TEILNEHMER*INNEN GESUCHT - (m/w/d) - Uni Kiel
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TEILNEHMER*INNEN GESUCHT (m/w/d) für eine Studie zur gezielten Vitaminversorgung der Darmschleimhaut und der Darmbakterien Die Klinik für Innere Medizin I am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Standort Kiel, sucht gesunde Interessenten, die an einer klinischen Studie teilnehmen wollen. In dieser Studie soll die Verträglichkeit neuartiger Tabletten mit dem Wirkstoff Vitamin B3 (CICR-NAM) zur gezielten Vitaminver- sorgung der Darmschleimhaut und der Darmbakterien geprüft werden. Aus diesen Tabletten wird das Vitamin am Ende des Dünndarms und im Dickdarm freigesetzt, wo die meisten Darmbakterien leben. Warum ist Vitamin B3 interessant? Der in CICR-NAM enthaltene Wirkstoff Nicotinamid ist die am besten verträg- liche Variante des Vitamins B3. Auch wenn der Name ähnlich klingt, hat Nicotin- amid völlig andere Eigenschaften als Nicotin aus Tabak. Alleine mit der Nahrung können lebenslang täglich bis zu 900 mg des Vitamins unbedenklich aufge- nommen werden, obwohl rund 20 mg pro Tag für die reine Vitaminversorgung ausreichen. Dies unterstreicht, wie sicher und gut verträglich der Wirkstoff ist. Nicotinamid ist Teil vieler Vitamintabletten und Nahrungsergänzungsmittel. Bei Version 1.0 (02.07.2020) 1
Versuchstieren verbessert das Vitamin den Stoffwechsel der Darmschleimhaut und die Zusammensetzung von Darmbakterien. Es gibt viele Hinweise, dass Ni- cotinamid auf diese Weise Entzündungen im menschlichen Darm – z.B. bei den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa – lindern und verhindern könnte. Daher werden am Ende der Studie auch einige Patienten mit diesen Krankhei- ten teilnehmen, um ebenfalls die Verträglichkeit von CICR-NAM zu prüfen. Im nächsten Teil der klinischen Entwicklung soll dann untersucht werden, ob CICR- NAM solchen Patienten helfen kann. Durch Ihre Mithilfe bei der Studie tragen Sie also dazu bei, dass diese Entwicklung überhaupt möglich wird. Was ist das Besondere an CICR-NAM? CICR-NAM bringt das Vitamin dorthin, wo es sonst kaum hinkommt. Normaler- weise wird Nicotinamid aus der Nahrung schnell im oberen Dünndarm in den Blutkreislauf aufgenommen. CICR-NAM-Tabletten setzen das Vitamin dagegen am Ende des Dünndarms und im Dickdarm frei, wo die meisten Darmbakterien leben. Außerdem wird dort viel weniger Nicotinamid in den Blutkreislauf auf- genommen. Dadurch soll das Vitamin optimal auf die Darmschleimhaut und die Darmbakterien wirken. Wie ist die Studie aufgebaut? Bei dieser Studie der klinischen Phase I wird an gesunden Teilnehmern und einigen Patienten geprüft, wie gut verträglich das neue Medikament CICR-NAM ist. Die Teilnehmer werden in Dosisgruppen von sechs bis sieben Personen ein- geteilt. Im ersten Teil der Studie werden einmalig Tabletten in steigender Menge pro Gruppe eingenommen. Im zweiten Teil der Studie werden die Tabletten vier Wochen lang täglich eingenommen. Auch hier wird die Menge an Tabletten von Gruppe zu Gruppe gesteigert. Die Verträglichkeit wird engmaschig kontrolliert. Außerdem werden die Verteilung und die Verstoffwechselung des Vitamins durch wiederholte Blut-, Urin- und Stuhlproben untersucht. Damit die Studie möglichst objektive Ergebnisse bringt, bekommen zwei von sieben gesunden Teilnehmern in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip entweder CICR-NAM oder Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo). So kann man sehen, ob mögliche Neben- wirkungen wirklich durch CICR-NAM verursacht werden oder zufällig auftreten. Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, wer Nicotinamid und wer Placebo-Tabletten einnimmt. Im letzten Studienteil erhalten sechs Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung CICR-NAM. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit wird auch geprüft, ob CICR-NAM tatsächlich den Großteil des Vitamins an der richtigen Stelle freisetzt. Hierzu werden in der ersten Studiengruppe die Vitaminspiegel in Blut und Urin nach Einnahme von CICR-NAM oder von herkömmlichem Vitamin B3 verglichen. Die Wirkung auf die Darmbakterien wird im zweiten Teil der Studie untersucht. Dafür werden wiederholt Stuhlproben abgegeben. Version 1.0 (02.07.2020) 2
Sie können an einem Teil oder auch an beiden Teilen der Studie teilnehmen.
