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BIOTECH-REPORT Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022 Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und medizinische Bedeutung für Menschen mit seltenen Erkrankungen
Die Boston Consulting Group (BCG) ist eine internationale Managementberatung und weltweit führend auf dem G ebiet der Unternehmensstrategie. BCG unterstützt Unternehmen aus allen Branchen und Regionen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und ihr Geschäftsmodell an neue Gegebenheiten anzupassen. In partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit den Kunden entwickelt BCG individuelle Lösungen. Gemeinsames Ziel ist es, nachhaltige Wettbewerbsvorteile zu schaffen, die Leistungsfähigkeit der Unternehmen zu steigern und das Geschäftsergebnis d auerhaft zu verbessern. BCG wurde 1963 von Bruce D. Henderson gegründet und ist heute an mehr als 90 Standorten in über 50 Ländern vertreten. Das Unternehmen befindet sich im alleinigen Besitz seiner Geschäftsführer:innen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Internetseite www.bcg.de. Foto: Gene Editing © Fotolia, freshidea #88568525 Silhouettes of people © Fotolia, PrintingSociety #57193055 Der vfa ist der Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 47 weltweit führenden forschenden Pharma-Unternehmen und über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittel marktes und beschäftigen in Deutschland rund 80.000 Mitarbeiter:innen. Sie gewährleisten den therapeutischen Fortschritt bei Arzneimitteln und sichern das hohe Niveau der Arzneimitteltherapie. vfa bio vertritt die Biotechnologie-Interessen im vfa und setzt sich dafür ein, das medizinische und wirtschaftliche Potenzial der Biotechnologie zu nutzen und Deutschland zum führenden Biotechnologie-Standort Europas zu machen. vfa bio gehören derzeit 30 Unternehmen an.
BIOTECH-REPORT
Medizinische Biotechnologie
in Deutschland 2022
Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und medizinische
Bedeutung für Menschen mit seltenen Erkrankungen
JÜRGEN LÜCKE
MATHIAS BÄDEKER
MARKUS HILDINGER
© 2022 Boston Consulting Group. Alle Rechte vorbehalten
Für Nachbestellungen und Nachdruckgenehmigungen wenden Sie sich bitte an BCG unter permissions@bcg.com
Juni 2022 | Boston Consulting Group • vfa bioVorwort
Die medizinische Biotechnologie ist Grundlage für spricht sich für ein vorsorgendes, krisenfestes und
viele neue Therapeutika. Für die Erforschung seltener modernes Gesundheitssystem, das die Chancen bio-
Erkrankungen, die zu 80 % genetischen Ursprungs technologischer und medizinischer Verfahren nutzt,
sind, spielt sie zudem eine ganz besondere Rolle. sowie für einen starken Produktionsstandort Deutsch-
Denn genetische und molekularbiologische Metho- land aus. Die Bekämpfung seltener Erkrankungen
den sowie Erkenntnisse über das menschliche Erbgut wird explizit genannt. Über diese politischen Bekennt
sind unerlässlich für ein besseres Verständnis dieser nisse freuen wir uns, zeigen sie doch auch eine Wert-
Erkrankungen und natürlich auch für das Finden schätzung für unsere Branche. Nun wird es auf die
möglicher therapeutischer Ansätze. Wir haben uns richtigen Weichenstellungen ankommen!
deshalb für Orphan Drugs – also Arzneimittel zur
Behandlung seltener Erkrankungen – als Schwer- Denn der Standort Deutschland bedarf dringend
punktthema für unseren diesjährigen Biotech-Report einer Stärkung in den Bereichen Produktion, Digitali-
entschieden. sierung und klinische Prüfungen sowie innovations-
freundliche Rahmenbedingungen. Und das "Ja" zur
In Deutschland leben insgesamt rund 4 Millionen Men- Biotechnologie sollte durch eine ganze Reihe an Maß-
schen, die an einer seltenen Erkrankung leiden. In der nahmen untermauert werden, die den immer stärke-
EU ist Anfang 2000 die "EG-Verordnung über Arznei- ren Fachkräftemangel ebenso adressieren wie die
mittel für seltene Leiden" in Kraft getreten. Und diese nach wie vor weltweit nicht kompetitive Finanzie
Verordnung ist ein echter Erfolg: Vor 2000 dürfte jähr- rungslage für Biotech-Start-ups in Deutschland.
lich kaum mehr als ein Medikament gegen eine seltene Unsere Regierung dürfte alle Hände voll zu tun
Erkrankung zugelassen worden sein. Inzwischen sind haben.
es insgesamt schon 200! Allerdings gibt es angesichts
von 8.000 verschiedenen seltenen Erkrankungen Die medizinische Biotechnologie hat bereits in der
weiterhin noch sehr viel zu tun. Die entsprechenden Covid-19-Pandemie eindrucksvoll unter Beweis
Förderungen sind also nach wie vor notwendig. gestellt, was in ihr steckt. Mit den richtigen Maß-
nahmen wird sie ihr Potenzial vollumfänglich ent-
Ziel der Ampel-Regierung – so hat sie es in ihrem falten können – zum Nutzen für die Patient:innen
Koalitionsvertrag festgehalten – ist ein Aufbruch für und den Standort Deutschland!
Innovationen und Investitionen. Die Bundesregierung
Dr. Jürgen Lücke
Dr. Frank Mathias Managing Director und Senior Partner
Vorsitzender vfa bio der Boston Consulting Group
© Foto: Rentschler Biopharma SE EMESA Business Development Chair
2 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Inhalt
2 Vorwort
4 Zusammenfassung
5 Executive Summary
6 Corona Spezial: Medizinische Biotechnologie ermöglicht noch bessere Impfstoffe
und Therapeutika
8 Die wirtschaftliche Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland
19 Menschen in der medizinischen Biotechnologie
25 Einleitung: Was sind seltene Erkrankungen, und was sind Orphan Drugs?
36 Besondere Herausforderungen bei der klinischen Entwicklung und Produktion
von Orphan Drugs
39 Beispiele für den (klinischen) Nutzen von biopharmazeutischen Orphan Drugs
50 Bedeutung der Digitalisierung für seltene Erkrankungen
57 Auf einen Blick: Wissenswertes und aktuelle Entwicklungen rund um Orphan Drugs
59 Handlungsempfehlungen für die Bundesregierung
60 Abkürzungsverzeichnis
61 Quellen
Die Beispiele für in Entwicklung befindliche Biopharmazeutika enthalten bestimmte, in die Zukunft gerichtete Aus-
sagen, die auf gegenwärtigen Annahmen und Prognosen beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Im Hinblick auf die exemplarisch erwähnten Biopharmazeutika erhebt diese Studie keinerlei
Anspruch auf Vollständigkeit.
Dieser Bericht stellt keine Verschreibungs- oder Therapiegrundlage für Ärzt:innen dar, sondern soll einen Überblick über
die Branche liefern und anhand ausgewählter Beispiele den durch Studien belegten Nutzen von Biopharmazeutika ver-
anschaulichen. Die zugelassenen Anwendungsgebiete, mögliche Nebenwirkungen und Gegenanzeigen sind insbesondere
der Packungsbeilage bzw. Fachinformation der jeweiligen Medikamente zu entnehmen. Die Informationsbeispiele dieses
Berichts ersetzen auch nicht die Beratung und Behandlung der Patient:innen durch entsprechende Ärzt:innen.
