Prävention von Herpes Zoster (Gürtelrose) und Post-Zoster-Neuralgie durch Impfung - DE02048b
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Prävention von
Herpes Zoster
(Gürtelrose) und
Post-Zoster-
Neuralgie durch
Impfung
DE02048b 1
Varicella-Zoster-Virus (VZV) –
eine Ursache & zwei Erkrankungen
Varizellen
Varizellen (Windpocken)
= Erstinfektion mit Varicella-Zoster-Virus (VZV) meist im Kindesalter
− Fast jeder Erwachsene (>99% der über 40 Jährigen in Deutschland)
ist VZV seropositiv1
− Nach Abklingen der Erstinfektion besteht lebenslange Persistenz des
Virus in den Nervenzellen v.a. im Bereich des Rückenmarks
(Spinalganglien) Zoster
Zoster (Gürtelrose)
= Reaktivierung von VZV nach einigen Jahrzehnten Latenz
− Jeder vierte Erwachsene erkrankt im Lauf seines Lebens an Zoster
bzw. jeder zweite, der ein Lebensalter von 85 Jahren erreicht2-4
Zoster ophthalmicus
− Eine Ursache für die Reaktivierung ist eine z.B. mit zunehmendem
Alter abnehmende zellvermittelte Immunität gegen VZV5
1) Wutzler P et al. Vaccine 2001;20:121–4
2) Centers for Disease Control and Prevention. MMWR June, 2008;57:1-29
3) Bowsher D. Eur J Pain 1999; 3(4):335-42
4) Miller E et al. Rev Med Microbiol 1993; 4:222-30 1 1
DE02048b
5) Burke BL et al. Arch Intern Med 1982;142:291-3
Das Alter – Hauptrisikofaktor für Zoster
Stimulation von Lymphozyten durch VZV
in vitro nach Altersgruppen1
Abnahme der Varicella-Zoster-
Virus (VZV)-spezifischen
zellvermittelten Immunität mit
steigendem Alter
(Immunseneszenz)1
Risikofaktor bei immunkompetenten Personen
Inzidenz von Zoster und PZN3
Mehr als zwei Drittel der Zoster–
Erkrankungen betreffen 50+
Erwachsene >50 Jahre2
Zunahme von Zoster & Post-
Zoster-Neuralgie (PZN) mit
steigendem Alter3
1) Burke BL et al. Arch Intern Med 1982;142:291-3
2) Centers for Disease Control and Prevention. MMWR June, 2008;57:1-29 DE02048b 2
3) Hope-Simpson RE. Proc R Soc Med 1965; 58: 9-20.
Zoster - Erkrankungsverlauf
6) Oxman MN. In: Arvin AM, Gershon AA, eds. Varicella-Zoster Virus, Virology and
1) Gnann JW et al. New Engl J Med 2002;347:340-6 Clinical Management. Cambridge Press.2000: 246–75
2) Opstelten W et al. Fam Pract 2002;19:471-5 7) Schiffner-Rohe J et al. MMW 2009;151:193-7
3) Dworkin RH et al. Clin Infect Dis 2003;36:877-82 8) Centers for Disease Control and Prevention. MMWR June, 2008;57:1-29
4) Dworkin RH et al. Clin Infect Dis 2007;44(Suppl 1):S1-26 9) Meister W et al. 1998; 41:272-7 DE02048b 3
5) Katz J et al. Clin Infect Dis 2004;39 (3):342-348 10) Schmader K. Clin Geriatr. 2006; 14(1):26-33.
Zoster - Komplikationen
Neurologische Komplikationen1
− Post-Zoster-Neuralgie (PZN) als häufigste Komplikation1
neuropathische Schmerzen; durch primäre Läsion oder Dysfunktion
im Nervensystem hervorgerufen
− weitere: segmentale motorische Paralysen,
Guillain-Barré-Syndrom, aseptische Meningitis,… Zoster ophthalmicus
Zoster ophthalmicus (10-25% der Zoster Patienten)1,2,3
− Reaktivierung von VZV im Bereich des N. trigeminus
− oft verbunden mit: Konjunktivitis, Episkleritis,
Skleritis, Keratitis, Glaukom, Retinitis…
− erhöhtes Risiko für PZN
Kutane Komplikationen1
− bakterielle Superinfektion
− kutane Streuung des Exanthems (v.a. bei Immundefizienten, häufig Zeichen einer
VZV-Virämie)
Viszerale Komplikationen (infolge einer VZV-Virämie)1
− Pneumonie, Hepatitis, Enzephalitis, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
1) Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In: Arvin AM, Gershon AA, eds.
