Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
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Digitale
Gesundheitsanwendungen
in der Praxis
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen
und wie werden sie verordnet?
mit Beiträgen von
Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit den digitalen Gesundheitsanwendungen kommt ein neuer Baustein in
die Regelversorgung des deutschen Gesundheitssystems – und das in einer
Zeit, die herausfordernder nicht sein könnte. Die Pandemie stellt unser aller
Leben auf den Kopf. Sie zeigt gleichzeitig, welches Potential digitale Unterstüt-
zungsangebote bieten, wenn wir uns auf sie einlassen. Mit den DiGA haben
wir die Chance, einen neuen Versorgungszweig zu etablieren, der nicht nur
bestehende Angebote ergänzen, sondern auch gezielt Versorgungslücken
schließen kann.
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) wurde im
Dezember 2019 von einer Gruppe junger Unternehmer:innen aus der E-Health-
Branche gegründet und ist seitdem auf über 160 Mitglieder angewachsen. Von
Seiten des GKV Spitzenverbandes und der Politik ist der SVDGV als „maßgeb-
liche Spitzenorganisation“ anerkannt. Als Interessenvertreter der E-Health-
Unternehmen verstehen wir es als unsere Kernaufgabe, zu allen Themen rund
um die DiGA umfassend und transparent zu informieren.
Seit Oktober 2020 haben Versicherte die Möglichkeit, über eine ärztliche Ver-
ordnung oder einen Diagnosenachweis digitale Gesundheitsanwendungen zu
erhalten. Für die Versorgung und das Vertrauen besonders relevant ist der
gesetzlich vorgeschriebene Nachweis eines Nutzens jeder DiGA. Denn die posi-
tiven Versorgungseffekte bilden die Grundlage für die Akzeptanz der digitalen
Gesundheitsanwendungen.
In dieser Übersicht wollen wir Ihre Fragen beantworten: Was ist bei der Verord-
nung einer DiGA zu beachten? Was sind die Evidenzgrundlagen? Welche DiGA
gibt es aktuell, welche weiteren werden in den nächsten Monaten folgen? Und
wie können Patient:innen über DiGA aufgeklärt werden?
Es ist uns wichtig, unterschiedliche Perspektiven auf diesen neuen Versorgung-
baustein mit einzubinden: Beiträge der neuen Initiative patients4digital, des
Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. und des Hart-
mannbundes finden Sie ebenfalls in dieser Broschüre.
Wir möchten mit Ihnen gemeinsam im Dialog und Schulterschluss die nächs-
ten Schritte hin zu einer digitalen Zukunft der Gesundheitsversorgung gehen.
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.
Eine angenehme Lektüre und herzliche Grüße, Ihre
Karl-Liebknecht-Straße 1, 10178 Berlin
Vorsitzender: Daniel Nathrath
Geschäftsführerin: Dr. Anne Sophie Geier
Dr. Anne Sophie Geier
Eintrag im Vereinsregister: Registernummer VR 37693 B Geschäftsführerin SVDGV e.V.
Vereinsregister Berlin, Amtsgericht Charlottenburg
Email: impressum@digitalversorgt.de
Telefon: +49 30 62 93 84 94
Fax: +49 30 62 93 84 96
Inhaltsverzeichnis
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich ......................................................................... 02
1.1 Definition und Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen .......................... 02
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ........................... 02
1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA ......................................................................................... 02
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung ..................................................................................................... 02
1.3.2 Die vorläufige Zulassung ........................................................................................................ 02
1.4 Evidenznachweis ..................................................................................................................... 03
1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, Datenschutz & Co ................................................................ 04
1.6 DiGA vs Gesundheitsapp - Abgrenzung ................................................................................ 04
2. DiGA in der Versorgung ................................................................................................... 06
2.1 Verordnung und Kosten DiGA ................................................................................................. 06
2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen bringen sie? ..................................................... 06
2.3 Abrechnung ärztlicher Leistungen .......................................................................................... 06
2.4 Information und Beratung von Patient:innen ....................................................................... 07
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA .......................................................................... 07
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der Anwendung .................................................. 07
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ ........................................................................ 08
3.1 Datenschutz und Datensicherheit .......................................................................................... 08
3.2 Intergration in die ärztliche Versorgung ................................................................................ 08
3.3 Kostenübernahme .................................................................................................................... 08
3.4 Haftung ...................................................................................................................................... 09
3.5 Produkte .................................................................................................................................... 09
3.6 Evidenz ....................................................................................................................................... 09
4. Fortbildungsangebote zu DiGA ..................................................................................... 10
5. Perspektiven auf DiGA .................................................................................................. 11
a. Hartmannbund - Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V. ............. 11
b. Patients4Digital (P4D) ................................................................................................ 12
c. Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. ............................ 13
6. Gelistete DiGA ................................................................................................................ 15
7. DiGA im Antragsprozess .......................................................................................................
54
8. Zukunft der digitalen Versorgung ................................................................................ 56
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich (DiGAV), schafft Transparenz für Versicherte und
Leistungserbringer in Bezug auf die Qualität und
1.1 Definition und Anforderungen Digitaler Verfügbarkeit von DiGA. Sie definiert die genauen
Gesundheitsanwendungen Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwen-
dungen sowie zulässige Methoden zum Nachweis
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA), im positiver Versorgungseffekte. Weiterhin legt sie die
alltäglichen Sprachgebrauch auch “Apps auf Rezept” Voraussetzungen für ein transparentes Verzeichnis
genannt, sind digitale Programme, die von Ärzt:in- aller DiGA sowie ein unabhängiges Prüfverfahren
nen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verord- fest, das alle Anwärter Digitaler Gesundheitsanwen-
net werden können. Die Kosten für die Verordnung dungen durchlaufen müssen.
einer DiGA tragen die gesetzlichen Krankenversi-
cherungen. Eine Digitale Gesundheitsanwendung
besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt 1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA
zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrens-
verbesserung bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen
also entweder in der Erkennung, Überwachung, zu werden, müssen Anwendungen das entspre-
Behandlung oder Linderung von Erkrankungen chende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arz-
oder sie verbessert Strukturen oder Prozesse rund neimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich
um die medizinische Versorgung und leistet so durchlaufen. Das DiGA-Verzeichnis ist einsehbar
einen positiven Beitrag für Patient:innen. unter https://diga.bfarm.de/.
Eine DiGA ist immer ein CE-gekennzeichnetes Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeich-
Medizinprodukt der unteren Risikoklasse I oder nis sind die laut DiGAV definierten Anforderungen
IIa. DiGA stellen dadurch in vielen Fällen eine sinn- in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung
volle konservative Erstlinien- oder unterstützende medizinprodukterechtlicher Anforderungen nach-
Begleittherapie dar. Die Anwendungen werden von zuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen.
