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Informationen Referent

                   Lorenz Végh, seit 15 Jahren tätig bei Alfa Laval Schweiz in Wallisellen (Nähe Zürich)
                   Studium: physik. Chemie an der Universität Zürich

                   Verantwortlich für den Pharma & Biotech Bereich in der Schweiz und in
                   Süddeutschland (Bayern und Baden Württemberg)

                   Zuständig für Lösungen im Bereich der Wärmetechnik (Wärmeübertrager, Platten
                   und Röhrenwärmeübertrager) und in der Trenntechnik (Tellerseparatoren,
                   Membrananlagen)

  | © Alfa Laval

                                                                                                www.alfalaval.com
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Themenblöcke

1.)      Wassersysteme (WFI + PW)
         System als Beispiel
         Anforderungen an die Wärmeübertrager
         Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager und Alfa Laval Röhrenwärmeübertrager
         Vergleich mit Vor- und Nachteilen beider Technologien

2.)      Kondensation bei der Wirkstoffherstellung
         Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager «Compabloc» als Kondensator
         Vergleich Plattenwärmeübertrager gegenüber Röhrenwärmeübertrager
         Vergleich mit Vor- und Nachteilen gegenüber Rohrbündelkondensatoren

3.)      Reinigungsprozedur für Kondensatoren bei der Wirkstoffherstellung

4.)| © Alfa LavalFragen und Antworten     4|

                                                                                              www.alfalaval.com
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Übersicht Schema Wassersystemen (WFI + PW)

                                                                                                        Final
                 Wasserzufuhr            Feed water                  Pre treatment
                                                                                                     treatment

„Point of
use“ Kühler
    | © Alfa Laval

                                Modified from ISPE Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition       www.alfalaval.com
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Wichtige Kriterien für Wärmeübertrager in
Wassersystemen (WFI + PW)

1.)             Sicherheitsmerkmal am Wärmeübertrager

                keine Kontamination ist erlaubt, d.h. Vermischen der Medien.
                (Bsp. Schweissnaht, Korrosion, Dichtungsfehler, Riss der Platte)

2.)             hygienische Anforderungen an den Wärmeübertrager

                vollständig entleerbar, tiefe Rauigkeit produktseitig für eine bessere Reinigung,
                keine Toträume, keine Spalten, sanitisierbar oder sterilisierbar

3.)             Allgemeine Merkmale der Wärmeübertrager

                hochwertige Verarbeitung, korrekt verwendete Materialien
                Bsp.: Edelstahl 316L (1.4404 oder 1.4435), Ferrit Anteil klein, FDA USP Class VI,
                umfangreiche Dokumentation
      | © Alfa Laval                             6|

                                                                                                    www.alfalaval.com
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Technologien für Wassersysteme- (WFI & PW)

Zwei bekannte Technologien, die ein Vermischen verhindern

                           DTS
                                                Doppelwand - Plattenwärmeübertrager
                   Röhrenwärmeübertrager
                     Double tube sheet

  | © Alfa Laval                           7|

                                                                                      www.alfalaval.com
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Wärmeübertrager Typen

                        PWÜ       DTS Röhrenwärmeübertrager

                                         10
                        3

        © Alfa Laval          Slide 8

                                                              www.alfalaval.com
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Funktion Plattenwärmeübertrager

                  https://

 | © Alfa Laval              9|

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Gedichtete PWÜ mit Doppelwand-Platten
Bei uns in Alfa Laval benannt: ”Gemini” Platten

 M-Serie industrielle Serie (C-Stahl Gestell) und Baseline Serie
 und Front Line Serie (Edelstahlgestell)

       M-Serie               Baseline Serie            Front Line Serie
                               10 |

                                                                          www.alfalaval.com
Gemini Plattendesign

                       Fehler (Loch)

                             ? Externer Austritt über Sicherheitsspalt

                                                                         www.alfalaval.com
Gemini Platten Design – Riss der
Dichtung

                                   Leckage wenn
                                   Dichtung defekt

                                   Leckage falls
                                   defekte Platte

                                   Leckage Detektion

 | © Alfa Laval         12 |

                                                       www.alfalaval.com
Gemini Plattendesign

Sind Plattenwärmeübertrager
entleerbar?

