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Informationen Referent Lorenz Végh, seit 15 Jahren tätig bei Alfa Laval Schweiz in Wallisellen (Nähe Zürich) Studium: physik. Chemie an der Universität Zürich Verantwortlich für den Pharma & Biotech Bereich in der Schweiz und in Süddeutschland (Bayern und Baden Württemberg) Zuständig für Lösungen im Bereich der Wärmetechnik (Wärmeübertrager, Platten und Röhrenwärmeübertrager) und in der Trenntechnik (Tellerseparatoren, Membrananlagen) | © Alfa Laval www.alfalaval.com
Themenblöcke 1.) Wassersysteme (WFI + PW) System als Beispiel Anforderungen an die Wärmeübertrager Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager und Alfa Laval Röhrenwärmeübertrager Vergleich mit Vor- und Nachteilen beider Technologien 2.) Kondensation bei der Wirkstoffherstellung Vorstellung Alfa Laval Plattenwärmeübertrager «Compabloc» als Kondensator Vergleich Plattenwärmeübertrager gegenüber Röhrenwärmeübertrager Vergleich mit Vor- und Nachteilen gegenüber Rohrbündelkondensatoren 3.) Reinigungsprozedur für Kondensatoren bei der Wirkstoffherstellung 4.)| © Alfa LavalFragen und Antworten 4| www.alfalaval.com
Übersicht Schema Wassersystemen (WFI + PW) Final Wasserzufuhr Feed water Pre treatment treatment „Point of use“ Kühler | © Alfa Laval Modified from ISPE Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition www.alfalaval.com
Wichtige Kriterien für Wärmeübertrager in Wassersystemen (WFI + PW) 1.) Sicherheitsmerkmal am Wärmeübertrager keine Kontamination ist erlaubt, d.h. Vermischen der Medien. (Bsp. Schweissnaht, Korrosion, Dichtungsfehler, Riss der Platte) 2.) hygienische Anforderungen an den Wärmeübertrager vollständig entleerbar, tiefe Rauigkeit produktseitig für eine bessere Reinigung, keine Toträume, keine Spalten, sanitisierbar oder sterilisierbar 3.) Allgemeine Merkmale der Wärmeübertrager hochwertige Verarbeitung, korrekt verwendete Materialien Bsp.: Edelstahl 316L (1.4404 oder 1.4435), Ferrit Anteil klein, FDA USP Class VI, umfangreiche Dokumentation | © Alfa Laval 6| www.alfalaval.com
Technologien für Wassersysteme- (WFI & PW) Zwei bekannte Technologien, die ein Vermischen verhindern DTS Doppelwand - Plattenwärmeübertrager Röhrenwärmeübertrager Double tube sheet | © Alfa Laval 7| www.alfalaval.com
Gedichtete PWÜ mit Doppelwand-Platten Bei uns in Alfa Laval benannt: ”Gemini” Platten M-Serie industrielle Serie (C-Stahl Gestell) und Baseline Serie und Front Line Serie (Edelstahlgestell) M-Serie Baseline Serie Front Line Serie 10 | www.alfalaval.com
Gemini Plattendesign Fehler (Loch) ? Externer Austritt über Sicherheitsspalt www.alfalaval.com
Gemini Platten Design – Riss der Dichtung Leckage wenn Dichtung defekt Leckage falls defekte Platte Leckage Detektion | © Alfa Laval 12 | www.alfalaval.com
Gemini Plattendesign Sind Plattenwärmeübertrager entleerbar? Nein Nein | © Alfa Laval 13 | www.alfalaval.com
Pharma Röhrenwärmeübertrager - DTS – Double tube sheet Zwei Modellreihen: Pharma-line P und Pharma-line S Pharma-line P Pharma-line S 09/12/2020 | © Alfa Laval 14 | www.alfalaval.com
Pharma Röhrenwärmeübertrager - DTS – Double tube sheet – Doppelboden • Pharmaline nach ASME BPE • Doppelbodensystem (DTS) mit Detektions Spalt • Nahtlose innere Rohre, std. U-Rohre, Rauigkeit Ra = 0.4 bis 0,8 µm, elektropoliert oder mechanisch poliert • Produktseitig entleerbar, Installation mit Neigung des Wärmeübertragers oder vertikale Installation 15 | www.alfalaval.com
Pharma-line - Doppelbodensystem − ASME BPE konform | © Alfa Laval 16 | www.alfalaval.com
Pharma-line | © Alfa Laval 17 | www.alfalaval.com
