LES Rigi-Seminar 2018: Lizenzgebühren im Pharmabereich: Arten, Strukturierung, Besonderheiten - vischer ag

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LES Rigi-Seminar 2018: Lizenzgebühren im Pharmabereich: Arten, Strukturierung, Besonderheiten - vischer ag
LES Rigi-Seminar 2018:
Lizenzgebühren im Pharmabereich:
Arten, Strukturierung, Besonderheiten

21./22. September 2018 | Hotel Flora Alpina, Vitznau

Stefan Kohler | Partner | VISCHER AG
Christian Wyss | Partner | VISCHER AG
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Contents

      Arzneimittelentwicklung und Pharma License Deals

      Kategorien von Vergütungen im Pharma-Lizenzvertrag

      Upfront Payments

      Milestone Payments

      Royalty Payments
               Berechungsgrundlage
               Höhe
               Anpassungsmechanismen
               Dauer

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Besonderheiten der
  Arzneimittelentwicklung

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Einige Fakten und Zahlen

     Hohe regulatorische Anforderungen an Sicherheit und Qualität

     Erforderliche Teilnehmerzahl für klinische Studien früher wenige Hundert, heute in
      der Regel mehrere Tausend

     Durchschnittlich acht bis zwölf Jahre bis zur Markteinführung

     Durchschnittliche Entwicklungskosten für Medikamente mit neuen Wirkstoffen rund
      CHF 2.3 Mia.

     5 umsatzstärkste Arzneimittel (2015):
       1.   Humira (AbbVie) USD 16,07 Mrd.

       2.   Harvoni (Gilead) USD 9,08 Mrd.

       3.   Enbrel (Amgen) USD 8,87 Mrd.

       4.   Rituxan (Roche) USD 8,53 Mrd.

       5.   Remicade (Johnson & Johnson) USD 7,83 Mrd.

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Entwicklungsschritte eines Medikaments

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Pharma License Deals

     (LESI Life Sciences Royalty Rates & Deal
     Terms Survey 2016)

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Kategorien von Vergütungen im
  Pharma-Lizenzvertrag

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Gestaltung des Entgelts im Lizenzvertrag

     - Einmalzahlung (fully paid up license)

     - Vorauszahlungen:
           - Bei Vertragsschluss: Grundgebühr (upfront payment)
           - Zu einem späteren Zeitpunkt: Teilzahlung (advance payment)

     - Wiederkehrende Lizenzgebühr (annual maintenance fee)

     - Meilensteinzahlungen

     - Sublizenzgebühr: Teil des Einkommens aus Sublizenz

     - Umsatzabhängige Lizenzgebühren (royalties), mit oder
          ohne Mindestlizenzgebühr

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Upfront Payment

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Upfront Payment

     Entschädigung für :

      Strukturierung und Verhandlung der Transaktion

      (Exklusiver) Zugang zu proprietärer Technologie

      Technologietransfer

      bisherige Entwicklungsleistungen (kein Abschreiber)

     Viele Startup-Unternehmen haben nur wenig Geld für
     Upfront Payments und Investoren geben dafür ungern mehr
      Übertragung von Aktien an Zahlungs Statt

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Milestone Payment

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Warum werden Meilensteine vereinbart?

      Sinnvolle Staffelung der Vorauszahlungen abhängig vom
          Erreichen von Zwischenzielen, die eine Wertsteigerung
          bewirken (value inflection points)

      Terminierung der Zahlungen auf einen Zeitpunkt, in dem
          die zahlungspflichtige Partei (hoffentlich) Geld hat
               Neues Eigen- oder Fremdkapital
               Einräumen von Unterlizenzen
               Verkauf oder Auslizenzieren von Teilprojekten
               Trade Sale oder IPO
               Markteintritt

      Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteine

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Royalty Payment

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Royalty Berechnungsgrundlage

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Nettoverkäufe: Allgemeines

      Gemessen wird, wenn Lizenznehmer (und
          Unterlizenznehmer) an unabhängige Dritte verkaufen
          (Distributor oder Pharmagrosshändler)

      Nettoverkäufe erscheinen in der Erfolgsrechnung
           Buchhaltungspraxis des (zukünftigen) Lizenznehmers

