Eine Lösung für die individuelle Zubereitung von PET und SPECT Radiopharmaka
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Eine Lösung für die individuelle Zubereitung
von PET und SPECT Radiopharmaka
Die Zubereitung…
- vollautomatisiertes Verfahren
- schnell : 3 Dosen/Minute
- unbegrenzte Anzahl Dosen
- geringe Strahlenexposition
- präzise
… und die Verabreichung
- sauber, keimfrei, versiegelt
- minimale Handhabung
- reduzierte Strahlenexposition
- leichter Transportbehälter
- vollständige Injektion
Rév. déc 2010 1/8
Karpulen statt Spritzen
Das Dosiersystem von Trasis ermöglicht die Zubereitung und Verabreichung
individueller Patientendosen der Radiopharmaka PET und SPECT. Diese
Lösung kommt den Bedürfnissen der radiopharmazeutischen Industrie sowie
den Kankenhäusern in umfassender Weise entgegen: effizient, schnell und
sicher, leichtere Transportbehälter und eine drastische Reduzierung der
Strahlenexposition des Krankenhauspersonals.
Das Konzept basiert auf einer spritzenähnlichen Karpule und einer Machine
für die aseptische Abfüllung. Dieses spezifische Dosiersystem ermöglicht die
Zubereitung der individuellen Patientendosen auf automatische, kompakte
und versiegelte (was nicht der Fall bei den Spritzen ist) Art und Weise.
Die Karpule wandelt sich während der Verabreichung in eine abgeschirmte
Spritze um und erfordert keine besonderen Änderungen an der üblichen
Injektionstechnik.
Die Machine liefert die Karpulen direkt in ihrer, für die Injektion verwendeten,
Abschirmung. Der für die Verabreichung der Dosis verantwortliche
Nuklearmediziner läßt lediglich den Spritzenkolben einschnappen und
schraubt einen Luer-Lock Adapter auf (z.B. der aus dem Vacutainer System,
das oft bei Blutentnahmen verwendet wird). Bei Bedarf kann die Dosis durch
ihre kalibrierte Abschirmung hindurch gemessen werden. Die Dosis ist nun
bereit zur Injektion.
Abschirmung der Dosen :
Beispielloser Strahlenschutz und Benutzerfreundlichkeit
Rév. déc 2010 2/8
Ein Dispenser für die aseptische Abfüllung im Krankenhaus
Der Dispenser gewährleistet eine präzise Dosierung unter keimfreien Bedingungen, durch eine Kombination
aus Gewichts- und Aktivitätsmessung. Er beinhaltet:
- einen Bereich für den Transfer der Flüssigkeiten in einem sterilen
Schlauchset, welches einmal pro Tag ersetzt wird.
- einen Bereich für das Abfüllen und Versiegeln der Karpulen.
- einen Bereich für die Evakuierung der Dosen durch eine Doppelschleuse, einer
Messung der Aktivität der Dosis und die Auslieferung in den Abschirmungsbehälter.
Die Etiketten werden automatisch ausgedruckt und zeigen die gemessene Aktivität sowie das Volumen an.
Sie können auf Wunsch kundenindividuell angepasst werden. Das System kann an das lokale Ethernet
Netzwerk des Instituts angeschlossen und durch jeden beliebigen Arbeitsplatz, über eine graphische
Benutzeroberfläche, gescheuert werden.
Hauptbestandteile
Der Dispenser verfügt über zwei Schlauchpumpen für das Radiopharmakon und die isotonische
Kochsalzlösung, Stellglieder für die Ventile, zwei Ionisationskammern für das Eingangs-Radiopharmakon
und die produzierten Dosen, ein RFID-Lesegerät für die Rückverfolgung der Verbrauchsmaterialien, eine
Waage, eine Vorrichtung um den Stopfen der Karpule korrekt zu platzieren, ein Gerät zum Greifen und
Versiegeln der Verschlusskappe, ein Karussell zum Verschieben der Karpulen, eine Schleuse um die
Abschirmkammer während des Auslieferungsprozesses der Dosen von der Außenluft zu isolieren sowie
einen Etikettendrucker. Das System wird über eine Speicherprogrammierbare Steuerung geregelt und eine
graphische Benutzeroberfläche am PC gesteuert.