Technologienvergleich Vor und Nachteile beider Technologien Kostenvergleich: WFI Kühlung von 85°C->30°C, 1500 l/h, KW bei 10°C Pharmaline S3-1.0 : Austauschfläche 1m2, 0.4RA ep, 3m lang, Kosten etwa 9000 EUR Plattenwärmeübertrager Typ M3GBase, Edelstahlgestell, Austauschfläche 1.2m2, 0.8RA, 0.6m hoch, Kosten etwa 3500 EUR | © Alfa Laval 18 | www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von Wirkstoffen − Ein erfahrener Partner • Langjährige Erfahrung mit den Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie • Wir verstehen cGMP, sind Experten in der Auslegung von Wärmeübertragern und helfen in der Reinigungsvalidierung falls gefordert | © Alfa Laval 19 | www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von Wirkstoffen Condenser Raw material Condenser(s) Pure solvent Solvent Solvent recovery Pre-heater Solvent recovery Reactor Heater/cooler Condenser(s) Waste Solvent recovery Reboiler Crystallisation Separation Product Filtration Dryer 20 | www.alfalaval.com
Kondensation in der Herstellung von Wirkstoffen − API Herstellung Wichtige Anforderungen an den Kondensator • hygienisches Design produktseitig − Keine Toträume − Keine Spalte − entleerbar • inspizierbar und und einfach zu reinigen • keine Rückstände nach einem Produktwechsel • zuverlässig • vakuumtauglich • hohe Verarbeitungsqualität • nice to have: effizient • nice to have :Kompakte Grösse, wenig Gewicht • Nice to have : tiefe Betriebskosten, Wartung schnell und einfach | © Alfa Laval 21 | www.alfalaval.com
Compabloc Kondenser − Erste Wahl Brüde Inerte Gase Kondensat Kühlmedium vollverschweisstes Plattenpaket (lasergeschweisst oder TIG Schweissung) mit öffnungsbaren Montagerahmen 22 | www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator - Compabloc − Unterschiedliche Modelle Industrial Hygienic Hygienic Free Flow Es gibt minimal Toträume Keine Toträume Keine Toträume Minimal Spalten keine Spalten keine Spalten Einfach zu inspektieren Einfach zu inspektieren Einfach zu inspektieren entleerbar entleerbar entleerbar Hat Kontaktpunkte Keine Kontaktpunkte Fokus Fokus Fokus Chemische Industrie High potency API High potency API Hohe cGMP Richtlinien www.alfalaval.com
Compabloc hygienic Free Flow − API Herstellung • Keine Kontaktpunkte produktseitig (6mm) • Totraumfrei, keine Spalten produktseitig • ermöglicht einfache Reinigungsvalidierung • Inspizierbar prozesseitig • Kein Risiko von Fremdkontamination bei Mehrproduktanlagen • Produktaustritt mit Neigung | © Alfa Laval 24 | www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator - Schweissnähte entlang Plattenpaket Compabloc hygienic / Freeflow Compabloc industriell Kleiner Spalt www.alfalaval.com
Compabloc Kondensator – Schweissnähte Plattenpaket, lasergeschweisst ( C- welding) Compabloc keine Spalten | © Alfa Laval www.alfalaval.com
Installation 1 Compabloc Free Flow Installation als Reaktorkondensator | © Alfa Laval 27 | www.alfalaval.com
Installation 2 Compabloc Free Flow Installation als Reaktorkondensator | © Alfa Laval 28 | www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kndensatoren Compabloc Rohrbündelwärmeübertrager | © Alfa Laval 29 | www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren Kondensation in den Rohren - horizontal Brüde Kondensat Cooling media | © Alfa Laval 30 | www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren Kondensation in den Rohren Brüde Kühlmedium Upper part Slide 31 Lower part | © Alfa Laval Kondensat www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren Vorteile Nachteile • Bekannt und verbreitet (installed base) • Sperrig und schwer • Viel Auswahl an Hersteller • serviceunfreundlicher • entleerbar, hygienisch • große Wärmeübertragungsfläche erforderlich, • Grosse Werkstoffauswahl im Vergleich zu Compabloc 3-4 x grösser • Inspizierbar • Grosse Fläche zu reinigen, • Tailor made (Schaugläser….) oder Standard mehr Lösemittel notwendig und dauert länger • Robust • Teurer wie Compabloc Glas • Riss Probleme • Ermüdungsprobleme (fatigue) | © Alfa Laval 32 | www.alfalaval.com
