GENERIKA IN ZAHLENZUM KALENDERJAHR

 
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GENERIKA IN ZAHLENZUM KALENDERJAHR
DATEN, FAKTEN UND ANALYSEN

       GENERIKA
       IN ZAHLEN                                     ZUM KALENDERJAHR

ARZNEIMIT TELMARKT        ANALYSE                        CORONA-PANDEMIE
Wie Generika ihren        Wie Rabattverträge und         Wie Generika-Hersteller
Beitrag für die           Festbeträge den Arznei-        die Krise meisterten
Versorgung leisten        mittelmarkt beeinflussen
Inhalt   3

                                                                                         Inhalt

                                                                                         5    Vorwort

                                                                                         7    Kapitel 1
                                                                                              Übersicht: Der Generikamarkt 2020
                                                                                              GUT ZU WISSEN
                                                                                              Die Segmente des deutschen Arzneimittelmarktes

Mit dem Scannen des QR-Codes mit                                                              GUT ZU WISSEN
                                                                                              Was kostet ein generisches Arzneimittel die Gesetzliche
Ihrem Smartphone kommen Sie direkt                                                            Krankenversicherung?
auf unseren YouTube-Kanal.
                                                                                         20   Schwerpunkt Corona
                                                                                              Wie Generika-Hersteller die Versorgung sicherten

                                                                                         26   Kapitel 2
                                                                                              Rabatte, Festbeträge, Marktverengung:
                                                                                              Stellschrauben des Kostendrucks im Generikamarkt

                                                                                              GUT ZU WISSEN
                                                                                              Wie funktionieren die Rabattverträge der Gesetzlichen
Mehr über die Bedeutung von Generika für die tägliche Versorgung und die Anforderungen        Krankenversicherung?
an funktionierende Rahmenbedingungen erfahren Sie in unseren Erklärvideos:

www.youtube.com/ProGenerika
                                                                                         40   Glossar

    www.progenerika.de               www.twitter.com/ProGenerika
4   Inhalt                                                                                  Vorwort   5

             Vorwort
             Das Generika-Jahr 2020:
             Was Sie in diesem Heft erwartet
             Frederike Voglsamer, Head of Market Access, Pro Generika

                   Sehr geehrte Damen und Herren,

                   Generika sind das Rückgrat der Arzneimittelversorgung. Sie decken
                   79 Prozent des deutschen Arzneimittelbedarfs und machen für
                   die Krankenkassen nur 8,4 Prozent der realen Arzneimittelaus-
                   gaben aus. Damit sichern Generika nicht nur die Versorgung der
                   allermeisten Patientinnen. Sie sind auch der Grund, warum breite
                   Versorgung bezahlbar und jedem zugänglich ist.

                   Dass Generika-Hersteller ihrer Verantwortung, den Großteil aller
                   Patienten mit Arzneimitteln zu versorgen, gewachsen sind, haben
                   sie in der Corona-Krise gezeigt. Trotz massiver Beeinträchtigungen
                   der Lieferketten und bei einigen Wirkstoffen kurzfristig steil anstei-
                   gender Nachfrage, konnten sie die Versorgung zu jedem Zeitpunkt
                   sicherstellen. Das aber war ein massiver Kraftakt. Und das hätte
                   auch schiefgehen können. Denn: Die Grundversorgung mit Gene-
                   rika ist massiv unterfinanziert. Jahrelanger Kostendruck hat die
                   Versorgungssicherheit geschwächt und eine hohe Abhängigkeit von
                   Ländern außerhalb Europas geschaffen.

                   Wie aber funktioniert diese Branche, auf deren Stabilität es so sehr
                   ankommt – und die trotz extremer Preiseffizienz jederzeit verläss-
                   lich liefern soll? Antworten darauf will unsere Broschüre liefern.

                   Im ersten Kapitel zeigen wir, in welcher Weise sich die Tagesthe-
                   rapiedosen auf die verschiedenen Arzneimittelsegmente verteilen,
                   wie sich die Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen dazu ver-
                   halten und wie sich der Preis eines Arzneimittels zusammensetzt.
6   Vorwort

                                                                                    Kapitel 1

                                                                                    Übersicht:
                                                                                    Der Generikamarkt 2020
              Der Corona-Schwerpunkt stellt dar, mit welchen Anstrengungen
              die Generika-Hersteller die Versorgung während der ersten COVID
              19-Welle aufrechterhalten haben. Denn diese zwei Monate mach-
              ten wie durch ein Brennglas klar, wo die Schwachstellen unserer
                                                                                         Die Marktanteile der einzelnen Segmente
              Arzneimittelversorgung liegen, wie groß die Abhängigkeit vor allem
              bei Wirkstoffen von Asien ist – und welche Maßnahmen deshalb               Aufteilung der Arzneimittelversorgung 2020
              jetzt dringend nötig sind.                                                 Entwicklung der Arzneimittelversorgung seit 2010
                                                                                         Aufteilung der Arzneimittelkosten gemäß Herstellerabgabepreis
              Die Rahmenbedingungen für Generika sind Thema des zweiten
                                                                                         Entwicklung der Arzneimittelkosten gemäß Herstellerabgabepreis
              Kapitels. Hier wird deutlich, dass Kostensparinstrumente wie
              Rabattverträge und Festbeträge die Handlungsspielräume für                 Rabatte der Hersteller an die Krankenkassen
              Generika-Hersteller immer stärker eingeschränkt und negative                Der Realanteil der Generika an den Arzneimittelkosten
              Effekte gebracht haben. So ist eine starke Marktverengung genau-           Preisentwicklung von Arzneimitteln ohne Abzug der Rabatte
              so zu beobachten wie die gefährliche Abhängigkeit bei einzelnen
                                                                                         Preisentwicklung von Generika nach Abzug der Rabatte aus
              Wirkstoffen von nur noch sehr wenigen Herstellern.
                                                                                         ­Rabattverträgen
              Die vorliegenden Erhebungen sollen ein möglichst objektives, weil
              zahlenbasiertes, Bild des Generika-Marktes zeichnen. Sie sollen
              illustrieren, vor welchen Herausforderungen die Branche derzeit            GUT ZU WISSEN
              steht und einen Beitrag leisten zu einer konstruktiven und lösungs-
              orientierten Diskussion darüber, wie die Arzneimittelversorgung       Die Segmente des deutschen Arzneimittelmarktes
              nicht immer kosteneffektiver – sondern vor allem wieder stabiler
              werden kann.
                                                                                         GUT ZU WISSEN
              Wir wünschen Ihnen viel Freude beim Lesen.
                                                                                    Was kostet ein generisches Arzneimittel die Gesetzliche
              Mit freundlichen Grüßen                                               Krankenversicherung?
              Frederike Voglsamer
8   Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                         Übersicht: Der Generikamarkt 2020   9

            GUT ZU WISSEN                                                                                 Die Marktanteile der einzelnen Segmente
                                                                                                          Der Arzneimittelmarkt teilt sich in patentgeschützte und patentfreie Präparate.
                                                                                                          Nach Ablauf eines Patentes wird der größte Teil der Versorgung von Generika
    Die Segmente des deutschen                                                                            übernommen. Im Jahr 2020 betrug der Anteil der Generika 78,8 Prozent an der
    Arzneimittelmarktes                                                                                   Gesamtversorgung mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln in der Gesetzlichen Kran-
                                                                                                          kenversicherung.

