen DiGA sowie eine Literatur-
recherche einzureichen. Nur wenn die Ergebnisse 1.4 Evidenznachweis
der systematischen Datenauswertung darauf
hinweisen, dass die DiGA in einer größeren (kon- Eine DiGA, für die die Aufnahme in das Verzeichnis
trollierten) vergleichenden Studie die positiven beantragt wird, muss ihre positiven Versorgungs-
Versorgungseffekte nachweisen kann, kann der effekte anhand einer vergleichenden Studie nach-
Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Herstel- weisen - entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis
ler muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenz- oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungs-
konzept vorlegen. Dieses enthält eine Darstellung zeitraums (siehe Abschnitt 1.3.2). Hinsichtlich der
der bestehenden Literatur und Studien, die von Methodik sind verschiedene Studien möglich,
Dritten durchgeführt wurden, ein nach allgemein beispielsweise klinische oder epidemiologische
anerkannten wissenschaftlichen Standards erstell- Studien. Die Ergebnisse sind in Form eines nach all-
tes Evaluationskonzept für die durchzuführende gemeinen wissenschaftlichen Standards angefertig-
Studie und im Regelfall ein positives Ethikvotum. ten Schlussberichts zu veröffentlichen.
Das Evidenzkonzept wird von den Expert:innen des Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer
BfArM sowie ggf. externen Gutachtern eingehend DiGA ist der positive Versorgungseffekt unter
geprüft und bildet die Grundlage für die Zulassung anderem mithilfe eines nach allgemein anerkann-
auf Erprobung. Sofern der Antrag auf Zulassung auf ten, wissenschaftlichen Standards erstellten Eva-
Erprobung positiv beschieden wird, ist der finale luationskonzepts glaubhaft darzulegen. Dieses
Nutzennachweis innerhalb von 12 Monaten nach beinhaltet z.B. den Randomisierungsprozess in der
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erbringen. Studie, die Spezifizierung der statistischen Analysen
Durch dieses Verfahren ist einerseits sicher- oder die Art der Verblindung und ist von einem her-
Geforderter Evidenznachweis
bereits vorhanden?
Nein4 Ja
Zulassung der DiGA auf Dauerhafte Zulassung
Erprobung für 12 Monate der DiGA
Erfolgreicher Nachweis
Nein positiver Versorgungseffekte Ja
Dauerhafte Zulassung
DiGA verliert ihre Zulassung der DiGA
Abb.: Wege zur Zulassung
2
h
ttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf
3
https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis
4
Nein, aber bereits plausibel begründet siehe BfArM dazu
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bilder/zzz/DE/Presse/FastTrack_.jpg?__blob=poster&v=4
3 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
stellerunabhängigen, wissenschaftlichen Institut zu gen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen,
erstellen. unterschieden.
Evidenzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen Die Anforderungen zur Interoperabilität einer
DiGA können im BfArM-Verzeichnis (https://diga. DiGA geben vor, dass eine Anwendung geeignet
bfarm.de/verzeichnis) unter der Rubrik „Informa- sein muss, eine Zusammenarbeit mit anderen Orga-
tionen für Fachkreise” nachgelesen werden. Dort nisationen oder technischen Systemen zu ermögli-
wird unter „Angaben zur Evidenz” der erbrachte chen. Dies wird durch die Verwendung bestimmter
positive Versorgungseffekt benannt und die zugrun- Schnittstellen oder Standards gewährleistet.
deliegenden Quellen und Daten sind genauer aus- „So müssen DiGA einen unkomplizierten und
geführt. sicheren Export von Daten ermöglichen, um bei-
spielsweise behandlungsrelevante Informationen
einfach an eine:n Ärzt:in weitergeben zu können.
1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, Der Datenexport muss dabei einfach und für die
Datenschutz & Co. Nutzer:innen leicht handhabbar sein (beispiels-
weise mit einem entsprechenden Button).”
Um eine Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen zu
können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber
zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem 1.6 DiGA vs. Gesundheitsapp - Abgrenzung
überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen
validiert werden. Die Anforderungen umfassen ins- Als Digitale Gesundheitsanwendung können
gesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden Berei- Anwendungen zugelassen werden, deren Haupt-
chen: funktion auf einer digitalen Technologie beruht.
Neben Smartphone-Apps können also auch Brow-
• Sicherheit und Funktionstauglichkeit seranwendungen oder andere Programme als DiGA
• Datenschutz und Informationssicherheit gelten.
• Qualität, insbesondere Interoperabilität5 Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist
zwar nicht geschützt, ist jedoch im Gesundheits-
Im praktischen Einsatz von DiGA sind Datensi- wesen ausschließlich für solche Anwendungen vor-
cherheit und Datenschutz für viele Ärzt:innen gesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet
und Psychotherapeut:innen von besonderem sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwen-
Interesse. Daher muss jede DiGA den Anforderun- dungen einen medizinischen Nutzen oder eine
gen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewie-
sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Ver- sen haben und von Ärzt:innen verordnet werden
ordnung (DiGAV) entsprechen. Daraus ergibt sich, können.
dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf
Servern ohne entsprechenden Angemessenheits- Digitale Gesundheitsanwendungen grenzen sich in
beschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen perso- vielerlei Hinsicht von den bereits seit vielen Jahren
nenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der existierenden „Gesundheitsapps“ ab:
Anwendung nicht gespeichert werden, sondern
sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler (1)F unktionsumfang: Die Funktionen Digitaler
Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten Gesundheitsanwendungen unterstützen ihre
von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungs- Nutzer:innen in der Erkennung, Überwachung,
gemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver Behandlung oder Linderung von Erkrankun-
Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewähr- gen. Ebenso können sie auch Strukturen und
leistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Prozesse rund um die medizinische Versorgung
Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten verbessern. Diesen Effekt, vom Gesetzgeber
ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder auch als medizinischer Nutzen oder Struktur-
versteckte Kosten noch werden Daten für Werbe- und Verfahrensverbesserung bezeichnet, müs-
zwecke verwendet. sen Digitale Gesundheitsanwendungen für ihre
Darüber hinaus müssen DiGA diverse Anforderun- Zulassung nachweisen. Das Programm einer
gen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich DiGA ist auf eine Begleitung und Unterstützung
an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicher- der Patient:innen von mehreren Wochen oder
heit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. auch Monaten ausgelegt. Andere Gesundheits-
Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die aus- apps hingegen bieten in ihrer Funktionalität
nahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderun- oftmals vorrangig Tracking-Möglichkeiten oder
5
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=11, S. 37
4allgemeingültige Tipps und Handreichungen für dungen andere Kriterien als Gesundheitsapps,
einen Gesundheitsbereich. Ihre Funktionen und denn DiGA müssen neben den Vorschriften der
Wirksamkeit werden nicht gesondert und unab- DSGVO auch die darüber hinausgehenden, stren-
hängig überprüft. gen Vorschriften der DiGAV erfüllen. Vor dem
Zulassungsverfahren führen Hersteller umfang-
(2) M edizinprodukt: Digitale Gesundheitsan- reiche Sicherheitstests durch, die gewährleisten,
wendungen sind immer CE-gekennzeichnete dass die Gesundheitsdaten der Patient:innen vor
Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa. den Zugriffen Dritter geschützt sind.
Gesundheitsapps sind oft keine Medizinpro-
dukte, sie besitzen also u.a. keine medizinische (4) Kostenerstattung durch Krankenkassen: DiGA
Zweckbestimmung. So kann beispielsweise ein werden über sämtliche gesetzliche Krankenkas-
Abnehmprogramm grundsätzlich auch Men- sen hinweg erstattet. Verwendet eine Person also
schen mit Adipositas helfen, ist jedoch nicht eine Digitale Gesundheitsanwendung, kann sie
explizit auf deren Bedürfnisse ausgelegt, son- dies auch bei einem Wechsel der Krankenkasse
dern richtet sich auch an Menschen, die aus weiter tun. Bei Gesundheitsapps ist dies in weni-
anderen Gründen Körpergewicht verlieren gen Fällen zutreffend, da die Kostenübernahme
wollen. Eine Meditationsapp könnte grundsätz- entweder auf Selektivverträgen zwischen Herstel-
lich auch Menschen helfen, die unter Angststö- lern und Kassen basiert oder die Apps direkt von
rungen leiden. Jedoch wurden ihre Inhalte nicht den Kassen selbst entwickelt wurden.
explizit daraufhin überprüft, ob sie Patient:in-
nen mit Angststörungen helfen. Medizinpro- (5) Finanzierung: Hersteller Digitaler Gesundheits-
duktehersteller sind dazu verpflichtet strenge anwendungen finanzieren sich über die Ein-
Qualitätsmanagement- und Kontrollsysteme nahmen, die durch die Kostenerstattung der
einzuführen und zu betreiben. Diese unterliegen Krankenkassen erzielt werden. Die Geschäftsmo-
der Kontrolle der zuständigen Landesbehörden. delle der Hersteller von Gesundheitsapps können
Zudem lassen Hersteller von Medizinprodukten auch auf Werbeeinnahmen oder Premium-Abon-
ihre Qualitätssicherungssysteme von staatlich nements beruhen. Teilweise bieten gesetzliche
benannten Zertifizierungsstellen auditieren. Krankenkassen eigene Gesundheitsapps an, um
damit ihre Attraktivität für neue Kund:innen zu
(3) D
atenschutz: In puncto Datenschutz und Daten- erhöhen. Dabei können Daten von Patient:innen
sicherheit erfüllen Digitale Gesundheitsanwen- direkt an ihre Krankenkasse übermittelt werden.
Gesundheits-Apps Digitale Gesundheitsanwendungen
Ziel: Ziel:
Verbesserung von Gesundheit oder Wohlbefinden Verbesserung von Gesundheit oder Versorgung
Kein klinischer Nutzungsnachweis Nutzungsnachweis durch klinische Studie
In der Regel Selbstzahler Erstattet durch GKV und PKV6
Datensicherheit nicht reguliert Gesetzliche Vorschriften für Datensicherheit
Datenschutz durch DSGVO reguliert Zusätzliche Datenschutzregularien
kein Medizinprodukt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt
Abb.: Unterschiede Gesundheits-Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
6
D
ie Erstattung durch private Krankenversicherungen ist noch nicht eindeutig geregelt. Patient:innen sollten sich vor der Einlösung des
Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten übernommen werden.
5 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.2. DiGA in der Versorgung
2. DiGA in der Versorgung Möglichkeit, die Progression der Erkrankung zu ver-
folgen. Sie erhalten Informationen zu Patient:innen
2.1 Verordnung und Kosten von DiGA in einem einheitlichen Format. Dies kann Ärzt:innen
in ihren Entscheidungen zu Therapieanpassungen
„Apps auf Rezept” können von Ärzt:innen sowie unterstützen. Viele DiGA bieten ihren Nutzer:innen
von Psychotherapeut:innen und Zahnärzt:innen beispielsweise die Möglichkeit, einen Export des
verordnet werden. Wer ein Rezept für eine DiGA Arztreportes vorzunehmen. Exportierte Reports
erhalten hat, reicht dieses bei der Krankenkasse ein können ausgedruckt oder per E-Mail geteilt werden.
und erhält dafür einen Rezept-Code. Dieser wird in Perspektivisch werden Informationen aus Digitalen
der App eingegeben, woraufhin diese freigeschaltet Gesundheitsanwendungen immer stärker in die
wird. Wer kein ärztliches Rezept hat, kann die Nut- elektronische Patientenakte integriert, so dass sie
zung der DiGA bei seiner Krankenkasse beantragen. direkt im Praxissystem verfügbar sein werden.