Boston Consulting Group • vfa bio | 3Zusammenfassung
Die wichtigsten Wirtschaftsdaten der medizinischen (68 %) durchläuft das Standard-Zulassungsverfahren
Biotechnologie in Deutschland für 2021 auf einen Blick: bei der europäischen Zulassungsagentur (EMA), 25 %
werden bedingt (mit Auflagen) zugelassen und 7 %
• Der Umsatz mit Biopharmazeutika (Apotheken- unter außergewöhnlichen Umständen. Die EMA über-
und Klinikmarkt) erhöhte sich gegenüber 2020 um prüft unmittelbar vor der Zulassung erneut den
10,2 % auf 16,1 Milliarden Euro. Der Anteil dieses Orphan-Status und damit auch den Zusatznutzen im
Umsatzes am Gesamtpharmamarkt stieg leicht Vergleich zu bereits verfügbaren Arzneimitteln. In
von 30,8 % auf 31,4 %. Wachstum gab es in allen drei Vierteln dieser Fälle – genau bei 74,4 % der Über-
medizinischen Anwendungsgebieten. In diesen prüfungen – hat die EMA den neuen Orphan Drugs
Zahlen sind die von der Bundesregierung getrage- eine verbesserte Wirksamkeit attestiert. Nach ihrer
nen Umsätze mit SARS-CoV-2-Impfstoffen nicht EU-Zulassung durchlaufen Orphan Drugs in Deutsch-
enthalten, die für 2021 in Deutschland bei schät- land wie alle Medikamente das AMNOG-Verfahren
zungsweise 2 bis 2,5 Milliarden Euro gelegen inklusive der Erstattungsbetragsverhandlungen.
haben dürften.
Die in der EU Anfang 2000 in Kraft getretene "EG-Ver-
• Biosimilars zeigen nach ihrer Markteinführung in ordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" ist ein
Deutschland ein starkes Wachstum; sie erreichen Erfolg. Eine Weiterführung der Förderung ist notwen-
bereits im ersten Jahr signifikante Marktanteile dig, da es für rund 98 % aller seltenen Erkrankungen
von bis zu 80 %. noch keine Orphan Drugs gibt. Um dieses Gebiet wei-
ter voranzubringen, müssen die Methodik der Nutzen
• Mit 26 neu zugelassenen Biopharmazeutika bewertung an die Besonderheiten der seltenen Er-
kamen diese auf einen Anteil von 46 % aller Neu- krankungen angepasst, die Vernetzung ausgebaut
zulassungen – ein ähnlicher Wert wie 2020. und die Registerlandschaft verbessert werden. Außer-
dem sollten zur Beschleunigung der Diagnosestellung
• Die Pipeline ist trotz der Erschwernisse durch die digitale Lösungen und die Infrastruktur gefördert
Coronapandemie weiter gewachsen, und zwar um werden.
1,8 %: Die Zahl der biopharmazeutischen Präpa-
rate in klinischer Entwicklung erhöhte sich binnen Um das große Potenzial der medizinischen Biotech
Jahresfrist von 657 auf 669. nologie in Deutschland zu heben und den medizini-
schen Fortschritt sicherzustellen, braucht die Branche
• Die Firmen der medizinischen Biotechnologie insgesamt stabile und innovationsfördernde Rahmen
stellten weiterhin neue Beschäftigte ein. Die bedingungen. Ziel der Ampelkoalition – so hat sie es
Belegschaft vergrößerte sich um 3,1 % auf gut Ende 2021 in ihrem Koalitionsvertrag festgehalten –
46.000 – das ist erneut ein Rekordstand. ist ein Aufbruch für Innovationen und Investitionen.
Für die Pharma- und Biotech-Industrie sind dies
Im Mittelpunkt des Biotech-Reports 2022 stehen eigentlich gute Voraussetzungen und eine Chance, die
Orphan Drugs, also Medikamente für Menschen mit Rolle einer Schlüsselindustrie einzunehmen. Hierfür
seltenen Erkrankungen. Eine Erkrankung gilt in der müssen die Weichen allerdings richtig gestellt wer-
EU als selten, wenn davon nicht mehr als fünf von den, indem – bei einem klaren Bekenntnis zur Bio-
10.000 Personen betroffen sind. Es gibt schätzungs- technologie – der Standort gestärkt und die Inno
weise 8.000 verschiedene seltene Erkrankungen; in vationskraft nachhaltig gefördert werden, zum
Deutschland leiden ca. 4 Millionen Menschen an Nutzen für die Patient:innen, inklusive solcher mit
einer davon. Bisher wurden in der EU 200 Orphan einer seltenen Erkrankung.
Drugs zugelassen. Die Mehrzahl aller Orphan Drugs
4 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Executive Summary
Key economic data on medical biotechnology in EMA reassesses the orphan status, and thus also the
Germany for 2021 at a glance: additional benefit compared to already available
drugs. In three quarters of these cases—more pre-
• Sales of biopharmaceuticals (in the pharmacy and cisely, 74.4% of the reassessments—EMA has certified
hospital market) increased by 10.2% relative to improved efficacy for the new orphan drugs. After
2020, to €16.1 billion. The share of this revenue as their EU approval, orphan drugs go through the
a percentage of the total pharmaceuticals market AMNOG procedure in Germany, like all medicines,
rose slightly from 30.8% to 31.4%. Nearly all fields including negotiations regarding reimbursement
of medical application saw growth. These figures rates.
do not include SARS-CoV-2 vaccine sales covered
by the federal government, estimated at between The European Regulation on Orphan Medicinal Prod-
€2 billion and €2.5 billion in Germany in 2021. ucts, which came into force in the EU at the beginning
of 2000, has been a success. Continued funding is nec-
• Biosimilars show strong growth since their market essary because for approximately 98% of all rare dis-
launch in Germany; they already achieve signifi- eases there are no orphan drugs available yet. To fur-
cant market share of up to 80% within the first ther advance this field, the methodology of benefit
year. assessment must be adapted to the specifics of rare
diseases, the network expanded, and the registry
• With 26 newly approved biopharmaceuticals, landscape improved. In addition, digital solutions and
these accounted for 46% of all new registra- infrastructure should be supported to accelerate diag-
tions—a similar figure as in 2020. nosis of the disease.
• The pipeline continued to grow by 1.8% in spite To leverage the vast potential of medical biotechno
of the difficulties caused by the coronavirus pan- logy in Germany and ensure medical progress, the
demic: The number of biopharmaceutical com- industry as a whole needs stable, innovation-friendly
pounds in clinical development rose within the framework conditions. The goal of the German gov-
space of one year, from 657 to 669. erning coalition, as it stated in its coalition agreement
at the end of 2021, is an upswing for innovation and
• Companies active in medical biotechnology con- investment. These are actually good conditions for
tinue to hire. The workforce increased by 3.1% to the pharmaceutical and biotech industry, and an
over 46,000—another record level. opportunity to become a key industry. Achieving this,
however, will require setting the right course by
The focus of the Biotech-Report 2022 is on orphan strengthening the location and sustainably promoting
drugs, i.e., drugs for people with rare diseases. A dis- innovative strength—with a clear commitment to bio-
ease is considered rare in the EU if no more than five technology—for the benefit of patients, including
in 10,000 people are affected by it. There are an esti- those with rare diseases.
