LES Rigi-Seminar 2018: Lizenzgebühren im Pharmabereich: Arten, Strukturierung, Besonderheiten - vischer ag
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LES Rigi-Seminar 2018: Lizenzgebühren im Pharmabereich: Arten, Strukturierung, Besonderheiten 21./22. September 2018 | Hotel Flora Alpina, Vitznau Stefan Kohler | Partner | VISCHER AG Christian Wyss | Partner | VISCHER AG
Contents
Arzneimittelentwicklung und Pharma License Deals
Kategorien von Vergütungen im Pharma-Lizenzvertrag
Upfront Payments
Milestone Payments
Royalty Payments
Berechungsgrundlage
Höhe
Anpassungsmechanismen
Dauer
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 2
Besonderheiten der Arzneimittelentwicklung Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 3
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 4
Einige Fakten und Zahlen
Hohe regulatorische Anforderungen an Sicherheit und Qualität
Erforderliche Teilnehmerzahl für klinische Studien früher wenige Hundert, heute in
der Regel mehrere Tausend
Durchschnittlich acht bis zwölf Jahre bis zur Markteinführung
Durchschnittliche Entwicklungskosten für Medikamente mit neuen Wirkstoffen rund
CHF 2.3 Mia.
5 umsatzstärkste Arzneimittel (2015):
1. Humira (AbbVie) USD 16,07 Mrd.
2. Harvoni (Gilead) USD 9,08 Mrd.
3. Enbrel (Amgen) USD 8,87 Mrd.
4. Rituxan (Roche) USD 8,53 Mrd.
5. Remicade (Johnson & Johnson) USD 7,83 Mrd.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 5
Entwicklungsschritte eines Medikaments Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 6
Pharma License Deals
(LESI Life Sciences Royalty Rates & Deal
Terms Survey 2016)
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 7
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 8
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 9
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 10
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 11
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 12
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 13
Kategorien von Vergütungen im Pharma-Lizenzvertrag Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 14
Gestaltung des Entgelts im Lizenzvertrag
- Einmalzahlung (fully paid up license)
- Vorauszahlungen:
- Bei Vertragsschluss: Grundgebühr (upfront payment)
- Zu einem späteren Zeitpunkt: Teilzahlung (advance payment)
- Wiederkehrende Lizenzgebühr (annual maintenance fee)
- Meilensteinzahlungen
- Sublizenzgebühr: Teil des Einkommens aus Sublizenz
- Umsatzabhängige Lizenzgebühren (royalties), mit oder
ohne Mindestlizenzgebühr
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 15Upfront Payment Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 16
Upfront Payment
Entschädigung für :
Strukturierung und Verhandlung der Transaktion
(Exklusiver) Zugang zu proprietärer Technologie
Technologietransfer
bisherige Entwicklungsleistungen (kein Abschreiber)
Viele Startup-Unternehmen haben nur wenig Geld für
Upfront Payments und Investoren geben dafür ungern mehr
Übertragung von Aktien an Zahlungs Statt
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 17Milestone Payment Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 18
Warum werden Meilensteine vereinbart?
Sinnvolle Staffelung der Vorauszahlungen abhängig vom
Erreichen von Zwischenzielen, die eine Wertsteigerung
bewirken (value inflection points)
Terminierung der Zahlungen auf einen Zeitpunkt, in dem
die zahlungspflichtige Partei (hoffentlich) Geld hat
Neues Eigen- oder Fremdkapital
Einräumen von Unterlizenzen
Verkauf oder Auslizenzieren von Teilprojekten
Trade Sale oder IPO
Markteintritt
Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteine
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 19Royalty Payment Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 20
Royalty Berechnungsgrundlage Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 21
Nettoverkäufe: Allgemeines
Gemessen wird, wenn Lizenznehmer (und
Unterlizenznehmer) an unabhängige Dritte verkaufen
(Distributor oder Pharmagrosshändler)
Nettoverkäufe erscheinen in der Erfolgsrechnung
Buchhaltungspraxis des (zukünftigen) Lizenznehmers
Abzüge:
Handels-, Bar- und Mengenrabatte
Rückerstattungen, rückwirkende Preisnachlässe
Steuern und Zölle, Transportkosten
Debitorenverluste
Named Patient Sales / Compassionate Use Programs
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 22Nettoverkäufe: Kombinationspräparat
Mehr als ein Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel
Der Preis für den lizenzierten Wirkstoff soll nicht zu
Lasten des anderen Wirkstoffs «künstlich» tief angesetzt
werden
If neither the Licensed Compound nor the other active ingredient, device or
component in the combination is sold separately in a country, the Parties shall
discuss in good faith and mutually agree on the calculation of Net Sales for
such combination product in such country in due consideration of the
contribution of the Licensed Compound and the other active ingredient, de-
vice or component, respectively, in the combination product from a (i)
medical, (ii) scientific and (iii) commercial perspective to the sales price of
the combination product in such country.
