STATUSBERICHT 2020 Deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln - securPharm
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Deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln STATUSBERICHT 2020 Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland: Einführung und Betrieb des securPharm-Systems
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www.securpharm.de
Über securPharm e.V.
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securPharm e.V. ist die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arznei-
mitteln und verantwortlich für den Betrieb des Systems zur Echtheitsprüfung von
Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
und der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V.
wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI,
vfa, PHAGRO, ABDA. securPharm ist der deutsche Baustein des EU-weiten Netz-
werks EMVS gegen Arzneimittelfälschungen.
Mehr unter: www.securPharm.de
Dieser Statusbericht steht in deutscher und englischer Sprache zum Download
auf www.securpharm.de zur Verfügung.
securPharm // Statusbericht 2020
Inhaltsverzeichnis
Vorwort 6
1. Einleitung 6
1.1 Gesetzliche Grundlagen 7
1.1.1 Fälschungsschutzrichtlinie 7
1.1.2 Delegierte Verordnung 7
1.1.3 Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelpackungen 7
1.1.4 Ausweitung des Geltungsbereichs der Sicherheitsmerkmale 8
4 1.1.5 Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale
1.1.6 Zuordnung verifizierungspflichtiger Arzneimittel
8
8
1.1.7 Gesetzliche Anpassungen 8
2. Vereinbarung zur Codierung 9
2.1 Allgemeines 9
2.2 Codierregeln 9
2.3 Einsatz nationaler Artikelnummern in einem internationalen System 9
2.4 Codierung von Ärztemustern 10
2.5 Codierung von nicht verifizierungspflichtigen Arzneimitteln 10
3. Die NMVO – die nationale Organisation
für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln 10
3.1 Aufgaben von securPharm e. V. 10
3.2 Organisationsstruktur 11
3.3 Qualitätsmanagementsystem 11
4. Das NMVS – das nationale Verifikationssystem 11
4.1 Dateneigentum und Datenschutz 11
4.2 Ablauf der Arzneimittelverifikation 12
4.2.1 Betreibergesellschaft des Datenbanksystems
der pharmazeutischen Industrie (PU-System) 12
4.2.2 Betreibergesellschaft des Apothekensystems (AP-System) 13
4.3 Entwickler von Drittsoftware für die Systemnutzer 13
4.4 Einbindung ins europäische Netzwerk EMVS 13
4.5 Zentrale Verwaltung der nationalen Stammdaten 14
5. Umgang mit Systemmeldungen 14
5.1 Warnung der Akteure: Sofortmaßnahme und Untersuchung 14
5.2 Meldepflichten und Meldewege 14
www.securpharm.de
6. Systemnutzer und Systemanbindung 15
6.1 Systemnutzer 15
6.2 Legitimation der Systemnutzer 15
6.3 Pharmazeutische Industrie 15
6.3.1 Rolle pharmazeutischer Unternehmen 15
6.3.2 Anbindung an das System 15
6.4 Pharmazeutischer Großhandel 16
6.4.1 Rolle des pharmazeutischen Großhandels 16
6.4.2 Anbindung an das securPharm-System
6.5 Apotheken
16
16
5
6.5.1 Rolle der Apotheken 16
6.5.2 Anbindung an das securPharm-System 16
6.6 Anbindung von Krankenhaus und krankenhausversorgenden Apotheken 16
6.7 Anbindung weiterer Nutzergruppen 17
7. Nationale Behörden: Aufsicht, Systemzugang und Information 17
7.1 Aufsicht und Überwachung von securPharm 17
7.2 Zugang nationaler Behörden 17
7.3 Austausch und Zusammenarbeit mit Behörden 18
8. Informationsaustausch 18
8.1 Informationen der Marktteilnehmer 18
8.2 Internationale Zusammenarbeit 19
9. Das Betriebsjahr 2019 19
9.1 Systemstart zum 9.2.2019 19
9.2 Nutzeranbindung 19
9.3 Steigende Tendenz bei Transaktionen und individuellem Erkennungsmerkmal 20
9.4 Geschwindigkeit des Systems 20
9.5 Systemverfügbarkeit 20
9.6 Alarme: Anzahl, Ursache, Maßnahmen 21
9.6.1 Ursachen von Alarmen 21
9.6.2 Maßnahmen von securPharm zur Alarmreduzierung 21
10. Fazit und Ausblick 21
11. Wichtige Links 23
11.1 Rechtliche Grundlagen 23
11.2 System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln 23
11.3 securPharm Mitglieder zum 31.12.2019 23
securPharm // Statusbericht 2020
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Vorwort 1. Einleitung
Die Zahl von Arzneimittelfälschungen in der legalen Liefer- Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU, der
kette in Deutschland ist insgesamt gering. Da Fälschungen sogenannten Fälschungsschutzrichtlinie, Grundsätze vorge-
von Arzneimitteln jedoch mit erheblichen Gefahren für den geben, um das Eindringen von Fälschungen in die legale Lie-
Patienten verbunden sein können, ist jede Fälschung eine zu ferkette von Arzneimitteln zu verhindern. Sie beziehen sich u.
viel. Oberstes Ziel aller Partner der Arzneimittelversorgung ist a. auf die Verifizierung von Arzneimitteln auf Packungsebene
es daher, die Vertriebskette sicher zu halten und dafür zu sor- und die Erkennbarkeit von ihrer Unversehrtheit. Die Delegier-
gen, dass Fälschungen frühzeitig entdeckt werden. te Verordnung (EU) 2016/161, die am 9. Februar 2016 im Amts-
blatt der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde und
Im Februar 2019 wurde deshalb europaweit ein Schutzsystem am 9. Februar 2019 in Kraft trat, setzt technische, organisa-
eingeführt, das die vorhandenen Kontrollen von Arzneimitteln torische und zeitliche Vorgaben zur Umsetzung dieser Richt-
um zusätzliche Überprüfungen auf ihrem Weg zum Patienten linie. securPharm e. V. ist die Rechtsperson, die sowohl den
erweitert. Vor der Abgabe an den Patienten werden Arznei- nationalen Datenspeicher einrichtet und verwaltet als auch
mittel über das securPharm-System mittels einer individuel- die vom Gesetzgeber festgelegten Funktionen wahrnimmt.
len Seriennummer auf Echtheit geprüft. Hinter diesem digita- securPharm e. V. hat das deutsche System für die Echtheits-
len Schutz liegen hochentwickelte IT-Systeme und komplexe prüfung aufgebaut und pünktlich zum gesetzlichen Stichtag
Prozesse in jeder einzelnen Stufe der legalen Lieferkette – an den Start gebracht. Die Nutzer des securPharm-Systems
vom Pharmaunternehmen, über den Großhändler bis hin zur – pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken
Apotheke. Die Einführung des digitalen Schutzes ist dank der und Gesundheitseinrichtungen – haben sich auf die Einfüh-
guten und jahrelangen Vorbereitung der Partner der Arznei- rung des neuen Fälschungsschutzes vorbereitet und sind in
mittelversorgung gelungen. Die Arbeit ist jedoch nicht abge- Deutschland vollständig an das System angebunden.
schlossen. Wie bei der Einführung anderer IT-Systeme bedarf
es der kontinuierlichen Integration der Erfahrungen und Er- Das securPharm-System läuft nun seit dem gesetzlichen
kenntnisse aus dem laufenden, international vernetzten Be- Stichtag unter kontinuierlich steigender Last. System und
trieb. Dies geschieht über die technische Weiterentwicklung Prozesse haben sich als weitestgehend robust und stabil
des Systems, an der die Partner der Arzneimittelversorgung erwiesen. Die Erfahrungen des ersten Betriebsjahrs haben
europaweit engagiert zusammen arbeiten. securPharm e. V. aber auch gezeigt, dass die Aufbauarbeit noch nicht abge-
als deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arz- schlossen ist, weder in Deutschland noch in den übrigen Mit-
neimitteln wacht über die Stabilität des securPharm-Systems, gliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen
kümmert sich aber auch um die Vernetzung aller daran Betei- Wirtschaftsraums. Erkenntnisse und Erfahrungen aus dem
ligten, damit die Weiterentwicklung gelingt. internationalen vernetzten Betrieb müssen auch zukünftig
über Updates in das securPharm-System integriert werden.