mated 8,000 different rare diseases; in Germany,
about 4 million people suffer from one of them. To
date, 200 orphan drugs have been approved in the
EU. The majority of all orphan drugs (68%) go
through the standard approval process at the Euro-
pean Medicines Agency (EMA); 25% are approved
conditionally, while 7% are approved under excep-
tional circumstances. Immediately before approval,
Boston Consulting Group • vfa bio | 5Corona Spezial: Medizinische Bio-
technologie ermöglicht noch bessere
Impfstoffe und Therapeutika
Gegen die Coronapandemie haben Unternehmen in globalen Maßstab. An der Produktion der übrigen
Rekordzeit eine Reihe von Impfstoffen, Therapeutika vier EU-zugelassenen Impfstoffe waren oder sind
und prophylaktisch einsetzbaren Antikörpern ent- deutsche Unternehmen ebenfalls beteiligt – als
wickelt und großtechnisch produziert. Das hat wesent Zulieferer oder Lohnfertiger. Für den Aufbau weiterer
lich dazu beigetragen, Menschenleben zu retten und Produktionsstätten für mRNA-Impfstoffe in der Welt
vielen Infizierten eine intensivmedizinische Behand liefert das Mainzer Unternehmen BioNTech Pro
lung zu ersparen. Dennoch besteht die Pandemie auch duktionscontainer, die vor Ort zu funktionsfähigen
nach mehr als zwei Jahren ungebrochen fort. Denn die Einheiten verbunden werden können. Erstes Einsatz-
mittlerweile entstandenen Varianten des ursprüng- gebiet ist Afrika. Die Tübinger CureVac entwickelt
lichen Erregerstamms sind noch infektiöser und lassen ebenfalls transportable Produktionseinheiten.
sich durch einige der zugelassenen Impfstoffe, Pro-
phylaktika und Therapeutika weniger gut bekämpfen. Künftig dürften sich die Aktivitäten am Standort
Deshalb hat die Entwicklung weiterer Medikamente Deutschland für Covid-19-Impfstoffe noch ausweiten,
aller drei Gruppen für die Unternehmen nach wie vor denn hierzulande arbeiten Unternehmen und Insti-
hohe Priorität. Hinzu kommen die Probleme der Men- tute an 17 neuen Covid-19-Impfstoffen – darunter sol-
schen mit "Long Covid", also mit Spätfolgen einer aku- chen zur nasalen Applikation (für einen besonders
ten Covid-19-Erkrankung. Auch für sie arbeiten Unter- starken Schutz vor einer Ansteckung) oder speziell
nehmen an Medikamenten. für Immunsupprimierte. Außerdem wollen Unter-
nehmen an deutschen Standorten an der Produktion
weiterer Impfstoffe mitwirken.
Impfstoffe
Weltweit sind mittlerweile Covid-19-Impfstoffe in Die Bundesregierung hat zudem mit fünf in Deutsch-
zweistelliger Zahl zugelassen, fünf davon auch in land tätigen Unternehmen bzw. Konsortien Pandemie
der EU (Stand 09.05.2022): Zwei verwenden mRNA, bereitschaftsverträge geschlossen. Damit verpflichten
zwei basieren auf Vektorviren, einer auf einem sich die Unternehmen, im Pandemiefall Produktions-
rekombinanten Protein. Trotz unterschiedlicher kapazitäten so einzusetzen, dass sie binnen Monaten
Technologien beruhen sie alle auf der Anwendung einen Impfstoff gegen den neuen Erreger(stamm)
modernster medizinischer Biotechnologie. Auch sind ausliefern können – je nach vorgehaltener Techno-
sie alle gut wirksam darin, schwere Krankheitsver- logie einen mRNA-, einen Vektor- oder einen Protein-
läufe meist zu verhindern. Ihr Vermögen, jegliche basierten Impfstoff. Die Gesamtkapazität geht weit
Ansteckung – gerade auch mit der Omikron-Variante über den Eigenbedarf Deutschlands hinaus und kann
– zu verhindern, ist allerdings limitiert. Weltweit wird auch zur Versorgung anderer Länder beitragen.
deshalb an variantenangepassten Impfstoffen sowie
an Vakzinen der nächsten Generation mit guter
Schutzwirkung auch vor mild verlaufenden Infektio- Therapeutika
nen gearbeitet. Viele Unternehmen entwickeln auch therapeutische
Medikamente gegen Covid-19. Da die Krankheit ver-
Der in der westlichen Welt meistverwendete Impf- schiedene Stadien durchläuft und viele Organe
stoff – der mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer – betrifft, benötigt man Medikamente unterschied-
wurde in Deutschland erfunden und dann von beiden licher Art:
Unternehmen gemeinsam entwickelt. Ein Netzwerk
von in Deutschland ansässigen Firmen leistet auch • antivirale Medikamente für Patient:innen in der
einen wesentlichen Beitrag zu seiner Produktion im Anfangsphase der Erkrankung,
6 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022• Medikamente gegen Thrombosen und andere Deutsche Unternehmen entwickeln Covid-19-Medika-
Herz-Kreislauf-Probleme, mente für alle genannten Aufgabenbereiche. Dabei
spielen sie sowohl biotechnologische Kompetenzen
• Medikamente zur Dämpfung der überschießen- als auch solche im Umgang mit chemischen Substan-
den Immunreaktion bei schwerer Erkrankung, zen aus. Zu Deutschlands Stärken im Ländervergleich
gehört unter anderem die Entwicklung von therapeu-
• Medikamente zur Stabilisierung der Lungenfunk- tischen RNA-Molekülen unterschiedlichen Typs.
tion bei schwerer Erkrankung,
Die medizinische Biotechnologie zeigt also generell
• Medikamente zum Überwinden der Spätfolgen und gerade auch am Standort Deutschland ihr Poten-
("Long Covid"). zial, Antworten auf neue medizinische Heraus-
forderungen zu erarbeiten, und das sogar in früher
Mittlerweile konnten mehrere antivirale Medika- ungekannter Geschwindigkeit. Deutschland tut gut
mente zugelassen werden, ebenso dämpfende daran, diese Technologie am Standort weiter auszu-
Immunmodulatoren. Gegen das bei Erkrankten bauen und dafür Sorge zu tragen, dass das ausge
hohe Risiko von Blutgerinnseln können mehrere prägte Miteinander von akademischen, industriellen
Gerinnungshemmer innerhalb ihrer Zulassung ein- und behördlichen Akteuren, das sich im Verlauf der
gesetzt werden. Nur für die Stabilisierung der Arbeit an Pandemie-Medikamenten entwickelt hat,
Lungenfunktion konnten noch keine Medikamente erhalten bleibt.
zugelassen werden.
Mehr als 600 Medikamente werden derzeit
daraufhin geprüft, ob sie sich für eine der Starke deutsche Biotechnologie
genannten Anwendungen eignen. Dabei handelt
es sich sowohl um biopharmazeutische als auch
um chemisch-synthetische Medikamente. Die
meisten waren zuvor bereits gegen andere
Erkrankungen im Einsatz oder in der Ent- Wegweisende Beiträge
wicklung. Unter den antiviralen Medikamenten
sind allerdings auch Neuentwicklungen. Dazu
zur Pandemiebekämpfung
zählen mehrere biopharmazeutische Antikörper-
Medikamente, deren Entwicklungszeit bis zur
Zulassung weniger als zwei Jahre betrug: ein
absoluter Rekord, da sonst für neue Medikamente
Erster Covid-19-Impfstoff mit
Entwicklungszeiten von durchschnittlich 13 Jah- EMA-Zulassung in Deutschland
ren angesetzt werden. Die Antikörper sollen die erfunden und produziert
Viren inaktivieren, ehe diese die Körperzellen
befallen können. Wirksam sind sie bei Ver-
abreichung durch Infusion oder Injektion in den
ersten Tagen einer Infektion. Mehrere Unter- Weltweit erster Covid-19-Test
nehmen arbeiten daran, sie auch in inhalierbarer in Deutschland entwickelt
Form verfügbar zu machen.
