DIN EN ISO 11133:2020- die neue Norm wirft viele Fragen auf
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Technik & Wissenschaft
dmz 13/2021
DIN EN ISO 11133:2020 –
die neue Norm wirft viele Fragen auf
Leider zwang die Pandemiesituation die muva kempten GmbH auch 2021 dazu, den Nährmedientag
online durchzuführen. Dies tat der Veranstaltung aber keinen Abbruch – im Gegenteil, lange Anreisezeiten
wurden eingespart und so konnten auch Teilnehmer aus dem hohen Norden oder aus den Nachbarlän-
dern begrüßt werden. Die Norm DIN EN ISO 11133:2020 (Mikrobiologie von Lebensmitteln, Futtermit-
teln und Wasser – Vorbereitung, Herstellung, Lagerung und Leistungsprüfung von Nährmedien) bietet
durch ihre Komplexität sehr viele Fragestellungen. Eva Herz, Abteilungsleitung Seminare & Marketing bei
der muva kempten GmbH, hat Barbara Gerten, Merck KGaA, und Dr. Maximilian Moravek, muva kemp-
ten GmbH, zur neuen Norm befragt.
Eva Herz: Frau Gerten, Herr Dr. Moravek, Verfahren in der Lebensmittel- und Was- international als EN ISO Ergänzung 2020
Sie sind Experten für die Norm DIN EN sermikrobiologie erforderlich, in denen erschienen war, eingearbeitet wurde. Sie ist
ISO 11133 und haben sich intensiv damit Nährmedien bzw. Reagenzien verwendet die deutsche Fassung der internationalen
beschäftigt. Können Sie uns in ein paar werden. Entsprechend betrifft die Norm Norm EN ISO 11133:2014 + Amendment
Sätzen erklären, um was es bei dieser alle Laboratorien, die Untersuchungen in 1:2018 + Amendment 2:2020. Diese drei
Norm geht? der Lebensmittel- und Wassermikrobio- international einzelnen (EN ISO) Doku-
Barbara Gerten: Viele Untersuchungen logie, aber auch in der Getränkemikrobio- mente sind in der DIN EN ISO 11133:2020
und Verfahren hängen von Nährmedien logie durchführen. Die DIN EN ISO 11133 in einem (konsolidierten) Dokument
ab, die in der Lage sind, zu gleich bleiben- wird international angewandt – in Europa zusammengefasst, die Änderungen sind je-
den und reproduzierbaren Ergebnissen zu als EN und international als ISO Norm. Sie weils gekennzeichnet. Die Vorgängernorm
führen. Nährmedien, die festgelegten Leis- ist auch die Grundlage, wenn Laboratorien DIN EN ISO 11133 Ausgabe Juli 2018 ist
tungskriterien entsprechen, sind deshalb (von Anwendern oder Herstellern) nach zurückgezogen worden.
eine Voraussetzung für jede zuverlässige DIN EN ISO/IEC 17025 für die Leistungs-
mikrobiologische Arbeit. Die Norm DIN EN prüfung von Nährmedien akkreditiert sind. Herz: Für wen gilt die Norm?
ISO 11133 beschreibt die Anforderungen Gerten: Die DIN EN ISO 11133 gilt für
an die Zubereitung von Nährmedien und Herz: Die DIN EN ISO 111333:2018-17 Endanwender von Fertignährmedien und
Reagenzien sowie Kriterien und Verfahren wurde ersetzt durch die aktuelle Norm für Anwender, die gebrauchsfertige Nähr-
für ihre Leistungsprüfung. DIN EN ISO 11133:2020-10. Welche medien aus Trockenmedien oder Einzel-
wesentlichen Punkte wurden in der neuen substanzen selbst herstellen (zubereiten)
Dr. Maximilian Moravek: Im mikrobiologi- Fassung geändert bzw. aufgenommen? sowie für Hersteller, die Fertignährmedien,
schen Labor arbeiten wir täglich mit vielen Gerten: Die wichtigste Änderung in der Trockennährmedien oder Reagenzien
verschiedenen Nährmedien, die entweder DIN EN ISO 11133 Ausgabe Oktober herstellen.
im Labor selbst hergestellt oder von Dritten 2020 ist der neu hinzugefügte „Anhang
bezogen werden. Mit der Norm DIN EN K“ der die Kontrollstämme für die Leis- Herz: Ab wann wird die ISO 11133:2020
ISO 11133 werden Leistungskriterien für tungsprüfung von Nährmedien, Reagenzi- voraussichtlich als ASU-§64-Methode
die Qualitätssicherung und Anforderungen en, Farbstoffen, Färbemitteln und Materia- verfügbar sein?
