Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung - STANDARDARBEITSANWEISUNG - ABDA
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Leitlinie
Kommentar
Arbeitshilfe
Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer
zur Qualitätssicherung
STANDARDARBEITSANWEISUNG
securPharm Alarmmeldung – Vorgehen
in der Apotheke
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021
Leitlinien:
Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke
Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Ver-
ordnung Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
Verifizierung der Packungsdaten
Alle Angaben zur Einstufung Rückmeldung prüfen
der Abgabefähigkeit beziehen
sich ausschließlich auf Infor-
mationen zum Packungsstatus
im securPharm-System.
Weitere Gesichtspunkte, die Packungsstatus
evtl. gegen die Abgabe
Packung abgabefähig ja
abgabefähig/aktiv?
sprechen, werden davon nicht
berührt. Mögliche Meldepflich-
ten sind zu beachten und
werden an dieser Stelle nicht nein
gesondert aufgelistet.
Die genannten Meldungen dienen der inhaltlichen
Meldung prüfen
Orientierung. Die Formulierungen können abweichen.
Packung konnte nicht identi-
fiziert werden, z. B. aufgrund
Packung inaktiv/ Packung wurde als nicht eindeutiger oder nicht
Packung ist gesperrt Packung wurde zurückgerufen eindeutig zuzuordnender
bereits ausgebucht gestohlen markiert
Packungsdaten
Packung wurde neu verpackt
Packung inaktiv/ Packung wurde als Das Verfallsdatum der Packung
und ist nicht mehr für den
zerstört Exportware markiert ist erreicht
Verkauf bestimmt
zu 1. zu 2. zu 3. zu 4. zu 5. zu 6. zu 7. zu 8. zu 9.
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Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 2 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
1. Packung inaktiv/bereits ausgebucht
Nachfrage beim Lieferanten/ Prüft die Apotheke Kontaktdaten Helpdesk
ja
pharm. Unternehmer die Packung zum 1. Mal? Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
nein E-Mail: hilfe@ngda.de
Hat die Erforderliche Daten:
Bestätigt der Apotheke die Packung zuvor nein Helpdesk der NGDA* - Betriebsstätten-ID
Lieferant/pharm. Unter- ausgebucht? - Problembeschreibung
Retoure ja nehmer, einen entspre- - Produktcode
chenden Status gesetzt ja - Seriennummer
zu haben? - Charge
Hat
- Verfall
Sind seit der die Packung
Ausbuchung mehr als 10 Tage nein den Kontrollbereich
vergangen? der Apotheke nein
nein
ja verlassen?
Helpdesk der NGDA* Rückbuchung über
Softwaresystem
Packung nicht mehr verkehrsfähig
Prozesse anpassen, um das ja
Kontaktdaten Helpdesk Problem künftig zu vermeiden Erneute Verifizierung
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de
Weiter-
Erforderliche Daten: hin Anzeige, dass die Packungs-
Zurück zu Seite 2
- Betriebsstätten-ID nein Packung inaktiv/bereits nein status wieder abgabe-
„Rückmeldung prüfen“
- Problembeschreibung ausgebucht fähig/aktiv?
- Produktcode wurde?
- Seriennummer ja
- Charge ja Alle Angaben zur Einstufung
- Verfall der Abgabefähigkeit beziehen
Manuelle Rückbuchung über sich ausschließlich auf Infor-
https://securpharm-gui.ngda.de/ mationen zum Packungsstatus
im securPharm-System. Weite-
re Gesichtspunkte, die evtl.
Packung abgabefähig
Erneute Verifizierung gegen die Abgabe sprechen,
werden davon nicht berührt.
Mögliche Meldepflichten sind
zu beachten und werden an
dieser Stelle nicht gesondert
Packungsstatus wieder
Helpdesk der NGDA* nein ja aufgelistet.
abgabefähig/aktiv?
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 3 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
Der Status „zerstört“ ist unumkehrbar. Die folgenden
2. Packung inaktiv/zerstört Schritte dienen der Abwicklung der Packung.
Hat die
Apotheke den Status
ja der Packung versehentlich
auf „zerstört“
gesetzt?
nein
Rückbuchung/Freischaltung
durch keine Stelle möglich
Nachfrage beim
Packung nicht mehr verkehrsfähig
Lieferanten/pharm. Unternehmer
Prozesse anpassen, um das Problem
zukünftig zu vermeiden
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de
Bestätigt der
Lieferant/pharm. Unternehmer, Erforderliche Daten:
nein Helpdesk der NGDA* - Betriebsstätten-ID
einen entsprechenden Staus
gesetzt zu haben? - Problembeschreibung
- Produktcode
- Seriennummer
- Charge
- Verfall
ja
Retoure
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
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Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 4 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
3. Packung wurde als Der Status „gestohlen“ ist unumkehrbar. Die folgenden
gestohlen markiert Schritte dienen der Abwicklung der Packung.