Für die diese Genehmigung von der Krankenkasse
ist das Vorliegen der medizinischen indikation nach-
zuweisen, für welche die DiGA bestimmt ist. Dieser 2.3 Abrechnung ärztlicher Leistung
Nachweis kann beispielsweise ein entsprechender
Arztbrief sein. Sofern vertragsärztliche Leistungen für die Versor-
gung mit DiGA erforderlich sind, werden diese von
Für Digitale Gesundheitsanwendungen gilt das den gesetzlichen Krankenversicherungen vergütet.
Sachleistungsprinzip. Das bedeutet, die Kosten wer- Das betrifft etwa die Vergütung einer möglichen
den vollständig und unmittelbar von der Kranken- ärztlichen Beratung der Versicherten, die durch die
kasse übernommen. Versicherte müssen nicht in digitale Anwendung initiiert ist. Die genaue Ausge-
Vorleistung gehen und keine Zuzahlung leisten. staltung der Vergütung wird - z.T. DiGA-spezifisch
- vom einheitlichen Bewertungsausschuss im EBM/
EBZ festgelegt bzw. zwischen Kassenärztlicher Bun-
2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen desvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der
bringen sie? Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) aus-
gehandelt.
Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine inno-
vative Therapieform. Sie basieren auf Software Aktuell (August 2021) gibt es zwei EBM-Ziffern zur
sowie teilweise auf Hardware, beispielsweise auf ärztlichen Abrechnung von Leistungen im Zusam-
Sensoren und Wearables. Das Anwendungsspekt- menhang mit DiGA:
rum ist sehr breit. DiGA können als konservative Pri-
märtherapie oder als begleitende Therapie neben • E
ine allgemeine Zusatzpauschale für das Ausstel-
der klassischen pharmakologischen Intervention len einer Erstverordnung einer DiGA (GOP 01470:
oder Begleitung durch Heilmittel eingesetzt werden. 18 Punkte/2 Euro).
Sie können sowohl bewährte, leitliniengerechte • E
ine spezielle Zusatzpauschale für die Verlaufs-
Lebensstilintervention in einem strukturierten und kontrolle und die Auswertung der DiGA somnio
validierten Therapieprogramm, diagnostische Ele- (GOP 01471: 64 Punkte/7,12 Euro).
mente zur Steuerung der Therapie als auch eigene
dedizierte Wirkmechanismen beinhalten. DiGA sind
für die eigenständige Nutzung durch Patient:innen
selbst oder auch für die gemeinsame Nutzung mit
dem Leistungserbringer vorgesehen. Sie können
bestehende Therapien ergänzen und unterstützen,
sollen die ärztliche Begleitung jedoch keinesfalls
ersetzen. Sinnvoll ist eine enge Einbindung einer
DiGA in die konservative, ärztliche Therapie.
Viele Digitale Gesundheitsanwendungen verfügen
über Funktionen zur Erfassung erkrankungsrele-
vanter Parameter, wie Schmerzintensität, Anfalls-
häufigkeit, Körpergewicht oder BMI. Dafür werden
im Regelfall validierte Fragebögen und Werkzeuge
verwendet. Behandelnde Ärzt:innen haben so die
62.4 Information und Beratung von Patient:innen
Für die Beantwortung produktspezifischer Fragen
von Patient:innen müssen DiGA-Hersteller einen
Support-Service zur Verfügung stellen, der alle Fra-
gen innerhalb von 24 Stunden beantwortet. Dies
kann per Telefon, E-Mail oder Chat erfolgen und
muss auch am Wochenende gewährleistet sein.
Informationen, für welche Patient:innen und wel-
che Indikationen eine DiGA geeignet ist oder welche
Funktionen sie beinhaltet, sind im DiGA-Verzeichnis
Schritt 1: Verordnung / Nutzungsfreigabe des BfArM unter https://diga.bfarm.de/de/verzeich-
DiGA per PZN in der PVS auswählen und den
Patient:innen wie gewohnt Arzneimittelrezept nis genauer ausgeführt. Künftig werden ausführli-
ausstellen. che Informationen zu einzelnen DiGA auch auf der
Plattform www.digitalversorgt.info des Spitzenver-
bands Digitale Gesundheitsversorgung zu finden
sein.
(Informationen zu Fortbildungsangeboten rund um
DiGA: siehe Kap. 4)
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA
Detaillierte Informationen für Ärzt:innen und Psy-
Schritt 2: Rezept-Einlösung chotherapeuti:innen zu den einzelnen Digitalen
Patient:innen reichen das Rezept bei Krankenkasse Gesundheitsanwendungen sind im BfArM-Verzeich-
ein und erhalten dafür einen Rezept-Code, um die nis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis und
DiGA freizuschalten.
unter dem Unterpunkt “Informationen für Fach-
kreise” zu finden. Dort sind u.a. Angaben zu Patien-
tengruppen, Verordnung oder Evidenz aufgelistet.
Ausführliche Informationen zu DiGA allgemein und
einzelnen Anwendungen im Speziellen werden
künftig auch unter www.digitalversorgt.info aufge-
führt.
