Mikrowellen - Liege Diathermie mittels spürbarer elektro-magnetischer Kräfte - Gebrauchsanweisung
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Gebrauchsanweisung Das Dokument „Medical Device Book“ ist Systems Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung Geschäftsbereich Mikrowellen – Liege Diathermie mittels spürbarer elektro-magnetischer Kräfte MiLi E Elegance
MEL-Systems KG (GmbH &Co) Hotline Lüner Rennbahn 28 www.melü.de Industriegebiet „Lüner Heide“ D-21339 Lüneburg, Deutschland service@medizin—elektronik.de An Werktagen von 8:00 bis 16:00 stehen wir www.medizin-elektronik.de Ihnen gern telefonisch zur Verfügung: Fon: +49 (0)4131-189053 Bitte nennen Sie uns bei technischen Fragen unbedingt die Gerätenummer gemäß Systems Typenschild am Netzkabeleingang des betreffenden Gerätes. Inhaltsverzeichnis Indikationstabelle MiLi 5 Hotline ii Chirurgie, Orthopädie, Verwendete Bildzeichen 1 Innere Medizin 5 Technische Daten 2 Gynäkologie, MiLi HF-Diathermiegerät 2 Urologie 5 Dermatologie 5 Allgemeine Hinweise 3 Hilfe-Taste 8 Vorwort 3 Direktwahl 8 Dosierung 3 Dosisüberwachung 8 Grundlagen der HF-Diathermie 3 Ausgabe der Bedienungsanleitung 9 Physikalische Effekte 3 Kontraindikationen 9 Sicherheitshinweise, Kontraindikationen 4 Aufruf der Indikationstabelle 9 Vor der ersten Inbetriebnahme 4 Hinweise gemäß EG-Richtlinie und Leistungs- / Dosisüberwachung 4 Medizinproduktegesetz 10 Sicherheitshinweise, Kontraindikationen 4 Fehlermeldungen 10 Pflege, Reinigung und Desinfektion 10 Schulung 10 MiLi_E_Bedienung.indd - Rev: 20150106 Systems ii /x
Verwendete Bildzeichen ! a) Gefahrenhinweis b) Netzschalter-Symbol: AN / AUS c) Start-Symbole: Zum Starten der Behandlung. d) Stopp-Symbole: Zum vorzeitigen Beenden der Behandlung. e) Behandlungszeit: Einstellung und Anzeige der Therapiedauer. Nach Ablauf wird die Behandlung automatisch beendet. f) Automatischer mobil-Betrieb für die Längsdurchflutung. g) Nicht ionisierende Strahlung: Abgabe von elektromagnetischen Feldern. Es sind auch die Anforderungen des Bildzeichens m) einzuhalten h) Abgabe von elektromagnetischer Hochfrequenz für die Diathermie.. Es sind auch die Anforderungen des Bildzeichens m) sowie die angegebenen Kontraindikationen einzuhalten. i) MiLi Diathermie-Behandlungsfelder: Wenn eine Kontroll-Lampe leuchtet, ist die betreffende Schlitzantenne geöffnet. j) Gebrauchsanleitung befolgen m) Kein Aufenthalt im Umkreis von 1,5 m für Personen mit Herzschrittmacher oder mit anderen elektronischen Hilfsmitteln wie z.B. Insulinpumpen oder Hörgeräte. n) Zertifizierung nach geltender ISO 13485 gemäß MedizinProdukteGesetz MPG. Die Nummer der benannten Stelle lautet: 0482. Systems 1 /10
Technische Daten MiLi HF-Diathermiegerät Zweckbestimmung: Die MiLi dient der Mikrowellentherapie für die und ! Bedienungspersonal: darf nur durch eingewiesenes med. Fachpersonal angewendet werden. Gerätebeschreibung: Die MiLi ist ein Medizinprodukt und dient der Mikrowellentherapie Das Gerät mit dem Strahler ist in Längsrichtung verschiebbar unterhalb einer Liege angebracht. Die Verteilung der Abgabeleistung erfolgt auf jeweils ein Drittel der Liegenbreite, siehe Seite 8 Bauart: Mikrowellen-Impuls-Therapiegerät, Geräteart nach UMDNS : 11-245 Netzversorgung: Spannung 230 V ±10% 50Hz ~ , max. 720 VA Absicherung: 2 Geräte-Feinsicherungen Größe 5 x 20 mm , T 4A H 250V HF-Leistung Betriebsfrequenz 2.450 MHz +/-50MHz, Wellenlänge 12 cm Leistungsmerkmal Das wesentliche Leistungsmerkmal der MiLi ist die Bemessungs- Abgabeleistung auf 200 W +/-10% in Höhe des Polsters, ca. 10cm. Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Betrieb nur mit aufliegendem Patientenkörper im gewähltem Strahlerfeld oder für Testzwecke mit wasserhaltigem Phantom (EN 60601-2-6) als Lastwiderstand für die ! Leistungsabsorption. Leistungseinstellung In 10 Stufen einstellbar von 20W ... 200W Leistungsanzeige Aktuelle Leistungsabgabe wird prozentual auf dem Display angezeigt. Wenn Leistung abgegeben wird blinken zusätzlich Leuchtdioden. Behandlungszeit Einstellbar zwischen 1 bis 20 Minuten. Umgebungsbedingung Temperatur +10° bis +40°C (Transport -25° bis +70°C) Relative Luftfeuchtigkeit 30% bis 80% (Transport 10% bis 80%) Luftdruck 700 bis 1060hPa (Transport 500 bis 1060hPa) Gewicht: Standardliege 42 kg, MiLi-Generator 28 kg Abmessungen Liege Länge x Breite x Höhe: 200 cm x 75 cm x 65 cm (Breite +14 cm für MiLi-Generator) Abmessungen MiLi Generator Tiefe x Breite x Höhe: 90 cm x 35 cm x 20 cm Patente: Europa DEU 8803793,DEU 88803794,EP 89104998.3, BRD P2701934.7-33, NL 79.07025, IT 69288, ES 484.793, USA 4.316.474 Produktlebensdauer: Die vom Hersteller vorgesehene Produktlebensdauer beträgt 10 Jahre. Entsorgung: Für dieses elektronische Gerät sind entsprechende Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung zu beachten. Risikoklasse: II a - Regel 9 gemäß Richtlinie 93/42/EWG Störschutz: ISM-Gerät der Gruppe 2, Klasse B gemäß EN 55011 Elektrische Schutzklasse: I Typ B. Schutzgeerdet mit schutzgeerdetem Anwendungsteil. Abgedecktes Gerät für trockene staubfreie Räume. IP20 Nicht für den Betrieb in entflammbaren oder explosionsgefährdeten Räumen und auch nicht im „Critical-Care“-Bereichen, wie zum Beispiel ! Intensivstationen oder Aufwachräumen. Technische Änderungen sind unzulässig und führen unweigerlich zu einem Verlust der Zulassung als Medizinprodukt! Systems 2 /10
Allgemeine Hinweise Vorwort Grundlagen der HF-Diathermie Sie haben ein Therapiegerät besonderer Das Spektrum elektromagnetischer Wellen ist Qualität gewählt. weit. Das sichtbare Licht ist hiervon nur ein sehr Die MiLi dient der Mikrowellentherapie und kleiner Teil. Tief unterhalb der Frequenzen der Wärmestrahlung bewirken die 12 cm-Wellen, ! darf nur durch eingewiesenes medizinsches Fachpersonal angewendet werden. insbesondere im wasserhaltigen Körpergewebe, eine angenehme, stoffwechselfördernde und Die geräteinterne Computerintelligenz der MiLi nebenwirkungsfreie Tiefenwärme . eröffnet der Therapie mehr Möglichkeiten, gibt Ihnen Sicherheit und Bedienungsunterstützung. Die Diathermie mittels hochfrequenten elektromagnetischen Wellen wird mit So sind bei jedem Patienten andere Kriterien bei gutem Erfolg seit mehr als hundert Jahren der Anwendung in der Therapie zu beachten. durchgeführt. Erwin Schliephake konnte in umfangreichen Untersuchungen die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit feststellen. In den letzten Jahrzehnten haben grundlegende Dosierung Arbeiten, für welche auch Nobelpreise verliehen wurden, den Zusammenhang der Energie von Die MiLi dient der Mikrowellentherapie. Körperzellen mit elektro-magnetischen Kräften Über innere Organe können Stimulationen nachgewiesen. mittels den elektromagnetischen Feldern, Die physikalischen und biologischen Wirkungen welche athermische Stoffwechselwirkungen auf der HF-Diathermie beruhen so auf vielfach die Zellen auslösen, durchgeführt werden. bestätigten allgemeinen Naturgesetzen. Wie bei anderen Anwendungen auch, sollte