DEUTSCHES EORTC LIAISON OFFICE
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November 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter DEUTSCHES EORTC LIAISON OFFICE Von Susen Burock, Izabella Rauer und Susanne Ziegler1 – EORTC Liaison Officer und EORTC HQ Team2 1 Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC), Berlin, DE; 2 EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Brussels, BE Liebe Leserinnen und Leser, das deutsche EORTC Liaison Office (LO) an der Charité in Berlin begrüßt Sie und möchte Ihnen von den neusten Entwicklungen in Deutschland und den Neuigkeiten aus dem EORTC Headquarter berichten. Editorial Liebe Kolleginnen und Kollegen, die EORTC hatte mit der Wahl des neuen Vorstands und der Erneuerung unserer Partnerschaft mit Walgreens Boots Alliance zur Unterstützung von SPECTA ein arbeitsreiches Jahr. Im Hinblick auf den Austausch von Daten haben wir eine Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK Vaccine) aufgebaut, um Zugang zu deren klinischen Daten und biologischen Proben zu erhalten. Wir haben, um die gesteckten Fortbildungsziele zu erreichen, auch unsere Kapazitäten zur Organisation von Konferenzen und Kursen erhöht. Die Zusammensetzung des neuen Vorstands (2018-2021) steht nun endgültig fest, folgende Vorstandsmitglieder wurden ernannt: Dr. Lisa Licitra (IT) als Vizepräsidentin, Dr. Brigitta Baumert (DE) als Generalsekretärin und Dr. Serge Evrard (FR) als Schatzmeister. Dr. Martin Spahn (CH) ist der vorläufige Vorsitzende des Qualitätssicherungsausschusses, eine Position die bei der nächsten Generalversammlung bestätigt wird. Wir freuen uns, einen äußerst proaktiven Vorstand begrüßen zu können, der die Mission und Vision der EORTC unterstützen wird. SPECTA ist eine kollaborative europäische Plattform, die dazu beiträgt, qualitativ hochwertige molekulare und pathologische Screeningtests für alle Tumortypen durchzuführen, um die Patientenauswahl für klinische Studien zu erleichtern. Walgreens Boots Alliance, das erste globale apothekengeführte Gesundheits- und Wellness-Unternehmen, hat diese Plattform unterstützt. In der ersten Phase der Partnerschaft (2011-2016) unterstützten die von Mitarbeitern der Walgreens Boots Alliance finanzierten Fundraising-Initiativen die EORTC bei der Schaffung einer neuen Infrastruktur für translationale Forschung und Biobanken. Dadurch wurden für EORTC-Gruppen, Mitglieder und Partner neue Möglichkeiten für die Sammlung biologischer Materialien für internationale klinische Studien nach höchsten Qualitätsanforderungen und unter Erfüllung der regulatorischen Anforderungen geschaffen. Im September gab die Walgreens Boots Alliance den Start der zweiten Phase ihrer Partnerschaft mit der EORTC bekannt. Diese Phase wird die Einführung der entwickelten Methodik für alle Krebsarten ermöglichen. Die Biobank hat bereits über 1.100 Patienten aufgenommen. Die entwickelte Methodik war äußerst effektiv und dient als Infrastruktur für von der EU unterstützte Initiativen wie EURACAN. EORTC German LO
November 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter Wir schätzen die Unterstützung von Walgreens Boots Alliance; diese hat uns geholfen, eine wichtige Infrastruktur für die klinische Krebsforschung aufzubauen. Dank SPECTA das eine hohe Qualität für Sammlungen von Biomaterialien gewährleistet hat GlaxoSmithKline (GSK) der EORTC Zugang zu menschlichen biologischen Proben und klinischen Daten gewährt, die im Rahmen der Forschung zur Krebsimmuntherapie durch seine Impfstoffsparte gesammelt wurden. Die Biobank wurde von GSK seit dem Ende einer Reihe von Studien zur Impfimmuntherapie im Jahr 2015 im Einklang mit den Empfehlungen von unabhängigen Datenüberwachungsausschüssen für diese Studien geführt. Das Ausmaß der Datenübertragung dieser Biobank ist außergewöhnlich. GSK wird Informationen und Proben aus zwei großen Phase-III-Studien, MAGRIT (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) und DERMA (Melanom) (zusammen insgesamt 17876 Patienten, von denen von 80% biologische Proben verfügbar sind). Dies wird dazu beitragen, viele verschiedene neue Möglichkeiten für die Krebsforschung und für Patienten zu schaffen. Die große Tumorprobensammlung und die damit verbundenen klinischen Datenbanken stellen eine äußerst wertvolle wissenschaftliche Ressource dar. Die Tatsache, dass GSK bereit ist, uns diese anzuvertrauen, ist ein weiterer Beweis für die hohe Wertschätzung, mit der die EORTC in der onkologischen Gemeinschaft betrachtet wird. Das Ziel der EORTC war es, die onkologische Gemeinschaft in der klinischen Krebsforschung zu schulen. Wir veranstalten bereits eine Reihe von Fortbildungskursen und Veranstaltungen und haben diese nun durch weitere Konferenzen und Workshops ergänzt. Wir werden den Workshop des MCCR (Methods in Clinical Cancer Research) 2019 organisieren, mit dem wir seit 1999 mit ESMO, ECCO und AACR zusammenarbeiten. Dieser jährlich stattfindende Workshop bildet Prüfer am Anfang ihrer Studienlaufbahn in der Entwicklung guter klinischer Studien aus. Diese Prüfer werden von weltbekannten Krebsspezialisten zu allen Aspekten des klinischen Studiendesigns unterrichtet und werden bei der Erstellung ihrer Protokolle unterstützt, die dann in ihren eigenen Instituten implementiert werden. Wir haben ein Veranstaltungsteam eingerichtet, das auch die EBCC (European Breast Cancer Conference) sowie das EORTC-NCI-AACR-Symposium über molekulare Targets und Krebstherapeutika organisieren wird, um die Fortbildungskompetenz der EORTC weiter zu stärken. Das Jahr ist noch nicht zu Ende, aber wir passen uns den neuen Herausforderungen wie den neuen Regularien für klinischen Studien, an und streben weiterhin an, die beste klinische Forschung in Europa zu gewährleisten, um das Überleben und die Qualität von Krebspatienten zu verbessern. Mit freundlichen Grüßen, Denis Lacombe EORTC Generaldirektor EORTC German LO