Steuerungssystem
Das Steuerungssystem erlaubt die
Generierung oder den Import neuer
Bestellungen. Es unterstützt den
Anwender bei der Optimierung der
Produktion. Die Produktionsberichte
werden in einer zentralen Datenbank
abgespeichert und können bearbeitet
werden. Das System enthält diverse
Schnittstellen zu anderen Anwendungen.
Rév. déc 2010 3/8
Zubehör und Verbrauchsmaterialien Das Schlauchset Sämtliche Flüssigkeitsmanipulationen (Verdünnung, Vermischung und Abfüllung) werden innerhalb eines sterilen Einweg-Schlauchsets durchgeführt. Die Basisversion enthält eine Leitung für das Eingangs- Radiopharmakon, eine Leitung für den Transfer der isotonischen Kochsalzlösung, einen Mehrfach-Verteiler mit Absperrventilen, Filter und einen Arbeitsbehälter. Das Schlauchset lässt sich mit wenigen Handgriffen auf den Dispenser montieren. Die Karpulen Ihr Fassungsvermögen beträgt maximal 3mL. Sie bestehen aus drei Teilen: einem Zylinder, einem Stopfen und einer Verschlusskappe. Der Stopfen kann an einen externen Spritzenkolben befestigt und in beide Richtungen bewegt werden. Dies ermöglicht das Ausspülen des Zylinders sowie eine vollständige Nutzung der vorhandenen Aktivität. Die Verschlusskappe kann mit einem Luer-Lock Adapter, wie er bei Blutentnahmen verwendet wird, verbunden werden – die Karpule wird somit zur normalen Spritze. Die Karpulen werden in Kassetten von 295 Stück geliefert und an der Versorgungsvorrichtung befestigt. Diese Verbrauchsmaterialien werden im Reinraum produziert und zusammengesetzt. Sie werden doppelt steril verpackt geliefert. Die Rückverfolgbarkeit wird durch RFID-Etiketten gewährleistet. Die kalibrierte Abschirmung Die Karpule fällt nach der Abfüllung in ihre Abschirmung, die zugleich für der Transport und die Injektion verwendet wird. Alle Abschirmungen, die für das gleiche Isotop vorgesehen sind, besitzen den gleichen Schwächungskoeffizienten. Sie erlauben eine direkte Messung der Aktivität durch die Abschirmung hindurch und reduzieren somit erheblich die Strahlenexposition des Personals. Die Abschirmungen können mit einer Benutzeridentifizierung versehen und dem Logo des Instituts ausgeliefert werden. Die Krankenhausabschirmung Bei einer direkten Verwendung der Dosen im Krankenhaus werden die kalibrierten Abschirmungen in eine zusätzliche "Krankenhausabschirmung" gesteckt. Diese wurde speziell für den Transport und die Injektion im Krankenhaus entworfen. Die Dosis ist dann von insgesamt 24 mm Wolfram umgeben. Das Produkt kann direkt aus der Krankenhausabschirmung verabreicht werden. Der abgeschirmter Transportcontainer Für den Transport der Dosen in eine andere Einrichtung ist ein spezieller abgeschirmter Transportcontainer mit Platz für zwei Dosen vorgesehen. Die kompakten Karpulen und die Wolframabschirmung, die sie eng umgeben, erlauben eine Begrenzung des Containergewichts. Zum Vergleich, die Transportcontainer sind nur ungefähr halb so schwer wie der Standardcontainer für Spritzen! Das Injektionsinstrument (der Spritzenkolben) Dieses Zubehör ist ein geschirmter Spritzenkolben der den Karpulenstopfen bewegt und gleichzeitig die Strahlenexposition der Hand reduziert. Es befestigt sich durch Einschnappen an der Injektionsabschirmung und wandelt die Karpule in eine Spritze um. Es erlaubt das Injizieren sowie das Ansaugen der Spüllflüssigkeit der Karpule. Der Spritzenkolben kommt niemals in Kontakt mit den Flüssigkeiten und kann somit für mehrere Patienten verwendet werden. Ein Spritzenkolben pro Abteilung reicht also aus. Rév. déc 2010 4/8
Die Verwendung des Dispensers
Die Dosen können bei Bedarf nach und nach
produziert werden. Sie können ebenfalls im
Steuerungssystem bearbeitet oder aus einer anderen
Anwendung importiert werden.