Das Vertrauen in eine sichere Arzneimittelversorgung ist ein In Deutschland gilt es, den Umgang mit dem System wei-
hohes Gut. Daher setzen sich die Partner in der Arzneimittel- ter zu entwickeln, damit Handhabungsfehler auf der einen
versorgung im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungs- und Codierungsfehler auf der anderen Seite minimiert wer-
prozesses dafür ein, dass Patienten auch weiterhin mit einem den und die Abgabe von Arzneimitteln reibungslos erfolgen
guten Gefühl in ihre Apotheken gehen können, um dort ein kann. Der Patientenschutz ist mit dem System gewährleistet,
sicheres Arzneimittel zu erhalten. manche Funktionen des Systems bedürfen aber noch der Au-
www.securpharm.de7
tomatisierung. Dies gilt vor allem hinsichtlich der Berichte für werden, die auf ihrer Packung ein individuelles Erkennungs-
die Behörden. securPharm e. V. und die securPharm tragen- merkmal tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.
den Verbände treiben die Entwicklung des Schutzsystems Packungen, die vor diesem Stichtag für den Verkauf oder
auch weiterhin gemeinsam mit den europäischen Partnern Vertrieb freigegeben (Artikel 48) wurden, sind auch ohne
engagiert voran. die Sicherheitsmerkmale bis zum Ablauf ihres Verfalldatums
nicht in ihrer Verkehrsfähigkeit eingeschränkt. In den Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen
1.1 Gesetzliche Grundlagen Wirtschaftsraums müssen jeweils eine nationale Organisati-
on für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln eingerichtet
1.1.1 Fälschungsschutzrichtlinie werden, die das jeweilige nationale System für die Echtheits-
prüfung von Arzneimitteln anhand des individuellen Erken-
Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von nungsmerkmals aufbaut und über einen zentralen Router
Maßnahmen, die die Europäische Union vorgegeben hat, (Hub) in das europäische System einbindet. securPharm e. V.
um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen ist gemäß dieser Vorgaben die deutsche Organisation für die
Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür ist die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln und das securPharm-
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. In der Fälschungs- System das nationale Datenspeicher- und Datenabrufsystem.
schutzrichtlinie festgelegte Maßnahmen sind u.a.:
Zudem nennt die Delegierte Verordnung Vorgaben zur Um-
Ê Die Einführung von Sicherheitsmerkmalen setzung in pharmazeutischen Unternehmen, Großhandlun-
(individuelles Erkennungsmerkmal und Erstöff- gen, Apotheken, Krankenhäusern sowie weiteren Gesund-
nungsschutz) auf der Packung von verschreibungs heitseinrichtungen.
pflichtigen Humanarzneimitteln.
Ê Ein EU-weites Logo, über das Patienten die Legalität
einer Online-Apotheke überprüfen können. 1.1.3 Neue Sicherheitsmerkmale
Ê Strengere Regeln für den Import von aktiven für Arzneimittelpackungen
pharmazeutischen Wirkstoffen.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 9. Februar
2019 in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten in Verkehr ge-
1.1.2 Delegierte Verordnung brachten werden, müssen zwei Sicherheitsmerkmale auf
ihrer Packung tragen: das individuelle Erkennungsmerkmal
Am 9. Februar 2016 erfolgte die Veröffentlichung der Dele- sowie eine Vorrichtung gegen Manipulation.
gierten Verordnung der Nummer (EU) 2016/161 zur Ergän-
zung der Richtlinie 2001/83/EG (im folgenden Text dieses Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) ist
Dokuments wird in verkürzter Form von der „Delegierten Ver- eine zufällig generierte Seriennummer in Verbindung mit
ordnung“ gesprochen) im Amtsblatt der Europäischen Union dem jeweiligen Produktcode, die jede Packung zum Unikat
mit einer Umsetzungsfrist von drei Jahren. macht. Die Seriennummer ist dabei eindeutig im Kontext des
Produktcodes. Das individuelle Erkennungsmerkmal ist die
Seit dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das securPharm-
verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht System.
securPharm // Statusbericht 2020Mit der Vorrichtung gegen Manipulation (Anti-Tampering pflichtiger Arzneimittel nach § 10 Abs. 1c AMG kennzeich-
Device) kann überprüft werden, ob die äußere Verpackung nungs- und zulassungsrechtlich vorgeschrieben. Da die
eines Arzneimittels manipuliert wurde. Um für die Hersteller- Sicherheitsmerkmale eine zulassungsrelevante Angabe sind,
industrie eine gemeinsame, verlässliche Basis zu schaffen, ha- muss der pharmazeutische Unternehmer die zuständige
ben Fachleute aus Industrie, Verbänden und Behörden unter Zulassungsbehörde darüber informieren. Dies gilt auch für
dem Dach des Deutschen Instituts für Normung (DIN) und bereits zugelassene Arzneimittel und erfordert eine Aktuali-
dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) 2015 mit der sierung des Zulassungsdossiers.
DIN EN 16679 einen einheitlichen europäischen Standard er-
arbeitet. Dieser wurde 2018 in die Norm ISO 21976 überführt.
1.1.6 Zuordnung verifizierungspflichtiger
8
Arzneimittel
individuelle
Packungsnummer Die Bundesoberbehörden PEI und BfArM haben Arznei-
(Seriennummer)
mittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Delegierter
Verordnung tragen müssen (Artikel43), in der AMIS Daten-
bank entsprechend klassifiziert. Pharmazeutische Unterneh-
men hatten die Möglichkeit, die Klassifizierungen bis zum
9. Februar 2019 zu prüfen und bei Unstimmigkeiten das
BfArM zu kontaktieren.
Quelle: securPharm e.V.
Des Weiteren räumt die Delegierte Verordnung (Artikel 46)
die Möglichkeit ein, das ein Produkt in der dazugehöri-
Beispiel für Erstöffnungsschutz gen Anlage 1, der sogenannten “White List“ aufgenommen
(hier: Klebesiegel) Data Matrix Code
werden kann, wenn das Arzneimittel z.B. ein geringes Fäl-
schungspotential aufweist. In diesen Fällen sind die zuständi-
gen Zulassungsbehörden zu kontaktieren, die sich dann über
1.1.4 Ausweitung des Geltungsbereichs das Bundesministerium für Gesundheit an die Europäische
der Sicherheitsmerkmale Kommission zur abschließenden Prüfung und Aufnahme in
die „White List“ wendet.