      Abzüge:
               Handels-, Bar- und Mengenrabatte
               Rückerstattungen, rückwirkende Preisnachlässe
               Steuern und Zölle, Transportkosten
               Debitorenverluste
               Named Patient Sales / Compassionate Use Programs

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Nettoverkäufe: Kombinationspräparat

      Mehr als ein Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel

      Der Preis für den lizenzierten Wirkstoff soll nicht zu
          Lasten des anderen Wirkstoffs «künstlich» tief angesetzt
          werden
           If neither the Licensed Compound nor the other active ingredient, device or
           component in the combination is sold separately in a country, the Parties shall
           discuss in good faith and mutually agree on the calculation of Net Sales for
           such combination product in such country in due consideration of the
           contribution of the Licensed Compound and the other active ingredient, de-
           vice or component, respectively, in the combination product from a (i)
           medical, (ii) scientific and (iii) commercial perspective to the sales price of
           the combination product in such country.

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Nettoverkäufe: Package Deals

     “Net Sales” shall mean the invoiced sales (or lease, license, transfer etc.) value of Licensed
     Products, in an arm's length transaction exclusively for money or other consideration
     converted in money’s worth after reasonable deduction of trade discounts and rebates
     given in accordance with the laws, policies and guidelines applicable in the country of
     sale, and after deduction of the reasonable costs of packing, warehousing, insurance,
     carriage and freight and value added tax or other sales tax that are charged and itemized
     separately to Licensee's customers. Costs will be deemed reasonable if other comparable
     companies in such country would have similar costs for comparable products. Licensed
     Products may be sold as part of a bundle with other products or offered in package
     deals to customers that include Licensed Products, provided that for the calculation of Net
     Sales, the percentage rebate or percentage discount for the Licensed Product shall not exceed
     the percentage rebate or percentage discount for any other product offered in such package
     deal.

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Royalty Höhe

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Gestaffelte Lizenzgebühr

   Erreichen gewisser Umsatzschwellen bei Nettoverkäufen

   Differenzierung nach Patentkategorien (gemeinsame
    Patente, vorbestehende Patente, etc.)

   Differenzierung nach Land

   Differenzierung nach Indikation (z.B. Malaria)

   Differenzierung nach Vertriebskanälen (Sublizenzen)

   Differenzierung nach First Generation / Second
    Generation Product

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Royalty Anpassungsmechanismen

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Anti Stacking

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Anti-Royalty-Stacking

      Weitere Lizenz wegen Freedom-to-Operate Problem

      Weitere Lizenz, um Wirkstoff/Formulierung/Drug-
          Delivery-System zu verbessern

      Ist die Gesamtbelastung mit Lizenzgebühren zu hoch,
          findet sich niemand, der das Arzneimittel vermarket

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Anti-Royalty-Stacking

      Mindestschwelle der Gesamtlizenzgebühr, damit Anti-
          Royalty-Stacking zur Anwendung kommt?

      Umfang der Reduktion:
            50% (oder [●]%) der Zusatzkosten
            Proportionale Reduktion im Verhältnis zum Anteil an der
             Gesamtlizenzgebühr

      Mindestlizenzgebühr: 50% (oder [●]%) desjenigen, was
          ohne die Reduktion geschuldet wäre

      Einfluss auf Umsatzschwellen für gestaffelte
          Lizenzgebühren oder Verkaufsmeilensteine?

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Anti-Royalty-Stacking

     If Licensee reasonably determines that, in order to [practice any Licensed Patent
     within the scope of the license granted hereunder in connection with the
     Commercialization] / [Commercialize a Licensed Product] in a country, it is
     necessary to obtain a patent license from a Third Party and to pay a royalty for
     such Licensed Product in such country, Licensee may offset fifty percent (50%) of
     the amount of royalties paid by Licensee to such Third Party in respect of such
     patent license against amounts Licensee is obligated to pay Licensor hereunder for
     such Licensed Product , but in no event shall such offset reduce by greater than
     50% of the royalties otherwise payable to Licensee for such Licensed Product.
     Notwithstanding the foregoing, the deduction set forth in this Section shall not
     apply to any license from a Third Party to the extent such license is solely required
     to Commercialize the other component(s) of a Combination Product.

