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2021
JAHRE
TechnoP harm
Preisliste Nr. 11 Excellence in Pharma-Media
11. Jahrgang 2021 www.technopharm-journal.de
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TechnoPharm – MAKING SCIENCE WORK steht In diesem hochwertigen redaktionellen Umfeld
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nische Redaktion. Die Inhalte liefern Autoren mit Fachzeitschrift, die Webseite, der Newsletter
jahrelanger Erfahrung in der Pharmaindustrie etc., hat dabei charakteristische Eigenschaften,
und fundiertem fachlichem Background. Der die, sinnvoll aufeinander abgestimmt, erfolgver-
unabhängige Redaktionsbeirat prüft die ein- sprechender sind als jedes Medium für sich.
gereichten Beiträge im wissenschaftlichen
Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich
qualitativen Maßstäben und sichert somit den
anerkannt hohen Lesernutzen. Beiträge mit der
Note 2,5 und besser werden publiziert und mit
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empfehlen
„Peer-Review“ gekennzeichnet. TechnoPharm weiter.*
Die technisch-wissenschaftlichen, häufig ex-
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industrie und deren Zulieferbetriebe eine Homeoffice steigt die Nachfrage nach online
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geben an, in TechnoPharm
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Mediadaten TechnoPharm 2021 | Seite 2 *Quelle: Leserbefragung 2019
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gaben mit rund 380 redaktionellen Seiten zu und 55 % sind zudem zeichnungsberechtigt.
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Raum. Automatisierte Produktion von
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therapeutische NP zur Verfügung.
Eine der größten Herausforderun-
gen bei der NP-Synthese ist jedoch
die Etablierung von Herstellungsver-
unvollständige Angaben hinsichtlich
der Synthesedurchführung, der To-
leranz einzelner Prozessparameter
sowie durch die individuellen Unter-
dener NP-Synthesen denkbar wird.
Der Einsatz solcher Roboter im ge-
setzlich regulierten Umfeld der Me-
dizinprodukte- oder Arzneimittel-
Nanopartikeln mithilfe flexibler fahren, die eine reproduzierbare
Produktqualität sicherstellen, um
den regulatorischen Anforderungen
schiede bei der Durchführung ein-
zelner Prozessschritte durch das
ausführende Personal. Viele Synthe-
herstellung wäre somit ein Durch-
bruch bei der Automatisierung
flexibler Produktion. Hierbei könn-
interaktiver Robotertechnik von NP als Medizinprodukt oder so-
gar als Arzneimittel gerecht zu wer-
den. Durch eine automatisierte Pro-
sen für die zulassungspflichtige NP-
Herstellung werden derzeit überwie-
gend manuell durchgeführt. Diese
ten kürzere Prozesszeiten und eine
erhöhte Produkt- und Prozessquali-
tät erzielt werden. Roboter verkür-
duktionsplattform ließen sich die lassen sich i. d. R. nicht problemlos zen nicht nur zeitaufwendige Abläu-
Dr. Sofia Dembski1,2, Dr. Jörn Probst1, Prof. Dr. Jan Hansmann2,3,
Qualität und die Vielseitigkeit entwi- automatisieren, sodass alternative fe, sie übernehmen auch ergono-
Thomas Schwarz1, Jan Hertwig4, Dr. Peter Fechner5, Alice Müller5,
ckelter NP-Systeme steigern und re- Prozesswege bzw. -modifikationen misch ungünstige Aufgaben und
Dr. Dirk Dressler6, PD Dr. Oliver Pullig1,2, Anja Reutter7
1Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg, 2Lehrstuhl Tissue
gulatorische Anforderungen an die gefunden werden müssen, die iden- arbeiten konstant effizient. Zudem
Dokumentation digital umsetzen. tische Ergebnisse mit gleicher Re- ist eine flexible Produktion bei
Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg,
produzierbarkeit liefern. gleichbleibender oder sogar höherer
Würzburg, 3Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schwein-
2. Vorteile der Automati- Steuerbarkeit und Reproduzier- Sicherheit möglich. So kann z. B.
furt, Schweinfurt, 4Goldfuß engineering GmbH, Balingen, 5Biametrics GmbH,
sierung für die Synthese barkeit der NP-Synthesen haben der direkte Kontakt des Personals
Tübingen, 6BioTeSys GmbH, Esslingen, 7BioRegio STERN Management GmbH,
von medizinisch relevan- sich in den letzten Jahren durch mit gesundheitsgefährdenden Stof-
Stuttgart
ten Nanopartikeln den Einsatz unterschiedlich konzi- fen – wie toxischen oder mutagenen
Korrespondenz: Dr. Sofia Dembski, Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC,
pierter Reaktoren (z. B. Batch- Substanzen – vermieden werden.