Die Mitgliedstaaten können den Geltungsbereich der beiden
Sicherheitsmerkmale ausweiten. Am 11. April 2017 haben
das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte 1.1.7 Gesetzliche Anpassungen
(BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gemeinsam be-
kanntgegeben, dass alle nicht von der Fälschungsschutz- 2018 begann der nationale Gesetzgeber das Arzneimit-
richtlinie betroffenen Produkte auf freiwilliger Basis eine Vor- telrecht an die Vorgaben der Delegierten Verordnung an-
richtung gegen Manipulation (Erstöffnungsschutz) tragen zupassen. Mit der „Verordnung zur Anpassung arzneimit-
dürfen. Damit können beispielsweise auch alle OTC-Produkte telrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte
dieses Sicherheitsmerkmal tragen. Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober
2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-
Eine verpflichtende Ausweitung des individuellen Erken- ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung ge-
nungsmerkmals ist bisher für Deutschland nicht vorgesehen. nauer Bestimmungenüber die Sicherheitsmerkmale auf der
Dessen ungeachtet dürfen alle Produkte, die nicht der Fäl- Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verord-
schungsschutzrichtlinie unterliegen, auch einen Data Matrix nung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des
Code tragen, solange dieser keine Seriennummer enthält Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen
(siehe Kapitel 2.5). bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien
Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
(Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arznei-
1.1.5 Regulatorische Hinweise zum Aufbringen mittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften“ (BGBl 2018,
der Sicherheitsmerkmale Nr. 24, S. 1080) wurden u.a. die Arzneimittelhandelsverord-
nung sowie die Apothekenbetriebsordnung angepasst. Zur
Durch die Fälschungsschutzrichtlinie werden zudem An- Durchführung der Delegierten Verordnung wurde 2019 das
forderungen regulatorischer Art an die pharmazeutischen „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“
Unternehmen gestellt. So ist das Aufbringen der Sicher- (BGBl I 2019, Nr. 30, S. 1202) veröffentlicht und damit vorran-
heitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung verifizierungs- gig das Arzneimittelgesetz angepasst.
www.securpharm.deMit den beiden Gesetzen wurden die Pflichten der Beteilig- Somit werden die existierenden Prozesse unverändert beibe-
ten der pharmazeutischen Lieferkette im nationalen Recht halten.
angepasst und berücksichtigen die Verifikations- und Mel-
depflichten der Beteiligten sowie die Befugnisse der Über- Für den Datencontainer ist der zweidimensionale Data Mat-
wachungsbehörden, die durch die Anforderungen der De- rix Code nach ISO/IEC 16022 zu verwenden. Der Data Mat-
legierten Verordnung entstehen. Die Mitgliedsverbände von rix Code hat hervorragende Eigenschaften hinsichtlich der
securPharm e.V. begleiteten den Gesetzgebungsprozess. Datendichte, Datenmenge, geometrische Skalierbarkeit und
Robustheit. Zusätzliche Rechteckvarianten des Data Matrix
Codes gem. ISO/IEC 21471 (siehe http://www.eurodatacoun-
2. Vereinbarung zur Codierung cil.org/de/dmre) erleichtern die Packmittelgestaltung. Die von
9
securPharm erstellten Codierregeln erlauben dabei gemäß
2.1 Allgemeines Artikel 5 der Delegierten Verordnung eine Codierung sowohl
nach dem ASC-Format, das in der IFA-Spezifikation beschrie-
Gemäß Artikel 4 der Delegierten Verordnung umfasst das in- ben ist, als auch nach dem Format der GS1. Beide Formate
dividuelle Erkennungsmerkmal folgende Datenelemente: entsprechen der ISO/IEC 15434 und nutzen die Datenbe-
zeichner nach ISO/IEC 15418. Damit ist für den pharmazeuti-
Ê Produktcode schen Unternehmer die Marktoffenheit gegeben, ohne dabei
Ê Seriennummer zwingend an zusätzliche Lizenzgebühren gebunden zu sein.
Ê Chargenbezeichnung und
Ê Verfalldatum Alle notwendigen Details zur Codierung und Kennzeichnung
der Arzneimittelpackungen beschreiben die securPharm „Co-
Als weiteres Element ist in Artikel 4 die nationale Kostener- dierregeln“. Dazu gehören unter anderem die Generierung
stattungsnummer erwähnt. Diese ist für Arzneimittel, die für der PPN und der NTIN, der Codeinhalt mit den zugehörigen
den deutschen Markt bestimmt sind, in Form der PZN bereits Datenbezeichnern, die Codegröße sowie die Druckqualität
im Produktcode enthalten und ist deshalb nicht zusätzlich (siehe https://www.securpharm.de/codierung/). Die secur-
aufzuführen. Somit entfällt für Deutschland das so genannte Pharm-Codierregeln enthalten die aktuellen Anforderungen,
fünfte Element. die aus der Delegierten Verordnung resultieren.
Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach ISO/IEC
16022. Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Datenele- 2.3 Einsatz nationaler Artikelnummern
mente gegeben und die technische Voraussetzung für die in einem internationalen System
Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfäl-
schungen sowie der weiteren zu erwartenden gesetzlichen Wie in Deutschland die PZN sind auch in anderen europäi-
Auflagen zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen ge- schen Staaten nationale Artikelnummern im Einsatz. Sie bil-
schaffen. Zugleich sind damit die Anforderungen aus Artikel den insofern nicht nur einen nationalen Standard, der nur un-
5 „Träger des individuellen Erkennungsmerkmals“ der Dele- ter großem Aufwand aller Marktbeteiligten geändert werden
gierten Verordnung erfüllt. könnte, sondern sie sind möglicherweise auch Gegenstand
nationaler Gesetzgebung.
2.2 Codierregeln Daher bieten sich Containersysteme an, die die jeweilige na-
tionale Artikelnummer ummanteln, sie also für den nationa-
Im Sinne von Artikel 4 lit. b der Delegierten Verordnung wird len Einsatz erhalten, und mit ihren ergänzenden Daten die
ein europaweiter eindeutiger Produktcode benötigt. Um die- internationale Verwendbarkeit garantieren. Nachdem bisher
ser Anforderung zu genügen, wurden die Pharmacy Product mit der NTIN von GS1 nur ein System bekannt war und GS1
Number (PPN) und die National Trade Item Number (NTIN) über den Einsatz der NTIN pro Anwendernation einzeln ent-
geschaffen, die jeweils aus der 8-stelligen PZN generiert wer- scheidet, hat securPharm die IFA beauftragt, ein eigenes Con-
den. Der pharmazeutische Unternehmer kann sich zwischen tainersystem – die Pharmacy Product Number (PPN) – zu ent-
den beiden genannten Produktnummern unter Berücksich- wickeln. Sie steht seit 2013 kostenlos weltweit zur Verfügung
tigung der jeweiligen Lizenzbedingungen entscheiden. Da- und ist ISO/IEC-basiert. Ihre Einsetzbarkeit ist inzwischen
tenbanken und Softwaresysteme können algorithmisch aus erweitert und umfasst neben der Kennzeichnung von Hand-
der PPN oder der NTIN eine PZN generieren und umgekehrt verkaufspackungen auch die von Umverpackungen, Paletten
aus der PZN eine PPN oder NTIN erzeugen. Für den Han- und Sendungen. Die Verwendbarkeit für Multi-Country-Packs
del bleibt die PZN die relevante Artikelnummer und für die und als UDI-DI für Medizinprodukte ist gegeben.
Kostenerstattung wird nach wie vor die PZN herangezogen.
securPharm // Statusbericht 20202.4 Codierung von Ärztemustern 2.5 Codierung von nicht verifizierungs-
pflichtigen Arzneimitteln
Auch Ärztemuster müssen laut der Delegierten Verordnung
(EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale Auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, etwa OTC-
tragen. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt auch Produkte, dürfen den Data Matrix Code tragen, sofern dieser
für Ärztemuster individuelle Erkennungsmerkmale und lädt keine Seriennummer enthält (siehe dazu Kapitel 1.1.3). Im
diese in das Datenbanksystem der pharmazeutischen In- Code können aber, neben dem Produktcode (PZN als PPN
dustrie hoch. Bevor die Ärztemuster vom pharmazeutischen oder NTIN), die Chargenbezeichnung sowie das Verfalldatum
Unternehmer weitergegeben werden, deaktiviert dieser die enthalten sein.
Packungen als „Muster“.