Diese Axiome sind unumstößlich und bestätigen bei täglichen Sitzungen nach spätestens die langfristigen Erfahrungen der guten 5 Behandlungen die Verträglichkeit überprüft Wirksamkeit in der physikalischen Therapie. werden. Danach kann, je nach Entwicklung und der Physikalische Effekte Genesung die Therapie über einige Wochen fortgesetzt werden. Elektromagnetische Wellen bestehen aus gekoppelten elektrischen und magnetischen Es kommt bei der Dosierung mit dieser Feldern. Elektrische Felder sind bekannt, wenn Therapieform weniger auf die Art der Krankheit durch elektrostatische Aufladung z.B. trockene selbst an, sondern viel mehr darauf, wie Haare angezogen werden, magnetische Felder der Patient mit seiner Krankheit auf diese durch die Anziehungskraft auf Eisen. energetischen Stimulationen reagiert. Ändert sich nun ein elektrisches Feld, dann Dieses ist hauptsächlich von der bewirkt dieses zwangsläufig ein sich änderndes Körperkonstitution abhängig und kann von Magnetfeld und umgekehrt. Diese Felder sind in Patient zu Patient unterschiedlich sein. natürlicher Weise miteinander eng verknüpft. Bei akuten Krankheiten sollte stets eine geringe Die sinusförmigen Änderungen geschehen bei Leistungsstufe als bei chronischen Erkrankungen der MiLi 2.45 milliardenmal in einer Sekunde. gewählt werden. Durch diesen schnellen Wechsel werden im Körper Wassermoleküle bewegt, welche dadurch Reibungswärme erzeugen. Diese endogene Erwärmung wird therapeutisch genutzt. Die unerwünschten Wirkungen werden unter “Kontraindikationen” beschrieben. Systems 3 /10
Sicherheitshinweise, Kontraindikationen Vor der ersten Inbetriebnahme Sicherheitshinweise, Kontraindikationen 1) Das Diathermiegerät MiLi ist nur für den * Personen, welche nicht behandelt werden, beschriebenen Einsatz unter fachkundiger sollten sich mindestens 1,5 m vom Strahler ! Anleitung in der medizinischen Therapie entfernt aufhalten, wenn Hochfrequenz vorgesehen. gesendet wird. 2) Vor der ersten Inbetriebnahme sind die * Patienten mit Herzschrittmachern, technischen Daten der MiLi zu überprüfen anderen aktiven Implantaten und/oder- ( siehe unter ‘ Technische Daten ’ , Seite 2). Endoprothesen o.ä. nicht bestrahlen. 3) Die zu beachtenden, allgemeinen * Keine Unterleibsbehandlung bei Sicherheitshinweise sind im Gerätebuch Schwangerschaft. beschrieben. Sämtliche Hinweise in den * Kinder unter 10 Jahren und Patienten, Begleitpapieren sind zu beachten. welche nicht in der Lage sind, sich 4) Um das Risiko eines elektrischen Schlages bemerkbar zu machen ( z.B. bei körperlicher ! zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter oder geistiger Behinderung ) , sollten unter Aufsicht behandelt werden. angeschlossen werden. * Keine direkte Bestrahlung des Kopfes oder Für die Außerbetriebnahme ist lediglich die der Hoden. Trennung vom Versorgungsnetz nötig. * Unzureichend geschützte elektronische 5) Regelmäßige Wartungen in 24 Monats- Geräte können beeinflusst werden. intervallen werden empfohlen. Zu Hörgeräte und ähnliches entfernen. beachten sind die gesetzlich/behördlich * Metallteile, wie Schlüssel, Schmuck, vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Schnallen oder metallischer Zierrat ablegen. Prüfungen. * Transpiration vermeiden. In Bereichen 6) Registriert die MiLi einen technischen oder in denen Injektionen, Salben oder einen Bedienungsfehler, so stellt sich stets Iontophorese verabreicht wurden, keine ein sicherer Betriebszustand ein, ergänzt Behandlung vornehmen. durch