Translationszentrum Regenerative Therapien, Neunerplatz 2, 97082 Würzburg; In den letzten Jahren hat das Inter- Reaktoren oder Liquid-Handling- Zudem können dank Robotereinsatz
e-mail: sofia.dembski@isc.fraunhofer.de esse an NP für Anwendungen im Vorrichtungen) stark verbessert. Abläufe im Labor auf die Sekunde
medizinischen und klinischen Be- Für unterschiedliche NP-Material- genau geplant sowie nachvollzieh-
reich stark zugenommen [1]. Es ste- systeme stehen hier patentierte bar und gemäß den geltenden Regu-
Zusammenfassung Key Words hen zahlreiche multifunktionale NP- Lösungen zur Verfügung [3–8]. Aus larien dokumentiert werden.
Systeme für den In-vitro- und In-vi- der Pharmaproduktion bekannte, Die Automatisierung von Pro-
Der komplexe Herstellungsprozess von nanopartikulären Diagnostika oder Therapeutika
... oder 32.789 Nutzer
• Laborautomatisierung vo-Einsatz zur Verfügung (z. B. Im- teilautomatisierte Arbeitsstationen duktionsprozessen für medizini-
profitiert derzeit nur wenig von den Vorteilen der Automatisierung. Eine der größten • Nanopartikelsynthese munoassays, Drug-Delivery-Syste- werden z. T. auch erstmals für die sche NP kann in unterschiedlichen
Herausforderungen dabei ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die eine • GMP
reproduzierbare Produktqualität sicherstellen, um den regulatorischen Anforderungen eines me). Trotz vieler Vorteile der NP ist NP-Synthese eingesetzt. Oft haben Automatisierungsgraden erfolgen.
• Roboter ihre Einführung in den klinischen aber solche Systeme ihren Fokus Beim niedrigsten Automationsgrad
medizinischen oder pharmazeutischen Produkts gerecht zu werden. Durch eine
• Diagnostika Alltag schwierig. Die während des auf dem Hochdurchsatz-Screening, übernimmt die Laborkraft alle Ar-
automatisierte und skalierbare Produktionsplattform lassen sich die Qualität und die
Vielseitigkeit entwickelter Nanopartikel (NP) steigern und regulatorische Anforderungen Entwicklungsstadiums im Labor- wobei mehrere Parameter oder beitsschritte. Vorteilhaft sind hier
durch eine selbstständige elektronische Dokumentation des Herstellungsprozesses maßstab gut funktionierenden Syn- Substanzen in kurzer Zeit variiert die hohe Flexibilität und die kogni-
unterstützen. thesen lassen sich für eine klinische und getestet werden können [2]. tiven Fähigkeiten des Menschen
Der Einsatz flexibler, interaktiver Robotertechnik in der Produktion von diagnostischen NP- Anwendung oft nur schwer in aus- Hier können optimale Synthesebe- zur Ermöglichung komplexer und
Systemen wird am Beispiel von Silica-NP demonstriert. Der Produktionsprozess, der aus der reichender Qualität herstellen – auf- dingungen sehr schnell ermittelt variantenreicher Tätigkeiten. Je-
Herstellung, Aufarbeitung, Reinigung sowie Charakterisierung der NP besteht, wird unter grund mangelnder Reproduzierbar- und entsprechend den Vorgaben doch birgt die manuelle Tätigkeit
Verwendung eines Zweiarmroboters implementiert. Dieser agiert autonom mit synthese- keit der gewünschten NP-Eigen- mehrere NP-Varianten in der ge- im Labor auch Risiken, die durch
relevanten Peripherie-Geräten. Durch die Charakterisierung mehrerer verschiedener NP-
schaftsprofile. Ursache hierfür sind wünschten Bandbreite an Eigen- kleinste menschenbedingte Varia-
Eigenschaften kann eine prozessinterne Qualitätskontrolle ermöglicht werden. Parallel dazu
werden Untersuchungen zur In-vitro-Zyto- und -Genotoxizität durchgeführt, um die
die chemischen und physikalischen schaften bereitgestellt werden. Die- tion von Arbeitsschritten/Prozess-
biologische Sicherheit der NP auf zellulärer Ebene zu bewerten. Eine regulatorische Eigenschaften von NP, die durch ei- se relativ starren Systeme sind parametern oder aufgrund echter
Bewertung dieser neu entwickelten Anlage bietet die Möglichkeit, grundlegende Aspekte ne Vielzahl von Produktspezifikatio- aber nicht dazu geeignet, die Re- Fehler nicht vermeidbar sind.
