Künstlicher Speichel bei Diabetes Typ II: Beobachtungsstudie mit Cross-over-Design - Cornelli U1* und Belcaro G2

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Künstlicher Speichel bei Diabetes Typ II:
Beobachtungsstudie mit Cross-over-Design
             Cornelli U1* und Belcaro G2

Künstlicher Speichel bei Diabetes Typ II:
Beobachtungsstudie mit Cross-over-Design
Cornelli U1* und Belcaro G2
1
    Loyola University School of Medicine, Chicago – 2160 First Ave Maywood IL
2
    Irvine3 Labs, Universität Chieti, Strada Statale 16 Bis 94 Spoltore 65010 (PE), Italien

Abstract                                                                            dative Kapazität im Speichel; aldiamed®.

Hintergrund:                                                                        Abkürzungen:
Bei Diabetes Typ II ist Xerostomie ein recht häufi-                                 KS = künstlicher Speichel; TR = Tonimer Rachen-
ges Symptom.                                                                        spray; SAT = Speichel-Antioxidantien-Test; NVS =
Ziel:                                                                               nicht-stimulierter Vollspeichel; SVS = stimulierter
                                                                                    Vollspeichel; BMI = Body Mass Index
Beurteilung der Aktivität eines künstlichen Spei-
chels (KS) in Sprayform bei Diabetes-II-Patienten                                   Einleitung
mit Xerostomie                                                                      Bei Xerostomie handelt es sich um eine subjektive
Methode:                                                                            Empfindung von Mundtrockenheit, häufig einherge-
Beobachtungsstudie mit Cross-over-Design an 16                                      hend mit einer Verminderung des Speichelflusses
Patienten zum Vergleich von KS mit Tonimer Ra-                                      auf

Typ-II-Diabetikern mit Xerostomie reduziert [6]. Material und Methoden
Ältere Erwachsene mit schlecht eingestelltem Di-
Die Untersuchung wurde als monozentrische Studie
abetes weisen im Vergleich zu Personen, deren Di-
durchgeführt. Sie wurde im Einklang mit UNI EN ISO
abetes besser eingestellt ist, möglicherweise eine
14155:2012 und der STROBE-Checkliste [Strobe-Er-
Beeinträchtigung des Speichelflusses auf [7]. Je-
klärung Version 4 entsprechend der Veröffentli-
doch können Speichelflussstörungen bei solchen
chung im Okt./Nov. 2007] gemäß den Richtlinien der
Patienten durch mehrere verschiedene Faktoren
Erklärung von Helsinki entworfen und umgesetzt.
hervorgerufen werden, etwa höheres Alter, Thera-
pie oder Begleiterkrankungen. Eine Prüfung der in Studiendesign
diesem Gebiet durchgeführten klinischen Studien Die Studie wurde nach einem typischen kli-
zeigte trotz der großen Unterschiede zwischen den nisch-pharmakologischen Design in Form einer
Studien, dass bei Diabetikern mit 12,5 % - 53,5 % Beobachtungsstudie durchgeführt, wobei in einem
eine hohe Xerostomieprävalenz besteht, verglichen Cross-over die beiden Behandlungen KS und TR zu
mit den Werten von 0 – 30 % in der Normalbevölke- vergleichen waren: Alle Probanden wurden mit bei-
rung [1]. den Prüfprodukten behandelt.
Anhand von subjektiven und objektiven Mundtro- Probanden
ckenheitsscores wurde vor kurzem nachgewiesen,
dass sich mit einem Speichelersatzgel zur Befeuch- 21 Probanden, die am epidemiologischen Screening
tung der Mundschleimhaut bei älteren Diabetikern für asymptomatische Gefäßerkrankungen im Irvi-
mit Hypertonie eine Linderung der Xerostomie wirk- ne3 Lab in Spoltore (PE-Italien) teilnahmen.
sam erreichen lässt [8]. Bei der Behandlung mit Einschlusskriterien
einem Feuchtigkeitsgel ist ein ziemlich komplexes Probanden im Alter von 30 bis 75 Jahren, die seit
Vorgehen erforderlich (z.B. Öffnen der Packung, mindestens einem Jahr an Xerostomie und Dia-
Verwendung von Löffeln und Fingern zum Verteilen betes Typ II litten und seit mindestens 6 Monaten
des Produkts), und ein einfacheres System wird all- auf eine orale blutzuckersenkende Therapie einge-
gemein vorgezogen, z.B. ein Spray, das sich einfach stellt waren. Für die Studienaufnahme musste der
im Laufe des Tages bei Bedarf anwenden lässt. Xerostomiescore auf einer semiquantitativen Skala
Bei dem in der vorliegenden Studie untersuchten von 0 bis 6 mindestens >2 sein (s. Variablen). Chro-
Produkt handelt es sich um aldiamed® Mundspray, nische Begleiterkrankungen aus den Bereichen
einen künstlichen Speichel, der regulär auf dem Dyslipidämie, Herzkreislauferkrankungen und/oder
Markt als Medizinprodukt erhältlich ist. Magendarmerkrankungen sowie Angst/Depression
Das Produkt enthält Aloe vera und hat sich in vitro waren zulässig, sofern sie seit mindestens 6 Mona-
in Prüfungen zur Benetzbarkeit und zur Verweildau- ten adäquat behandelt wurden.
er auf Materialien, die dem Mundgewebe ähneln, Ausschlusskriterien
als hochwirksam erwiesen [9], wobei die Wirksam-
Patienten, die bereits wegen Xerostomie in Be-
keit gegen Candida albicans besonders ausgeprägt
handlung waren oder einen Xerostomiescore von
war [10].
≤2 aufwiesen, wurden ausgeschlossen. Probanden
Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m²), Krebs jeder Art,
eine offene interventionelle Beobachtungsstudie Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus wurden
an erwachsenen Typ-II-Diabetikern mit Xerostomie. ebenfalls ausgeschlossen.
In der Untersuchung sollte aldiamed® Mundspray
(KS) in einem dreitägigen Cross-over mit Tonimer Zeitplan
Rachenspray (TR) verglichen werden. Die begrenz- Die Studie wurde in 5 Phasen durchgeführt, die im
te Zeitdauer wurde zur Minimierung der xerosto- September 2017 begannen und im November 2017
miebedingten Beschwerden gewählt für den Fall, abgeschlossen wurden.
dass die Behandlungen nicht wirksam sind. Die erste Phase bestand in der Vorauswahl der Pro-
banden und wurde während der Screeningphase