eine entsprechende Fehlermeldung. Die therapeutisch gewünschte * Keine unbeabsichtigte Hochfrequenz Leistungsabgabe wird in einem solchen aussenden. Daher zuerst das Falle unterbrochen. Strahlerfeld ausrichten und dann die Hochfrequenzabgabe starten. * Der Patient sollte eine Mikrowellen- Leistungs- / Dosisüberwachung Schutzbrille tragen, wenn dieses Die MiLi zeigt die eingestellten Leistungen angebracht ist. in drei Farbkategorien, athermisch : grün, * Hohe Leistungen und lange Therapiedauer thermisch : gelb und forciert thermisch : rot. sollten nur besonderen Fällen vorbehalten Standardmäßig ist eine Dosis-Überwachung werden. aktiviert, welche bei einer entsprechenden Bei Patienten mit verringertem Einstellung der Leistung und Therapiedauer Wärmeempfinden ist die Dosis zu eine Sicherheitsabfrage verlangt. Der Grenzwert reduzieren. ist: (Leistung x Therapiedauer) > 100 * Nicht im Bereich von Anästhesiegasen Diese Einstellung dient der Sicherheit und betreiben. sollte der Normalzustand sein. Für besondere Fälle lässt sich die Dosis‑Überwachung über die Konfigurationseinstellung deaktivieren. Der Anwender hat sich vor der Inbetriebnahme über den Zustand der eingestellten Konfiguration zu vergewissern. Systems 4 /10
Indikationstabelle MiLi Die Empfehlungen sind keine Zusagen für Heilung und beinhalten kein Wirkversprechen.. Chirurgie, Chirurgie, Orthopädie, Behandlungs- Orthopädie, Behandlungs- Innere Medizin StufeZeit Innere Medizin StufeZeit Abszesse 2-3 6 - 10 Myalgie 6 10 Arthrosis 5-6 12 Neuralgie 5 8 - 10 Asthma bronchiale 4 12 Neuritis 3-4 15 Bauchfellverwachsungen 3-4 15 Obstipation spastisch 6 10 Morbus Bechterew 4-5 15 Panaritien 2-3 10 Brachialgie 4-5 12 Periarthritis 6 12 Bronchitis chronica 4 12 Periostitis 4-6 10 Bronchiektase 4 10 Pleuritis 4-6 9 Coccygodynie 5 10 Polyarthritis rheumatica 4-6 12 Contusion 4-5 12 Posttraumatische 5 10 Beschwerden Cystitis 4-5 10 Pyelitis 4-6 10 Distorsion 5-6 10 Spondylosis 6 10 Epicondylitis 4-6 8 - 12 Styloiditis 4-5 8 Hepatitis 4 10 Tendovaginitis 4 10 Herpes Zoster 3-6 8 Venenthrombose 3-5 8 Ischialgie akut 4-5 12 Ischialgie chronisch 5-6 15 HWS-, LWS-, BWS- 4-6 15 Syndrom Muskelrheuma, akut 4-5 10 Muskelrheuma, chronisch 6 15 Gynäkologie, Behandlungs- Dermatologie Behandlungs- Urologie StufeZeit StufeZeit Adnexitis 4-5 12 Karbunkel 2-3 12 Mammaabszess 3 6 Furunkulose, Furunkel 2-3 12 Mastitis 4-5 9 Paronychien 2-3 12 Metritis chronica 4-6 9 Erfrierungen 2-3 15 Parametritis 4-6 9 Pyodermien 3-5 6 - 10 Pelveopathia spastica 4-6 12 Prostatitis 6 15 Systems 5 /10
Gebrauchsanweisung C B A 2 Beispiel 3 Eine zyklische automatische Längsdurchflutung ist mit der MiLi möglich. Das Anwendungsteil „lernt“ den einmal vorgemachten Bewegungsablauf und führt diesen dann selbstständig während der Therapie durch. Systems 6 /10
Gebrauchsanweisung 1. Zur Inbetriebnahme die MiLi mit dem runden Netzschalter einschalten. Nach dem Einschalten wird der Selbsttest durchgeführt und es werden die wichtigen Einstellungen der Konfiguration angezeigt, die der Anwender zu beachten hat. Der Netzschalter, das Farbdisplay (2) und die Strahlerfeld-Anzeigen (3) leuchten. Die Bedienung über das berührungssensitve Farbdisplay (Touch-Screen) muss mit einem leichten Fingerdruck – kurz und eindeutig– erfolgen. Die grafische Menüführung erleichtert die Bedienung und ist selbsterklärend. Die Taste ? gibt Hilfestellung. 