Varicella-Zoster Virus, Virology and Clinical Management. Cambridge Press.2000: 246–75
2) Shaikh S. Am Fam Physician 2002; Vol 66, N°9: 1723-30
3) Pavan-Langston D. Ophthalmic zoster. In: Arvin AM, Gershon AA, eds. Varicella-
Zoster Virus, Virology and Clinical Management. Cambridge Press 2000. 276–298 DE02048b 4
Daten zur Krankheitslast in Deutschland
Geschätzte jährliche Erkrankungszahlen
Die Inzidenz von Zoster bei Erwachsenen ≥ 50 Jahre1,2
in Deutschland:
Deutlicher Anstieg der
Inzidenz im Alter 50 bis
> 80 Jahre:
− > 6,2/1000 Personenjahre bei 50
bis 54-Jährigen1
− > 12,5/1000 Personenjahre bei
über 80-Jährigen1
− über 300.000 Patienten ab 50 Jahre in ambulanter
Behandlung1,2
− 10% der Patienten leiden an einer Post-Zoster-
Neuralgie (PZN1 = Schmerzen länger als 1 Monat)2
1) Ultsch B et al. BMC Infect Dis 2011;11:173; Daten aus 2007-2008
2) Schiffner-Rohe J et al. MMW Fortschr Med Originalien 2009;151(4):93-7; DE02048b 5
Daten aus 2004
Therapie des Zoster & der Post-Zoster-Neuralgie
(PZN) schwierig und komplex
Antivirale Therapie (v.a. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Brivudin)1:
− Reduzierung der Virus-Replikation
− Ziel: Verkürzung der akuten Krankheitsphase, beschleunigte Exanthem-Abheilung,
Reduzierung des PZN-Risikos
− Beginn innerhalb von 72 Stunden nach Exanthemausbruch; Dauer 7 Tage
Schmerztherapie nach WHO Stufenplan1-3:
− u.a. Anwendung nicht-steroidaler Antiphlogistika, tricyclische Antidepressiva, Opiate,
Neuroleptika …
Therapie-Entscheidung und Erfolg gerade bei älteren Patienten oft
beeinflußt durch bestehende Grunderkrankungen (z.B. kardiovaskuläre
Erkrankungen, Diabetes, Demenz…) und deren Medikation
1) Gross et al. J Clin Virol. 2003 Apr;26(3):277-89
2) WHO Guidelines on persisting pain in children DE02048b 6
3) Scoping document for WHO guidelines on persisting pain in adults
Lebensqualität durch Zoster & Post-Zoster-Neuralgie
(PZN) stark beeinträchtigt1
DE02048b 7
1) Johnson RW et al. BMC Med. 2010 Jun 21;8:37
Wirkmechanismus des Zoster-Impfstoffs1
Verstärkung der VZV-spezifischen Immunabwehr durch Zostavax
Besonderes Prinzip für eine Impfung:
Gezielte Verstärkung der körpereigenen Immunabwehr (nimmt natürlicherweise ab)
Reaktivierung bzw. Vermehrung eines bereits im Körper vorhandenen Virus wird unterbunden!