November 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter Portrait eines EORTC Key opinion leader Prof. Dr. med. Bernd Kasper Ärztlicher Geschäftsführer des ITM, Koordinator des Onkologischen Zentrums, Sekretär EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group Prof. Bernd Kasper ist Leitender Oberarzt am Interdisziplinären Tumorzentrum Mannheim (ITM) des Universitätsklinikums Mannheim. Seit 2011 ist er Ärztlicher Geschäftsführer des ITM und Koordinator des dortigen DKG zertifizierten Onkologischen Zentrums. Bernd Kasper absolvierte 1994 bis 2000 das Studium der Humanmedizin an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg. 2001 promovierte er am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg zu neuen Therapiestrategien bei der chronischen myeloischen Leukämie unter Einsatz des Tyrosinkinaseinhibitors Imatinib. Seine Ausbildung in der Hämatologie/Onkologie am Universitätsklinikum Heidelberg bei Prof. A.D. Ho beendete er 2007 mit dem Facharzt für Innere Medizin und 2008 mit der Schwerpunktbezeichnung für Hämatologie und Internistische Onkologie. 2008 erlangte er die Venia legendi der Universität Heidelberg für das Fach Innere Medizin. Er arbeitete klinisch und wissenschaftlich am Hammersmith Hospital in London in der Abteilung für Hämatologie unter der Supervision von Prof. J.M. Goldman sowie in der Medizinischen Onkologie am Jules Bordet Institut in Brüssel unter Prof. M. Piccart. Klinisch widmet sich Prof. Kasper vor allem der Behandlung von Sarkom Patienten und beschäftigt sich wissenschaftlich mit der Entwicklung von Phase I-III Studien zur Behandlung von Weichgewebesarkomen einschließlich Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Desmoiden. Er leitet die Studienzentrale der German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG). Mit der EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) verbindet ihn mittlerweile eine mehr als 10-jährige Mitgliedschaft; derzeit ist er Sekretär der Gruppe. In der EORTC ist Prof. Kasper zudem aktiv als Mitglied des Quality Assurance Committee (QAC) und nimmt am Early Career Investigator (ECI) Leadership Programm teil. Bernd Kasper hat um die 100 wissenschaftliche Publikationen verfasst. Er engagiert sich als Board Member in Patientenorganisationen für Patienten mit Sarkomen, GIST und Desmoiden - national wie international (Sarcoma Patients EuroNet, Desmoid Tumor Research Foundation, etc.). Professor Kasper hat mehr als 100 wissenschaftliche Publikationen in anerkannten Journalen verfasst. Was sind die wichtigsten Veränderungen in der Onkologie und wie werden diese sich auf den Patienten auswirken? Derzeit kommt es zu richtungsweisenden Entwicklungen innerhalb der Onkologie. Einerseits führt die zunehmende molekulare Subklassifikation von Tumoren zu einer immer weiter fortschreitenden Individualisierung der Therapien. Selbst bisher häufige Tumorerkrankungen wie beispielsweise das Lungenkarzinom werden somit in eine Reihe von seltenen Subgruppen unterteilt. Andererseits nimmt das Tempo der Entwicklung und Zulassung von neuen Medikamenten und Therapiestrategien stets zu. Die Studienlandschaft verändert sich; viele Medikamente werden heutzutage direkt von Phase I Daten zu Phase III oder kombinierten Phase II/III Studien entwickelt. Auf all diese rasanten Entwicklungen braucht die EORTC Antworten und Konzepte: Die EORTC SPECTA Initiative ist ein Beispiel dafür, wie klinische und EORTC German LO
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translationale Zusammenarbeit funktionieren kann. Innovative statistische Studiendesigns unterstützen die
rasante Studienentwicklung. Mit den neuen zielgerichteten Medikamenten und Langzeittherapien rücken
Aspekte wie Lebensqualität und Patient Reported Outcome (PRO) immer stärker in den Fokus. Die Erfassung
dieser PRO Daten innerhalb klinischer Studien sowie die Entwicklung neuer QoL Erfassungstools für
beispielsweise seltene Erkrankungen ist für Patienten von erheblicher Bedeutung.
Welche Unterstützung vom EORTC Headquarter ist für Sie die hilfreichste und wertvollste
um die klinische Forschung in Ihrem Land zu erleichtern?
Die EORTC und insbesondere die Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG), in der ich aktiv mitgestalte,
ist ein einzigartiges interdisziplinäres Netzwerk aus Klinikern und Forschern und bildet somit die perfekte
Platform für die Durchführung klinisch akademischer und translationaler Studien auch bei seltenen
Tumorerkrankungen wie den Sarkomen. Das EORTC Headquarter und die Liaison Offices unterstützen dabei
jeden Schritt von der initialen Studienidee bis zur Publikation. Insbesondere hinsichtlich der administrativen
Aufgaben in den einzelnen europäischen Ländern, was Einreichung, Studiendurchführung und
Datenmanagement angeht, leistet die EORTC unvergleichliche Arbeit. Neue EORTC Initiativen wie
beispielsweise SPECTA bieten dabei innovative Konzepte für translationale Forschung.
