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Steiner S
Zeitschrift für Gefäßmedizin 2014;
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11 (3), 25-27
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gefaessmedizin
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P . b . b . 0 4 Z 0 3 5 8 5 0 M , V e r l a g s p o s t a m t : 3 0 0 2 P u r k e r s d o r f , E r s c h e i n u n g s o r t : 3 0 0 3 G a b l i t z
Mitteilungen aus der Redaktion: Die meistgelesenen Artikel Journal für Kardiologie P Zeitschrift für Gefäßmedizin P Journal für Hypertonie P
News-Screen
S. Steiner
Aus der Abteilung Angiologie, Universitätsklinik für Innere Medizin II, AKH-Wien
Antepartum Dalteparin Versus No Ante- for on-treatment and safety analysis there were 143 pa-
partum Dalteparin for the Prevention of tients in the dalteparin group and 141 in the no dalteparin
Pregnancy Complications in Pregnant group. Dalteparin did not reduce the incidence of the pri-
Women with Thrombophilia (TIPPS): a mary composite outcome in both intention-to-treat analy-
Multinational Open-Label Randomised sis (dalteparin 25/146 [17.1 %; 95 % CI 11.4–24.2 %] vs
no dalteparin 27/143 [18.9 %; 95 % CI 12.8–26.3 %]; risk
Trial difference –1.8 % [95 % CI –10.6 % to 7.1 %]) and on-
Rodger MA, et al. Lancet 2014 [Epub ahead of print]. treatment analysis (dalteparin 28/143 [19.6 %] vs no dalte-
parin 24/141 [17.0 %]; risk difference +2.6 % [95 % CI
Abstract –6.4 to 11.6 %]). In safety analysis, the occurrence of ma-
Background: Thrombophilias are common disorders that jor bleeding did not differ between the two groups. How-
increase the risk of pregnancy-associated venous thrombo- ever, minor bleeding was more common in the dalteparin
embolism and pregnancy loss and can also increase the risk group (28/143 [19.6 %]) than in the no dalteparin group
of placenta-mediated pregnancy complications (severe pre- (13/141 [9.2 %]; risk difference 10.4 %, 95 % CI 2.3–18.4;
eclampsia, small-for-gestational-age infants, and placen- p = 0.01).
tal abruption). We postulated that antepartum dalteparin Interpretation: Antepartum prophylactic dalteparin does
would reduce these complications in pregnant women with not reduce the occurrence of venous thromboembolism,
thrombophilia. pregnancy loss, or placenta-mediated pregnancy complica-
Methods: In this open-label randomised trial undertaken in tions in pregnant women with thrombophilia at high risk
36 tertiary care centres in five countries, we enrolled con- of these complications and is associated with an increased
senting pregnant women with thrombophilia at increased risk of minor bleeding.
risk of venous thromboembolism or with previous placenta-
mediated pregnancy complications. Eligible participants
Kommentar
were randomly allocated in a 1:1 ratio to either antepartum
Die prophylaktische Gabe von niedermolekularen Hepari-
prophylactic dose dalteparin (5000 international units
nen (Dalteparin) bei Frauen mit bekannter Thrombosenei-
once daily up to 20 weeks‘ gestation, and twice daily there-
gung während einer Schwangerschaft konnte in dieser rando-
after until at least 37 weeks‘ gestation) or to no antepartum
misierten Studie die beobachtete Komplikationsrate nicht sen-
dalteparin (control group). Randomisation was done by a
ken. Eingeschlossen wurden Frauen mit erhöhtem Risiko für
web-based randomisation system, and was stratified by
Schwangerschaftskomplikationen und bekannter Thrombo-
country and gestational age at randomisation day with a
philie im Sinne einer Reihe von Störungen der Blutgerinnung,
permuted block design (block sizes 4 and 8). At randomisa-
die durch Labortests (Faktor-V-Leiden, Prothrombin, Protein
tion, site pharmacists (or delegates) received a randomisa-
S, Protein C, Antithrombin, Antiphospholipid-Syndrom) dia-
tion number and treatment allocation (by fax and/or
gnostiziert werden können. Der primäre Endpunkt umfasste
e-mail) from the central web randomisation system and
eine venöse Thromboembolie der Schwangeren, eine schwere
then dispensed study drug to the local coordinator. Patients
oder früh einsetzende Präeklampsie, die Geburt eines für das
and study personnel were not masked to treatment assign-
Gestationsalter zu kleinen Kindes oder ein Schwangerschafts-
ment, but the outcome adjudicators were masked. The pri-
verlust. Insgesamt trat eines der Ereignisse bei 25 von 146
mary composite outcome was independently adjudicated
Schwangeren (17,1 %) im Dalteparin-Arm auf, in der Kon-
severe or early-onset pre-eclampsia, small-for-gestational-
trollgruppe wurde der Endpunkt bei 27 von 143 Schwangeren
age infant (birthweight < 10th percentile), pregnancy loss,
(18,9 %) erreicht. Der Unterschied von 1,8 % war statistisch
or venous thromboembolism. We did intention-to-treat and
nicht signifikant und dieses Ergebnis bestätigte sich auch in
on-treatment analyses. This trial is registered with Clini-
der „On-treatment“-Analyse, bei der nur Frauen ausgewertet
calTrials.gov, number NCT00967382, and with Current
wurden, die die vorgesehene Behandlung auch tatsächlich er-
Controlled Trials, number ISRCTN87441504.