Nein                Nein

   | © Alfa Laval             13 |

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Pharma Röhrenwärmeübertrager - DTS – Double tube sheet

           Zwei Modellreihen: Pharma-line P und Pharma-line S

                             Pharma-line P                      Pharma-line S
 09/12/2020 | © Alfa Laval                                                      14 | www.alfalaval.com
Pharma Röhrenwärmeübertrager
   - DTS – Double tube sheet – Doppelboden

• Pharmaline nach ASME BPE

• Doppelbodensystem (DTS) mit Detektions Spalt

• Nahtlose innere Rohre, std. U-Rohre,
  Rauigkeit Ra = 0.4 bis 0,8 µm,
  elektropoliert oder mechanisch poliert

• Produktseitig entleerbar, Installation mit Neigung
  des Wärmeübertragers oder vertikale Installation

                                                15 |

                                                       www.alfalaval.com
Pharma-line - Doppelbodensystem
− ASME BPE konform

             | © Alfa Laval

                              16 |

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Pharma-line

| © Alfa Laval   17 |

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Technologienvergleich
Vor und Nachteile beider Technologien

                              Kostenvergleich:

                              WFI Kühlung von 85°C->30°C, 1500 l/h, KW bei 10°C

                              Pharmaline S3-1.0 : Austauschfläche 1m2, 0.4RA ep,
                              3m lang, Kosten etwa 9000 EUR

                              Plattenwärmeübertrager Typ M3GBase,
                              Edelstahlgestell, Austauschfläche 1.2m2, 0.8RA,
                              0.6m hoch, Kosten etwa 3500 EUR

| © Alfa Laval         18 |

                                                                            www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von
  Wirkstoffen
  − Ein erfahrener Partner

• Langjährige Erfahrung mit den Anforderungen in der pharmazeutischen
  Industrie
• Wir verstehen cGMP, sind Experten in der Auslegung von
  Wärmeübertragern und helfen in der Reinigungsvalidierung falls gefordert

     | © Alfa Laval                               19 |

                                                                             www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von
Wirkstoffen

                                                                                                                          Condenser

  Raw material
                           Condenser(s)                                                                                          Pure solvent
  Solvent                          Solvent recovery

                                                                                                     Pre-heater
                                                                                                                      Solvent recovery

                 Reactor         Heater/cooler
                                                                           Condenser(s)
                                                                                                              Waste
                                                                                  Solvent recovery
                                                                                                                              Reboiler

                                                      Crystallisation
                                                       Separation                                Product
                                                        Filtration

                                                                        Dryer

                                                                          20 |

                                                                                                                                                www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von
Wirkstoffen
− API Herstellung
  Wichtige Anforderungen an den Kondensator

  • hygienisches Design produktseitig
    − Keine Toträume
    − Keine Spalte
    − entleerbar
  • inspizierbar und und einfach zu reinigen
  • keine Rückstände nach einem Produktwechsel
  • zuverlässig
  • vakuumtauglich
  • hohe Verarbeitungsqualität
  • nice to have: effizient
  • nice to have :Kompakte Grösse, wenig Gewicht
  • Nice to have : tiefe Betriebskosten, Wartung schnell
    und einfach

    | © Alfa Laval                                     21 |

                                                              www.alfalaval.com
Compabloc Kondenser
 − Erste Wahl

           Brüde
                         Inerte Gase

                             Kondensat

         Kühlmedium

vollverschweisstes Plattenpaket (lasergeschweisst oder TIG
Schweissung) mit öffnungsbaren Montagerahmen

                                            22 |

                                                             www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator - Compabloc
− Unterschiedliche Modelle