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Biosimilar / Generic Adjustment

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Begriffe

      Ein Biosimilar ist ein Nachahmerprodukt eines
          Biopharmazeutikums, im Regelfall eines biotechnologisch
          erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentlaufzeit des
          Originalwirkstoffs zugelassen wird.

      Ein Generikum ist ein Nachahmerprodukt, das denselben
          (chemischen) Wirkstoff enthält und dieselbe Menge und
          Darreichungsform wie das Originalpräparat aufweist und nach
          Ablauf der Patentlaufzeit des Originalpräparats zugelassen wird.

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Markteintritt Generikum

      Hoher Substitutionsanteil der Generika (CH: rund 73%)

      Regulator incentiviert Generika
            tiefere SL-Preise (Preisabstand 20-70%, je nach Marktvolumen des
             Originalpräparats)
            Differenzierter Selbstbehalt (10% Generikum; 20% Originalpräparat)

      Lizenznehmer des Originalprodukts zahlt Royalties,
          Generika-Konkurrenz nicht

      Anpassung der Lizenzgebühr bei Markteintritt eines
          Generikums / Biosimilars

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Biosimilar/Generic Equivalent (Muster-Definition)

 Biosimilar / Generic Equivalent means a product that

  is owned by a third party

  is approved

  for sale and marketed in a licensed country

  for the same indication as the Licensed Product,

  and either
           contains as an active ingredient the same biologic/active
            ingredient as contained in the Licensed Product, or

           used an abbreviated regulatory pathway to get market approval (i.e.
            by referencing the regulatory filings of the Licensed Product).

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Biosimilar Royalty Adjustment (Muster Klausel)

     In the event that one (1) or more Biosimilar(s) are sold in a
     country and such Biosimilar(s) account for at least thirty
     percent (30%) of the aggregate unit sales of such
     Biosimilar(s) and the Licensed Product in such country,
     then Licensee will pay to Licensor for the duration of the
     Royalty Term in such country, a reduced royalty on such
     Licensed Product at a rate equal to fifty percent (50%) of
     the Royalty Rate.

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Regulatory Exclusivity Lapse

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Seltene Leiden (orphan drugs)

      Wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
          Arzneimittels für seltene Leiden erteilt, so werden die
          Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der
          nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf
          Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen
          Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet
          annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen
          noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden
          Genehmigung stattgeben.

         (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden)

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Kinderarzneimittel (pediatric use)

      Verlängerung der ergänzenden Schutzzertifikate um 6
          Monate

      Vermarktungsschutz von zehn Jahren (achtjähriger
          Unterlagenschutz für die an Kindern erhobenen Daten
          plus zweijährige Marktexklusivität)

     (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel)

Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich   43
Regulatory Exklusivity (Muster-Definition)

     Regulatory Exclusivity means any exclusive marketing
     rights or data exclusivity rights conferred by any Regulatory
     Authority with respect to a Licensed Product in a country or
     jurisdiction in the Territory, other than a Patent, including
     orphan drug exclusivity, pediatric exclusivity, rights
     conferred in the EU under Directive 2001/83/EC, or
     rights similar thereto in other countries or regulatory
     jurisdictions in the Territory.

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Jointly-Owned Patents

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Royalty Step-down for Jointly-Owned Patents

     If a Licensed Product is covered solely by a Valid Claim of
     a Patent that is jointly-owned by Licensor and
     Licensee, then Licensee will pay to Licensor a royalty on
     such Licensed Product at a reduced rate equal to fifty
     percent (50%) of the Royalty Rate until the expiration of the
     last to expire Valid Claim of such jointly-owned Patent.

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IP Lapse Adjustment

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   47
Nichtigkeit aller lizenzierten Schutzrechte

 Nichtigkeit der Schutzrechte wirkt ex tunc, d.h. nichtige
    Schutzrechte konnten bereits im Zeitpunkt des
    Vertragsabschlusses keine rechtliche Wirkung entfalten

 Rechtsfolge? Praxis nicht gefestigt:
       5 Bundesgerichtsentscheide (alle zu ausschliesslichen Lizenzen)
           BGE 42 II 410, BGer 17.5.1944, BGE 75 II 166, BGE 85 II 38,
            BGE 116 II 191

