COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST - Sports Medical Consult
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COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST
GEBRAUCHSANWEISUNG
62014COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST
PRODUKTNAME TESTPRINZIP
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest Dieser Test basiert auf der immuno-
(Kolloidales Gold) chromatographischen Technologie von
kolloidalem Gold und verwendet die Doppel
TECHNISCHE DATEN antikörpersandwich-Methode zum Nachweis
40 Stück / Pack - gelistet vom Bundesinstitut des Covid-19-Antigens im menschlichen
für Arzneimittel und Medizinprodukte Nasen- und Rachenabstrich. Die Nachweis-
linie (T-Linie) der Covid-19-Antigen-Testkas-
VERWENDUNGSZWECK sette wurde mit Covid-19-Antikörper
Dieses Testkit wird zur qualitativen beschichtet, die Qualitätskontrolllinie (C-Li-
In-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens nie) wurde mit Schaf-Anti-Maus beschichtet.
mittels eines menschlichen Rachenabstrichs Während des Tests wird die Probe in die Test-
verwendet. Der Test dient als Schnelltest bei kassette gegeben und die Flüssigkeit wird
Personen mit Verdacht auf Covid-19 und kann unter dem Kapillareffekt nach oben chro-
zum erneuten Nukleinsäurenachweis bei matographiert. Das neue Coronavirus-Antigen
Patienten nach deren Entlassung dienen. in der Probe bindet zuerst an den kolloidalen
Gold-markierten neuen Coronavirus-Antikör-
Ein positives Testergebnis zeigt an, dass die per und bildet einen neuen Coronavirus-Anti-
Probe ein Corona
v irus-Antigen enthält. Ein körper – einen neuen Coronavirus-Anti-
negatives Testergebnis schließt die Möglich- gen-markierten neuen Coronavirus
keit einer Infektion nicht aus. -Antikörper-kolloidalen Goldkomplex in fester
Phase an der T-Linienposition und einen
Dieses Produkt wird nur als klinische Reserve Schaf-Anti-Maus-markierten neuen Corona-
und Notfallreserve im Rahmen des Ausbruchs virus-Antikörper-kolloidalen Goldkomplex an
von Lungentzündung bei einer Covid-19- der C-Linienposition. Beobachten Sie nach
Infektion verwendet und kann nicht als routi- Abschluss des Tests die kolloidale Goldfarb-
nemäßiges diagnostisches In-vitro-Reagenz reaktion der T-Linie und der C-Linie, um die
für die klinische Anwendung verwendet Ergebnisse des neuen Coronavirus-Antigens
werden. Die Testergebnisse dieses Kits dienen in Rachenabstrichenes zu bestimmen.
nur als klinische Referenz. Es wird empfohlen,
eine umfassende Zustandsanalyse auf der BESTANDTEILE
Grundlage der klinischen Manifestationen des 1. Coronavirus-Antigen-Testkassette
Patienten und anderer Labortests durchzu- 2. Probenahmerohr mit Verschlusskappe und
führen. inkludiertem Extraktionspuffer
ANWENDUNG NUR DURCH MEDIZINISCHES 3. Steriler Abstrichtupfer
FACHPERSONAl. 4. Gebrauchsanweisung
62014
3COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST
LAGERUNG UND HALTBARKEIT offenhalten und „ah“ sagen, damit die TESTVERFAHREN das Testergebnis der Probe positiv ist, liegt ein
1. Das Kit sollte bei 4 ~ 30 °C gelagert werden, Rachenmandeln auf beiden Seiten sichtbar 1. Stellen Sie sicher das die Testkassette und Corona-Virus vor.
