Neue Anwendungsbestimmungen zum Gesundheitsschutz von Anwendern, Arbeitern und unbeteiligten Dritten - Fachseminar "Pflanzenschutz im Ackerbau" ...
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Neue Anwendungsbestimmungen
zum Gesundheitsschutz von
Anwendern, Arbeitern und
unbeteiligten Dritten
Fachseminar „Pflanzenschutz im Ackerbau“, 24. Januar 2019
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 1
Gliederung
• BVL – Struktur und Aufgaben (PSM)
• Hintergrund und Anlass
• Grundlagen des Risikomanagements
• Kriterien und Umsetzung
• Zusammenfassung
Foto: Sebastian Dittmar, SVLFG (Kassel)
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 2
Das Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Dienstsitz: Braunschweig
Dienststellen: Berlin und Braunschweig
Personal: ca. 650 Mitarbeitende,
Aufgaben:
Risiko- und Krisenmanagement von Lebensmitteln
Zulassung von Tierarzneimitteln, Pflanzenschutz-
mitteln und gentechnisch veränderten Organismen
Standardisierung, Koordination
Politikberatung
Kontakte:
Bundes- und Landesbehörden,
EU- und Drittlandbehörden,
Wirtschaftsverbände, Verbraucherorganisationen,
Einzelfirmen, Wissenschaft, Medien, Politik
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 3
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL)
Beauftragte
Leitungsbereich Präsident
Stabsstellen
Z 1 2 3 4 5
Zentrale Lebens- Pflanzen- Tierarznei- Gentechnik Analysen *)
Dienste mittel- schutzmittel mittel
& RG IT sicherheit
*) Methodenstandardisierung,
Referenzlaboratorien, Antibiotikaresistenz
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 4
Abteilung 2 - Pflanzenschutzmittel Aufgaben • Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel • Benannte Behörde in der EU-Wirkstoffprüfung • Koordinierung der Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten • Genehmigungen für parallel gehandelte Pflanzenschutzmittel • Erteilung von Versuchsgenehmigungen • Listung von Pflanzenstärkungsmitteln und Zusatzstoffen Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 5
Abteilung 2 - Pflanzenschutzmittel
Aufgaben
• Geschäftsführung im Pflanzenschutz-Kontrollprogramm
(Verkehrs- und Anwendungskontrolle)
• Benannte Behörde für Pflanzenschutzmittel im Rahmen des
Rotterdamer Übereinkommens (PIC)
• Informationen über Pflanzenschutzmittel, Informationsaustausch
in der EU
• Politikberatung
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 6
Abteilung Pflanzenschutzmittel
Abteilung 2
Pflanzenschutzmittel
Referat 201 Referat 204
Grundsatzangelegenheiten Naturhaushalt
Referat 202 Referat 205
Verfahrenssteuerung Mittel Pflanzenschutzmittelanwendungen
Referat 203 Referat 206
Verfahrenssteuerung Wirkstoffe Produktchemie und Analytik
Referat 207
Gesundheit
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 7
PSM Zulassung – beteiligte Behörden
Risikomanagement Risikobewertung
Umweltbundesamt
(UBA)
Bundesamt für • Bewertung: Naturhaushalt
Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) Bundesinstitut für
• Zuständige Behörde Risikobewertung (BfR)
• Risikomanagement • Bewertung: Gesundheit
• Bewertung: Produktchemie und
Analytik
Julius Kühn-Institute
(JKI)
• Bewertung: Wirksamkeit und Anwendung
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 8Ausgangslage
Historisch bedingte Regelung
• Auflagen im Naturhaushalt
(z. B. Abstände, Abdriftminderung)
Anwendungsbestimmungen üblich
(Kriterium: erforderliche Risikominderung)
• Auflagen im Gesundheitsschutz
(z. B. persönliche Schutzausrüstung)
(früher) geregelt als Kennzeichnungsauflagen
Durchsetzung weniger strikt gehandhabt
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 9Hintergrund - §§§
Rechtsgrundlage Pflanzenschutzgesetz
§ 36 Ergänzende Bestimmungen für den Inhalt der Zulassung
(1) In der Zulassung kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit […] Anwendungsbestimmungen zum
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zum Schutz
vor sonstigen schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf den
Naturhaushalt, […] festlegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-
sicherheit verbindet die Zulassung mit den
Nebenbestimmungen, insbesondere Auflagen, die
1. für die bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung
sowie
2. zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier […]
erforderlich sind, soweit Regelungen nach Absatz 1 nicht
getroffen werden.
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 10AWB Kennzeichnungsauflage
Anwendungsbestimmungen (AWB) und Kennzeichnungsauflagen
• müssen in die Gebrauchsanweisung übernommen werden
• müssen befolgt werden
speziell AWB
• §12 PflSchG - PSM dürfen nur angewandt werden entsprechend den in
der Zulassung festgesetzten, jeweils gültigen AWB
• Überwachungsbehörden konzentrieren sich
bei Kontrollen auf AWB
• Anwendungsbestimmung können bei Verstoß
direkt mit Bußgeld geahndet werden
• cross-compliance Relevanz?