DE02048b 8
1) Arvin A. N Engl J Med. 2005;52(22):2266-7
Wirkmechanismus von Zostavax® zur Prävention
von Zoster & Post-Zoster-Neuralgie (PZN)
1,2
1) Levin MJ et al. J Infect Dis 2008;197(Suppl.2):825-35 DE02048b 9
2) Fachinformation Zostavax, Stand: Februar 2013Zostavax®: erster Impfstoff zur Prävention des Zoster &
der Post-Zoster-Neuralgie für Erwachsene ab 50 Jahre1
Zostavax®
Lebend-attenuiertes Varicella-Zoster-Virus (VZV-Stamm Oka/Merck wie in
Zusammensetzung
Varivax®, jedoch 14fach höher potenziert, mit ≥ 19.400 PBE*)
Zur Prävention des Zoster (Herpes zoster oder Gürtelrose) und der durch Zoster
Indikation
verursachten Post-Zoster-Neuralgie (PZN) für Personen ab 50 Jahre
Wirkmechanismus Boosterung der VZV-spezifischen zellvermittelten Immunität
Dosierung 1 Dosis (0,65 ml) subkutan
Angeborene/erworbene Immundefizienz und immunsuppressive Therapie
Kontraindikationen (+ Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder sonstige Bestandteile,
aktive, unbehandelte Tuberkulose & Schwangerschaft)
Verträglichkeit/ Insgesamt gutes Verträglichkeits-/Sicherheitsprofil: Lokalreaktionen,
Sicherheit Kopfschmerzen…
Verabreichung an Personen mit Zoster in der Anamnese möglich
Hinweise zur
Verabreichung an VZV-naïve Personen möglich
Verabreichung
Zeitgleiche Verabreichung mit Influenza-Impfstoff möglich
*PBE = Plaquebildende Einheiten
11
DE02048b 10
1) Fachinformation Zostavax®, Stand Februar 2013Klinische Studien zur Wirksamkeit & Sicherheit
von Zostavax®
1
2
4
3
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2;352(22):2271-84
2) Schmader K et al. IDSA/ ICAAC 2008. Abstract/Poster
3) Schmader K et al. Clin Infect Dis.2012;54(7):922-8 DE02048b 11
4) Fachinformation Zostavax® Stand Februar 2013Wirksamkeit von Zostavax® in der SPSa1,2
Effektive Prävention des Zoster und seiner Beschwerden für Menschen
ab 60 Jahre gezeigt
Reduzierung der Krankheitsbeschwerden/-
Rückgang der Zoster-Inzidenz
belastung gemessen als BOI**
aShingles Prevention Study (SPS); Nov 1998 bis Apr 2004; 22 Studienzentren in USA mit 19.270 ZOSTAVAX® / 19.276 Placebo Teilnehmern im
Alter ≥ 60 Jahre.
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2; 352(22):2271-84 DE02048b 12
2) Oxman MN et al. JID 2008;197(Suppl2):228-36Wirksamkeit von Zostavax® in der SPSa1,2
Stabile 67% Wirksamkeit gegen Post-Zoster-Neuralgie (PZN) in allen
Altersgruppen bis ≥ 70 Jahre gezeigt
Reduzierung der Häufigkeit der Post-Zoster-Neuralgie (PZN)**
aShingles Prevention Study (SPS); Nov 1998 bis Apr 2004; 22 Studienzentren in USA mit 19.270 ZOSTAVAX® / 19.276 Placebo Teilnehmern im
Alter ≥ 60 Jahre.
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2; 352(22):2271-84 DE02048b 13
2) Oxman MN et al. JID 2008;197(Suppl2):228-36Persistenz der Wirksamkeit von Zostavax®
über 7 Jahre1
Über die 7 Jahre Gesamtbeobachtungszeit (SPS* & STPS**) konnte
gezeigt werden eine Reduzierung von:
49% (95%KI[42;55]) der Zoster-Inzidenz
59% (95%KI[49;67]) der Zoster-Beschwerden/Belastung (BOI)
65% (95%KI[47;77]) der Post-Zoster-Neuralgie (PZN)-Inzidenz
*Shingles Prevention Study (SPS); Nov 1998 bis Apr 2004; 22 Studienzentren in USA mit 19.270 ZOSTAVAX® / 19.276 Placebo Teilnehmern im Alter ≥