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der
Anwendung
Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen sind
gesetzlich dazu verpflichtet, einen Support anzu-
bieten, der innerhalb von 24 Stunden Anfragen
Schritt 3: Abrechnung von Patient:innen beantwortet - auch an Wochen-
Die Kosten werden nach dem Sachleistungsprinzip
unmittelbar und vollständig von der Krankenkasse enden. Auf den Webseiten der Hersteller sind alle
übernommen, Versicherte müssen nicht in Vorleis- Informationen zum Support für Patient:innen und
tung gehen oder zuzahlen. DiGAs gliedern sich wie Ärzt:innen erhältlich. Neben dem Support bieten
Hilfsmittel in die Versorgung ein und es gibt für Sie als viele Hersteller Schulungen per Video, Telefon oder
behandelnde:n Ärzt:in keine Budgetdeckelung.
auch persönlich zum Umgang mit der DiGA an,
sowohl für Patient:innen als auch für Ärzt:innen und
Psychotherapeut:innen. Informationen dazu sind
auf den Webseiten sowie direkt bei den Herstellern
erhältlich.
7 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ keit, die einzelnen DiGA kennenzulernen und aus-
zuprobieren. Bitte wenden Sie sich dazu an den
3.1 Datenschutz und Datensicherheit jeweiligen Hersteller.
Sind die Daten in einer DiGA sicher? Spart die DiGA Arztkonsultationen ein?
DiGA müssen nicht nur die Anforderungen der DiGA verfolgen nicht den Zweck, Arztkonsultationen
DSGVO erfüllen, sondern zusätzliche Regularien der einzusparen. Vielmehr sollen sie die ärztliche Thera-
DiGAV. Damit wurde ein sehr hohes Sicherheits- pie insgesamt verbessern, indem sie Ärzt:innen und
niveau etabliert. Dies gewährleistet, dass Daten Patient:innen durch digitale Prozesse unterstützen.
nicht gegen den Willen von Patient:innen verwendet So können Informationen aus einer DiGA (z.B. Arzt-
werden. report) dabei helfen, Gespräche mit Patient:innen
zielgerichteter durchzuführen.
Wo werden die Daten einer DiGA gespeichert?
Anbieter dürfen per Gesetz keinerlei Daten auf Ser- Welche Angaben muss das Rezept für eine DiGA
vern ohne entsprechenden Angemessenheitsbe- enthalten?
schluss sichern. Name der Anwendung, PZN sowie Verordnungs-
dauer
Wer kann auf Daten einer DiGA zugreifen?
DiGA-Hersteller dürfen auf Daten nur zugreifen,
insofern dies der Zweck der DiGA und der Nach- 3.3 Kostenübernahme
weis des positiven Versorgungseffektes erfordert.
Die Daten aus einer DiGA dürfen von Herstellern Erstatten private Krankenversicherer die Kosten
ausschließlich zur Verbesserung der DiGA oder einer DiGA?
Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität Die Erstattung durch private Krankenversicherun-
verwendet werden. gen ist noch nicht eindeutig geregelt. Im Zweifel
sollten sich Patient:innen vor der Einlösung des
Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen können nur Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten
auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilli- übernommen werden.
gung des Patienten oder der Patientin vorliegt.
Trägt die GKV unweigerlich den gesamten Preis der
Dürfen Krankenkassen auf die durch DiGA gewon- DIGA?
nen Daten zurückgreifen? Ja, die GKV muss den vollen Preis der DiGA, der im
Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die BfArM-Verzeichnis angegeben ist, erstatten. Eine
Daten aus einer DiGA. Zuzahlung ist nicht vorgesehen und die Kranken-
kasse trägt die Kosten für den kompletten Zeitraum
Wird mit den Daten Geld verdient? der Verordnung und etwaige Folgeverordnungen.
Mit den durch die DiGA erhobenen Daten wird kein
Geld verdient (wie es bspw. durch die Nutzung für Kann eine Kostenübernahme auch ohne ärztliche
Werbung aus anderen Apps bekannt ist). Dies ist Verordnung erfolgen?
durch die Vorgaben der DiGAV ausgeschlossen. Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist dann
Einige DiGA bieten Patient:innenen die Möglichkeit, möglich, wenn der Patient oder die Patientin die
ihre Einwilligung zu erteilen, damit erhobene Daten für die DiGA erforderliche Indikation gegenüber
in verschlüsselter und pseudonymisierter Form zu der Krankenkasse nachweisen kann. Dann händigt
Zwecken der medizinischen Forschung genutzt wer- diese den entsprechenden Freischaltcode für die
den können. Damit tragen Nutzer:innen dazu bei, DiGA aus.
die medizinische Versorgung in Deutschland weiter
zu verbessern.
3.2 Integration in die ärztliche Versorgung
Können DiGA vor der Verordnung getestet werden?
Die meisten Hersteller bieten Produktschulungen
und zeitlich limitierte Testzugänge für Ärzt:innen
und Praxisteams an. So erhalten diese die Möglich-
83.4 Haftung
Wer haftet für Fehlanwendungen und Nebenwir-
kungen?
Die Haftung erfolgt parallel zur Haftung bei der
Verordnung oder dem Einsatz von anderen Medi-
zinprodukten, also letztlich in Abhängigkeit vom
Verschulden. Kurz gefasst: Grundsätzlich sind Her-
steller dazu verpflichtet, dass die Anwendung der
jeweiligen DiGA fehlerfrei erfolgt, d.h. bei Schäden,
die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet
primär der jeweilige Hersteller. Im Rahmen der ärzt-
lichen Tätigkeit ist allerdings darauf zu achten, dass
die Diagnose für die verordnete DiGA vorliegt und
alle Kontraindikationen ausgeschlossen wurden,
d.h. die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird.