Aktivitäten des deutschen Liaison Offices
Unser Fokus liegt seit dem Start des deutschen LO 2013 auf der Einreichung von EORTC Studien in
Deutschland und die Unterstützung der deutschen Prüfzentren bei der Durchführung von EORTC Studien.
Seit unserem letzten Newsletter im Mai 2018 konnten erfreulicherweise wieder einige Studien der EORTC
in Deutschland bei den Ethikkommissionen eingereicht und positiv bewertet werden.
Folgende neue Studien wurden bei den Ethikkommissionen eingereicht und positiv bewertet:
• EORTC Studie 1553 (SPECTArare): Screening von Patienten mit seltenen Tumoren für effizienten
Zugang zu klinischen Prüfungen (Screening Patients with rare tumors for Efficient Clinical Trial
Access)
• EORTC Studie 1608-BTG (STEAM): Studie mit TG02 bei älteren Patienten mit anaplastischem
Astrozytom oder mit Glioblastoma multiforme
• EORTC Studie 1414-ROG-GUCG (Pegasus): Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich
von Bestrahlung und langfristiger adjuvanter Androgendeprivation mit GnRH-Antagonisten im
Vergleich zu GnRH-Agonisten und Flare-up-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal
fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und der
EORTC GUCG.
Folgende neue Studien wurden bei den Ethikkommissionen eingereicht, die Voten stehen aber noch aus:
• EORTC Studie 1525-LCG (NivoThym): Einarmige multizentrische Phase II Studie mit
Nivolumab bei Patienten mit Typ B3 Thyomen und thymischen Karzinomen, die kürzlich mit
Chemotherapie behandelt wurden.
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter
• EORTC Studie 1308-ROG-BTG (ROAM): Radiation versus Observation nach chirurgischer
Resektion eines Atypischen Meningeoms: eine randomisierte kontrollierte Phase III-Studie.
• EORTC 1560-GITCG (ILOC): Phase II Studie zu einer Immuntherapie plus lokaler Tumorablation
(Radiofrequenzablation oder stereotaktische Radiotherapie) bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen
• EORTC-1652- CLTF (PARCT): Eine Phase-II-Studie mit Atezolizumab (anti-PD-L1) zur
Behandlung einer Mycosis fungoides/des Sézary-Syndroms im Stadium IIB–IV bei Patienten mit
einer rezidivierenden/refraktären Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Behandlung.
• EORTC- 1709-BTG: Eine Phase-III-Studie von Marizomib in Kombination mit Temozolomid-
basierter Standard-Radiochemotherapie im Vergleich zu Temozolomid-basierter Standard-
Radiochemotherapie allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.
Für folgende Studien wurde seit Mai 2018 ein Amendment eingereicht und positiv bewertet:
• EORTC-62113-55115-STBSG-GCG: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur
Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib bei einem hochgradig
undifferenzierten Gebärmuttersarkom (HGUS) nach Stabilisierung oder Ansprechen auf
Doxorubicin +/- Ifosfamid nach einer Operation oder bei der Erstlinienbehandlung bei
Metastasierung)
• EORTC Studie 1219-ROG-HNCG: Eine verblindete, randomisierte multizentrische Studie zur
akzelerierten, fraktionierten Radiochemotherapie mit oder ohne dem hypoxischen
Radiosensibilisator Nimorazol (Nimoral) unter Einsatz einer 15-Gen-Signatur für Hypoxie bei der
Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals Bereich.
Diese Studie wurde vorzeitig für die Rekrutierung geschlossen.
• EORTC-1203-GITCG (INNOVATION): Eine Studie zur Integration von Trastuzumab mit oder
ohne Pertuzumab in die perioperative Chemotherapie bei HER2-positivem Magenkrebs: die
Innovation-Studie
• EORTC-1301-LG (AML21): Eine randomisierte Phase-III-Studie mit 10 Tage Decitabin versus
herkömmlicher Chemotherapie („3 +7“), gefolgt von Allotransplantation bei AML-Patienten ≥ 60
Jahre.
• EORTC-1209-EnTG: Eine Phase-II-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib
(BIBF1120) als Zweitlinientherapie zweiter Linie für Patienten mit entweder differenziertem oder
medullärem Schilddrüsenkrebs, der nach einer medikamentösen Vortherapie fortschreitet)
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Folgende Studien sind neu im Portfolio des deutschen Liaison Office:
• EORTC-1559-HNCG (UPSTREAM): Eine Pilotstudie mit einer Behandlungsstrategie die auf
personalisierten Biomarkern basiert oder auf Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierenden oder
metastasierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf/ Halsbereich.
(Studienkoordinator: Jean-Pascal Machiels Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, BE)
Studienmitkoordinator: Rachel Galot, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, BE)
Die Primärziele dieser Studie sind:
1. Die Wirksamkeit von zielgerichteten molekularen Medikamenten bei Patienten mit
unheilbaren wiederkehrenden oder metastasierten Kopf-und Halsplattenepithelkarzinomen
bei welchen vordefinierten Biomarkern vorhanden sind, zu bewerten.
2. Die Wirksamkeit von Monalizumab bei Patienten mit unheilbaren wiederkehrenden oder
metastasierten Kopf-und Halsplattenepithelkarzinomen welche nicht mit anti-PD(L1)
vorbehandelt sind oder oder anti PD(L1) resistent sind, zu bewerten.
• EORTC Studie 1514-QLG-GCG: Follow-up bei Überlebenden von gynäkologischen Tumoren.
