Nutzen Sie die Chance? - Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR - Dr. Notghi Contract Research GmbH
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White Paper 02.2021|Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR|Dr. Notghi GmbH
Nutzen Sie die Chance?
Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR
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White Paper 02.2021|Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR|Dr. Notghi GmbH
Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, Begründet hat die EU Kommission diesen
ob die Zeit zur Umsetzung der EU- Vorschlag mit den COVID-19 bedingten
Verordnung für Medizinprodukte (MDR) Herausforderungen und der Komplexität
nicht viel zu kurz ist. Der der MDR. Der für die Förderung der
Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 europäischen Lebensweise zuständige
Jahre. Die Situation ist besonders prekär da Vizepräsident Margaritis Schinas erklärte
viele Voraussetzungen für die Umsetzung dazu [3]: „Ich bin erfreut, dass das
(z.B. Gemeinsame Spezifikationen und Europäische Parlament und der Rat den
wichtige Richtlinien) immer noch fehlen. Vorschlag zur Verschiebung des
Selbst die zentrale Datenbank EUDAMED Geltungsbeginns der Verordnung über
wird erst mit einer Verspätung von Medizinprodukte um ein Jahr in Rekordzeit
mindestens 2 Jahren online gehen. angenommen haben. Wir wollen unbedingt
Erschwerend kommt die schleppende erreichen, dass unsere Medizinprodukte-
Neuzertifizierung der benannten Stellen Hersteller ihre gesamte Energie dort
und deren viel zu geringe Anzahl hinzu. investieren, wo wir sie am dringendsten
brauchen: In die Bekämpfung der
Bis Mai 2019 haben lediglich 39 der aktuell
Pandemie. Die Europäische Union wird
58 Benannten Stellen haben einen Antrag
alles in ihrer Macht Stehende tun, um
auf Neubenennung auf der Grundlage der
unsere Gesundheitssysteme in dieser
MDR gestellt. Von diesen 39 Antragstellern
Notlage zu unterstützen.“
haben derzeit (Stand 17.02.2021) 19 die
Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen Sicherlich sind die Herausforderungen
[1]. durch die Corona-Krise ein gutes Argument
für die Verlängerung. Aber wenn wir
Das Chaos ist also vorprogrammiert!
ehrlich sind, hätten auch ohne diese Krise
Jetzt haben wir ein Jahr mehr – die meisten Unternehmen den Termin
Reicht die Zeit? nicht einhalten können. Die Folge wäre
gewesen, dass keine Produkte oder nicht
Der Bundesverband der Pharmazeutischen nach der neuen Verordnung zertifizierte
Industrie (BPI e.V.) hatte angesichts der Produkte für Europa zur Verfügung stehen
COVID-19-Pandemie bereits am 13. März würden.
2020 ein MDR-Moratorium gefordert. Am
24. April wurde die Änderung im Jetzt haben wir ein Jahr mehr – Reicht die
EU-Amtsblatt veröffentlicht und ist damit Zeit?
in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn der Damit sieht die Timeline wie in Abbildung 1
MDR wird um ein Jahr zu verschoben, d.h. dargestellt aus:
neuer Stichtag ist der 26. Mai 2021 [2].
2White Paper 02.2021|Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR|Dr. Notghi GmbH Abbildung 1: Neue Fristen zur Umsetzung der MDR [4]. Rückblick: Die wichtigsten Medizinprodukten ermöglichen, die ein Änderungen der MDR Sicherheitsrisiko darstellen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung Europaweite Datenbank EUDAMED (MDR 2017/745) ersetzt die aktuelle Einführung einer elektronischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) Datenbank zur Überwachung von sowie die Richtlinie über aktive Medizinprodukten über den gesamten implantierbare medizinische Geräte Produktlebenszyklus. (90/385/EWG). Neue Klassifizierungsregeln Die Verordnung über Medizinprodukte Es wurden neue Risikoklassen für einige unterscheidet sich in mehreren Punkten Produktkategorien eingeführt. Durch die gravierend von den aktuellen EU- Anwendung der neuen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive Klassifizierungsregeln werden einige implantierbare medizinische Geräte. Zu Produkte einer höheren Risikoklasse den wichtigsten Änderungen zählen (siehe zugeordnet. Abbildung 2): Regulatorisch verantwortliche Person Erweiterter