für die epidemiologische Studie durchgeführt (im wurde das Gewicht des Baumwollstücks vor und
September). Das Auswahlverfahren bestand dar- nach dem Kauen bestimmt. Bei einigen Wiederho-
in, die an Diabetes Typ II leidenden Patienten nach lungen des Tests gewöhnte der Proband sich an
dem Vorliegen von Xerostomie (nur ja/nein) und ih- das Verfahren, bevor mit der Bestimmung des Ba-
rer Bereitschaft zur freiwilligen Studienteilnahme selineflusses begonnen wurde.
zur Untersuchung dieses Symptoms zu fragen.
Antioxidative Kapazität im Speichel
In der zweiten Phase wurde bei allen Probanden,
(SAT-Test)
die der Aufnahme in die Studie zugestimmt hatten,
die erste Xerostomiemessung durchgeführt. Da- Das verwendete Verfahren ist standardisiert [12].
nach wurden die Patienten randomisiert einem der Kurz gesagt, basiert der Test auf der Fähigkeit von
Cross-over-Arme zugeteilt. Thiocyanat (SCN) zur Reaktion mit Eisen (Fe3+) unter
Bildung von Fe[(SCN)6]3-. Die letztgenannte Verbin-
Die dritte Phase bestand in der Durchführung des
dung ist durch eine braunrote Farbe gekennzeich-
ersten Arms des Cross-overs und dauerte 3 Tage.
net. Die in der zu prüfenden Flüssigkeit (in diesem
Die vierte Phase war ein 3-tägiger Wash-Out. Die
Fall Speichel) enthaltenen reduzierenden Elemente
fünfte Phase bestand in der Durchführung des
wandeln das Fe3+ in Fe2+ um, so dass keine Reaktion
zweiten Arms des Cross-overs und dauerte 3 Tage.
mit SCN und damit auch keine Färbung stattfindet.
Variablen Die Änderung wurde mit einem Photometer bei 505
nm gemessen; der Normalwert im Speichel sollte
Vier Variablen wurden untersucht: Primärvariable
zwischen 947 und 1459 µmol/l liegen (bei Verwen-
war die Xerostomie, während der stimulierte Spei-
dung von Vitamin C als Referenz). Ein über den Nor-
chelfluss, die antioxidative Kapazität im Speichel
malwert hinausgehender Wert lässt sich in zwei-
(SAT) und die Präferenz des Patienten für eine Be-
erlei Weise interpretieren: reichliche Verwendung
handlung mit KS oder TR die sekundären Variablen
von Antioxidantien oder ein entzündlicher Prozess
waren.
in der Mundhöhle, durch den es zu Vasodilatation
Xerostomie und folglich Austritt von im Plasma vorhandenen
Xerostomie wurde als Primärvariable betrachtet Antioxidantien kommt.
und nach einer semiquantitativen visuellen Ska- Die Messung wurde stets vor dem Frühstück vor-
la (oder VAS; visuelle Analogskala) von 0 bis 6 mit genommen (zwischen 8 und 9 Uhr). SAT wurde zu
1-Punkt-Intervallen wie folgt gemessen: Baseline und jeweils am Morgen nach den Behand-
Xerostomie I___ I ___ I___ I___ I___ I___ I lungen (mit KS und TR) bzw. nach dem Wash-out
0 1 2 3 4 5 6 gemessen.
Die Probanden sollten den Xerostomiegrad angeben, Präferenz der Patienten
wobei halbe Skalenpunkte nicht zulässig waren. Am Ende der Studie wurden die Patienten befragt,
Stimulierter Speichelfluss welche Behandlung – KS oder TR – sie bevorzugen.
Das verwendete Verfahren wurde zuvor standardi- Blutzuckermessung
siert [11]. Kurz gesagt, bestand es darin, dass der Der Blutzucker wurde vom Patienten selbst im Rah-
Proband aufgefordert wurde, ein Standardquadrat men der Routineüberwachung zu Hause gemessen.
(2 cm x 2 cm) medizinische Baumwolle von 150 ± 20 Während der Behandlung mussten Werte, die au-
mg eine Minute lang zu kauen und dabei im Mund ßerhalb des üblichen Blutzuckerspiegels lagen, an
hin- und herzubewegen, um den Speichel zu sam- den Untersucher gemeldet werden.
meln. In der Minute waren etwa 60 Kaubewegun-
gen erforderlich (1/sec), wobei Druck auf die Watte Prüfprodukte
mit den Zähnen zu vermeiden war. Als Flussmaß Zwei Produkte wurden geprüft: aldiamed® Mund-