Ein EORTC QLG-GCG Survivorship Protokoll.
(Studienkoordinatoren: Dr Antonio Casado Herraez, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, ES
und Dr Elfriede Greimel, Medical University of Graz, AT)
Das Primärziel der Studie ist es, physische und psychosoziale Probleme und Bedürfnisse nach der
Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen zu identifizieren.
• EORTC-1612-MG (EBIN): Kombination einer zielgerichteten Therapie (Encorafenib und
Binimetinib) gefolgt von einer kombinierten Immuntherapie (Ipilimumab und Nivolumab) versus
sofortige Gabe einer kombinierten Immuntherapie (Ipilimumab und Nivolumab) bei Patienten mit
nicht resektablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation, eine randomisierte
Phase-II Studie der EORTC
(Studienkoordinator: Prof Caroline Robert, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FR)
Die primäre Zielsetzung ist die prospektive Untersuchung, ob ein sequenzieller Ansatz bestehend aus
einer 12-wöchigenInduktionsphase mit Encorafenib + Binimetinib und anschließender kombinierter
Immuntherapie mit Nivolumab + Ipilimumab das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich
zu einer alleinigen kombinierten Immuntherapie mit Nivolumab + Ipilimumab als
Erstlinienbehandlung von Patienten mit BRAF-V600-mutiertem, nicht resektablen oder
metastasierten Melanom verbessert.
• EORTC-1658-IG (ImageILD): Qualifikation der Bildgebungsmethoden zur Beurteilung von
Krebsmedikament-induzierter interstitieller Lungenkrankheit (ImageILD).
(Studienkoordinator: Dr Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, UK)
Primäre Zielsetzung ist die Qualifikation eines objektiven semi-quantitativen CT-Scoringsystems
gegenüber der FVC durch Betrachtung des Zusammenhangs zwischen der relativen Veränderung des
semi-quantitativen CT-Scores von der Baseline bis 6 Wochen nach medikamenteninduzierter
interstitieller Lungenkrankheit (DIILD) und der relativen Veränderung der FVC von der Baseline bis
6 Wochen nach DIILD.
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• EORTC-1702-LCG-ROG (HALT): Zielgerichtete Therapie mit oder ohne dosisintensivierter
Strahlentherapie für eine oligoprogressive Erkrankung bei Lungentumoren mit onkogener
Abhängigkeit
(Studienkoordinator: Prof Matthias Guckenberger, UniversitaetsSpital Zurich, CH;
Studienmitkoordinator: Dr Nicolaus Andratschke, UniversitaetsSpital Zurich, CH)
Primäre Zielsetzung ist festzustellen, ob bei Patienten mit mutationspositivem, fortgeschrittenem
NSCLC eine stereotaktische Bestrahlung (stereotactic body radiation therapy, SBRT) bei ≤ 3 Stellen
einer oligoprogressiven Erkrankung (oligoprogressive disease, OPD) mit fortgesetzter Anwendung
eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) das progressionsfreie Überleben (progression-free survival,
PFS) im Vergleich zu einer fortgesetzten Anwendung einer TKI-Therapie alleine verbessert.
• EORTC-1607-GITCG: Eine randomisierte open label first-line Phase II Studie mit CisGem
kombiniert mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten
Gallenwegskarzinomen.
(Studienkoordinatoren: Prof Juan Valle The Christie NHS Foundation, Manchester, UK; Dr John
Bridgewater, University College London Medical School, UK und Prof Markus Möhler, Johannes
Gutenberg Universitätskliniken - Mainz University Medical Center, DE)
Die primäre Zielsetzung dieser einarmigen Phase-II-Studie ist es, bei Patienten mit BTC, die mit
CisGem in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden, einen Anstieg der progressionsfreien
Überlebensrate nach 6 Monaten (nach RECIST Version 1.1 (Ref. 59)) nachzuweisen im Vergleich
zu historischen Kontrollen, wenn mit Standard-Chemotherapie-Ansatz behandelt.
• EORTC-1531-ROG: Strahlentherapie und 6-monatige Androgendeprivationstherapie mit oder
ohne Apalutamid bei Prostatakarzinom mit intermediärem Risiko und bei beschränktem, lokal
begrenztem Hochrisiko-Prostatakarzinom: eine Phase-III-Studie
(Studienkoordinatoren: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon,
Grenoble und Prof.Gilles Crehange, Centre Georges-Francois-Leclerc, Dijon, FR)
Primäre Zielsetzung ist die Feststellung, ob die Kombination aus Apalutamid und einer 6-monatigen
Androgendeprivationstherapie mit einem LHRH-Agonisten bei Patienten mit Prostatakarzinom mit
intermediärem Risiko und mit beschränktem, lokal begrenztem Hochrisiko-Prostatakarzinom, die
eine primäre Strahlentherapie (RT) erhalten, zu einem verbesserten krankheitsfreien Überleben
(disease free survival, DFS – nach Einschätzung der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden
Arztes– führt, im Vergleich zu einer Kombination aus Strahlentherapie und
Androgendeprivationstherapie ohne die Zugabe von Apalutamid.
• EORTC-1707-GITCG (VESTIGE): Adjuvante Immuntherapie bei Patienten mit resezierten
Magenkarzinomen nach einer präoperativen Chemotherapie und einem hohen Rezidivrisiko (N+
und/oder R1) – eine randomisierte open label Phase II Studie (VESTIGE)
(Studienkoordinator: Prof Florian Lordick, Universitätklinik Leipzig, DE und Dr Elisabeth
Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital, Cambridge,UK)
Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Untersuchung, ob Nivolumab plus Ipilimumab, verabreicht
als adjuvante Behandlung, das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit Stadium Ib-IVa-
Adenokarzinom des Magens sowie des gastroösophagealen Übergangs (EGJ) und mit hohem
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Rezidivrisiko (definiert durch ypN1-3- und/oder R1-Status) nach neoadjuvanter Chemotherapie und
Resektion verbessert.
