Informationsveranstaltung - Echinaforce Studie - infekt.ch

Informationsveranstaltung

     Echinaforce Studie

Hintergrund
• Virale Atemwegsinfekte wie Erkältungen und grippale Infekte
  gehören zu den häufigsten Erkrankungen und Gründen für
  Antibiotikaverschreibungen
• Der Wirkstoff der Echinacea Pflanze wird schon lange zur
  Prophylaxe und Linderung von Symptomen bei Erkältungen
  eingesetzt
• Wirkung sowohl antiviral als auch immunstimulierend ohne
  Resistenzbildung
• Ziel der meisten Therapien zielen auf Symptomlinderung (z.B.
  NSAIDs oder Paracetamol)

Bisherige Daten
• Doppelblinde randomisierte Präventionsstudie über 4 Monate, 770
  Probanden:
   – Risiko einer Erkältungsepisode mit Echinacea (vs. Placebo) um 26% gesenkt
   – Bei Probanden mit ‚geschwächter Immunfunktion‘ (wenig Schlaf, hoher Stressscore
     oder Raucher) waren die Effekte noch stärker (Jawad, 2012).
• Metaanalyse: Therapie von Atemwegsinfekten mit Echinacea reduziert
  Risiko für Rezidive und Komplikationen um 35% (Schapowal, 2015).
• Prophylaxe von Atemwegsinfekten von Echinacea bei 200 Kindern:
   –   Atemwegsinfekte -33%
   –   Fiebertage: -67%
   –   Komplikationen: -64%
   –   Antibiotikaverschreibungen: -73% (Ogal, 2018)
• Doppelblinde randomisierte placebo-kontrollierte Studie, 246
  Erwachsene mit Atemwegsinfekten: bessere Wirksamkeit bei ähnlichen
  Nebenwirkungen mit hoher Echinacea-Dosis (Brinkeborn, 1999)

Ziel der Studie
• Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit
  Erkältungen/grippalen Infekten von zwei neuen Echinacea-
  Formulierungen mit zwei bisher verfügbaren:
• Primärer Outcome: Dauer bis klinische Remission
• Zahlreiche sekundäre Outcomes: u.a. Abnahme der Viruslast,
  Sicherheit (Verträglichkeit)
• Beurteilung mittels
   – Besserung der Erkältungssymptome (Tagebuch)
   – Abnahme der Virusmenge (Abstrich)
   – Blutwerten (Blutentnahme)

Studienablauf
Studieneinschluss (heute)
 Aufklärung und schriftliche Einwilligung zur Studie
 Blutentnahme (kapillär)
 Sie erhalten 3 Behältnisse mit einer Formulierung der Prüfmedikation
Bei erster Erkältung beginnt die eigentliche Studie: Beginn der Einnahme (
Startkriterien)

Startkriterien
Sie vermuten eine Erkältung oder einen grippalen Infekt!
    Z.B.
    – Laufende Nase                  Verstopfte Nase
    – Niesen                         Husten
    – Frösteln                       Unwohlsein
    – Halsschmerzen                  Kopfschmerzen
    – Muskel-, Gliederschmerzen               Fieber (mindestens 38.0°C)

Studienablauf
Erstinfekt Tag 1 (zu Hause, 20 min Zeitaufwand)
 Checkliste, ob ein Therapiebeginn möglich ist
 Nasenrachenabstrich entnehmen und verschicken (Labor Risch)
 Anruf zur Bestätigung für Therapiebeginn und Terminvereinbarung für
  nächste Studienvisite V2
 Beginn der Einnahme des Prüfmedikaments
 Art und Häufigkeit der Einnahme variiert zwischen den Prüfpräparaten
 Beginn mit Tagebucheintragungen (jeweils abends)

•   Falls Studienteam nicht erreichbar? (Wochenende, Abend):
 Nachricht hinterlassen und nach Entnahme des
  Nasenrachenabstrichs mit der Behandlung beginnen
 Studienteam ruft zurück und klärt ab, ob Sie das Prüfpräparat (weiter)
  einnehmen sollen oder nicht.

Entnahme Nasen/Rachensekret

        Video Nasen-Rachen-Abstrich
http://infekt.ch/studie/downloads-zur-studie/

Studienablauf
Wann keine Einnahme?
 Verwirrtheit / Bewusstseinstrübung / Synkope
 Atemnot
 Nackenschmerzen oder Nackensteifigkeit
 Atemabhängige Schmerzen
 Schweres Krankheitsgefühl oder kann sich neu nicht mehr alleine
  versorgen
 Hinweise auf einen anderen Infekt als Atemwegsinfekt

Studienablauf
Visite 2 im Ambulatorium Infektiologie (30 min Zeitaufwand)
 Blutentnahme, Fiebermessen
 Besprechen der Tagebucheintragungen
 Andere Symptome oder Auffälligkeiten während der bisherigen
  Einnahme des Prüfmedikaments ?
 Dauer der Einnahme bis Symptomende bzw. max. 10 Tage

Tag 5 und 9 (zu Hause, 10 min Zeitaufwand)
 Nasen-Rachensekret entnehmen und mit vorbereitetem Umschlag
  ans Labor verschicken
 Tagebucheintragungen: ab Therapiestart für insgesamt 10 Tagen
  (d.h. auch über Medikamenteneinnahme hinaus)