Hat die Apotheke
den Status der Packung
ja
versehentlich auf „gestohlen“
gesetzt?
nein
Rückbuchung/Freischaltung
durch keine Stelle möglich
Packung nicht mehr verkehrsfähig Nachfrage beim Lieferanten/
Prozesse anpassen, um das Problem pharm. Unternehmer
zukünftig zu vermeiden
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de
Bestätigt der
Lieferant/pharm. Unternehmer, Erforderliche Daten:
nein Helpdesk der NGDA*
einen entsprechenden Staus - Betriebsstätten-ID
gesetzt zu haben? - Problembeschreibung
- Produktcode
- Seriennummer
- Charge
- Verfall
ja
Retoure
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
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Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 5 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
4. Packung wurde
als Exportware markiert
Hat die Apotheke
Nachfrage beim Lieferanten/
nein den Status der Packung als
pharm. Unternehmer
Exportware markiert?
ja
Bestätigt
der Lieferant/pharm. Sind seit der Hat die Packung
Klärung, Unternehmer, einen Ausbuchung mehr als 10 Tage nein den Kontrollbereich der
ja
ggf. Retoure entsprechenden Status vergangen? Apotheke verlassen?
nein
gesetzt zu
haben?
ja
Rückbuchung über
nein
Softwaresystem
Packung nicht mehr verkehrsfähig
Helpdesk der NGDA* Prozesse anpassen, um das Problem ja
zukünftig zu vermeiden
Erneute Verifizierung
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de Wird
Packungsstatus
Zurück zu Seite 2 weiterhin angezeigt, dass
Erforderliche Daten: nein nein wieder abgabefähig/
„Rückmeldung prüfen“ die Packung als Exportware
- Betriebsstätten-ID aktiv?
markiert ist?
- Problembeschreibung
- Produktcode
- Seriennummer ja
ja
- Charge
- Verfall Manuelle Rückbuchung über Alle Angaben zur Einstufung
https://securpharm-gui.ngda.de/ der Abgabefähigkeit beziehen
sich ausschließlich auf Infor-
mationen zum Packungsstatus
Erneute Verifizierung im securPharm-System. Wei-
tere Gesichtspunkte, die evtl.
Packung abgabefähig gegen die Abgabe sprechen,
werden davon nicht berührt.
Mögliche Meldepflichten sind
Packungsstatus wieder zu beachten und werden an
Helpdesk der NGDA* nein ja
abgabefähig/aktiv? dieser Stelle nicht gesondert
aufgelistet.
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 6 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
5. Packung ist gesperrt
Nachfrage beim
Lieferanten/pharm. Unternehmer
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de
Bestätigt der Lieferant/
pharm. Unternehmer, einen Erforderliche Daten:
nein Helpdesk der NGDA* - Betriebsstätten-ID
entsprechenden Status gesetzt
zu haben? - Problembeschreibung
- Produktcode
- Seriennummer
- Charge
- Verfall
ja
Klärung, ggf. Retoure
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 7 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
6. Packung wurde neu verpackt und ist nicht
mehr für den Verkauf bestimmt
Nachfrage beim
Lieferanten/pharm. Unternehmer
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111
E-Mail: hilfe@ngda.de
Bestätigt der Lieferant/
pharm. Unternehmer, einen Erforderliche Daten:
nein Helpdesk der NGDA*
entsprechenden Status - Betriebsstätten-ID
gesetzt zu haben? - Problembeschreibung
- Produktcode
- Seriennummer
- Charge
- Verfall
ja
Klärung, ggf. Retoure
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 8 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
7. Packung wurde zurückgerufen
Retoure
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 9 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
8. Das Verfallsdatum der Packung ist erreicht
Gibt es Hinweise,
die auf ein falsch hinterlegtes oder
nein
falsch ausgelesenes Verfallsdatum
deuten?
ja
Packung ist nicht mehr
Packung manuell verifizieren über
verkehrsfähig und darf nicht
https://securpharm-gui.ngda.de/
abgegeben werden.
Wird das
ja Verfallsdatum weiterhin als erreicht
angezeigt?
Kontaktdaten
Helpdesk
nein
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111 Nachfrage beim
E-Mail: hilfe@ngda.de Lieferanten/pharm. Unternehmer Scanner mit Scannertest der NGDA überprüfen
Erforderliche Daten:
- Betriebsstätten-ID
- Problembeschreibung
- Produktcode Bestätigt Apothekensoftwarehersteller bzw.
- Seriennummer der Lieferant/pharm. Hersteller oder Lieferant des
- Charge Zeigt der Scannertest Auffälligkeiten? nein
Unternehmer einen Scanners kontaktieren;Packung
- Verfall ja
entsprechenden Status ggf. manuell ausbuchen
gesetzt zu ja
haben?
Klärung, ggf. Retoure Scanner-Einstellungen
nein
anpassen
Helpdesk der NGDA* Apothekensoftwarehersteller bzw.