(optionale Kürzung von Direktzahlungen)
Foto: Dr. Markus Röver, BVL
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 11Anlass
Mindestabstandsregelungen (BAnz 2016)
„Sollten im Einzelfall als Ergebnis der Risikobewertung größere
Abstände als zwei oder fünf Meter notwendig werden, würden diese als
Anwendungsbestimmung mit dem Zulassungsbescheid für das
betreffende Pflanzenschutzmittel festgelegt werden. “
Regelung Gesundheitsschutz = Vergabepraxis im Naturhaushalt
Es ist logisch und folgerichtig, diese Vergabesystematik auch für
andere geeignete Auflagen zum Gesundheitsschutz zu befolgen.
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 12Grundlagen des Risikomanagements Blickwinkel Gesundheitsschutz Schutzziel: der Mensch Grundannahme: Die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln birgt prinzipiell ein Risiko, die Gesundheit des Menschen zu schädigen. Grundprinzip: Die sachgerechte und bestimmungsgemäße Anwendung von Pflanzenschutzmitteln darf die Gesundheit des Menschen nicht schädigen. Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 13
Grundlagen des Risikomanagements Definition: Risiko Gefahr Exposition Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 14
Grundlagen des Risikomanagements Fragen: • Worin besteht das Gefährdungspotenzial? • Wie kommt es zur Exposition? • Wer ist betroffen? Risikomanagement – Optionen zur Risikominderung Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 15
Grundlagen des Risikomanagements
Gefährdungspotenzial eines PSM:
• typische Inhaltsstoffe von PSM
Wirkstoff
Beistoffe (-substanzen)
Verunreinigungen
• Jeder Bestandteil kann aufgrund seiner intrinsischen
Eigenschaften zum Gefährdungspotenzial beitragen
(giftig, sensibilisierend, ätzend, …)
Einstufung und Kennzeichnung der Bestandteile
Einstufung und Kennzeichnung des Gemisches (= PSM)
Ableitung von Grenzwerten (LD50, NOAEL ADI, ARfD, AOEL*)
*) AOEL = acceptable operator expusure level
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 16Grundlagen des Risikomanagements
Wie kommt es zur Exposition?
Exposition findet real statt.
Produktion Vertrieb Anwendung
PSM in der Umwelt (Acker, Abdrift, Verdunstung, run off…)
PSM in landwirtschaftlichen Erzeugnissen
(Lebensmittel und Tierfutter)
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 17Grundlagen des Risikomanagements
Wer ist betroffen?
Anwender
Arbeiter
Verbraucher
(re-entry)
Wen
schützen?
indirekte Anwohner Bystander direkte
Exposition Exposition
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 18Grundlagen des Risikomanagements
Zusammenfassung und Fazit
• Kontakt mit PSM stellt prinzipiell eine Gefährdung dar.
• Das Gefährdungspotenzial hängt ab von den intrinsischen
Eigenschaften des Gemisches (PSM als Summe seiner Bestandteile).
• Bei einem gegebenen PSM ist das Risiko ausschließlich von der
potentiellen Exposition bestimmt.
Begrenzung der Exposition Risikominderung
Expositionsmanagement = Risikomanagement
Anwendungsbestimmungen (früher Auflagen)
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 19Planung und Umsetzung
Vergabekriterien - allgemeines Prinzip
• Anwendungsbestimmungen sind durch das Ergebnis der
Risikobewertung begründet.
• Risikominderungsmaßnahmen, die erforderlich sind,
um das ermittelte Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.
• Anwendungsbestimmungen müssen grundsätzlich verhältnismäßig
(geeignet, erforderlich und angemessen), durchsetzungsfähig,
überwachbar und praktikabel sein.
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 20Vergabekriterien für AWB
Risikominderung in der Praxis
Ebene I
• AWB aufgrund der E&K als Ergebnis der PSM-Bewertung
(Lichtenberg et al. 2015)
„Hazard and risk based allocation of safety instructions to
operators handling pesticides.“
Ebene II
• Quantitative Risikobewertung - Expositionsmodelle
berechnete Exposition
Abgleich mit toxikologischem Grenzwert (AOEL)
AWB zur Absenkung der Exposition bzw. des Risikos
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 21Ebene I
• AWB aufgrund der E&K als Ergebnis der PSM-Bewertung
Eigenschaften des PSM Einstufung und Kennzeichnung
Berücksichtigung besonderer Schwere des Schadens
(z. B. irreversible Augenschädigung)
lokale oder spezielle Gesundheitsrisiken nicht durch AOEL
berücksichtigt (z. B. ätzend, reizend, sensibilisierend)
Minimierungsgebot
Gefahren- und risikobasierte Vergabe von Anwendungsbestimmungen für
Anwender beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 22Schwere des Schadens:
H318 – Verursacht schwere Augenschäden.
fehlender Grenzwert:
H317 – Kann allergische Hautreaktionen
Dr. Markus Röver verursachen. 24. Januar 2019 Seite 23Ebene II
• Quantitative Risikobewertung mittels Expositionsmodell
(z. B. EFSA Leitlinie)
Expositions- AOEL
berechnung überschritten?