Neben den Antikörpern entwickeln Unter-
nehmen und Forschungsinstitute – auch in
Deutschland – noch weitere Wirkstofftypen, wel- Deutsche Biotech-Unternehmen
che die Viren extrazellulär blockieren sollen, dar- führend in der mRNA-Technologie
unter Aptamere, Nanobodies, DARPins und
Fusionsproteine. Auch diese Wirkstoffe, von
denen einige bereits mit Patient:innen erprobt
werden, beruhen alle auf Biotechnologie. Mehr als 50 Projekte von Unter
nehmen und Instituten in Deutsch-
Biotechnologisch hergestellt werden auch viele land für weitere Covid-19-Impfstoffe
Medikamente, die zur Immundämpfung ein-
und -Therapeutika
gesetzt oder erprobt werden. Erfunden wurden
sie ursprünglich gegen Autoimmunkrankheiten
wie rheumatoide Arthritis, periodische Fieber-
syndrome oder ANCA-assoziierte Vaskulitis.
Boston Consulting Group • vfa bio | 7Die wirtschaftliche Situation
der medizinischen Biotechnologie
in Deutschland
Im Jahr 2021 wurde in Deutschland mit Biopharma- Onkologie und Immunologie blieben mit jeweils rund
zeutika ein Umsatz von rund € 16,1 Mrd. erzielt; das 28 % Marktanteil die beiden umsatzstärksten Bereiche
entspricht einem Wachstum von 10,2 % gegenüber (Abbildung 2), wobei die Onkologie erstmals leicht
dem Vorjahr. Im selben Zeitraum nahmen die vor der Immunologie lag. Zusammen mit den Stoff-
Umsätze des gesamten deutschen Pharmamarktes wechselerkrankungen machten die drei größten
um 8,1 % zu. Wie in den Vorjahren sind die steigen- Anwendungsgebiete fast drei Viertel des biopharma
den Umsatzzahlen für Biopharmazeutika auf den zeutischen Gesamtumsatzes aus.
weiterhin hohen medizinischen Bedarf und die ver-
mehrt zur Verfügung stehenden zielgerichteten Unter Onkologie sind alle Krebstherapeutika – gegen
Therapieoptionen durch die vielen zulassungsstarken solide sowie hämatologische Tumore – zusammen-
Jahre für Biopharmazeutika zurückzuführen. Ihr gefasst. Bei den hämatologischen Erkrankungen wer-
Umsatzanteil am gesamten Pharmamarkt ist dadurch den die nicht-malignen Erkrankungen eingeordnet
von 30,8 % auf 31,4 % im Jahr 2021 angestiegen (z. B. Gerinnungsstörungen). Unter Immunologie
(Abbildung 1). Da Preiserhöhungen für Arzneimittel werden Biopharmazeutika gegen Autoimmunkrank-
weiterhin gesetzlich ausgeschlossen sind, zeigen diese heiten außerhalb des Zentralnervensystems (z. B.
Zahlen eindrucksvoll die wachsende Bedeutung von rheumatoide Arthritis oder Psoriasis) aufgeführt. Bio-
Biopharmazeutika für die Versorgung von Patient:in- pharmazeutika in der Immunonkologie werden unter
nen. Onkologie und solche gegen Multiple Sklerose unter
Sofern nicht explizit anders ausgewiesen, umfasst der Begriff "Biopharmazeutika" in dieser Studie the-
rapeutische Arzneimittel und Impfstoffe, deren Wirkstoffe bzw. Antigene mit Hilfe gentechnisch verän
derter Organismen hergestellt werden.
Um die Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland einzuschätzen, wurden die Aktivi-
täten deutscher Biotech- und Pharma-Unternehmen jeglicher Größe sowie deutscher Tochtergesell-
schaften internationaler Pharma- und Biotech-Firmen analysiert. Umsatzangaben beziehen sich auf
den Apotheken- und Klinikmarkt im GKV- und PKV-Segment nach Abgabepreis pharmazeutischer
Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge. Nicht berücksichtigt sind
Umsatzminderungen aufgrund individueller Rabattverträge zwischen Herstellern und Kassen zu
einzelnen Präparaten, da diese Rabatte im Einzelnen nicht öffentlich sind. Durch diese Rabatte tragen
die forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen zur finanziellen Solidität des GKV-Systems bei:
So summierte sich 2021 das gesamte Rabattvolumen für Arzneimittel (biopharmazeutische und che-
misch-synthetisch hergestellte) auf € 11,6 Mrd., davon € 6,5 Mrd. (+13 %) für die gesetzlich festgelegten
Herstellerabschläge und die aus dem AMNOG-Verfahren resultierenden Abschläge auf den Hersteller-
preis plus weitere € 5,1 Mrd. (+2 %) für individuell mit den Kassen ausgehandelte Rabatte.
Die SARS-CoV-2-Impfstoffe und -Antikörper sind nicht in den Netto-Gesamtumsätzen des Apotheken-
und Krankenhausmarktes enthalten, da sie direkt von der Bundesregierung über ein zentrales EU-
Corona-Impfstoffprogramm bzw. im Fall der Antikörper als Direktbezug bei den Herstellern beschafft
sowie bezahlt werden.
8 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Abbildung 1 | Hoher medizinischer Bedarf ist Wachstumstreiber für Biopharmazeutika
Umsatz mit und Marktanteil von Biopharmazeutika1 in Deutschland (netto)
2020 2021
69,2 % Biopharma- Biopharmazeutika: 68,6 % Biopharma-
Chemische 30,8 % zeutika +10,2 % Wachstum Chemische 31,4 % zeutika
und sonstige € 14,6 Mrd. und sonstige € 16,1 Mrd.
Medikamente Medikamente
Gesamtmarkt:
Gesamt: € 47,5 Mrd. Gesamt: € 51,4 Mrd.