für ihre CE-Zertifizierung einzuleiten. nen definiert werden wie z. B. Größe, produzierbarkeit der Synthese zu Auch wechselndes Personal und
Morphologie, Oberflächenbeschaf- kontrollieren oder einzelne Pro- dessen Ausbildungs- und Erfah-
fenheit und Kristallinität. Selbst zessschritte für verschiedene Char- rungsniveau, Ermüdung sowie die
borausstattung (Stichwort: Freiset- fügbarkeit von Fertigungstechnolo- wenn ein etabliertes Syntheseproto- gen individuell zu variieren. Zu- Exposition in gesundheitsgefähr-
1. Einleitung koll für die manuelle NP-Herstellung sätzlich sind diese nicht in der La- dende oder nicht ergonomische
zung von Personalkapazitäten), die gien für den Endanwender.
Robotik und Automatisierung gehö- Beschleunigung von Arbeitsabläufen Es existieren aber Bereiche, in de- vorliegt, kann das Ergebnis von un- ge, einige Prozessschritte wie Umgebungen können sensible Pro-
ren zweifelsohne zu den Megatrends und die dadurch einhergehende nen Automatisierungstechnik mo- terschiedlichen Parametern wie z. B. Zentrifugationen oder Filtrationen zesse beeinträchtigen.
des 21. Jahrhunderts. Auch in den schnellere Bearbeitung von Analy- mentan nur einen geringen Stellen- dem Reaktionsgefäß und -volumen, durchzuführen. Bis zu 70 % aller veröffentlichten
Life Sciences hat diese Entwicklung sen, ein besseres Qualitätsmanage- wert einnimmt. Ein Beispiel hierfür der Heizrate, der Rührgeschwindig- Komplexe Robotersysteme erlau- medizinischen Studien sind nicht
zunehmend Einzug gehalten. We- ment, die hohen regulatorischen Auf- ist die Herstellung von Nanoparti- keit, den chemischen Verunreini- ben eine relativ einfache Mensch- reproduzierbar [9–10]. Der häufigste
sentliche Treiber hierfür sind der lagen bei der Herstellung (Good-Ma- keln (NP). Dank großer Fortschritte gungen oder den Standzeiten stark Roboter-Interaktion für Nicht-Robo- Grund ist, dass die notwendigen
steigende Kostendruck, u. a. durch nufacturing-Practice(GMP)-gerechte in der Materialforschung stehen beeinflusst werden [2]. Dazu kom- terexperten, wodurch die Flexibilität vielfältigen Prozess- und Umge-
erhöhten Personalaufwand und La- Produktion) sowie eine breitere Ver- zwar zahlreiche diagnostische und men häufig Abweichungen durch zur effizienten Umsetzung verschie- bungseinflüsse aufgrund der ma-
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Mediadaten TechnoPharm 2021 | Seite 4 *Quelle: Leserbefragung 2019 | Google Analytics | **Zeitraum Juli 2019–Juni 2020
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*Quelle: Verlagsangaben | XING | Clever Reach Mediadaten TechnoPharm 2021 | Seite 5
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• Broschüre
Nachrichten und Mitteilungen
Fachbeitrag im Heft selbst und noch mehr als Sonder- • PDF 01 ∙ 2020
druck – wahlweise als PDF oder Druck in individuellen
Ausführungen und Auflagen. Beigelegt bei Angeboten, als
Prozesstechnik
nicht als ein Batchanteil (kg), son-
dern als ein kontinuierlicher Fest-
Zusammenspiel von Dosier- und stoffstrom. Zur Erzeugung werden
i. d. R. Schneckendosierer eingesetzt,
Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für
Leadgenerator zum Download von der Webseite oder
eingebunden in das mechatronische
Mischprozessen für die Wiegesystem (Abb. 2).