PPE verringert AOEL nicht
Exposition ausgeschöpft
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 24EFSA Expositionsmodell Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 25
EFSA Expositionsmodell
Eingangsparameter (Auswahl):
• Anwendung mit höchster AWM – critical use
• Kultur und Anwendungstechnik (RK, FK)
• dermale/inhalative Absorptionsrate
• abstreifbare Rückstände (Arbeiterexposition)
• Abstände (Nebenstehende und Anwohner)
• PSA (optional für Anwender und Arbeiter)
errechnete Exposition
Vergleich mit Grenzwert (AOEL)
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 26Vergabekriterien Ebene II
Quantitative Risikobewertung mittels Expositionsmodell
(z. B. EFSA-Leitlinie)
Expositions- AOEL
berechnung überschritten?
PSA verringert AOEL nicht
Exposition ausgeschöpft
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 27Persönliche Schutzausrüstung
• Handschuhe
• Schutzanzug
• Augen- und Kopfschutz
• Atemschutz
• Gummischürze
Foto: Sebastian Dittmar, SVLFG (Kassel)
“BVL Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche
Schutzausrüstung im Pflanzenschutz.”
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 28Planung und Umsetzung Beispiel - expositionsbasierte Auflage Festgesetzte Anwendungsbestimmungen Es werden folgende Anwendungsbestimmungen gemäß § 36 Abs. 1 S. 1 Pflanzenschutzgesetz festgesetzt (Rechtsverweis gekürzt): (SS120-1) Beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel sind Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Begründung: Im Ergebnis der Expositionsbewertung für den Anwender ist die Anwendungsbestimmung erforderlich, um den Referenzwert bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu überschreiten. Nur in Verbindung mit dieser Expositionsminderungsmaßnahme wird das Risiko als vertretbar beurteilt. Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 29
Planung und Umsetzung Beispiel - E&K-basierte Auflage (z. B. H317 – Hautsensibilisierung) Festgesetzte Anwendungsbestimmungen Es werden folgende Anwendungsbestimmungen gemäß § 36 Abs. 1 S. 1 Pflanzenschutzgesetz festgesetzt (Rechtsverweis gekürzt): (SS610) Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Begründung: Aufgrund der Einstufung und Kennzeichnung des Mittels (vgl. Bundesanzeiger: "Bekanntmachung über die Ableitung von gefahrenbasierten Kennzeichnungsauflagen zur Anwendungssicherheit im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nach Inkrafttreten der CLP-Verordnung für Gemische (BVL 15/02/13) vom 23. September 2015" (BAnz AT 19.10.2015 B2)). Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 30
www.bvl.bund.de Einführung Anwendungsbestimmungen: https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_0 3_15_Fa_neue_AWB_Gesundheitsschutz.html?nn=1400938 Anwendungsbestimmung für Arbeiter (Nachfolgetätigkeiten): https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_0 3_15_Fa_AWB_Arbeiter_Nachfolgearbeiten.html BVL-Richtlinie – persönliche Schutzausrüstung: https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/04_Pflanzenschutzmittel/Ri Li_Schutzausruestung.html?nn=1400938 FAQ – Mindestabstände: https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/04_Anwender/01_SachgerechteA nwendung/psm_faq_mindestabstaende.html Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 31
Zusammenfassung I
• risikobasiert vergebene Auflagen zur Expositionsminderung
werden als Anwendungsbestimmungen erteilt
• gilt für neue Zulassungen / Genehmigungen
und bei maßgeblichen Anpassungen der Einstufung und
Kennzeichnung bestehender Zulassungen
• seit dem 1. Mai 2018 ist die neue Regelung in Kraft
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 32Zusammenfassung II
• einheitliches Vorgehen im Risikomanagement
• mehr Transparenz durch Begründungen im Einzelfall
• Aufwertung Gesundheitsschutz
höhere Verbindlichkeit
(nach § 12: PSM dürfen nur angewandt werden entsprechend
den in der Zulassung festgesetzten, jeweils gültigen AWB)
Steigerung der Akzeptanz bei Anwendern und Verantwortlichen
• Stärkung der Position der Überwachung
Verstöße als Ordnungswidrigkeit direkt bußgeldbewährt
(Tätigwerden obliegt nach OWiG dem pflichtgemäßen Ermessen der
Überwachungsbehörden)
Dr. Markus Röver 24. Januar 2019 Seite 33Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Dr. Markus Röver BVL Braunschweig Referat 207 – Gesundheit markus.roever@bvl.bund.de +49 (0) 531-299-3550
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