     Forschung                          Markteintritt                    Patent läuft aus
                                        Das Arzneimittel hat alle
                                                                                                                 GKV-Arznei­                         Generika- &                     generikafähiger
     Arzneimittel wird neu                                               Andere Hersteller können
     erfunden und wird behördlich       behördlichen Voraussetzungen     „Kopien” anbieten. Der Wettbe-
                                                                                                                 mittelmarkt                         Patentmarkt                         Markt
     geprüft.                           erfüllt, wird zugelassen und     werb mit mehreren Herstellern
                                        tritt in den Markt ein. Es ist   eines Arzneimittels beginnt.
                                        patentgeschützt. Andere
                                        Unternehmen dürfen es nicht
                                        „nachbauen”.
                                                                            patentfreies
                                                                            ­Erstanbieter­produkt           gesamter                           nicht patentgeschützte             patentfreie
                                                                             (chemisch oder                 GKV-Arzneimittelmarkt              ­Arzneimittel                      ­Erstanbieter­produkte
                                                                             biopharmazeutisch)
                                                                                                            100,0 %                            94,5 %                             15,4 %
                                            patent­geschütztes
                                                                            Biosimilars
                                            Arzneimittel                                                                                       patent­geschützte
                                                                            (Nachahmerprodukte eines                                                                              Biosimilars
                                            (chemisch oder                                                                                     Arzneimittel
                                                                            Biopharmazeutikums)
                                            biopharmazeutisch)                                                                                                                    0,3 %
                                                                                                                                               5,5 %
                                                                            Generika
                                                                            („Kopien” eines chemischen
                                                                                                                                                                                  Generika
                                                                            Arzneimittels von anderen
                                                                            Anbietern)                                                                                            78,8 %
                                   PATENT                                         OHNE PATENT

                                                                                                               Marktverteilung nach Tagestherapiedosen (DDD) in Prozent
    Arzneimittel werden im deutschen Markt in die Segmente „patentgeschützt” und „nicht
    patentgeschützt” unterteilt. Im Segment „nicht patentgeschützt” finden sich „patentfreie
    Erstanbieterprodukte” (das sind die ehemals patentgeschützten Arzneimittel der Original-                   nicht patentgeschützte Arzneimittel
    hersteller), „Biosimilars” (biopharmazeutische Nachahmerpräparate) und „Generika”                          patentgeschützte Arzneimittel
                                                                                                               patentfreie Erstanbieterprodukte
    (chemische Nachahmerpräparate). Die Hersteller der einzelnen Segmente sind unter-
                                                                                                               Biosimilars
    schiedlichen Rahmenbedingungen ausgesetzt. Beispielsweise hat ein patentgeschütztes
                                                                                                               Generika
    Arzneimittel kaum Wettbewerber. Läuft das Patent aus, sind weitere Mitbewerber auf dem
    Markt und die Spielregeln für Preis und Wettbewerb ändern sich dementsprechend.
                                                                                                          Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)
10   Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                   Übersicht: Der Generikamarkt 2020   11

     Aufteilung der Arzneimittelversorgung 2020                                                  Entwicklung der Arzneimittelversorgung seit 2010
     Die gesetzlich Versicherten benötigten 2020 insgesamt 45,3 Milliarden Tages­                Der Anteil der Generika an der Arzneimittelversorgung ist in den letzten zehn
     therapiedosen. Der Löwenanteil von 35,7 Milliarden (rund 79 Prozent) wurde                  Jahren kontinuierlich gestiegen.
     von Generikaherstellern bereitgestellt.

                                                                                                                                                                             45,3
                                                                                                                                                                      44,5
                                                                                                                                                 43,4   43,4   43,6
                                                                                                                                42,1   42,7                                   2,5
                                                                                                                                                                2,3   2,2
                                                                                                                         40,8              2,3   2,4    2,3
                                                                                                                 40,0           2,5                                   7,2    7,0
                                                                                                          39,3                                                 7,2
                                                                                                 38,3                    2,5               7,5   7,5    7,4
                                                                                                                  2,3           7,6
                                                                                                  3,6      3,1
                                                                                                                  8,3    7,7                                          0,09   0,12
                                                                                                           8,4                                   0,02   0,03   0,06
                                                                             Generika 2020                                             0,01                           35,0   35,7
                                                                                                  8,4                           0,01                           34,1
                                                                                                                         0,01                    33,5   33,6
                                                                               78,8 %                            0,01
                                                                                                                         30,5
                                                                                                                                32,0   32,9
                                                                                                          0,01
                                                                                                 0,01            29,3
                                                                                                          27,7
                                                                                                 26,3

       GKV-Gesamtverbrauch                 Generika- & Patentmarkt       generikafähiger Markt

        45,3 Mrd. DDD                       42,8 Mrd. DDD                 7,0 Mrd. DDD

                                            2,5 Mrd. DDD                  0,1 Mrd. DDD
                                                                                                                                                                                     Generika 2020
                                                                          35,7 Mrd. DDD
                                                                                                                                                                                     35,7 Mrd. DDD
                                                                                                 2010     2011   2012   2013    2014   2015      2016   2017   2018   2019   2020

          Verbrauch in der GKV in Mrd. Tagestherapiedosen (DDD)                                         Verbrauch in der GKV in Mrd. Tagestherapiedosen (DDD)

          nicht patentgeschützte Arzneimittel                                                           patentgeschützte Arzneimittel
          patentgeschützte Arzneimittel                                                                 patentfreie Erstanbieterprodukte
          patentfreie Erstanbieterprodukte                                                              Biosimilars
          Biosimilars                                                                                   Generika
          Generika

     Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)                           Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)
12   Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                               Übersicht: Der Generikamarkt 2020   13

     Aufteilung der Arzneimittelkosten gemäß                                                              Entwicklung der Arzneimittelkosten gemäß
     Herstellerabgabepreis (HAP) für die GKV 2020                                                         Herstellerabgabepreis (HAP) seit 2010
     Von 30,6 Milliarden Euro, die pharmazeutische Unternehmen von den gesetz­                            Trotz des hohen Anteils an der Versorgung ist der Anteil der Generika an den
     lichen Krankenkassen für Arzneimittel erhalten, gehen vor Abzug der Rabatte                          Kosten für die Krankenkassen vergleichsweise gering: 2020 lag er bei knapp
     aus Rabattverträgen nur 19,3 Prozent an die Generika-Hersteller.                                     5,9 Milliarden Euro.

                                                                                                                                                                                        30,5

                                                                                                                                                                               28,4     14,0
                                                                                                                                                                        26,9   12,2
                                                                                                                                                                 25,8
                                                                                                                                                          25,0          11,1
                                                                                                                                                  24,1           11,1
                                                                                                                                          22,7            10,5
                                                                                                                                                  10,1
                                                                                                                                   21,2    9,4
                                                                                   Generika 2020                    20,2    20,4
                                                                                                          19,9
                                                                                                                                    8,3
                                                                                     19,3 %                7,5      7,2      7,3

                                                                                                                                                                               9,5       9,6
                                                                                                                                                                        9,6
                                                                                                                                                          9,0    9,0
                                                                                                                                                    8,8
                                                                                                                    8,6      8,5    8,2    8,4
                                                                                                           8,1
       GKV-Gesamtumsatz                     Generika- & Patentmarkt           generikafähiger Markt

