STATUSBERICHT 2018 Stand des Projektes zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie - securPharm
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STATUSBERICHT 2018 Stand des Projektes zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
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www.securpharm.de
Über securPharm e.V.
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den
Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorga- 3
ben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung
(EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der
legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-,
Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von
securPharm ist es, zum Stichtag am 9.2.2019 ein System bereit zu stellen, das von
allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deut-
scher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.
Mehr unter: www.securPharm.de
Dieser Statusbericht steht in deutscher und englischer Sprache zum Download
auf www.securpharm.de zur Verfügung.
securPharm // Statusbericht 2018
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 6
1.1 Rahmenbedingungen des Projektes 6
1.1.1 Delegierte Verordnung 6
1.1.2 Geforderte Sicherheitsmerkmale 7
1.1.3 Ausweitung des Geltungsbereichs der Sicherheitsmerkmale 7
4 1.1.4 Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale 8
1.2 Erfolgsfaktoren des Projektes 8
1.2.1 Stakeholder-Verbände 8
1.2.2 Schrittfolge 8
1.2.3 Organisationsstruktur 9
1.2.4 Dateneigentum und Datenschutz 9
1.2.5 Zentrale Verwaltung der nationalen Stammdaten 9
1.2.6 Einsatz nationaler Artikelnummern in einem internationalen System 10
1.2.7 Anzeige des Betriebs gemäß Artikel 37 lit. a der delegierten Verordnung 10
2. Vereinbarung zur Codierung 10
2.1 Allgemeines 10
2.2 Codierregeln 11
2.3 Codierung von Ärztemustern 12
2.4 Codierung von nicht verifizierungspflichtigen Arzneimitteln 12
3. Das nationale Verifikationssystem 12
3.1 Ablauf der Arzneimittelverifikation 12
3.2 Einbindung ins europäische Netzwerk 14
4. Aktueller Stand des Projektes 14
4.1 Struktur von securPharm e.V. 14
4.2 Beteiligung der pharmazeutischen Industrie 14
4.2.1 Pharmazeutische Unternehmen 14
4.2.2 Betreibergesellschaft der Datenbank der pharmazeutischen Industrie 15
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4.2.3 Anbindung an das System 15
4.3 Einbindung des pharmazeutischen Großhandels 15
4.3.1 Großhändler prüfen über den Apothekenserver 16
4.3.2 Anbindung an das securPharm-System 16
4.4 Mitwirkung der öffentlichen Apotheken 16
4.4.1 Das Apothekensystem 17 5
4.4.2 Charge und Verfall maschinenlesbar 18
4.4.3 Wieder-Einbuchung von deaktivierten Seriennummern 18
4.4.4 Apothekensoftwareanbieter 18
4.5 Anbindung von Krankenhaus und - krankenhausversorgenden Apotheken 18
4.6 Einbindung nationaler Behörden 19
4.7 Legitimation 19
4.8 Qualitätsmanagementsystem 19
4.9 Konflikt-Management-Prozess 20
5. Internationaler Erfahrungsaustausch 20
6. Kennzahlen des Systems 20
6.1 Geschwindigkeit des Systems 20
6.2 Systemverfügbarkeit 20
7. Fazit 21
8. Ausblick 22
9. Wichtige Links 23
9.1 Rechtliche Grundlagen 23
9.2 Arzneimittelverifkationssystem 23
9.3 securPharm Mitglieder 22
10. Fachbeiträge von securPharm 23
securPharm // Statusbericht 2018
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1. Einleitung 1.1 Rahmenbedingungen des Projektes
Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU, Ziel von securPharm ist es, ein nationales Verifikationssystem
der sogenannten Fälschungsschutzrichtlinie, Grundsät- bereitzustellen, dass von allen Marktbeteiligten in Deutsch-
ze vorgegeben, die das Ziel verfolgen, das Eindringen von land genutzt werden kann. Bereits seit 2013 können phar-
Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln zu mazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken
verhindern. Sie beziehen sich auf die Verifizierung von Arz- securPharm nutzen und Ihre eigenen Prozesse trainieren.
neimitteln auf Packungsebene und die Erkennbarkeit von Das securPharm-Projekt findet dabei unter den realen Be-
deren Unversehrtheit. Mit der Veröffentlichung der dele- dingungen des deutschen Arzneimittelmarktes statt und
gierten Verordnung (EU) 2016/161 am 9. Februar 2016, wel- berücksichtigt die Vielfalt der pharmazeutischen Unterneh-
che technische, organisatorische und zeitliche Vorgaben men, der Apothekensoftware und der Lieferbeziehungen
zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie beinhaltet, von Apotheken.
findet der Gesetzgebungsprozess seinen Abschluss. Phar-
mazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken und Das vor fünf Jahren als Pilot gestartete System wird seitdem
Krankenhäuser haben nun weitgehend Klarheit über die kontinuierlich verbessert und ausgebaut. In dieser Phase
technischen und organisatorischen Details, die mit der Um- können die Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette
setzung der Richtlinie auf sie zukommen sowie über den ihre eigenen Prozesse trainieren und weiter optimieren und
Zeithorizont, in dem diese umgesetzt werden müssen. Die sich so optimal für den Stichtag 9. Februar 2019 vorbereiten,
delegierte Verordnung bestätigt dabei securPharm in seinen ab dem die Vorgaben der delegierten Verordnung gelten.
wesentlichen Grundpfeilern.
Die deutschen Stakeholder haben sich frühzeitig auf die
1.1.1 Delegierte Verordnung
Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie vorbereitet.
Bereits 2012 haben ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und vfa den Die EU-Kommission hat die finale Fassung der delegierten
Verein securPharm e.V. gegründet, um das deutsche Verifi- Verordnung mit der Nummer (EU) 2016/161 zur Ergänzung
zierungssystem einzurichten und aufzuzeigen, wie die An- der Richtlinie 2001/83/EG im Oktober 2015 dem europäi-
forderungen an die Verifizierung im Interesse der Patienten schen Rat und Parlament vorgelegt (im folgenden Text die-
effizient, unternehmens- und apothekenfreundlich sowie ses Dokuments wird in verkürzter Form von der „Delegierten
praxistauglich durch die Beteiligten im Arzneimittelmarkt Verordnung“ gesprochen). Am 9. Februar 2016 erfolgte die
umgesetzt werden können. Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Der
Gesetzgebungsprozess für die delegierte Verordnung ist so-
mit abgeschlossen. Mit der Veröffentlichung startete die Um-
setzungsfrist von drei Jahren. Dann müssen die Vorgaben der
Verordnung vollständig umgesetzt sein.
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Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschrei- 1.1.2 Geforderte Sicherheitsmerkmale
bungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die
auf ihrer Packung ein individuelles Erkennungsmerkmal tra-
gen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. Packungen, die Gefordert sind zwei Sicherheitsmerkmale für alle ab 9. Fe-
vor diesem Stichtag für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben bruar 2019 in Verkehr gebrachten, verifizierungspflichtigen
(Artikel 48) wurden, sind auch ohne die Sicherheitsmerkmale Arzneimittel, die in den EU-Mitgliedstaaten vertrieben wer-
bis zum Ablauf ihres Verfalldatums nicht in ihrer Verkehrsfä- den sollen. Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique
higkeit eingeschränkt. Identifier) ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung. Es ist
eine zufällig generierte Seriennummer in Verbindung mit
Nach intensiver Prüfung der Verordnung sehen wir secur- dem jeweiligen Produktcode, die jede Packung zum Unikat
Pharm gut vorbereitet. Insgesamt bestätigt die delegierte macht. Die Seriennummer ist dabei eindeutig im Kontext
Verordnung das securPharm-System mit seinen wesentlichen des Produktcodes.