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 23Nettoverkäufe: Package Deals
“Net Sales” shall mean the invoiced sales (or lease, license, transfer etc.) value of Licensed
Products, in an arm's length transaction exclusively for money or other consideration
converted in money’s worth after reasonable deduction of trade discounts and rebates
given in accordance with the laws, policies and guidelines applicable in the country of
sale, and after deduction of the reasonable costs of packing, warehousing, insurance,
carriage and freight and value added tax or other sales tax that are charged and itemized
separately to Licensee's customers. Costs will be deemed reasonable if other comparable
companies in such country would have similar costs for comparable products. Licensed
Products may be sold as part of a bundle with other products or offered in package
deals to customers that include Licensed Products, provided that for the calculation of Net
Sales, the percentage rebate or percentage discount for the Licensed Product shall not exceed
the percentage rebate or percentage discount for any other product offered in such package
deal.
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 24Royalty Höhe Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 25
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 26
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 27
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 28
Gestaffelte Lizenzgebühr
Erreichen gewisser Umsatzschwellen bei Nettoverkäufen
Differenzierung nach Patentkategorien (gemeinsame
Patente, vorbestehende Patente, etc.)
Differenzierung nach Land
Differenzierung nach Indikation (z.B. Malaria)
Differenzierung nach Vertriebskanälen (Sublizenzen)
Differenzierung nach First Generation / Second
Generation Product
29Royalty Anpassungsmechanismen Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 30
Anti Stacking Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 31
Anti-Royalty-Stacking
Weitere Lizenz wegen Freedom-to-Operate Problem
Weitere Lizenz, um Wirkstoff/Formulierung/Drug-
Delivery-System zu verbessern
Ist die Gesamtbelastung mit Lizenzgebühren zu hoch,
findet sich niemand, der das Arzneimittel vermarket
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 32Anti-Royalty-Stacking
Mindestschwelle der Gesamtlizenzgebühr, damit Anti-
Royalty-Stacking zur Anwendung kommt?
Umfang der Reduktion:
50% (oder [●]%) der Zusatzkosten
Proportionale Reduktion im Verhältnis zum Anteil an der
Gesamtlizenzgebühr
Mindestlizenzgebühr: 50% (oder [●]%) desjenigen, was
ohne die Reduktion geschuldet wäre
Einfluss auf Umsatzschwellen für gestaffelte
Lizenzgebühren oder Verkaufsmeilensteine?
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 33Anti-Royalty-Stacking
If Licensee reasonably determines that, in order to [practice any Licensed Patent
within the scope of the license granted hereunder in connection with the
Commercialization] / [Commercialize a Licensed Product] in a country, it is
necessary to obtain a patent license from a Third Party and to pay a royalty for
such Licensed Product in such country, Licensee may offset fifty percent (50%) of
the amount of royalties paid by Licensee to such Third Party in respect of such
patent license against amounts Licensee is obligated to pay Licensor hereunder for
such Licensed Product , but in no event shall such offset reduce by greater than
50% of the royalties otherwise payable to Licensee for such Licensed Product.
Notwithstanding the foregoing, the deduction set forth in this Section shall not
apply to any license from a Third Party to the extent such license is solely required
to Commercialize the other component(s) of a Combination Product.