                                                                                                                                                                               0,92     1,12
          30,6 Mrd. Euro                     16,6 Mrd. Euro                     9,6 Mrd. Euro                                                                    0,37   0,55
                                                                                                                                          0,08    0,11    0,20
                                                                                                          0,06      0,06    0,07   0,07                                                  5,9
                                                                                                                                                          5,3    5,4    5,6    5,8
                                                                                                                                    4,7    4,8      5,1
                                             14,0 Mrd. Euro                     1,1 Mrd. Euro              4,2      4,3      4,5
                                                                                                                                                                                                  Generika 2020
                                                                                5,9 Mrd. Euro
                                                                                                                                                                                                  5,9 Mrd. Euro
                                                                                                          2010      2011    2012   2013   2014   2015     2016   2017   2018   2019     2020

      €    GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro                                                 €     GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro

           nicht patentgeschützte Arzneimittel                                                                   patentgeschützte Arzneimittel
           patentgeschützte Arzneimittel                                                                         patentfreie Erstanbieterprodukte
           patentfreie Erstanbieterprodukte                                                                      Biosimilars
           Biosimilars                                                                                           Generika
           Generika

     Preisbasis:   Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und         Preisbasis:      Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und
                   ­Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums und ohne Rabatte aus Rabattverträgen)                    ­Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums und ohne Rabatte aus Rabattverträgen)
     Quelle:        Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)                             Quelle:           Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)
14        Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                                      Übersicht: Der Generikamarkt 2020   15

          Rabatte der Hersteller an die Krankenkassen                                                                 Der Realanteil der Generika an den Arzneimittelkosten
          Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern senken die Kosten                                     Von 30,5 Milliarden Euro GKV-Arzneimittelkosten gem. Herstellerabgabepreis
          zusätzlich zu gesetzlich vorgeschriebenen Rabatten. Allein durch Rabatte aus                                bleiben nach Abzug der Rabatte aus Rabattverträgen von 5,0 Milliarden Euro
          ­Rabattverträgen konnten die Krankenkassen im Jahr 2020 5,0 Milliarden Euro                                 noch 25,5 Milliarden Euro Realkosten übrig. Der Anteil der Ausgaben, die auf
           sparen.                                                                                                    Generika entfallen, beträgt 2,15 Milliarden Euro (8,4 Prozent).

                                                                                              30,5
     30                                                                               28,4     -5,0
                                                                              26,9     -4,9
                                                                      25,8                                                                                                                         25,5
                                                              25,0             -4,5
                                                      24,1             -4,0                                                                                                              23,5
                                                               -3,9                                                                                                              22,5
                                              22,7     -3,7                                                                                                              21,8
                                      21,2                                                                                                                       21,1
                                               -3,2                                                                                                      20,5
          19,9      20,2     20,4
                                       -2,8                                                                                                      19,5
     20     -1,3     -1,7      -2,4                                                                                   18,5               18,4
                                                                                                                                 18,0

     10

                                                                                                        €

                                                                                                      Rabatte 2020        2,95                                                                                 Generika 2020
                                                                                                                                  2,56    2,42
                                                                                                      5,0 Mrd. Euro                               2,18    2,04    1,99    2,00    2,08    2,08      2,15
                                                                                                                                                                                                               2,15 Mrd. Euro
      0
          2010      2011     2012     2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020                    2011       2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019      2020

           €     GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro                                                       €     GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro

                 patentgeschützte Arzneimittel / patentfreie Erstanbieterprodukte / ­Generika / Biosimilars                  Arzneimittelausgaben abzgl. Rabatte aus Rabattverträgen
                 Rabatte nach § 130a SGB V = Rabatte aus Rabattverträgen (BMG nach KV 45/04396)                              Generika-Nettoausgaben* (ohne Biosimilars)

          Preisbasis:       Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und            *       Annahme: aus den vertraglich mit der GKV vereinbarten Rabatten entfielen in 2020 76%
                            ­Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums)                                                   auf Generika
          Quelle:            Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)                                Quelle: Pro Generika; IGES nach INSIGHT Health (NVI); eigene Berechnung
16      Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                                Übersicht: Der Generikamarkt 2020     17

                 GUT ZU WISSEN

        Was kostet ein generisches
                                                                                           Apotheken-                                          Gesetzlicher
        Arzneimittel die Gesetzliche                                                       verkaufspreis                                       Herstellerabschlag
        Krankenversicherung?                                                               (AVP)                                               gesetzlich festgelegter
                                                                                                                                               Rabatt, den die pharma-
                                                                                            €                          Zuzahlung               zeutische Industrie den
                                                                                                                       des Versicherten        gesetzlichen Kranken­
                                                                                                                                               kassen gewähren muss

                                                                                         Mehrwertsteuer                Aufzahlung
                                                                                         19 %                          des Versicherten        Gesetzlicher
                                                                                                                                               Apothekenabschlag
                                                                             Apothekenzuschlag                                                 Rabatt, den die ­Apotheke
                                                                                                                                               der gesetzlichen Kranken­
                                                                             Vergütung der Apotheke                                            kasse gewähren muss            Rabatte aus
                                                                                                                                                                              Rabattverträgen
                                                                   Notdienstgebühr                                                                                            Rabatte, die die pharmazeutische
                                                                   Beitrag zur Aufrechterhaltung                                                                              Industrie bei Abschluss eines
                                                                   des Apothekennotdienstes                                                                                   Rabatt­vertrages der Kranken­kasse
                                                         €                                                                                                                    zusätzlich gewährt

 €                          Großhandels­           Apotheken-                                                                                                                                                 Realkosten des
                            zuschlag               einkaufspreis                                                                                                                                              Arzneimittels
Herstellerabgabe-           Vergütung des          (AEK)
                                                                                                                                                                                                              Effektive Ausgaben
preis (HAP)                 ­Großhandels                                                                                                                                                                      der GKV
Preis, den die pharma­-
zeutische Industrie                                                                                             Krankenkasse                                                                                    €
für das Arzneimittel
verlangt

                                                                              Apotheke          Rechnung                                                          Apotheke
                                                                                                inkl. MwSt.
                                            Großhandel
Pharmazeutische                                                                                                                                                                    Rabatte aus                 Pharmazeutische
Industrie                                                                                                                                                                          Rabattverträgen             Industrie

                                                                                                                                          Gesetzlicher
                                                                                                                                          Apothekenabschlag

                                                                                                      Patient
                                                                                                                                                                 Gesetzliche Rabatte
18   Übersicht: Der Generikamarkt 2020                                                                                                                                            Übersicht: Der Generikamarkt 2020   19

     Preisentwicklung von Arzneimitteln ohne Abzug der                                                      Preisentwicklung von Generika nach Abzug der Rabatte
     Rabatte                                                                                                aus Rabattverträgen
     Der Herstellerabgabepreis für Generika blieb in den letzten Jahren nahezu stabil                       Der Preis, den die Gesetzliche Krankenversicherung für die Tagestherapiedosis
     im Schnitt bei 16 ct pro Tagestherapiedosis.                                                           eines Generikums ausgibt, ist deutlich niedriger als 16 Cent: Nach Abzug der
                                                                                                            Rabatte aus Rabattverträge ergeben sich im Durchschnitt 6 Cent pro Tagesthe-
                                                                                                            rapiedosis.