10 Ärztemuster kann der pharmazeutische Unternehmer in drei 3. Die NMVO – die nationale
Varianten herstellen: Organisation für die Echt-
Ê Handelsware, die durch entsprechende, ergänzende heitsprüfung von Arzneimitteln
Kennzeichnung als Ärztemuster deklariert wird oder
Ê Ärztemuster in der Größe einer Handelspackung, 3.1 Aufgaben von securPharm e. V.
jedoch in einer dafür vorgesehenen speziellen
Aufmachung und einer dafür vergebenen PZN oder securPharm e. V. ist die deutsche Organisation für die Echt-
Ê wie oben, jedoch in einer kleineren Größe als die heitsprüfung von Arzneimitteln. Im internationalen Kontext
kleinste Handelspackung. wird solch eine Organisation National Medicines Verification
Organisation (NMVO) genannt. Sie betreibt gemäß den ge-
Für die beiden letzten Optionen muss der pharmazeutische setzlichen Vorgaben das nationale System, welches Arznei-
Unternehmer bei der Informationsstelle für Arzneispezialitä- mittel anhand ihres individuellen Erkennungsmerkmals auf
ten GmbH (IFA) eine PZN beantragen. Echtheit prüft (Kapitel 4). In seiner Funktion als Plattform für
die Vertreter der Interessensgruppen der Lieferkette und de-
ren Überwachung stellt securPharm sicher, dass Vorgaben für
das securPharm-System die Belange aller Marktteilnehmer
berücksichtigen. securPharm unterstützt außerdem die zu-
ständigen Behörden bei der Aufklärung von Fälschungsver-
dachtsfällen. Dafür stellt sie Behörden vordefinierte Berichte
Governance des
Governance des securPharm
securPharm Systems
Systems
NMVS
Governance/NMVO
Management
Operations
PUS KMS APS
www.securpharm.deaus dem securPharm-System zur Verfügung, bspw. den so- Die Betreiber fungieren dabei als Vertragspartner der Sys-
genannten Prüfpfad, in dem die Daten aus dem securPharm- temnutzer und sind Ansprechpartner für technische und ver-
System zum Weg einer Packung durch die Lieferkette enthal- tragliche Fragen zur Systemanbindung. Sie stellen den Sys-
ten sind (Kapitel 5.2 und 7.2). temnutzern unterschiedliche Hilfsmittel, wie etwa Starterkits,
Checklisten und Leitfäden etc. zur Verfügung.
3.2 Organisationsstruktur
3.3 Qualitätsmanagementsystem
Die Delegierte Verordnung adressiert die Verantwortung
für den Aufbau einer nationalen Organisation für die Echt- Ein Qualitätsmanagementsystem ist für eine Organisation
11
heitsprüfung sowie die Einrichtung des nationalen Daten- wie securPharm selbstverständlich. Transparenz nach innen
speicher- und Datenabrufsystems an die Stakeholder. Bereits und außen, Rechtssicherheit und Konformität mit der gelten-
2012 haben ABDA, AVOXA, BAH, BPI, IFA, PHAGRO und vfa den den Rechtslage müssen gewährleistet sein. Der Aufbau und
nicht gewinnorientierten Verein securPharm e.V. gegründet, die Realisierung eines Qualitätsmanagementsystems orien-
um das deutsche Verifizierungssystem (das securPharm-Sys- tiert sich an der DIN EN ISO 9001. Aufgrund der Relevanz der
tem) einzurichten und aufzuzeigen, wie die Anforderungen Informationen im securPharm-System, wird zusätzlich die
an die Verifizierung der neuen Sicherheitsmerkmale im In- Norm DIN EN ISO/IEC 27001 implementiert, um so den An-
teresse der Patienten effizient, unternehmens- und apothe- forderungen der Delegierten Verordnung Rechnung zu tra-
kenfreundlich sowie praxistauglich durch die Beteiligten im gen. securPharm hat sich zum Ziel gesetzt, eine Zertifizierung
Arzneimittelmarkt umgesetzt werden können. nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 27001 zu erhalten.
securPharm fungiert als Dachorganisation, die die Regeln
und Strukturen für Aufbau und Betrieb des securPharm- 4. Das NMVS – das nationale
System festlegt. Das securPharm-System besteht dabei aus Verifikationssystem
drei miteinander verbundenen Teilsystemen. Der Betrieb
von zwei Teilsystemen wurde von securPharm e.V. auf un-
terschiedliche Betreiber übertragen, um die Datentrennung Den Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie folgend,
und den Schutz der Daten nicht nur rechtlich, sondern auch basiert das securPharm-System auf dem Ende-zu-Ende Prin-
organisatorisch und technisch sicherzustellen (siehe Schau- zip, bei dem die beiden Enden der Logistikkette zur Absiche-
bild Seite 10). Diese Modularisierung führt auch zu einer rung dienen. Das eine Ende ist der pharmazeutische Unter-
höheren Effizienz, da sich beide Teilsysteme auf die Bedürf- nehmer, der ein Arzneimittel in Verkehr bringt. Das andere
nisse ihrer jeweiligen Nutzergruppen spezialisieren können. Ende stellt die Abgabe des Arzneimittels an einen Patienten
securPharm e.V. als NMVO überwacht und kontrolliert dabei etwa in einer öffentlichen Apotheke dar. Eingebettet ist das
auch die Einhaltung der getroffenen Vorgaben durch die Be- nationale Verifikationssystem dabei in ein europäisches Netz-
treibergesellschaften. werk, um auch grenzüberschreitend den Patientenschutz zu
gewährleisten.
Betreiber der Datenbank der pharmazeutischen Industrie
(PU-System) ist ACS PharmaProtect GmbH (ACS) (siehe Kapi-
tel 4.2.1). Über das PU-System von ACS werden pharmazeuti- 4.1 Dateneigentum und Datenschutz
sche Unternehmen (Kapitel 6.3) mit verifizierungspflichtigen
Produkten an das nationale System zur Echtheitsprüfung an- Erfahrungen aus anderen Projekten zeigen, dass dem Eigen-
geschlossen. tum von Daten besondere Aufmerksamkeit gelten muss. Die-
se Erfahrungen, die Sorge um den Gebrauch der Daten durch
Betreiber des Apothekensystems (AP-System) ist die NGDA – unbefugte Marktpartner und die Kenntnis darüber, dass in
Netzgesellschaft Deutscher Apotheker GmbH (NGDA) (sie- anderen EU-Staaten bereits Daten für werbliche Zwecke ge-
he Kapitel 4.2.2). Über die NGDA werden die verifizierenden nutzt werden, haben die Gründer von securPharm e. V. veran-
Stellen angebunden, wie etwa Apotheken (Kapitel 6.5), phar- lasst, die Daten der pharmazeutischen Unternehmer und der
mazeutische Großhändler (Kapitel 6.4), Gesundheitseinrich- Apotheker, Großhändler sowie anderer verifizierender Stel-
tungen (Kapitel 6.6), sowie Compounding-Hersteller, indus- len physisch in getrennten Datenbanken zu speichern und
trielle Verblisterer und die zentralen Beschaffungsstellen des zu verwalten (Kapitel 3.2). Damit ist das Eigentum der Daten
Bundes (Kapitel 6.7). eindeutig zugeordnet und für jedermann nachvollziehbar
Betreiber des Behördenportals ist securPharm e.V. selbst. organisiert.
Über das Behördenportal binden sich die nationalen zustän-
digen Behörden an das securPharm-System an.
securPharm // Statusbericht 20204.2 Ablauf der Arzneimittelverifikation Zur Verifikation einer Packung scannt das Apothekenperso-
nal vor der Abgabe an den Patienten den Data Matrix Code
Der pharmazeutische Unternehmer versieht im Produk- einer Packung. Im Hintergrund findet die Überprüfung des
tionsprozess jede einzelne Packung eines verifizierungs- individuellen Erkennungsmerkmals gegenüber dem PU-
pflichtigen Arzneimittels mit beiden Sicherheitsmerkmalen. System statt. Die Verifikationsanfrage einer verifizierenden
Das individuelle Erkennungsmerkmal enthält dabei einen Stelle wird über das zentrale AP-System gebündelt und an-
Produktcode, eine im Kontext des Produktcodes eindeutige onymisiert an das PU-System gerichtet. Der darin vermerkte
Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfall- Status der Packung wird an die Apotheke zurückgemeldet.
datum. Diese Angaben werden in Form eines Data Matrix Ist dieser als aktiv eingeordnet, kann die Packung abgegeben
Codes auf die Packung aufgebracht. Parallel dazu werden werden, wodurch gleichzeitig der Status dieser Packung in
12
diese Daten vom pharmazeutischen Unternehmer über den der Datenbank auf „abgegeben“ bzw. inaktiv verändert wird.
europäischen Hub in das PU-System hochgeladen (Kapitel Wird ein nicht hinterlegtes oder eine bereits als abgegeben
6.3). Ein so hochgeladenes individuelles Erkennungsmerkmal markiertes individuelles Erkennungsmerkmal geprüft, erhält
(Produktcode und Seriennummer) wird als aktiv bezeichnet der Apotheker eine entsprechende Warnmeldung und kann
(Artikel 11 der Delegierten Verordnung). die notwendigen Maßnahmen zur Überprüfung des Ausnah-
mefalls einleiten (Kapitel 5). So wird die Abgabe einer negativ
Der pharmazeutische Unternehmer meldet der IFA diejeni- verifizierten und potenziell gefälschten Arzneimittelpackung
gen Arzneimittel, die den Data Matrix Code tragen und in an den Patienten verhindert.