Problem Hersteller oder Lieferant des
nein
behoben? Scanners kontaktieren;Packung
Alle Angaben zur Einstufung der ggf. manuell ausbuchen
Abgabefähigkeit beziehen sich ausschließlich ja
auf Informationen zum Packungsstatus im
securPharm-System. Weitere Gesichtspunkte, Packung kann
die evtl. gegen die Abgabe spre-chen, werden abgegeben werden
davon nicht berührt. Mögliche Melde-pflichten
sind zu beachten und werden an dieser Stelle
nicht gesondert aufgelistet.
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 10 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
9. Packung konnte nicht identifiziert werden,
z. B. aufgrund nicht eindeutiger oder nicht
eindeutig zuzuordnender Packungsdaten
Zu beachten:
Einige Scanner setzen sich
Scanner mit Scannertest der NGDA überprüfen automatisch auf die
ursprüngliche Einstellung
zurück
Nein bedeutet hier, dass
keine Scanner-
Auffälligkeiten - Spracheinstellung (Y/Z),
vorhanden sind und die zu 9.a - Groß-/Kleinschreibung,
nein Auffälligkeiten vorhanden? - inverse Codes,
Packungen dennoch Seite 12
nicht korrekt erkannt - Trennzeichen
werden
ja
Scanner-Einstellungen anpassen
- Scannertest liefert auch
Apothekensoftwarehersteller bzw. nach Anpassung nicht die
Hersteller oder Lieferant des ja Probleme mit der Anpassung? gewünschte Rückmeldung
- Scannereinstellungen
Scanners kontaktieren
lassen sich nicht verändern
nein Hintergrund:
Sind die Packungsdaten
korrekt vom Phar.
Alle Angaben zur Packung erneut verifizieren Unternehmer hochgeladen
Einstufung der und der Scanner richtig
Abgabefähigkeit eingestellt, kann die Packung
beziehen sich beliebig oft verifiziert werden
ausschließlich auf Infor-
mationen zum
Packungsstatus im
securPharm-System.
Weitere Gesichtspunkte,
Packung kann Besteht der negative Status der zu 9.a
nein ja
die evtl. gegen die abgegeben werden Packung weiterhin? Seite 12
Abgabe spre-chen,
werden davon nicht
berührt. Mögliche Melde-
pflichten sind zu
beachten und werden an
dieser Stelle nicht
gesondert aufgelistet.
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 11 von 12 Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung
9.a
Packung manuell verifizieren über
https://securpharm-gui.ngda.de/
Pharm. Unternehmer Besteht der negative Status der
ja
kontaktieren Packung weiterhin?
nein
Stellt der
pharm. Unternehmer
Klärung,
ja Probleme mit den
ggf. Retoure Wird die
Packungsdaten
fest? Packung unter https://securpharm-
gui.ngda.de/ als abgabefähig/aktiv
angezeigt? nein
nein
Kontaktdaten Helpdesk
Mo.-Fr. 8-18 Uhr unter
Tel.: 06196 928111 Handelt es sich um Zurück zu Seite 2
nein
E-Mail: hilfe@ngda.de Bestandsware? „Rückmeldung prüfen“.
Es scheint ein anderer/weiterer
Erforderliche Daten: Grund ursächlich für die Nichtab-
Helpdesk der NGDA*
- Betriebsstätten-ID gabefähigkeit zu sein. Bei wieder-
ja
- Problembeschreibung ja holter Problematik bitte das Help-
- Produktcode
desk der NGDA kontaktieren.
- Seriennummer
- Charge Ergibt die
- Verfall sorgfältige Prüfung
nein Auffälligkeiten, die auf
eine Fälschung
Alle Angaben zur Einstufung hindeuten?
der Abgabefähigkeit beziehen Alle Angaben zur Einstufung der
sich ausschließlich auf Abgabefähigkeit beziehen sich
ja
Informationen zum ausschließlich auf Informationen
Packungsstatus im zum Packungsstatus im
securPharm-System. Weitere Packung nicht abgabefähig securPharm-System. Weitere
Packung kann Packung kann
Gesichtspunkte, die evtl. Mögliche Meldepflichten Gesichtspunkte, die evtl. gegen die
gegen die Abgabe sprechen, abgegeben werden abgegeben werden Abgabe sprechen, werden davon
beachten
werden davon nicht berührt. nicht berührt. Mögliche Melde-
Mögliche Meldepflichten sind pflichten sind zu beachten und
zu beachten und werden an werden an dieser Stelle nicht
dieser Stelle nicht gesondert gesondert aufgelistet.
aufgelistet.
* Aus rechtlichen Gründen kann die NGDA Ihnen nur dann umfänglich Auskunft über eine Transaktion geben, wenn diese in Ihrer Apotheke ausgelöst wurde. In allen weiteren Fällen ist lediglich eine eingeschränkte Information
möglich.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand der Überarbeitung: 30.08.2021 Seite 12 von 12Sie können auch lesen