Patient:innen allein oder gemeinsam mit behan- Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abge-
delnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen schlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das
genutzt. Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige
Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das DVG
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung
Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheits-
anwendungen von Ärzt:innen oder Psychothera- Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits
peut:innen per Rezept verordnet werden. Die in klinischen Studien nachweisen konnten, kön-
rechtliche Grundlage dafür bilden die Paragraphen nen direkt eine dauerhafte Zulassung beantragen.
33a und 139e (SGB V) des Digitale-Versorgung- Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden
Gesetzes (DVG), welches am 19. Dezember 2019 im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundes-
in Kraft trat.1 Darin wird der Versorgungsanspruch instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im
auf Digitale Gesundheitsanwendungen festgelegt: Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammen-
„Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren gefasst. Zudem werden die aus der Studie resultie-
Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Techno- renden wissenschaftlichen Publikationen genannt.
logien beruht und die dazu bestimmt sind, bei
den Versicherten oder in der Versorgung durch
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, 1.3.2 Die vorläufige Zulassung oder:
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Zulassung auf Erprobung
die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linde-
rung oder Kompensierung von Verletzungen oder Digitale Gesundheitsanwendungen sind innovative
Behinderungen zu unterstützen”. Der mit dem DVG Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Techno-
für Patient:innen geschaffene Versorgungsanspruch logien beruhen und einen gänzlich neuen Versor-
auf DiGA besteht genauso, wie auf eine Versorgung gungsbereich bilden. Sie stellen einen konservativen
mit Hilfsmitteln, beispielsweise einer Gehhilfe, oder Therapieansatz dar und sind für Patient:innen risi-
einem Arzneimittel, beispielsweise Insulin. koarm. Aus diesen Erwägungen heraus hat der
Die an das DVG anschließende Rechtsverordnung, Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA auch
die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung dann in die Versorgung aufzunehmen, wenn noch
1
h
ttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl119s2562.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_
id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1614676720622
21. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
keine kontrollierten, klinischen Studien durchge- gestellt, dass nur solche DiGA dauerhaft in die stellerunabhängigen, wissenschaftlichen Institut zu gen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen,
führt wurden. Es müssen allerdings überzeugende Regelversorgung aufgenommen werden, die erstellen. unterschieden.
Hinweise vorliegen, dass der Nachweis eines posi- umfangreiche Nachweise der positiven Versor- Evidenzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen Die Anforderungen zur Interoperabilität einer
tiven Versorgungseffektes von der DiGA im Erpro- gungseffekte erbracht haben. Andererseits bekom- DiGA können im BfArM-Verzeichnis (https://diga. DiGA geben vor, dass eine Anwendung geeignet
bungszeitraum erbracht wird. men Patient:innen so die Chance, frühzeitig von bfarm.de/verzeichnis) unter der Rubrik „Informa- sein muss, eine Zusammenarbeit mit anderen Orga-
Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden, risikoarmen und innovativen Therapieansätzen pro- tionen für Fachkreise” nachgelesen werden. Dort nisationen oder technischen Systemen zu ermögli-
sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine fitieren zu können. wird unter „Angaben zur Evidenz” der erbrachte chen. Dies wird durch die Verwendung bestimmter
systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie) positive Versorgungseffekt benannt und die zugrun- Schnittstellen oder Standards gewährleistet.
aus der spezifischen DiGA sowie eine Literatur- deliegenden Quellen und Daten sind genauer aus- „So müssen DiGA einen unkomplizierten und
recherche einzureichen. Nur wenn die Ergebnisse 1.4 Evidenznachweis geführt. sicheren Export von Daten ermöglichen, um bei-
der systematischen Datenauswertung darauf spielsweise behandlungsrelevante Informationen
hinweisen, dass die DiGA in einer größeren (kon- Eine DiGA, für die die Aufnahme in das Verzeichnis einfach an eine:n Ärzt:in weitergeben zu können.
trollierten) vergleichenden Studie die positiven beantragt wird, muss ihre positiven Versorgungs- 1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, Der Datenexport muss dabei einfach und für die
Versorgungseffekte nachweisen kann, kann der effekte anhand einer vergleichenden Studie nach- Datenschutz & Co. Nutzer:innen leicht handhabbar sein (beispiels-
Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Herstel- weisen - entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis weise mit einem entsprechenden Button).”
ler muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenz- oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungs- Um eine Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen zu
konzept vorlegen. Dieses enthält eine Darstellung zeitraums (siehe Abschnitt 1.3.2). Hinsichtlich der können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber
der bestehenden Literatur und Studien, die von Methodik sind verschiedene Studien möglich, zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem 1.6 DiGA vs. Gesundheitsapp - Abgrenzung
Dritten durchgeführt wurden, ein nach allgemein beispielsweise klinische oder epidemiologische überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen
anerkannten wissenschaftlichen Standards erstell- Studien. Die Ergebnisse sind in Form eines nach all- validiert werden. Die Anforderungen umfassen ins- Als Digitale Gesundheitsanwendung können
tes Evaluationskonzept für die durchzuführende gemeinen wissenschaftlichen Standards angefertig- gesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden Berei- Anwendungen zugelassen werden, deren Haupt-
Studie und im Regelfall ein positives Ethikvotum. ten Schlussberichts zu veröffentlichen. chen: funktion auf einer digitalen Technologie beruht.
Das Evidenzkonzept wird von den Expert:innen des Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer Neben Smartphone-Apps können also auch Brow-
BfArM sowie ggf. externen Gutachtern eingehend DiGA ist der positive Versorgungseffekt unter • Sicherheit und Funktionstauglichkeit seranwendungen oder andere Programme als DiGA
geprüft und bildet die Grundlage für die Zulassung anderem mithilfe eines nach allgemein anerkann- • Datenschutz und Informationssicherheit gelten.
auf Erprobung. Sofern der Antrag auf Zulassung auf ten, wissenschaftlichen Standards erstellten Eva- • Qualität, insbesondere Interoperabilität5 Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist
Erprobung positiv beschieden wird, ist der finale luationskonzepts glaubhaft darzulegen. Dieses zwar nicht geschützt, ist jedoch im Gesundheits-
Nutzennachweis innerhalb von 12 Monaten nach beinhaltet z.B. den Randomisierungsprozess in der Im praktischen Einsatz von DiGA sind Datensi- wesen ausschließlich für solche Anwendungen vor-
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erbringen. Studie, die Spezifizierung der statistischen Analysen cherheit und Datenschutz für viele Ärzt:innen gesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet
Durch dieses Verfahren ist einerseits sicher- oder die Art der Verblindung und ist von einem her- und Psychotherapeut:innen von besonderem sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwen-
Interesse. Daher muss jede DiGA den Anforderun- dungen einen medizinischen Nutzen oder eine
gen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewie-
sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Ver- sen haben und von Ärzt:innen verordnet werden
ordnung (DiGAV) entsprechen. Daraus ergibt sich, können.
dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf
Geforderter Evidenznachweis
bereits vorhanden? Servern ohne entsprechenden Angemessenheits- Digitale Gesundheitsanwendungen grenzen sich in
beschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen perso- vielerlei Hinsicht von den bereits seit vielen Jahren
Nein4 Ja nenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der existierenden „Gesundheitsapps“ ab:
Anwendung nicht gespeichert werden, sondern
sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler (1)F unktionsumfang: Die Funktionen Digitaler
Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten Gesundheitsanwendungen unterstützen ihre
Zulassung der DiGA auf Dauerhafte Zulassung von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungs- Nutzer:innen in der Erkennung, Überwachung,
Erprobung für 12 Monate der DiGA
gemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver Behandlung oder Linderung von Erkrankun-
Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewähr- gen. Ebenso können sie auch Strukturen und
leistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Prozesse rund um die medizinische Versorgung
Erfolgreicher Nachweis
Nein Ja Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten verbessern. Diesen Effekt, vom Gesetzgeber
positiver Versorgungseffekte
ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder auch als medizinischer Nutzen oder Struktur-
versteckte Kosten noch werden Daten für Werbe- und Verfahrensverbesserung bezeichnet, müs-
zwecke verwendet. sen Digitale Gesundheitsanwendungen für ihre
Dauerhafte Zulassung
DiGA verliert ihre Zulassung Darüber hinaus müssen DiGA diverse Anforderun- Zulassung nachweisen. Das Programm einer
der DiGA
gen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich DiGA ist auf eine Begleitung und Unterstützung
an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicher- der Patient:innen von mehreren Wochen oder
heit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. auch Monaten ausgelegt. Andere Gesundheits-
Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die aus- apps hingegen bieten in ihrer Funktionalität
Abb.: Wege zur Zulassung nahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderun- oftmals vorrangig Tracking-Möglichkeiten oder
2
h
ttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf
3
https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis 5
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=11, S. 37
4
Nein, aber bereits plausibel begründet siehe BfArM dazu
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bilder/zzz/DE/Presse/FastTrack_.jpg?__blob=poster&v=4
3 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 42. DiGA in der Versorgung
allgemeingültige Tipps und Handreichungen für dungen andere Kriterien als Gesundheitsapps, 2. DiGA in der Versorgung Möglichkeit, die Progression der Erkrankung zu ver-
einen Gesundheitsbereich. Ihre Funktionen und denn DiGA müssen neben den Vorschriften der folgen. Sie erhalten Informationen zu Patient:innen
Wirksamkeit werden nicht gesondert und unab- DSGVO auch die darüber hinausgehenden, stren- 2.1 Verordnung und Kosten von DiGA in einem einheitlichen Format. Dies kann Ärzt:innen
hängig überprüft. gen Vorschriften der DiGAV erfüllen. Vor dem in ihren Entscheidungen zu Therapieanpassungen
Zulassungsverfahren führen Hersteller umfang- „Apps auf Rezept” können von Ärzt:innen sowie unterstützen. Viele DiGA bieten ihren Nutzer:innen
(2) M edizinprodukt: Digitale Gesundheitsan- reiche Sicherheitstests durch, die gewährleisten, von Psychotherapeut:innen und Zahnärzt:innen beispielsweise die Möglichkeit, einen Export des
wendungen sind immer CE-gekennzeichnete dass die Gesundheitsdaten der Patient:innen vor verordnet werden. Wer ein Rezept für eine DiGA Arztreportes vorzunehmen. Exportierte Reports
Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa. den Zugriffen Dritter geschützt sind. erhalten hat, reicht dieses bei der Krankenkasse ein können ausgedruckt oder per E-Mail geteilt werden.
Gesundheitsapps sind oft keine Medizinpro- und erhält dafür einen Rezept-Code. Dieser wird in Perspektivisch werden Informationen aus Digitalen
dukte, sie besitzen also u.a. keine medizinische (4) Kostenerstattung durch Krankenkassen: DiGA der App eingegeben, woraufhin diese freigeschaltet Gesundheitsanwendungen immer stärker in die
Zweckbestimmung. So kann beispielsweise ein werden über sämtliche gesetzliche Krankenkas- wird. Wer kein ärztliches Rezept hat, kann die Nut- elektronische Patientenakte integriert, so dass sie
Abnehmprogramm grundsätzlich auch Men- sen hinweg erstattet. Verwendet eine Person also zung der DiGA bei seiner Krankenkasse beantragen. direkt im Praxissystem verfügbar sein werden.
schen mit Adipositas helfen, ist jedoch nicht eine Digitale Gesundheitsanwendung, kann sie Für die diese Genehmigung von der Krankenkasse
explizit auf deren Bedürfnisse ausgelegt, son- dies auch bei einem Wechsel der Krankenkasse ist das Vorliegen der medizinischen indikation nach-
dern richtet sich auch an Menschen, die aus weiter tun. Bei Gesundheitsapps ist dies in weni- zuweisen, für welche die DiGA bestimmt ist. Dieser 2.3 Abrechnung ärztlicher Leistung
anderen Gründen Körpergewicht verlieren gen Fällen zutreffend, da die Kostenübernahme Nachweis kann beispielsweise ein entsprechender
wollen. Eine Meditationsapp könnte grundsätz- entweder auf Selektivverträgen zwischen Herstel- Arztbrief sein. Sofern vertragsärztliche Leistungen für die Versor-
lich auch Menschen helfen, die unter Angststö- lern und Kassen basiert oder die Apps direkt von gung mit DiGA erforderlich sind, werden diese von
rungen leiden. Jedoch wurden ihre Inhalte nicht den Kassen selbst entwickelt wurden. Für Digitale Gesundheitsanwendungen gilt das den gesetzlichen Krankenversicherungen vergütet.
explizit daraufhin überprüft, ob sie Patient:in- Sachleistungsprinzip. Das bedeutet, die Kosten wer- Das betrifft etwa die Vergütung einer möglichen
nen mit Angststörungen helfen. Medizinpro- (5) Finanzierung: Hersteller Digitaler Gesundheits- den vollständig und unmittelbar von der Kranken- ärztlichen Beratung der Versicherten, die durch die
duktehersteller sind dazu verpflichtet strenge anwendungen finanzieren sich über die Ein- kasse übernommen. Versicherte müssen nicht in digitale Anwendung initiiert ist. Die genaue Ausge-
Qualitätsmanagement- und Kontrollsysteme nahmen, die durch die Kostenerstattung der Vorleistung gehen und keine Zuzahlung leisten. staltung der Vergütung wird - z.T. DiGA-spezifisch
einzuführen und zu betreiben. Diese unterliegen Krankenkassen erzielt werden. Die Geschäftsmo- - vom einheitlichen Bewertungsausschuss im EBM/
der Kontrolle der zuständigen Landesbehörden. delle der Hersteller von Gesundheitsapps können EBZ festgelegt bzw. zwischen Kassenärztlicher Bun-
Zudem lassen Hersteller von Medizinprodukten auch auf Werbeeinnahmen oder Premium-Abon- 2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen desvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der
ihre Qualitätssicherungssysteme von staatlich nements beruhen. Teilweise bieten gesetzliche bringen sie? Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) aus-
benannten Zertifizierungsstellen auditieren. Krankenkassen eigene Gesundheitsapps an, um gehandelt.
