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Herzlich willkommen bei
Das Webinar startet in Kürze.
www.alfalaval.com
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Informationen Referent
Lorenz Végh, seit 15 Jahren tätig bei Alfa Laval Schweiz in Wallisellen (Nähe Zürich)
Studium: physik. Chemie an der Universität Zürich
Verantwortlich für den Pharma & Biotech Bereich in der Schweiz und in
Süddeutschland (Bayern und Baden Württemberg)
Zuständig für Lösungen im Bereich der Wärmetechnik (Wärmeübertrager, Platten
und Röhrenwärmeübertrager) und in der Trenntechnik (Tellerseparatoren,
Membrananlagen)
| © Alfa Laval
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Themenblöcke
1.) Wassersysteme (WFI + PW)
System als Beispiel
Anforderungen an die Wärmeübertrager
Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager und Alfa Laval Röhrenwärmeübertrager
Vergleich mit Vor- und Nachteilen beider Technologien
2.) Kondensation bei der Wirkstoffherstellung
Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager «Compabloc» als Kondensator
Vergleich Plattenwärmeübertrager gegenüber Röhrenwärmeübertrager
Vergleich mit Vor- und Nachteilen gegenüber Rohrbündelkondensatoren
3.) Reinigungsprozedur für Kondensatoren bei der Wirkstoffherstellung
4.)| © Alfa LavalFragen und Antworten 4|
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Übersicht Schema Wassersystemen (WFI + PW)
Final
Wasserzufuhr Feed water Pre treatment
treatment
„Point of
use“ Kühler
| © Alfa Laval
Modified from ISPE Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition www.alfalaval.com
Wichtige Kriterien für Wärmeübertrager in
Wassersystemen (WFI + PW)
1.) Sicherheitsmerkmal am Wärmeübertrager
keine Kontamination ist erlaubt, d.h. Vermischen der Medien.
(Bsp. Schweissnaht, Korrosion, Dichtungsfehler, Riss der Platte)
2.) hygienische Anforderungen an den Wärmeübertrager
vollständig entleerbar, tiefe Rauigkeit produktseitig für eine bessere Reinigung,
keine Toträume, keine Spalten, sanitisierbar oder sterilisierbar
3.) Allgemeine Merkmale der Wärmeübertrager
hochwertige Verarbeitung, korrekt verwendete Materialien
Bsp.: Edelstahl 316L (1.4404 oder 1.4435), Ferrit Anteil klein, FDA USP Class VI,
umfangreiche Dokumentation
| © Alfa Laval 6|
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Technologien für Wassersysteme- (WFI & PW)
Zwei bekannte Technologien, die ein Vermischen verhindern
DTS
Doppelwand - Plattenwärmeübertrager
Röhrenwärmeübertrager
Double tube sheet
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Wärmeübertrager Typen
PWÜ DTS Röhrenwärmeübertrager
10
3
© Alfa Laval Slide 8
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Funktion Plattenwärmeübertrager
https://
| © Alfa Laval 9|
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Gedichtete PWÜ mit Doppelwand-Platten
Bei uns in Alfa Laval benannt: ”Gemini” Platten
M-Serie industrielle Serie (C-Stahl Gestell) und Baseline Serie
und Front Line Serie (Edelstahlgestell)
M-Serie Baseline Serie Front Line Serie
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www.alfalaval.comGemini Plattendesign
Fehler (Loch)
? Externer Austritt über Sicherheitsspalt
www.alfalaval.comGemini Platten Design – Riss der
Dichtung
Leckage wenn
Dichtung defekt
Leckage falls
defekte Platte
Leckage Detektion
| © Alfa Laval 12 |
www.alfalaval.comGemini Plattendesign
Sind Plattenwärmeübertrager
entleerbar?