halten und durchgeführt haben. Während schwere Blutungen
Findings: Between Feb 28, 2000, and Sept 14, 2012, 292
zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich waren, wurde in
women consented to participate and were randomly as-
der Dalteparin-Gruppe eine höhere Rate von leichten Blutun-
signed to the two groups. Three women were excluded after
gen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet (19,6 % vs.
randomisation because of ineligibility (two in the antepar-
9,2 %; p = 0,01). In einem begleitenden Editorial wurde auf
tum dalteparin group and one in the control group), leaving
wesentliche Studienlimitationen wie deutlich niedrigere als
146 women assigned to antepartum dalteparin and 143 as-
erwartete Ereignisrate, unterschiedliche Rate von Aspirin-Ga-
signed to no antepartum dalteparin. Some patients crossed
be zwischen den Gruppen, langsamer Studieneinschluss und
over to the other group during treatment, and therefore
kleine Subgruppen hingewiesen.
Z GEFÄSSMED 2014; 11 (3) 25
For personal use only. Not to be reproduced without permission of Krause & Pachernegg GmbH.
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Praxisrelevanz point prevalence abstinence at 6 months, continuous ab-
Auch wenn insgesamt selten, so gehören venöse thrombo- stinence rate from weeks 9 through 24, and adverse events.
embolische Ereignisse in Industrieländern zu den häufigs- Multiple imputation also was used to address loss to fol-
ten Todesursachen während der Schwangerschaft. Bislang low-up.
wurde schwangeren Frauen mit bekannter Thrombophilie Results: The combination treatment was associated with a
und mit Thrombosen in der Vorgeschichte bzw. Komplika- higher continuous abstinence rate at 12 weeks (55.4 % vs
tionen in früheren Schwangerschaften häufig zu einer pro- 40.9 %; odds ratio [OR], 1.85; 95 % CI, 1.19–2.89;
phylaktischen Heparinisierung mit einem niedermolekula- P = .007) and 24 weeks (49.0 % vs 32.6 %; OR, 1.98; 95 %
ren Heparin geraten. Diese erste große randomisierte Stu- CI, 1.25–3.14; P = .004) and point prevalence abstinence
die zeigte diesbezüglich keinen Benefit und von einer ge- rate at 6 months (65.1 % vs 46.7 %; OR, 2.13; 95 % CI,
nerellen Empfehlung muss daher abgeraten werden. Die 1.32–3.43; P = .002). In the combination treatment group,
Einschlusskriterien umfassten verschiedene Störungen, die there was a numerically greater incidence of nausea, sleep
mit einem stark variierenden Thromboserisiko vergesell- disturbance, skin reactions, constipation, and depression,
schaftet sind. Besonders hoch ist es beim Antiphospholi- with only skin reactions reaching statistical significance
pid-Syndrom, bei dem auch die Studienautoren weiterhin (14.4 % vs 7.8 %; P = .03); the varenicline-alone group ex-
eine Heparinisierung empfehlen. Bei anderen Indikationen perienced more abnormal dreams and headaches.
könnte die Einnahme von Aspirin ausreichend effektiv und Conclusions and Relevance: Varenicline in combination
sicherer sein als eine Heparinisierung. with NRT was more effective than varenicline alone at
achieving tobacco abstinence at 12 weeks (end of treat-
ment) and at 6 months. Further studies are needed to assess
long-term efficacy and safety.