                                                                               4,18                                                                                                    0,17
                                                                                                4,29 Euro   0,16                                       0,16    0,16    0,16    0,16
                                                                                                                       0,15   0,15    0,15    0,15                                                      0,16 Euro
                                                          3,61
                                               3,44                 3,32
                                     3,40
                           3,04                                                                             0,12
                                                                                                                       0,11
                 2,50
     2,42
                                                                                                                              0,09
                                                                                                                                      0,08
                                                                                                                                               0,07    0,07
                                                                                                                                                               0,06    0,06    0,06    0,06
                                                                                                                                                                                                        0,06 Euro
                           0,81                0,85       0,83      0,88       0,84
     0,71                            0,76
                 0,63                                                                          0,80 Euro
     0,15        0,15      0,15      0,16      0,16       0,16      0,16       0,17
                                                                                               0,16 Euro
     2012       2013      2014       2015      2016      2017       2018      2019      2020                2010       2011   2012    2013    2014    2015     2016    2017    2018    2019    2020

            €   Durchschnittspreise je Tagestherapiedose (DDD) in Euro (Herstellerabgabepreis) nach Liste          €   Durchschnittspreise je Tagestherapiedose (DDD) in Euro (Herstellerabgabepreis)

            patentgeschützte Arzneimittel (ausschließlich chemisch)                                                Durchschnittspreise Generika-DDD nach Listenpreis (ohne Berücksichtigung der Rabattverträge)
            Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz)                                                             Durchschnittspreise Generika-DDD (bei Berücksichtigung der Rabatte aus Rabattverträgen)*
            Generika ohne Biosimilars (ohne Berücksichtigung der Rabattverträge)

     Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)                                      *       Annahme: aus den vertraglich mit der GKV vereinbarten Rabatten entfielen in 2020 76 %
                                                                                                                    auf Generika
                                                                                                            Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health), eigene Berechnung
20   Härtetest Corona                                                                                                          Schwerpunkt Corona   21

     Schwerpunkt                                                             Generika-Hersteller meisterten die Herausforderungen der Krise

     Cor na
                                                                             Die Antwort war ja. In dieser Zeit zeigte die Generika-Industrie,
                                                                             dass sie ihre Herkules-Aufgabe, knapp 80 Prozent der Ver-
                                                                             sorgung zu sichern, auch in Ausnahmesituationen meistert.
                                                                             Gemeinsam mit den zuständigen Behörden, die sich in der Krise
                                                                             flexibel und pragmatisch zeigten, gelang es, das Schlimmste
                                                                             abzuwenden: den Versorgungsengpass.

                                                                             Dafür produzierten Generika-Hersteller in den ersten Monaten
                                                                             der Pandemie rund um die Uhr, unter Aufbietung aller Arbeits-
                                                                             kräfte bis hin zu bereits in Rente befindlichen Kollegen, lenk-
                                                                             ten die Produktionsströme um und suchten in aller Welt nach
                                                                             alternativen Anbietern dringend benötigter Wirkstoffe. Der Preis
                                                                             für die Aufrechterhaltung der Versorgung war hoch und die Her-
                        Wie Generika-Hersteller die                          steller zahlten ihn selbst. Dabei hatten sie es mit stark erhöhten
                        Versorgung sichern – und warum                       Preisen für Ausgangs- und Wirkstoffe – bei Antibiotika schossen
                                                                             diese um bis zu 40 Prozent in die Höhe – sowie Frachtkosten zu
                        die Politik jetzt handeln muss.                      tun, die zehnfach über den normalen lagen.

                        Das erste Jahr der Pandemie war für Generika-
                        Hersteller – wie für den Rest der Welt auch – eine   Massive Bevorratung trieb die Nachfrage in die Höhe
                        Erschütterung bislang ungeahnten Ausmaßes.
                        Gleich zu Beginn der ersten Welle richteten sich     Die größte Herausforderung in der ersten Welle aber war der
                        bange Blicke in Richtung Generika-Industrie.         steile Anstieg der Nachfrage im März, dem ersten Monat der
                                                                             Pandemie. Aus Sorge, Arzneimittel könnten knapp werden,
                        Würden jetzt Arzneimittel knapp? Würden in Asien     bevorrateten sich Ärztinnen und Patienten. Zum Sinnbild der
                        produzierte Wirkstoffe trotz Grenzschließungen und   Hysterie, die damals den Markt beherrschte, wurde der Wirk-
                        Exportstopps ihren Weg nach Deutschland finden?      stoff Paracetamol. Von Indien mit einem Exportstopp belegt,
                        Würden die Generika-Hersteller unterbrochene         stieg die Nachfrage danach um bis zu 234 Prozent im Vergleich
                        Produktionen oder ausgefallene Zulieferungen kom-    zum März 2019 an. Auslöser war eine Warnung des französi-
                        pensieren und die Patientinnen weiter zuverlässig    schen Gesundheitsministers Olivier Véran, der auf Twitter vor
                        versorgen können?                                    Ibuprofen zur Behandlung von Covid-Symptomen warnte. Auch
                                                                             wenn sie die Empfehlung kurz darauf wieder zurücknahm, riet
                                                                             auch die WHO zunächst, bei Verdacht auf eine Corona-Infektion
                                                                             eher zu Paracetamol als zu Ibuprofen zu greifen.
22   Schwerpunkt Corona                                                                                                                                           Schwerpunkt Corona   23

             Hamsterkäufe im März 2020                                                         N3-Verordnungen im März 2020

              5 Mio
              Packungseinheiten (PE)

                                                                                                                         2020:
                                                                                                                       1.378.479

                                                                                                                                           2020:
                                                                                                        2020:                             897.000
                                                                                                       155.981

                                                                                                        2019:               2019:             2019:
                                                                                                       111.347             802.441           595.081

              1 Mio
                                                                                                    Spiron            Candes             Atorv
                                                                                                     Spironolacton     Candesartan        Atorvastatin

                                                                                               Quelle: Pro Generika, INSIGHT Health GKV­-Abrechnungsdaten (NVI)
                                            Februar             März          April
                                             Feb                März          April

                                       Ibuprofen         Acetylsalicylsäure      Paracetamol   Hinzu kam die Unsicherheit auf den Intensivstationen. Würde es
                                                                                               – wie in Italien – Engpässe bei Wirkstoffen geben, die zur Behand-
             --- 2019		                               2020
                                                                                               lung von COVID-19-Patienten benötigt werden? Presseberichte,
             Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health OTC-Abverkauf aus Offizin-Apotheken          die dies für den Narkosewirkstoff Propofol befürchteten, heizten
                                                                                               die Stimmung an. Die Nachfrage nach Midazolam, ebenfalls ein
                                                                                               Sedativum, ging steil nach oben. Sowohl in der ersten Welle (März
             Und Paracetamol war kein Einzelfall. Andere OTC-Wirkstoffe wie                    und April) als auch in der zweiten Welle (November und Dezember)
             Acetylsalicylsäure stiegen im Vergleich zu vor einem Jahr um rund                 erhöhte sich die Nachfrage sprunghaft und stieg – im Dezember
             40 Prozent an. Auch bei verschreibungspflichtigen Wirkstoffen                     2020 – auf ein Plus von über 100 Prozent. Ohne zu wissen, wie viel
             zeigte sich der beschriebene "Hamstereffekt" bei den größten, ver-                am Ende wirklich gebraucht werden würde, ließen die Firmen in
             fügbaren Packungen (N3). Etwa beim Cholesterinsenker Atorvasta-                   der Hochphase der Pandemie um ein Vielfaches mehr Midazolam
             tin, wo die Nachfrage 51 Prozent über der von März 2019 lag. Oder                 produzieren. Mit dem Ergebnis, dass alle Patienten versorgt wer-
             beim Diuretikum Spironolacton, das eine Steigerungsrate von 40                    den konnten.
             Prozent verzeichnete.
24   Schwerpunkt Corona                                                                                                                                   Schwerpunkt Corona   25