spray (KS) sowie Tonimer lab Rachenspray (TR) mit Datenauswertung
Bestandteilen aus dem Meer. Die Produkte wurden Für jede Variable wurden der Mittelwert (M) und
dreimal täglich an drei Tagen wie folgt verabreicht: die Standardabweichung (SD) berechnet; die Un-
um 08.00, 14.00 und 22.00 Uhr. terschiede zwischen den Behandlungen wurden
Sowohl von KS als auch von TR wurden bei jeder mit einer Varianzanalyse für Cross-over-Studien
Applikation drei Sprühstöße verabreicht (jeweils bestimmt. Da der Xerostomiegrad mittels Scores
0,15 ml, d.h. insgesamt 0,45 ml/Applikation). Jeder gemessen wurde, erfolgte eine Bestätigung der
Proband erhielt eine Packung aldiamed® Mund- Cross-over-Analyse mittels TOST nach Schuirmann.
spray und 1 Packung Tonimer Rachenspray. Die Bei Fehlen von Carry-over-Effekten zwischen den
Flaschen waren unbeschriftet und wiesen keine beiden Cross-over-Armen werden die Daten der
Identifizierungsmerkmale außer A oder B auf (für beiden Produkte gepoolt und mit Hilfe des Wilco-
KS bzw. TR). xon-Vorzeichen-Rang-Tests mit den entsprechen-
den Baselinewerten verglichen. Zwischen allen
Compliance Variablen werden Korrelationen mittels des Dich-
Die Compliance wurde durch Berechnung der Dif- te-Ellipsen-Verfahrens ermittelt. Alle statistischen
ferenz des Spraygewichts für KS bzw. TR ermittelt. Berechnungen wurden mit einem MacBook Pro un-
ter Verwendung von IMP13-Programmen von SaS
Statistische Auswertung Institute Inc. und NCSS 13 vorgenommen.
Stichprobengröße Verblindung
Die Stichprobengröße wurde auf der Basis der Die Parameter (Xerostomie, Speichelfluss und SAT)
in der zweiten Studienphase vorgenommenen wurden durch Untersucher erhoben, die keine
Xerostomiemessung berechnet. Der Mittelwert be- Kenntnis der Behandlungsart hatten. Der Statisti-
trug 4,2 ± 0,75 (SD); eine klinisch valide Reduktion ker erhielt die Daten in einer Excel-Datei, in der die
wurde bei einem Rückgang des Mittelwerts auf Behandlungen als A bzw. B angegeben waren.
mindestens 3 ± 0,74 (entsprechend einer Reduktion
von ungefähr 30 %) erwartet. Bei Ansetzung von α Ergebnisse
= 0,05 und 1-β = 0,90 beträgt die Zahl der erforder- Es wurden 21 Personen interviewt, von denen, wie
lichen Probanden 13. Die Unterstellung einer mög- in Abb. 1 gezeigt, nur 16 an der Cross-over-Studie
lichen Ausfallrate im Bereich von 20 % legte die teilnahmen. Gründe für den Ausschluss waren
Rekrutierung von mindestens 16 Probanden nahe. Xerostomiescores 30
Die Zuteilung zu den Studienarmen erfolgte durch kg/m² (1 Fall).
computerisierte Randomisierung.