60 Jahre.
**Short-Term Persistence Study (STPS); Dez 2004 bis Mai 2007; 12 von 22 Zentren der Shingles Prevention-Study (SPS) in USA mit 7.320
ZOSTAVAX® / 6.950 Placebo Teilnehmern im Alter ≥ 60 Jahre
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1) Schmader K et al. IDSA/ ICAAC 2008. Abstract/PosterWirksamkeit von Zostavax® in der
Altersgruppe 50 bis 59 Jahre (ZESTa-Studie)1
Randomisierte, doppel-blinde, placebokontrollierte Studie in Nordamerika & Europa
mit > 22.400 Teilnehmern im Alter 50-59 Jahre
zur Beurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit & Sicherheit von Zostavax®
aZEST = Zoster Efficacy & Safety Trial; Okt 2007 bis Jan 2010; 105 Studienzentren in Kanada, USA und EU (u.a. D) mit 11.211 ZOSTAVAX® / 11.228
Placebo Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren
DE02048b 15
1) Schmader K et al. Clin Infect Dis.2012;54(7):922-8.Sicherheitsprofil von Zostavax® in der
SPS-Safety-Substudy1
DE02048b 16
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2;352(22):2271-84.Gutes Sicherheitsprofil nach Anwendung in den
USA bestätigt
Vaccine Safety Datalink (VSD) study1:
193 083 Erwachsene ≥ 50 Jahre, die von Jan 2007 bis
Dez 2008 mit Zostavax® geimpft wurden
Fazit: Zostavax® weist ein gutes Verträglichkeits- und
Sicherheitsprofil aus; leicht erhöhtes Risiko
allergischer Reaktionen nach Impfung
Phase IV Studie: Kaiser Permanente
Northern California (KPNC)2:
ca. 29 000 Erwachsene 60+, die von Juli 2006-
November 2007 mit Zostavax® geimpft wurden
Keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit und
Verträglichkeit
1) Tseng HF et al. J Int Medicine 2012;271:510-20 DE02048b 17
2) Baxter R et al. Vaccine 2012;30:6636-41Wirksamkeit von Zostavax® bei „Real-life“
Anwendung bestätigt
Tseng HF et al., JAMA 2011;305:160-166
− Retrospektive Kohortenstudie (Jan 2007 bis Dez 2009) mit
Teilnehmern des „Kaiser Permanente Southern California Health
Plan“ im Alter ≥ 60 Jahre
− 75.761 Geimpfte vs. 227.283 Ungeimpfte (Altersstratifizierung 1:3)
Reduzierung des Risikos eines Zoster
um 55% (95% KI [52; 58])
Reduzierung des Risikos eines Zoster
opthalmicus um 63% (95% KI [39; 67])
Reduzierung des Risikos einer
Hospitalisierung aufgrund eines Zosters
um 65% (95% KI [49; 76])
DE02048b 18Zusammenfassung der klinischen Studien zur
Wirksamkeit & Sicherheit von Zostavax®
Shingles Prevention Study (SPS)1a (≥ 60 Jahre)
− Reduzierung der Zoster-Inzidenz um 51%
− Reduzierung der Inzidenz von PZN* um 67%
− Reduzierung schwerster Zoster-Erkrankungen um 73%
Short-Term Persistence Study (STPS) & Long-Term Persistence Study
(LTPS)2b,3c (≥ 60 Jahre)
− Wirksamkeit über einen Zeitraum bis zu 10 Jahren gezeigt
Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)4d (50-59 Jahre)
− Reduzierung der Zoster-Inzidenz um 70%
a) Shingles Prevention Study (SPS); Nov 1998 bis Apr 2004; 22 Studienzentren in USA mit 19.270 ZOSTAVAX® / 19.276 Placebo Teilnehmern im
Alter ≥ 60 Jahre.
