Auf dem Weg zum Dossier: Den IUCLID-Datensatz am Beispiel der Identitäts- und PCT-Daten ausfüllen - Kristof Seubert, Bundesstelle für Chemikalien ...
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Auf dem Weg zum Dossier: Den IUCLID-Datensatz am Beispiel der Identitäts- und PCT-Daten ausfüllen Kristof Seubert, Bundesstelle für Chemikalien Dortmund, 12. Juni 2018
Inhalt
• Bundesstelle für Chemikalien BfC
ist die FG5 der BAuA
• FG5.1 für Biozidprodukte
• Identität
• PC-Daten
• Technische Daten
• Lagerstabilität
• Analytik
2 13.06.2018
Produkt(familie) anlegen
1. Schritt
Produktdatensatz anlegen
(für Produkte und Familien)
Guidance: Biocides Submission Manual – How to prepare biocides dossier
https://echa.europa.eu/de/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
3 13.06.2018
Produkt(familie) anlegen
1. Schritt
Produktdatensatz anlegen
(für Produkte und Familien)
4 13.06.2018
Produkt(familie) anlegen
2. Schritt
Name vergeben
abspeichern
Nach abspeichern erscheint der
Datensatz in der Liste
5 13.06.2018
Table of Content
Datensatz auswählen
Für Produkte und Familien
BPR Biocidal Product authorisation
auswählen
Mit rotem Sternchen (*) markierte Felder
= Pflichtfelder
6 13.06.2018
Endpunkt anlegen
Rechtsklick auf Endpunkt,
dann „New record“ auswählen
7 13.06.2018
Hersteller zuordnen
Rechtsperson verlinken
8 13.06.2018
Rechtsperson zuweisen
Rechtsperson suchen oder neu erstellen
Neu erstellen:
Kapitel 3, Schritt 3
Biocides Submission Manual
9 13.06.2018
Überblick Identität 10 13.06.2018
Identität
IUCLID 2.1 Trade name or proposed trade name
Name wurde beim Erstellen vergeben
Other names: Handelsnamen, wichtig wenn
Testprodukt abweichenden Namen hat
Legal entity: Zulassungsinhaber
Third Party: Consultant eingeben
Kontaktperson angeben
Role in the supply chain: Rolle vergeben
11 13.06.2018Biozidproduktfamilie - Definition
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten
i) für den gleichen Verwendungszweck,
ii) mit denselben Wirkstoffen,
iii) von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten
Abweichungen und
iv) mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker
Wirksamkeit;
12 13.06.2018Biozidproduktfamilie - Definition
• CA-Nov14-Doc.5.8 – Final.rev3
• Identität der Biozidproduktfamilie
• Drei Ebenen
• Familie
• Meta-SPC Können sich bspw. in Produktart unterscheiden
• Produkte (PT 1,2,3) oder im Formulierungstyp
(eingeschränkt; liquid, water based, ready-to-
use / liquid, water based, concentrate)
13 13.06.2018Biozidproduktfamilie
BPF Working Party, seit Q4 2017
• Ziel die Definition der BPFamilie bezüglich „ähnlich“
herauszuarbeiten
• ECHA, Kommission, MS, Stakeholder
• Noch keine abgestimmten Ergebnisse, aber
Entwicklung bei Identität zur Gruppierung
Darstellungsweise der Identität kann sich ändern
14 13.06.2018Biozidproduktfamilie
BPF Working Party
15 13.06.2018Biozidproduktfamilie
DE Tabelle zur Übersicht der Familie
• Ohne Gruppierung
https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendungssichere-Chemikalien-und-Produkte/Chemikalienrecht/Biozide/Zulassungsverfahren.html
16 13.06.2018Überlegungen zur Identität
• Gruppierung beachten
• Konsistenz zwischen IUCLID, PAR und DE-Übersichtstabelle
• Vollständige Zusammensetzung = 100%
Problem wenn nicht angegeben wird, welcher Inhaltsstoff
„gerundet“ werden soll
Problem bsp. bei PT 14 mit 0.005% (w/w) Wirkstoff,
Auswirkung auf Bewertung
• Testprodukte angeben, insbesondere wenn abweichend von
angegebenen Produkten
• Ggf. Abweichungen in Reinheit Sicherheitsdatenblatt vs. IUCLID
Datensatz erklären
17 13.06.2018Überlegungen zur Identität
Factsheets
• Zusammenfassung der wesentlichen Punkte
Angaben zur Zusammensetzung des Biozidproduktes in IUCLID
Verfahrensweise zur Festlegung der Identität eines