damit ihre Attraktivität für neue Kund:innen zu Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine inno-
(3) D
atenschutz: In puncto Datenschutz und Daten- erhöhen. Dabei können Daten von Patient:innen vative Therapieform. Sie basieren auf Software Aktuell (August 2021) gibt es zwei EBM-Ziffern zur
sicherheit erfüllen Digitale Gesundheitsanwen- direkt an ihre Krankenkasse übermittelt werden. sowie teilweise auf Hardware, beispielsweise auf ärztlichen Abrechnung von Leistungen im Zusam-
Sensoren und Wearables. Das Anwendungsspekt- menhang mit DiGA:
rum ist sehr breit. DiGA können als konservative Pri-
märtherapie oder als begleitende Therapie neben • E
ine allgemeine Zusatzpauschale für das Ausstel-
Gesundheits-Apps Digitale Gesundheitsanwendungen der klassischen pharmakologischen Intervention len einer Erstverordnung einer DiGA (GOP 01470:
oder Begleitung durch Heilmittel eingesetzt werden. 18 Punkte/2 Euro).
Ziel: Ziel: Sie können sowohl bewährte, leitliniengerechte • E
ine spezielle Zusatzpauschale für die Verlaufs-
Lebensstilintervention in einem strukturierten und kontrolle und die Auswertung der DiGA somnio
Verbesserung von Gesundheit oder Wohlbefinden Verbesserung von Gesundheit oder Versorgung validierten Therapieprogramm, diagnostische Ele- (GOP 01471: 64 Punkte/7,12 Euro).
mente zur Steuerung der Therapie als auch eigene
Kein klinischer Nutzungsnachweis Nutzungsnachweis durch klinische Studie dedizierte Wirkmechanismen beinhalten. DiGA sind
für die eigenständige Nutzung durch Patient:innen
selbst oder auch für die gemeinsame Nutzung mit
In der Regel Selbstzahler Erstattet durch GKV und PKV6
dem Leistungserbringer vorgesehen. Sie können
bestehende Therapien ergänzen und unterstützen,
Datensicherheit nicht reguliert Gesetzliche Vorschriften für Datensicherheit sollen die ärztliche Begleitung jedoch keinesfalls
ersetzen. Sinnvoll ist eine enge Einbindung einer
DiGA in die konservative, ärztliche Therapie.
Datenschutz durch DSGVO reguliert Zusätzliche Datenschutzregularien
Viele Digitale Gesundheitsanwendungen verfügen
kein Medizinprodukt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt über Funktionen zur Erfassung erkrankungsrele-
vanter Parameter, wie Schmerzintensität, Anfalls-
häufigkeit, Körpergewicht oder BMI. Dafür werden
im Regelfall validierte Fragebögen und Werkzeuge
Abb.: Unterschiede Gesundheits-Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verwendet. Behandelnde Ärzt:innen haben so die
6
D
ie Erstattung durch private Krankenversicherungen ist noch nicht eindeutig geregelt. Patient:innen sollten sich vor der Einlösung des
Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten übernommen werden.
5 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 63. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ
2.4 Information und Beratung von Patient:innen 3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ keit, die einzelnen DiGA kennenzulernen und aus-
zuprobieren. Bitte wenden Sie sich dazu an den
Für die Beantwortung produktspezifischer Fragen 3.1 Datenschutz und Datensicherheit jeweiligen Hersteller.
von Patient:innen müssen DiGA-Hersteller einen
Support-Service zur Verfügung stellen, der alle Fra- Sind die Daten in einer DiGA sicher? Spart die DiGA Arztkonsultationen ein?
gen innerhalb von 24 Stunden beantwortet. Dies DiGA müssen nicht nur die Anforderungen der DiGA verfolgen nicht den Zweck, Arztkonsultationen
kann per Telefon, E-Mail oder Chat erfolgen und DSGVO erfüllen, sondern zusätzliche Regularien der einzusparen. Vielmehr sollen sie die ärztliche Thera-
muss auch am Wochenende gewährleistet sein. DiGAV. Damit wurde ein sehr hohes Sicherheits- pie insgesamt verbessern, indem sie Ärzt:innen und
Informationen, für welche Patient:innen und wel- niveau etabliert. Dies gewährleistet, dass Daten Patient:innen durch digitale Prozesse unterstützen.
che Indikationen eine DiGA geeignet ist oder welche nicht gegen den Willen von Patient:innen verwendet So können Informationen aus einer DiGA (z.B. Arzt-
Funktionen sie beinhaltet, sind im DiGA-Verzeichnis werden. report) dabei helfen, Gespräche mit Patient:innen
Schritt 1: Verordnung / Nutzungsfreigabe des BfArM unter https://diga.bfarm.de/de/verzeich- zielgerichteter durchzuführen.
DiGA per PZN in der PVS auswählen und den
Patient:innen wie gewohnt Arzneimittelrezept nis genauer ausgeführt. Künftig werden ausführli- Wo werden die Daten einer DiGA gespeichert?
ausstellen. che Informationen zu einzelnen DiGA auch auf der Anbieter dürfen per Gesetz keinerlei Daten auf Ser- Welche Angaben muss das Rezept für eine DiGA
Plattform www.digitalversorgt.info des Spitzenver- vern ohne entsprechenden Angemessenheitsbe- enthalten?
bands Digitale Gesundheitsversorgung zu finden schluss sichern. Name der Anwendung, PZN sowie Verordnungs-
sein. dauer
Wer kann auf Daten einer DiGA zugreifen?
(Informationen zu Fortbildungsangeboten rund um DiGA-Hersteller dürfen auf Daten nur zugreifen,
DiGA: siehe Kap. 4) insofern dies der Zweck der DiGA und der Nach- 3.3 Kostenübernahme
weis des positiven Versorgungseffektes erfordert.
Die Daten aus einer DiGA dürfen von Herstellern Erstatten private Krankenversicherer die Kosten
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA ausschließlich zur Verbesserung der DiGA oder einer DiGA?
Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität Die Erstattung durch private Krankenversicherun-
Detaillierte Informationen für Ärzt:innen und Psy- verwendet werden. gen ist noch nicht eindeutig geregelt. Im Zweifel
Schritt 2: Rezept-Einlösung chotherapeuti:innen zu den einzelnen Digitalen sollten sich Patient:innen vor der Einlösung des
Patient:innen reichen das Rezept bei Krankenkasse Gesundheitsanwendungen sind im BfArM-Verzeich- Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen können nur Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten
ein und erhalten dafür einen Rezept-Code, um die nis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis und übernommen werden.
auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilli-
DiGA freizuschalten.
unter dem Unterpunkt “Informationen für Fach- gung des Patienten oder der Patientin vorliegt.
kreise” zu finden. Dort sind u.a. Angaben zu Patien- Trägt die GKV unweigerlich den gesamten Preis der
tengruppen, Verordnung oder Evidenz aufgelistet. Dürfen Krankenkassen auf die durch DiGA gewon- DIGA?