3.5 Produkte
Gibt es DiGA, die zusammen mit einem Hilfsmit-
tel oder anderen Anwendungen verordnet werden
können oder sollen?
Grundsätzlich können Digitale Gesundheitsan-
wendungen zusammen mit Hardware verschrie-
ben werden, wenn ihre Hauptfunktion weiterhin
auf digitalen Technologien beruht. Eine DiGA, die
zusammen mit einer Hardware verordnet wird,
ist z.B. die Anwendung “Invirto”, die eine digitale
Psychotherapie mithilfe einer Virtual Reality-Brille
anbietet.
3.6 Evidenz
Wo kann ich als Ärzt:in oder Psychotherapeut:in
die Studien, die zu einer DiGA vorliegen, einsehen?
Im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM unter
https://diga.bfarm.de/verzeichnis sind unter dem
Reiter “Informationen für Fachkreise” Angaben zur
Studienlage und Evidenz für die jeweilige DiGA zu
finden.
Abb.: Digitale
Gesundheitsanwendungen
in Kombination mit Hardware
9 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.4. Fortbildungsangebote zu DiGA
kostenlos & ohne Voranmeldung
CME-zertifizierte Fortbildungen live auf
www.digitalversorgt.de/events
Den Krebs behandeln, den Menschen begleiten.
10. November 2021 18:00 - 19:30 Uhr
Neue Studien und Impulse aus der Psychoonkologie
21. Oktober 2021 16:00 - 17:30 Uhr Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
18. November 2021 16:00 - 17:30 Uhr im Bereich psychischer Erkrankungen
01. Dezember 2021 16:00 - 17:30 Uhr
17. November 2021 18:00 - 19:00 Uhr
Leitliniengerechte Therapieoptionen bei Adipositas
08. Dezember 2021 18:00 - 19:00 Uhr
20. Oktober 2021 18:00 - 19:30 Uhr
Migräne digital behandeln
24. November 2021 18:00 - 19:30 Uhr
09. Juni 2021 16:00 - 17:00 Uhr Migräne-Prophylaxe durch richtige Ernährung –
14. Juli 2021 16:00 - 17:00 Uhr Funktioniert das?
14. Oktober 2021 19:30 - 21:00 Uhr Rücken- und Gelenkschmerzen: Leitliniengetreue
02. November 2021 19:30 - 21:00 Uhr Behandlung des Bewegungsapparats mit DiGA
12. Januar 2022 19:00 - 20:30 Uhr Tabakentwöhnung in der Arztpraxis –
06. April 2022 19:00 - 20:30 Uhr einfach, schnell und effektiv
25. Oktober 2021 19:00 - 20:30 Uhr Was tun, wenn meine Patienten schlecht schlafen?
23. November 2021 19:00 - 20:30 Uhr Bewährte Methoden und neue Wege per App
16. Dezember 2021 19:00 - 20:30 Uhr
06. Oktober 2021 18:00 - 19:30 Uhr Wie können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
03. November 2021 18:00 - 19:30 Uhr bisherige Behandlungsansätze ergänzen? Ausblick und
02. Dezember 2021 18:00 - 19:30 Uhr Chancen am Beispiel von Panikstörung und Agoraphobie
10Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DIGA) Welche potenziellen Vorteile ergeben sich aus
werden durch das Bundesamt für Arzneimittel und Sicht des Hartmannbundes für Ärzt:innen, Psy-
Medizinprodukte (BfArM) geprüft. Zum Beleg des chotherapeut:innen und Patient:innen?
medizinischen Nutzens ist eine klinische Studie
erforderlich. Als Hartmannbund sehen wir hierfür
randomisiert-kontrollierte Studien als Goldstandard Patient:innen
an.
• U
nterstützung und Motivation bei der Therapie-
Wir sehen in dem neuen Versorgungsbereich ein umsetzung
großes Potenzial für das intime Arzt-Patienten- • S
teigerung von Adhärenz und Sicherheit
Verhältnis! Die Mehrwerte durch die Nutzung der
Anwendungen sollten auf der Hand liegen. Ein • Z
eitgemäßer Umgang mit einer (chronischen)
Report für das Fachpersonal sollte beispielsweise Erkrankung
Standard sein. • Stärkung der Gesundheitskompetenz
• V
erfügbarkeit validierter Informationen auf Basis
von Leitlinien jederzeit und an jedem Ort
• U
nterstützung durch 24h-Antwort-Support der
DIAGNOSE: NÜTZLICH Hersteller
• N
utzung durch die Patient:innen muss transpa-
rent einsehbar sein
• F
lexiblere Verschreibungszeiträume sollten zur
Verfügung stehen.
Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen
• B
udgetentlastung durch extrabudgetäre Verord-
nung
• M
ehr Zeit für das Arzt-Patienten Gespräch durch
verlängerten digitalen Arm als Brücke zwischen
den Vorstellungsterminen
• V
erschreibung mit gewohnten Mitteln (Muster 16)
• E
ntlastung durch aufbereitete Auswertung von
Daten - als zusammengefasstes Kurzprotokoll -
möglich
• T
ransparente Nutzungsanalyse für erneute Ver-
JETZT IM STORE: schreibung sinnvoll
DIE HARTMANNBUND-APP • A
nfallender Mehrarbeit muss eine adäquate Ver-
gütung gegenüberstehen
11 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.5. Perspektiven auf DiGA
Welche Chancen ergeben sich für Patient:innen wird, könnte dann gemeinsam mit Patient:innen
durch eine Verankerung Digitaler Gesundheitsan- anhand der Informationen, die die DiGA erfasst hat,
wendungen (DiGA) in der Regelversorgung und im über die Diagnose, Anpassungen der Therapie oder
Praxisalltag? Verbesserung des Adhärenzverhaltens gesprochen
werden.