Compabloc vs traditionelle Kondensatoren Compabloc Rohrbündel - WÜ Vermischungsrisiko, keine Toträume , Spalte Entleerbar Ermüdungsproblematik (bei Glas) (fatigue performance) CIP Kosten und Zeit Austauschfläche 3.6 m2 15 m2 (Bsp. 2500l Reaktor) Gewicht 380 kg 1250 kg Abmessung (mm) 730×600×500 mm 3052×500 mm Edelstähle, Hastelloy, Material Alloy 316 L, alloy C22 alloy C22, Glas | © Alfa Laval 33 | www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur Reaktor Kondenser Wir von Alfa Laval können bei der Reiningungsprozedur helfen! Reinigung eines Plattenkondensators ist gleich wie bei einem Rohrbündel-, Graphitblock- oder Spiralkondensator Welche Punkte spielen eine wichtige Rolle: Primary condenser • Reinigungsprozedur muss auf das Produkt und auf die Anlage angepasst sein Reflux • Gibt es schon Rezepturen zur Produktgruppe oder zum Equipment? • High/Low Potenz API (active pharmaceutical ingredient) Reactor • Multi-purpose Anlage, Mono Anlage oder Kampagne ? • Ist korrektes Equipment (Material, hygienisches design…) | © Alfa Laval 34 | -> 100% sauber existiert nicht www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur Reaktor Kondenser Minor CIP • Low Potenz API • Kampagnen Primary condenser 1. Einsprühen des Reaktors mit Reflux Lösemittel zur Reinigung Reactor 2. Sieden reines Lösungsmittel, kondensiert und im Reflux den Kondenser reinigen | © Alfa Laval 35 | www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur Reaktor Kondenser Full CIP • High Potenz API • Mehrproduktanlage Primary condenser 1. Minor CIP (wie vorhin) Reflux Reactor 2. Überflutung der gesamten Verrohrung inkl. Kondensator | © Alfa Laval 36 | www.alfalaval.com
Reinigungsprozedur Reaktor Kondenser Wichtige Faktoren für die Reinigungsprozedur • Bestimmung der Zeit • Worst-case Ansatz Primary condenser − Maximum zulässiger Carry-over (MAC) − Löslichkeit des Rückstands im Lösemittel Reflux Reactor • Typ Kondensator − Austauschfläche – wieviel CIP wird benötigt? − hygienisches Design | © Alfa Laval 37 | www.alfalaval.com
Reinigungsvalidierung Reaktor Kondenser Wie wird die CIP Zeit bestimmt? • Bsp.: Minor CIP: Lösemittel sieden, kondensieren und im Reflux zurück in Reaktor • Graph erstellen: Konzentration Rückstand vs. CIP Zeit Primary condenser Rückstand Reflux Reactor Detection limit CIP time | © Alfa Laval 38 | www.alfalaval.com
Reinigungsvalidierung Reaktor Kondenser Repetitiv beweisen Primary condenser Reflux Reactor | © Alfa Laval 39 | www.alfalaval.com
Schlussfolgerungen • Wassersysteme • Alfa Laval hat Platten -, Röhren WÜ, Pumpen, Tankreinigungsequipment und Ventile im Sortiment • Wir kennen die erforderlichen Bedürfnisse • Kondensation an der Wirkstoffherstellung • Alfa Laval kennt den Prozess genau, wir haben unzählige Referenzen • Compabloc hygienic & Freeflow erfüllen die wichtigen Kriterien für die Komponente in dieser Anwendung • Reinigungsprozess und Validierung • Bei einem Wechsel von einem Röhrenwärmeübertragre zu einem Plattenkondensator, der Reinigungsprozess und die Validierung kann 1:1 übernommen werden 09/12/2020 | © Alfa Laval 40 | www.alfalaval.com
Referenzen – Compabloc Kondensatoren weltweit Novo Nordisk Novartis Gilead Roche Merck AstraZeneca Syntheall Lonza Boeringer TEVA Pfizer Bayer Sandoz GSK Flamma DSM Janssen Sanofi Almost 3000 units installed | © Alfa Laval 41 | www.alfalaval.com
Frage und Antworten Lorenz Vegh Lorenz.vegh@alfalaval.com 09/12/2020 | © Alfa Laval 42 | www.alfalaval.com
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