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Impact von Patientenpartizipation in EU-Verbundprojekten und EU-Förderprogrammen Jan Geissler Patvocates, LeukaNET, EUPATI-DE Mitglied des Strategiekreises der Nationalen Dekade gegen Krebs jan@patvocates.net
Jeder hat seine “Story”…
BWL, dann Innovationsmanagement bei Bertelsmann
Chronische Myeloische Leukämie 2001 (im Alter von 28),
Teilnahme an Phase-II-Studie in Mannheim,
in Therapie für 13 Jahre
leukaemie-online.de 2002 gegründet
European Cancer Patient Coalition 2003 mitgegründet
CML Advocates Network in 2005 mitgegründet
Ende Medien/Telekommunikation in 2008
(Erstes Mal FP7-Gutachter 2011)
Direktor der European Patients’ Academy (EUPATI, IMI) 2011-2017
IMI HARMONY seit 2016
Patvocates seit 2017
Patienten: zunehmend zentrale Rolle in der Forschung
sowie regulatorischen Prozessen
Zulassungs-
behörden
Gesetzgeber
Öffentlich- Driving force
keit Co-researcher
Reviewer
Advisor
Info provider
Research subject
Forschung
Forschungsethik-
kommissionen HTA-Institute
Patientenpartizipation ist außerhalb Deutschlands
längst gelebter Alltag
Aktiver Partner der EMA
Patienten im Vorstand der EMA, in allen Gremien (in fast allen mit Stimmrecht), und “Patient &
Consumer Working Party”
Aktiver Partner in medizinischen Fachgesellschaften
z.B. Patienten als Vollmitglieder in ESMO, ESMO Patient Advocacy Workgroup,
EHA European Affairs Committee, EHA Patient Advocacy Track
Einbindung in partizipative Forschung
z.B. University of Leeds, University of Manchester
Einbindung in Förderprogramm H2020:
Externe Experten in H2020-Gutachten
Einbindung in Konsortien (teilweise in Ausschreibungen gefordert)
Einbindung in Innovative Medicines Initiative (IMI2)
in wissenschaftlichen Beirat, Forschungsprojekten und als Gutachter
Gemeinsame Erklärung der Nationalen Dekade gegen Krebs: Einbindung von Patienten in die Forschung eines der Kernziele “5. Partizipation stärken: Gesundheitsforschung ist nur dann erfolgreich, wenn sie die Menschen erreicht. Wir werden daher die Gesellschaft zum Beispiel über die Selbsthilfe oder andere Patientenorganisationen in onkologische Forschungsthemen einbeziehen. Die Bürgerinnen und Bürger werden damit aktiv in die Dekade eingebunden und bringen zusätzliche Perspektiven und Expertisen ein.”
Patientenpartizipation in IMI und Horizon 2020
Einbindung in Förderprogramm Einbindung in geförderte Projekte
In fördernde In Konsortialpartner Assoziierter Partner Projektbeirat
Institution Begutachtung
•Förderstrategie •Patienten- z.B. als Work Package Kein Funding, Feedback zu
•Auschreibungstexte vertreter in Leiter oder sogar nur In-Kind Contributions Designfragen, Projekt-
•Wissenschaftlicher Gutachter-Panel Projektkoordinator Teilschritten und
Beirat zur Patienten- Projektergebnissen
•Patientenbeirat relevanz und Untermodelle:
Partizipation in •Mehrere Patientenorgs in
Konsortien Konsortium
•Hub-Modell
Hoher Impact, Umsetzung / Fraglicher Impact,
aber auch hohes und Resourcen oft Feigenblatt
langfristiges problematisch
Commitment
erforderlich
Einbindung in Förderprogramm Einbindung in geförderte Projekte
In fördernde In Konsortialpartner Assoziierter Partner Projektbeirat
Institution Begutachtung
•Förderstrategie •Patienten- z.B. als Work Package Kein Funding, Feedback zu
•Auschreibungstexte vertreter in Leiter oder sogar nur In-Kind Contributions Designfragen, Projekt-
•Wissenschaftlicher
Beirat
Gutachter-Panel
zur Patienten- Einbindung
Projektkoordinator Teilschritten und
Projektergebnissen
•Patientenbeirat relevanz und Untermodelle:
Partizipation in
Konsortien
in Förderprogramme
•Mehrere Patientenorgs in
Konsortium
•Hub-Modell
Hoher Impact, Umsetzung / Fraglicher Impact,
aber auch hohes und Resourcen oft Feigenblatt
langfristiges problematisch
Commitment
erforderlich
9 Jahre Evolution der Patientenpartizipation in IMI
Spezifische IMI-Ausschreibungen zur Patientenpartizipation in der Forschung
(EUPATI 2012-2017, PARADIGM 2018-2020)
Regelmäßige Beteiligung von Patienten und Patientenvertretern als Referenten in IMI-Events,
z.B. Stakeholder Forum (2012)
Umfragen der London School of Economics (LSE) zur Patientenbeteiligung in IMI-Projekten,
und zur Wahrnehmung von IMI bei Patienten (2013)
IMI Patient Engagement Strategieworkshop (2016)
Einbindung von Patientenexperten in
IMI-Ausschreibungen
Ratgeber für Bewerberkonsortien zum
Auffinden und Einbinden von Pat.Orgs
(2017)
Patient im Scientific Advisory Committee
(2018)
IMI Pool of Patient Experts (2019)
https://www.imi.europa.eu/get-involved/patients
IMI Pool of Patient Experts
Basieren auf dem Modell des EMA-Patientenpools und der Erfahrung mit H2020-Reviews
hat IMI in 2019 einen “Pool of Patient Experts” aufgesetzt, damit IMI leichter Patienten(vertreter)
identifiziert für Beiträge zu
• IMI’s wisenschaftlicher Strategie (Prioritäten, Entwicklung von Ausschreibungsthemen,
Beratungen, SGG meetings)
• Panels zur Begutachtung von Projektanträgen
und Projekt-Reviews
• Review von Inhalten für Patienten und die Öffentlichkeit
• Teilahme an IMI-Veranstaltungen, z.B.