Efficacy of Varenicline Combined With Kommentar
Bei 435 Teilnehmern wurden 2 Wochen vor dem festgeleg-
Nicotine Replacement Therapy vs Vareni- ten Rauchstopp Nikotinpflaster verwendet, die aber nur bei
cline Alone for Smoking Cessation: der Hälfte der Teilnehmer tatsächlich Nikotin enthielten und
A Randomized Clinical Trial in der anderen Hälfte Placebo. Vareniclin wurde ab einer Wo-
Koegelenberg CF, et al. JAMA 2014; 312: 155–61. che vor dem geplanten Rauchstopp-Termin begonnen, über 12
Wochen kontinuierlich eingenommen und anschließend lang-
sam ausgeschlichen. Parallel dazu wurden auch die Pflaster
Abstract gestoppt. Die Rauchabstinenz wurde mittels Atemtest regel-
Importance: Behavioral approaches and pharmacothera- mäßig überprüft.
py are of proven benefit in assisting smokers to quit, but it
is unclear whether combining nicotine replacement thera- Die Gruppe mit Vareniclin plus Nikotinpflaster erreichte im
py (NRT) with varenicline to improve abstinence is effec- Vergleich zur Gruppe mit Vareniclin plus Placebo eine signifi-
tive and safe. kant höhere Abstinenzrate nach 12 Wochen (55,4 % vs. 40,9 %;
Objective: To evaluate the efficacy and safety of combin- p = 0,007) und nach 24 Wochen (49 % vs. 32,6 %; p = 0,004).
ing varenicline and a nicotine patch vs varenicline alone in In Bezug auf Verträglichkeit wurden in der Kombinations-
smoking cessation. gruppe etwas häufiger Übelkeit, Schlafstörungen, Hautreak-
Design, Setting, and Participants: Randomized, blinded, tionen, Verstopfung und Depressionen beobachtet, wobei nur
placebo-controlled clinical trial with a 12-week treatment die lokalen Hautreaktionen eine statistische Bedeutung er-
period and a further 12-week follow-up conducted in 7 cen- reichten (14,4 % vs. 7,8 %; p = 0,03). Allerdings wurden in
ters in South Africa from April 2011 to October 2012. Four der Vareniclin-Placebogruppe häufiger Albträume und Kopf-
hundred forty-six generally healthy smokers were random- schmerzen berichtet.
ized (1:1); 435 were included in the efficacy and safety
analyses.
Interventions: Nicotine or placebo patch treatment began Praxisrelevanz
2 weeks before a target quit date (TQD) and continued for Rauchen ist bei zahlreichen kardiovaskulären Erkrankun-
a further 12 weeks. Varenicline was begun 1 week prior to gen ein dominierender, aber potenziell beeinflussbarer Ri-
TQD, continued for a further 12 weeks, and tapered off sikofaktor. Die Raucherentwöhnung stellt einen Eckpfeiler
during week 13. auch in der Behandlung der PAVK dar. Vareniclin ist ein
Main Outcomes and Measures: Tobacco abstinence was partieller Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonist, der die
established and confirmed by exhaled carbon monoxide typischen Entzugserscheinungen mindern und als gleich-
measurements at TQD and at intervals thereafter up to 24 zeitiger Antagonist die Belohnungseffekte des Nikotins ab-
weeks. The primary end point was the 4-week exhaled car- schwächen soll. Aufgrund der Wirkmechanismen galt es
bon monoxide-confirmed continuous abstinence rate for bislang als wenig sinnvoll, Nikotinpflaster und Vareniclin
weeks 9 through 12 of treatment, ie, the proportion of par- zu kombinieren. Die angeführte Studie im JAMA zeigt nun,
ticipants able to maintain complete abstinence from smok- dass die Kombination doch vorteilhaft sein könnte.
ing for the last 4 weeks of treatment, as assessed using mul-
tiple imputation analysis. Secondary end points included
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Comparative Outcomes of Catheter- Conclusions and Relevance: In this study, we did not find
Directed Thrombolysis Plus Anticoagula- any difference in the mortality between the CDT and the
tion vs Anticoagulation Alone to Treat anticoagulation groups, but evidence of higher adverse
Lower-Extremity Proximal Deep Vein events was noted in the CDT group. In the context of this
Thrombosis observational data and continued improvements in technol-
ogy, a randomized trial with outcomes such as mortality
Bashir R, et al. JAMA Intern Med 2014 [Epub ahead of print]. and postthrombotic syndrome is needed to definitively ad-
dress this comparative effectiveness.