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 34Biosimilar / Generic Adjustment Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 35
Begriffe
Ein Biosimilar ist ein Nachahmerprodukt eines
Biopharmazeutikums, im Regelfall eines biotechnologisch
erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentlaufzeit des
Originalwirkstoffs zugelassen wird.
Ein Generikum ist ein Nachahmerprodukt, das denselben
(chemischen) Wirkstoff enthält und dieselbe Menge und
Darreichungsform wie das Originalpräparat aufweist und nach
Ablauf der Patentlaufzeit des Originalpräparats zugelassen wird.
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 36Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 37
Markteintritt Generikum
Hoher Substitutionsanteil der Generika (CH: rund 73%)
Regulator incentiviert Generika
tiefere SL-Preise (Preisabstand 20-70%, je nach Marktvolumen des
Originalpräparats)
Differenzierter Selbstbehalt (10% Generikum; 20% Originalpräparat)
Lizenznehmer des Originalprodukts zahlt Royalties,
Generika-Konkurrenz nicht
Anpassung der Lizenzgebühr bei Markteintritt eines
Generikums / Biosimilars
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 38Biosimilar/Generic Equivalent (Muster-Definition)
Biosimilar / Generic Equivalent means a product that
is owned by a third party
is approved
for sale and marketed in a licensed country
for the same indication as the Licensed Product,
and either
contains as an active ingredient the same biologic/active
ingredient as contained in the Licensed Product, or
used an abbreviated regulatory pathway to get market approval (i.e.
by referencing the regulatory filings of the Licensed Product).
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 39Biosimilar Royalty Adjustment (Muster Klausel)
In the event that one (1) or more Biosimilar(s) are sold in a
country and such Biosimilar(s) account for at least thirty
percent (30%) of the aggregate unit sales of such
Biosimilar(s) and the Licensed Product in such country,
then Licensee will pay to Licensor for the duration of the
Royalty Term in such country, a reduced royalty on such
Licensed Product at a rate equal to fifty percent (50%) of
the Royalty Rate.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 40Regulatory Exclusivity Lapse Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 41
Seltene Leiden (orphan drugs)
Wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels für seltene Leiden erteilt, so werden die
Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der
nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen
Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet
annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen
noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden
Genehmigung stattgeben.
(Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden)
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 42Kinderarzneimittel (pediatric use)
Verlängerung der ergänzenden Schutzzertifikate um 6
Monate
Vermarktungsschutz von zehn Jahren (achtjähriger
Unterlagenschutz für die an Kindern erhobenen Daten
plus zweijährige Marktexklusivität)
(Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel)
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 43Regulatory Exklusivity (Muster-Definition)
Regulatory Exclusivity means any exclusive marketing
rights or data exclusivity rights conferred by any Regulatory
Authority with respect to a Licensed Product in a country or
jurisdiction in the Territory, other than a Patent, including
orphan drug exclusivity, pediatric exclusivity, rights
conferred in the EU under Directive 2001/83/EC, or
rights similar thereto in other countries or regulatory
jurisdictions in the Territory.
Rigi-Seminar 2018 | Lizenzgebühren im Pharmabereich 44Jointly-Owned Patents Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 45
Royalty Step-down for Jointly-Owned Patents
If a Licensed Product is covered solely by a Valid Claim of
a Patent that is jointly-owned by Licensor and
Licensee, then Licensee will pay to Licensor a royalty on
such Licensed Product at a reduced rate equal to fifty
percent (50%) of the Royalty Rate until the expiration of the
last to expire Valid Claim of such jointly-owned Patent.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 46IP Lapse Adjustment Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 47
Nichtigkeit aller lizenzierten Schutzrechte
Nichtigkeit der Schutzrechte wirkt ex tunc, d.h. nichtige
Schutzrechte konnten bereits im Zeitpunkt des
Vertragsabschlusses keine rechtliche Wirkung entfalten
Rechtsfolge? Praxis nicht gefestigt:
5 Bundesgerichtsentscheide (alle zu ausschliesslichen Lizenzen)
BGE 42 II 410, BGer 17.5.1944, BGE 75 II 166, BGE 85 II 38,
BGE 116 II 191
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 48Nichtigkeit aller lizenzierten Schutzrechte
(bei fehlender vertraglicher Regelung)
Vertragsaufhebung, aber Rechtsgrund unklar (Nichtigkeit,
Grundlagenirrtum oder Auflösung aus wichtigem Grund)
Unklar, ob Vertrag ex tunc oder ex nunc dahinfällt
Hinfall ex tunc ist naheliegend
BGE 116 II 191: „Erweist sich das zugrunde liegende
Schutzrecht als nichtig, so fällt damit grundsätzlich auch der
Lizenzvertrag dahin; in einem gewissen Umfang ist dabei
allerdings den tatsächlichen Auswirkungen Rechnung zu
tragen, die ein registriertes Schutzrecht trotz Nichtigkeit
zufolge seiner Scheinexistenz entfalten kann.“
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 49Teilnichtigkeit
Minderung der Lizenzgebühr bei Teilnichtigkeit des
lizenzierten Patents?