Ausführliche Informationen zu DiGA allgemein und nen Daten zurückgreifen? Ja, die GKV muss den vollen Preis der DiGA, der im
einzelnen Anwendungen im Speziellen werden Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die BfArM-Verzeichnis angegeben ist, erstatten. Eine
künftig auch unter www.digitalversorgt.info aufge- Daten aus einer DiGA. Zuzahlung ist nicht vorgesehen und die Kranken-
führt. kasse trägt die Kosten für den kompletten Zeitraum
Wird mit den Daten Geld verdient? der Verordnung und etwaige Folgeverordnungen.
Mit den durch die DiGA erhobenen Daten wird kein
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der Geld verdient (wie es bspw. durch die Nutzung für Kann eine Kostenübernahme auch ohne ärztliche
Anwendung Werbung aus anderen Apps bekannt ist). Dies ist Verordnung erfolgen?
durch die Vorgaben der DiGAV ausgeschlossen. Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist dann
Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen sind Einige DiGA bieten Patient:innenen die Möglichkeit, möglich, wenn der Patient oder die Patientin die
gesetzlich dazu verpflichtet, einen Support anzu- ihre Einwilligung zu erteilen, damit erhobene Daten für die DiGA erforderliche Indikation gegenüber
bieten, der innerhalb von 24 Stunden Anfragen in verschlüsselter und pseudonymisierter Form zu der Krankenkasse nachweisen kann. Dann händigt
Schritt 3: Abrechnung von Patient:innen beantwortet - auch an Wochen- diese den entsprechenden Freischaltcode für die
Die Kosten werden nach dem Sachleistungsprinzip
Zwecken der medizinischen Forschung genutzt wer-
unmittelbar und vollständig von der Krankenkasse enden. Auf den Webseiten der Hersteller sind alle den können. Damit tragen Nutzer:innen dazu bei, DiGA aus.
übernommen, Versicherte müssen nicht in Vorleis- Informationen zum Support für Patient:innen und die medizinische Versorgung in Deutschland weiter
tung gehen oder zuzahlen. DiGAs gliedern sich wie Ärzt:innen erhältlich. Neben dem Support bieten zu verbessern.
Hilfsmittel in die Versorgung ein und es gibt für Sie als viele Hersteller Schulungen per Video, Telefon oder
behandelnde:n Ärzt:in keine Budgetdeckelung.
auch persönlich zum Umgang mit der DiGA an,
sowohl für Patient:innen als auch für Ärzt:innen und 3.2 Integration in die ärztliche Versorgung
Psychotherapeut:innen. Informationen dazu sind
auf den Webseiten sowie direkt bei den Herstellern Können DiGA vor der Verordnung getestet werden?
erhältlich. Die meisten Hersteller bieten Produktschulungen
und zeitlich limitierte Testzugänge für Ärzt:innen
und Praxisteams an. So erhalten diese die Möglich-
7 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 84. Fortbildungsangebote zu DiGA
kostenlos & ohne Voranmeldung
3.4 Haftung
Wer haftet für Fehlanwendungen und Nebenwir-
kungen?
Die Haftung erfolgt parallel zur Haftung bei der
Verordnung oder dem Einsatz von anderen Medi- CME-zertifizierte Fortbildungen live auf
zinprodukten, also letztlich in Abhängigkeit vom
Verschulden. Kurz gefasst: Grundsätzlich sind Her- www.digitalversorgt.de/events
steller dazu verpflichtet, dass die Anwendung der
jeweiligen DiGA fehlerfrei erfolgt, d.h. bei Schäden,
die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet
primär der jeweilige Hersteller. Im Rahmen der ärzt- Adipositas behandeln – leitlininiengerecht, multimodal,
lichen Tätigkeit ist allerdings darauf zu achten, dass 25. Januar 2022 18:00 - 19:30 Uhr
digital
die Diagnose für die verordnete DiGA vorliegt und
alle Kontraindikationen ausgeschlossen wurden,
d.h. die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird. 11. Januar 2022 18:00 - 19:30 Uhr Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Bereich
02. Februar 2022 16:00 - 17:30 Uhr psychischer Erkrankungen
23. März 2022 16:00 - 17:30 Uhr
3.5 Produkte
26. Januar 2022 17:30 - 19:00 Uhr Digitale Gesundheitsanwendungen als Therapiebeglei-
Gibt es DiGA, die zusammen mit einem Hilfsmit- 02. März 2022 17:30 - 19:00 Uhr tung im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus
tel oder anderen Anwendungen verordnet werden
können oder sollen? Grundlagen und Behandlungsmöglichkeiten der erekti-
Grundsätzlich können Digitale Gesundheitsan- 19. Januar 2022 18:00 - 19:30 Uhr
len Dysfunktion
wendungen zusammen mit Hardware verschrie-
ben werden, wenn ihre Hauptfunktion weiterhin
auf digitalen Technologien beruht. Eine DiGA, die 27. Januar 2022 18:00 - 19:30 Uhr Migräne digital behandlen im Kontext von DiGA
zusammen mit einer Hardware verordnet wird, 09. März 2022 18:00 - 19:30 Uhr (Digitale Gesundheitsanwendung)
ist z.B. die Anwendung “Invirto”, die eine digitale 04. Mai 2022 18:00 - 19:30 Uhr
Psychotherapie mithilfe einer Virtual Reality-Brille
anbietet. Rücken- und Gelenkschmerzen: Leitliniengetreue
18. Januar 2022 19:30 - 21:00 Uhr Behandlung des Bewegungsapparats mit digitalen
Gesundheitsanwendungen
3.6 Evidenz
12. Januar 2022 19:00 - 20:30 Uhr Tabakentwöhnung in der Arztpraxis - einfach, schnell
Wo kann ich als Ärzt:in oder Psychotherapeut:in 06. April 2022 19:00 - 20:30 Uhr und effektiv
die Studien, die zu einer DiGA vorliegen, einsehen?
Im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM unter 20. Januar 2022 18:00 - 19:30 Uhr
https://diga.bfarm.de/verzeichnis sind unter dem Was tun, wenn meine Patienten schlecht schlafen?
23. Februar 2022 17:00 - 18:30 Uhr
Reiter “Informationen für Fachkreise” Angaben zur Bewährte Methoden und neue Wege per App auf Rezept
30. März 2022 17:00 - 18:30 Uhr
Studienlage und Evidenz für die jeweilige DiGA zu
finden.