an die Herstellung der Nährmedien fest- lien zur Bestätigung und Charakterisieirung Gerten: Die letzte aktualisierte Fassung
gelegt. Dazu werden in der Norm Ver- festlegt; und zwar für alle, die in den Nor- wurde im Juli 2018 als DIN EN ISO Norm
fahren zur sogenannten Leistungsprüfung men zur mikrobiologischen Untersuchung veröffentlicht und im März 2019 in die
beschrieben. von Proben aus der Lebensmittelkette und Methodensammlung des BVL über-
Wasser beschrieben sind. nommen (BVL 00.00-161 der Amtlichen
Herz: Wen betrifft die Norm bzw. wer DIN EN ISO 11133 Ausgabe Oktober Sammlung von Untersuchungsverfahren
arbeitet mit der Norm DIN EN ISO 11133? 2020 ist keine komplett neue Norm, nach § 64 LFGB). Die neue DIN EN ISO
Gerten: Diese Norm ist für die Anwen- sondern eine sogenannte konsolidierte 11133:2020 wurde im Oktober 2020
dung aller Normen zu mikrobiologischen Fassung, in der die neue Änderung, die veröffentlicht, daher ist wahrscheinlich im
20 deutsche-molkerei-zeitung.de
Technik & Wissenschaft
dmz 13/2021
Barbara Gerten ist leitendende Wissenschaft-
lerin für Mikrobiologie bei Merck, leitet den
DIN Ausschuss „Mikrobiologie der Lebens-
mittelkette“ und ist Mitglied in verschiedenen
ISO/CEN-Arbeitsausschüssen zur Erarbeitung
mikrobiologischer Normen, u.a. auch in der ISO
Arbeitsgruppe zur Erarbeitung der ISO 11133.
Sie ist eine Mikrobiologin, die auf jahrelange
Erfahrung in der Industrie und Entwicklungen im
regulatorischen Umfeld zurückblicken kann.
Dr. med.vet. Maximilian Moravek, Fachtierarzt für
Milchhygiene, wissenschaftlich-technischer Leiter
der muva kempten GmbH, ist u.a. Mitglied in inter-
nationalen IDF-Arbeitsgruppen zur Harmonisierung
und Methodenentwicklung im Lebensmittelbereich.
2. Halbjahr 2021 mit der Aufnahme in die jeder Charge eines Nährmediums geprüft Moravek: Einer der häufigsten Fehler bei
Methodensammlung des BVL zu rechnen. werden. Ist die Prüfung vor Gebrauch der Herstellung von Nährmedien – auch
In den Deutschen Einheitsverfahren (DEV) nicht möglich, kann sie parallel neben der bei kommerziellen Anbietern – ist sicher die
zur Wasser-, Abwasser- und Schlamm- Prüfung der Probe durchgeführt werden. Kontamination mit Fremdkeimen. Deshalb
untersuchung war die Neuausgabe als Die Methodik der Prüfung ist an den je- spielt diese Prüfung bei der Verwendung
Methode K 30 (DIN EN ISO 11133:2020) weiligen Verwendungszweck anzupassen, von Fertigplatten, bei denen unter be-
in der Lieferung 114 im Januar 2021 ent- d.h. wenn der Verwendungszweck in der stimmten Voraussetzungen ein Großteil
halten. Bestimmung der Keimzahl besteht, müssen der Leistungsprüfungen entfallen können,
quantitative Prüfverfahren durchgeführt eine entscheidende Rolle für die Qualitäts-
Herz: In Punkt 6.1 wird die Qualitätsprü- werden. Hierzu wird eine quantitativ sicherung.
fung von Nährmedien geregelt. „Vor dem bestimmte Suspension des Mikroorganis-
Gebrauch ist die Leistung jeder Charge mus verwendet. Generell wird dann die Gerten: DIN EN ISO 11133:2020 gibt vor,
des Nährmediums…zu prüfen.“ Wie ist Wiederfindung von der neuen Charge des dass bei kleinen Chargen (< 100 Einheiten)
dieser Passus zu verstehen? Nährmediums mit der Wiederfindung von mindestens eine Platte oder ein Röhrchen
Moravek: Grundsätzlich ist jede zur Analy- einem Referenzmedium verglichen. genommen werden müssen. Die Norm
tik eingesetzte Charge eines Nährmediums Nährmedien, die zur Isolierung nach einer legt keine Bedingung für die Bebrütung
auf deren Leistungsmerkmale zu über- Anreicherung oder zur Bestätigung ein- fest, sondern gibt nur vor: „unter geeigne-
prüfen. Allerdings ist hier die Definition gesetzt werden, werden nach DIN EN ISO ten Bedingungen“. Diese sind vom An-
des Begriffes Charge von entscheidender 11133 qualitativ geprüft. wender festzulegen, und zwar im Hinblick
Bedeutung. Die Norm selbst definiert eine Bei allen Prüfungen soll die Beimpfung so auf die Verwendung des Nährmediums –
Charge als eine homogene und rückver- erfolgen, wie das Nährmedium auch in der es sollten möglichst die Bebrütungszeit und
folgbare Einheit eines Mediums. Dies lässt Verwendung mit der Proben eingesetzt -dauer verwendet werden, unter denen
bewusst einen gewissen Spielraum für wird, also im Oberflächenverfahren, im das Nährmedium mit der Lebensmittel-
jedes Labor in der Planung und Durchfüh- Gussplattenverfahren, mit dem Verfahren oder Wasserprobe eingesetzt wird.