             Die Firmen legten Vorräte an – und das ohne Abnahmegarantien                     gestärkt werden. Nötig sind zudem Veränderungen im Ausschrei-
                                                                                              bungssystems der Krankenkassen. Es darf nicht mehr nur um den
             Als Ende des Jahres die zweite Welle kam, blieb der Markt ruhiger.               günstigsten Preis gehen. Die dadurch ausgelöste Abwärtsspirale
             Die Firmen hatten sich auf eigene Verantwortung bevorratet. Und                  hat überhaupt erst zu Abwanderung und Marktverengung auf Her-
             das, obwohl das Gesundheitsministerium ihnen keine Abnahmega-                    stellerseite geführt. Vielmehr müssen Maßnahmen für robustere
             rantien für Arzneimittel der Intensivmedizin geben wollte. Damit                 Lieferketten – sei es eine zweite Wirkstoffquelle oder eine Diversi-
             wäre eine planbare Produktion und noch größere Bevorratung                       fizierung der Zulieferer – bei Ausschreibungen ins Gewicht fallen.
             möglich gewesen.                                                                 Im Sinne der Versorgungssicherheit ist es zudem unerlässlich,
                                                                                              dass Ausschreibungen grundsätzlich in einem Mehrpartnermodell
             Fest steht: Dass in der Pandemie bislang alle Patienten versorgt                 stattfinden.
             werden konnten, ist das Ergebnis eines außerordentlichen Kraft-
             akts - der auch hätte misslingen können. Denn die Ursachen für                   Auf Generika kommt es an – auch für COVID-19-Patienten
             eine immer instabiler werdende Versorgung liegen nicht in der
             COVID-Krise. Sie sind das Ergebnis des jahrelangen und politisch                 Die Pandemie hat deutlich gezeigt, welche Schlüsselrolle Generika
             gewollten Kostendrucks.                                                          bei der Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln spielen.
                                                                                              Auch wenn Hoffnung und Augenmerk zu jedem Zeitpunkt der Krise
             Die Politik sollte aus der Krise lernen – und handeln                            verstärkt auf Impfstoffen und Therapien lagen: Für COVID-Patien-
                                                                                              ten mit schweren Verläufen kam es auf die Generika-Hersteller an.
             Für die Zeit nach der Pandemie gilt es deshalb für die Politik,                  Von den 71 Wirkstoffen, die zur Beatmung eines COVID-Patienten
             umzusetzen, was sie vorher schon angekündigt hat: Mehr Versor-                   benötigt werden, sind 69 generisch. Generika bilden die Brücke bis
             gungssicherheit für die Patienten erzielen, indem sie die europäi-               zum Ende der Pandemie – eine Brücke, die länger ist und stabiler
             sche Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion stärkt und Lieferketten               sein muss, als von vielen erhofft und zunächst erwartet.
             resilienter macht.

             Denn: Wie fragil die Arzneimittelversorgung geworden ist, zeigt die
             hohe Zahl der Lieferengpässe. Und wie groß die Abhängigkeit von
             Wirkstoffen aus Asien inzwischen ist, hat eine von Pro Generika
             beauftragte Studie im Herbst 2020 belegt*. Jetzt gilt es gegenzu-
                                                                                              Wirkstoffe für die Beatmung von
             steuern, den Kostendruck abzumildern – und wieder mehr Resili-                   COVID-Patienten
             enz anstelle von immer mehr Effizienz herzustellen.

             Nationale Maßnahmen sind nötig und möglich

             Das aber kann nicht rein auf europäischer Ebene geschehen – auch                                                                         Generische
             wenn die „pharmaceutical strategy“ der EU-Kommission den Weg                                                                             Wirkstoffe: 69
             Richtung mehr Versorgungssicherheit weist. Auch auf nationaler
                                                                                                                                                      Nicht generische
             Ebene sind Schritte nötig, muss die Arzneimittelproduktion
                                                                                                                                                      Wirkstoffe: 2

             *            Woher kommen unsere Wirkstoffe? Eine Weltkarte der API-Produktion
                          (MundiCare Lifescience Strategies, 2020)
26                                                             Härtetest Corona                                               Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   27

     Kapitel 2                                                                    Rabatte, Festbeträge, Marktverengung:
                                                                                  Stellschrauben des Kostendrucks im
     Rabatte, Festbeträge,                                                        Generikamarkt

     Marktverengung                                                               Generische Arzneimittel unterliegen im deutschen Markt anderen
                                                                                  Rahmenbedingungen als etwa patentgeschützte Arzneimittel. In
                                                                                  den letzten Jahren hat die Arzneimittelpolitik die Kostensparin-
                                                                                  strumente des Staates oder der Selbstverwaltung immer weiter
                                                                                  verschärft und diesen ohnehin sehr kompetitiven Markt damit
                                                                                  weiter unter Druck gesetzt. Neben dem stetig wachsenden Büro-
          Eine Übersicht in Zahlen
                                                                                  kratieaufwand sehen sich Generika-Hersteller mit einer Marktsitu-
          Anteil von Generika an Rabatt-Arzneimitteln (in DDD)                    ation konfrontiert, die ihnen immer weniger Handlungsspielräume
          Drei Viertel der abgegebenen Generika mit zusätzlichen Rabatten         bietet. Die für Generika-Hersteller geltenden Rahmenbedingungen
          für die Krankenkassen                                                   sind Thema des folgenden Kapitels.

          Entwicklung der Rabattvertragsarten im Gesamtmarkt
                                                                                  Dabei geht es zunächst um die Rabatte, die Hersteller an die
          Entwicklung der Rabattvertragsarten im patentfreien Markt               Krankenkassen bezahlen. Sogenannte Herstellerrabatte sind vom
          Festbeträge für drei Viertel der Generika 2020                          Gesetzgeber festgeschrieben und werden auf alle Arzneimittel
          Marktverengung im Rabattvertragsmarkt: Wenige Hersteller sichern        erhoben. Ergänzend dazu schreiben die Krankenkassen Rabattver-
                                                                                  träge mit den Herstellern aus, die zu zusätzlichen Rabattzahlun-
          fast die gesamte Versorgung (vier Beispiele)
                                                                                  gen führen – und zum allergrößten Teil mit Generika-Herstellern
          Marktverengung bei den zehn häufigsten rabattierten                     geschlossen werden.
          Wirkstoffen
          Anteil von Versicherten, deren Versorgung aufgrund                      So ist ein Großteil der abgegebenen generischen Packungen unter
                                                                                  Rabattvertrag und die Rabattvertragsquote der abgegebenen
          Rabattverträgen von nur einem Hersteller gesichert wird
                                                                                  Packungen – selbst im krisengeschüttelten Pandemiejahr 2020 –
                                                                                  bemerkenswert hoch. Die Ausschreibungen der Krankenkassen
                                                                                  bestimmen mit der Art der Ausschreibung und dem umfassten
          GUT ZU WISSEN                                                           Versichertenkollektiv maßgeblich die Möglichkeiten der Versorgung
                                                                                  mit Generika. Aus diesem Grund beleuchten wir im Folgenden den
     Wie funktionieren die Rabattverträge der                                     Umfang dieser Verträge und die verschiedenen Arten im Aus-
     Gesetzlichen Krankenversicherung?                                            schreibungsjahr 2020.
28   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   29

             Ein weiteres Instrument, das die Versorgung prägt, sind die Fest-              Eine Übersicht in Zahlen
             beträge. Sie können von der Selbstverwaltung festgesetzt werden
                                                                                            Die Zahl der Rabattverträge ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen.
             und gelten derzeit für zwei Drittel aller Generika. Zusammen mit
             den Rabattverträgen und dem Preismoratorium, das die Preise für
             Arzneimittel seit 2009 einfriert, verschärfen sie den Kostendruck.