Grundpfeilern, wie die Umsetzung durch eine Stakeholder-
Organisation, die End-to-End Prüfung mit risikobasierter Prü- Außerdem fordert die Richtlinie eine Vorrichtung gegen
fung durch den Großhandel, den Data Matrix Code als Daten- Manipulation (Anti-tampering Device), mit der überprüft
träger, der parallelen Nutzung zweier Codiervarianten und werden kann, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels
getrennten Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen manipuliert wurde. Dieses Sicherheitsmerkmal muss von
und Apotheken. jedem pharmazeutischen Unternehmer selbst umgesetzt
werden. Um für die Herstellerindustrie eine gemeinsame,
Der Inhalt der delegierten Verordnung schafft in vielerlei verlässliche Basis zu schaffen, haben Spezialisten aus Indus-
Hinsicht Klarheit, wie pharmazeutische Unternehmen, Groß- trie, Verbänden und Behörden unter dem Dach des Deut-
handel, Apotheken und Krankenhäuser sowie ggf. weitere schen Instituts für Normung (DIN) und dem Europäischen
Gesundheitseinrichtungen die Vorgaben umsetzen müssen. Komitee für Normung (CEN) mit der DIN EN 16679 einen
Allerdings gibt es auch noch ungeklärte Detailfragen. secur- einheitlichen europäischen Standard erarbeitet.
Pharm trägt im Dialog mit den Marktteilnehmern und im Fra-
ge-Antworten-Wechselspiel mit den nationalen und interna- 1.1.3 Ausweitung des Geltungsbereichs der
tionalen Behörden an dieser Stelle wesentlich zur Klärung bei.
Sicherheitsmerkmale
Mit Fachveröffentlichungen begleitet securPharm die Umset-
zung der Verordnung und fördert den Wissenstransfer zwi- Die Mitgliedstaaten können den Geltungsbereich der bei-
schen den Beteiligten. den Sicherheitsmerkmale ausweiten. Am 11. April 2017
haben das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gemein-
sam bekanntgegeben, dass alle nicht von der Fälschungs-
securPharm // Statusbericht 2018
schutzrichtlinie betroffenen Produkte auf freiwilliger Basis ze sind. Es gilt, der Öffentlichkeit und der Politik zu bewei-
eine Vorrichtung gegen Manipulation tragen dürfen. Damit sen, dass die Verbände gemeinsam Verantwortung für eine
können beispielsweise alle OTC-Produkte solch ein Sicher- sichere Arzneimittelversorgung übernehmen wollen und
heitsmerkmal tragen. können.
Eine verpflichtende Ausweitung des individuellen Erken- Bei näherer Betrachtung ergibt sich, dass nicht nur pharma-
nungsmerkmals ist für Deutschland nicht vorgesehen. zeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheker von
Desungeachtet dürfen alle Produkte einen Data Matrix Code der Richtlinie betroffen sind, sondern eine Reihe weiterer am
tragen, solange dieser nicht serialisiert ist. Damit können Umgang mit Arzneimitteln Beteiligter. Daher ist es erforder-
beispielsweise auch OTC-Produkte den neuen Code tragen, lich, auch deren Aufgaben präzise zu beschreiben und deren
8 der dann die Angaben des Produktcodes (inkl. PZN), der
Chargenbezeichnung und des Verfalldatums in maschinen-
Interessen zu berücksichtigen. Bei der Bildung einer Stake-
holder-Vereinigung zur Umsetzung der Fälschungsschutz-
lesbarer Form enthält. richtlinie gilt es, einen Mittelweg zwischen der Beteiligung
aller Stakeholder und dem Erhalt der Arbeitsfähigkeit zu fin-
den. Stakeholder-Verbänden, die nicht der Vereinigung an-
1.1.4 Regulatorische Hinweise zum gehören, muss glaubwürdig zugesichert werden, dass ihre
Aufbringen der Sicherheitsmerkmale Interessen über die Einrichtung geeigneter Arbeitsgruppen
berücksichtigt werden.
Die Fälschungsschutzrichtlinie stellt erhebliche Anforde-
rungen auch regulatorischer Art an die pharmazeutischen 1.2.2 Schrittfolge
Unternehmen. So ist das Aufbringen der Sicherheitsmerk-
male auf der äußeren Umhüllung verifizierungspflichtiger
Arzneimittel nach § 10 Abs. 1c AMG kennzeichnungs-und Die von securPharm gewählte Schrittfolge hat sich bewährt:
zulassungsrechtlich vorgeschrieben. Der pharmazeutische
Unternehmer kann daher die Sicherheitsmerkmale als zu- ÊÊ Gründung der Stakeholder-Vereinigung securPharm als
lassungsrelevante Angabe „nicht einfach so“ aufbringen, Non-profit-Organisation,
sondern er muss die zuständige Zulassungsbehörde darü- ÊÊ Gewinnung und Einbeziehung von Know-how-Trägern,
ber informieren. Dies gilt selbstverständlich auch für bereits
zugelassene Arzneimittel. ÊÊ Einigung über Ziele und Regeln im Rahmen eines „Memo-
randum of Understanding“,
Dazu können die pharmazeutischen Unternehmer bis zum ÊÊ Entwicklung eines Arbeits- und Budgetplans, inkl. einer
9. Februar 2019 einen die informierenden Texte betreffen- Anschubfinanzierung,
den regulatorischen, turnusmäßigen Vorgang nutzen. Um
gegenüber der Behörde die Aufbringung der Sicherheits- ÊÊ Prüfung der nationalen Voraussetzungen, unter anderem
merkmale anzuzeigen, kommen z. B. Verlängerungsanträge die
und Variations als Meldemöglichkeiten in Frage. ÊÊ Verfügbarkeit von Stammdaten (siehe 1.2.5),
ÊÊ Verfügbarkeit einer international nutzbaren
1.2 Erfolgsfaktoren des Projektes Artikelnummer (siehe 1.2.6),
ÊÊ Bildung von Betreiberorganisationen,
1.2.1 Stakeholder-Verbände
ÊÊ Auswahl des/der IT-Provider und Implementierung der
Systeme,
Stakeholder-Verbände haben die Aufgabe, die Interessen ih-
rer Mitglieder gegenüber der Politik und Öffentlichkeit - und ÊÊ Organisation der Zusammenarbeit mit der nationa-
damit auch immer wieder gegeneinander - zu vertreten. len Aufsicht,
Daher ist es eine entscheidende Erkenntnis, dass angesichts ÊÊ Anzeige des Betriebs gem. 37 lit. a der Dele-
der Bedeutung des Patientenschutzes und des Umfangs der gierten Verordnung.