rung hinsichtlich Umfang und Häufigkeit der Membranfiltration usw.
der Leistungsprüfungen. Dies ist sicher Herz: Wie ist die Dokumentation der
einer der zentralsten Punkte der Veranstal- Herz: In Punkt 6.3. wird die mikrobielle Prüfungen geregelt?
tung, die wir auch während des Online-Se- Kontamination geregelt. „Abhängig vom Moravek: Wird das Nährmedium von
minars ausführlich behandeln. Umfang der Nährmediencharge muss einem kommerziellen Anbieter/Lieferan-
eine geeignete Menge der Charge durch ten bezogen, muss er dem Anwender die
Herz: Wann muss eine quantitative und Bebrütung unter geeigneten Bedingungen Informationen zur Leistungsprüfung zur
wann eine qualitative Überprüfung der auf das Fehlen von mikrobieller Kontami- Verfügung stellen. Dieser kann dann auf
Nährmedien laut Norm stattfinden? nation (Sterilität) geprüft werden. Können Basis der Dokumente überprüfen, ob die
Gerten: Grundsätzlich muss nach DIN EN Sie unseren Leser zu diesem Punkt etwas durchgeführten Leistungsprüfungen den
ISO 11133 vor Gebrauch die Leistung mitgeben? Vorgaben der Norm entsprechen. Dies
deutsche-molkerei-zeitung.de 21
Technik & Wissenschaft
dmz 13/2021
sollte aus meiner Sicht auch ein Kriterium Gerten: DIN EN ISO 11133:2020 macht Herz: Bei unseren Seminaren kommen
bei der Beschaffung eines Nährmediums auch Vorgaben, welche Angaben durch immer wieder Fragen zur Regelkartenver-
darstellen, da jede nicht erfolgte Prüfung den Hersteller mitgeteilt werden müssen, wendung auf. Was können Sie uns zur
des Herstellers durch das Anwenderlabor dies sind u.a. allgemeine Angaben, wie Anwendung von Regelkarten sagen? Wo
nachträglich durchzuführen ist und sich ein vorgesehener Verwendungszweck, Zu- gibt es hier Probleme?
eventuell vorhandener finanzieller Vorteil sammensetzung (Formulierung) mit Ziel Gerten: Die in der DIN EN ISO
in einen Mehraufwand des Labores nie- pH-Wert und ein Zertifikat zur Qualitäts- 11133:2020 in Anhang G beschriebenen
derschlägt. Die Leistungsprüfungen von lenkung und Angabe der verwendeten Regelkarten sind (nur) in einigen Laboren
Nährmedien durch das Labor sind wie die Prüforganismen und Ergebnisse der Leis- in Deutschland eingeführt, allerdings sind
Prüfarbeit zu dokumentieren. tungsprüfung mit den Annahmekriterien. sie für die Leistungsprüfung von Nährme-
dien in der Lebensmittel- oder Wassermik-
robiologie wohl nicht einheitlich verpflich-
tend. Einige Labore setzen modifizierte
Regelkarten ein, die sie für die eigene
Praxis modifiziert haben, in denen z.B. nur
der untere Grenzwert, der Zielwert und
der obere Grenzwert definiert sind. Die
Anwendung der Regelkarten wird wahr-
scheinlich bei der nächsten Überarbeitung
der (DIN EN) ISO 11133 angepasst und
soll praxistauglicher beschrieben werden.
Herz: Warum genügt es bei einigen Nähr-
medien, diese ca. 35 Min. bei etwa 100
°C zu erhitzen, um Sterilität zu erreichen?
Ein Autoklavieren ist nicht notwendig.
Gerten: Beispiele sind u.a. VRBD (Kristall-
violett-Neutralrot-Galle-Glucose) Agar
und Chromocult® Coliformen-Agar – diese
enthalten hitzeempfindliche Substanzen.