             Das Ergebnis ist eine teils bedrohliche Marktverengung auf Her-
             stellerseite. Schon jetzt gibt es für einige Wirkstoffe weltweit nur
             noch sehr wenige Hersteller. Dass gleichzeitig die Ansprüche an                Gesamtanzahl Rabattverträge                          Handelsformen* unter Rabattverträgen
             die Bürokratie – etwa durch das Fälschungssystem securPharm –
             kontinuierlich steigen, führt zu einer Gefährdung der Versorgungs-
             sicherheit und zu einer Abhängigkeit von Ländern außerhalb der                                                                                20.074
             EU. Die kommende Regierung wird nun Maßnahmen finden müs-
             sen, um den Besonderheiten des generischen Marktes gerecht zu                                                                       Vergleich zum Vorjahr: + 2,7 %

             werden und gezielt die Grundversorgung der Bevölkerung wieder
             zu stärken.
                                                                                                                                                 Unternehmen mit Rabattverträgen
             Arzneimittel 2020 mit Herstellerabgabepreisen
             (ohne Rabatte) unter 5 Euro
                                                                                                                                                                 220
             Der Kostendruck auf Generika ist seit Jahren gestiegen und führt
             dazu, dass eine nachhaltige Versorgung mit Generika immer                                                                           Vergleich zum Vorjahr: + 1,9 %
             schwieriger wird. Allein im Jahr 2020 wurden 9.276 Arzneimittel für
             unter 5 Euro je Packung gelistet.
                                                                                                                                                 Krankenkassen mit Rabattverträgen
                                                                                                                                                  Krankenkasse

                                                                                            32.668                                                                103
                                                                            unter 5 Euro
                                                                                            Vergleich zum Vorjahr: + 4,5 %                       Vergleich zum Vorjahr: – 5,5 %
                               224                                          unter 1 Euro
                               863                                          unter 50 Cent
                                               Unter
                                               5€
                                                             9.276 Arzneimittel

                  Anzahl Arzneimittel (PZN)* nach Herstellerabgabepreisen

             *       Rx-Markt im ambulanten Bereich                                         *       PZN (Pharmazentralnummer)
             Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI)                Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI) Dez. 2019 und Dez. 2020
30   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                          Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   31

     Anteil von Generika an Rabatt-Arzneimitteln                                                Drei Viertel der abgegebenen Generika mit zusätzlichen
     (in DDD)                                                                                   Rabatten für die Krankenkassen
     91 Prozent der Tagestherapiedosen, die Gegenstand einer Rabattvertragsver-                 Seit zehn Jahren steigt der Anteil der generischen Packungen, die rabattiert
     einbarung sind, sind Generika. Dadurch wird klar: Generikaunternehmen leisten              abgegeben werden, kontinuierlich. Im Jahr 2020 waren von vier Abgaben von
     durch das ­Gewähren von Rabatten einen großen Beitrag zur finanziellen Entlas-             Generika in der Apotheke drei rabattiert – also mit zusätzlichen Rabattzahlun-
     tung der GKV.                                                                              gen der Hersteller an die Krankenkassen verbunden.

                                                                                                                                                          74,6    75,0    74,4
                                                                                                                      73,2                        73,2
                                                                                                           70,2                     70,0
                                                                                                                                           71,7                                           75,0 %
                                                                                                                             68,5
                                                                                                66,5

     2020 30,25 Mrd. DDD

                  2%                    2%

           1%                           2%

                                                                                                                      26,3                                        25,4    27,3
                                                                                                                                                                                         28,4 %
                                                                                                           21,9                            22,1           22,1
                                                                                                                                                  21,0
                                                                                                 18,9                        17,8   18,3

                                                                              Generika   91 %
                  2%
                                                                                                2010       2011       2012   2013   2014   2015   2016    2017    2018    2019    2020

            GKV-Absatz von Tagestherapiedosen (DDD) unter Rabattvertrag in Prozent                      Anteil der abgegebenen Packungen unter Rabattvertrag in Prozent

          Patentgeschützt Chemisch                                                                      Generika
          Patentgeschützt Biotech                                                                       Altoriginal
          Patentfrei Chemisch / Sonstige
          Patentfrei Biotech
          Generika
          Restgruppe

     Quelle: Pro Generika; IQVIA: Analysen Arzneimittelmarkt (IMS Contract Monitor®)
                                                                                                Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT) 2010 –2020
32   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                                         Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   33

             GUT ZU WISSEN

                                                                                                           Krankenkasse
     Wie funktionieren die Rabattverträge                                                                                   Krankenkassen können ihre Ausschreibungen unterschiedlich gestalten und die
     der Gesetzlichen Krankenversicherung?                                                                                  Versorgung ihrer Versicherten einem oder mehreren Unternehmen übertragen.

                  Krankenkasse
                                                                                                                                               Rabattvertragsarten
                                            Krankenkassen ermitteln Bedarf
                                            Krankenkassen legen die Arzneimittel-Wirkstoffe fest, für
                                            die sie Hersteller brauchen. Durch einen Bieterwettbewerb
                                            sollen die Preise für die Krankenkasse zusätzlich zu den
                                            gesetzlich vorgeschriebenen Kostenbegrenzungen und
                                            Rabatten weiter gesenkt werden.

                  Krankenkasse              Rabatte für Exklusivversorgung
                                            Um die Hersteller zu Rabattangeboten zu motivieren, ver-
                                            spricht die Krankenkasse den Unternehmen, dass nur sie
                                            die Versicherten versorgen dürfen. Sobald ein Rabattvertrag
                                            zwischen Krankenkasse und Unternehmen abgeschlossen
                                            ist, müssen sich Apotheken bei der Abgabe von Arzneimit-
                                            teln an diese Verträge halten.
                                                                                                           Einfachvergabe
                                                                                                           Nur ein pharmazeutisches
                                                                                                           ­Unternehmen darf die Versor-
                                                                                                                                                Mehrfachvergabe
                                                                                                            gung aller Versicherten einer
                  Krankenkasse
                                                                                                            Krankenkasse übernehmen.            Mehrere Unternehmen dürfen
                                            Bieterwettbewerb                                                                                    die Versicherten versorgen.
                                            Dazu wird im ersten Schritt eine Ausschreibung der Kran-                                                                                 Open-House-Modell
                                                                                                               Krankenkasse erhält              Das Modell mit 3 Partnern
                                            kenkasse über ein bestimmtes Arzneimittel / eine bestimmte         niedrigsten Preis                wird häufig gewählt.                 Eine unbegrenzte Anzahl
                                            Arzneimittelgruppe gestartet. Der Bieterwettbewerb der                                                                                   von Unternehmen darf die
                                            pharmazeutischen Unternehmen beginnt.                              Fällt der alleinige Vertrags-
                                                                                                                                                   Krankenkasse erhält               Versicherten versorgen. Die
                                                                                                               partner aus, können andere
                                                                                                                                                   hohen Rabatt                      Unternehmen können dem
                                                                                                               Unternehmen häufig die
                                                                                                                                                                                     Vertrag jederzeit beitreten.
                                                                                                               Versorgung nicht ausrei-            Die Versorgung wird
                                                                                                               chend auffangen, Liefereng-         auf mehrere Schultern
                                                                                                                                                                                         Krankenkasse erhält
                  Krankenkasse
                                            Preis als einziges Kriterium                                       pässe auf dem gesamten              verteilt und bleibt für alle
                                                                                                                                                                                         hohen Rabatt
                                            Die Krankenkasse erhält so Preisangebote für das ausge-            Markt können die Folge sein.        Patienten in Deutschland
                                            schriebene Arzneimittel. Der Preis ist das einzige Kriterium                                           nachhaltig.                           Die Versorgung wird
                                                                                                               Vergabeart ist auf lange
                                            nach dem bestimmt wird, wer die Versorgung der Versicher-                                                                                    auf mehrere Schultern
                                                                                                               Sicht wenig nachhaltig, denn
                                            ten übernehmen darf.                                                                                                                         verteilt und bleibt für alle
                                                                                                               eine Monopolisierung wird
                                                                                                                                                                                         Patienten in Deutschland
                                                                                                               begünstigt, die die Anbieter-
                                                                                                                                                                                         nachhaltig.
                                                                                                               vielfalt schwächt und so auch
                                                                                                               die Versorgungssicherheit.
34   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                  Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   35