Aufgabe gegeneinander gerichtete Interessen fehl am Plat-
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1.2.3 Organisationsstruktur 1.2.4 Dateneigentum und Datenschutz
Das europäische Parlament und der Ministerrat haben mit Erfahrungen aus anderen Projekten, etwa der elektronischen
der Richtlinie 2011/62/EU sowie der dazugehörigen dele- Patientenakte, zeigen, dass dem Eigentum von Daten be-
gierten Verordnung (EU) 2016/161 den Rahmen gesetzt, sondere Aufmerksamkeit gelten muss. Diese Erfahrung, die
den die nationalen Aufsichtsbehörden überwachen. Darauf Sorge um den bestimmungsfremden Gebrauch der Daten
aufbauend haben sich die Gründer von securPharm für eine durch unbefugte Marktpartner und die Kenntnis darüber,
dreistufige Struktur entschieden: dass in anderen EU-Staaten bereits Daten für werbliche
Zwecke genutzt werden, haben dazu geführt, dass die deut-
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1. securPharm schafft die Voraussetzungen zur Umset- schen Stakeholder-Verbände sich zuerst mit der Frage des
zung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland, Dateneigentums beschäftigt haben.
beschreibt die Regeln, organisiert die Vorgehensweisen
und klärt Konflikte. Letzteres schließt ein, das secur- Sie einigten sich darauf, die Daten der pharmazeutischen
Pharm ein Konflikt-Managendes-System (KMS) betreibt, Unternehmer und der Apotheker physisch in getrennten
das jede Art von unerwarteten Ereignissen im Rahmen Datenbanken zu speichern und zu verwalten. Damit ist das
der Arzneimittel-Verifizierung protokolliert und aufklärt. Eigentum der Daten eindeutig und für jedermann nachvoll-
2. Der operative Betrieb bestimmter Komponenten wird ziehbar organisiert.
an Betreibergesellschaften übertragen. Die rechtlichen
Betreiber der Datenbank der pharmazeutischen Indus-
trie (ACS PharmaProtect GmbH) und des Systems der 1.2.5 Zentrale Verwaltung der nationalen
Apotheker (NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apo- Stammdaten
theker GmbH), beauftragen ihrerseits die technischen
Dienstleister, die die erforderlichen Datenbanken instal-
Bereits im Jahr 1967 hatten sich die deutschen Stakeholder-
lieren und technisch betreiben.
Verbände entschieden, die Stammdaten der in deutschen
3. Bereits beauftragter Provider der Datenbank der phar- Apotheken nachgefragten Produkte (Arzneimittel und Nicht-
mazeutischen Industrie als auch des Konflikt-Managen- Arzneimittel) zentral zu verwalten. Dies war die Geburtsstun-
den-Systems ist die arvato Systems GmbH. de der heutigen IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitä-
ten). Das Ordnungskriterium „Pharmazentralnummer“ (PZN)
Eine Sonderrolle kommt dabei den nationalen zuständigen wird von ihr vergeben und ausnahmslos von allen Marktak-
Behörden zu. Diese sind für die System-Überwachung verant- teuren verwendet, die mit Arzneimitteln umgehen. Durch
wortlich und prüfen die Einhaltung der Vorgaben aus delegier- die zentrale Vergabe der PZN wird deren Ein-Eindeutigkeit
ter Verordnung und Fälschungsschutzrichtlinie. als Ordnungsbegriff garantiert. Sofern in anderen National-
staaten Europas die Vergabe der artikelidentifizierenden
Nummern den pharmazeutischen Unternehmern überlas-
sen wird, kann die Ein-Eindeutigkeit der Artikelnummern
nicht garantiert werden, jedenfalls solange nicht, wie es kei-
ne zentral vorgegebenen Regeln und zentral überwachten
Regeleinsatz gibt.
Die auf einen Mitgliedsstaat bezogene zentrale Verwaltung
der Stammdaten und die zentrale Vergabe der Artikelnum-
mern bieten neben der Datenqualität einen weiteren wesent-
lichen Vorteil: Die Artikelnummer ist zwar einem konkreten
Produkt und pharmazeutischen Unternehmen zugeordnet,
braucht aber selbst nicht einen Hinweis auf das pharmazeu-
tische Unternehmen zu enthalten. Diese Information kann
flexibel in einer Datenbank der zentralen Verwaltung nach-
geschlagen werden. Damit kann die Artikelnummer eines
Produkts erhalten bleiben, selbst wenn dessen Arzneimittel-
lizenz verkauft wird. Der in der Nachfolge Verantwortliche für
die Alt-Ware kann jederzeit mit Hilfe der zentralen Datenbank
eindeutig festgestellt werden.
securPharm // Statusbericht 2018
1.2.6 Einsatz nationaler Artikelnummern in 1.2.7 Anzeige des Betriebs gemäß
einem internationalen System Artikel 37 lit. a der delegierten
Verordnung
Wie in Deutschland die PZN sind auch in anderen europäi-
schen Staaten nationale Artikelnummern im Einsatz. Sie bil- Pro EU-Mitgliedstaat darf es nur eine National Medicines
den insofern nicht nur einen nationalen Standard, der nur Verification Organisation (NMVO) geben, die das jeweilige
unter großem Aufwand aller Marktbeteiligten geändert wer- National Medicines Verification System (NMVS) zur Echt-
den könnte, sondern sie sind möglicherweise auch Gegen- heitsprüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln
stand nationaler Gesetzgebung. Ein Beispiel: Die Erweite- verantwortet, aufbaut und an den EU-Hub anbindet. secur-
10 rung der deutschen PZN von 7 auf 8 Stellen konnte erst nach Pharm hat im Sinne des Artikels 37 lit. a der delegierten Ver-
einer Diskussion von über 10 Jahren und einer technischen ordnung gegenüber der zuständigen Behörde die Absicht
Vorlaufzeit von 3 Jahren umgesetzt werden. Der vollständige erklärt, im Verbund mit den Teilsystemen der Apotheker und
Austausch eines nationalen Artikelnummernsystems muss der pharmazeutischen Unternehmer den Datenspeicher im
folglich aussichtslos erscheinen. Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland physisch
einzurichten. Damit wurde eine der wesentlichen Melde-
Als Ausweg bieten sich Containersysteme an, die die jewei- pflichten von securPharm, als der zuständigen Rechtsper-
lige nationale Artikelnummer ummanteln, sie also für den son, zum Betrieb des Systems erfüllt.
nationalen Einsatz erhalten, und mit ihren ergänzenden
Daten die internationale Verwendbarkeit garantieren. Nach-
dem bisher mit der NTIN von GS1 nur ein System bekannt
war und GS1 über den Einsatz der NTIN pro Anwendernation 2. Vereinbarung zur Codierung
einzeln entscheidet, hat securPharm die IFA beauftragt, ein
eigenes Containersystem – die Pharmacy Product Number 2.1 Allgemeines
(PPN) - zu entwickeln. Sie steht seit 2013 kostenlos weltweit
zur Verfügung und ist ISO/IEC-basiert. Ihre Einsetzbarkeit ist
inzwischen erweitert und umfasst neben der Kennzeich- Gemäß Artikel 4 der delegierten Verordnung umfasst das
nung von Handverkaufspackungen auch die von Umver- individuelle Erkennungsmerkmal folgende Datenelemente:
packungen, Paletten und Sendungen. Die Verwendbarkeit Ê Produktcode
für Multi-Country-Packs und als UDI für Medizinprodukte ist
gegeben. Ê Seriennummer
Ê Chargenbezeichnung und
Ê Verfalldatum
www.securpharm.deAls weiteres Element ist in Artikel 4 noch die nationale Kos- Unternehmer kann sich zwischen den beiden genannten
tenerstattungsnummer erwähnt. Diese ist für Arzneimittel, Produktnummern unter Berücksichtigung der jeweiligen Li-
die für den deutschen Markt bestimmt sind, in Form der PZN zenzbedingungen entscheiden. Existierende Datenbanken
bereits im Produktcode enthalten und ist deshalb nicht zu- und Softwaresysteme können algorithmisch aus der PPN
sätzlich aufzuführen. Somit entfällt für Deutschland das so oder der NTIN eine PZN generieren und umgekehrt aus der
genannte fünfte Element. PZN eine PPN oder NTIN erzeugen. Für den Handel bleibt die
PZN die relevante Artikelnummer und für die Kostenerstat-
Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach ISO/IEC tung wird nach wie vor die PZN herangezogen. Somit wer-
16022. Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Datenele- den die existierenden Prozesse unverändert beibehalten.
mente gegeben und die technische Voraussetzung für die
Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittel-
fälschungen sowie der weiteren zu erwartenden gesetzli-
Als Symbologie für den Datencontainer ist der zweidimensi-
onale Data Matrix Code nach ISO/IEC 16022 zu verwenden.