die Haltbarkeit beträgt 18 Monate. werden. Den Abstrichtupfer mit leichtem die behandelte Probe 15-30 Minuten vor Nut- Negativ: Im Beobachtungsfenster erscheint ein
2. Nach Öffnen des Folienbeutels (Temperatur Druck mindestens dreimal auf den Rachen- zung bei einer Raumtemperatur (10 bis 30 C) roter oder magentafarbener Streifen an der
10 ~ 30 °C, Luftfeuchtigkeit ≤ 70 %) sollte der mandeln auf beiden Seiten des Patienten hin aufbewahrt wurde. Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie). An
Test innerhalb von 30 Minuten, nach Öffnen und her streichen. Anschließend den Tupfer 2. A nschließend die Testkassette aus dem Alu- der Position der Testlinie (T-Linie) erscheint kein
des Folienbeutels bei 30 °C, sollte der Test auf der hinteren Rachenwand mindestens minium-Folienbeutel nehmen und auf eine Streifen (wie in Ergebnis 2 gezeigt). Das bedeutet,
sofort verwendet werden. dreimal auf und ab streichen. ebene Oberfläche legen. dass die Testergebnisse der Covid19-Antikörper
3. Der Probenextraktionspuffer sollte binnen 3. Schreiben Sie die Proben-ID auf das Kunst- in der Probe negativ waren oder die Konzen-
18 Monaten nach dem Öffnen verwendet 2. Probenbehandlung stoffgehäuse der Testkassette. tration unter der Nachweisgrenze des Kits lag.
werden (Temperatur 10 ~ 30 °C, Luftfeuch- Der Tupfer wird nach der Probenahme 4. 4 bis 5 Tropfen der behandelten Probe in die
tigkeit ≤ 70 %). unterhalb des Flüssig
keitsspiegels des Probenvertiefung der Testkassette geben. Ungültig: Im Beobachtungsfenster erscheint an
4.
Herstellungsdatum und Verfallsdatum Probenahmerohrs eingeweicht, dreimal 15 Minuten (bei 10 bis 30 °C) inkubieren. der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C)
siehe Etikett. gedreht und gedrückt. Die Einweichzeit des 5. Nach 15-minütiger Inkubation (bei 10 bis 30 °C) kein Streifen (wie in Ergebnis 3 gezeigt), was
Tupfers beträgt mindestens 15 Sekunden, das zeigt sich das Ergebnis. Ein nach bedeutet, dass der Test ungültig ist. In diesem
PROBENANFORDERUNGEN Probenahmerohr wird zusammengedrückt 30 Min. angezeigte Ergebnis ist ungültig. Fall sollte erneut eine Probe genommen und der
während der Tupfer herausgenommen wird. Test wiederholt werden.
Nasenabstrich Rachenabstrich
Das Probenahmerohr wird anschließend mit Dieses Kit enthält keine Produkte zur
der Verschlusskappe verschlossen. Qualitätskontrolle. Es wird empfohlen, dass EINSCHRÄNKUNGEN
Die Flüssigkeit im Röhrchen dient als behan- die Benutzer eine für ihr Labor geeignete 1. Dieses Kit ist ein qualitativer Test, der die die
delte Probe. Qualitätskontrollmethode festlegen. Konzentration des neuen Coronavirus-
Antigens nicht quantifizieren kann.
3. Probenaufbewahrung (bei Bedarf) INTERPRETATION DES ERGEBNISSES 2. Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der
Die behandelte Probe sollte innerhalb von einzige Bestätigungsindikator für klinische
1. Probennahme 1 Stunde getestet werden. Proben, die nicht Indikationen. Wenn das Testergebnis nicht
Nasenabstrich: Der Probennehmer hält innerhalb von 24 Stunden nachgewiesen mit den klinischen Beweisen über-
einen Tupfer, steckt ihn in das Nasenloch werden können, sollten bei - 70 °C oder einstimmt, wird empfohlen, zusätzliche
und zieht ihn langsam am Boden des unteren darunter aufbewahrt werden. Wiederholtes Tests durchzuführen, um das Ergebnis zu
Nasenkanals entlang zurück. Wenn die Einfrieren und Auftauen während des Proben- Ergebnis 1: Ergebnis 2: Ergebnis 3: überprüfen.
Oberseite des Tupfers die hintere Wand der transports sollte vermieden werden. Die positiv negativ ungültig 3.
Die Testergebnisse sind abhängig von der
Nasopharynxhöhle erreicht, wird er Probenentnahme sollte so bald wie möglich an Qualität der Entnahme, der Verarbeitung,
vorsichtig für eine Umdrehung gedreht (im das Labor geschickt werden. Wenn die Probe der Lagerung und des Transports der
Falle von Reflexhusten einen Moment lang über einen längeren Zeitraum transportiert Positiv: Im Beobachtungsfenster erscheinen Proben. Wenn bei der Probenverarbeitung
stillhalten) und dann wird der Tupfer lang- werden muss, wird empfohlen, sie z. B. auf zwei farbige Streifen. Eine roter oder magenta- eine Kreuzkontaminierung nicht kontrolliert
sam entfernt. Trockeneis gekühlt, aufzubewahren. farbener Streifen an der Position der Qualitäts- wird, können falsch-positive Ergebnisse
Rachenabstrich: Lassen Sie den Patienten den kontrolllinie (C-Linie), ein weiterer an der Test- auftreten.