     Entwicklung der Rabattvertragsarten im Gesamtmarkt                                    Entwicklung der Rabattvertragsarten im patentfreien
     Obwohl Rabattverträge mit mehreren Unternehmen die Versorgung stabiler                Markt
     machen, setzen immer noch zu viele Kassen auf Ein-Partner-Verträge
                                                                                           Bei der Betrachtung der Vertragsarten im generischen Markt wird deutlich:
     (33,7 Prozent aller Verträge).
                                                                                           Ein-Partner-Modelle bilden fast ein Drittel der Ausschreibungen.

      17,3 %     14,2 %    23,0 %     24,2 %   40,2 %    40,5 %   30,7%    33,2%            9,8%      11,0 %    21,1 %    19,6 %    38,7 %     36,7 %   25,1%    32,9%

                                                                                            37,6 %    39,6 %
                 35,8 %
      35,5 %                                                                                                    2,9 %      6,0 %
                           2,7 %
                                      5,6 %                                                                     31,2 %    26,0 %                        30,1%
                           29,1%
                                      23,9%                       27,7 %
                                                                           26,1%                                                     1,1 %                       29,7 %
                                               1,1 %
                                                                                                                                               22,7 %
                                               17,9%     21,0 %                                                                     19,2 %

                                                                                            52,6 %
                 50,0 %                                                                               49,4 %               5,0 %
      47,2 %                          4,6 %
                           45,2 %                                                                               44,8 %    43,4 %                        8,2 %
                                      41,5 %   4,0%               7,6%      7,1%                                                    4,3%       5,7 %
                                                         5,2 %                                                                                                    7,6 %
                                               36,8%                                                                                36,7 %              36,5 %
                                                                  34,0 %                                                                       34,9 %
                                                         33,1%             33,7 %
                                                                                                                                                                 29,8%

      2013       2014      2015       2016     2017      2018     2019      2020            2013      2014       2015      2016      2017      2018     2019      2020

          Anteile der Ausschreibungsmodelle in Prozent                                          Anteile der Ausschreibungsmodelle in Prozent

          Open-House-Rabattvertrag*                                                             Open-House-Rabattvertrag*
          Modell mit 1 bis 3 Rabattvertragspartnern                                             Modell mit 1 bis 3 Rabattvertragspartnern
          Modell mit 3 Rabattvertragspartnern                                                   Modell mit 3 Rabattvertragspartnern
          Modell mit 2 Rabattvertragspartnern                                                   Modell mit 2 Rabattvertragspartnern
          Modell mit 1 Rabattvertragspartner                                                    Modell mit 1 Rabattvertragspartner

     *       Es können beliebig viele Hersteller dem Rabattvertrag beitreten.              *       Es können beliebig viele Hersteller dem Rabattvertrag beitreten.
     Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health (Tender-Alert); Durchschnittswerte Q1–Q4 2020,   Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health (Tender-Alert),Durchschnittswerte Q1–Q4 2020,
             exklusive Biopharmazeutika                                                            exklusive Biopharmazeutika
36   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                         Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   37

     Festbeträge für drei Viertel der Generika 2020                                              Marktverengung im Rabattvertragsmarkt:
     Das Festsetzen von Festbeträgen ist ein gängiges Kosteneinsparinstrument,                   Wenige Hersteller sichern fast die gesamte Versorgung
     es kann jedoch nur dann greifen, wenn genügend Wettbewerber auf dem Markt                   (vier Beispiele)
     sind. Allein im Jahr 2020 waren drei Viertel aller Generika einer Festbetrags-
     gruppe zugeordnet.                                                                          Bei Risperidon, Metformin, Salbutamol und Citalopram stellen max. drei
                                                                                                 Unternehmensgruppen den Großteil der Versorgung sicher.

                                                                                                                            95,1%                            93,5 %
                                                      75 %

                                                                                                                          Risperidon                        Metformin
                                                                                                                Schizophrenie, bipolare Störungen            Diabetes

         Generika                           mit Festbetrag                Neu in 2020

          34.331                             25.614                        7.238

                                             8.717                                                                          100 %                            97,0 %

                                                                                                                         Salbutamol                         Citalopram
                                                                                                                         Asthma, COPD               Depressionen, Panikstörungen
           Generikamarkt nach PZN in Prozent

           PZN, die 2020 festbetragsgeregelt waren                                                   Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach GKV-Verordnungen
           PZN, die 2020 nicht festbetragsgeregelt waren                                             im ­Rabattvertragsmarkt 2020
           PZN, die 2020 einen neuen Festbetrag erhalten haben*

     *       weitere 17.065 PZN mit FB-Änderung aufgrund der pandemiebedingten Mehrwertsteuer-   Quelle: Pro Generika, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT)
             senkung um 3 % von Juli bis Dezember 2020
     Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI) 2020
38   Rabatte, Festbeträge, Marktverengung                                                                                                                         Rabatte, Festbeträge, Marktverengung   39

     Marktverengung bei den zehn häufigsten rabattierten                                            Anteil von Versicherten, deren Versorgung aufgrund
     Wirkstoffen                                                                                    Rabattverträgen von nur einem Hersteller gesichert wird
     Bei den nach Absatz führenden Wirkstoffen unter Rabattvertrag wird der Groß-                   Im Jahr 2020 wurden von den Krankenkassen für viele Patienten die Versorgung
     teil der Versorgung von nur einem Hersteller bereitgestellt. Beispiel Amlodipin:               mit nur einem Hersteller gesichert. Ein Ausfall dieser Partner kann so schnell zu
     83 % aller Packungseinheiten wurden von den führenden drei Herstellern abge-                   einem Versorgungsengpass für viele Patienten werden. Die folgende Grafik zeigt
     geben.                                                                                         die Anteile der Versichertengemeinschaft (GKV), deren Versorgung im Jahr 2020
                                                                                                    bei bestimmten Wirkstoffen von nur einem Hersteller gesichert wird.