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chen Auflagen zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen Der Data Matrix Code hat hervorragende Eigenschaften hin-
geschaffen. sichtlich der Datendichte, Datenmenge, geometrische Ska-
lierbarkeit und Robustheit. Zusätzliche Rechteckvarianten
Zugleich sind damit die Anforderungen aus Artikel 5 „Träger des Data Matrix Codes gem. DIN 16587 (siehe www.dmre.
des individuellen Erkennungsmerkmals“ der delegierten info) erleichtern die Packmittelgestaltung. Die von secur-
Verordnung erfüllt. Pharm erstellten Codierregeln erlauben dabei gemäß Artikel
5 der delegierten Verordnung eine Codierung sowohl nach
Die Anforderungen zur Codierung von verifizierungspflichti- dem ASC-Format, das in der IFA-Spezifikation beschrieben
gen Arzneimitteln für den deutschen Markt, sind in den se- ist, als auch nach dem Format der GS1. Beide Formate ent-
curPharm Codierregeln verbindlich festgelegt und präzisiert. sprechen der ISO/IEC 15434 und nutzen die Datenbezeich-
Die securPharm Codierregeln finden Sie unter ner nach ISO/IEC 15418. Damit ist für den pharmazeutischen
www.securPharm.de/codierung.html. Unternehmer die Marktoffenheit gegeben, ohne dabei
zwingend an zusätzliche Lizenzgebühren gebunden zu sein.
2.2 Codierregeln Alle notwendigen Details zur Codierung und Kennzeich-
nung der Arzneimittelpackungen beschreiben die secur-
Zur Verifizierung im Sinne von Artikel 4 lit.d der delegierten Pharm „Codierregeln“. Dazu gehören unter anderem die
Verordnung wird ein europaweiter eindeutiger Produktcode Generierung der PPN und der NTIN, der Codeinhalt mit den
benötigt. Um auch dieser Anforderung zu genügen, wur- zugehörigen Datenbezeichnern, die Codegröße sowie die
den die Pharmacy Product Number (PPN) und die National Druckqualität (siehe www.securpharm.de/kodierung.html).
Trade Item Number (NTIN) geschaffen, die jeweils aus der Die securPharm-Codierregeln enthalten die aktuellen Anfor-
8-stelligen PZN generiert werden. Der pharmazeutische derungen, die aus der delegierten Verordnung resultieren.
securPharm // Statusbericht 20182.3 Codierung von Ärztemustern erlaubt ist eine Serialisierung, so wie diese für verifizierungs-
pflichtige Arzneimittel vorgeschrieben ist. Im Code können
neben dem Produktcode (PZN als PPN oder NTIN), die Char-
Auch Ärztemuster müssen laut der delegierten Verordnung
genbezeichnung sowie das Verfalldatum enthalten sein.
(EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale
tragen. Das bedeutet, der pharmazeutische Unternehmer
Verschiedene pharmazeutische Unternehmen haben be-
erzeugt auch für Ärztemuster individuelle Erkennungs-
reits angekündigt, diese Option für ihr gesamtes Sortiment
merkmale und lädt diese in das Datenbanksystem der phar-
zu nutzen, um Apotheken und pharmazeutischen Groß-
mazeutischen Industrie hoch. Bevor die Ärztemuster vom
händlern die Möglichkeit zur maschinellen Erfassung von
pharmazeutischen Unternehmer weitergegeben werden,
Chargenbezeichnung und Verfalldatum zu geben.
12
deaktiviert dieser die Packungen als „Muster“.
Ärztemuster kann der pharmazeutischen Unternehmer in
drei Varianten herstellen: 3. Das nationale Verifikationssystem
Ê Handelsware, die durch entsprechende, ergänzende
Kennzeichnung als Ärztemuster deklariert wird oder Den Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie folgend,
Ê Ärztemuster in der Größe einer Handelspackung, je- basiert das deutsche Verifikationssystem von securPharm
doch in einer dafür vorgesehenen speziellen Aufma- auf dem Ende-zu-Ende Prinzip, bei dem die beiden Enden
chung und einer dafür vergebenen PZN oder der Logistikkette zur Absicherung dienen. Das eine Ende
ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel
Ê wie oben, jedoch in einer kleineren Größe als die kleins- in Verkehr bringt. Das andere Ende stellt die Abgabe des
te Handelspackung. Arzneimittels an einen Patienten etwa in einer öffentlichen
Apotheke dar. Eingebettet ist das nationale Verifikationssys-
Für die beiden letzten Optionen muss der pharmazeutische tem dabei in ein europäisches Netzwerk, um auch grenz-
Unternehmer bei der Informationsstelle für Arzneispezialitä- überschreitend den Patientenschutz zu gewährleisten.
ten (IFA) eine PZN beantragen.
3.1 Ablauf der Arzneimittelverifikation
2.4 Codierung von nicht verifizierungs-
pflichtigen Arzneimitteln
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) versieht im Pro-
duktionsprozess jede einzelne Packung eines verifizierungs-
Auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, etwa pflichtigen Arzneimittels mit den beiden geforderten Si-
OTC-Produkte, dürfen den Data Matrix Code tragen. Nicht cherheitsmerkmalen. Das individuelle Erkennungsmerkmal
enthält dabei einen Produktcode (als PPN oder NTIN um-
Governance des securPharm Systems
Governance NMVS
(NMVO, top-level board)
Management
(Eigentümer Sub-System)
Operations
(technischer Dienstleister)
PUS KMS APS
www.securpharm.demantelte PZN), eine im Kontext des Produktcodes eindeu- potenziell gefälschten Arzneimittelpackung an den Patien-
tige Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Ver- ten verhindert.
falldatum. Diese Angaben werden in Form eines Data Matrix
Codes auf die Packung aufgebracht. Parallel dazu werden Zum Schutz der Daten der Beteiligten wird dabei auf ein Mo-
diese Daten vom pU in die zentrale Datenbank der pharma- dell mit getrennten Systemen gesetzt (siehe Schaubild). Ve-
zeutischen Industrie (ACS-PU-System) hochgeladen. rifikationsanfragen der Apotheken werden über das zentrale
Apothekensystem gebündelt und anonymisiert an das Da-
Der pU meldet der IFA diejenigen Arzneimittel, die den Data tenbanksystem der pharmazeutischen Industrie gerichtet.
Matrix Code tragen und in Apotheken verifiziert werden Diese Modularisierung führt auch zu einer höheren Effizienz,
können. Die Apothekensoftware erkennt über die Informati- da sich beide Systeme auf die Bedürfnisse ihrer jeweiligen
onsdienste der ABDA die Kennzeichnung aus der IFA-Daten-
bank und steuert die Prozesse im Warenwirtschaftssystem
Nutzergruppen spezialisieren können.