Biozidproduktes im Zulassungsbescheid
18 13.06.2018Überlegungen zur Identität – Carrier/Träger
CA-Nov16-Doc.4.3 - Final
• Bsp. Fliegenköder auf Papierstreifen
Desinfektionstücher
Erzeugnis gehört nicht zum Biozidprodukt
Identität/Beschreibung vom Erzeugnis in IUCLID Abschnitt 12.3
(Verpackung) gefordert
• Makroskopische Merkmale (Maße, Masse, Material, Masse des
Produkts auf dem Träger, Merkmale die Exposition,
Wirksamkeit u.s.w beeinflussen)
19 13.06.2018Identität
IUCLID 2.3 Representative biocidal product composition
New summary:
Produktfamilie und Meta-SPC
New record:
Produkte
20 13.06.2018Identität
Namen
Formulierungstyp
Für Familie alle angeben
21 13.06.2018Identität
Zusammensetzung
22 13.06.2018Identität
Stoff oder Gemischdatensatz muss
bereits angelegt sein
In Übereinstimmung mit Artikel 3(1)(f)
der Biozidverordnung
23 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Stoffdatensätze anlegen für
• Wirkstoff
• Inhaltsstoffe
• Reaktionsprodukte (in situ)/
Verunreinigungen
24 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Name vergeben und
Speichern
25 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Wirkstoff:
BPR Active substance
information
Inhaltsstoff:
BPR Basic information oder
BPR substance of concern
Bedenklicher Beistoff:
BPR substance of concern
26 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Wirkstoff:
• LOA vorhanden:
Abschnitte 1.3, 2.1 und 2.9 ausfüllen
LOA in Abschnitt 13 anhängen
• Third Party Dossier
Alle mit „*“ gekennzeichneten Felder
• SDB anhängen
Inhaltsstoff:
Abschnitte 2.1 und 2.9 ausfüllen
SDB anhängen
Bedenklicher Beistoff:
mit „*“ gekennzeichnete Felder ausfüllen
27 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Wirkstoffhersteller/ Importeur/Formulierer
verknüpfen
28 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen 29 13.06.2018
Referenzstoffdatensatz
Referenzstoffdatensatz suchen oder
neu erstellen
30 13.06.2018Referenzstoffdatensatz
Referenzstoff neu erstellen
https://iuclid6.echa.europa.eu/web/iuclid/get-reference-substances
Stoff suchen und
downloaden
31 13.06.2018Referenzstoffdatensatz
Datensatz importieren
32 13.06.2018Referenzstoffdatensatz
Bis auf CAS-Name ist der Referenzstoffdatensatz ausgefüllt
CAS-Name ergänzen
33 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Name eingeben
„Legal entity composition…“ wählen
Form auswählen
Beschreibung wichtig für in situ
Wirkstoffe
34 13.06.2018Stoffdatensatz anlegen
Reinheit angeben
Referenzstoffdatensätze
verlinken
35 13.06.2018Überlegungen zur Identität • Gruppierung beachten • Ggf. Abweichungen in Reinheit Sicherheitsdatenblatt vs. IUCLID Datensatz erklären 36 13.06.2018
Überlegungen zur Identität Remarksfeld • Konzentrationsbezug insbesondere bei Wirkstoffen angeben • Bsp.: H 2O2-Lsg, • Zu 10 – 15% in BPFamilie • Lösung besteht aus 35-50% H2O2, 50-65% H2O • Frage bezieht sich 10-15% auf H 2O2 oder auf das Gemisch Einfluss auf die Bewertung! 37 13.06.2018
Gemischdatensätze
• S. Folie 3 – Gemisch anlegen
Für Gemisch „BPR Basic information
(mixture)“ auswählen
Gemisch:
Abschnitte 2.1 und 2.3 ausfüllen
SDB anhängen
Ausfüllen analog zu Stoffdatensätzen
38 13.06.2018Zusammensetzung anlegen
Alle Bestandteile mit Funktion
und Konzentration verlinken
39 13.06.2018Zusammensetzung anlegen
3 Ebenen der Familie angeben
• Familie
• Meta SPCs
• Produkte
• Zugehörigkeit zu Meta SPC angeben
• Testprodukte angeben
(Feld brief description)
40 13.06.2018Biozidprodukte – in situ Produkte
In situ – Wirkstoff
der aus einem oder mehr Precursorn
am Ort der Verwendung generiert wird
wird nicht abgefüllt oder transportiert
Natriumchlorit
Mischen vor Ort Chlordioxid
Salzsäure Natriumchlorit (unreagiert)
Salzsäure (unreagiert)
Natriumchlorat
41 13.06.2018Was bedeutet „in situ“ ?