• EORTC-1714-ROG-GITCG (CRUCIAL): Eine Machbarkeitsstudie der Phase II zur Evaluierung
einer Kombination aus definitiver Chemoradiotherapie und den Immun-Checkpoint-Blockern
Nivolumab +/- Ipilimumab bei einem inoperablen Ösophaguskarzinom (CRUCIAL)
(Studienkoordinatoren: Prof Eric Deutsch, Gustave Roussy, FR und
Prof Markus Moehler, Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz UMC, DE)
Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit und Sicherheit des Hinzufügens
einer Immuntherapie mit dem PD-1-Antikörper Nivolumab +/- dem CTLA-4 Antikörper Ipilimumab
zu einer begleitenden Chemoradiotherapie (CRT) bei inoperablem Patienten mit einem frühen oder
lokal fortgeschrittenen Ösophaguskarzinom und die Auswahl des aussichtsreicheren experimentellen
Arms der zwei möglichen Kombinationen in Bezug auf Aktivität (basierend auf dem progressionsfreien
Überleben [PFS] in Monat 12 gemäß RECIST 1.1) für die weitere Beurteilung in einer Phase-III-Studie.
• EORTC-1643-LCG (SOLUTION): Randomized phase II study of durvalumab and tremelimumab
combination versus standard of care following first-line platinum based chemotherapy in two cohorts
of patients with non-squamous and squamous NCSLC
(Studienkoordinatoren: Dr Martin Reck, Hosp.Grosshandsdorf, DE und Dr Lizza Hendriks,
Academisch Ziekenhuis Maastricht, NL)
Die primäre Zielsetzung dieser randomisierten Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Frage, ob
eine Erhaltungstherapie mit einer Checkpointinhibition mit Durvalumab und Tremelimumab
gegenüber einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und Duravalumab bei nicht-squamösem NSCLC
oder Erhaltungstherapie mit Duravalumab bei squamösem NSCLC hinsichtlich PFSals primären
Endpunkt überlegen ist.
Den Status der weiteren Studien entnehmen Sie bitte der untenstehenden Tabelle.
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter
Portfolio der EORTC-Studien und der Rekrutierungsstatus in Deutschland
List of studies under activation, recruiting or recently closed in Germany (cut-off date: 15/10/2018)
EORTC group (acronym) / Study Title Intergroup Status at EORTC Status in German pts #/
w/ non- Germany total pts # randomized
EORTC (sample size: EORTC/All
groups? groups)
(Yes / No)
EORTC BRAIN TUMOR GROUP (EORTC BTG)
EORTC-1419-BTG* : 1 Yes Recruiting Recruiting 103 / 368
Molecular genetic, host-derived and clinical determinants of long-term survival (EORTC: 230; All: 400/)
in glioblastoma.
EORTC-1608-BTG (STEAM): No Recruiting Regulatory 0 / 19 (81)
Study of TG02 in Elderly Patients with Anaplastic Astrocytoma or in process
Glioblastoma Multiforme.
EORTC-1709-BTG: Yes Recruiting Regulatory 0 / 8 (750)
A phase III trial of marizomib in combination with standard in Process
temozolomide-based radiochemotherapy versus standard
temozolomide-based radiochemotherapy alone in patients with newly
diagnosed glioblastoma
EORTC-26081-22086-BTG-ROG (CODEL): Yes Regulatory in Process Regulatory 0 / 17
Phase III Intergroup Study of Radiotherapy versus Temozolomide Alone in Process (EORTC:200; All:585)
versus Radiotherapy with Concomitant and Adjuvant Temozolomide for
Patients with Newly Diagnosed Anaplastic Oligodendroglioma or Anaplastic
Mixed Glioma with Chromosomal Co-delections of 1p and 19q.
EORTC BREAST CANCER GROUP
149 *2 / 1392
1 Yes Recruiting Recruiting
EORTC-1324-BCG* (OLYMPIA):
A randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled multi-centre (EORTC:45; All:1320)
Phase III study to assess the efficacy and safety of olaparib versus placebo
as adjuvant treatment in patients with germline BRCA1/2 mutations and high
risk HER2 negative primary breast cancer who have completed definitive local
treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
EORTC-1408-BCG*1 (AURORA): Yes Recruiting Recruiting 6 *2 / 477
Aiming to Understand the MOlecular Aberrations in Metastatic Breast Cancer. (EORTC: 300; All: 1300)
EORTC-1513-BCG (PALLAS): Yes Recruiting Recruiting 91 / 240 (EU) / 3056 ( total)
PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study: A randomized phase III trial of (EORTC: 460; All:5600)
palbociclib with adjuvant endocrine therapy versus endocrine therapy alone
for hormone receptor positive (HR+)/ human epidermal growth factor
receptor 2 (HER2)-negative early breast Cancer
EORTC CUTANEOUS T-CELL LYMPHOMA (EORTC CLTF)
EORTC-1636-CLTF (PROMPT): No Regulatory in Process Regulatory 0 / 0 (43)
A Prospective, Multicenter, Single-Arm Trial of Photopheresis in the in Process
Treatment of Erythrodermic MF and SS.
EORTC-1652-CLTF (PARCT): No Recruiting Regulatory 0 / 0 (29)
Phase II trial of atezolizumab (anti-PD-L1) in the treatment of stage IIb-IV in Process
mycosis fungoides/sezary syndrome patients relapsed/refractory after a
previous systemic treatment.