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
Da die genaue Dosierung die wich-
die kontinuierliche Herstellung von Solida
tigste Voraussetzung für eine homo-
kontinuierliche Herstellung von gene Mischung ist, sind die Differen-
tial-Dosierer das Herzstück der Anla-
gen. Die Dosierung eines Schüttgutes
Bernhard Meir, Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)
erfolgt i. d. R. mittels Ein- oder Zwei-
Solida wellen-Schneckendosierer.
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
In der Theorie ist das gravimetri-
sche Dosieren ein einfacher Regel-
ergänzend zum Werbematerial auf Messen oder
Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung kreislauf. Eine Messzelle misst die
Gewichtsabnahme über eine defi-
Bernhard Meir l Gericke AG, Regensdorf (Schweiz) nierte Zeitspanne hinweg, während
das Dosiergerät Schüttgüter aus
Korrespondenz: Bernhard Meir, Head of Continuous Manufacturing (OSD), dem Dosierbehälter in den Prozess
Gericke AG, Althardstrasse 120, 8105 Regensdorf (Schweiz); übergibt. Die Steuerung regelt konti-
e-mail: bernhard.meir@gerickegroup.com nuierlich die Drehzahl der Schnecke
so, dass die gemessene Gewichtsver-
änderung mit dem geforderten Soll-
Zusammenfassung Key Words wert übereinstimmt (Abb. 3).
Veranstaltungen präsentiert er exzellent das Unternehmen
In der Praxis wirken aber verschie-
Das Mischen von Pulvern und Granulaten gehört zu einer der ältesten und wichtigsten • kontinuierliche Herstellung denste Effekte auf den Dosierprozess
verfahrenstechnischen Grundoperationen. Es kann zwischen absatzweisen (Batch), • gravimetrische Dosierer und fordern von der Steuerung mehr
kontinuierlichen und halbkontinuierlichen Verfahren unterschieden werden. Nachdem • kontinuierliche Mischer als eine bloße Regelungsfunktion.
lange Zeit der Chargenprozess die pharmazeutischen Dosier- und Mischprozesse • flexible Dosier-Misch-Module Abbildung 1: Kontinuierliches Dosier-Misch-Modul. Man beachte Sonderdruck
Schon unter Laborbedingungen kann
dominierte, haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) [1] sowie die
European Medicines Agency (EMA) [2] die Vorteile der kontinuierlichen Produktion erkannt.
• Solida die Dosierung: oben links der Einwellendosierer für Excipient mit
5–75 kg/h, oben rechts die Zweiwellendosierer für den Wirkstoff mit
TechnoPharm
es vorkommen, dass der 10, Nr. 1, 30–35
Produktfluss (2020)
Damit wurden die regulatorischen Schranken abgebaut, die eine Verbreitung der 0,5–20 kg/h (Quelle: Gericke AG). ins Stocken gerät oder die Last auf
kontinuierlichen Dosier- und Mischprozesse in der Herstellung von Arzneimitteln in der der Messzelle beeinflusst wird. Das
Vergangenheit erschwerten. In den letzten Jahren wurden 5 Medikamente im Solidabereich Resultat wäre eine große Dosier-
von der FDA zugelassen, die kontinuierlich hergestellt werden. Weitere Anmeldungen sind 1 000 l. Die Zuführung der Kompo- Produktstrom abgeführt. Jede Kom- schwankung und damit die Gefahr ei-
in Vorbereitung [3]. Lohnhersteller bieten die kontinuierliche Prozessführung als Autor nenten zum Mischer erfolgt rezeptge- ponente, die gemischt wird, muss www.ecv.de
ner Fehlproduktion. Steht die Dosier-
hinter den Autoren als Technologieführer.