Apotheken verifiziert werden müssen. Anhand der Kenn-
zeichnung in der IFA-Datenbank lassen sich verifizierungs-
pflichtige Arzneimittel und Bestandsware, die vor dem 4.2.1 Betreibergesellschaft des Datenbanksystems
Stichtag 9.2.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist, der pharmazeutischen Industrie (PU-System)
abgrenzen. Diese Informationen stehen der Apothekensoft-
ware zur Verfügung und können so die Prozesse in den Wa- Betreibergesellschaft des Datenbanksystems der pharma-
renwirtschaftssystemen steuern. zeutischen Industrie (PU-System) ist die ACS PharmaProtect
www.securpharm.deGmbH (ACS) mit Sitz in Berlin. Gesellschafter sind BAH, BPI, sellschaften zur Verfügung gestellt. Die technische Verbin-
vfa und Pro Generika. Der Verwaltungsrat ist darüber hinaus dung zwischen der Schnittstelle des securPharm-Systems
mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen besetzt. und des Softwaresystems eines Nutzers wird von dem jewei-
ligen Softwareanbieter des Nutzers programmiert. Die Imple-
mentierungsleitfäden von ACS und NGDA zur Nutzung der
4.2.2 Betreibergesellschaft des Apothekensystems Schnittstelle enthalten auch Empfehlungen für sogenannte
(AP-System) Komfortfunktionen, die bspw. das Erfassen von Seriennum-
mer und Produktcode bei Störungen erleichtern können. Auf
Betreibergesellschaft des Apothekensystems ist die Netz- die Umsetzung der Empfehlungen haben securPharm und
gesellschaft deutscher Apotheker GmbH (NGDA) mit Sitz in die Betreibergesellschaften keinen Einfluss.
13
Eschborn. Die NGDA ist eine 100-prozentige Tochtergesell-
schaft der AVOXA – Mediengruppe Deutscher Apotheker
GmbH. 4.4 Einbindung ins europäische Netzwerk
EMVS
4.3 Entwickler von Drittsoftware Das securPharm-System ist wie die nationalen Verifikations-
für die Systemnutzer systeme der anderen Mitgliedstaaten der EU und des EWR an
den europäischen Hub als zentraler Datenrouter angebun-
Der technische Zugang für Systemnutzer zum securPharm- den. Der europäische Hub wird von der European Medici-
System erfolgt über eine Schnittstelle. Die Schnittstellen und nes Verification Organisation (EMVO) verantwortet. Aus den
die Schnittstellenspezifikation werden von den Betreiberge- verschiedenen sogenannten National Medicines Verification
Das europäische Fälschungsschutznetzwerk
NMVS
Land „B“
NMVS
Land „A“ NMVS
Land „C“
EU-Hub
Pharmazeutischer Parallel-
Unternehmer Händler
NMVS Germany NMVS
Land „Z“
Apotheke Großhandel Apotheke Großhandel
Quelle: securPharm e.V.
NMVS: Nationales System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
securPharm // Statusbericht 2020Systemen (NMVS) und dem europäischen Hub wird so das 5.1 Warnung der Akteure:
European Medicines Verification System (EMVS). Die Schnitt- Sofortmaßnahme und Untersuchung
stelle des securPharm-Systems zum Hub erfolgt über das PU-
System und wird durch die EMVO spezifiziert. Diese Verbin- Zuerst bekommt der Systemnutzer den Alarm angezeigt, der
dung wird kontinuierlich verbessert und an die Erfahrungen den Alarm veranlasst hat. Gemäß den Vorgaben der Delegier-
und Erkenntnisse aus dem laufenden Betrieb angepasst. Der ten Verordnung muss dieser die betroffene Packung vom Ver-
europäische Hub dient außerdem als zentraler Andockpunkt kaufsbestand separieren. Eine Packung, die ein deaktiviertes
für pharmazeutische Unternehmen. Diese können die Pa- individuelles Erkennungsmerkmal trägt, darf gemäß Artikel
ckungsdaten über den EU-Hub hochladen, welcher die Da- 12 der Delegierten Verordnung, bis auf wenige Ausnahmen,
ten an das entsprechende nationale System weiterreicht. nicht an die Öffentlichkeit vertrieben oder geliefert werden.
14
Um die Behebung der Alarmursache zu ermöglichen, erhält
Durch die Vernetzung der nationalen Verifikationssysteme auch der für das Produkt verantwortliche pharmazeutische
kann jede mit den Sicherheitsmerkmalen ausgestattete Arz- Unternehmer den Alarm. Dazu wird die Alarm-ID vom secur-
neimittelpackung in jeder Apotheke in Europa überprüft Pharm-System an den EU-Hub und von dort an den dort an-
werden. gebunden Onboarding-Partner gesendet, dem dieses Pro-
dukt datentechnisch zugeordnet ist. Im Innenverhältnis hat
der Onboarding-Partner mit dem verantwortlichen pharma-
4.5 Zentrale Verwaltung zeutischen Unternehmer geklärt, wer intern für die weitere
der nationalen Stammdaten Verfolgung des Alarms zuständig ist. Je nach Konstellation ist
dies der Onboarding-Partner, der pharmazeutische Unter-
nehmer oder ein weiteres Unternehmen desselben Konzern-
Das securPharm-System identifiziert die Arzneimittelpa- verbundes. Dieser hat sieben Kalendertage Zeit, den Fall zu
ckungen mit Hilfe der Stammdaten der Informationsstelle analysieren und entsprechend zu qualifizieren (siehe Bei-
für Arzneispezialitäten GmbH (IFA), einem gemeinsamen spiel).
Unternehmen der Verbände der pharmazeutischen Indust-
rie, des Großhandels und der Apotheker in Deutschland. Die Beispiel:
von der IFA vergebene „Pharmazentralnummer“ (PZN) wird Konflikt entsteht am Dienstag, 2.4.2019, 13:00 Uhr.
ausnahmslos von allen Marktakteuren verwendet, die mit Ablauf des maximalen Untersuchungszeitraums ist
Arzneimittelpackungen umgehen. Durch die zentrale und am nächsten Dienstag, den 9.4.2019 um 24:00 Uhr.
einheitliche Vergabe der PZN, einer „lebenslangen“ Packungs-
zuordnung sowie einer fortwährenden Qualitätssicherung
sind die Eindeutigkeit des Schlüssels und die Qualität der Kann er innerhalb dieser Frist feststellen, dass dem Alarm ein
zugeordneten Stammdaten gewährleistet. Das IFA Coding eigener Handhabungsfehler zugrunde liegt, beispielsweise
System garantiert zudem die internationale Operabilität der dass die Packungsdaten unvollständig in das securPharm-
PZN gemäß ISO-Standards. System hochgeladen wurden, so kann er den Fall als Fehla-
larm einstufen und dies entsprechend im securPharm-System
vermerken. Dazu nutzt er das Portal des PU-Systems, welches
5. Umgang mit Systemmeldungen ihm entsprechende Funktionen bereitstellt. Ein als Fehlalarm
eingestufter Alarm ist nicht meldepflichtig. Verstreicht die
Die Fälschungsschutzrichtlinie verpflichtet die Systemnutzer Frist von sieben Kalendertagen, ohne dass der pharmazeuti-
dazu, beide Sicherheitsmerkmale (vgl. Kapitel 1.1.3) zu über- sche Unternehmer eine entsprechende Rückmeldung an das
prüfen. Die Prüfung des individuellen Erkennungsmerkmals System gibt, wird der Konflikt automatisch als Fälschungsver-
geschieht dabei unter Verwendung des securPharm-Systems. dachtsfall eingestuft und die Meldepflichten greifen.