EORTC GASTROINTESTINAL TRACT CANCER ROUP (EORTC GITCG)
EORTC-40CRC-GITCG*1 (SPECTAcolor): No Recruiting Recruiting 387 / 1097 (/)
An EORTC prospective screening initiative for the determination of molecular (600 pts/year)
parameters for advanced colorectal cancer.
EORTC-1203-GITCG (INNOVATION): Yes Recruiting Recruiting 24 / 69
INtegratioN of trastuzumab, with or without pertuzumab, into periOperatiVe (EORTC:105, All: 225)
chemotherApy of HER-2 posiTIve stOmach cancer: the INNOVATION-
TRIAL.
EORTC-1409-GITCG (CLIMB): Yes Recruiting Recruiting 19 / 217
A prospective Colorectal Liver Metastasis DataBase with an Integrated (EORTC: 100; All: 1000)
Quality Assurance program.
EORTC-22114-40111-GITCG-ROG (TOP GEAR): Yes Recruiting Recruiting 33 / 445
TOP GEAR: Trial of preoperative therapy for gastric and esophagogastric junction (EORTC: 211; All: 752)
adenocarcinoma. A randomized phase II/III trial of preoperative chemoradiotherapy
vs preoperative chemotherapy for resectable gastric cancer.
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter
EORTC group (acronym) / Study Title Intergroup Status at EORTC Status in German pts #/
w/ non- Germany total pts # randomized
EORTC (sample size: EORTC/All
groups? groups)
(Yes / No)
EORTC-1316-GITCG (InterAACT): Yes on-hold on-hold 0/0
An International Multicenter Open label randomized Ph II advanced Anal Cancer (EORTC: 30; All: 80)
Trial comparing Cisplatin plus 5-FU vs Carboplatin plus Weekly Paclitaxel in
Patients with Inoperable Locally Recurrent or Metastatic Disease.
EORTC-1527-GITCG-IG (DREAM): Yes Recruiting Regulatory 0 / 35 (All: 400)
Diffusion-Weighted Magnetic REsonance Imaging Assessment of Liver in process
Metastasis and Improve Surgical Planning.
EORTC-1534-GITCG*1: Yes Recruiting Recruiting 9 / 52
Protocol SAKK 41/13 Adjuvant aspirin treatment in PIK3CA mutated colon cancer (EORTC: 90; All: 185)
patients. A randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase III trial.
EORTC-1560-GITCG (ILOC): No Regulatory in process Regulatory 0 / 0 (70)
EORTC ILOC study: Phase II of immunotherapy plus local tumor ablation in in process
patients with metastatic colorectal cancer.
EORTC-1607-GITCG: No Regulatory in process Regulatory 0 / 0 (50)
Open label first line, randomized phase II study of CisGem combined or not in process
with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic biliary tract
cancer.
EORTC-1707-GITCG (VESTIGE): No Regulatory in Process Regulatory 0 / 0 (240)
AdjuVant immunothErapy vS. chemoTherapy in patients with resected in Process
gastric cancer at hIGh risk of recurrence following prEoperative
chemotherapy: an open label randomized controlled phase-2-study.
EORTC GENITO-URINARY CANCERS GROUP (EORTC GUCG)
EORTC-1407-GUCG*1 (TIGER): Yes Recruiting Regulatory in 0 / 53 (in EU)
A Randomized phase III trial comparing conventional-dose chemotherapy process (EORTC: 192; All: 420)
using paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) with high dose chemotherapy
using mobilizing paclitaxel plus ifosfamide followed by High-dose carboplatin
and etoposide (TI-CE) as first salvage treatment in relapsed or refractory germ
cell tumors.
EORTC GYNECOLOGICAL CANCER GROUP (EORTC GCG)
EORTC-55102-GCG (ENGOT-EN2-DGCG): Yes Recruiting Recruiting 15 / 219
A phase III Trial of postoperative chemotherapy or no further treatment for (EORTC:255; All: 678)
patients with stage I-II medium or high risk endometrial cancer.
EORTC HEAD AND NECK CANCER GROUP (EORTC HNCG)
EORTC-1206-HNCG (IRCI 007/ADT study): Yes Recruiting Recruiting 4 / 42
A randomised phase II study to evaluate the efficacy and safety of (EORTC:114; All: 152)
Chemotherapy (CT) vs androgen deprivation therapy (ADT) in patients with
recurrent and/or metastatic, androgen receptor (AR) expressing, salivary
gland cancer (SGCs).
EORTC-1420-HNCG*1 (Best Of): Yes Recruiting Regulatory in 0 / 3 (All: 170)
Phase III study assessing The “best of” radiotherapy compared to the “best process
of” surgery (trans-oral surgery (TOS)) in patients with T1-T2, N0
oropharyngeal carcinoma.
EORTC-1559-HNCG (UPSTREAM): Yes Recruiting Regulatory in 0 / 54 (All: 297)
A pilot study of personalized biomarker-based treatment strategy or process
immunotherapy in patients with recurrent/metastatic squamous cell
carcinoma of the head and neck.
EORTC IMAGING GROUP (EORTC IG)
EORTC-1658-IG (ImageILD): No Recruiting Regulatory in 0/0 (70)
Process
Qualification of imaging methods to assess cancer drug induced
interstitial lung disease.
EORTC LEUKEMIA GROUP (EORTC LG)
EORTC-1301-LG-ETF (AML21): Yes Recruiting Recruiting 132 / 498(All: 600)
10-day decitabine versus conventional chemotherapy (“3+7”) followed by
allografting in AML patients ≥ 60 years: a randomized phase III study of the EORTC
Leukemia Group, CELG, GIMEMA and German MDS Study Group.