Diese Nährmedien dürfen nur zum voll-
ständigen Lösen des Agars aufgekocht
werden, am besten unter gelegentlichem
Rühren im kochenden Wasserbad.
Da diese Nährmedien für die gesuchten
Mikroorganismen recht selektiv sind, ist es
nicht notwendig, sie durch Autoklavieren
zu sterilisieren. Eventuell im Trockennähr-
medium vorhandene Kontaminanten wie
z.B. Sporenbildner stören die Untersu-
chung nicht, da sie auf diesen Nährmedien
nicht anwachsen.
Herz: Wie ist die ISO 7704 im Zusam-
menhang mit ISO 11133 zu sehen?
Gerten: Die ISO 7704 ist in DIN EN ISO
11133:2020 in den „Normativen Ver-
weisungen“ aufgeführt, ist also für die
Anwendung der DIN EN ISO 11133:2020
erforderlich, wenn mit Membranfiltern auf
festen Nährmedien gearbeitet wird. Die
Norm ISO 7704 „Water quality — Requi-
rements for the performance testing of
membrane filters used for direct enumera-
tion of microorganisms by culture met-
hods“ beschäftigt sich mit den Vorgaben
22 deutsche-molkerei-zeitung.de
Technik & Wissenschaft
dmz 13/2021
zur Leistungsprüfung von Membranfiltern,
die mit festen Nährmedien verwendet
werden. Die bisherige ISO 7704 Aus-
gabe 1985 (!) ist zurzeit in Überarbeitung
und befindet sich in der Vorbereitung
der öffentlichen Entwurfsumfrage, die im
zweiten Quartal 2021 gestartet ist. Die
endgültige Veröffentlichung der überarbei-
teten Norm als EN ISO Norm ist für 2022
geplant und wird dann als DIN EN ISO Die DIN EN ISO 11133 definiert Leistungsparameter für die Nährmedientestung.
7704 auch in deutscher Sprache veröffent- Fotos: muva kempten GmbH
licht werden.
Herz: Gibt es bei der Norm DIN EN ISO jeweiligen Vorgaben zu beachten bzw. Herz: Was möchten Sie den Lesern der
11133 auch Verbindungen zu anderen wird auf diese verwiesen. Deutschen Molkerei Zeitung noch an die
Normen? Hand geben?
Moravek: Ja, wie bei allen Normen sind Gerten: In allen Normen im Bereich der Moravek: Die Norm ist mit ihrem Umfang
hier Verbindungen vorhanden. Vor allem Mikrobiologie von Lebensmitteln, Futter- von über 140 Seiten zu Beginn und auf-
die Reihe DIN EN ISO 6887 (Vorbereitung mitteln und Wasser, in denen kulturelle grund der Vielzahl an Informationen sicher
von Untersuchungsproben und Herstellung Verfahren angewendet werden, wird auf eine Herausforderung. Genau dafür wollen
von Erstverdünnungen und von Dezimal- die DIN EN ISO 11133 verwiesen und sie wir mit diesem Seminar eine Hilfestellung
verdünnungen für mikrobiologische Unter- ist für die Durchführung dieser Verfahren zur Erarbeitung und zum Verständnis der
suchungen) und DIN EN ISO 7218 (All- erforderlich, da sie die Vorbereitung, Her- Norm bieten, aber auch mit langjährigen
gemeine Anforderungen und Leitlinien für stellung, Lagerung und Leistungsprüfung Anwendern ganz spezielle Fragen zu die-
mikrobiologische Untersuchungen) spielen der Nährmedien beschreibt. Inzwischen sem Themenkomplex diskutieren.
hier eine große Rolle. Speziell für die Her- wird auch bei kulturellen Verfahren auf
stellung und Zubereitung von Nährmedien Methoden anderer Bereiche verwiesen, Gerten: … und Ihnen die praktische Um-
und die standardisierte Herstellung der z.B. auf den Methoden der IFU (Internatio- setzung im Labor anhand von Beispielen
Inokula für die Leistungskontrolle sind die nal Fruit and Vegetable Juice Association). und Anwendertipps erleichtern.
Terminankündigung Online-Seminar
Die muva kempten GmbH veranstaltet am 21.09.2021 ein weiteres Online-
Seminar mit dem Titel „Neue Anforderungen an die Qualitätssicherung
von Nährmedien bei der Lebensmittel- und Wasseranalytik (DIN EN ISO
11133:2020)“.
Im Rahmen dieses Seminars haben alle Teilnehmer die Möglichkeit Fragen per
Chat oder Live zu stellen. Weitere Informationen finden Sie unter dem
QR-Code oder auf der Homepage www.muva.de/seminare
deutsche-molkerei-zeitung.de 23
Sie können auch lesen