Kopf leicht in den Nacken legen, den Mund linie (T-Linie), wie in Ergebnis 1 gezeigt. Wenn
4 5COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST
LEISTUNGSMERKMALE referenzen und die Testergebnisse NR. Exogener Faktor Störsubstanzen Testkonz.
1.
Erfüllen Sie beim Testen mit Unternehmens- wiederholbarer Referenzen sollten 13 Zanamivir (Influenza) 2μg/mL
referenzen die folgenden Standards: konsistent sein. 14 Ribavirin (HCV) 0.2μg/mL
1.1
Konformitätsrate für negative Referenzen: 2. Nachweisgrenze (NG) 15 Oseltamivir (Influenza) 2μg/mL
Verwenden Sie die negativen Unternehmens- Ein neuartiger Coronavirus 16 e Peramivir (Influenza) 60μg/mL
referenzen zum Testen und die negativen (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) 17 Lopinavir (HIV) 80μg/mL
Referenzen sollten mindestens 20 / 20 (– / –) wurde zum Nachweis von 2,5×102,2 18 Ritonavir (HIV) 20μg/mL
nachgewiesen werden. TCID50/mL SARS-CoV-2 bestätigt,der bei
19 Arbidol ((Influenza) 40μg/mL
1.2 Konformitätsrate für positive Referenzen: einem COVID-19-bestätigten Patienten in
20 Levofloxacin-Tabletten 40μg/mL
Verwenden Sie die positiven Unterneh- China durchgeführt wurde.
21 Azithromycin 200μg/mL
mensreferenzen zum Testen und die 3. Studien mit exogenen/indogenen Störsubs- Antibiotikum
22 Ceftriaxon 800μg/mL
positiven Referenzen sollten mindestens tanzen: Für die unten aufgeführten poten-
23 Meropenem 100μg/mL
5 / 5 (+ / +) nachgewiesen werden. ziellen Störsubstanzen gibt es keine Inter-
24 Antibakteriell, systemisch Tobramycin 128μg/mL
1.3
Sensitivitätsreferenzen: Wenn Sie Sensiti- ferenzen.
Muzin: Submaxillardrüse
vitätsreferenzen für Unternehmen zur 25 100 µg/mL
Andere vom Rind, Typ
Erkennung verwenden, sollte mindestens
26 Biotin 100 µg/mL
1 / 3 (+ / +) nachgewiesen werden.
1.4
W iederholbarkeit: Verwenden Sie zum
Testen Unternehmensgenauigkeits- (2) Endogener Faktor
(1) Exogener Faktor NR. Exogener Faktor Störsubstanzen Testkonz.
Menschlicher Anti-
1 Autoimmunerkrankung 800 ng/mL
maus-Antikörper , HAMA
NR. Exogener Faktor Störsubstanzen Testkonz.
Vollblut (Mensch), EDTA
1 Phenylephrin 128μg/mL 2 Serumprotein 10% (w/w)
antikoaguliert
2
Nasensprays oder Tropfen Oxymetazolin 128μg/mL
4.
K reuzreaktivität und mikrobielle Interferenz:
3 Kochsalzlösungs-Nasen-
10%(v/v) Es gab keine Kreuzreaktionen und Interferenzen mit den unten aufgeführte n potentiellen kreuzreagie-