Die Abschirmung mit dem Mehrdosenfläschchen wird
auf ein Ablage, in einer höhen von ungefähr einem
Meter, unterhalb der kleinen abgeschirmten Kammer
gestellt. Die Ablage ist nach hinten geneigt, damit die
Nadel beim Durchstechen des Septums den tiefsten
Punkt des Fläschchens erreicht. Die Entnahmenadel
ist an einer vertikalen Führungsschiene befestigt, um
aus genügender Entfernung betätigt werden zu
können. Die Neigung der Ablage schützt den
Anwender ebenfalls vor einer direkten
Strahlenexposition, nachdem er den Deckel der
Abschirmung des Mehrdosenfläschchens entfernt hat.
Der Anwender montiert das sterile Schlauchset sowie
einen Beutel isotonischer Kochsalzlösung auf den
Dispenser und vergewissert sich, dass genügend
Karpulen in der Kassette vorhanden sind. In der
kleinen Kammer befestigt er die Entnahmenadel des
Transferschlauchs, der Bestandteil des Schlauchsets
ist, an der vertikalen Führungsschiene und schließt die
Tür der heißen Zelle. Nachdem er sich vergewissert
hat, dass die Abschirmung mit dem
Mehrdosenfläschchen korrekt axial ausgerichtet ist,
durchsticht er das Septum unter Zuhilfenahme des vor
der Strahlung geschützten Griffs. Je nach Art des
Fläschchens ist es sinnvoll zusätzlich einen Empfang einer Dosis.
Lüftungsfilter durch das Septum zu stechen. Am Ende Unidose nimmt eine geringe Bodenfläche
schließt er die Tür der kleinen Kammer. von 0,7 m x 1 m ein und wiegt 1,8 t
Im Steuerungssystem gibt er die Aktivität, das Volumen oder die Volumenaktivität, sowie die vom Hersteller
angegebene Referenzzeit des Radiopharmakon an. Diese Daten werden insbesondere zur Berechnung der
Abfüllvolumen der Dosen verwendet.
Der Dispenser ist nun bereit die individuellen Dosen zu
produzieren. Im Produktionsfenster der graphischen
Benutzeroberfäche wählt der Anwender eine Dosis aus oder
erstellt sie direkt im dafür vorgesehenen Formularfenster.
Wenig als 30 Sekunden später gibt der Drucker ein Etikett aus,
um anzuzeigen, daß die Dosis zur Auslieferung bereitsteht.
Der Anwender klebt das Etikett auf eine leere Abschirmung
und stellt diese auf die Ausgabeablage unter der heißen Zelle.
Sobald die Abschirmung registriert wurde, fällt die Dosis in sie
hinein. Der Anwender zieht die Abschirmung zurück und
schraubt umgehend einen Wolframdeckel auf. Die Dosis ist
nun gebrauchsfertig.
Anschuss des Mehrdosenbehältnis:
Die Hand bleibt in ausreichender Entfernung
Das Septum ist von einem Schutzring umgeben
Rév. déc 2010 5/8
Verabreichung der Dosis
Bei Bedarf kann der Nuklearmediziner die Dosis überprüfen. Die Strahlenexposition wärend der Messung ist
sehr gering. Zuerst wird der obere Deckel der Krankenhausabschirmung abgeschraubt. Dann zieht er unter
Zuhilfenahme des Injektionskolbens die kalibrierte Abschirmung heraus und stellt sie in den Dosiskalibrator.