Den Regeln der Delegierten Verordnung folgend werden
nicht erfolgreiche Prüfungen des individuellen Erkennungs-
merkmals im securPharm-System erfasst und ein sogenann- 5.2 Meldepflichten und Meldewege
ter Alarm erzeugt. Diesem Alarm wird eine eindeutige Alarm-
ID zugewiesen, so dass jeder Alarm eindeutig referenziert Die Meldepflicht bei einer Einstufung als Fälschungsverdacht
werden kann. Ein Alarm kann verschiedene Ursachen haben. gilt sowohl für den pharmazeutischen Unternehmer als auch
Daher werden Alarme in bestimmte Alarm-Level unterschie- für den Systemnutzer, bei dem der Alarm aufgetreten ist. Die
den. Nur wenn ein Alarm ein bestimmtes Level erreicht oder bisherigen Meldewege der einzelnen Marktakteure bleiben
überschreitet, ist eine Untersuchung notwendig. Dies ge- dabei bestehen, d.h. die Meldung erfolgt an die jeweils zu-
schieht in mehreren, teilweise parallelen Schritten. ständige Aufsichtsbehörde. Die verschiedenen Meldungen
zu einem Fälschungsverdachtsfall können durch die Behör-
www.securpharm.deden über die europaweit eindeutige Alert-ID zugeordnet 6.3 Pharmazeutische Industrie
werden.
6.3.1 Rolle pharmazeutischer Unternehmen
Damit eine verifizierende Stelle über die Qualifizierung eines
Alarms als Fehlalarm oder Fälschungsverdachtsfall informiert Der pharmazeutische Unternehmer versieht im Produktions-
wird, ist die Erweiterung der securPharm-GUI um eine ent- prozess die Arzneimittelpackung mit den zwei Sicherheits-
sprechende Funktion geplant. Weiterhin gilt, dass bei einem merkmalen. Den Datensatz des individuellen Erkennungs-
begründeten Fälschungsverdacht die bisherigen Melde- merkmals lädt er in das PU-System. Dies ist Voraussetzung,
pflichten gelten. damit diese Daten bei der Abgabe z. B. in einer öffentlichen
Apotheke rechtzeitig für die Echtheitsprüfung zur Verfügung
15
Durch die Delegierte Verordnung kommt ein Meldeweg stehen. Den Erstöffnungsschutz bringt er gemäß DIN EN
hinzu: Sobald im securPharm-System ein Alarm als Fäl- 16679 auf die Packung auf. Verifizierungspflichtige Arznei-
schungsverdachtsfall klassifiziert wurde, informiert das mittel, die seit dem 9. Februar 2019 vom pharmazeutischen
securPharm-System über das Behördenportal automatisch Unternehmer für den Verkehr freigegeben werden, sind nur
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit diesen Sicherheitsmerkmalen verkehrsfähig.
(BfArM). Dieses koordiniert in Absprache mit dem Paul-Ehr-
lich-Institut (PEI) die Fälle, trägt diese in eine eigene behörd-
liche Fälschungsdatenbank ein und informiert die für den 6.3.2 Anbindung an das System
betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zuständige
Aufsichtsbehörde. Die Pflicht zur Meldung von Fälschungs- Pharmazeutische Unternehmen, die in Deutschland Arznei-
verdachtsfällen gemäß Delegierter Verordnung Art. 37 und mittel in Verkehr bringen und von der Richtlinie 2011/62/EU
AMG § 96 ist damit erfüllt. Die bisherigen Meldepflichten der betroffen sind, müssen einen Vertrag mit der ACS schließen,
Marktakteure bleiben von dieser zusätzlichen Meldung un- um sich an das securPharm-System anzuschließen. Mit Ab-
berührt. schluss des Vertrags erhalten sie Zugang zum PU-System.
Vertragspartner der ACS ist dabei das Unternehmen, welches
auch die Arzneimittel bei der IFA als Anbieter gemeldet hat,
6. Systemnutzer und womit eine eindeutige Beziehung zwischen dem einzelnen
Systemanbindung Artikel (über die Pharmazentralnummer/PZN) und dem Un-
ternehmen, das für den Vertrieb in Deutschland zuständig ist,
gewährleistet ist.
6.1 Systemnutzer
Außerdem ist ein Vertrag mit der European Medicines Veri-
Nutzer aus Sicht von securPharm sind die Marktteilnehmer fication Organisation (EMVO) erforderlich, damit im Zuge
in der deutschen Arzneimittelversorgung, die die Vorgaben des Datenaustausches zwischen dem PU-System und dem
von Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierter Verordnung europäischen Hub das pharmazeutische Unternehmen ein-
umsetzen und sich dafür an das nationale System zur Echt- deutig identifiziert werden kann (www.emvo-medicines.eu).
heitsprüfung technisch anbinden müssen. Außerdem die Vertragspartner der EMVO sind in der Regeln übergeordnete
zuständigen Überwachungsbehörden nach dem Arzneimit- Unternehmensstrukturen, wie etwa ein Konzern (Onboar-
telgesetz (AMG). ding-Partner). Darüber hinaus muss jeder pharmazeutische
Unternehmer einen Vertrag mit der nationalen Organisation
(NMVO) abschließen, deren Markt er in Europa beliefert.
6.2 Legitimation der Systemnutzer
Die bei der Anbindung an das PU-System vom pharmazeu-
Nach Art. 37 lit. b) der Delegierten Verordnung hat jede tischen Unternehmen angegebenen Daten werden unter
Rechtsperson, die ein Datenspeicher- und Datenabrufsystem anderem gegen Daten in der IFA-Datenbank geprüft. Für
einrichtet und verwaltet, zu gewährleisten, dass ausschließ- pharmazeutische Unternehmen ist es daher von besonderer
lich Nutzer, deren Identität, Rolle und Legitimität überprüft Wichtigkeit, ihre Daten bei der IFA aktuell zu halten und Kon-
wurde, Zugang zum Datenspeicher haben. securPharm hat takt zu ACS aufzunehmen, falls sich Fragen über die notwen-
die Vorgaben für ein sicheres, zuverlässiges und angemesse- digen Nachweise für die Legitimitätsprüfung ergeben sollten.
nes Verfahren zur Authentifizierung und Legitimierung der Näheres zu ACS findet sich unter www.pharmaprotect.de.
Nutzergruppen erarbeitet. Dieses Regelwerk ist die Vorgabe
für die Betreiberorganisationen, welche die Legitimation ih- securPharm, ACS sowie die Industrieverbände haben pharma-
rer anzubindenden Nutzergruppen prüfen. zeutische Unternehmen über ihre gesetzlichen Verpflichtun-
gen und Aufgaben hinsichtlich der Fälschungsschutzrichtli-
securPharm // Statusbericht 2020nie vielfach informiert. Außerdem hat die EU-Kommission im EU-Kommission im Oktober 2018 die einzelnen Akteure der
Oktober 2018 die einzelnen Akteure der pharmazeutischen pharmazeutischen Lieferkette auf ihre Pflichten bei der Um-
Lieferkette auf ihre Pflichten bei der Umsetzung der gesetzli- setzung der gesetzlichen Vorschriften hingewiesen.
chen Vorschriften hingewiesen.