+8,1 % Wachstum
1Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten
Herstellerabschläge
Anmerkung: Biopharmazeutika = Arzneimittel und Impfstoffe, deren Wirkstoffe bzw. Antigene mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden
Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
ZNS einsortiert. Diabetes Typ 1 und 2 sowie Erb- Hämatologie im zweiten Jahr in Folge mit 34 % am
krankheiten aus der Gruppe der lysosomalen stärksten wuchs. Ursächlich hierfür war insbesondere
Speicherkrankheiten werden bei Stoffwechsel, eine Gesetzesänderung, nach der Hämophilie
Asthma bei den Atemwegserkrankungen und Impf- präparate seit September 2020 über die Apotheken
stoffe bei Infektion erfasst. abgegeben werden müssen, während sie davor wegen
des bis dahin zulässigen Direktvertriebs in den Daten
Insgesamt verzeichneten alle Anwendungsgebiete bis nicht erfasst werden konnten. Der Bereich des
auf Immunologie, Infektion und Stoffwechsel im Jahr Zentralnervensystems wies mit 18 % ebenfalls erneut
2021 ein zweistelliges Umsatzwachstum, wobei die ein starkes Wachstum auf, was insbesondere auf das
Abbildung 2 | Onkologie erstmals umsatzstärkstes Anwendungsgebiet
Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2021 (netto)
Veränderung
+12 % +20 % +11 % +13 % +5 % +34 % +18 % +3 % +8 % +11 % +10 %
zum Vorjahr
Mio. € 4.513 16.115
4.471
2.438
1.204
1.012
882
838
382 116 260
Andere2 Herz- Atem- Sinnes- Infektion4 Hämato- ZNS6 Stoff- Immuno- Onko- Gesamt
Kreislauf wege organe3 logie5 wechsel logie7 logie8
1Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge 2U. a. Osteoporose 3U. a. Makuladegeneration 4U. a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 5Ohne hämatologische Onkologie
6U. a. Spinale Muskelatrophie 7U. a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS) 8Inklusive Immunonkologika
Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Boston Consulting Group • vfa bio | 9Abbildung 3 | € 2 – 2,5 Mrd. Umsatz mit SARS-CoV-2-Impfstoffen in Deutschland 2021
Nur Schätzwerte verfügbar Umsatzschätzung und Lieferungen für 20211
Keine offiziellen Daten zu Umsätzen mit Umsatz (in Mrd. €) Impfstofflieferungen (in Mio. Dosen)
SARS-CoV-2-Impfstoffen verfügbar 2,5 19,7 171,5
151,8
Angaben zu Umsätzen basieren auf Schätzungen: 0,5
EU-weit verhandelte Preise nicht öffentlich,
nur Schätzwerte verfügbar 2,0
Anzahl gelieferter Dosen beim BMG einsehbar
"Reale" Umsätze könnten aufgrund national Gesamt- mRNA- Vektor- Impfstoff-
bestellter Tranchen noch etwas höher sein umsatz Impfstoffe2 impfstoffe3 dosen
Unteres Preissegment ∆ zum oberen Preissegment
1Basierend auf Impfstofflieferungen in 2021; keine GKV-/PKV-Regelleistung, Finanzierung über die Bundesregierung 2Impfstoffe von BioNTech und Moderna
3Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson
Quelle: https://impfdashboard.de/; BCG-Analyse
Gentherapeutikum Onasemnogen abeparvovec zur Abbildung 4 zeigt die Bedeutung der Biopharmazeu-
Behandlung der Spinalen Muskelatrophie sowie den tika in den verschiedenen Anwendungsgebieten. Die
rekombinanten Antikörper Ocrelizumab zur Behand x-Achse bildet den Gesamtmarkt (Biopharmazeutika
lung der Multiplen Sklerose zurückzuführen ist. und chemisch-synthetische Moleküle) und seine
Bemerkenswert ist darüber hinaus der Zuwachs von Umsatzsegmentierung ab. Je höher der Umsatz in
20 % im Herz-Kreislauf-Segment, der im Wesentlichen einem Anwendungsgebiet, desto größer ist dessen
durch die PCSK9-Inhibitoren Alirocumab und Evolo- Länge auf der x-Achse; d. h., Onkologie ist das umsatz-
cumab bedingt ist, die zur Senkung zu hoher Choles stärkste Segment, gefolgt von ZNS usw. Auf der
terinspiegel eingesetzt werden. y-Achse ist der jeweilige Anteil der Biopharmazeutika
am Gesamtumsatz im entsprechenden Anwendungs-
Abbildung 2 umfasst – wie auch Abbildung 1 – die gebiet dargestellt. So entfallen 44 % des Umsatzes in
Netto-Gesamtumsätze des Apotheken- und Kranken- der Onkologie auf Biopharmazeutika, im Bereich
hausmarktes. Daher sind für das Anwendungsgebiet Herz-Kreislauf sind es dagegen nur 4 %.
Infektion die Umsätze für SARS-CoV-2-Impfstoffe
nicht enthalten, weil diese über ein zentrales EU- Der Umsatzanteil von Biopharmazeutika in der
Corona-Impfstoffprogramm direkt von der Bundes- Immunologie liegt seit Jahren auf hohem Niveau
regierung beschafft sowie bezahlt werden. Da der (2020: 81 %, 2021: 80 %), gefolgt vom Bereich Sinnes-
Bund keine genauen Zahlen veröffentlicht, kann organe mit 55 % (2020: 45 %), der jedoch in absoluten
der Umsatz mit von der Bundesregierung in 2021 Zahlen zu den kleinsten Anwendungsgebieten gehört.
bestellten SARS-CoV-2-Impfstoffen lediglich geschätzt Platz 3 teilen sich Stoffwechsel (2020: 45 %) und
werden. Dieser belief sich auf etwa € 2 bis 2,5 Mrd. Onkologie (2020: 43 %) mit jeweils 44 %. Einen gerin-
für die gelieferten 171,5 Millionen Dosen Impfstoffe, geren Anteil haben Biopharmazeutika mit 23 % in
das Gros davon (151,8 Millionen) mRNA-Impfstoffe den Anwendungsbereichen nicht-onkologische
(Abbildung 3). Hämatologie (z. B. Hämophilie, Anämie) (2020: 20 %),
Infektion mit 21 % (2020: ebenfalls 21 %) und ZNS mit
Biopharmazeutika sind inzwischen in vielen 18 % (2020: 16 %). Alle anderen Therapiegebiete
Therapiegebieten vertreten. Ihr Umsatzanteil am sowie Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Gesamtmarkt ist in den letzten zehn Jahren stetig weisen mit ca. 4 bis 8 % nach wie vor nur einen gerin-
gestiegen und hat im Jahr 2021 zum zweiten Mal in gen Biopharmazeutika-Anteil auf. Somit konnten Bio-
Folge die Marke von 30 % überschritten (2011: 19 %, pharmazeutika in allen Anwendungsgebieten ihren
2016: 24,8 %, 2020: 30,8 %, 2021: 31,4 %). In den drei Umsatzanteil im Jahr 2021 weitestgehend halten oder
bedeutendsten Anwendungsgebieten (Onkologie, ausbauen.
Immunologie, Stoffwechsel) sowie im Bereich Sinnes-
organe lag der Biopharmazeutika-Anteil wie in den
Jahren zuvor jeweils deutlich über dem Durchschnitt. 46 % aller Neuzulassungen sind
Insgesamt variieren jedoch die biopharmazeutischen Biopharmazeutika
Umsatzanteile je nach Anwendungsgebiet stark. Nach lediglich 33 Zulassungen im Jahr 2019 wurden
in der EU in den Jahren 2020 und 2021 jeweils 56
10 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Abbildung 4 | Biopharmazeutika stark in vier Bereichen
Umsatzanteil von Biopharmazeutika am Gesamtmarkt1 in Deutschland 2021
Gesamtmarkt (€ 51,4 Mrd.)
100
80
60
40 80 %
31 %
20 44 % 44 % 55 %
18 % 21 % 23 %
4% 8% 6%
0
Onkologie2 ZNS Stoff- Immu- Infektion Hämato- Herz- Atem- Sinnes- Andere7
4
wechsel nologie3 logie5 Kreis- wege organe6
lauf
Marktanteil Biopharmazeutika (31,4 % Marktanteil am Gesamtmarkt)
1Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge 2Inklusive Immunonkologika 3U. a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS) 4U. a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe
5Ohne hämatologische Onkologie 6U. a. Makuladegeneration 7U. a. Osteoporose
Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Medikamente mit einem neuen Wirkstoff, einem nach dem Rekordjahr 2018. Damit liegt bereits im
biosimilaren Wirkstoff oder einer neuen Kombi neunten Jahr in Folge die Zahl der Biopharma
nation bekannter Wirkstoffe zugelassen – das ist zeutika-Zulassungen im zweistelligen Bereich. Ins-
die zweithöchste Zahl seit 2011. Unter den Neu- gesamt machen die 20 Original-Biopharmazeutika
zulassungen des Jahres 2021 befinden sich 26 Bio- und sechs Biosimilars fast die Hälfte (46 %) der Neu-
pharmazeutika, ebenfalls die zweithöchste Anzahl zulassungen aus (Abbildung 5).