Studienablauf
2. Telefonanruf 7-10 Tage nach Beendigung der
Einnahme (zuhause, 10 min Zeitaufwand)
 Tagebucheintragungen werden besprochen (Erkältungssymptome)
 Falls zutreffend: während der Einnahme aufgetretene andere
  Symptome oder Auffälligkeiten beendet ?
 Vereinbarung Datum der Abschlussvisite

Studienablauf
Abschlussvisite (30min Zeitaufwand)
(mindestens 3 Wochen nach der ersten Erkältungsepisode, oder
nach 3. Erkältungsepisode)
 Überprüfung von Symptomen und Tagebucheintragungen
 Blutentnahme (nur bei vormals auffälligen Befunden)
 Prüfmedikamente in jedem Fall (auch ungebrauchte) in Original-Box
  zurückbringen
 Tagebuch zurückgeben
 Nicht benötigte Tagebücher: Seiten durchstreichen und
  unterschreiben

 Falls es bis 30.4.2019 zu keinem Infekt gekommen ist, findet die
  Abschlussvisite zum Zweck der Rückgabe der Tagebücher und der
  Prüfmedikation statt

Wiederkehrende Infekte
 Wenn Sie mehrmals an einer Erkältung erkranken nehmen Sie das
  zugeteilte Präparat erneut ein
 Verwenden Sie für die 2. und 3. Erkältungsepisode jeweils ein
  neues Behältnis (wie auf dem Medikamentenglas angegeben
  «Episode 2 bzw. 3»)
 Keine Telefonanrufe oder Visiten notwendig
 Tagebuch ausfüllen (für jede Erkältung eigenes Tagebuch)
 Maximal 3 Erkältungsepisoden werden mit dem Prüfpräparat
  behandelt und im Tagebuch dokumentiert
 Nach 3. Episode für Termin zur Abschlussvisite melden

Studienablauf (kurz)

Nutzen und Risiken
Nutzen                         Risiken
 Ihre Erkältungssymptome       Eventuell vorübergehendes
  können weniger stark           (wenige Minuten)
  ausfallen und sie können       Kribbelgefühl im Mundbereich
  schneller gesund werden       Selten: Überempfindlichkeits-
 Erkenntnisse können helfen     reaktionen (Hautausschlag,
  unnötigen                      Asthma, Kreislaufreaktionen)
  Antibiotikagebrauch zu
  verhindern

Schwangerschaft
 Zu den neuen Dosierungen der Prüfpräparate gibt es noch keine
  Daten
 Frauen die schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der
  Studiendauer planen, können daher nicht eingeschlossen werden
 Wirksame Verhütungsmassnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter
  ist Voraussetzung für Teilnahme
 Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie bitte melden,
  führt zum Studienausschluss

Pflichten
 Einhalten des Studienablaufs (alle Visiten)!
 Kontaktaufnahme bei Beginn der Symptome
 Tagebucheintragungen (bis Tag 10, auch wenn Therapie vorher
  beendet)
 Nicht benötigte Tagebücher: am Ende durchstreichen,
  unterschreiben und datieren
 Entnahme von Nasenrachensekret
 Studienteam über neue Medikamente oder unvorhergesehene
  Ereignisse die Studie betreffend informieren
 Zurückgeben der Prüfmedikation und Tagebücher (auch
  ungebrauchte)
 Bei Rücknahme nicht über das IMP sprechen und Box nicht öffnen

Allgemeine Informationen
 Freiwillig
 Regelmässige Erinnerung an Studienteilnahme durch Studienteam
 Schäden sind von Versicherung gedeckt
 Aufwandentschädigung: 50 CHF pro Visite, ausbezahlt nach letzter
  Visite in bar
 Daten werden vertraulich behandelt und verschlüsselt aufbewahrt
 Jeglicher noch unklarer Sachverhalt wird während des Gesprächs
  beim Studieneinschluss besprochen und geklärt

Wann dürfen Sie nicht teilnehmen?
•   Teilnahme an einer klinischen Studie während der letzten 30 Tage
•   Dauerhafte Einnahme antimikrobieller, antiviraler, immunsuppressiver Substanzen
•   Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor Einschluss oder geplanter Eingriff
•   Bekannter Diabetes mellitus
•   Bekannte und behandelte Atopie oder Asthma bronchiale
•   Cystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, COPD
•   Bekannte Erkrankungen des Immunsystems, degenerative Erkrankungen (z.B.
    Autoimmun-Erkrankungen wie AIDS oder Leukämie, Lymphom, Myelom)
•   Bekannte metabolische Störungen oder Resorptionsstörungen
•   Bekannte chronische Lebererkrankung (chronische Hepatitis, Leberzirrhose)
•   Bekannte chronische Niereninsuffizienz
•   Schwerwiegende gesundheitliche Probleme (eingeschränkter Allgemeinzustand,
    Autoimmunerkrankungen, tumoröse Erkrankungen)
•   Bekannte Allergie gegen Korbblütler (z.B. Kamille oder Löwenzahn) oder eine der
    Substanzen der Prüfprodukte
•   Bei Einschluss bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
    (gefordert: wirksame Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Fragen?