Abb.: Digitale Gesundheitsanwendungen
in Kombination mit Hardware
9 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 105. Perspektiven auf DiGA
Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DIGA) Welche potenziellen Vorteile ergeben sich aus Welche Chancen ergeben sich für Patient:innen wird, könnte dann gemeinsam mit Patient:innen
werden durch das Bundesamt für Arzneimittel und Sicht des Hartmannbundes für Ärzt:innen, Psy- durch eine Verankerung Digitaler Gesundheitsan- anhand der Informationen, die die DiGA erfasst hat,
Medizinprodukte (BfArM) geprüft. Zum Beleg des chotherapeut:innen und Patient:innen? wendungen (DiGA) in der Regelversorgung und im über die Diagnose, Anpassungen der Therapie oder
medizinischen Nutzens ist eine klinische Studie Praxisalltag? Verbesserung des Adhärenzverhaltens gesprochen
erforderlich. Als Hartmannbund sehen wir hierfür werden.
randomisiert-kontrollierte Studien als Goldstandard Patient:innen
an. Patient:innen wünschen Vertrauensverhältnis
• U
nterstützung und Motivation bei der Therapie- Patient:innen wollen verstärkt eine selbstbe-
Wir sehen in dem neuen Versorgungsbereich ein umsetzung Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) dienen stimmte Rolle einnehmen
großes Potenzial für das intime Arzt-Patienten- • S
teigerung von Adhärenz und Sicherheit der Ergänzung einer Arzt-Patienten-Beziehung.
Verhältnis! Die Mehrwerte durch die Nutzung der Die Nutzung von DiGA kann die Arzt-Patienten- Die Suche nach Gesundheitsinformationen im Inter-
Anwendungen sollten auf der Hand liegen. Ein • Z
eitgemäßer Umgang mit einer (chronischen) Beziehung über die punktuellen Treffen in den net gehört für eine steigende Zahl von Bürger:innen
Report für das Fachpersonal sollte beispielsweise Erkrankung Sprechstunden hinaus vertiefen, da Ärzt:innen und zum Alltag. Gleichzeitig wird es für Patient:innen
Standard sein. • Stärkung der Gesundheitskompetenz Psychotherapeut:innen die Möglichkeit erhalten, immer schwieriger, die Qualität und Zuverlässigkeit
ihre Patient:innen mit Hilfe der DiGA in ihrem The- der Quellen zu bewerten. Gleiches gilt für das Ange-
• V
erfügbarkeit validierter Informationen auf Basis rapiealltag zu begleiten. bot digitaler Anwendungen.
von Leitlinien jederzeit und an jedem Ort Die in der Regelversorgung verankerte Verschrei-
• U
nterstützung durch 24h-Antwort-Support der bung und Empfehlung von digitalen Angeboten
DIAGNOSE: NÜTZLICH Hersteller Lange Wartezeiten für Patient:innen kritisch durch Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen nutzt
• N
utzung durch die Patient:innen muss transpa- das bestehende Vertrauensverhältnis und die Kom-
rent einsehbar sein Für Patient:innen ist es besonders herausfordend, petenz der Versorger:innen, um sicherzustellen,
lange auf einen Facharzttermin warten zu müssen. dass Patient:innen qualitativ hochwertige digitale
• F
lexiblere Verschreibungszeiträume sollten zur Dies kann auch den Verlauf der Erkrankung negativ Anwendungen nutzen.
Verfügung stehen. beeinflussen. Die Verschreibung einer passenden
DiGA ermöglicht den Behandelnden, in diesen Fäl-
len Unterstützung anzubieten. Über Patients4Digital
Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen Weiterhin können über DiGAs bereits im Vorfeld
zum Facharzttermin wichtige Informationen über Patients4Digital (P4D) ist eine Initiative, die sich für
• B
udgetentlastung durch extrabudgetäre Verord- die Symptomatik des Leidens der Patientin oder ein patientenorientiertes zukünftiges Gesundheits-
nung des Patienten standardisiert erfasst werden. Diese system 4.0 einsetzt.
• M
ehr Zeit für das Arzt-Patienten Gespräch durch Informationen können die Diagnose beim Erstbe- Wir wollen Bürger:innen ermöglichen, ihre neue
verlängerten digitalen Arm als Brücke zwischen such der Fachärzt:innen erleichtern. Rolle im digitalisierten Gesundheitswesen und
den Vorstellungsterminen Gesundheitsmarkt aktiv zu gestalten und wahrzu-
nehmen.
• Verschreibung mit gewohnten Mitteln (Muster 16) Gezielte Gespräche helfen Patient:innen im
• E
ntlastung durch aufbereitete Auswertung von Umgang mit der Erkrankung
Daten - als zusammengefasstes Kurzprotokoll -
möglich Der Praxisalltag erlaubt es oft nicht, detaillierte Auf-
• T
ransparente Nutzungsanalyse für erneute Ver- zeichnungen, Tagebücher zu Symptomen und Medi-
kamenteneinnahmen oder Daten, die über Devices
JETZT IM STORE: schreibung sinnvoll
erfasst wurden, gemeinsam mit Patient:innen zu
DIE HARTMANNBUND-APP • A
nfallender Mehrarbeit muss eine adäquate Ver- besprechen.
gütung gegenüberstehen Die Unterstützung durch eine DiGA kann es Ärzt:in-
nen und Psychotherapeut:innen erleichtern, ein
Gespräch auf Augenhöhe zu führen und ihre
Patient:innen abzuholen. In der Zeit, die üblicher
Weise für die Befragung der Patientin aufgewendet
11 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 125. Perspektiven auf DiGA
Kontakt: info@bdi.de
Politischer Wille und ärztliche Patient:innen verbessern. Skeptische Stimmen rüh-
Fokus. Die vorläufige Listung im BfArM-Verzeichnis
für DiGA, die einen Nutzennachweis noch erbringen
Wirklichkeit ren einerseits daher, dass eine ganze Berufsgruppe müssen, ist im Sinne einer zügigen Überführung
jahrzehntelang mit schlechten IT-Lösungen ver- von Innovation in die Regelversorgung zwar nach-
Anforderungen an die Integration digitaler sorgt wurde; andererseits besteht an vielen Stellen vollziehbar, birgt jedoch ebenso offensichtliche
Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Praxis- noch ein großes Informationsdefizit über das DiGA- Risiken. Hier gilt: je höher die Evidenz, desto höher
alltag aus ärztlicher Sicht. Angebot, die medizinische Evidenz und die Funk- ist die Bereitschaft zur Verordnung auf Seiten der
tionsweise einzelner Anwendungen. Und es fehlen Ärzt:innen.