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der Apotheke entsprechend. Vor der Abgabe können die Arzneimittelpackungen zusätz-
lich auch an anderen Stellen wie z.B. beim Großhandel oder
Zur Verifikation einer Packung scannt das Apothekenperso- im Wareneingang der Apotheke verifiziert werden. Das er-
nal vor der Abgabe an den Patienten den Data Matrix Code möglicht die Feststellung der Originalität in den Vertriebs-
der Packung. Im Hintergrund findet die Überprüfung des wegen, bevor die Verifikation bei der Abgabe an den Patien-
individuellen Erkennungsmerkmals (Seriennummer und ten stattfindet.
Produktcode) gegenüber der Datenbank der pharmazeu-
tischen Industrie statt. Der in dieser Datenbank vermerkte Da Handelspackungen mehrere Codes tragen können und
Status der Packung wird an die Apotheke zurückgemeldet. zunehmend auch weitere zweidimensionale Codes auf ei-
Ist dieser korrekt, kann die Packung abgegeben werden, ner Packung erscheinen (z.B. Codes zur Verlinkung auf URLs)
wodurch gleichzeitig der Status dieser Packung in der Da- wird mit dem Kürzel PPN am Data Matrix Code der Hinweis
tenbank auf „abgegeben“ verändert wird. Wird ein nicht hin- gegeben, dass dieser Code die Daten zur Arzneimittelveri-
terlegtes oder eine bereits als abgegeben markiertes indivi- fikation enthält und zu scannen ist. Das Kürzel „PPN“ ist un-
duelles Erkennungsmerkmal geprüft, erhält der Apotheker abhängig von der oben beschriebenen Ummantelung der
eine entsprechende Warnmeldung und kann die notwendi- PZN, da für die warenwirtschaftlichen Belange die PZN extra-
gen Maßnahmen zur Überprüfung des Ausnahmefalls ein- hiert wird und für die Verifikation der NTIN-Mantel ohnehin
leiten. So wird die Abgabe einer negativ verifizierten und in den PPN-Mantel überführt wird.
securPharm // Statusbericht 20183.2 Einbindung ins europäische Netzwerk gen. Betreiber der Datenbank der pharmazeutischen Indus-
trie ist ACS PharmaProtect GmbH (ACS). Über ACS können
alle pharmazeutischen Unternehmen, deren Produkte der
securPharm ist der deutsche Baustein im europäischen Verifizierungspflicht unterliegen, an das nationale System
Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen im Sinne der zur Echtheitsprüfung angeschlossen werden. Betreiber des
Fälschungsschutzrichtlinie. Daher hat sich das securPharm- Apothekenservers ist die NGDA – Netzgesellschaft Deut-
System, als das National Medicines Verification System scher Apotheker GmbH (NGDA). Über die NGDA können
(NVMS) von Deutschland, bereits an den europäischen Hub sich Großhändler, öffentliche Apotheken, Krankenhaus- und
angebunden, der von der European Medicines Verification krankenhausversorgende Apotheken sowie weitere Ge-
Organisation (EMVO) verantwortet wird. Schnittstelle zum sundheitseinrichtungen anbinden. Die Betreiber fungieren
14 Hub ist dabei die Datenbank der pharmazeutischen Indus-
trie (ACS-PU-System). Diese Verbindung wird kontinuierlich
auch als Ansprechpartner für die technischen Detailfragen
zur Anbindung an das System zur Echtheitsprüfung. Darü-
ausgebaut und neuen Gegebenheiten angepasst. ber hinaus werden den Nutzern unterschiedlichste Hilfsmit-
tel (Starterkits, Leitfaden etc.) zur Anbindung an das secur-
Im Endausbau vernetzt der europäische Hub die nationalen Pharm-System an die Hand gegeben.
Verifikationssysteme der einzelnen Mitgliedsstaaten mitein-
ander. Als Folge kann damit jede mit den Sicherheitsmerk-
malen ausgestattete Arzneimittelpackung in jeder Apothe-
4.2 Beteiligung der pharmazeutischen
ke in Europa überprüft werden. Zurzeit ist Deutschland noch Industrie
das einzige Land, das sich erfolgreich an den europäischen
Hub angebunden hat und aktiv von pharmazeutischen Un-
4.2.1 Pharmazeutische Unternehmen
ternehmen, Großhändlern und Apotheken verwendet wird.
Außerdem dient der europäische Hub als weiterer Andock- Mit Stand Dezember 2017 nehmen mehr als 200 pharma-
punkt für pharmazeutische Unternehmen. Diese können zeutische Unternehmen am securPharm-Projekt teil. Dabei
wählen, ob sie die Packungsdaten direkt über den EU-Hub handelt es sich sowohl um große, global agierende Unter-
hochladen, welcher die Daten dann an das entsprechende nehmen mit Erfahrung in der Serialisierung bzw. Codierung
nationale System weiterreicht. Für multinationale Unterneh- von Arzneimitteln auf anderen Märkten (wie in der Türkei,
men mit mehreren Märkten ist dies sicherlich eine interes- Korea oder China) als auch um Firmen aus dem deutschen
sante Option. Alternativ können die Unternehmen die Da- pharmazeutischen Mittelstand, die sich teilweise erstmalig
ten der für den deutschen Markt bestimmten Arzneimittel mit solchen Fragestellungen konfrontiert sehen.
auch direkt in das nationale System von ACS hochladen. Auf
die weiteren Akteure in der Lieferkette hat die Entscheidung Zudem sind am securPharm-Projekt Parallelimporteure
des pharmazeutischen Unternehmens keinen Einfluss. Da beteiligt, die von der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in be-
die Daten immer national gespeichert werden, ist der Pati- sonderem Maße betroffen sind. Sie müssen zuerst die in-
entenschutz in beiden Fällen gewährleistet. dividuellen Erkennungsmerkmale (Produktcode und Serien-
nummern) der Produkte, die sie erworben haben, über den
EU-Hub im Datenbanksystem des Landes deaktivieren, aus
dem die Ware stammt. Anschließend nehmen Parallelim-
4. Aktueller Stand des Projektes porteure die Position des pharmazeutischen Unternehmers
ein, der für diese Ware eigene individuelle Sicherheitsmerk-
male erzeugt und diese in das Datenbanksystem der phar-
4.1 Struktur von securPharm e.V. mazeutischen Industrie (ACS-PU-System) - direkt oder über
den europäischen Hub – hochlädt, wenn die Ware für den
securPharm e.V. ist die übergeordnete Organisation, die das deutschen Markt bestimmt ist.
technische System für die Echtheitsprüfung von verifizie-
rungspflichtigen Arzneimitteln in Deutschland gemäß den Nicht zuletzt beteiligen sich vermehrt Generika Firmen mit
Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62/EU und der delegierten ihren Arzneimitteln am Projekt, die ebenfalls Sicherheits-
Verordnung (EU) 2016/161 aufbaut. In dieser Funktion hat merkmale gemäß EU-Fälschungsrichtlinie tragen müssen.
sie den Betrieb der in der deutschen Ausgestaltung benötig-
ten zwei Teilsysteme an unterschiedliche Betreiber übertra- Somit ist ein repräsentativer Querschnitt von pharmazeuti-
schen Unternehmen aus dem gesamten deutschen Pharma-
markt vertreten.
www.securpharm.de4.2.2 Betreibergesellschaft der Datenbank der mazeutischen Unternehmen Zugang zum Datenbanksys-
tem der pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System). Ver-
pharmazeutischen Industrie
tragspartner der ACS ist dabei das Unternehmen, welches
auch die Arzneimittel bei der IFA als Anbieter gemeldet hat,
womit eine eindeutige Beziehung zwischen dem einzelnen
Der Betrieb der Datenbank der pharmazeutischen Industrie
Artikel (über die Pharmazentralnummer/PZN) und dem Un-
wurde an eine eigene Betreibergesellschaft übertragen. Die
ternehmen, das für den Vertrieb in Deutschland zuständig
Verbände der pharmazeutischen Industrie haben dazu die
ist, gewährleistet wird.