Desinfektion
Vor Ort
Natriumchlorid Elektrolyse „Aktives Chlor“
(Precursor) (Wirkstoff)
Photo by: www.localfitness.com.au
Kein „in situ“
Natriumchlorid Elektrolyse „Aktives Chlor“
VermarktungDatenanforderung
•Zusammensetzung der/des Produkte(s), welche vermarktet werden/wird
•Zusammensetzung des in situ generierten Produkts, mit
Wirkstoff •
Precursor •
•
Reaction by products
•
Weitere Bestandteile der Produkte/ des in situ
generierten Stoffes
•Angabe des Herstellungsprozesses inklusive der Bedingungen (pH,
Temperatur) und möglicher Variationen
•Angabe der Anwendungskonzentrationen der Precursor und des in situ
generierten Wirkstoffes
Recommendation of the BPC Working Groups - In situ generated active substances – Risk assessment and
implications on data requirements for active substances generated in situ and their precursors
https://echa.europa.eu/documents/10162/13564/situ_as_precursors_wg_recommendation_+2017_en.pdf/0c6aee50-5c29-bccc-3836-bb033a015144
43 13.06.2018Angabe in IUCLID
Zusammensetzung Precursor A bzw. B
Angabe der Zusammensetzung der
Produkte/des Produktes, wie es vermarktet
wird.
Technische Wirkstoff generiert in situ/
Reaktionsgemisch aus den Precursorn A +B
Zusammensetzung :
• Wirkstoff als „Component“ angeben
• unreagierten Precursor, Nebenprodukte und
alle weiteren Bestandteile als „Impurity“
angeben
Desinfektions-Nebenprodukte
Wenn zutreffend, hier alle Desinfektions-
Nebenprodukte nennen
44 13.06.2018Angabe in IUCLID
Angaben zur Herstellung des Wirkstoffs oder zur Entstehung der Desinfektionsnebenprodukte
sind im Kapitel 2.9 des entsprechenden Stoffdatensatzes bzw. in Kapitel 2.3 des
entsprechenden Produkt/Mischungsdatensatzes unter „Description“ bzw. „Brief Description“
anzugeben, gegebenenfalls Dokument anhängen.
45 13.06.2018Angabe in IUCLID
• Spezifischen Wert für Konzentration von in situ hergestelltem Wirkstoff und
unreagiertem Precursor angeben, keine Konzentrationsbereiche
• Wenn der Wirkstoff in unterschiedlichen Konzentrationswerten generiert
wird, dann mehrere Einträge in IUCLID erforderlich
• Wenn unreagierter Precursor in unterschiedlichen Konzentrationswerten
vorliegt, dann Maximalwert angeben und im Feld “remarks“ den
Konzentrationsbereich
46 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen
Arbeiten mit IUCLID analog zur Identität
Welche Daten benötige ich:
Guidance on the Biocidal Products Regulation
Volume I: Identity of the active substance/physico-
chemical properties/analytical methodology –
Information Requirements, Evaluation and
Assessment.
https://bit.ly/2MkWaif
Für einige Formulierungsarten:
Manual on development and use of FAO and WHO
specifications for pesticides
https://bit.ly/2MkGqvO
Exemplarisch an Oberflächenspannung
47 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Guidance
Bedingung:
• Für alle flüssigen Biozidprodukte
• Für höchste Konzentration in Verwendung bestimmen
• (Weitere Bedingung in guidance)
Testmethode:
• EC Methode A.5 (https://bit.ly/2sO4ZZI)
• OECD 115 (https://bit.ly/2JyCwBy)
48 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Administrative data
49 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Administrative data
50 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Administrative data
51 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Administrative data
According to section … of the guidance the information is not required
52 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Data source
53 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Material and methods
Testmethode eintragen
Pick Liste
Wenn nicht GLP, dann ausfüllen. Bspw. ISO-Normen
54 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Material and methods
Produkte aus Identität können nicht verknüpft werden
Auf Produkte im ID-Abschnitt verweisen
Exakte Wirkstoffkonzentration angeben
55 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
Study design
• Zusammenfassung der Testmethode eintragen
Results and discussion
• Zusammenfassung der Testergebnisse
• Wichtig: Studienreport anhängen
56 13.06.2018PCT-Daten ausfüllen - Oberflächenspannung
In „Summary“ Ergebnis angeben.
Diskussion hinzufügen, wenn Tests
Wenn mehrere abweichende Ergebnisse zeigen.
Tests vorhanden,
mehrere
Endpunkte und
„Summary“
anlegen
57 13.06.2018Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit
58 13.06.2018Sie können auch lesen