Dienstleistung an. Die automatisierte kontinuierliche Dosierung ist im Bereich der treu über kontinuierliche Schnecken- demnach über sog. Differential-Do- anlage in einem industriellen Betrieb,
Mischprozesse neu. Die technische Umsetzung erfordert Lösungen für die kontinuierliche dosierer. Diese kontinuierliche sierwaagen in den Mischer aufgege- kommt u. U. eine Vielzahl von Ein-
Dosierung von Hilfs- und Wirkstoffen. Dies ist speziell anspruchsvoll für Dosierleistungs- Mischanlage liefert genau den Fest- ben werden. Der kompakte konti- flüssen und potenziellen Störquellen
bereiche unter 1 kg/h. Hier sind auch die Hersteller von Excipients und Wirkstoffen
stoffstrom, den z. B. die nachfolgende nuierliche Mischer sorgt letztendlich hinzu:
gefordert, „dosierbare“ Varianten zu entwickeln. Im nachfolgenden werden technische
Lösungen vorgestellt; Methoden, wie diese Lösungen validiert werden und aber auch
Tablettenpresse verarbeiten kann, für eine homogene Mischung, die auf • Externe Störeinflüsse: Überlast,
Grenzen der kontinuierlichen Prozessführung aufgezeigt. z. B. 20 kg/h. Da Zudosierung und den nachfolgenden Prozess überge- Zugluft, Druckschwankungen,
Vermischung vollautomatisiert erfol- ben werden kann. Allerdings müssen Kraftnebenschlüsse, elektromag-
gen, ist ein 24h-Betrieb denkbar. Die die beiden Prozesse Dosieren und Mi- netische Störungen, mechanische
Prozessidee des eine Hotmeltextrusion oder vorge- Produktionsanlage wird für die Her- schen immer in Verbindung zueinan- Erschütterungen und Vibrationen
kontinuierlichen Dosier- schaltete Prozessstufen wie Feucht- stellung des Materials für die klini- der gesehen werden. Somit ergibt sich • Produktbezogene Effekte: Fluidisie-
Misch-Moduls oder Trockengranulation infrage. Bernhard Meir schen Tests und in der späteren Pro- das Dosier-Misch-Modul als eine ge- rung, Anhaften, Brückenbildung,
Die Prozessidee der kontinuierli- Als Forschungsassistent und während seiner Di- duktion (kein Scale-up notwendig) meinsame Unit Operation. ungleichförmiges Abwurfverhal-
Im traditionellen Batchprozess wer- chen Herstellungsvariante: Der groß- plomarbeit an der Technischen Universität Mün- verwendet. Die Durchsatzleistung ten, „Durchschießen“, schwanken-
chen untersuchte Bernhard Meir den Einfluss von
den die Komponenten manuell zu- volumige Aufgabecontainer der Tab- Mischerparametern auf die Dämpfung von Ein- (kg/h) des Dosier-Misch-Moduls ist Bereitstellung der Dosis – de Schüttdichte
sammengestellt, nach Rezeptur in lettenpresse, der Trocken- oder gangsschwankungen. Später kam er als Projektin- auf den nachfolgenden Prozess abge- kontinuierlich oder Teilweise sind solche Einwirkungen
einen Mischer von z. B. 1 000 l Volu- Feuchtgranulation, der Extrusion genieur zu Gericke und sammelte umfangreiche stimmt. planbar, z. B. beim Wiederbefüllen
Kenntnisse und Erfahrungen im Schüttguthand- kontinuierlicher
men aufgeschüttet und gemischt usw. wird ersetzt durch eine ähnlich ling. Heute leitet er bei Gericke die Abteilung für In einem kontinuierlichen Verfah- Massenstrom des Dosiergerätes im kontinuierlichen
und schließlich in einem Container große, also deutlich verkleinerte kontinuierliche Fertigung. Mit 125 Jahren Erfah- ren werden einer Maschine oder ei- Dosierbetrieb. Hier können moderne
in den nachfolgenden Prozess aufge- kontinuierliche Dosier-Misch-Anlage rung im Bereich Schüttguthandling ist Gericke ei-
nem Prozess fortlaufend Ausgangs- Die Dosis ist definiert als exakte Dosiersteuerungen die Schnecken-
ner der führenden Anbieter von Dosier-Misch-Mo-
geben. Als nachfolgender Prozess (Abb. 1). Der Mischer hat ein Nutzvo- dulen für die kontinuierliche Herstellung von Soli- materialströme zugeführt sowie ein Menge von Hilfs- und Wirkstoffen – drehzahl intelligent regeln, obwohl es
kommen direkt die Tablettierung, lumen von wenigen Litern statt von da.