EORTC LUNG CANCER GROUP (EORTC LCG)
EORTC-1416-LCG*1 (PEARLS): Yes Recruiting Recruiting 46 / 601 (All: 1380)
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter
EORTC group (acronym) / Study Title Intergroup Status at EORTC Status in German pts #/
w/ non- Germany total pts # randomized
EORTC (sample size: EORTC/All
groups? groups)
(Yes / No)
A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody
pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage
NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy.
EORTC-1335-LCG-PBG (SPECTAlung): No Recruiting Regulatory in 0 / 603
SPECTAlung: Screening Patients with Thoracic Tumors for Efficient Clinical process
(500-1000 /year)
Trial Access
EORTC-1525-LCG (NivoThym): Yes Recruiting Regulatory in 0 / 9 (All:55 )
Single-arm, multicentre, phase II study of nivolumab in patients with type B3 process
thymoma and thymic carcinoma previously treated with chemotherapy
EORTC-1643-LCG (SOLUTION): Yes Development*3 0 /0 (All: 369)
Randomized phase II study of durvalumab and tremelimumab
combination versus standard of care following first-line platinum
based chemotherapy in two cohorts of patients with non squamous
and squamous NCSLC
EORTC-1702-LCG-ROG (HALT): Yes Regulatory in process Regulatory in 0 / 0 (110)
Targeted therapy beyond progression with or without dose-intensified process
radiotHerapy in oligo-progressive disease (OPD) in oncogene Addicted
Lung Tumours.
EORTC MELANOMA GROUP (EORTC MG)
EORTC-1208-MG (MiniTub): No Recruiting Recruiting 6 / 169 (260)
Minitub: Prospective registry on Sentinel Node (SN) positive melanoma
patients with minimal SN tumor burden who undergo Completion Lymph
Node Dissections (CLND) or Nodal Observation
EORTC-1332-MG (SPECTAmel): No Never activated Never 0 / 0 (700)
SPECTAmel: Screening Patients with melanoma tumors for Efficient activated
Clinical Trial Access.
EORTC-1612-MG (EBIN): No Regulatory in process Regulatory in 0 / 0 (270)
Combination of targeted therapy (Encorafenib and Binimetinib) process
followed by combination of immunoterapy (Ipilimumab and Nivolumab)
vs immediate combination of immunotherapy in patients with
unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation: an
EORTC phase II randomized study.
EORTC RADIATION ONCOLOGY GROUP (EORTC ROG)
EORTC-1219-ROG-HNCG (DAHANCA-29): Yes Closed to Patient Entry Recruiting 10 / 194 (All: 640)
A blind randomized multicenter study of accelerated fractionated chemo-
radiotherapy with or without the hypoxic cell radiosensitizer nimorazole (Nimoral),
using a 15-gene signature for hypoxia in the treatment of HPV/p16 negative
squamous cell carcinoma of the head and neck .
EORTC-1308-ROG-BTG (ROAM): Yes Recruiting Recruiting 0 / 47
Radiation versus Observation following surgical resection of Atypical (EORTC:120, All: 190)
Meningioma: a randomised controlled trial .
EORTC-1414-ROG-GUCG (Pegasus): No Recruiting Regulatory in 0 / 38 (All: 885)
Phase IIIb randomized trial comparing irradiation plus long term adjuvant process
androgen deprivation with GnRH antagonist versus GnRH agonist plus flare
protection in patients with very high risk localized or locally advanced prostate
cancer. A joint study of the EORTC ROG and GUCG.
EORTC-1531-ROG (ARN-509): No Regulatory in Process Regulatory in 0 / 0 (All: 650)
Radiotherapy and 6-month androgen deprivation therapy with or without Process
Apalutamide in Intermediate and Limited High Risk Localized Prostate Cancer:
a phase III study
EORTC-1714-ROG-GITCG (CRUCIAL): No Regulatory in process Regulatory in 0 / 0 (130 )
Phase II trial in inoperable œsophageal cancer evaluating the feasibility of the process
combination of definitive chemoradiation with the immune checkpoint blockers
Nivolumab +/- Ipilimumab.
EORTC SOFT TISSUE AND BONE SARCOMA GROUP (EORTC STBSG)
EORTC-1317-STBSG (CaboGIST): No Closed to Patient Entry Recruiting 9 / 50 (50)
Phase II study of cabozantinib in patients with gastrointestinal stromal tumor
(GIST) who progressed during neoadjuvant, adjuvant or palliative therapy with
imatinib and sunitinib.
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter
EORTC group (acronym) / Study Title Intergroup Status at EORTC Status in German pts #/
w/ non- Germany total pts # randomized
EORTC (sample size: EORTC/All
groups? groups)
(Yes / No)
EORTC-1403-STBSG*1 (rEECur): Yes Recruiting Regulatory in 0 /263
International Randomised Controlled Trial of Chemotherapy for the treatment Process (EORTC:100, All: 500)
of recurrent and primary refractory Ewing sarcoma.
EORTC-1447-STBSG: No Closed to Patient Entry Recruiting 0 / 13 (All: 110)
Maintenance therapy with trabectedin versus observation after first line treatment
with doxorubicin of patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
EORTC-62113-55115-STBSG-GCG (IRCI 006/HGUS): Yes Recruiting Recruiting 0 / 20
A randomized phase II study evaluating the role of maintenance therapy with (EORTC: 50; All: 78)
pazopanib in High Grade Uterine Sarcoma (HGUS) after stabilization or response to
chemotherapy following surgery or in metastatic first line treatment.