spray 10%
5 Dexamethason 2μg/mL renden Mikroorganismen.
6 Flunisolid 0.2μg/mL
Nasenkortikosteroide
7 Triamcinolonacetonid 0.2μg/mL
8 Mometason 0.5μg/mL
Strepsils
9 5% (w/v, 50mg/mL)
Halstabletten (Flurbiprofen 8.75mg )
10 Halsbonbon 5% (w/v, 50mg/mL)
11 Oralanästhetikum Anbesol (Benzocain 20%) 5% (v/v)
12 Antivirale Medikament α-Interferon-2b 0.01μg/mL
6 7COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST COVID-19 ANTIGEN-SCHNELLTEST
Konzentration der Konzentration der
NR. Kreuzreagierende Substanz Stamm kreuzreagierenden NR. Kreuzreagierende Substanz Stamm kreuzreagierenden
Substanz Substanz
1 HKU1 2 × 10 5 TCID50/mL 32 Chlamydia pneumoniae TWAR Stamm TW-183 5 × 10 6 CFU/mL
2 229E 2 × 10 TCID50/mL
5
33 Haemophilus influenzae NCTC 4560 5 × 10 6 CFU/mL
3 OC43 2 × 10 5 TCID50/mL 34 Bloomington-2 5 × 10 6 CFU/mL
Menschliches Coronavirus
4 NL63 2 × 10 TCID50/mL
5
35 Legionella pneumophila Los Angeles-1 5 × 10 6 CFU/mL
5 SARS 2 × 10 5 TCID50/mL 36 82A3105 5 × 10 6 CFU/mL
6 MERS 2 × 10 TCID50/mL
5
37 K 5 × 10 6 CFU/mL
7 Typ 1 2 × 10 5 TCID50/mL 38 Erdman 5 × 10 6 CFU/mL
8 Typ 2 2 × 10 TCID50/mL
5
39 Mycobacterium tuberculosis HN878 5 × 10 6 CFU/mL
9 Typ 3 2 × 10 5 TCID50/mL 40 CDC1551 5 × 10 6 CFU/mL
10 Adenovirus Typ 4 2 × 10 TCID50/mL
5
41 H37Rv 5 × 10 6 CFU/mL
11 Typ 5 2 × 10 5 TCID50/mL 4752-98 [Maryland
42 5 × 10 6 CFU/mL
(D1)6B-17]
12 Typ 7 2 × 10 5 TCID50/mL
43 Streptococcus pneumonia 178 [Poland 23F-16] 5 × 10 6 CFU/mL
13 Typ 55 2 × 10 5 TCID50/mL
44 262 [CIP 104340] 5 × 10 6 CFU/mL
14 hMPV 3 Typ B1 / Peru2-2002 2 × 10 5 TCID50/mL
Humanes Metapneumovirus
(hMPV) 45 Slovakia 14-10 [29055] 5 × 10 6 CFU/mL
15 hMPV 16 Typ A1 / IA10-2003 2 × 10 5 TCID50/mL
Typstamm T1
16 Typ 1 2 × 10 5 TCID50/mL 46 Streptococcus pyrogens 5 × 10 6 CFU/mL
[NCIB 11841, SF 130]
17 Typ 2 2 × 10 5 TCID50/mL
Parainfluenza-Virus 47 Bordetela pertussis NCCP 13671 5 × 10 6 CFU/mL
18 Typ 3 2 × 10 5 TCID50/mL
48 Mutant 22 5 × 10 6 CFU/mL
19 Typ 4A 2 × 10 5 TCID50/mL
FH-Stamm von Eaton
49 Mycoplasma pneumoniae 5 × 10 6 CFU/mL
20 H1N1 2 × 10 5 TCID50/mL Agent [NCTC 10119]
21 H3N2 2 × 10 5 TCID50/mL 50 M129-B7 5 × 10 6 CFU/mL
Influenza A
22 H5N1 2 × 10 5 TCID50/mL 51 Pneumocystis N/A N/A
23 H7N9 2 × 10 5 TCID50/mL Gepoolte menschliche
52 N/A N/A
Nasenwäsche
24 Yamagata 2 × 10 TCID50/mL
5
Influenza B 53 Candida albicans 3147 5 × 10 6 CFU/mL
25 Victoria 2 × 10 5 TCID50/mL
54 Pseudomonas aeruginosa R. Hugh 813 5 × 10 6 CFU/mL
26 Typ 68 2 × 10 5 TCID50/mL
Enterovirus 55 Staphylococcus epidermidis FDA Stamm PCI 1200 5 × 10 6 CFU/mL
27 09/2014 Isolat 4 2 × 10 5 TCID50/mL
56 Streptococcus salivarius S21B [IFO 13956] 5 × 10 6 CFU/mL
28 Typ A 2 × 10 5 TCID50/mL
Respiratorisches Synzytialvirus
29 Typ B 2 × 10 5 TCID50/mL
30 A16 2 × 10 5 TCID50/mL 5. Hakeneffekt: Bei 1,0×10 6,2 TCID50/mL SARS-CoV-2, das aus einem COVID-19 bestätigten Patienten in
Rhinovirus China isoliert wurde, tritt kein Hakeneffekt auf.