Nein Nein
| © Alfa Laval 13 |
www.alfalaval.comPharma Röhrenwärmeübertrager - DTS – Double tube sheet
Zwei Modellreihen: Pharma-line P und Pharma-line S
Pharma-line P Pharma-line S
09/12/2020 | © Alfa Laval 14 | www.alfalaval.comPharma Röhrenwärmeübertrager
- DTS – Double tube sheet – Doppelboden
• Pharmaline nach ASME BPE
• Doppelbodensystem (DTS) mit Detektions Spalt
• Nahtlose innere Rohre, std. U-Rohre,
Rauigkeit Ra = 0.4 bis 0,8 µm,
elektropoliert oder mechanisch poliert
• Produktseitig entleerbar, Installation mit Neigung
des Wärmeübertragers oder vertikale Installation
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www.alfalaval.comPharma-line - Doppelbodensystem
− ASME BPE konform
| © Alfa Laval
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www.alfalaval.comPharma-line
| © Alfa Laval 17 |
www.alfalaval.comTechnologienvergleich
Vor und Nachteile beider Technologien
Kostenvergleich:
WFI Kühlung von 85°C->30°C, 1500 l/h, KW bei 10°C
Pharmaline S3-1.0 : Austauschfläche 1m2, 0.4RA ep,
3m lang, Kosten etwa 9000 EUR
Plattenwärmeübertrager Typ M3GBase,
Edelstahlgestell, Austauschfläche 1.2m2, 0.8RA,
0.6m hoch, Kosten etwa 3500 EUR
| © Alfa Laval 18 |
www.alfalaval.comKondensation in der Herstellung von
Wirkstoffen
− Ein erfahrener Partner
• Langjährige Erfahrung mit den Anforderungen in der pharmazeutischen
Industrie
• Wir verstehen cGMP, sind Experten in der Auslegung von
Wärmeübertragern und helfen in der Reinigungsvalidierung falls gefordert
| © Alfa Laval 19 |
www.alfalaval.comKondensation in der Herstellung von
Wirkstoffen
Condenser
Raw material
Condenser(s) Pure solvent
Solvent Solvent recovery
Pre-heater
Solvent recovery
Reactor Heater/cooler
Condenser(s)
Waste
Solvent recovery
Reboiler
Crystallisation
Separation Product
Filtration
Dryer
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www.alfalaval.comKondensation in der Herstellung von
Wirkstoffen
− API Herstellung
Wichtige Anforderungen an den Kondensator
• hygienisches Design produktseitig
− Keine Toträume
− Keine Spalte
− entleerbar
• inspizierbar und und einfach zu reinigen
• keine Rückstände nach einem Produktwechsel
• zuverlässig
• vakuumtauglich
• hohe Verarbeitungsqualität
• nice to have: effizient
• nice to have :Kompakte Grösse, wenig Gewicht
• Nice to have : tiefe Betriebskosten, Wartung schnell
und einfach
| © Alfa Laval 21 |
www.alfalaval.comCompabloc Kondenser
− Erste Wahl
Brüde
Inerte Gase
Kondensat
Kühlmedium
vollverschweisstes Plattenpaket (lasergeschweisst oder TIG
Schweissung) mit öffnungsbaren Montagerahmen
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www.alfalaval.comCompabloc Kondensator - Compabloc
− Unterschiedliche Modelle
Industrial Hygienic Hygienic Free Flow
Es gibt minimal Toträume Keine Toträume Keine Toträume
Minimal Spalten keine Spalten keine Spalten
Einfach zu inspektieren Einfach zu inspektieren Einfach zu inspektieren
entleerbar entleerbar entleerbar
Hat Kontaktpunkte Keine Kontaktpunkte
Fokus
Fokus Fokus
Chemische Industrie
High potency API High potency API
Hohe cGMP Richtlinien
www.alfalaval.comCompabloc hygienic Free Flow
− API Herstellung
• Keine Kontaktpunkte produktseitig (6mm)
• Totraumfrei, keine Spalten produktseitig
• ermöglicht einfache Reinigungsvalidierung
• Inspizierbar prozesseitig
• Kein Risiko von Fremdkontamination bei
Mehrproduktanlagen
• Produktaustritt mit Neigung
| © Alfa Laval 24 |
www.alfalaval.comCompabloc Kondensator - Schweissnähte entlang Plattenpaket
Compabloc hygienic / Freeflow Compabloc industriell
Kleiner
Spalt
www.alfalaval.comCompabloc Kondensator –
Schweissnähte Plattenpaket, lasergeschweisst ( C- welding)
Compabloc
keine Spalten
| © Alfa Laval
www.alfalaval.comInstallation 1
Compabloc Free Flow
Installation als
Reaktorkondensator
| © Alfa Laval 27 |
www.alfalaval.comInstallation 2
Compabloc Free Flow
Installation als
Reaktorkondensator
| © Alfa Laval 28 |
www.alfalaval.comCompabloc vs traditionelle Kndensatoren
Compabloc Rohrbündelwärmeübertrager
| © Alfa Laval 29 |
www.alfalaval.comCompabloc vs traditionelle
Kondensatoren
Kondensation in den Rohren - horizontal
Brüde
Kondensat
Cooling media
| © Alfa Laval 30 |
www.alfalaval.comCompabloc vs traditionelle Kondensatoren
Kondensation in den Rohren
Brüde
Kühlmedium
Upper part
Slide 31 Lower part
| © Alfa Laval
Kondensat
www.alfalaval.comCompabloc vs traditionelle Kondensatoren
Vorteile Nachteile
• Bekannt und verbreitet (installed base)
• Sperrig und schwer
• Viel Auswahl an Hersteller • serviceunfreundlicher
• entleerbar, hygienisch • große Wärmeübertragungsfläche erforderlich,
• Grosse Werkstoffauswahl im Vergleich zu Compabloc 3-4 x grösser
• Inspizierbar • Grosse Fläche zu reinigen,
• Tailor made (Schaugläser….) oder Standard
mehr Lösemittel notwendig und dauert länger
• Robust
• Teurer wie Compabloc
Glas
• Riss Probleme
• Ermüdungsprobleme (fatigue)
| © Alfa Laval 32 |
www.alfalaval.comCompabloc vs traditionelle Kondensatoren
Compabloc Rohrbündel - WÜ
Vermischungsrisiko, keine
Toträume , Spalte
Entleerbar
Ermüdungsproblematik
(bei Glas)
(fatigue performance)
CIP Kosten und Zeit
Austauschfläche
3.6 m2 15 m2
(Bsp. 2500l Reaktor)
Gewicht 380 kg 1250 kg
Abmessung (mm) 730×600×500 mm 3052×500 mm
Edelstähle, Hastelloy,
Material Alloy 316 L, alloy C22
alloy C22, Glas
| © Alfa Laval 33 |
www.alfalaval.comReinigungsprozedur
Reaktor Kondenser
Wir von Alfa Laval können bei der Reiningungsprozedur helfen!