Patient:innen wünschen Vertrauensverhältnis
Patient:innen wollen verstärkt eine selbstbe-
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) dienen stimmte Rolle einnehmen
der Ergänzung einer Arzt-Patienten-Beziehung.
Die Nutzung von DiGA kann die Arzt-Patienten- Die Suche nach Gesundheitsinformationen im Inter-
Beziehung über die punktuellen Treffen in den net gehört für eine steigende Zahl von Bürger:innen
Sprechstunden hinaus vertiefen, da Ärzt:innen und zum Alltag. Gleichzeitig wird es für Patient:innen
Psychotherapeut:innen die Möglichkeit erhalten, immer schwieriger, die Qualität und Zuverlässigkeit
ihre Patient:innen mit Hilfe der DiGA in ihrem The- der Quellen zu bewerten. Gleiches gilt für das Ange-
rapiealltag zu begleiten. bot digitaler Anwendungen.
Die in der Regelversorgung verankerte Verschrei-
bung und Empfehlung von digitalen Angeboten
Lange Wartezeiten für Patient:innen kritisch durch Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen nutzt
das bestehende Vertrauensverhältnis und die Kom-
Für Patient:innen ist es besonders herausfordend, petenz der Versorger:innen, um sicherzustellen,
lange auf einen Facharzttermin warten zu müssen. dass Patient:innen qualitativ hochwertige digitale
Dies kann auch den Verlauf der Erkrankung negativ Anwendungen nutzen.
beeinflussen. Die Verschreibung einer passenden
DiGA ermöglicht den Behandelnden, in diesen Fäl-
len Unterstützung anzubieten. Über Patients4Digital
Weiterhin können über DiGAs bereits im Vorfeld
zum Facharzttermin wichtige Informationen über Patients4Digital (P4D) ist eine Initiative, die sich für
die Symptomatik des Leidens der Patientin oder ein patientenorientiertes zukünftiges Gesundheits-
des Patienten standardisiert erfasst werden. Diese system 4.0 einsetzt.
Informationen können die Diagnose beim Erstbe- Wir wollen Bürger:innen ermöglichen, ihre neue
such der Fachärzt:innen erleichtern. Rolle im digitalisierten Gesundheitswesen und
Gesundheitsmarkt aktiv zu gestalten und wahrzu-
nehmen.
Gezielte Gespräche helfen Patient:innen im
Umgang mit der Erkrankung
Der Praxisalltag erlaubt es oft nicht, detaillierte Auf-
zeichnungen, Tagebücher zu Symptomen und Medi-
kamenteneinnahmen oder Daten, die über Devices
erfasst wurden, gemeinsam mit Patient:innen zu
besprechen.
Die Unterstützung durch eine DiGA kann es Ärzt:in-
nen und Psychotherapeut:innen erleichtern, ein
Gespräch auf Augenhöhe zu führen und ihre
Patient:innen abzuholen. In der Zeit, die üblicher
Weise für die Befragung der Patientin aufgewendet
12Politischer Wille und ärztliche Patient:innen verbessern. Skeptische Stimmen rüh-
Wirklichkeit ren einerseits daher, dass eine ganze Berufsgruppe
jahrzehntelang mit schlechten IT-Lösungen ver-
Anforderungen an die Integration digitaler sorgt wurde; andererseits besteht an vielen Stellen
Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Praxis- noch ein großes Informationsdefizit über das DiGA-
alltag aus ärztlicher Sicht. Angebot, die medizinische Evidenz und die Funk-
tionsweise einzelner Anwendungen. Und es fehlen
Berufsverband Deutscher Internistinnen und Konzepte zur besseren ärztlichen Einbindung in den
Internisten e.V. (BDI) Verordnungs- und Therapieprozess.
Für eine erfolgreiche Integration in den Versor-
Mit digitalen Gesundheitsanwendungen erwei- gungsalltag ist es empfehlenswert, die Akzep-
tert sich das Spektrum an Therapieangeboten im tanz von DiGA innerhalb der Ärzteschaft zu
Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung erhöhen. Zwar besteht bereits die Möglichkeit, dass
erstmals um digitale Anwendungen jenseits der Patient:innen sich bei entsprechender ärztlicher
Telemedizin. Ein halbes Jahr nach dem DiGA-Start oder psychotherapeutischer Diagnose eine DiGA
besteht jedoch weiterhin ein Ungleichgewicht zwi- direkt von ihrer Krankenkasse erstatten lassen kön-
schen dem politischen Willen des Gesetzgebers und nen. Aus ärztlicher Sicht ist diese Vorgehensweise
den Erwartungen von Ärzt:innen hinsichtlich der flä- jedoch weder medizinisch sinnvoll noch im Sinne
chendeckenden Integration von „Apps auf Rezept“ einer flächendeckenden Verankerung praktikabel.
in die Regelversorgung. Ärzt:innen erwarten, dass DiGA komplementär zu
bestehenden Behandlungsansätzen eingesetzt
Für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sind werden. Aus internistischer Sicht bestehen z.B. bei
digitale Gesundheitsanwendungen ein zentraler vielen chronischen internistischen Erkrankungen
Baustein seiner Digitalisierungsoffensive für das sowohl im haus- als auch fachärztlichen Bereich
deutsche Gesundheitswesen. Sie stellen in einem mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten. Hier erwarten
System, dessen digitale Infrastruktur lange ver- wir eine deutliche Ausweitung des bestehenden
nachlässigt wurde, einen Innovationssprung dar, Angebots. DiGA können und dürfen die ärztliche
der Deutschland einerseits schlagartig an die euro- Behandlung sowie den direkten Arzt-Patienten-Kon-
päische Spitze katapultiert, während sich zeitgleich takt nicht ersetzen, sondern müssen diese sinnvoll
grundlegende Anwendungen, wie die elektronische ergänzen.