Abstract
Importance: The role of catheter-directed thrombolysis
(CDT) in the treatment of acute proximal deep vein throm- Kommentar
bosis (DVT) is controversial, and the nationwide safety out- Aufgrund erhöhter Blutungskomplikationen wurde die syste-
comes are unknown. mische Thrombolyse zur Behandlung der symptomatischen
Objectives: The primary objective was to compare in-hos- proximalen tiefen Beinvenenthrombose verlassen. In den ver-
pital outcomes of CDT plus anticoagulation with those gangenen Jahren wurden die Vorteile einer kathetergesteuer-
of anticoagulation alone. The secondary objective was to ten Thrombolyse zunehmend postuliert und auch in verschie-
evaluate the temporal trends in the utilization and out- denen Zentren weltweit vermehrt angewendet. Die vorgestell-
comes of CDT in the treatment of proximal DVT. te amerikanische Kohortenstudie verglich mittels Propensity
Design, Setting, and Participants: Observational study of Score Matching eine konservative (Antikoagulation alleine)
patients with a principal discharge diagnosis of proximal mit einer aggressiven Behandlungsstrategie (kathetergesteuer-
or caval DVT from 2005 to 2010 in the Nationwide Inpa- te Thrombolyse plus Antikoagulation) bei Patienten mit pro-
tient Sample (NIS) database. We compared patients treat- ximaler tiefer Beinvenenthrombose. Auch hier zeigte sich im
ed with CDT plus anticoagulation with the patients treated Beobachtungszeitraum 2005–2010 eine deutliche Zunahme
with anticoagulation alone. We used propensity scores to der Kombinationstherapie. Es konnte kein Vorteil in Bezug
construct 2 matched groups of 3594 patients in each group auf Mortalität bei erhöhter Komplikationsrate und längerem
for comparative outcomes analysis. Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur konventionellen The-
Main Outcomes and Measures: The primary study out- rapie mit Antikoagulation gefunden werden.
come was in-hospital mortality. The secondary outcomes
included bleeding complications, length of stay, and hos-
pital charges. Praxisrelevanz
Results: Among a total of 90 618 patients hospitalized for In dieser „Real-world“-Analyse zeigte sich kein Vorteil im
DVT (national estimate of 449 200 hospitalizations), 3649 Hinblick auf das kurzfristige klinische Outcome bei pro-
(4.1 %) underwent CDT. The CDT utilization rates in- ximaler tiefer Beinvenenthrombose durch eine katheterge-
creased from 2.3 % in 2005 to 5.9 % in 2010. Based on the steuerte Thrombolyse plus Antikoagulation. Allerdings gibt
propensity-matched comparison, the in-hospital mortality es keine Aussage in Bezug auf die Entwicklung eines post-
was not significantly different between the CDT and the an- thrombotischen Syndroms und hierfür müssen Ergebnisse
ticoagulation groups (1.2 % vs 0.9 %) (OR, 1.40 [95 % CI, laufender Studien abgewartet werden. Weiterhin gilt die ak-
0.88–2.25]) (P = .15). The rates of blood transfusion (11.1 tuelle Empfehlung der ACCP-Guidelines 2012, dass eine
% vs 6.5 %) (OR, 1.85 [95 % CI, 1.57–2.20]) (P < .001), kathetergesteuerte Lysetherapie bei symptomatischer pro-
pulmonary embolism (17.9 % vs 11.4 %) (OR, 1.69 [95 % ximaler tiefer Beinvenenthrombose nur in Ausnahmefällen
CI, 1.49–1.94]) (P < .001), intracranial hemorrhage (0.9 % sinnvoll ist.
vs 0.3 %) (OR, 2.72 [95 % CI, 1.40–5.30]) (P = .03), and
vena cava filter placement (34.8 % vs 15.6 %) (OR, 2.89
[95 % CI, 2.58–3.23]) (P < .001) were significantly higher Korrespondenzadresse:
in the CDT group. The CDT group had longer mean (SD) PD Dr. Sabine Steiner
length of stay (7.2 [5.8] vs 5.0 [4.7] days) (OR, 2.27 [95 Abteilung Angiologie
% CI, 1.49–1.94]) (P < .001) and higher hospital charges Universitätsklinik für Innere Medizin II, AKH-Wien
($85 094 [$69 121] vs $28 164 [$42 067]) (P < .001) com- A-1090 Wien
pared with the anticoagulation group. Währinger Gürtel 18–20
E-Mail: sabine.m.steiner@meduniwien.ac.at
Z GEFÄSSMED 2014; 11 (3) 27
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Die neue Rubrik im Journal für Kardiologie: Clinical Shortcuts
In dieser Rubrik werden Flow-Charts der Kardiologie kurz und bündig vorgestellt
Bisher erschienen:
Diagnose und Therapie der Interventionelle kathetergestützte
chronischen Herzinsuffizienz Aortenklappenimplantation (TAVI)
J Kardiol 2014; 21 (1–2): 50–55. J Kardiol 2014; 21 (11–12): 334–7.
Diagnose und Therapie der Einsatz einer perioperativen Blockertherapie
Herzklappenerkrankungen zur Reduktion von Morbidität und Mortalität
J Kardiol 2014; 21 (5–6): 154–60. J Kardiol 2015; 22 (1–2): 38–40.
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