IMI Stakeholder Forum
Offener Bewerbungsprozess (nicht via institutionalisierte
Organisationen),
Pool mit 176 Bewerbungen initiiert
https://www.imi.europa.eu/get-involved/patients/imi-pool-patient-experts
Einbindung in Förderprogramm Einbindung in geförderte Projekte
In fördernde In Konsortialpartner Assoziierter Partner Projektbeirat
Institution Begutachtung
•Förderstrategie •Patienten- z.B. als Work Package Kein Funding, Feedback zu
•Auschreibungstexte vertreter in Leiter oder sogar nur In-Kind Contributions Designfragen, Projekt-
•Wissenschaftlicher Gutachter-Panel Projektkoordinator Teilschritten und
Beirat zur Patienten- Projektergebnissen
Einbindung in
•Patientenbeirat relevanz und
Partizipation in
Untermodelle:
•Mehrere Patientenorgs in
Konsortien Konsortium
Förderprojekte •Hub-Modell
Hoher Impact, Umsetzung / Fraglicher Impact,
aber auch hohes und Resourcen oft Feigenblatt
langfristiges problematisch
Commitment
erforderlichWer ist „der Patient“?
Der Begriff “Patient” wird oft unpräzise verwendet und reflektiert die
verschiedenen Arten der möglichen Beiträge nicht ausreichend:
“Individual Patients and Carers – Individuelle Patienten und Betreuer”
persönliche Erfahrung mit einer Krankheit zu leben.
“Patient Advocates - Patientenfürsprecher”: Einsicht und Erfahrung mit
einer größeren Patientenpopulation
“Patient Organisation Representatives – Vertreter von
Patientenorganisationen”: die kollektiven Ansichten einer
Patientenorganisation
“Patient Experts - Patientenexperten”: zusätzliches technisches Wissen in
F & E und/oder der Arbeit der Behörden
EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines R&D: HTA, Hunter et al, Frontiers in Medicine (2018), doi: 10.3389/fmed.2018.00231
and at www.eupati.eu/guidancesIMI2 (Vol. €5.3 Mrd): 20% der 135 IMI Projekte haben
Patientenorganisationen im Konsortium,
30% in Patient Advocates in Projektbeiräten
Big data in
HematologicalMalignancies
HARMONY
• LeukaNET + Myeloma Patients Europe +
MDS Alliance + Acute Leukemia
Advocates Network + Childhood Cancer
International + Lymphoma Coalition +
CLL Advocates Network
Patient engagement
in R&D
PARADIGM
• European Patients Forum
• EURORDIS
• Alzheimer Europe
• European AIDS Treatment GroupEUPATI
Trainiert Patient Advocates und
Patienten als Forschungspartner
Patienten als Konsortialführer (EPF)
Patientenorganisationen leiten WP1,
WP6, WP7, und involviert in alle
Kernaktivitäten
Beiräte und Codes stellen
Unabhängigkeit und gute
Managementpraxis sicher
• EMA, Swissmedic, MHRA, BfArM, AIFA
• Key experts in bioethics, genetics, HTA,
economics, evidence based med,
patient advocacyHarmonization
Building a high-quality of outcome
Big Data platform on measures and
hematological endpoint definitions
malignancies for HMs at European
level
Speed up drug
Increase the
development, access
application
pathways and
of omics data
bench-to-bedside
in clinical practice
process
One of Europe’s largest Big Data projects. €40m budget,
53 public-private partners from 11 countries
Founded byPatient Input in IMI HARMONY
WP6: Patient
WP2: input into
• Clinical Value
Patient Framework
input into • Access
outcomes Evidence
definition Framework
and • Proof of
implement principle study
• Policy Health
ation of Stakeholder
research Feedback
projects Forum
• Policy strategy
and
communication
strategy
WP7: contribute to communication about BIG DATA and project results to patients and the
public, potentially with a link to EUPATI educational material. (EHA as hub)
WP8: Patient perspective on legal and ethical challenges of BIG DATA relating
to privacy protection and informed consent, as well as research and clinical ethicsVerschiedene Instrumente zur Datengenerierung von
Patienten, Patientenvertretern, Organisationen und
Patientenexperten
Evidenz- Einsichten in Einsichten in die “Patient journeys” Gemeinsamer
(e.g. stories, Entwurf von
generierung Patienten- individuelle Gesundheits-
testimonials)
präferenzen Patientenerfahrung diensten für
(z.B. Quantitative Daten
oder Berichte) (e.g. Bedürfnisse von (z.B. Symptome, Patienten
Subgruppen; Strategie für Nebenwirkungen)
(z.B. Patienteninformation,
klinische Studien) Apps, Patient Support
Programmes)
Fokusgruppe
Interview
Umfrage
Patient Advisory
Board
Klinisches Advisory
Board
Community
Advisory Board
Internes Planungs-
meeting
Social Media
Listening
Source: EUPATI (unpublished, still under development / discussion)Warum sollten Patienten in IMI / H2020-Programmen
teilnehmen?