b) Short-Term Persistence Study (STPS); Dez 2004 bis Mai 2007; 12 von 22 Zentren der Shingles Prevention-Study (SPS) in USA mit 7.320
ZOSTAVAX® / 6.950 Placebo Teilnehmern im Alter ≥ 60 Jahre
c) Long-Term Persistence Study (LTPS); März 2006 bis Feb 2011; 12 von 22 SPS-Zentren mit 6867 Zostavax® Teilnehmern der SPS &STPS; keine
Placebo-Gruppe sondern historische Kontrollen
d) Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST); Okt 2007 bis Jan 2010; 105 Studienzentren in Kanada, USA und EU (u.a. D) mit 11.211 Zostavax® und
11.228 Placebo Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2;352(22):2271-84 *PZN = Post-Zoster-Neuralgie
2) Schmader K et al. IDSA/ ICAAC 2008. Abstract/Poster
3) Fachinformation Zostavax® Stand Februar 2013 DE02048b 19
4) Schmader K et al. Clin Infect Dis.2012;54(7):922-8Bewertung von Zostavax® im arznei-
telegramm
arznei-telegramm (Ausgabe 11/13) - Neu auf dem Markt1:
Im zweiten Anlauf: Zosterimpfstoff Zostavax
Aktuelle Wirksamkeitsdaten und Sicherheitsdaten werden kritisch
analysiert
Fazit des arznei-telegramm:
Wir halten die Impfung für Patienten mit Impfwunsch nach Aufklärung über
den derzeitigen Kenntnisstand für vertretbar
1) a-t 2013; 44: 97-8
DE02048b 20Die Zoster-Impfung – ein Beitrag zum gesunden
Altern
Demographischer Wandel stellt Deutschland und die Europäische Union
vor große Herausforderungen:
− 2011: 33,5 Millionen Menschen älter als 50 Jahre in Deutschland
~ 41% der deutschen Gesamtbevölkerung1
− Bis 2020: schätzungsweise 47% >50 Jahre2
− bis 2060: schätzungsweise 52% >50 Jahre2
Angesichts des demographischen Wandel & älter werdenden Gesellschaft:
Ausmaß des Zosters und seiner Komplikationen wird vermutlich weiter
steigen
Zoster-Impfung kann einen wichtigen Beitrag leisten, um Gesundheit,
Leistungsfähigkeit und Lebensqualität im Alter zu fördern sowie den
steigenden Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft
entgegenzuwirken
1) Statistisches Bundesamt. Bevölkerung und Erwerbstätigkeit,
Bevölkerungsfortschreibung, Fachserie 1, Reihe 1.3, 2011, Wiesbaden.
2) Statistisches Bundesamt. Begleitmaterial zur Pressekonferenz am 18. DE02048b 21
November 2009 in Berlin.Empfehlungen zur Zoster-Impfung in 10 Ländern
UK (JCVI-DoH, März 2010)
Empfehlung: selektierte Jahrgänge
ab 70 J.
Mecklenburg-Vorpommern Kanada (NACI, Januar 2010)
(Ministerium für Arbeit, Gleichstellung Empfehlung: 60 Jahre
und Soziales, Dezember 2013)
Empfehlung: 50 Jahre
Sachsen (SIKO, Januar 2010)
Empfehlung: 50 Jahre USA (ACIP, Oktober 2006)
Empfehlung: 60 Jahre
Österreich (Impfausschuss des
Obersten Sanitätsrates, 2007)
Empfehlung: 50 Jahre
Griechenland (MoH, Dezember 2011)
Empfehlung: 60 Jahre
für Hochrisikopatienten
Australien (PBAC, März 2008)
Empfehlung: 60+;
Catch-up 61-79 J.
Frankreich (HCSP, Dezember 2013)
Empfehlung: 65-74; Catch-up 75-79 J.
Israel (MoH, Oktober 2012)
Südkorea (KCDC, Dezember 2012) Empfehlung: 60 Jahre
Empfehlung: 60 Jahre
Informationsstand November 2014
DE02048 22Finanzierung der Zoster-Impfung weltweit
UK
Nationales Impfprogramm (2013)
Impf-Empfehlung (2010):
selektierte Jahrgänge ab 70 J.
Kanada
Internationales Impfprogramm in
Verhandlung
Empfehlung (Jan 2010): 60 J.
Deutschland
Freiwillige Satzungsleistung
einzelner Krankenkassen
Empfehlung Sachsen
USA
Finanzierung öffentliche & private
(2010): 50 J.
Versicherer
Öffentliche Empfehlung
Empfehlung (ACIP, 2006): 60 J.
Mecklenburg -
Vorpommern
Frankreich Italien (ab 2015) & Australien
In Verhandlung Spanien Nationales Impfprogramm*
Empfehlung (2013) Einzelne Regionen Empfehlung (März 2008):
65-74 J.; Catch-up 75-79 J. Empfehlung abhängig von 60+; Catch-up 61-79 J.
Region
* Nach Impfstoffverfügbarkeit
Es ist zu beachten, dass die Gesundheitssysteme der Länder sich unterscheiden.