ACS PharmaProtect GmbH (ACS) mit Sitz in Berlin gegrün-
det, die für die Konzeption, den Aufbau und Betrieb des
Außerdem ist ein Vertrag mit dem europäischen Hub, der
Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie (ACS-
PU-System) zuständig ist. Hierbei stellen die Verbände der
pharmazeutischen Industrie vier der Geschäftsführer der
von der European Medicines Verification Organisation
(EMVO) betrieben wird, erforderlich, damit im Zuge des Da- 15
tenaustausches zwischen dem ACS-PU-System und dem
GmbH. Diese setzen sich zusammen aus dem BAH, BPI, vfa
europäischen Hub das pharmazeutische Unternehmen ein-
und dem ab März 2017 neu hinzugekommenen Verband
deutig identifiziert werden kann (www.emvo-medicines.eu).
Pro Generika e.V. Dieser Vorgang zeigt, dass inzwischen die
Vertragspartner der EMVO sind dabei in der Regeln überge-
gesamte pharmazeutische Industrie in Deutschland die Ver-
ordnete Unternehmensstrukturen, wie etwa ein Konzern.
hinderung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lie-
Darüber hinaus muss jeder pharmazeutische Unternehmer
ferkette vorantreibt. Der Verwaltungsrat ist darüber hinaus
einen Vertrag mit der nationalen Organisation (NMVO) ab-
mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen besetzt.
schließen, dessen Markt er beliefert.
Mit der Firma arvato Systems GmbH haben securPharm und
Zur Datenübermittlung in das ACS-PU-System stehen dem
ACS ein Unternehmen für Entwicklung, Implementierung
pharmazeutischen Unternehmen zwei Wege offen. Die Un-
und Betrieb des ACS-PU-Systems sowie die Verarbeitung der
ternehmen können Ihre Daten entweder direkt an das ACS-
Produktdaten über die Schnittstelle zum Apothekensystem
PU-System übermitteln oder sie senden ihre Daten an den
an ihrer Seite, das im Bereich IT-Dienstleistungen Erfahrun-
europäischen Hub, welche dieser im Anschluss an das ACS-
gen und Leistungsfähigkeit bei vergleichbaren Projekten be-
PU-System in Deutschland routet.
reits unter Beweis gestellt hat.
Im Rahmen der Anbindung an das ACS-PU-System werden
Ein wichtiges Anliegen von ACS besteht im Wissenstrans-
die angegebenen Daten unter anderem gegen Daten in der
fer von Erfahrungen, die im Umgang mit der Serialisierung
IFA-Datenbank geprüft. Für pharmazeutische Unternehmen
gemacht wurden. Zu diesem Zwecke organisiert ACS re-
ist es daher von besonderer Wichtigkeit, ihre Daten bei der
gelmäßig Erfahrungsaustausche, bei denen pharmazeuti-
IFA stets aktuell zu halten und Kontakt zur ACS PharmaProtect
sche Unternehmen, die bereits die Anforderungen aus der
GmbH aufzunehmen, falls sich Fragen über die notwendigen
delegierten Verordnung in die Praxis umgesetzt haben, ihre
Nachweise für die Legitimitätsprüfung ergeben sollten.
Erfahrungen an andere Unternehmen weitergeben. Des
Weiteren unterstützt ACS die pharmazeutischen Unterneh-
Näheres zu ACS PharmaProtect GmbH bzw. den Einzelheiten
men mit Webinaren, Seminaren für Neueinsteiger, Leitfäden,
zum Gebührenmodell für pharmazeutische Unternehmen
Handbüchern und Fragen und Antworten-Katalogen. Somit
finden sich unter www.pharmaprotect.de.
können pharmazeutische Unternehmen bereits vor dem
Stichtag 9. Februar 2019 ihre Abläufe auf die Serialisierung
einspielen, um die Prozesse entlang der gesamten Lieferket- 4.3 Einbindung des pharmazeutischen
te zu trainieren.
Großhandels
4.2.3 Anbindung an das System Pharmazeutische Großhändler sind ein bedeutender Bau-
stein in der pharmazeutischen Lieferkette. Entsprechend
Alle pharmazeutischen Unternehmen, die in Deutschland kommt ihnen bei der Sicherung der Lieferwege eine wich-
Arzneimittel in Verkehr bringen und von der Richtlinie tige Funktion zu. Die delegierte Verordnung (Artikel 20) der
2011/62/EU betroffen sind, müssen einen Vertrag mit der Europäischen Kommission hat die Verifizierungspflicht des
ACS PharmaProtect GmbH schließen, um an securPharm Großhandels im Sinne eines risikobasierten Ansatzes kon-
teilzunehmen. Mit Abschluss des Vertrags erhalten die phar- kretisiert. Demnach müssen alle Rückgaben aus Apothe-
securPharm // Statusbericht 2018ken und anderen Großhandlungen sowie alle Arzneimittel, 4.3.2 Anbindung an das securPharm-System
die nicht vom pharmazeutischen Hersteller/Unternehmer
oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert
werden, künftig verifiziert werden. Zusätzlich müssen Groß- Um sich an securPharm anzuschließen, wenden sich Groß-
händler jedes Arzneimittel auf seine Echtheit überprüfen händler an die NGDA - Netzgesellschaft Deutscher Apothe-
und anschließend deaktivieren, das ker GmbH, eine Tochter der Avoxa Mediengesellschaft deut-
scher Apotheker GmbH. Die NGDA ist der von securPharm
ÊÊ außerhalb der EU vertrieben werden soll, beauftragte Betreiber für das Apothekensystem, die sowohl
für die gesetzlich vorgeschriebene Anbindung als auch für
ÊÊ an den Großhändler zurückgegeben wurde und nicht die Legitimitätsprüfung pharmazeutischer Großhändler zu-
in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden
16
ständig ist. Die eigentliche Anbindung wird durch die jewei-
kann, ligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Marktpartner
ÊÊ zur Vernichtung bestimmt ist oder selbst vorgenommen.
ÊÊ sich in seinem physischen Besitz befindet und von der Die NGDA stellt diesen Unternehmen die notwendige tech-
zuständigen Behörde als Probe angefordert wird. nische Unterstützung zur Verfügung. Weitere Informationen
und Ansprechpartner sind unter folgender Adresse zu erhal-
Ferner können Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der ten https://ngda.de/partner.
besonderen Merkmale ihrer jeweiligen nationalen Liefer-
kette festlegen, dass Großhändler bei Lieferungen an be- In einem separaten Informationsschreiben an alle pharma-
stimmte Personen und Einrichtungen Arzneimittel auf ihre zeutischen Großhändler im Oktober 2017 ist securPharm sei-
Echtheit überprüfen und deaktivieren müssen. Hierzu steht ner Informationspflicht nachgekommen und hat alle Inha-
eine gesetzliche Regelung für Deutschland noch aus. Davon ber einer pharmazeutischen Großhandelslizenz über deren
unbenommen darf er jedes Arzneimittel auf seine Echtheit gesetzliche Verpflichtungen und Aufgaben hinsichtlich der
prüfen. Fälschungsschutzrichtlinie informiert.