         Amlodipin                                                83 %                  13.514 PE

                                                                                                                                                             2020 waren 73,5 Millionen
         Bisoprolol                                               83 %                  16.989 PE                                                            Patienten in der gesetzlichen
                                                                                                                                                             Krankenkasse versichert. 404
                                                      67 %                              10.575 PE                                                            Wirkstoffe wurden im Ein-
         Candesartan
                                                                                                                                                             Partner-Modell ausgeschrieben

         Ibuprofen                                                            98%       18.527 PE

         Metamizol                                                            98 %      27.270 PE

         Metoprolol                                          78 %                       14.922 PE

                                                                                                                                                            Bei 104 dieser Wirkstoffe führt
         Pantoprazol                                  66 %                              19.081 PE
                                                                                                                                                            das dazu, dass >50% der
                                                                                                                                                            gesetzlich Versicherten in
         Ramipril                                                            97 %       20.677 PE                                                           Deutschland von einem einzigen
                                                                                                                                                            Hersteller versorgt werden

         Simvastatin                                                 87 %               10.434 PE

         Torasemid                                                             99 %     12.053 PE

     0                 20            40               60            80               100
             Anzahl: Tsd. Packungseinheiten (PE)
                                                                                                                                                            Bei 17 dieser Wirkstoffe führt
                                                                                                                                                            das dazu, dass sogar >80%
            Mengenanteil der führenden 3 Hersteller
                                                                                                                                                            der gesetzlich Versicherten in
            Mengenanteil der übrigen Hersteller
                                                                                                                                                            Deutschland von einem einzigen
                                                                                                                                                            Hersteller versorgt werden

     Quelle: IMS Contract Monitor® Absatz in Packungseinheiten, Segmemt „mit Rabattvertrag“;        Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT), Versichertenzahlen gem. BMG
             Jan–Dez 2020
40   Glossar                                                                                                                                                                               Glossar   41

     Glossar

     AVP                                             Generika                                        Open-House                                      Rabattverträge
     Apothekenverkaufspreis                          Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe    Ein Vertragsschluss nach dem Open-House-        Ein Rabattvertrag ist eine vertragliche
                                                     identisch mit den Originalpräparaten sind.      Modell bedeutet, dass keine Vertragsverhand-    Vereinbarung zwischen einzelnen Arznei-
     AVP real                                        Nach Ablauf des Patentschutzes, der in          lungen mehr stattfinden. Die Krankenkasse       mittelherstellern und einzelnen deutschen
     Apothekenverkaufspreis unter Berücksichti-      der EU 20 Jahre beträgt, können Generika-       gibt den kompletten Vertrag und die Vertrags-   gesetzlichen Krankenkassen über die exklu-
     gung aller Zwangsrabatte für Hersteller und     Hersteller Nachfolgepräparate auf den           bedingungen einschließlich der Preise einsei-   sive Belieferung der Krankenversicherten mit
     Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzab-     Markt bringen. Sie sind sowohl für verschrei-   tig vor. Geeignete Partner können diesem        einzelnen Arzneimitteln des Herstellers.
     schläge infolge des Preismoratoriums            bungspflichtige als auch für freiverkäufliche   Vertrag ohne jeglichen Verhandlungsspiel-
                                                     Arzneien verfügbar.                             raum beitreten.
     DDD
     defined daily dose, definierte Tagestherapie-   GKV-Markt                                       PE
     dosis                                           Das Arzneimittel-Marktsegment, das die          Packungseinheiten
                                                     Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen
     Festbetrag                                      Krankenversicherung (GKV) abdeckt.              Preismoratorium
     Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag,                                                        Seit dem 1. August 2010 legt das Moratorium
     den die gesetzlichen Krankenkassen für ein      HAP                                             fest, dass Arzneimittel-Hersteller Preis-
     Arzneimittel übernehmen, und zwar               Herstellerabgabepreis                           erhöhungen bei Arzneimitteln, die keinem
     unabhängig vom tatsächlichen Preis des                                                          Festbetrag unterliegen, als Abschläge
     Arzneimittels. Das heißt: Ist der Preis eines   HAP real                                        gegenüber den gesetzlichen und privaten
     Arzneimittels höher als der von den Kran-       Herstellerabgabepreis unter Berücksichti-       Krankenkassen und sonstigen Kostenträgern
     kenkassen dafür erstattete Betrag, müssen       gung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl.       abführen müssen.
     Patienten in der Apotheke eine sogenannte       Zusatzabschläge infolge des Preismoratori-
     Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller        ums                                             PZN
     dagegen den Preis für sein Arzneimittel um                                                      Die Pharmazentralnummer (kurz: PZN) ist ein
     30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für   Mehrfachvergabe                                 in ganz Deutschland einheitlicher Identifi-
     den Patienten die Arzneimittelzuzahlung in      In jeden Rabattvertrag sind mehr als ein Un-    kationsschlüssel für Arznei- und Hilfsmittel,
     der Apotheke.                                   ternehmen eingebunden. So können Liefer-        welche von dem jeweiligen Hersteller auf der
                                                     ausfälle einzelner Unternehmen von anderen      äußeren Verpackung maschinell erfassbar
                                                     Anbietern ausgeglichen werden.                  angegeben werden muss. Anhand der Kodie-
                                                                                                     rung kann jedes Arzneimittel, Medizin- oder
                                                                                                     Apothekenprodukt eindeutig identifiziert
                                                                                                     werden.
42                                                                                      43

     Der Verband Pro Generika

     Generika-Hersteller stellen 79 Prozent der Arzneimittel her, die die gesetzlich
     Versicherten in Deutschland verbrauchen. Unsere Verantwortung ist zugleich
     unser Stolz, denn: Generika versorgen nicht nur den Großteil der Patienten. Sie
     sind auch der Grund, warum die Versorgung aller bezahlbar ist. Die durch sie
     erzielten Einsparungen sorgen dafür, dass jeder Erkrankte in Deutschland genau
     die Therapie erhält, die er braucht.

     Wir treten ein für die UNTERNEHMEN
     Für einen nachhaltigen und fairen Wettbewerb braucht es eine Vielfalt an Ge-
     nerika-Anbietern. Nur sie sorgt für sinkende Preise und die Entlastung, die das
     Gesundheitssystem braucht. Der jahrelange Kostendruck hat dazu geführt, dass
     es immer weniger Hersteller gibt, die immer mehr Patienten versorgen müssen.
     Angesichts zunehmender Lieferengpässe kämpfen wir für bessere Rahmenbe-
     dingungen am Generikamarkt. In Zeiten, in denen die Zahl der Lieferengpässe
     das erträgliche Maß übersteigt, werben wir dafür, dass uns Gesundheit mehr
     wert ist als sechs Cent pro Tag – denn das kostet ein Generikum derzeit.

     Wir haben stets die PATIENTEN im Blick
     Für eine bezahlbare und gerechte Arzneimittelversorgung braucht es Generika.
     Sie sind genauso wirksam und genau so gut wie Originalpräparate. Aber sie sind
     deutlich günstiger. So können für das Geld, das der Versichertengemeinschaft
     zur Verfügung steht, nicht nur alle Patienten versorgt werden. Die Gemeinschaft
     kann auch innovative Therapien bezahlen, die einzelne Patienten brauchen. Weil
     es Generika gibt, haben alle Patienten verlässlichen Zugang zu Arzneimitteln.
     Und deshalb brauchen Generika-Hersteller auch selbst stabile Rahmenbedin-
     gungen.

     Wir setzen auf die POLITIK
     Für einen konstruktiven Dialog zwischen allen Beteiligten setzen wir auf Gesprä-
     che mit Politik, Krankenkassen, Ärzten, Krankenhäusern und Apothekern und
     nicht zuletzt den Patienten. Wir glauben, dass alle Beteiligten eine sichere und
     stabile Arzneimittelversorgung wollen und sehen uns deshalb stets als vertrau-
     ensvollen Partner. Dabei stehen wir für verlässliche Informationen an alle, die
     mit uns gemeinsam an dem großen Ziel arbeiten, die Versorgung aller Patienten
     in Deutschland nachhaltig sicherzustellen.
Impressum

Herausgeber
Pro Generika e. V. | Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin
Tel. +49 (0) 30-81 61 60 9-0 | info@progenerika.de
www.progenerika.de

Gestaltung
www.mslgroup.de
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