Informationsstand November 2014
DE02048 23Erstattung und Empfehlung der Impfung
gegen Zoster in Deutschland
Empfehlung der Sächsischen Impfkommission (SIKO): über 50
Jahre und öffentliche Empfehlung in Mecklenburg-Vorpommern
(noch keine Stellungnahme der STIKO)1,2
Derzeit erstatten 28 Krankenkassen Zostavax® in Deutschland als
Satzungsleistung (Stand: Dez 2014)
Momentan Verordnung als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL)
über Privatrezept
Möglichkeit des Abschlusses von regionalen Impfvereinbarungen mit
Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) zur Verordnung über Muster
16 besteht. Erste Impfvereinbarung zwischen einer Krankenkasse
und KV Sachsen besteht
1) E1 Empfehlungen der Sächsischen Impfkomission zur Durchführung von
Schutzimpfungen, Stand 01.01.2014
2) AmtsBl. M-V 2013 S. 951. Durchführung von Schutzimpfungen in
16
DE02048b
Mecklenburg-Vorpommern (SchutzimpfVV M-V). Verwaltungsvorschrift des 24
Ministeriums für Arbeit, Gleichstellung und Soziales Vom 17. Dezember 2013.Zusammenfassung Zoster
>99% der Erwachsenen sind VZV-seropositiv und haben ein potentielles
Risiko an Zoster (Herpes zoster, Gürtelrose) zu erkranken1
Die Inzidenz von Zoster steigt ab 50 Jahren deutlich an:
− > 6,2/1000 Personenjahre bei 50 bis 54-Jährigen2
− > 12,5/1000 Personenjahre bei über 80-Jährigen2
− In Deutschland werden > 300.000 Erkrankungen jährlich geschätzt.2,3
10-30% der Zoster-Erkrankten entwickeln eine Post-Zoster-Neuralgie
(PZN)3-6
1) Wutzler P et al. Vaccine 2001;20:121–4
2) Ultsch B et al. BMC Infect Dis 2011;11:173
3) Schiffner-Rohe J et al. MMW Fortschr Med Originalien 2009;151:193-7
4) Meister W et al. Intervirology 1998;41:272-7
5) CDC. Recommendations of ACIP. MMWR June 6, 2008;57:RR-5 DE02048b 25
6) Schmader K. Clin Geriatr. 2006;14(1):26-33Zusammenfassung Zostavax®
Zostavax® ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Prävention des Zoster und
der Post-Zoster-Neuralgie (PZN)
Zostavax ist für Menschen ab 50 Jahre zugelassen
Zostavax zeigt Wirksamkeit in zwei großen klinischen Studien1,2
− Senkung der Zoster-Inzidenz um 70% (50-59Jährige) bzw. 51% (bei 60+)
− Senkung schwerster Zoster-Erkrankungen um 73%
− Senkung der PZN-Inzidenz um 67% in den am häufigsten betroffenen Altersgruppen 60+
und 70+
Persistenz der Wirksamkeit von Zostavax® über mindestens 7 Jahre gezeigt
Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in klinischen Studien gezeigt
Wirksamkeit sowie das gute Sicherheitsprofil durch jahrelange praktische
Anwendung bestätigt: Seit Zulassung mehr als 20 Mio. Impfstoff-Dosen im Handel
(v.a. USA)
1) Oxman MN et al. N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22): 2271-84 DE02048b 26
2) Schmader K et al. Clinical Infectious Diseases, 54[7], 922-928. 2012ZOSTAVAX® Wirkstoff: Gürtelrose(Herpes zoster)-Lebendimpfstoff Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Zellen [MRC-5]), mind. 19.400 PBE; sonstige Bestandteile: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Harnstoff, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachte postherpetische Neuralgie (PHN) bei Personen ab 50 Jahren. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin); angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS; zelluläre Immundefizienz; immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden); aktive, unbehandelte Tuberkulose; Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden. Nebenwirkungen: Daten aus klinischen Studien: sehr häufig: an der Injektionsstelle: Erythem, Schmerz/schmerzhafte Spannung, Schwellung, Pruritus; häufig: Hämatom, Wärmegefühl und Verhärtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schmerz in der Extremität; sehr selten: Varizellen. Zusätzliche Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung (Häufigkeit nicht bekannt): Lymphadenopathie (zervikal, axillär), Herpes zoster (Impfstamm), Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Übelkeit, Exanthem, Arthralgien, Myalgien, an der Injektionsstelle: Exanthem und Urtikaria, Fieber. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Paul-Ehrlich-Institut melden. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen. Sanofi Pasteur MSD GmbH, Paul-Ehrlich-Str. 1, 69181 Leimen Stand: 10/2014 RA-8.0 DE02048b 27
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