   Industrial                 Hygienic                  Hygienic Free Flow
   Es gibt minimal Toträume   Keine Toträume            Keine Toträume
   Minimal Spalten            keine Spalten             keine Spalten
   Einfach zu inspektieren    Einfach zu inspektieren   Einfach zu inspektieren
   entleerbar                 entleerbar                entleerbar
                              Hat Kontaktpunkte         Keine Kontaktpunkte
   Fokus
                              Fokus                     Fokus
   Chemische Industrie
                              High potency API          High potency API
                                                        Hohe cGMP Richtlinien

                                                                                  www.alfalaval.com
Compabloc hygienic Free Flow
− API Herstellung

• Keine Kontaktpunkte produktseitig (6mm)
• Totraumfrei, keine Spalten produktseitig
• ermöglicht einfache Reinigungsvalidierung
• Inspizierbar prozesseitig
• Kein Risiko von Fremdkontamination bei
  Mehrproduktanlagen
• Produktaustritt mit Neigung

    | © Alfa Laval                            24 |

                                                     www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator - Schweissnähte entlang Plattenpaket

 Compabloc hygienic / Freeflow                           Compabloc industriell
                                               Kleiner
                                               Spalt

                                                                                 www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator –
Schweissnähte Plattenpaket, lasergeschweisst ( C- welding)

                     Compabloc
                     keine Spalten
   | © Alfa Laval

                                                             www.alfalaval.com
Installation 1

Compabloc Free Flow
Installation als
Reaktorkondensator

| © Alfa Laval        27 |

                             www.alfalaval.com
Installation 2

Compabloc Free Flow
Installation als
Reaktorkondensator

  | © Alfa Laval      28 |

                             www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kndensatoren

                   Compabloc          Rohrbündelwärmeübertrager

  | © Alfa Laval               29 |

                                                                  www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle
Kondensatoren

                      Kondensation in den Rohren - horizontal

                   Brüde

                                                                   Kondensat

                                                   Cooling media

  | © Alfa Laval                            30 |

                                                                               www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren

                      Kondensation in den Rohren
                                   Brüde

                  Kühlmedium
                                                   Upper part

                                                     Slide 31   Lower part
 | © Alfa Laval
                                    Kondensat
                                                                             www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren

Vorteile                                               Nachteile
•     Bekannt und verbreitet (installed base)
                                                       •   Sperrig und schwer

•     Viel Auswahl an Hersteller                       •   serviceunfreundlicher
•     entleerbar, hygienisch                           •   große Wärmeübertragungsfläche erforderlich,
•     Grosse Werkstoffauswahl                              im Vergleich zu Compabloc 3-4 x grösser
•     Inspizierbar                                     •   Grosse Fläche zu reinigen,
•     Tailor made (Schaugläser….) oder Standard
                                                           mehr Lösemittel notwendig und dauert länger
•     Robust
                                                       •   Teurer wie Compabloc

                                                       Glas
                                                       •   Riss Probleme
                                                       •   Ermüdungsprobleme (fatigue)
| © Alfa Laval                                  32 |

                                                                                                 www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren

                                                  Compabloc             Rohrbündel - WÜ

                  Vermischungsrisiko, keine
                  Toträume , Spalte

                  Entleerbar
                  Ermüdungsproblematik
                                                                              (bei Glas)
                  (fatigue performance)
                  CIP Kosten und Zeit
                  Austauschfläche
                                                     3.6 m2                   15 m2
                  (Bsp. 2500l Reaktor)

                  Gewicht                            380 kg                  1250 kg

                  Abmessung (mm)              730×600×500 mm              3052×500 mm

                                                                       Edelstähle, Hastelloy,
                  Material                    Alloy 316 L, alloy C22
                                                                         alloy C22, Glas

 | © Alfa Laval                                          33 |

                                                                                                www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur
   Reaktor Kondenser

Wir von Alfa Laval können bei der Reiningungsprozedur helfen!