2. Die in der Leistungs- und Zeiteinstellung vorgeschlagenen Werte können gegebenenfalls je nach Anwendung variiert werden. Erst durch Druck auf die grüne Start-Taste erfolgt die tatsächliche Bestätigung der Leistungsstellung. 3. Um ein bestimmtes Strahlungsfeld zu erreichen, wird die MiLi in Längsrichtung der Liege durch einfaches Schieben positioniert. Die drei Strahlerfelder haben einen Durchmesser von etwa 30 cm und verteilen sich gleichmäßig über die Liegenbreite. Bei einer Behandlung mit der MiLi wird diese an den Anfangspunkt des Behandlungsbereiches geschoben. Der gewünschte Applikationsort wird durch Druck auf die drei Sonnen gewählt. Dabei gibt die untere Sonne das vordere Feld (A), die mittlere Sonne das mittlere Feld (B) und die obere Sonne das hintere Feld (C) frei. Neben dem Touch-Screen signalisieren ebenfalls die drei separaten Leuchten den momentanen Betriebszustand. Dabei bedeutet grün den Bereitschaftszustand und rot die Leistungsabgabe. Sind die Leuchten/Symbole dunkel oder blau ist die Leistungsabgabe ausgeschaltet 4. Im linken Bereich kann die Abgabe-Leistung mit dem darunter liegenden Tastersymbol + bzw. - eingestellt werden. Es ist auch möglich, direkt auf den gelben Leistungsanzeige zu drücken. Es werden dann die Leistungsstufen von 1 bis 10 mit der Angabe des Leistungsbereiches von athermisch über thermisch bis forciert thermisch angeboten. Die Stufen 1 bis 10 entsprechen somit 10% bis 100% der Gesamtleistung. 5. Die Einstellung der Therapiedauer in Minuten erfolgt über die durch die Uhr symbolisierte Schaltfläche. Der zugehörige Taster + erhöht, der Taster - verringert den Wert. Wie bei der Leistung kann auch hier die Therapiedauer direkt angewählt werden. 6. Nach Betätigung der grünen Start-Taste erfolgt die Leistungsabgabe. Während der Behandlung blinkt das Strahlersymbol und die roten Leuchten zeigen sekündlich die Leistungsabgabe im entsprechenden Taktverhältnis. Die Zeituhr zählt die Therapiedauer im Minutentakt abwärts und zeigt stets die noch verbleibende Behandlungszeit an. 7. Für die Behandlung langgestreckter Körperabschnitte und für die Längsdurchflutung mit der MiLi wird das Gerät mit gedrückt gehaltener Start-Taste vom Anfangspunkt über die gesamte Behandlungszone geschoben und dann die Start-Taste losgelassen. Die MiLi zeigt nun durch das Auto--Symbol die jeweilige Fahrtrichtung des Generators an. Während der Behandlung kann die Fahrstrecke der MiLi jederzeit durch erneutes Verschieben bei gedrückt gehaltener -Taste neu definiert werden. 8. Nach Ablauf der Therapiedauer schaltet die MiLi automatisch in den Standby-Modus und meldet dieses mit einem Akustik-Signal. Die Einstellungen der letzten Behandlung werden beibehalten. War eine höhere Leistungsstufe als 7 eingestellt, wird diese auf Stufe 5 zurückgesetzt. 9. Bei einem Druck auf die rote Stopp-Taste wird die Therapie vorzeitig beendet. 10. Zum Abschalten der MiLi ist der Netzschalter erneut zu betätigen. Systems 7 /10
Bedienungsanleitung Hilfe-Taste Direktwahl Ein Fingerdruck auf die Anzeige der Leistung Über die Hilfe-Taste und Anwahl oder Therapiedauer öffnet ein Fenster zur des Knopfes [Optionen] lassen sich die direkten Anwahl der Werte. nachfolgend dargestellten benutzerdefinierten Grundeinstellungen vornehmen. Dosisüberwachung Die interne Dosisüberwachung zeigt bei (Leistung x Therapiedauer) > 100 die Schrift in roter Farbe. Ist die [Warnmeldung Dosisüberwachung] bei [Optionen] [Konfiguration] mit einem Häkchen aktiviert, erfolgt im Behandlungsbetrieb ein zusätzlicher Warnhinweis. (Werkseinstellung) Im mobil-Betrieb verteilt sich die Leistung über eine größere Fläche, die Meldung entfällt in diesem Falle. Systems 8 /10