4.3.1 Großhändler prüfen über den 4.4 Mitwirkung der öffentlichen Apotheken
Apothekenserver
Die Apotheken nehmen bei der Entdeckung von Arzneimit-
Um den oben genannten gesetzlichen Verpflichtungen telfälschungen eine entscheidende Rolle ein, denn sie prü-
nachzukommen, müssen sich Großhändler an das secur- fen am Ende der Lieferkette die Echtheit des Arzneimittels.
Pharm-System anschließen. Dabei arbeitet securPharm mit Vor der Abgabe an den Patienten scannt der Apotheker den
einem System getrennter Datenbanken für pharmazeuti- Data Matrix Code des verifizierungspflichtigen Arzneimittels
sche Unternehmen auf der einen sowie Großhändler und und prüft damit die Packung auf Echtheit. Rund 400 Apothe-
Apotheken auf der anderen Seite, um somit den größtmög- ken haben am Pilotbetrieb teilgenommen. Die Anbindung
lichen Datenschutz für alle das securPharm-System nutzen- erfolgt über den Apothekenserver, der von der neu gegrün-
den Marktakteure zu gewährleisten. Beide Datenbanken deten NGDA - Netzgesellschaft Deutscher Apotheker GmbH,
sind voneinander getrennt und tauschen Daten für die Prüf- eine Tochter der Avoxa Mediengesellschaft deutscher Apo-
prozesse nur anonymisiert aus. theker GmbH, eingerichtet und betrieben wird. Sie kümmert
sich auch, entsprechend der Vorgaben von securPharm, um
Seit Projektbeginn nimmt die PHOENIX Pharmahandel die eindeutige elektronische Identifizierung der Marktpart-
GmbH & Co KG mit ihren deutschen Niederlassungen an ner über das N-Ident-Verfahren. Die Voraussetzung für die
securPharm teil und verifiziert securPharm-Artikel, um die Anbindung an securPharm ist. Die eigentliche Anbindung
Einbindung des Großhandels zu testen. wird wiederum durch die jeweiligen Softwarehäuser, IT-
Dienstleister oder die Marktpartner selbst vorgenommen.
Dabei wurde das securPharm-System auch auf seine Alltags- Die NGDA stellt diesen Unternehmen die notwendige tech-
tauglichkeit und Leistungsfähigkeit bei der Verarbeitung nische Unterstützung zur Verfügung. Weitere Informationen
größerer Mengen an Verifizierungen in kurzen Zeiträumen und Ansprechpartner sind unter folgender Adresse zu erfra-
geprüft. gen https://ngda.de.
www.securpharm.deTeilnehmende Unternehmen (Auszug)
4.4.1 Das Apothekensystem
Die Konzeption und Umsetzung des zentralen Apotheken-
systems erfolgt durch die NGDA – Netzgesellschaft Deut-
scher Apotheker GmbH. Bei dem Apothekensystem handelt
es sich um eine technische Lösung, bei der im ersten Schritt
alle Verifikationsanfragen der Apotheken anonymisiert an
das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie (ACS-
PU-System) weitergeleitet werden. Im Falle einer positiven
17
Antwort des ACS-PU-Systems bucht die Apotheke in einem
zweiten Schritt die betreffende Packung anonymisiert aus
dem System aus. Die Packung kann anschließend an den
Patienten abgegeben werden. Erhält die Apotheke keine
positive Antwort des ACS-PU-Systems, wird die Packung
nicht an den Patienten abgegeben, sondern überprüft. Bei
diesem Vorgang sind die bereits existierenden Meldewege
einzuhalten. Ob ein Arzneimittel geprüft werden muss bzw.
abgegeben werden kann oder nicht, wird automatisch vom
Warenwirtschaftssystem angezeigt.
An das securPharm-System angebundene Apotheken
securPharm // Statusbericht 20184.4.2 Charge und Verfall maschinenlesbar Die IFA kennzeichnet in ihrer Datenbank diejenigen Arz-
neimittel, die bereits Sicherheitsmerkmale tragen und in
Apotheken verifiziert werden können. Die Kennzeichnung
Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung be- erfolgt dabei PZN-bezogen und basiert auf den Meldungen
steht nun Klarheit darüber, dass Chargenbezeichnung und der pharmazeutischen Unternehmer an die IFA. Die Apothe-
Verfalldatum ebenfalls im Data Matrix Code stehen müs- kensoftware weist auf dieser Basis den abgebenden Apothe-
sen. Dies eröffnet Apothekern die Möglichkeit, ihre Waren- kenmitarbeiter darauf hin, ob die betreffenden Arzneimittel
wirtschaft effizient zu gestalten, da Chargenbezeichnung zu verifizieren sind oder ob es sich beispielsweise um nicht
und Verfalldatum nicht mehr per Hand eingepflegt werden verifizierungspflichtige Ware handelt. Über diesen Mecha-
müssen, sondern zusammen mit der PZN gescannt werden nismus kann der pU auch kenntlich machen, welche Arznei-
18
können. Ferner besteht die Möglichkeit, eine Echtheitsprü- mittelchargen er vor dem Stichtag des 9.2.2019 in Verkehr
fung bereits beim Wareneingang durchzuführen, um nicht- gebracht hat.
abgabefähige Arzneimittel frühzeitig zu erkennen und dem
entsprechenden Lieferanten zuzuordnen.
4.5 Anbindung von Krankenhaus und -
4.4.3 Wieder-Einbuchung von deaktivierten krankenhausversorgenden Apotheken
Seriennummern
securPharm hat Anfang 2016 eine Krankenhaus-Projektar-
beitsgruppe gegründet. Vertreter von Klinikapotheken, öf-
Im Alltagsgeschäft einer Apotheke kann es vorkommen, fentlichen Apotheken mit Krankenhausversorgung, Vertreter
dass ein Apotheker eine Packung ausbucht, sie aber nicht der Krankenhausverbände sowie drei Softwarehäuser sollten
abgibt. Die delegierte Verordnung stellt nun klar, dass ein gemeinsam mit securPharm eine praxisnahe und praktikable
Arzneimittel, solange es im „physischen Besitz“ des Apothe- Umsetzung der Delegierten Verordnung im Krankenhaus er-
kers ist, bis 10 Tage nach der Deaktivierung wieder einge- arbeiten.
bucht werden darf.