Finanzierung – essentiell für chronisch unterfinanzierte Patientenorganisationen.
Forschung beeinflussen in Erkrankung oder anderen relevanten Bereichen. In den Projekten
können Patienten z.B. zu besserer Bedarfsanalyse, Studiendesign, Risiko/Nutzen-Profil,
ethischen Fragen, Ergebniskommunikation beitragen.
Netzwerke mit führenden Forschern in Instituten und Unternehmen bilden.
Zudem: IMI als strikt regulierter sicherer Hafen einer unabhängigen Zusammenarbeit
Zugriff auf die neueste Forschung und Information darüber an Patienten und die
Öffentlichkeit tragenEs gibt keinen Schleichweg zu Wissen
Qualifizierte Patientenbeteiligung in der Forschung
durch Weiterbildung von Patientenvertretern
Abhängig von Art der Beteiligung werden unterschiedliche Kompetenzen benötigt:
Fachkompetenzen Systemkompetenzen Methodenkompetenzen
Erkrankungsspezifisches Wissen Gesundheitspolitische Kompetenz Kommunikation
Kenntnisse über die Erkrankung, Behandlung der Erkrankung Wissen über Zugang und Teilhabe am Gesundheitssystem lösungsorientiert zu kommunizieren und eine Sache/eine
und die Lebensumstände (Sozialrecht) und Gesundheitspolitik Patientengruppe angemessen zu repräsentierten (auch digital/
in neuen Medien)
Medizinisches Basiswissen Regulatorisches Wissen Verhandlungsführung und
Medizinisches Methodenwissen, anatomische und Kenntnisse über Prozesse zur Zulassung und Bewertung von politische Interaktion
physiologische Kenntnisse, Arzneimitteln
Wissen über Arzneimittelentwicklung Fähigkeit, in politischen Kreisen zu interagieren und
Verhandlungen zu führen
Persönliche Rahmenbedingungen für eine effektive Patientenbeteiligung
Betroffenenkompetenz & Möglichkeit der Transparenz und Lauterkeit
Integration in Betroffenenkreise Aufgabenwahrnehmung Transparenz = Offenlegung von Verbindungen
Lauterkeit = Persönliche ethische Integrität zwischen
Integration in Kreise von Betroffenen mit spezifischem Fokus Finanzielle Mittel oder Unterstützung, die angestrebte Mittelzuwendung und Handlung
auf das Erkrankungsbild Rolle wahrzunehmen
Abstraktionsvermögen von der eigenen Betroffenheit Zeitliche Freiräume zur Aufgabenwahrnehmung
Hinreichende Gesundheit
Dierks, Geissler, Schumacher-Wulf, Schmitt (2019, unpubliziert) 19Europäische Patientenakademie (EUPATI)
Objektive, qualitätsgeprüfte, laienverständliche Materialien & Weiterbildung zu
Forschung, Entwicklung und Zulassungsprozessen
EU-Projekt, gefördert durch die
„Innovative Medicines Initiative“, die größte
öffentlich-private Partnerschaft
(EU-Kommission mit EFPIA)
Gestartet 2/2012
Koordiniert vom Europäischen Patientenforum (EPF),
EU-Projekt und 18 Landesplattformen (auch DE, CH, AT),
geleitet von Patientenvertretern. In Deutschland: EUPATI gUG
Deutsch eine der 9 Sprachen für Weiterbildungsmaterial
Kein politisches Projekt, sondern eine „Schule“!Fazit
Einbindung in Europäische Förderprogramme (IMI, FP7/Horizon 2020) hat sich
über viele Jahre und mit vielen Instrumenten erfolgreich etabliert
In IMI und Horizon2020 sind Patientenvertreter aktiv in verschiedensten Beiräten,
Arbeitsgruppen und als Gutachter eingebunden
In IMI-Projekten sind in jedem fünften Konsortien Patientenorganisationen
Projektpartner, in weiteren 30% über Projektbeiräte
Typische Projektbeiträge der Patientenorganisationen sind Datengenerierung,
Ethische Fragen, Arbeitspaketleitung, Koordination externer Akteure, Dissemination
Programme wie die Europäische Patientenakademie (EUPATI) bemühen sich um die
Ausbildung zur effektiven Partizipation
Jan Geissler
jan@patvocates.netSie können auch lesen