Reinigung eines Plattenkondensators ist gleich wie bei einem Rohrbündel-, Graphitblock-
oder Spiralkondensator

Welche Punkte spielen eine wichtige Rolle:

                                                                                               Primary condenser

• Reinigungsprozedur muss auf das Produkt und auf die Anlage angepasst
  sein
                                                                                      Reflux
• Gibt es schon Rezepturen zur Produktgruppe oder zum Equipment?
• High/Low Potenz API (active pharmaceutical ingredient)                    Reactor

• Multi-purpose Anlage, Mono Anlage oder Kampagne ?
• Ist korrektes Equipment (Material, hygienisches design…)

      | © Alfa Laval                               34 |
          -> 100% sauber existiert nicht
                                                                                               www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur
Reaktor Kondenser

Minor CIP
• Low Potenz API
• Kampagnen

                                                             Primary condenser

1. Einsprühen des Reaktors mit
                                                    Reflux

   Lösemittel zur Reinigung               Reactor

2. Sieden reines Lösungsmittel,
   kondensiert und im Reflux den
   Kondenser reinigen

   | © Alfa Laval                  35 |

                                                                                 www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur
 Reaktor Kondenser

Full CIP
• High Potenz API
• Mehrproduktanlage

                                                               Primary condenser

       1. Minor CIP (wie vorhin)                      Reflux

                                            Reactor
       2. Überflutung der gesamten
          Verrohrung inkl.
          Kondensator

    | © Alfa Laval                   36 |

                                                                                   www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur
  Reaktor Kondenser

Wichtige Faktoren für die Reinigungsprozedur

• Bestimmung der Zeit
• Worst-case Ansatz                                                         Primary condenser

 − Maximum zulässiger Carry-over (MAC)
 − Löslichkeit des Rückstands im Lösemittel                        Reflux

                                                         Reactor

• Typ Kondensator
 − Austauschfläche – wieviel CIP wird benötigt?
 − hygienisches Design

    | © Alfa Laval                                37 |

                                                                                                www.alfalaval.com
Reinigungsvalidierung
  Reaktor Kondenser

Wie wird die CIP Zeit bestimmt?

• Bsp.: Minor CIP: Lösemittel sieden, kondensieren und im Reflux zurück in
  Reaktor

• Graph erstellen: Konzentration Rückstand vs. CIP Zeit                                  Primary condenser

                     Rückstand
                                                                                Reflux

                                                                      Reactor

                                      Detection limit

                                                         CIP time

    | © Alfa Laval                                      38 |

                                                                                                             www.alfalaval.com
Reinigungsvalidierung
Reaktor Kondenser

                    Repetitiv beweisen                             Primary condenser

                                                          Reflux

                                                Reactor

 | © Alfa Laval                          39 |

                                                                                       www.alfalaval.com
Schlussfolgerungen

• Wassersysteme
• Alfa Laval hat Platten -, Röhren WÜ, Pumpen, Tankreinigungsequipment und Ventile im Sortiment
• Wir kennen die erforderlichen Bedürfnisse

• Kondensation an der Wirkstoffherstellung
• Alfa Laval kennt den Prozess genau, wir haben unzählige Referenzen
• Compabloc hygienic & Freeflow erfüllen die wichtigen Kriterien für die Komponente in dieser
  Anwendung

• Reinigungsprozess und Validierung
• Bei einem Wechsel von einem Röhrenwärmeübertragre zu einem Plattenkondensator, der
  Reinigungsprozess und die Validierung kann 1:1 übernommen werden

09/12/2020 | © Alfa Laval                                                                  40 | www.alfalaval.com
Referenzen – Compabloc Kondensatoren weltweit

                                      Novo Nordisk              Novartis
                   Gilead                              Roche
                  Merck       AstraZeneca                                  Syntheall
                                                      Lonza
                          Boeringer                              TEVA

                                           Pfizer
                              Bayer                               Sandoz    GSK
                                         Flamma
                    DSM                               Janssen
                                      Sanofi

                              Almost 3000 units installed
 | © Alfa Laval                                41 |

                                                                                       www.alfalaval.com
Frage und Antworten

                                Lorenz Vegh
                                Lorenz.vegh@alfalaval.com

09/12/2020 | © Alfa Laval                       42 | www.alfalaval.com
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