SPEICHELTEST COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST (SALIVA) - GELISTET BEIM BFARM EVALUIERT DURCH DAS PEI
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COVID-19 Antigen
Rapid Test (Saliva)
SPEICHELTEST
von Clongene Biotech Ltd.Co.
Gelistet beim BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Evaluiert durch das PEI
(Paul Ehrlich Institut)
Vertrieb durch:
V2 | 25.02.2021
Covid-19 Speicheltest
Einige neuere Studien legen die Rolle des Speichels beim Nachweis von
SARS-CoV-2 nahe.
Die meisten Studien berichteten, dass es keinen statistisch signifikanten
Unterschied zwischen nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichen
und Speichelproben hinsichtlich der Viruslast gibt.
Ein internationales Forscherteam bei Clongene Biotech hat die COVID-19
Antigen- Schnelltestkassette für Speichel als Probematerial entwickelt.
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest selbst ist ein etabliertes Immunoassay
für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen
von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
• Einfach in der Probenentnahme!
• Besonders gut geeignet für Kinder, ältere und behinderte Menschen
• Weltweit innovativster Antigen Test
• Sensitivität: 96,8%
• Spezifität: 99,6%
• Nachweisempfindlichkeit: 8,6xl0² TCIDso/mL.
• Auch verschiedensten Viren-Mutationen
• Keine Kreuzreaktivität
• Ergebnis nach ca. 15 Minuten
• Alle benötigten Materialien im Lieferumfang enthalten
• Offiziell gelistet beim BfArM
• Evaluiert durch das PEI
2 von 6
Prinzip
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem
Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Wenn die Probe
SARS-CoV-2-Antigen enthält, wäre eine farbige Prüflinie (T) im Ergebnisfenster
sichtbar. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin.
Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer
angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.
Proben
Die Nachweisproben umfassen das Sputum.
Eine unzureichende Probenentnahme, eine unsachgemäße Handhabung und /
oder ein unsachgemäßer Transport der Proben können zu falschen Ergebnissen
führen. Daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen,
da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Testergebnisse zu erhalten.
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Prinzip
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Interpretation der Ergebnisse
Leistungsmerkmale
Klinische Studie:
609 einzelne symptomatische Patienten und asymptomatische Patienten, bei
denen ein Verdacht auf COVID-19 bestand, wurden getestet. Die Proben
wurden mittels COVID-19-Antigen-Schnelltest und RT-PCR nachgewiesen.
PPA (ct,,;30): 96.8% (120/124), (95%CI: 92.0%~98.7%)
NPA: 99.6% (483/485), (95%CI: 98.5%~99.9%)
5 von 6Analytik
Nachweisgrenze (analytische Sensitivität)
In der Studie wurde kultiviertes SARS-CoV-2-Virus
(Isolat Hongkong/VM20001061/2020, NR-52282)
verwendet, das hitzeinaktiviert und in den Speichel gespiked wurde.
Die Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) beträgt 8,6xl0² TCIDso/mL.
Kreuzreaktivität (analytische Spezifität)
32 kommensale und pathogene Mikroorganismen, die in der Mundhöhle
vorkommen können, wurden untersucht, und es wurde keine Kreuzreaktivität
beobachtet.
Interferenz
18 potenziell störende Substanzen mit unterschiedlichen Konzentrationen
wurden ausgewertet und es wurde kein Einfluss auf die Testleistung
festgestellt.
Hochdosierter Hook-effekt
Die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette wurde mit bis zu 1,15 x 105 TCIDso
/ml inaktiviertem SARSCoV-2 getestet und es wurde kein Hochdosis-Hook-
effekt festgestellt.
Anfragen / Kontakt:
Schwarze Breite 7a | D-34260 Kaufungen
Fon: +49 (0)561 9531617
info@stromstoss.de
www.stromstoss.de
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