TechnoPharm 10, Nr. 1, 30–35 (2020)
TechnoPharm 10, Nr. 1, 30–35 (2020) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Meir l Dosier- und Mischprozesse 3
2 Meir l Dosier- und Mischprozesse © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Mediadaten TechnoPharm 2021 | Seite 6
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Karlsruhe
HILFESTELLUNGEN AUS VDI 2083 BLATT 21 ZUR
20
Künstliche Intelligenz
5.4 Extraktion das Extraktionsmedium über eine Spritze
Partikelgröße Akzeptanzkriterium Blindwertkriterium „REINHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN IM HERSTELLUNGSPROZESS“
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Auch bzgl. der Auswahl in ein Becherglas abgefüllt (Mitte) und ab-
nebenstehendem
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≥ 10 µm 6 000 600
U N G Ihren
EINLAD kostenlosen Die neue VDI 2083 Blatt 21 unterstützt prinzipiell bei Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben, die
Nachhaltigkeit im Bau
verfahren finden Besuch!
sich in timiertes Extraktionsequipment (rechts). fogenden Fragestellungen (Abb. 9): aus unterschiedlichen Notwendigkeiten (z. B. medi-
der VDI 2083 Blatt 21 In-
Diese Einladungskarte
Bei Nichtberücksichtigung der Spritze beim zinischen sowie technischen) resultieren können.
Industrie 4.0
≥ 25 µm 600 60 berechtigt
he
formationen
nicht [3]: Spritzen, Blindwert bliebe unbemerkt, dass das Blind- 1. Bestehen Reinheitsanforderungen für mein
zum direkten Zutritt.
Karlsru Medizinprodukt (normativer Teil)?
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Ultraschall, sich online,
Schwenken, wertkriterium für Partikel >10 µm aus Tab.
Tabelle 2: Vom Akzeptanzkriterium abgeleitetes Blindwertkriterium um Ihr Besucherticket 2. Wie kann der Reinheitszustand des Medizinprodukts
28. - 30. Januar
zu erhalten.
Mit freundlicher Unterstützung von (10 %-Kriterium). Schütteln Spülen 2 nicht eingehalten wird (Ist: 900, erlaubt: in geeigneter Weise überprüft werden (informativer 2. ABLEITUNG EINER PRÜFSTRATEGIE
Anhang)?
abgestimmten Inhalten. Als Beilage von TechnoPharm und
werden als Verfahren ge- 600). Zählereignisse würden so fälschlicher- Die Richtlinie gibt Informationen zur Auswahl von
ungscode
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nannt und können je nach weise dem Produkt zugeschrieben. Die Verdeutlichung beider Themen wird unterstützt
geeigneten Prüfverfahren, wobei zwischen unter-
schiedlichen Einsatzzwecken (z. B. Reinigungsvalidie-
Sie sich mit
Produktgeometrie bzw. durch eine Checkliste sowie deren Umsetzung in rung und Ursachenforschung) unterschieden wird, da
Registrieren für
ndem Code Oberfläche
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Form von Fallbeispielen (Abb. 10). hier unterschiedliche Anforderungen an das Prüfver-
nebenstehezu prüfender
Besuch! 5.6 Überprüfung der Effektivität der Extraktion
fahren bestehen. Dabei werden biologische, chemische
Ihren kostenlosen
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Registrier
zum Einsatz kommen. Um die Eignung der gewählten Extraktions- 1. FESTLEGUNG VON AKZEPTANZKRITERIEN und partikuläre Verunreinigungen unterschieden.