6.5 Apotheken
6.4 Pharmazeutischer Großhandel
6.5.1 Rolle der Apotheken
6.4.1 Rolle des pharmazeutischen Großhandels
Apotheken nehmen bei der Entdeckung von Arzneimittel-
16
Pharmazeutische Großhändler sind ein bedeutender Bau- fälschungen eine entscheidende Rolle ein, denn sie prüfen
stein in der pharmazeutischen Lieferkette. Entsprechend am Ende der Lieferkette die Echtheit eines Arzneimittels.
kommt ihnen bei der Sicherung der Lieferwege eine wich- Apotheken müssen vor der Abgabe an den Patienten beide
tige Funktion zu. Gemäß Delegierter Verordnung (Artikel 20) Sicherheitsmerkmale prüfen. Die Kontrolle des Erstöffnungs-
müssen Großhändler Rückgaben aus Apotheken und ande- schutzes auf Unversehrtheit erfolgt durch eine einfache
ren Großhandlungen sowie Arzneimittel, die nicht vom phar- Sichtprüfung. Das individuelle Erkennungsmerkmal wird mit
mazeutischen Hersteller/Unternehmer oder einem von die- einem Scan des Data Matrix Codes erfasst und durch das
sem beauftragten Großhändler geliefert werden, verifizieren. securPharm-System geprüft (siehe Kapitel 4.2).
Zusätzlich müssen Großhändler jedes Arzneimittel auf seine
Echtheit überprüfen und anschließend deaktivieren, das
6.5.2 Anbindung an das securPharm-System
Ê außerhalb der EU vertrieben werden soll,
Ê an den Großhändler zurückgegeben wurde und Gemäß ihren gesetzlichen Verpflichtungen müssen sich öf-
nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen fentliche Apotheken an das securPharm-System anbinden
werden kann, und schließen dazu einen Vertrag mit der NGDA. Die NGDA
Ê zur Vernichtung bestimmt ist, gewährleistet zudem, entsprechend den Vorgaben von se-
Ê sich in seinem physischen Besitz befindet und von der curPharm e. V., die eindeutige elektronische Identifizierung
zuständigen Behörde als Probe angefordert wird, der Marktpartner über das N-Ident-Verfahren. Nach erfolgrei-
Ê nach § 6 Absatz 1a der Arzneimittelhandelsverord- cher Legitimation wird eine N-ID (ein elektronisches Zertifi-
nung an Personen geliefert wird, die zur Abgabe kat) ausgestellt. Die eigentliche Anbindung wird durch die
von Arzneimitteln ermächtigt und befugt sind, aber jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Markt-
nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder Apotheke partner selbst vorgenommen. Die NGDA stellt diesen Un-
tätig sind sowie an Tierärzte, Zahnärzte, die Bundes- ternehmen die notwendige technische Unterstützung zur
wehr, die Polizei, an Regierungseinrichtungen, an Verfügung. Weitere Informationen und Ansprechpartner sind
Universitäten oder andere Hochschuleinrichtungen. im Partnerprotal der NGDA erhältlich unter https://ngda.de/.
securPharm, NGDA sowie die ABDA und ihre Mitgliedsorgani-
6.4.2 Anbindung an das securPharm-System sationen haben Apotheken über ihre gesetzlichen Verpflich-
tungen und Aufgaben hinsichtlich der Fälschungsschutz-
Gemäß ihren gesetzlichen Verpflichtungen müssen sich richtlinie informiert. Außerdem hat die EU-Kommission im
Großhändler an das securPharm-System anschließen und Oktober 2018 die einzelnen Akteure der pharmazeutischen
dazu einen Vertrag mit der NGDA abschließen. Mit diesem Lieferkette auf ihre Pflichten bei der Umsetzung der gesetzli-
Vertrag erhalten sie Zugang zum AP-System. Die eigentli- chen Vorschriften hingewiesen.
che Anbindung wird durch die jeweiligen Softwarehäuser,
IT-Dienstleister oder die Großhändler selbst vorgenommen.
Die NGDA gewährt diesen Unternehmen die notwendige 6.6 Anbindung von Krankenhaus und
technische Unterstützung. Weitere Informationen und An- krankenhausversorgenden Apotheken
sprechpartner sind im Partnerprotal der NGDA erhältlich un-
ter https://ngda.de/. Gemäß ihren gesetzlichen Verpflichtungen müssen sich
Krankenhausapotheken und Krankenhaus-versorgende Apo-
securPharm hat 2017 die in der DIMDI-Liste verzeichneten theken an das securPharm-System anschließen. Die Verant-
Inhaber einer pharmazeutischen Großhandelslizenz über wortung für die rechtskonforme Umsetzung liegt bei dem
ihre gesetzlichen Verpflichtungen und Aufgaben hinsichtlich jeweiligen Inhaber. Ansprechpartner für die Anbindung,
der Fälschungsschutzrichtlinie informiert. Außerdem hat die Vertragsabschluss und Legitimation ist die NGDA. Nach er-
www.securpharm.defolgreicher Legitimation wird eine N-ID (ein elektronisches 7.1 Aufsicht und Überwachung
Zertifikat) ausgestellt. Die eigentliche Anbindung wird durch von securPharm
die jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die
Marktpartner vorgenommen. Weitere Informationen und Die nationalen zuständigen Behörden sind für die Überwa-
Ansprechpartner sind im Partnerprotal der NGDA erhältlich chung von securPharm e. V. und des securPharm-Systems
unter https://ngda.de/. verantwortlich.
securPharm hat im November 2017 alle Krankenhäuser an- Die Bezirksregierung Detmold hat am 18. November 2019 die
geschrieben und die notwendigen Informationen zur An- Erstinspektion von securPharm e. V. hinsichtlich der Umset-
bindung zur Verfügung gestellt. Die EU-Kommission hat im zung der Delegierten Verordnung durchgeführt. Dabei han-
17
Oktober 2018 ebenfalls die einzelnen Akteure der pharma- delte es sich um die erste Inspektion einer NMVO in Europa.
zeutischen Lieferkette noch einmal auf ihre Pflichten bei der Als Grundlage für Inspektionen der nationalen Organisatio-
Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hingewiesen. nen zur Echtheitsprüfung hat die Expert Group „Delegated
act on safety features for medicinal products for human use“,
die aus Teilnehmern der EU-Kommission und den Mitglied-
6.7 Anbindung weiterer Nutzergruppen staaten besteht, folgende Dokumente veröffentlicht:
Zusätzlich zu den bisher genannten Nutzergruppen sind Ê das NMVO Assessment Questionnaire vom
auch weitere Akteure anzubinden, die dem Markt rechtmä- 07. September 2018 (https://ec.europa.eu/health/si-
ßig Ware entnehmen. Hier sind beispielsweise industrielle tes/health/files/files/falsified_medicines/2018_nmvo_
Verblisterer, Compounding-Hersteller und zentrale Beschaf- assessmentquestionnaire_en.pdf )
fungsstellen zu nennen. Auch diese Nutzergruppen müssen Ê das AIDE MEMOIRE FOR INSPECTION vom
sich vor der Nutzung des securPharm-Systems legitimieren. 20. September 2018 (https://ec.europa.eu/health/
Ansprechpartner für die Anbindung ist die NGDA. Nach er- sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_ins-
folgreicher Legitimation wird eine N-ID (ein elektronisches pection_aidememoire_en.pdf )
Zertifikat) ausgestellt. Die eigentliche Anbindung wird durch
die jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Das vorläufige Ergebnis der Inspektion ergab keine
Marktpartner vorgenommen. Weitere Informationen und Hauptabweichungen und nur wenige Auffälligkeiten ent-
Ansprechpartner sind im Partnerprotal der NGDA erhältlich sprechend dem Compliance Rating des Inspection Reports
unter https://ngda.de/. (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_
medicines/inspectionreport_en.docx)
securPharm hat diese Nutzergruppen über ihre Interessens-
vertretungen über ihre gesetzlichen Verpflichtungen und Gemäß Artikel 44 Abs. 5 der Delegierten Verordnung können
Aufgaben hinsichtlich der Fälschungsschutzrichtlinie infor- Behörden am Lenkungsausschuss von securPharm teilneh-
miert. Außerdem hat die EU-Kommission im Oktober 2018 men. Die Behörden haben sich darauf verständigt, dass das
die einzelnen Akteure der pharmazeutischen Lieferkette auf Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diese
ihre Pflichten bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorschrif- Position ausfüllt.
ten hingewiesen.