Reinigung eines Plattenkondensators ist gleich wie bei einem Rohrbündel-, Graphitblock-
oder Spiralkondensator
Welche Punkte spielen eine wichtige Rolle:
Primary condenser
• Reinigungsprozedur muss auf das Produkt und auf die Anlage angepasst
sein
Reflux
• Gibt es schon Rezepturen zur Produktgruppe oder zum Equipment?
• High/Low Potenz API (active pharmaceutical ingredient) Reactor
• Multi-purpose Anlage, Mono Anlage oder Kampagne ?
• Ist korrektes Equipment (Material, hygienisches design…)
| © Alfa Laval 34 |
-> 100% sauber existiert nicht
www.alfalaval.comReinigungsprozedur
Reaktor Kondenser
Minor CIP
• Low Potenz API
• Kampagnen
Primary condenser
1. Einsprühen des Reaktors mit
Reflux
Lösemittel zur Reinigung Reactor
2. Sieden reines Lösungsmittel,
kondensiert und im Reflux den
Kondenser reinigen
| © Alfa Laval 35 |
www.alfalaval.comReinigungsprozedur
Reaktor Kondenser
Full CIP
• High Potenz API
• Mehrproduktanlage
Primary condenser
1. Minor CIP (wie vorhin) Reflux
Reactor
2. Überflutung der gesamten
Verrohrung inkl.
Kondensator
| © Alfa Laval 36 |
www.alfalaval.comReinigungsprozedur
Reaktor Kondenser
Wichtige Faktoren für die Reinigungsprozedur
• Bestimmung der Zeit
• Worst-case Ansatz Primary condenser
− Maximum zulässiger Carry-over (MAC)
− Löslichkeit des Rückstands im Lösemittel Reflux
Reactor
• Typ Kondensator
− Austauschfläche – wieviel CIP wird benötigt?
− hygienisches Design
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www.alfalaval.comReinigungsvalidierung
Reaktor Kondenser
Wie wird die CIP Zeit bestimmt?
• Bsp.: Minor CIP: Lösemittel sieden, kondensieren und im Reflux zurück in
Reaktor
• Graph erstellen: Konzentration Rückstand vs. CIP Zeit Primary condenser
Rückstand
Reflux
Reactor
Detection limit
CIP time
| © Alfa Laval 38 |
www.alfalaval.comReinigungsvalidierung
Reaktor Kondenser
Repetitiv beweisen Primary condenser
Reflux
Reactor
| © Alfa Laval 39 |
www.alfalaval.comSchlussfolgerungen • Wassersysteme • Alfa Laval hat Platten -, Röhren WÜ, Pumpen, Tankreinigungsequipment und Ventile im Sortiment • Wir kennen die erforderlichen Bedürfnisse • Kondensation an der Wirkstoffherstellung • Alfa Laval kennt den Prozess genau, wir haben unzählige Referenzen • Compabloc hygienic & Freeflow erfüllen die wichtigen Kriterien für die Komponente in dieser Anwendung • Reinigungsprozess und Validierung • Bei einem Wechsel von einem Röhrenwärmeübertragre zu einem Plattenkondensator, der Reinigungsprozess und die Validierung kann 1:1 übernommen werden 09/12/2020 | © Alfa Laval 40 | www.alfalaval.com
Referenzen – Compabloc Kondensatoren weltweit
Novo Nordisk Novartis
Gilead Roche
Merck AstraZeneca Syntheall
Lonza
Boeringer TEVA
Pfizer
Bayer Sandoz GSK
Flamma
DSM Janssen
Sanofi
Almost 3000 units installed
| © Alfa Laval 41 |
www.alfalaval.comFrage und Antworten
Lorenz Vegh
Lorenz.vegh@alfalaval.com
09/12/2020 | © Alfa Laval 42 | www.alfalaval.comSie können auch lesen