Patientenakte (ePA) oder das e-Rezept, noch im Ent-
wicklungsprozess befinden. Die Politik verspricht
sich von DiGA nicht nur eine Verbesserung der Ärztliche Anforderungen im Detail
Patientenversorgung, sondern auch eine Stärkung
des E-Health-Standortes Deutschland. Um die Akzeptanz nachhaltig zu erhöhen, müssen
aus Sicht des BDI folgende Anforderungen erfüllt
Bislang schreitet die Überführung von DiGA in den sein:
Versorgungsalltag noch zögerlich voran. Ärzt:in-
nen in diesem Zusammenhang eine mangelnde Grundlegende Informationen zum Verordnungs-
Digitalisierungsbereitschaft zu unterstellen, ist prozess – die vorliegende Broschüre ist dafür ein
jedoch ungerechtfertigt. Das Gegenteil der Fall: Wie gutes Beispiel – sowie transparente, qualitativ hoch-
auch beim Einsatz telemedizinischer Versorgungs- wertige Fachinformationen bezüglich der Wirkungs-
konzepte steht die Ärzteschaft digitalen Gesund- weise und des medizinischen Nutzens müssen der
heitsanwendungen positiv und offen gegenüber, Ärzteschaft niedrigschwellig zugänglich gemacht
wenn es sich um wirksame, anwenderfreundliche werden. Aus ärztlicher Sicht steht die wissenschaft-
Anwendungen handelt, die die Versorgung der liche Evidenz zum Nutzen von DiGA besonders im
13 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.5. Perspektiven auf DiGA
Kontakt: info@bdi.de
Fokus. Die vorläufige Listung im BfArM-Verzeichnis
für DiGA, die einen Nutzennachweis noch erbringen
müssen, ist im Sinne einer zügigen Überführung
von Innovation in die Regelversorgung zwar nach-
vollziehbar, birgt jedoch ebenso offensichtliche
Risiken. Hier gilt: je höher die Evidenz, desto höher
ist die Bereitschaft zur Verordnung auf Seiten der
Ärzt:innen.
Darüber hinaus steigt das Vertrauen in digitale
Anwendungen mit zunehmender persönlicher Nut-
zererfahrung. Ärzt:innen, die beruflich oder privat
bereits Gebrauch von DiGA gemacht haben und
deren Funktionsweise kennen, fällt eine Empfeh-
lung gegenüber den Patient:innen zweifelsohne
leichter. Ärzt:innen müssen daher die Möglichkeit
haben, DiGA umfassend – z.B. über großzügige Test-
zugänge – im Vorfeld einer Verschreibung zu testen.
Die Einbindung von Ärzt:innen in den Verordnungs-
und Therapieprozess muss für einen optimalen
Therapieverlauf gewährleistet sein. Besonders vor
der erstmaligen Anwendung einer DiGA ist das
Arzt-Patienten-Gespräch medizinisch notwendig.
Damit wird nicht nur die Arzt-Patienten-Beziehung
gestärkt, sondern es kann auch eine umfassende
Aufklärung sowie die Festlegung gemeinsamer The-
rapieziele stattfinden. Bei langfristigen Verordnun-
gen (Folgerezepte) sind zudem Verlaufskontrollen
eine sinnvolle Ergänzung.
Letztendlich muss der zeitliche Mehraufwand für
die Beratung und die Therapiebegleitung auch
abrechnungstechnisch eine angemessene Berück-
sichtigung finden. Als neuartiges Medizinprodukt
sind DiGA nicht mit Arzneimitteln gleichzusetzen.
Die aktuelle Abrechnungssystematik, wonach Ver-
tragsärzt:innen für die Verordnung einer dauerhaft
im BfArM-Verzeichnis gelisteten DiGA eine ein-
malige Vergütung in Höhe von 2 Euro erhalten, ist
unzureichend. Grundsätzlich darf die Verordnung
einer DiGA weder das bestehende Heilmittel- noch
das Honorarbudget belasten. Alle ärztlichen Leis-
tungen müssen von den Krankenkassen extrabud-
getär vergüten werden.
14CANKADO PRO-React Onco
PZN: 17491545
DiGA Status: vorläufig aufgenommen
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre
Sprachen: deutsch, viele weitere
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR
Plattformen/Versionen: ab iOS 13 | ab Android 4.1 | Webandwendung CANKADO Service GmbH
Indikationen Kontraindikationen
C50 keine
Kurzbeschreibung
PRO-React Onco ist eine Web- und App-basierte Digitale Gesundheitsanwendung zur Unterstüt-
zung von Brustkrebspatientinnen und -patienten. Mit PRO-React Onco können Patientinnen und
Patienten Ihre Beschwerden eigenständig erfassen. In Abhängigkeit zur Erkrankung und der lau-
fenden Therapie werden automatisiert Verhaltenshinweise gegeben, wie dringend die jeweilige
Beschwerde mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin besprochen werden
muss.
Funktionen
Dynamische Beschwerdenerfassung um Patientinnen und Patienten zeitlich und emotional
möglichst wenig zu belasten, wenn keine Beschwerden vorliegen, aber zeitgleich keine wichtigen
Ereignisse zu verpassen.