Berufsverband Deutscher Internistinnen und Konzepte zur besseren ärztlichen Einbindung in den
Internisten e.V. (BDI) Verordnungs- und Therapieprozess. Darüber hinaus steigt das Vertrauen in digitale
Anwendungen mit zunehmender persönlicher Nut-
Für eine erfolgreiche Integration in den Versor- zererfahrung. Ärzt:innen, die beruflich oder privat
Mit digitalen Gesundheitsanwendungen erwei- gungsalltag ist es empfehlenswert, die Akzep- bereits Gebrauch von DiGA gemacht haben und
tert sich das Spektrum an Therapieangeboten im tanz von DiGA innerhalb der Ärzteschaft zu deren Funktionsweise kennen, fällt eine Empfeh-
Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung erhöhen. Zwar besteht bereits die Möglichkeit, dass lung gegenüber den Patient:innen zweifelsohne
erstmals um digitale Anwendungen jenseits der Patient:innen sich bei entsprechender ärztlicher leichter. Ärzt:innen müssen daher die Möglichkeit
Telemedizin. Ein halbes Jahr nach dem DiGA-Start oder psychotherapeutischer Diagnose eine DiGA haben, DiGA umfassend – z.B. über großzügige Test-
besteht jedoch weiterhin ein Ungleichgewicht zwi- direkt von ihrer Krankenkasse erstatten lassen kön- zugänge – im Vorfeld einer Verschreibung zu testen.
schen dem politischen Willen des Gesetzgebers und nen. Aus ärztlicher Sicht ist diese Vorgehensweise
den Erwartungen von Ärzt:innen hinsichtlich der flä- jedoch weder medizinisch sinnvoll noch im Sinne Die Einbindung von Ärzt:innen in den Verordnungs-
chendeckenden Integration von „Apps auf Rezept“ einer flächendeckenden Verankerung praktikabel. und Therapieprozess muss für einen optimalen
in die Regelversorgung. Ärzt:innen erwarten, dass DiGA komplementär zu Therapieverlauf gewährleistet sein. Besonders vor
bestehenden Behandlungsansätzen eingesetzt der erstmaligen Anwendung einer DiGA ist das
Für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sind werden. Aus internistischer Sicht bestehen z.B. bei Arzt-Patienten-Gespräch medizinisch notwendig.
digitale Gesundheitsanwendungen ein zentraler vielen chronischen internistischen Erkrankungen Damit wird nicht nur die Arzt-Patienten-Beziehung
Baustein seiner Digitalisierungsoffensive für das sowohl im haus- als auch fachärztlichen Bereich gestärkt, sondern es kann auch eine umfassende
deutsche Gesundheitswesen. Sie stellen in einem mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten. Hier erwarten Aufklärung sowie die Festlegung gemeinsamer The-
System, dessen digitale Infrastruktur lange ver- wir eine deutliche Ausweitung des bestehenden rapieziele stattfinden. Bei langfristigen Verordnun-
nachlässigt wurde, einen Innovationssprung dar, Angebots. DiGA können und dürfen die ärztliche gen (Folgerezepte) sind zudem Verlaufskontrollen
der Deutschland einerseits schlagartig an die euro- Behandlung sowie den direkten Arzt-Patienten-Kon- eine sinnvolle Ergänzung.
päische Spitze katapultiert, während sich zeitgleich takt nicht ersetzen, sondern müssen diese sinnvoll
grundlegende Anwendungen, wie die elektronische ergänzen. Letztendlich muss der zeitliche Mehraufwand für
Patientenakte (ePA) oder das e-Rezept, noch im Ent- die Beratung und die Therapiebegleitung auch
wicklungsprozess befinden. Die Politik verspricht abrechnungstechnisch eine angemessene Berück-
sich von DiGA nicht nur eine Verbesserung der Ärztliche Anforderungen im Detail sichtigung finden. Als neuartiges Medizinprodukt
Patientenversorgung, sondern auch eine Stärkung sind DiGA nicht mit Arzneimitteln gleichzusetzen.
des E-Health-Standortes Deutschland. Um die Akzeptanz nachhaltig zu erhöhen, müssen Die aktuelle Abrechnungssystematik, wonach Ver-
aus Sicht des BDI folgende Anforderungen erfüllt tragsärzt:innen für die Verordnung einer dauerhaft
Bislang schreitet die Überführung von DiGA in den sein: im BfArM-Verzeichnis gelisteten DiGA eine ein-
Versorgungsalltag noch zögerlich voran. Ärzt:in- malige Vergütung in Höhe von 2 Euro erhalten, ist
nen in diesem Zusammenhang eine mangelnde Grundlegende Informationen zum Verordnungs- unzureichend. Grundsätzlich darf die Verordnung
Digitalisierungsbereitschaft zu unterstellen, ist prozess – die vorliegende Broschüre ist dafür ein einer DiGA weder das bestehende Heilmittel- noch
jedoch ungerechtfertigt. Das Gegenteil der Fall: Wie gutes Beispiel – sowie transparente, qualitativ hoch- das Honorarbudget belasten. Alle ärztlichen Leis-
auch beim Einsatz telemedizinischer Versorgungs- wertige Fachinformationen bezüglich der Wirkungs- tungen müssen von den Krankenkassen extrabud-
konzepte steht die Ärzteschaft digitalen Gesund- weise und des medizinischen Nutzens müssen der getär vergüten werden.
heitsanwendungen positiv und offen gegenüber, Ärzteschaft niedrigschwellig zugänglich gemacht
wenn es sich um wirksame, anwenderfreundliche werden. Aus ärztlicher Sicht steht die wissenschaft-
Anwendungen handelt, die die Versorgung der liche Evidenz zum Nutzen von DiGA besonders im
13 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 14lebendiger
6. Gelistete Kolumnentitel
DiGA | CANKADO PRO-React Onco
CANKADO PRO-React Onco
PZN: 17491545 Wirkweise
DiGA Status: vorläufig aufgenommen Um auf der einen Seite keinen wichtigen Zeitpunkt zu verpassen und auf der anderen Seite unnö-
tige Dokumentationen zu vermeiden, verwendet PRO-React Onco eine spezielle Technologie zur
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
Erkennung auftretender Beschwerden. Auf Basis einer allgemeinen Gesundheitsskala kann das
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre System ermitteln, ob eine Verschlechterung aufgetreten ist und löst eine detaillierte Befragung
möglicher Beschwerden aus. In Abhängigkeit zur Erkrankung und der laufenden Therapie wer-
Sprachen: deutsch, viele weitere
den automatisiert Verhaltenshinweise gegeben, wie dringend die jeweilige Beschwerde mit dem
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin besprochen werden muss. Hierdurch werden
Patientinnen und Patienten ein aktiver Teil ihres eigenen Behandlungsteams.
Plattformen/Versionen: ab iOS 13 | ab Android 4.1 | Webandwendung CANKADO Service GmbH
Zusätzlich hilft PRO-React Onco dem Arzt oder der Ärztin bei der Visitenvorbereitung. Durch die
kontinuierliche Dokumentation entsteht ein durchgehendes Bild über den Krankheitsverlauf. So
Indikationen Kontraindikationen kann der Arzt oder die Ärztin sich besser auf die jeweilige Visite vorbereiten und besser auf die
individuelle Situation eingehen.