Nach der Messung wird die kalibrierte Abschirmung zurück in die Krankanhausabschirmung gesteckt und
der Deckel wieder draufgeschraubt.
Für die Verabreichung der Dosis wird folgendes benötigt:
das Injektionsinstrument (der Spritzenkolben)
eine Pinzette
ein Luer-Lock Adapter (wie der Vacutainer von BD)
ein Injektionsschlauch zum Patienten einschließlich:
- einem kleinen Beutel isotonischer Kochsalzlösung
- einer Leitung von diesem Beutel zum Verbindungspunkt der Spritze:
- entweder ein üblicher Dreiwegehahn
- oder das Injektionsset von Trasis (reduzierte Strahlenexposition und einfachere Nutzung)
- dem Verlängerungsschlauch und der Nadel oder dem Katheter zum Patienten.
Der Nuklearmediziner füllt die Leitung mit isotonischer Kochsalzlösung und bringt sie am Patienten an.
Er schraubt den unteren Deckel der Krankenhausabschirmung auf, zieht die Tyvek-Versiegelung ab und
schraubt den Luer-Lock Adapter in die Verschlusskappe der Karpule.
Er verbindet das Ansatzstück des Luer-Lock mit dem Injektionsschlauch.
Er schraubt den oberen Deckel der Krankenhausabschirmung auf und lässt den Spritzenkolben
einschnappen.
(a) Wenn das Injektionsset von Trasis verwendet wird:
drückt er behutsam den Spritzenkolben und injiziert den
Inhalt der Karpule in den Injektionsschlauch zum
Patienten. Der Spritzenkolben verbindet sich mit dem
Stopfen sobald dieser die Verschlusskappe erreicht.
saugt er die isotonische Kochsalzlösung durch ziehen
des Spritzenkolbens in die Karpule und spüllt die
restliche Aktivität duch erneutes drücken des Kolbens in
den Injektionsschlauch.
Ein erneuter Zyklus gewährleistet die vollständige
Nutzung der Aktivität sowie das Ausspülen der Karpule
und des Injektionsschlauchs.
Die selbst abdichtende Luer-Verbindung ermöglicht es
die Spritze nach der Injektion einfach abzuklemmen.
(b) Ein üblicher Dreiwegehahn kann ebenfalls verwendet werden. Hierbei werden die gleichen Operationen
wie bei dem Injektionsset druchgeführt, jedoch muss der Schließhahn vor jeder Betätigung des
Spritzenkolbens manuell gesetzt werden. Durch den längeren Zeitaufwand und die Position der Hand
erhöht sich die Strahlenexposition des Nuklearmediziners.
Die gründliche Ausspüllung der Spritze macht jegliche Messung von Restaktivität überflüssig. Die Aktivität
wird vollständig injiziert, ohne Verlust. Jeder hin und her Zyklus injiziert ein Volumen von 3mL isotonischer
Lösung.
Nach der Injektion kann der Mediziner die Vorrichtung vom Patienten trennen.
Das Injektionsset von Trasis
Es besteht aus einem Element mit zwei integrierten
Rückschlagventilen, einer weiblichen selbst abdichtenden
Luer-Verbindung und einer Eingansleitung für die isotonische
Kochsalzlösung mit Verbindungsspitze. Obwohl fakultativ, das
Injektionsset vereinfacht erheblich die Arbeit des Mediziners
indem es den Mehraufwand des Dreiwegehahns vermeidet
und die Strahlenexposition verringert.
Rév. déc 2010 6/8
Spezifikationen und Betriebseigenschaften
Heiße Zelle :
Dimensionen (Breite x Tiefe x Höhe) 120 x 70 x 200 cm
Bleidicke 5 cm
Gewicht 1,8t
Innere Oberflächenausführung : nichtrostender Stahl
Belüftung :
Hepafilter in der Eingangsöffnung : Klasse 1000 Partikel /ft³ in der heißen Zelle < 5 min.