Geltungsbereich Die neue Verordnung definiert eine Die Definitionen für Medizinprodukte qualifizierte Person, die dafür zuständig ist, wurden erheblich erweitert und umfassen dass die Anforderungen der MDR erfüllt nun beispielsweise auch Produkte ohne werden. medizinische Zweckbestimmung, wie z.B. Klinische Prüfungen farbige Kontaktlinsen. Die MDR macht konkrete Angaben zur Art Unique Device Identification (UDI) und Qualität von klinischen Prüfungen. Diese Anforderung soll die Strengere Anforderungen an Post-Market Rückverfolgbarkeit für Hersteller und Surveillance (PMS) Behörden vereinfachen und so den In der MDR ist der PMS-Prozess als Teil des schnellen und effizienten Rückruf von Qualitätsmanagementsystems aufgesetzt. 3
White Paper 02.2021|Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR|Dr. Notghi GmbH
Dieser muss der Risikoklasse und der Art Nutzen Sie die Zeit
des Produkts angemessen sein und
gewährleisten, dass Daten über die Auch wenn noch etwas Zeit ist, bis die Frist
Qualität, die Leistung und die Sicherheit zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-
eines Produkts während der gesamten Verordnung abläuft: Sie sollten jetzt
Produktlebensdauer aktiv gesammelt und beginnen, falls Sie dies nicht längst getan
analysiert werden. haben. Denn die vielfältigen
Anforderungen sind komplex und
Technische Dokumentation z.B. Klinische aufwendig. Planen Sie deshalb ausreichend
Bewertung Zeit ein, um die Einhaltung bis zum neuen
Der Umfang der Dokumentation steigt Stichtag gewährleisten zu können.
durch die MDR erheblich, wodurch auch
der Aufwand für die Hersteller deutlich Denn mit der Verschiebung des Stichtags
zunimmt. Zur Zertifizierung ist in Zukunft um ein weiteres Jahr ergeben sich nun
zwingend eine Klinische Bewertung plötzlich neue Möglichkeiten, nicht nur für
notwendig. In vielen Fällen erfordert sie am Markt etablierte Hersteller auch für
eigene klinische Prüfungen. neue Marktteilnehmer und Startups.
Die MDR-Verschiebung ist ein Geschenk.
Umso wichtiger ist es, dieses jetzt
anzunehmen und die zusätzliche Zeit
gewinnbringend zu nutzen.
Referenzen
1. https://ec.europa.eu/growth/tools-
Abbildung 2: Die wichtigsten Änderungen der MDR databases/nando/index.cfm?fuseactio
im Überblick [5]. n=directive.notifiedbody&dir_id=34.
2. VERORDNUNG (EU) 2020/558 DES
Aufgeschoben ist nicht aufgehoben EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES vom 23. April 2020.
Am 26. Mai dieses Jahres hätte es also Amtsblatt der Europäischen Union – L
soweit sein sollen: Der vielfach diskutierte, 130. 24. April 2020;63. Jahrgang.
und mit Spannung erwartete Stichtag für 3. Verordnung über Medizinprodukte:
die Ablösung der alten Richtlinie durch die Kommission begrüßt Unterstützung
des Rates dafür, vorrangig das
MDR war schon in Reichweite. Nur etwa
Coronavirus zu bekämpfen.
einen Monat vor dem Erreichen war das Europäische Kommission -
Ziel plötzlich wieder in weiter Ferne und all Pressemitteilung. 23. April 2020.
die Unsicherheit und die damit 4. https://www.bvmed.de/de/recht/eu-
verbundenen Probleme waren weg. medizinprodukte-verordnung-mdr.
Zumindest für ein weiteres Jahr. 5. https://www.tuv.com/germany/de/eu-
medizinprodukteverordnung-mdr-
Vorerst bleibt alles beim Alten – 2017-745.html.
wenigstens bis zum 26. Mai 2021. Zeit zum
Zurücklehnen? Wahrscheinlich nicht, aber
definitiv Zeit Chancen zu nutzen, welche
sich nun unverhofft ergeben haben.
4White Paper 02.2021|Nutzen Sie die Chance? Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR|Dr. Notghi GmbH Die Autoren Dr. Mette Stoedter|Lead Medical Writing Als promovierte Biotechnologin im Fachbereich Medizinische Wissenschaften an der Charité Berlin schreibt Mette Stoedter seit 3 Jahren Klinische Bewertungen. Dr. Christine Stock|Lead Medical Writing Seit 3 Jahren erstellt die promovierte Biotechnologin Christine Stock bei der Dr. Notghi Contract Research GmbH Klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Risikoklassen I - IIb. Kontaktdaten Dr. Notghi Contract Research GmbH Beuthstraße 7 | D-10117 Berlin Telefon: +49 30 206 225-0 Mail: medicalwriting@notghi.com 5
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