31 Typ B42 2 × 10 5 TCID50/mL
8 96. Klinische Leistung: VORSICHTSMASSNAHMEN geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei
(1) Nasenabstrichproben 1. Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer
Die klinische Leistung des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Wahrsche inlichkeit falsch positive Ergeb-
wurde durch die Untersuchung von 207 positiven und 410 negativen Proben auf SARS-CoV-2- Untersuchung die Betriebsanleitung sorg- nisse dar. Falsch negative Testergebnisse
Antigen (Ag) mit einer Empfindlichke it von 96,62% (95% KI: 93,16-98,63%) und einer Spezifität fältig durch. sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz
von 99,76% ( 95% KI: 98,65-99,99%) bestimmt. 2.
Bitte verwenden Sie den in diesem Set der durch SARS-CoV-2 verurs achten Krank-
enthaltenen Abstrich und Prob enextrakti- heit hoch ist.
PCR-Testergebnisse onspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion 6.
Die Empfindlichkeit des Tests nach den
Positiv Negativ Gesamt in diesem Set nicht durch Bestandteilen in ersten fünf Tagen nach Auftret en der Symp-
Positiv 200 1 201 anderen Sets. tome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu
Ergebnisse des neuartigen
Coronavirus (2019-C oV)-Anti- Negativ 7 409 416 3.
Der Betrieb sollte streng nach Anleitung einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
gentest (Kolloidales Gold)
Gesamt 207 410 617 erfolgt werden und unterschie dliche 7.
Nach dem Öffnen muss die Testkassette
Gesamt- Chargen sollten nicht gemischt verwendet innerhalb von 30 Minuten ve rwendet werden
Empfindlich- prozentuale
Spezifität werden. (Temperatur 10~30°C, Luftfeuchtigkeit
keit Übereinstim-
mung 4. Der Benutzer sollte die Probe so schnell wie ≤70%), und sie sollten sofort nach dem
96,62% 99,76% 98,70% möglich testen, und die Bewertung der Öffnen bei 30°C verwendet werden, und die
[93,16%; [98,65%; [97,46%;
klinischen Leistung einer gefrorenen Probe unbenutzte Testkassette muss verschlossen
98,63%] 99,99%] 99,44%]
kann sich von der einer frischen Probe unter- und trocken gelagert werden.
(2) Halsabstrichproben scheiden. 8.
A bfälle oder überschüssige Proben, die
Die klinische Leistung des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) wurde 5.
Positive und negative prädiktive Werte während des Tests anfallen, sollten entspre-
durch die Untersuchung von 207 positiven und 4 10 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen (Ag) mit hängen stark von den Prävalenz raten ab. chend den infektiösen Erregern inaktiviert
einer Empfindlichkeit von 97,10% (95% KI: 93,80-98,93%) und einer Spezifität von 99,76% (95%KI: Positive Testergebnisse stellen in Zeiten werden.
98,65-99,99%) bestimmt.
ERKLÄRUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG
PCR-Testergebnisse
Positiv Negativ Gesamt Beratung, Hinweise
Haltbarkeitsdatum Charge
zur Verwendung
Positiv 201 1 202
Ergebnisse des neuartigen
Coronavirus (2019-CoV)- Negativ 6 409 415 Inhalt ausreichend
Temperaturbegrenzung Katalognummer
Antigentest (Koll oidales Gold) für Tests
Gesamt 207 410 617
Gesamt- Herstellungsdatum Vorsicht Nicht wiederverwenden
Empfindlich- prozentuale
Spezifität
keit Übereinstim-
CE-Kennzeichnung – Bevollmächtigter in der Eu-
mung Hersteller
IVDD 98/79/EC ropäischen Gemeinschaft
97,10% 99,76% 99,01% Zur Verwendung in
[93,80%; [98,65%; [97,97%; der In-vitro- Von Sonnenlicht fernhalten Trocken halten
98,93%] 99,99%] 99,60%] Diagnostik
10 11Stand: 11 / 2020
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
9. Gebäude, Tianfu Straße Nr. 9, Biomedizinische Basis, Bezirk Daxing, Beijing, 102 600, V.R. China.
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0123
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