Hepafilter über der Abfüllstation : Klasse 100 Partikel /ft³ nach wenigen Sekunden
Druck, nach Wunsch, positiv oder negativ
Anschluss : diam 63 mm
Zubereitung :
Aseptische Abfüllung
Rückverfolgbarkeit : Identifikation der Verbrauchsmaterialien : RFID-Etikett
Benötigte Zeit für die Montage des Schlauchsets (1x pro Tag) < 3 min
Benötigte Zeit für die Zubereitung einer Dosis < 40 s
Volumen der Dosis : 0,3 bis 3 mL
Präzision der Dosis : ±0,02 mL
Ionisationskammern: 2 zur Messung des Eingangs-Radiopharmakon und der Zubereiteten Dosis
Injektionsabschirmungen :
Wolframdicke, nach Wunsch 9 der 24 mm
Gewicht für die 9 mm Abschirmung : 450 g
Gewicht für die 24 mm Abschirmung: 4,5 kg
Strahlenexposition des Anwenders pro Zubereitung und Injektion :
Körper (im Brustbereich) ~1 µSv
Hand (der am meisten ausgesetzte Finger) : < 20 µSv
Dosis Dosis
STAHLENEXPOSITION EINES ANWENDERS (*) Dauer Aktivität
Brustbereich Hand
(s) (mCi) (MBq) (µSv) (µSv)
Zubereitung (Mittelwert für 5 Dosen) :
Gesamt zum Anschluss des Mehrdosenfläschchens 90 150 5550 1.276 29.596
Verabreichung einer Patientendosis
Weg vom Dispenser zum Patienten 35 10 370 0.095 2.057
Vorbereitung zur Injektion, Verbindungen 15 10 370 0.012 8.147
Injektion und Ausspüllung 23 10 370 0.083 2.412
Abtrennen vom Patienten und Ausrangieren der leeren Karpule 7 10 370 0.000 0.011
Durch den Patienten während der Injektion (30) 10 370 0.486 0.486
Gesamt zur Verabreichung einer Patientendosis 80 10 370 0.677 13.113
Pro Patient, enthält 1/5 Zubereitung und eine Verabreichung der Dosis 0.932 19.032
(*) Messungen realisiert in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Strahlenschutz der Universität Lüttich
Rév. déc 2010 7/8
Maximale Verwendung des Mehrdosenfläschchens
Ausgehend vom Mehrdosenfläschchen
bereiten Sie die Patientendosen nach Bedarf vor.
Automatisch, präzise und mit einer umfassenden
Rückverfolgbarkeit... bis zum letzten Tropfen !
Dasselbe Gerät erlaubt das Abfüllen
verschiedener Zubereitungen.
Automatische Zubereitung der Dosen
Verabreichung bei höchster Sicherheit
Die Dosen sind permanent abgeschirmt,
einschließlich bei den Messungen.
Sie behalten das „Feeling“
und die Kontrolle über der Verabreichung.
Das Injektionsset gewährleistet
Einfachheit, Keimfreiheit und maximalen Strahlenschutz.
Abgeschirmte Dosis, etikettiert
Eine sichere und akzeptierte Lösung
Getrennte Zubereitung und Verabreichung,
machen jegliche Kontaminierung unmöglich.
Die Verabreichung der Dosis ist ortsunabhängig.
Umfeld und Rückverfolgbarkeit entsprechen dem
pharmazeutischen Industriestandard.
Das Injektionsset ermöglicht einfaches
Verabreichen und Ausspülen
Der Spezialist der Radiopharmazie
Rue Gilles Magnée, 90
4430 Ans – BELGIQUE
Tel : +32-4 365 86 57
Trasis, Spezialist für professionelle und innovative Lösungen
info@trasis.com
www.trasis.com
der radiopharmazeutischen Industrie, engagiert sich ebenfalls,
durch die Entwicklung und Umsetzung miniaturisierter
Trasis sa
Synthesetechniken, am Fortschritt der Nuklearmedizin.
Rév. déc 2010 8/8
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