Marktexklusivität bleibt faktisch bestehen, bis „expiration
of the last Valid Claim”
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 50Regelung (Teil-)Nichtigkeitsfolgen
Ohne vertragliche Regelung: “Billigkeitsentscheid”
Vertragliche Regelung:
Upfront payment / Milestone Payment /Royalties zurückzahlen,
ganz oder teilweise?
Für die Dauer des Gerichtsverfahrens hinterlegen?
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 51Know-How Royalty Floor Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 52
Know-How Royalty Floor
The Parties agree that, notwithstanding the royalty rate
reduction mechanisms set forth in this Agreement, in no
event shall the royalty rate for a particular Licensed Product
be reduced below the rate for the Know-How Royalty.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 53Know-How Royalty
If a Licensed Product is no longer covered by a Valid Claim
of an issued Patent but nevertheless incorporates Licensor
Background Know-How or Licensor Discovery Know-How,
then Licensee will pay to Licensor until the tenth (10th)
anniversary of the First Commercial Sale of Licensed
Product a reduced royalty on such Licensed Product at a
rate equal to fifty percent (50%) of the Patent Royalty.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 54Contract Term IP Term Royalty Term License Term Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 55
Übersicht (typische Konstellation)
Royalty Term
Contract Term
IP Term
License Term
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 56Royalty Expiration Date (Muster-Klausel)
The obligations of Licensee to pay any Royalty shall expire
(the “Royalty Expiration Date”) on the earlier of:
a. when the aggregate of the Milestone Payments and all
Royalties paid is equal to or exceeds two hundred and fifty
million US dollars (USD250,000,000); and
b. fifteen (15) years after the Effective Date.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 57Royalty Term (Muster-Klausel)
Licensee shall pay to Licensor royalties based on the total Net Sales of
Licensed Products during a calendar year in the Territory on a
Licensed Product-by-Licensed Product basis and a country-by-country
basis, for the longer of
(i) expiration of the last Valid Claim of an issued Patent owned or
Controlled by Licensor that covers the Licensed Product, or
(ii) expiration of any period of the Regulatory Exclusivity for the
Licensed Product (the “Royalty Term”).
“Valid Claim” means a claim of an issued patent that has not
expired, lapsed nor held finally invalid or unenforceable by a court and
which claims the composition of matter or method of use of the
Licensed Product.
Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 58Contract Term | License Term (Beispiele) This Agreement shall remain in force for so long as any Product is Marketed by Licensee in any country in the Territory. The Agreement shall remain in force until the expiration of the obligation to pay royalties hereunder. Thereafter the licenses granted hereunder shall be fully paid up and royalty-free. This License Agreement shall continue in effect until the end of the 20th Contract Year or until the date on which Licensee is no longer paying a royalty on Net Sales in the Licensed Territory, whichever is later. Rigi-Seminar 2018 Lizenzgebühren im Pharmabereich 59
Vielen Dank. Zürich Basel Schützengasse 1 Aeschenvorstadt 4 8021 Zürich Switzerland 4010 Basel Switzerland Tel +41 58 211 34 00 Tel +41 58 211 33 00
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