Da die Verifizierungsprozesse in einer Klinik- oder krankenh-
4.4.4 Apothekensoftwareanbieter ausversorgenden Apotheke nur bedingt mit den Prozessen
in einer öffentlichen Apotheke vergleichbar sind, hatte secur-
Pharm ab Frühjahr 2017 einen 6-monatigen Krankenhaus-
Im Gegensatz zu anderen Ländern gibt es in Deutschland Piloten geplant, der die Besonderheiten der Verifizierung im
eine Vielzahl von verschiedenen Apothekensoftwarean- Krankenhaus auf Basis von Einzelpackungsprüfung testet
bietern. Durch die frühzeitige Teilnahme von fünf Apothe- entsprechend der Vorgaben in der Delegierte Verordnung.
kensoftwarehäusern mit acht Warenwirtschaftssystemen Mit Stand heute, hat sich ein Krankenhaus an securPharm an-
wurde schon in der Testphase die Heterogenität des Mark- gebunden, das auch erfolgreich verifiziert und ausbucht. Da-
tes von Apothekensoftwarelösungen gut abgebildet. Somit durch wurde bewiesen, dass das securPharm-System auch im
konnte bereits nach kurzer Zeit nachgewiesen werden, dass Krankenhaus grundsätzlich funktioniert.
das securPharm-System unabhängig von der in der Apothe-
ke verwendeten Software zuverlässig arbeitet. Die flächendeckende Umsetzung der delegierten Verord-
nung in den Krankenhäusern muss arbeitsteilig erfolgen. se-
Rechtzeitig vor dem in der delegierten Verordnung genann- curPharm stellt das Verifizierungssystem zur Echtheitsprüfung
ten Stichtag 9. Februar 2019 müssen alle Apothekensoft- bereit, an das sich Krankenhäuser anbinden können, um die
waresysteme, die in den niedergelassenen Apotheken ver- gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Die interne Vorbereitung
wendet werden, eine Verifikationsmöglichkeit durch das zur Anbindung an das securPharm-System liegt allerdings
securPharm-System anbieten. Die NGDA stellt diesen Un- im Verantwortungsbereich des einzelnen Krankenhauses.
ternehmen die notwendige technische Unterstützung zur Zu den Aufgaben hierbei gehören die Schaffung der Anbin-
Verfügung. Des Weiteren steht sie in engem Austausch mit dungsvoraussetzungen des technischen Systems sowie die
der ADAS als Verband der Apothekensoftwarehäuser, um Planung der internen Prozesse für die vom Gesetzgeber ge-
eine möglichst reibungslose Umsetzung in den Apotheken forderte Echtheitsprüfung in Krankenhäusern. Generell ist Ort
zu ermöglichen. und Zeitpunkt der Echtheitsprüfung vom jeweiligen Kranken-
haus selbst festzulegen.
www.securpharm.deUm den Vorgaben der gesetzlichen Verpflichtungen nachzu- chen Supervision. Bisher bekommen Behörden Meldungen
kommen, müssen sich Krankenhäuser und Krankenhaus- ver- über Fälschungsverdachtsfälle im Rahmen der gesetzlichen
sorgende Apotheken an securPharm anschließen. Ansprech- Meldepflicht. Künftig wird es zusätzlich dazu Meldungen
partner für die Anbindung ist die NGDA Netzgesellschaft von securPharm geben. Die genauen Modalitäten dafür,
deutscher Apotheker GmbH, der von securPharm beauftrag- etwa wie securPharm Fälschungsverdachtsfälle melden soll
te Betreiber, welcher bei securPharm den Zugangspunkt für und vor allem an wen, müssen noch geklärt werden.
Krankenhäuser bzw. Krankenhausapotheken betreibt.
Der Gesetzgeber hat außerdem geregelt, für welche Zwecke
Die eigentliche Anbindung wird durch die jeweiligen Soft- die für securPharm zuständigen Behörden Zugang (Access)
warehäuser, IT-Dienstleister oder die Marktpartner, die sich an zu den Datenbanken erhalten könnten. Die Behörden haben
die NGDA wenden, selbst vorgenommen. Die technischen
und vertraglichen Spezifikationen sind unter
nicht nur Zugriff auf alle verfügbaren Daten bei der Aufklä-
rung von Fälschungsverdachtsfällen, sondern können das 19
https://ngda.de/partner oder unter securpharm@ngda.de securPharm-System zusätzlich für Zwecke der Pharmakovi-
erhältlich. gilanz oder der Pharmakoepidemiologie nutzen. Die genau-
en Modalitäten der behördlichen Datennutzung müssen
securPharm hat im November 2017 alle Krankenhäuser an- noch gemeinsamen geklärt werden.
geschrieben und die notwendigen Informationen zur Anbin-
dung zur Verfügung gestellt.
4.7. Legitimation
4.6 Einbindung nationaler Behörden Nach Art.37 lit. b) der delegierten Verordnung hat jede
Rechtsperson, die ein Datenspeicher und Abrufsystem ein-
Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ist Neuland richtet und verwaltet, zu gewährleisten, dass ausschließ-
was die Zusammenarbeit der Akteure der Arzneimittel- lich Nutzer, deren Identität, Rolle und Legitimität überprüft
versorgung angeht und hinsichtlich des Zusammenspiels wurde Zugang zum Datenspeicher haben. Das bedeutet,
zwischen securPharm und den zuständigen Behörden. Der dass securPharm e.V. als die NMVO für Deutschland für die
Gesetzgeber hat vorgegeben, dass die nationalen Behörden Legitimation aller Nutzer verantwortlich ist. Somit ist der
Supervision und Access der jeweiligen nationalen Verifikati- Aufbau eines sicheren Verfahrens zur Authentifizierung und
onssysteme wahrnehmen sollen. Legitimierung aller Nutzergruppen unerlässlich. Die dafür
notwendigen Rahmenbedingungen sowie ein zuverlässiges
In Deutschland werden die Aufsichtspflichten anders als im Legitimationsverfahren wurden durch securPharm erarbei-
übrigen Europa von mehreren Behörden wahrgenommen. tet. Dieses Regelwerk gilt als Vorgabe für die Stellen, welche
Zum einem vom Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesinsti- operativ die Legitimation eines zukünftigen Nutzers prüfen.
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte als oberste Sicher-
heitsbehörde sowie von einer regionalen Aufsichtsbehörde.
securPharm ist über seine Datenbanksysteme auf mehrere 4.8 Qualitätsmanagementsystem
Standorte verteilt. Deswegen werden nach dem aktuellen
Kenntnisstand neben einer nationalen Behörde auch meh- Ein Qualitätsmanagementsystem ist für eine Organisation
rere regionale Aufsichtsbehörden für securPharm und seine wie securPharm selbstverständlich. Transparenz nach innen
Teilsysteme zuständig sein. und außen, Rechtssicherheit und Konformität mit der gel-
tenden Rechtslage müssen gewährleistet sein. Deshalb wur-
Im Dialog zwischen den Behörden und securPharm müssen de eine weitere Projektarbeitsgruppe gegründet, die sich
nun die Modalitäten geklärt werden, wie Supervision und dieser Aufgabe widmet. Der Aufbau und die Realisierung
Access von securPharm und die mit der Echtheitsprüfung eines Qualitätsmanagementsystems werden sich an den
von Arzneimitteln verbundenen neuen Prozesse praktisch gängigen ISO-Normen orientieren, um somit den Anforde-
ausgestaltet werden könnten. Die Prozesse des Aufbringens rungen der delegierten Verordnung Rechnung zu tragen.
der Sicherheitsmerkmale beim Hersteller und auch die Pro- securPharm hat sich zum Ziel gesetzt eine Zertifizierung
zesse der Echtheitsprüfung im Markt folgen den Regeln der nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 27001 noch in
GxP-Regularien. 2018 zu erhalten.
Als eine in der Arzneimittelversorgung neue Organisation
mit neuen Aufgaben unterliegt securPharm der behördli-
19
securPharm // Statusbericht 2018Sie können auch lesen