Automatisierte Verhaltenshinweise helfen Patientinnen und Patienten einzuschätzen, wie
dringend die vorliegenden Beschwerden ärztlich abgeklärt werden müssen. Visitenreports mit
kompaktem Überblick um dem Arzt oder der Ärztin die Visitenvorbereitung zu erleichtern.
Herstellerinformationen Fachkreisfortbildungen
für Fachkreise CME-zertifizierte Fortbildungen
finden sie unter digitalversorgt.info/events
Tel.: 0800 / 000 921 2
Mail: support@cankado.com
Web: diga.cankado.com
1
Fußnote1
2
Fußnote1
20
15 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.lebendiger
6. Gelistete Kolumnentitel
DiGA | CANKADO PRO-React Onco
Testzugang erhältlich!
Wirkweise
Um auf der einen Seite keinen wichtigen Zeitpunkt zu verpassen und auf der anderen Seite unnö-
tige Dokumentationen zu vermeiden, verwendet PRO-React Onco eine spezielle Technologie zur
Erkennung auftretender Beschwerden. Auf Basis einer allgemeinen Gesundheitsskala kann das
System ermitteln, ob eine Verschlechterung aufgetreten ist und löst eine detaillierte Befragung
möglicher Beschwerden aus. In Abhängigkeit zur Erkrankung und der laufenden Therapie wer-
den automatisiert Verhaltenshinweise gegeben, wie dringend die jeweilige Beschwerde mit dem
behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin besprochen werden muss. Hierdurch werden
Patientinnen und Patienten ein aktiver Teil ihres eigenen Behandlungsteams.
Zusätzlich hilft PRO-React Onco dem Arzt oder der Ärztin bei der Visitenvorbereitung. Durch die
kontinuierliche Dokumentation entsteht ein durchgehendes Bild über den Krankheitsverlauf. So
kann der Arzt oder die Ärztin sich besser auf die jeweilige Visite vorbereiten und besser auf die
individuelle Situation eingehen.
Positive Versorgungseffekte
Patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung:
Gesundheitskompetenz
Kernfunktionalität von PRO-React Onco stellt das Symptomberichtssysteme da. Hierbei liegt der
Fokus auf dem Selbstmanagement von Patientinnen und Patienten, indem diese automatisierte
Verhaltensempfehlungen erhalten und einordnen können, wie dringend beobachtete Symptome
ärztlich abzuklären sind. Dadurch wirkt PRO-React Onco positiv auf die Patientenkompetenz, also
die Fähigkeit sich als Betroffene oder Betroffener selber einzubringen und dadurch aktiv Schritte
zu ergreifen.
Studien
Mithilfe der in PRO-React Onco angewandten Methoden konnten in verschiedenen klinischen
Studien bereits positive Effekte beobachtet werden (Eine Übersicht der entsprechenden Referen-
zen ist auf www.diga.bfarm.de/de/verzeichnis/961 bereitgestellt.). Innerhalb der randomisierten,
multizentrischen Phase IV PreCycle Studie (NCT03220178) wurde zum Beispiel bereits eine regel-
mäßige PRO-React Onco Nutzung an 59% (+/-10%) der Tage über 2 Jahre hinweg und eine klinisch
relevante Reduktion der SAE Inzidenz von 31,4 zu 20,6 pro 100 Patientinnen gezeigt.
Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
Die Tätigkeiten unterteilen sich in zwei Prozesse.
Prozess 1 - Einweisung (Einmalig): Die Patientinnen und Patienten müssen über die Bedeutung
der Anwendung für den eigenen Therapieverlauf aufgeklärt werden. Zudem ist es wichtig sicher-
zustellen, dass Patientinnen und Patienten verstehen, dass die dokumentierten Beobachtungen
in der Folge zur Visitenvorbereitung und während der Visite verwendet werden.
Prozess 2 - Visite (Wiederkehrend): Hauptanwendung für Ärztinnen und Ärzte ist die Einbindung
der Dokumentationen in die Visitenvorbereitung und zur Besprechung während der Visite.
1
Fußnote1
2
Fußnote1
21 16deprexis
PZN: 17265872
DiGA Status: dauerhaft aufgenommen
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre
Sprachen: deutsch, viele weitere
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR
Plattformen/Versionen: Webanwendung GAIA AG
Indikationen Kontraindikationen
F32.0 F32.1 F32.2 F33.0 F33.1 F33.2 F20 F23 F25 F31 R45.8
Kurzbeschreibung
deprexis ist ein interaktives onlinebasiertes Selbsthilfeprogramm zur Therapieunterstützung von
Patient:innen mit Depressionen und depressiven Verstimmungen, die mindestens 18 Jahre alt
sind. Das Programm soll in Ergänzung zu einer sonst üblichen Behandlung (zum Beispiel beim
Haus-, Facharzt oder Psychotherapeuten) eingesetzt werden. deprexis basiert auf etablierten psy-
chotherapeutischen Ansätzen und Verfahren, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie
(KVT).
Funktionen
deprexis weist eine Haupt- und mehrere Nebenfunktionen auf. Die Hauptfunktion besteht in
einem „Dialog“. deprexis bietet den Nutzer:innen kurze Informationen an und diese:r Nutzer:in
wählt dann aus einer festgelegten Anzahl von Antwortmöglichkeiten. Es folgt die nächste Infor-
mation, auf die die Nutzer:innen dann wiederum reagieren können usw. So entsteht eine Kom-
munikationsdynamik.
• Textnachrichten (SMS, E-Mail)
• Fragebögen
• Arbeitsblätter, Übungen, Zusammenfassungen (PDF)
• Audios
1
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2
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17 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.Sie können auch lesen