Abbildung 5 | Biopharmazeutika-Zulassungen halten hohes Niveau
46 % der Neuzulassungen sind Biopharmazeutika1
Anteil Biopharma-
zeutika inklusive 12 % 18 % 29 % 30 % 30 % 37 %3 51 % 58 % 45 % 45 % 46 %
Biosimilars 65
56 56
49 50
47 27
45
38 31 30
34
22 33
28 35 35 14
33
23 18 6
9
30 10
23
3 3 32 24 3
20
15 13 16
11 11 12 12
4 5
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Biopharmazeutika:
Originale Biosimilars Chemische und sonstige Medikamente
1Neuzulassungen in der EU; neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe inklusive Biosimilars 2Inklusive Enoxaparin (nicht rekombinantes Biosimilar)
3AnteilBiopharmazeutika exklusive Enoxaparin
Quelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse
Boston Consulting Group • vfa bio | 11Tabelle 1 | Neuzulassungen von Biopharmazeutika in der EU (2021)
Klassifizierung Wirkstoff Therapiegebiet Anmerkung
Rekombinante Amivantamab Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Antikörper Bimekizumab Plaque-Psoriasis
Casirivimab/Imdevimab Covid-19 Kombination zweier neuer Wirkstoffe
Dostarlimab Endometriumkrebs
Evinacumab Familiäre Hypercholesterinämie
Regdanvimab Covid-19
Sacituzumab Govitecan Brustkrebs
Satralizumab NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) Orphan Drug
Sotrovimab Covid-19
Tafasitamab Großzelliges B-Zell-Lymphom
Tralokinumab Atopische Dermatitis
Trastuzumab Deruxtecan Brustkrebs
ATMP1 Idecabtagen vicleucel Multiples Myelom Orphan Drug
Wachstums-
Somapacitan Wachstumshormonmangel Orphan Drug
hormon
Weiteres Tagraxofusp
Blastische plasmazytoide dendritische
Orphan Drug
Protein Zellneoplasie
Impfstoffe SARS-CoV-2-Impfstoff Prävention von Covid-19 Vektorimpfstoff
SARS-CoV-2-Impfstoff Prävention von Covid-19 Vektorimpfstoff
SARS-CoV-2-Impfstoff Prävention von Covid-19 Proteinbasierter Impfstoff
Hepatitis-B-Impfstoff Prävention von Hepatitis-B-Infektionen
Pneumokokken-Impfstoff Prävention invasiver Pneumokokkenerkrankungen
Biotechnologisch
hergestellter SARS-CoV-2-Impfstoff Prävention von Covid-19 mRNA-Impfstoff
Impfstoff2
Biosimilars 2 × Adalimumab Rheumatoide Arthritis u. a.
2 × Bevacizumab Darmkrebs u. a.
Ranibizumab Makuladegeneration u. a.
Insulin aspart Diabetes
1ATMP: Advanced Therapy Medicinal Product (Arzneimittel für neuartige Therapien) 2Nicht rekombinant
Quelle: vfa
12 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Die 26 Neuzulassungen für rekombinante Biophar- stoffe) für den deutschen Markt zugelassen. Dies ent-
mazeutika betreffen verschiedene Therapiegebiete spricht einem deutlichen Zuwachs von 7 % bzw. 23
und umfassen folgende Produktklassen (Tabelle 1): Produkten gegenüber dem Vorjahr. Der Schwerpunkt
Rekombinante Antikörper (zwölf neue plus fünf bio lag wie in den Jahren zuvor auf rekombinanten Anti-
similare), andere rekombinante Proteine (zwei neue körpern, die mit 122 Zulassungen rund ein Drittel
plus ein biosimilares), eine Gentherapie (ATMP, neu- aller zugelassenen Biopharmazeutika ausmachten.
artige Therapie) sowie fünf neue rekombinante Impf- Rekombinante Antikörper umfassen neben den "klas-
stoffe, darunter drei zur Prävention von Covid-19 sischen" Antikörpern auch Derivate, die auf voll-
(zwei Vektorimpfstoffe, ein proteinbasierter Impf- ständigen Antikörpermolekülen basieren (z. B. Anti-
stoff ). Außerdem kam 2021 noch ein weiterer bio körperfusionsproteine), Derivate basierend auf
technologisch hergestellter, mRNA-basierter Impfstoff reduzierten Antikörpermolekülen (z. B. Nanobodies)
gegen Covid-19 hinzu. sowie Antikörper-Konjugate (z. B. Antibody-Drug
Conjugates, ADC). Zusammen mit den Impfstoffen
Damit waren Ende 2021 insgesamt 362 Biopharma- deckten die Antikörper 55 % aller Zulassungen ab
zeutika (inklusive biotechnologisch hergestellter Impf- (Abbildung 6).
Abbildung 6 | Großer Zuwachs an neuen Produkten
Gesamtzahl der zugelassenen Produkte nach Wirkstoffart1
8 6 3 362
9 8
14 10
20
21
24
40 Veränderung
77 2020 – 2021:
+23 (+7 %)
122
Rekom- Impf- Insuline Gerin- Wachs- Enzyme Andere Gen- Inter- Epoetine Wachs- Ge- Andere Gesamt
binante stoffe3 nungs- tums- Hormone thera- ferone tums- schlechts-
Antikörper2 modula- faktoren peutika hormone hormone
toren
1Inklusive Biosimilars 2Inklusive Antikörperderivate 3Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt, inkl. der mRNA-Impfstoffe
Anmerkung: Stichtag 31.12.2021
Quelle: Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG-Analyse
Kontinuierlich hohe Investitionen in gut hohe und kontinuierliche Investitionen in die
gefüllte Biopharmazeutika-Pipeline Biopharmazeutika-Pipeline. Dass die Entwicklungs-
Im Rahmen dieser Studie wurde auch die klinische pipeline auch 2021 zulegen konnte, ist insofern
Entwicklungspipeline für neue biopharmazeutische bemerkenswert, als es aufgrund der Coronapandemie
Wirkstoffe (d. h. Wirkstoffe, die noch in keiner Indi und der damit einhergehenden Überlastung der
kation in der EU zugelassen sind) und biosimilare Krankenhäuser in vielen Ländern sehr schwierig war,
Wirkstoffe analysiert. Das Ergebnis: Die biopharma klinische Prüfprogramme zu starten.
zeutische Pipeline hat sich seit 2005 weit mehr als
verdoppelt – von 256 klinischen Entwicklungskandi Wie bereits in den Vorjahren stellte die Wirkstoff-
daten im Jahr 2005 auf 669 Ende 2021 (Abbildung 7, gruppe der rekombinanten Antikörper mit 66 %
links). Das leichte Wachstum aus dem Vorjahr (+2,7 %) (2020: 65 %) den Löwenanteil der Entwicklungs-
setzte sich auch 2021 fort (+1,8 %). Während die Zahl kandidaten (442 von 669 Projekten), was ihre
der Phase-I-Projekte leicht zurückging, stieg die der Bedeutung als Wachstumsmotor der medizinischen
Phase-II-Projekte um 3,8 %, die der Phase-III-Projekte Biotechnologie unterstreicht (Abbildung 7, rechts).