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Nichtigkeit aller lizenzierten Schutzrechte
  (bei fehlender vertraglicher Regelung)

   Vertragsaufhebung, aber Rechtsgrund unklar (Nichtigkeit,
       Grundlagenirrtum oder Auflösung aus wichtigem Grund)

   Unklar, ob Vertrag ex tunc oder ex nunc dahinfällt

   Hinfall ex tunc ist naheliegend

   BGE 116 II 191: „Erweist sich das zugrunde liegende
       Schutzrecht als nichtig, so fällt damit grundsätzlich auch der
       Lizenzvertrag dahin; in einem gewissen Umfang ist dabei
       allerdings den tatsächlichen Auswirkungen Rechnung zu
       tragen, die ein registriertes Schutzrecht trotz Nichtigkeit
       zufolge seiner Scheinexistenz entfalten kann.“

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   49
Teilnichtigkeit

   Minderung der Lizenzgebühr bei Teilnichtigkeit des
       lizenzierten Patents?

   Marktexklusivität bleibt faktisch bestehen, bis „expiration
       of the last Valid Claim”

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   50
Regelung (Teil-)Nichtigkeitsfolgen

 Ohne vertragliche Regelung: “Billigkeitsentscheid”

 Vertragliche Regelung:
       Upfront payment / Milestone Payment /Royalties zurückzahlen,
        ganz oder teilweise?
       Für die Dauer des Gerichtsverfahrens hinterlegen?

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   51
Know-How Royalty Floor

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   52
Know-How Royalty Floor

     The Parties agree that, notwithstanding the royalty rate
     reduction mechanisms set forth in this Agreement, in no
     event shall the royalty rate for a particular Licensed Product
     be reduced below the rate for the Know-How Royalty.

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   53
Know-How Royalty

     If a Licensed Product is no longer covered by a Valid Claim
     of an issued Patent but nevertheless incorporates Licensor
     Background Know-How or Licensor Discovery Know-How,
     then Licensee will pay to Licensor until the tenth (10th)
     anniversary of the First Commercial Sale of Licensed
     Product a reduced royalty on such Licensed Product at a
     rate equal to fifty percent (50%) of the Patent Royalty.

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   54
Contract Term
  IP Term
  Royalty Term
  License Term

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   55
Übersicht (typische Konstellation)

                                                             Royalty Term

    Contract Term

                                                IP Term

                                                      License Term

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich     56
Royalty Expiration Date (Muster-Klausel)

The obligations of Licensee to pay any Royalty shall expire
(the “Royalty Expiration Date”) on the earlier of:

a. when the aggregate of the Milestone Payments and all
      Royalties paid is equal to or exceeds two hundred and fifty
      million US dollars (USD250,000,000); and

b. fifteen (15) years after the Effective Date.

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   57
Royalty Term (Muster-Klausel)
Licensee shall pay to Licensor royalties based on the total Net Sales of
Licensed Products during a calendar year in the Territory on a
Licensed Product-by-Licensed Product basis and a country-by-country
basis, for the longer of
(i)    expiration of the last Valid Claim of an issued Patent owned or
       Controlled by Licensor that covers the Licensed Product, or
(ii) expiration of any period of the Regulatory Exclusivity for the
       Licensed Product (the “Royalty Term”).

“Valid Claim” means a claim of an issued patent that has not
expired, lapsed nor held finally invalid or unenforceable by a court and
which claims the composition of matter or method of use of the
Licensed Product.

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   58
Contract Term | License Term (Beispiele)

This Agreement shall remain in force for so long as any Product is
Marketed by Licensee in any country in the Territory.

The Agreement shall remain in force until the expiration of the
obligation to pay royalties hereunder. Thereafter the licenses
granted hereunder shall be fully paid up and royalty-free.

This License Agreement shall continue in effect until the end of the
20th Contract Year or until the date on which Licensee is no longer
paying a royalty on Net Sales in the Licensed Territory, whichever is
later.

Rigi-Seminar 2018  Lizenzgebühren im Pharmabereich   59
Vielen Dank.

Zürich                    Basel
Schützengasse 1           Aeschenvorstadt 4
8021 Zürich Switzerland   4010 Basel Switzerland
Tel +41 58 211 34 00      Tel +41 58 211 33 00
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