Bedienungsanleitung Ausgabe der Bedienungsanleitung Aufruf der Indikationstabelle Die zugehörige Bedienungsanleitung kann Ein Fingerdruck auf das oberste Feld im PDF*-Format über eine USB**-Buchse auf [Indikationen] öffnet die Indikationstabelle. ein Speichermedium ausgegeben und im Bedarfsfalle ausgedruckt werden. Bei einem Software-Update über die USB- Schnittstelle wird auch die Bedienungsanleitung aktualisiert. Ist eine bestimmte Fachrichtung gewählt z.B.:[Orthopädie], lässt sich in diesem Feld durch Fingerdruck eine andere auswählen. USB ! Die USB-Buchse ist auf der linken vorderen Geräteunterseite angebracht. * PDF : Portable Document Format ** USB : Universal Serial Bus Durch einen Doppelklick oder mit der Taste Kontraindikationen [OK] werden die Daten mit dem niedrigsten Wert übernommen. Systems 9 /10
Hinweise gemäß EG-Richtlinie und Medizinproduktegesetz Der Hersteller ist nur dann für die Fehlermeldungen Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Fehlermeldungen werden selbsterklärend im Gerätes verantwortlich, wenn: Farb-Grafik-Display beschrieben. • im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes die Betreiberverordnung dieser EG-Richtlinie Pflege, Reinigung und Desinfektion eingehalten wird. Vor jeder Reinigung das Gerät ausschalten • das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird; und den Netzstecker ziehen! ! • die elektrische Installation des Raumes, in Kunststoffteile und Polstermaterialien dem das Gerät benutzt wird, den jeweils reinigen Sie am besten mit einem geltenden Anforderungen an die elektrische Desinfektionsmittel auf Aldehydbasis. Sicherheit entspricht; Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in • das Gerät nicht in explosionsgefährdeten das Gerät gelangt. ! Umgebungen und nicht in Feuchträumen Metallteile behandeln Sie bitte mit handels- betrieben wird; üblichem Metallputzmittel. • Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Veränderungen oder Reparaturen nur durch vom Hersteller hierzu autorisierte Stellen ausgeführt werden; Schulung • Technischen Support erhalten Sie durch den Hersteller oder durch den vom Hersteller Eine Schulung am Gerät ist nach Einweisung autorisierten Fachhandel oder Service. und Lesen der Gebrauchsanweisung nicht zwingend erforderlich. Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Elektrisch aktive Medizinprodukte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich ! der EMV und müssen gemäß den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Insbesondere können medizinische elektrische Geräte durch tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen beeinflusst werden. Copyright © Tragbare Kommunikationseinrichtungen Dieses Dokument und die Software sind geistiges können medizinische elektrische Geräte Eigentum beeinflussen. und dürfen nicht weitergegeben und in keiner Form vervielfältigt werden. Das Gerät ist für den Betrieb in der im zugehörigen Gerätehandbuch (medical device Patente: book) angegebenen elektromagnetischen Europa DEU8803793, 8803794, EP89104998.3 BRD Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der P2701934.7-33, Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass NL 79.07025, IT 69288, ES 484.793, USA 4.316.474, es in einer solchen Umgebung gemäß dem EP334274, EP334274A2 medical device book (Gerätebuch) benutzt wird. Systems 10 /10
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