Abb. 1. Flussdiagramm der Cross-over-Beobachtungsstudie

Tabelle 1. Allgemeine Patientenmerkmale: Mittel ± SD oder Häuﬁgkeit

Tabelle 2. Mittelwerte ± SD bei Baseline, nach KS und TR und nach Wash-out

Alle Probanden beendeten die Studie, und zu kei- wurde durch keine der Behandlungen verändert,
nem der Produkte wurden Klagen über Nebenwir- während für Xerostomie und SAT ein deutlicher sta-
kungen geäußert. tistischer Unterschied festgestellt wurde. Bezüglich
Die allgemeinen Eigenschaften der Patienten fin- der Änderung beim Symptom Xerostomie wurde
den sich in Tabelle 1. der Unterschied durch den TOST nach Schuirmann
Die Ergebnisse bezüglich der Veränderungen der bestätigt. Zwischen den Variablen fand sich keiner-
Symptome sind in Tabelle 2 angegeben. lei Korrelation.
In keiner Phase der Untersuchung haben die Pati- Da kein Carry-over-Effekt vorhanden war, ließen
enten über Abweichungen von ihren üblichen Blut- sich die Beobachtungen der beiden Gruppen poo-
zuckerspiegeln berichtet. len und mit den jeweiligen Baselinewerten verglei-
chen (Tabelle 3). Die Aktivität von KS erwies sich
In keinem Fall zeigten die untersuchten Variablen/ jener von TR als signifikant überlegen.
Symptome signifikante Carry-over-Effekte zwischen
Baseline und Wash-out-Phase. Der Speichelfluss
Tabelle 3. Auswertung der gepoolten Daten nach KS- und TR-Behandlung: prozentuale Reduktion und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test