EORTC QUALITY OF LIFE (EORTC QOL)
EORTC-1514-QLQ-GCG: No Regulatory in Process Regulatory in 0 / 0 (1100)
Follow-up in Gynecological Cancer Survivors: An EORTC QLG-GCG Process
Survivorship Protocol.
MULTIPLE TUMOR TYPES
EORTC-1553 (SPECTA): No Recruiting Regulatory in 0 / 8 (/)
SPECTA: Screening Patients for Efficient Clinical Trial Access. process
The information on institutions’ financial support & study drugs’ availabilities and insurance taken by the Sponsor will be provided by EORTC Clinical
Operations Manager (EORTC COM) to the sites interested to participate.
*1- Liaison Office is not involved in the set-up of the study; in case of questions please contact EORTC COM (COM’s contact details per EORTC study
are published on EORTC website, link here)
*2- EORTC sites are in other countries than Germany; accrual in Germany is through non-EORTC investigators
*3- Sites selection might be ongoing or closed; investigators interested to join the study may ask the German LO to contact EORTC COM and to confirm the
status
Was ist das Deutsche EORTC Liaison Office?
Deutschland ist seit vielen Jahren aktiv an der Durchführung klinischer Studien, und Patientenrekrutierung,
für die EORTC beteiligt.
Als Antwort auf umfassende administrative und gesetzliche Forderungen haben die EORTC und das CCCC
in Berlin gemeinsam beschlossen, ein deutsches Liaison Office auf den Weg zu bringen, das die
Zusammenarbeit zwischen den Prüfzentren und der EORTC verbessern und die Aktivierung von klinischen
Studien der EORTC in Deutschland beschleunigen soll. Mehr Informationen finden Sie unter dem link:
http://www.eortc.org/liaison-offices/germany/
Wie kann ich an klinischen EORTC Studien teilnehmen?
Um an klinischen Studien bei der EORTC teilzunehmen, ist es erforderlich, Mitglied der EORTC und einer
der Organgruppen zu sein.
Welche Art von Unterstützung leistet das LO
Unterstützung von Prüfern bei der Beantragung der Mitgliedschaft in der EORTC
Eine Mitgliedschaft in der EORTC ermöglicht eine aktive Teilnahme in EORTC Studien und bei EORTC
Gruppentreffen, sowie Konferenzen und Fortbildungsveranstaltungen. Kandidaten können sich entweder direkt an
EORTC German LONovember 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter das Membership Committee (membership@eortc.be) oder an die Einrichtungen der Gruppen (chairman or secretary) wenden. Alle Informationen und Antragsformulare sind auch über das EORTC LO in Berlin erhältlich. Karrieremöglichkeiten für junge Wissenschaftler Die EORTC sucht immer junge, aktive talentierte Mitarbeiter, welche ihre Fähigkeiten unter der Betreuung der EORTC weiterentwickeln möchten. Dafür gibt es verschiedene Gelegenheiten. Eine Möglichkeit wäre z. B. im Rahmen von Stipendien für 1 bis 3 Jahre verschiedene Arten von Daten zu generieren und zu analysieren und die Ergebnisse als wissenschaftliche Publikation zu veröffentlichen oder auf einem wissenschaftlichen Kongress vorzustellen. Jeder, der an einer Mitarbeit innerhalb der EORTC interessiert ist, ist willkommen! http://www.eortc.org/careers/ Sollten Sie Rückfragen, z.B. zum Stand einer Studie oder sonstige Fragen haben, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren! Sie erreichen alle Kollegen unter der bekannten E-Mail-Adresse: eortc@charite.de Das deutsche LO Team freut sich auf die nächsten Meetings in Brüssel um die Zusammenarbeit weiter zu verbessern. Ihr LO – Team Deutschland Dr. med. Susen Burock, Ärztin (Medical Liaison Officer) Izabella Rauer und Susanne Ziegler (Regulatory /Operational Liaison Officers Agenda für wissenschaftliche Veranstaltungen und Konferenzen Ein Kalender mit allen EORTC Meetings, Konferenzen und Kursen kann hier aufgerufen werden. zum direkten Zugang zu den EORTC Gruppenmeetings geht es hier. SAVE THE DATE! Wir empfehlen die folgenden EORTC Konferenzen: 14.03.-15.03.2019 --EORTC Groups Annual Meeting (EGAM) Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien Im Rahmen des EGAM treffen sich alle EORTC Arbeitsgruppen alle 2 Jahre um gemeinsam über die neusten strategischen Entwicklungen der EORTC zu diskutieren. EORTC German LO
November 2018 – Ausgabe Nr. 9, e-newsletter Dieses Meeting, welches von der EORTC alle 2 Jahre organisiert wird bietet die Möglichkeit sich mit den aktuellen Aktivitäten der verschiedenen Forschungsgruppen vertraut zu machen und zum Ideen- und Erfahrungsaustausch über die Durchführung von komplexen, kleinen klinischen Studien mit einer starken translationalen Komponente. Weitere Informationen finden Sie auf der EORTC Website unter dem link here. 16.05-17.05.2019 5th EORTC Quality of Life Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien Die 5. EORTC-Konferenz für Lebensqualität und Krebserkrankungen bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, sich über die neuesten Themen der Lebensqualität (QOL) und Outcome-research (PROMS) zu informieren. Das zweitägige Treffen zielt darauf ab über 30 der einflussreichsten Studienentwickler in diesem Gebiet zusammenzubringen. Weitere Informationen finden Sie auf der EORTC Website unter dem link here. Unsere Kontaktdaten können auf der Homepage des deutschen Liaison Offices abgerufen werden EORTC German LO
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