(inklusive EU-Zulassungsverfahren) sogar um 7,3 % Erfasst werden auch hier ausschließlich neue Anti-
an. Insgesamt stehen diese Zahlen für weiterhin sehr körpermoleküle, d. h. keine, die bereits zugelassen
Boston Consulting Group • vfa bio | 13Abbildung 7 | Antikörper dominieren die Pipeline
Pipeline 2005 bis 20211 Phase III: Neue Wirkstoffe Nach Wirkstoffart1
und Biosimilars
Veränderung
+2,7 % +1,8 % +3 % -1 % -1 % +2 %
zum Vorjahr
657 669 442
640
122 131 86
556 109
117
261 271 163
265
113 neue 18 Bio-
231 Wirkstoffe 86 % 14 % similars
256
49 +10 % -5 %
110
105 266 274 267 193 20 72
208 52 16 45
30
102
38 26 26 10 9
2005 2011 2019 2020 2021 Rekom- Impf- Andere Gen-
binante stoffe2 rekombinante thera-
Antikörper Proteine peutika
Neue Wirkstoffe1 in: Phase I Phase II Phase III
1Zahl neuer Wirkstoffe und Biosimilars in der am weitesten fortgeschrittenen Phase; analysiert wurden neue biopharmazeutische Wirkstoffe (d. h. Wirkstoffe, die noch in keiner
Indikation in der EU zugelassen sind) und biosimilare Wirkstoffe 2Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt
Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen
Unternehmen
Quelle: EvaluatePharma; Citeline's Pharmaprojects Pipeline Service, Jan. 2021; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse
sind und in einer weiteren Indikation wie z. B. Covid- den onkologischen Projekten, zu denen 41 % (304,
19 geprüft werden. Bei den Projekten mit "anderen +6 % gegenüber 2020) aller Entwicklungskandidaten
rekombinanten Proteinen" sowie bei den Entwick gehören. Der Bereich Prävention und Therapie von
lungskandidaten für Impfstoffe zeigte sich ein leichter Infektionen konnte seinen im Jahr 2020 zum ersten
Rückgang ( jeweils -1 %). Dass es trotz der zahlreichen Mal errungenen zweiten Platz mit 123 Projekten
Corona-Impfstoff-Entwicklungen keine Zunahme im (+2 %) gegenüber der Immunologie verteidigen und
Bereich der Impfstoffe gab, ist damit zu erklären, dass sogar ausbauen,auch deshalb, weil die Immunologie
die Firmen im Vergleich zu den Vorjahren weniger mit jetzt 94 Projekten um 5 % schrumpfte. Das größte
andere neue Impfstoffprojekte initiiert haben. Außer- Wachstum verzeichnete mit 10 % der Bereich ZNS,
dem sind Corona-Impfstoff-Entwicklungen von Fir- gefolgt vom Anwendungsgebiet Atemwege mit 9 %,
men ohne Aktivitäten in Deutschland hier nicht wobei in beiden Bereichen das Wachstum von einem
berücksichtigt. niedrigen Niveau ausging. Zusammengenommen stel-
len die drei größten Bereiche (Onkologie, Infektion,
2021 sank die Zahl der Biosimilar-Entwicklungskandi- Immunologie) rund 70 % aller Entwicklungsprojekte
daten in Phase III wie bereits im Jahr zuvor (-5 %) mit neuen oder biosimilaren Wirkstoffen (Abbildung 8).
(Abbildung 7, Mitte). Dessen ungeachtet stellten sie
immer noch 14 % der Biopharmazeutika-Kandidaten
in dieser Phase. Insgesamt blieb der Schwerpunkt der Zahl der Beschäftigten wächst weiter
Entwicklungsaktivitäten der Pharma- und Biotech- In Deutschland waren 2021 in der medizinischen Bio-
Unternehmen weiterhin deutlich auf den Neuent- technologie insgesamt 130 Unternehmen tätig, die
wicklungen von Biopharmazeutika. eigene Medikamente entwickeln und teilweise auch
vermarkten – ein Anstieg um 3,2 % gegenüber dem
Manche Wirkstoffe werden in mehr als einem Vorjahr (2020: 126). Die Zahl der Beschäftigten wuchs
Anwendungsgebiet klinisch geprüft (Abbildung 8), um 3,1 % auf 46.000 – ein Plus von 1.400 Mitarbei-
sodass die hier ermittelte Summe höher ist als die ter:innen im Vergleich zum Vorjahr. Der bereits über
Gesamtzahl der Entwicklungsprojekte in Abbildung 7 mehrere Jahre anhaltende positive Beschäftigungs-
(669 Projekte in Abbildung 7 vs. 747 Projekte in trend konnte somit zum Vorteil für den Standort
Abbildung 8). Medizinisch gesehen liegt der Ent- Deutschland fortgesetzt werden (Abbildung 9).
wicklungsschwerpunkt seit 2010 kontinuierlich auf
14 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Abbildung 8 | Onkologie bleibt Entwicklungsschwerpunkt
Biopharmazeutische Wirkstoffe je Anwendungsgebiet
Veränderung
+6 % +2 % -5 % +10 % -2 % -2 % -13 % +9 % -8 %
zum Vorjahr
304
36
Ein Viertel
106
gegen Covid-196
123
31 94
162 33
55
46 43 40 45
41 8 5 27 25 14
20 24 20
37 9 7 20
20 18 14 15 5 14 4 13 5 11
Onko- Infektion 2
Immuno- ZNS Stoff- Hämato- Sinnes- Atemwege Andere5
logie1 logie wechsel logie3 organe4
Neue Wirkstoffe7 in: Phase I Phase II Phase III
1Inklusive Immunonkologika 2Inklusive biotechnologisch und gentechnisch hergestellter Impfstoffe 3U. a. Antianämika, Antithrombotika, Fibrinolytika, ohne hämatologische
Onkologie 4Augen- und Ohrenerkrankungen 5U. a. Wirkstoffe gegen Erkrankungen von Muskeln, Knochen, Herz-Kreislauf 6Impfstoff oder Therapeutikum 7Zahl neuer Wirk-
stoffe und Biosimilars in der am weitesten fortgeschrittenen Phase; analysiert wurden neue biopharmazeutische Wirkstoffe (d. h. Wirkstoffe, die noch in keiner Indikation in der EU
zugelassen sind) und biosimilare Wirkstoffe
Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Mehrfachzählung möglich: Manche Wirkstoffe in zwei oder mehr
Anwendungsgebieten in der Entwicklung; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen Unternehmen
Quelle: EvaluatePharma; Citeline's Pharmaprojects Pipeline Service, Jan. 2021; vfa; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse
Abbildung 9 | Zahl der Beschäftigten in der medizinischen Biotechnologie wächst weiter
Zahl der biopharmazeutischen Beschäftigte in den biopharma-
Unternehmen1 in Deutschland zeutischen Unternehmen1
Veränderung
+4,1 % +3,2 % +5,4 % +3,1 %
zum Vorjahr
130 46.000
121 126 44.600
118 42.300
28.100
2011 2019 2020 2021 2011 2019 2020 2021
1Unternehmen mit Produkten am Markt und/oder Arzneimittelentwicklung
Quelle: Bureau van Dijk; vfa-Mitgliedsunternehmen; BCG-Analyse
Boston Consulting Group • vfa bio | 1510-Jahres-Vergleich zeigt wachsende Bedeutung Medikamente sind verlässliche Rahmenbedingungen
der Branche und ein innovationsfreundliches Umfeld essenzielle
Der 10-Jahres-Vergleich ausgewählter Wirtschafts- Voraussetzungen für Investitionen, Forschung und
daten für die Jahre 2011 und 2021 macht die wach- Fortschritt (s. Handlungsempfehlungen für die Bundes-
sende Bedeutung der Biopharmazeutika für die regierung, S. 59).