C50 keine
Positive Versorgungseffekte
Kurzbeschreibung
Patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung:
PRO-React Onco ist eine Web- und App-basierte Digitale Gesundheitsanwendung zur Unterstüt- Gesundheitskompetenz
zung von Brustkrebspatientinnen und -patienten. Mit PRO-React Onco können Patientinnen und
Patienten Ihre Beschwerden eigenständig erfassen. In Abhängigkeit zur Erkrankung und der lau- Kernfunktionalität von PRO-React Onco stellt das Symptomberichtssysteme da. Hierbei liegt der
fenden Therapie werden automatisiert Verhaltenshinweise gegeben, wie dringend die jeweilige Fokus auf dem Selbstmanagement von Patientinnen und Patienten, indem diese automatisierte
Beschwerde mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin besprochen werden Verhaltensempfehlungen erhalten und einordnen können, wie dringend beobachtete Symptome
muss. ärztlich abzuklären sind. Dadurch wirkt PRO-React Onco positiv auf die Patientenkompetenz, also
die Fähigkeit sich als Betroffene oder Betroffener selber einzubringen und dadurch aktiv Schritte
zu ergreifen.
Funktionen
Dynamische Beschwerdenerfassung um Patientinnen und Patienten zeitlich und emotional Studien
möglichst wenig zu belasten, wenn keine Beschwerden vorliegen, aber zeitgleich keine wichtigen
Ereignisse zu verpassen. Mithilfe der in PRO-React Onco angewandten Methoden konnten in verschiedenen klinischen
Automatisierte Verhaltenshinweise helfen Patientinnen und Patienten einzuschätzen, wie Studien bereits positive Effekte beobachtet werden (Eine Übersicht der entsprechenden Referen-
dringend die vorliegenden Beschwerden ärztlich abgeklärt werden müssen. zen ist auf www.diga.bfarm.de/de/verzeichnis/961 bereitgestellt.). Innerhalb der randomisierten,
Visitenreports mit kompaktem Überblick um dem Arzt oder der Ärztin die Visitenvorbereitung zu multizentrischen Phase IV PreCycle Studie (NCT03220178) wurde zum Beispiel bereits eine regel-
erleichtern. mäßige PRO-React Onco Nutzung an 59% (+/-10%) der Tage über 2 Jahre hinweg und eine klinisch
relevante Reduktion der SAE Inzidenz von 31,4 zu 20,6 pro 100 Patientinnen gezeigt.
Herstellerinformationen Fachkreisfortbildungen
für Fachkreise Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
CME-zertifizierte Fortbildungen
finden sie unter digitalversorgt.info/events Die Tätigkeiten unterteilen sich in zwei Prozesse.
Tel.: 0800 / 000 921 2 Prozess 1 - Einweisung (Einmalig): Die Patientinnen und Patienten müssen über die Bedeutung
Mail: support@cankado.com der Anwendung für den eigenen Therapieverlauf aufgeklärt werden. Zudem ist es wichtig sicher-
Web: diga.cankado.com zustellen, dass Patientinnen und Patienten verstehen, dass die dokumentierten Beobachtungen
in der Folge zur Visitenvorbereitung und während der Visite verwendet werden.
Prozess 2 - Visite (Wiederkehrend): Hauptanwendung für Ärztinnen und Ärzte ist die Einbindung
der Dokumentationen in die Visitenvorbereitung und zur Besprechung während der Visite.
1
Fußnote1 1
Fußnote1
2
Fußnote1 2
Fußnote1
20
15 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 21 16lebendiger
6. Gelistete Kolumnentitel
DiGA | deprexis
deprexis
PZN: 17265872 Wirkweise
DiGA Status: dauerhaft aufgenommen deprexis basiert auf etablierten psychotherapeutischen Ansätzen und Verfahren, insbesondere
der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT).
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre deprexis weist folgende Struktur auf: Zunächst werden die Zielsetzung und wesentlichen Funktio-
nen des Programms erläutert. Dann vermittelt das Programm folgende Inhalte:
Sprachen: deutsch, viele weitere
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR • Verhaltensaktivierung
• Kognitive Umstrukturierung
Plattformen/Versionen: Webanwendung GAIA AG
• Entspannung
• Akzeptanz und Achtsamkeit
• Problemlösung
Indikationen Kontraindikationen • Erfahrungen aus der Kindheit
• Zwischenmenschliche Fähigkeiten
F32.0 F32.1 F32.2 F33.0 F33.1 F33.2 F20 F23 F25 F31 R45.8 • Positive Psychologie
• Traumarbeit
Kurzbeschreibung
Positive Versorgungseffekte
deprexis ist ein interaktives onlinebasiertes Selbsthilfeprogramm zur Therapieunterstützung von
Patient:innen mit Depressionen und depressiven Verstimmungen, die mindestens 18 Jahre alt Der Nachweis positiver Versorgungseffekte stützt sich auf folgende randomisierte kontrollierte
sind. Das Programm soll in Ergänzung zu einer sonst üblichen Behandlung (zum Beispiel beim klinische Studien (RCTs):
Haus-, Facharzt oder Psychotherapeuten) eingesetzt werden. deprexis basiert auf etablierten psy-
chotherapeutischen Ansätzen und Verfahren, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie • Meyer B et al. Internet Interven. 2015;48-59.
(KVT). • Klein JP et al. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-228.
sowie ergänzend:
• Berger T et al. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-266.
Funktionen • Moritz S et al. Behav Res Ther. 2012;50(7-8):513-521.
deprexis weist eine Haupt- und mehrere Nebenfunktionen auf. Die Hauptfunktion besteht in Die positiven Versorgungseffekte zeigen sich darüber hinaus auch in einer Anfang 2020 publizier-
einem „Dialog“. deprexis bietet den Nutzer:innen kurze Informationen an und diese:r Nutzer:in ten deprexis-spezifischen Metaanalyse, die alle 12 bis dahin vollständig publizierten RCTs beinhal-
wählt dann aus einer festgelegten Anzahl von Antwortmöglichkeiten. Es folgt die nächste Infor- tet: Twomey C et al. PLoS One. 2020;15(1):e0228100. Published 2020 Jan 30. doi:10.1371/journal.
mation, auf die die Nutzer:innen dann wiederum reagieren können usw. So entsteht eine Kom- pone.0228100.
munikationsdynamik.
• Textnachrichten (SMS, E-Mail)
• Fragebögen
• Arbeitsblätter, Übungen, Zusammenfassungen (PDF) Studien
• Audios Die antidepressive Wirksamkeit von deprexis ist in 13 wissenschaftlichen Studien nachgewiesen,
an denen mehrere tausend Patient:innen in Deutschland, der Schweiz und den USA teilgenom-
men haben. Detailierte Informationen im BfArM-Verzeichnis unter https://diga.bfarm.de/de/
1
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Fußnote1 2
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17 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 23 18Sie können auch lesen