Diskussion                                              dingungen produziert, um das Bakterienwachstum
                                                        in Schach zu halten.
Da die Produkte über einen sehr kurzen Zeitraum
angewendet wurden, weist die vorliegende Unter-         Infolgedessen werden Antioxidantien (AOX) von
suchung einige Einschränkungen auf.                     Epithel-/Schleimhautzellen produziert, um sich
                                                        selbst vor Oxidation zu schützen. Im Fall einer
Obwohl der Behandlungsplan für beide Produk-
                                                        H2O2-Überproduktion jedoch (durch Bakterien und
te identisch war, wäre zur besseren Definition der
                                                        Zellen in der Mundhöhle) reicht die physiologische
KS-Aktivität eine längere Behandlung erforderlich.
                                                        Verfügbarkeit von AOX für den Schutz vor oxidati-
Dennoch können aus dieser klinisch-pharmakolo-
                                                        vem Stress nicht aus, und das geschädigte Gewebe
gischen Untersuchung einige Hinweise abgeleitet
                                                        reagiert schließlich mit der Produktion inflammato-
werden, etwa das Fehlen jedweder Korrelation zwi-
                                                        rischer Zytokine, die zur Vasodilatation und in der
schen den untersuchten Variablen. Dies deutet da-
                                                        Folge zum Austritt von AOX aus den Gefäßen der
rauf hin, dass jedes Symptom unabhängig vorliegt
                                                        Mundhöhle führen. Dieses Phänomen ist vereinbar
und möglicherweise Ausdruck eines bestimmten
                                                        mit dem SAT-Anstieg über 2500 µmol/l.
Aspekts der oralen Beschwerden ist.
                                                        Die Aktivität verschiedener künstlicher Speichel
Xerostomie kommt bei Patienten mit Diabetes Typ
                                                        auf orale Entzündungen wurde bereits beschrieben
II häufig vor und kann bei ihnen, auch wenn sie als
                                                        [13] und könnte bei KS vom Vorhandensein zweier
subjektives Symptom anzusehen ist, objektiv mit
                                                        antimikrobieller Substanzen, nämlich Laktoferrin
einer Funktionsbeeinträchtigung einhergehen und
                                                        und Lysozym, abhängen, welche auf die H2O2-pro-
durch eine aus einer schlechten Blutzuckereinstel-
                                                        duzierenden Bakterien einwirken. Die im Produkt
lung resultierende Polyurie verursacht sein.
                                                        vorhandenen mukoadhäsiven Polymere erlauben
Häufig erhalten solche Patienten wegen Begleiter-       es, die Verweildauer dieser natürlichen antimik-
krankungen mehrere verschiedene Therapien und           robiellen Substanzen aufrechtzuerhalten. Darüber
nehmen Präparate, die bekanntermaßen Xerosto-           hinaus bedecken dieselben Polymere die Mund-
mie verursachen; dies führt zu permanenten Be-          oberfläche und ermöglichen den Wiederaufbau des
schwerden, so dass deren Linderung bereits einen        geschädigten Epithels.
wichtigen Schritt zur Verbesserung des Alltags dar-
                                                        Ein besonderer Aspekt dieser Formulierung ist das
stellt.
                                                        Vorhandensein von Aloe vera, welche für ihre anti-
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie deuten da-       oxidative, antiphlogistische [14] und auch antibak-
rauf hin, dass die Xerostomie bei diesen Patienten      terielle Aktivität, letztere besonders in Gelformulie-
ohne Änderung des Speichelflusses und ohne die          rungen [15], bekannt ist. Diese Aktivitäten stehen im
Belastung durch eine zusätzliche Medikamenten-          Einklang mit dem Acemannangehalt von Aloe vera.
einnahme bekämpft werden kann.                          Hierbei handelt es sich um ein Polysaccharid mit
Der Einfluss von KS auf dieses Symptom war ganz         vielen Eigenschaften, die für den Schutz der Mund-
offensichtlich und ließ sich darauf zurückführen,       höhle von Nutzen sein können [16], da seine Aktivi-
dass das Produkt die Benetzbarkeit der Mund-            tät bei der Beschleunigung von Heilungsprozessen
schleimhaut erhöhen kann, weil es Befeuchtungs-         und auch bezüglich der osteogenetischen Kapazi-
mittel wie Propylenglycol enthält.                      tät dokumentiert wurde. In experimentellen Studien
Die SAT-Abnahme spiegelt die Verbesserung der           wurde gezeigt, dass Acemannan die Entzündung
Entzündungssituation im Mund wider und bedarf           der Pulpa verringert [17] und die Dentinbildung sti-
einer komplexeren Erklärung. Einige pathogene           muliert [18].
Bakterien im Mund führen zur Produktion reaktiver
chemischer Spezies, insbesondere Wasserstoff-           Schlussfolgerungen
peroxid (H2O2), dessen Erzeugung die anderen Spe-       Die Behandlung mit aldiamed® Mundspray führte
zies unter Kontrolle halten soll. Teilweise wird H2O2   zu einem Rückgang von Xerostomie und oralen Ent-
von den Schleimhautzellen auch unter Normalbe-          zündungen bei Patienten mit Diabetes Typ II.

                                                                                                            6

Danksagungen Literaturverzeichnis
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Eingang: 5. Feb. 2018; Annahme: 13. Feb. 2018; A 16: 1997-2006
Veröffentlichung: 20. Feb. 2018.
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