Sie erhalten vor der Studienteilnahme ein ausführliches Aufklärungsgespräch
durch einen Studienarzt und eine schriftliche Probanden-/Patienten-Information.
Anschließend können Sie in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilneh-
men möchten.
Was haben Sie von der Teilnahme?
Sie werden mehrmals ausführlich ärztlich untersucht und bekommen einen Ein-
blick in die Entwicklung eines neuen Medikaments. Selbstverständlich erhalten
Sie auch eine Aufwandsentschädigung, die je nach Studienteil und Dosisgruppe
bis zu 1.020 € beträgt. Für studienbedingte Risiken und auf dem Hin- und Rück-
weg zum Prüfzentrum sind Sie versichert.
Wer kann teilnehmen?
Personen zwischen 18 und 75 Jahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
• gesund (d.h. ohne chronische Krankheiten und ohne regelmäßige
Medikamenteneinnahme; leichte Allergien sind kein Problem);
• nicht schwanger oder stillend;
• normal- bis übergewichtig (Body Mass Index zwischen 18,5 undVorbereitung (bei beiden Studienteilen):
Eingangsuntersuchung
(bis zu 60 Tage vor dem Behandlungstag, Dauer: ca. 2 Std.)
Basisuntersuchung
(bis zu 10 Tage vor dem Behandlungstag, Dauer: 1 – 2 Std.)
STUDIENTEIL 1 STUDIENTEIL 2
Einmalige Tabletteneinnahme Tägliche Tabletteneinnahme
Gesamtdauer 2 Wochen: über 4 Wochen
Gesamtdauer 8 Wochen:
Behandlungstag
(Dauer: 13 – 14 Std.) Erster Behandlungstag
Nachuntersuchung 1 (Dauer: 11 – 12 Std.)
(1 Tag nach dem Behandlungstag, Zwischenuntersuchung 1
Dauer: ca. 1 Std.) (am 2. Behandlungstag,
Nachuntersuchung 2 Dauer: ca. ½ Std.)
(2 Tage nach dem Behandlungstag, Zwischenuntersuchung 2
Dauer: ca. ½ Std.) (am 3. Behandlungstag,
Nachuntersuchung 3 Dauer: ca. ½ Std.)
(3 Tage nach dem Behandlungstag, Zwischenuntersuchung 3
Dauer: ca. 1 Std.) (am 4. Behandlungstag,
Nachuntersuchung 4 Dauer: ca. 1 Std.)
(7 Tage nach dem Behandlungstag, Zwischenuntersuchungen 4 bis 6
Dauer: ca. 1 Std.) (am 7. , 14. und 21. Behandlungs-
Abschlusskontrolle tag, Dauer: jeweils ca. 1½ Std.)
(14 Tage nach dem Behandlungstag, Letzter (28.) Behandlungstag
kurzes Telefongespräch) (Untersuchungsdauer: ca. 1 Std.)
Nachuntersuchung 1
(7 Tage nach dem Ende der
Behandlung, Dauer: ca. 1 Std.)
Nachuntersuchung 2 /
Abschlusskontrolle
(28 Tage nach dem Ende der
Behandlung, Dauer: ca. 1 Std.)
In der Gruppe, die über 4 Wochen die höchste Menge von CICR-NAM
einnimmt, wird vor und nach der Behandlung eine Darmspiegelung
vorgenommen, um die Verträglichkeit direkt im Darm zu kontrollieren.
Version 1.0 (02.07.2020) 4Sie interessieren sich für die Studienteilnahme? Sie haben noch Fragen? Melden Sie sich gerne bei uns. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre E-Mail! studien.nutrisys.kiel@uksh.de oder Tel.: (0431) 500-22243 Studienzentrum: Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Arnold-Heller-Straße 3 24105 Kiel Version 1.0 (02.07.2020) 5
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