7.2 Zugang nationaler Behörden
7. Nationale Behörden: Aufsicht,
Systemzugang und Information Der Gesetzgeber hat geregelt, für welche Zwecke die zustän-
digen Behörden Zugang zum securPharm-System erhalten
könnten. So bekommen die Behörden Zugriff auf verfügba-
Der Gesetzgeber hat vorgegeben, dass die entsprechenden na- re Daten zur Aufklärung von Fälschungsverdachtsfällen. Zu-
tionalen Behörden die Aufsicht und den Systemzugang der je- sätzlich könnten sie die Daten des securPharm-Systems zur
weiligen nationalen Verifikationssysteme wahrnehmen sollen. Überwachung sowie für Zwecke der Pharmakovigilanz oder
der Pharmakoepidemiologie nutzen. Das Konzept für die zur
In Deutschland sind mehrere Behörden für Arzneimittel zu- Verfügung zu stellenden Berichte wurden auf europäischer
ständig: Zum einem das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Ebene zwischen der EMVO und einer Arbeitsgruppe der Eu-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ropäischen Kommission und der Mitgliedsstaaten erarbeitet
für die Zulassung und Koordinierung der Aufklärung von Fäl- und Ende 2018 finalisiert. An der technischen Umsetzung
schungsverdachtsfällen, zum anderen regionale Aufsichtsbe- wird derzeit gearbeitet.
hörden für die Überwachung der Marktakteure.
securPharm // Statusbericht 2020Zugang zum securPharm-System erhalten gemäß Art. 37 durch die Standesvertretungen der Apothekerschaft in Bund
lit b) Delegierte Verordnung nur legitimierte Behörden. Die und Ländern. In den Veranstaltungen konnten nicht nur die
Legitimation basiert auf dem nach §13 AMGVwV vom BMG Systemanbindung thematisiert werden, sondern auch offe-
bekanntgegebenen Verzeichnis für den Vollzug des AMG- ne Fragen der betriebsinternen Umsetzung der Fälschungs-
Adressverzeichnisses. Es enthält die Adressen der für den schutzrichtlinie erörtert und gesammelt werden.
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) zuständigen Behör- securPharm hat zusätzlich mit Pressemitteilungen und Au-
den. securPharm hat die in diesem Verzeichnis genannten torenbeiträgen in Fachpublikationen informiert. Ein Status-
Behörden über die Notwendigkeit einer Legitimation als Vo- bericht dokumentiert seit 2013 jährlich den Umsetzungs-
raussetzung für den Systemzugang informiert und die dazu fortschritt. Außerdem wurden die Nutzergruppen (Kapitel 6)
erforderlichen Unterlagen bereitgestellt. Vereinbarungen zur über die für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
18
Systemnutzung der Behörden sind in Vorbereitung. notwendige Anbindung an das securPharm-System hinge-
wiesen. securPharm hat mit seiner Website eine Plattform
zur Verfügung gestellt, auf der wichtige Informationen zur
7.3 Austausch und Zusammenarbeit Systemanbindung und zur Umsetzung von Delegierter Ver-
mit Behörden ordnung und Fälschungsschutzrichtlinie allen Marktpartnern
zur Verfügung gestellt wurden. Das Wissen der securPharm-
Für den Betrieb des securPharm-Systems als Teil der Umset- Mitglieder wurde in Checklisten und Fragen- und Antwor-
zung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland ist es ten-Katalogen aufbereitet. Aktuelle Entwicklungen wurden
wichtig, auftauchende Fragen an die zuständigen Behörden in News thematisiert. Auch die securPharm-Mitglieder haben
zu adressieren. securPharm tauscht sich daher regelmäßig auf ihren Webseiten informiert. Die hohe Zahl der Vertrags-
mit Vertretern der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apothe- partner aus der pharmazeutischen Industrie, des Großhan-
ken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) dels sowie der Apotheker zum Stichtag 9. Februar 2019 zeigt,
zu aktuellen Fragestellungen zum Betrieb des securPharm- dass die Botschaften von securPharm die Marktteilnehmer
Systems aus. In der AG AATB sind vorrangig Vertreter der Lan- erreicht haben. securPharm e. V. stellt Informationen zur Sys-
desministerien, die Bundesoberbehörden nehmen ebenfalls temverfügbarkeit auf der Website zur Verfügung. Außerdem
Teil. In der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschun- informieren die Betreiber der Teilsysteme über aktuelle Ent-
gen (BLAG) berichtet securPharm ebenfalls über den Um- wicklungen und ggf. Systemwartungen oder -beeinträchti-
setzungsstand und aktuelle Fragestellungen. Die BLAG wird gungen mit Webinaren und Mailings. securPharm und die
vom Bundesministerium für Gesundheit koordiniert. Landes- Betreibergesellschaften werden dies auch in Zukunft für den
ministerien, Aufsichtsbehörden sowie die Bundesoberbehör- Wissenstransfer einsetzen.
den entsenden Vertreter in diese Runde. Pharmazeutische
Fachkreise sind ebenfalls vertreten. Im Rahmen verschiede-
ner Veranstaltungen der Bundesoberbehörden sowie Beiträ- 8.2 Internationale Zusammenarbeit
gen zur Pharmazeutischen Arbeitstagung wurde außerdem
der aktuelle Stand des Systems vorgestellt sowie Fragen und Alle von der Richtlinie betroffenen Mitgliedsstaaten stehen
Antworten der behördlichen Vertreter diskutiert. vor der Herausforderung, ein grenzüberschreitendes und
funktionstüchtiges Verifikationssystem aufzustellen, das den
securPharm e. V. plant außerdem die Einrichtung eines Bei- Warenverkehr nicht behindert und den Patientenschutz
rates, um der Nutzergruppe der Behörden eine Plattform zu sichert. Aus diesem Grund steht securPharm im regen Aus-
geben. tausch mit den NMVOs anderer europäischer Nationen. Ty-
pischerweise werden dabei Fragen zur Systementwicklung
und -verbesserung, zum Umgang untereinander und mit der
8. Informationsaustausch EMVO diskutiert. Die auf europäischer Ebene von der EMVO
ins Leben gerufene Projekt-Leiter Runde ist dabei ein wesent-
8.1 Informationen der Marktteilnehmer licher Faktor und wird durch verschiedene Arbeitsgruppen
aus den Bereichen Projektleitung, Technik und Qualitätssi-
Mit Veranstaltungen und Veröffentlichungen haben secur- cherung ergänzt. securPharm engagiert sich seit der ersten
Pharm und seine Mitglieder die von der Fälschungsschutz- Stunde in diesem internationalen Erfahrungsaustausch und
richtlinie betroffenen Akteure der Arzneimittelversorgung re- ist ein wichtiges Mitglied dieser Community.
gelmäßig über den Fortschritt des Systemaufbaus, den Stand
der regulatorischen Umsetzung sowie über die Notwendig- Zum Monitoring der Fortschritte in den Mitgliedstaaten bei
keit der Systemanbindung informiert. Allein für die pharma- der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und zur Klä-
zeutische Industrie wurden seit 2012 38 Veranstaltungen und rung weiterer Fragen werden regelmäßig Treffen von der
Webinare durchgeführt. Hinzu kommen Veranstaltungen Europäischen Kommission mit den Mitgliedsstaaten ausge-
www.securpharm.deSie können auch lesen