Patient:innen und den Standort Deutschland gleicher-
maßen deutlich (Abbildung 10):
Die Entwicklung von Biosimilars im deutschen
• Die Zahl der Biopharmazeutika (inklusive Markt
biotechnologisch hergestellter Impfstoffe) wuchs Mit Ablauf des Patentschutzes von Biopharmazeutika
von 197 auf 362. können Biosimilars auf den Markt kommen, die ähn-
lich (similar) zum Referenzprodukt sind und keine
• Ebenfalls deutlich, nämlich um 20 % – von 556 klinisch relevanten Unterschiede in Qualität, Wirk-
auf 669 –, konnte die Biopharmazeutika-Pipeline samkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt auf-
(inklusive biotechnologisch hergestellter Impf- weisen. Im Jahr 2006 wurde das erste Biosimilar in
stoffe) ausgeweitet werden. der EU zugelassen – Somatropin zur Behandlung von
Wachstumsstörungen. Seitdem sind viele weitere
• Die Umsätze mit Biopharmazeutika in Deutsch- dazugekommen. Ihr Gesamtumsatz nimmt seit 2007
land haben sich von € 5,5 Mrd. auf € 16,1 Mrd. fast jedes Jahr zweistellig zu, mit einer durchschnittlichen
verdreifacht, während sich der Anteil der Biophar- jährlichen Steigerungsrate von 61 %. In den letzten
mazeutika am Gesamtmarkt von 19 % auf 31 % Jahren wurde ihr Wachstum durch besonders viele
vergrößerte – das ist ein Anstieg um 63 %. Zulassungen für biosimilare Antikörper (Infliximab,
Rituximab, Trastuzumab, Adalimumab, Bevacizu-
• Die Zahl der Beschäftigten in den biopharmazeu- mab) angetrieben. Im Jahr 2021 erreichen die Biosi-
tischen Unternehmen in Deutschland mit eigenen milars am deutschen Markt mit € 2.182 Mio. (+20 %)
Produkten am Markt oder in der Entwicklung erstmals einen Umsatz von mehr als € 2 Mrd. (Abbil
wuchs um 64 % von 28.100 auf rund 46.000 Mitar- dung 11; 2020: € 1,820 Mio.).
beiter:innen.
Wo Biosimilars in Konkurrenz zu Originalen stehen
Diese Zahlen belegen: Biopharmazeutika sind medizi- (biosimilarfähiger Markt), erzielen sie im Schnitt
nisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Die inzwischen einen Umsatzanteil von 60 % (Abbil
Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind dung 12; 2020: 52 %). Dabei ist zu berücksichtigen,
somit nicht nur wirtschaftlich erfolgreich, sondern dass sich auch die Anbieter von Originalpräparaten
zudem auch Fortschrittstreiber. Angesichts der langen dem Wettbewerb stellen: So schließen sie beispiels-
Dauer und hohen Kosten für die Entwicklung dieser
Abbildung 10 | 10-Jahres-Vergleich: Positive Entwicklung setzt sich fort
Zugelassene Produkte1 Pipeline-Projekte1 Mitarbeiter:innen Umsatz und Marktanteil
× 1,8 362 × 1,2 669 × 1,6 46.000
556
19 % × 1,7 31 %
28.100
197
€ 5,5 Mrd. × 3,0 € 16,1 Mrd.
Umsatz Umsatz
2011 2021
2011 2021 2011 2021 2011 2021
1Inklusive biotechnologisch hergestellter Impfstoffe
Quelle: BCG-Analyse
16 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Abbildung 11 | Biosimilar-Umsätze überschreiten erstmals € 2 Mrd.
Biosimilar-Jahresumsatz gesamt (in Mio. €)1 Wirkstoff Markteinführung
2021 2.182
( Jahr3)
2020 1.820 +20 % Bevacizumab, 2020
2019 1.490 Insulin aspart
+22 %
2018 912 Teriparatid 2019
+63 %
2017 519 Trastuzumab, 2018
+76 %
Pegfilgrastim,
2016 241 +115 % Adalimumab
2015 139 +74 %
Rituximab, 2017
2014 96 Insulin lispro
CAGR2 +61 %
2013 85 Etanercept 2016
2012 75 Infliximab, 2015
2011 69 Insulin glargin
2010 65 Follitropin alfa 2014
2009 55 Filgrastim 2008
2008 30 Epoetin alfa 2007
2007 3 Somatropin 2006
2006 1
1IQVIA™ Dataview® Arzneimittelverbrauch (AMV); Gesamtmarkt: Klinikdaten: Umsatz in Euro zu bewerteten Klinikpreisen; Apothekenmarkt: Umsatz in Euro zum Abgabepreis
des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Berücksichtigung von Abschlägen und Einsparungen aus Rabattverträgen; ohne niedermolekulare Heparine
2CAGR = Compound Annual Growth Rate (durchschnittliche jährliche Wachstumsrate) 3Angegeben ist das Jahr der Markteinführung des ersten Biosimilars dieses Wirkstoffs
Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
weise entsprechende Rabattverträge mit den das Tempo der Marktdurchdringung der Biosimilars
Krankenkassen ab. als auch im Hinblick auf ihre aktuellen Verordnungs-
anteile.
Die vergangenen Jahren haben gezeigt, dass Biosimi-
lars bereits im ersten Jahr nach ihrer Einführung in Die Marktdurchdringung von Biosimilars ist dabei
Deutschland Marktanteile von bis zu 80 % gewinnen von vielen Faktoren abhängig, darunter von der Höhe
(Abbildung 13). Und im Anschluss wächst ihr Markt- des Preisunterschieds zum Originalpräparat – dessen
anteil weiter, z. B. auf 92 % für Rituximab, 90 % für Hersteller ebenso preislich auf den Wettbewerb
Bevacizumab, 89 % für Infliximab und 85 % für Tras- reagieren kann – und der Zahl der verfügbaren biosi-
tuzumab (Stand Ende 2021). Diese Zahlen bestätigen: milaren Produkte. Für alle gilt gleichermaßen, dass
Der Wettbewerb funktioniert sowohl im Hinblick auf eine sachliche und aktuelle Information von Ärzt:in-
Abbildung 12 | Biosimilarfähiger Markt: Biosimilars erreichen erstmals 60 %
Umsatzanteil von Wirkstoffen, für die seit mindestens zwölf Monaten Biosimilars
am biopharmazeutischen Markt sind (netto)
2020 2021
48 % 52 % 40 % 60 %
Originale Biosimilars Originale Biosimilars
Anmerkung: Umsatz in Euro zum Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen im niedergelassenen Bereich (Erstattungsbetrag für AMNOG-Produkte und Listenpreis
für übrige Produkte) abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge im GKV- und PKV-Markt, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen nach § 130 a SGB V;
gemessen an den aktuell 16 Substanzen, die bereits über zwölf Monate am Markt verfügbar sind; ohne niedermolekulare Heparine
Quelle: IQVIA PharmaScope®; BCG-Analyse
Boston Consulting Group • vfa bio | 17nen und Patient:innen entscheidend ist für die wettbewerbliche Dynamik biopharmazeutischer
Akzeptanz der Produkte. Therapieoptionen ist längst in vollem Gang und trägt
zur Verbesserung der Versorgung von Patient:innen
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass Biosimi- bei. Weitere politische Interventionen wie die ab
lars in Deutschland ein sehr starkes Wachstum auf- August 2022 geplante automatische Substitution von
weisen und bereits im ersten Jahr nach ihrer Markt- Biopharmazeutika in der Apotheke sind in diesem
einführung signifikante Marktanteile gewinnen. Die Zusammenhang weder erforderlich noch hilfreich.
Abbildung 13 | Der Wettbewerb funktioniert: Biosimilars mit schnellem Uptake
und hohen Verordnungsanteilen
Biosimilar-Anteil an der jeweiligen Substanz nach Absatz in DDD (= Defined Daily Doses)
nach Markteintritt des ersten Biosimilars – Apothekenmarkt Deutschland
Biosimilar-Anteil (%) nach Absatz in DDD Q4/2021: Jahr der
100 Biosimilar- ersten
Anteil Biosimilar-
90 (nach DDD) Zulassung
80
Bevacizumab 90 % 2020
70
Trastuzumab 85 % 2018
60
Rituximab 92 % 2017
50
Pegfilgrastim 75 % 2018
40
Adalimumab 73 % 2018
30
20 Infliximab 89 % 2015
10 Etanercept 80 % 2016
0
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 Aktueller
Monate nach Markteinführung Anteil
in Q4/2021
Quelle: IQVIA PharmaScope®, Apothekenmarkt in DDD = Defined Daily Doses
18 | Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022Sie können auch lesen