te berechtigt parameter zu überprüfen, wird die Extrakti- Die Richtlinie beschreibt die Vorgehensweise zur
Diese EinladungskarZutritt. Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkri- Für partikuläre Verunreinigungen wird erstmalig eine
direktenFall des on in identischer Weise mehrmals am selben
nicht zum Im Sie kardiovasku-
sich online, terien für kritische Verunreinigungen auf Basis eines allgemein anwendbare Vorgehensweise zur Extraktion
Bitte registrieren zu erhalten.
lären Produkts eignet sich Prüfobjekt wiederholt. Innerhalb von 6 Ex- risikobasierten Ansatzes. Dabei wird eine Strategie zur und deren Überprüfung sowie die Konvention zu einer
um Ihr Besucherticket automatisierten Auswertemöglichkeit mit einem
Spülen als Extraktions- traktionsschritten muss dabei das Verhältnis
Abbildung 8: Relevante Folgeaktivitäten (oben) und Mikroskopsystem beschrieben.
verfahren, da .de
Partikel in der extrahierten Partikel des aktuellen Ex-
dero-lounges
Priorisierung der Verunreinigungen für eine Istzustands-
www.exp Innengeometrie eines
Schlauchsystems erfasst
traktionsschrittes zu der Summe der bisher
in allen Schritten extrahierten Partikel ≤10 %
analyse (unten) (Quelle: Ergebnis der Veranstaltung »Die
neue VDI 2083 Blatt 21: Reinheit von Medizinprodukten
ANWENDUNGSPOTENZIALE GMP-QUALIFIZIERUNG MENSCH ODER
pharmind erzielt es eine hohe Verbreitung in der Pharma-
werden sollen. sein (Abb. 7).
im Herstellungsprozess«, 24. Jan, 2019, Fraunhofer IPA,
DER REINRAUMTECHNIK AUF BASIS DER VDI 6305 MASCHINE
www.expo-lounges.de
Stuttgart).
Abbildung 6: Unterschiedlich ermittelte Blindwerte (Quelle: Fraunhofer IPA).
in der Lebensmittelverarbeitung GMP-Anwendungsleitfaden für Wer beherrscht den Reinraum
5.5 Überprüfung des 5.7 Ableitung der endgültigen
GMP-regulierte Technikprojekte der Zukunft?
Blindwerts Extraktionsparameter
Um Aufschluss darüber Im Beispiel von Abb. 7 wird das Abklingkrite-
zu erhalten, ob sich die rium nach dem ersten Extraktionsschritt er-
Einhaltung der festgeleg- füllt und bleibt auch bei den nachfolgenden
ten Akzeptanzkriterien Extraktionsschritten unterschritten. Dem- der Ableitung von Akzeptanzkriterien lie- Abbildung 10: Vereinfachter Ablauf zur Methoden-
entwicklung und -validierung zur Bestimmung
mit der verwendeten Ex- nach ist keine Anpassung der Extraktionspa- fert. Speziell für partikuläre Verunreinigun- partikulärer Verunreinigungen (Quelle: Fraunhofer
traktion nachweisen lässt, rameter nötig und die vorläufig verwendeten gen wird ein Weg zur Methodenentwicklung IPA).
muss zunächst der Blind- Extraktionsparameter können als endgültige und -validierung beschrieben. Abbildung 9: Vorgehensweise zur Reinheitsbe-
branche.
wert bestimmt werden. Extraktionsparameter festgeschrieben wer- wertung und -bestimmung nach VDI 2083 Blatt 21
den. Wird das Abklingkriterium erst nach (Quelle: Fraunhofer IPA).
Die Resonanz auf die VDI-Richtlinie im Rah-
Dazu wird eine Rein- einem bestimmten Extraktionsschritt erfüllt
Extrakti- Sauber- Berechnung men einer Veranstaltung am 24. Jan. 2019 am
Abklingwert heitsbestimmung ohne (und bleibt auch bei allen nachfolgenden
onsschritt keitswert Abklingwert Fraunhofer IPA in Stuttgart war sehr positiv.
Produkt mit der gleichen Extraktionsschritten erfüllt), so wird eine
1 774 - - Ein Großteil der Teilnehmer sieht jedoch die
Prozedur durchgeführt, Anpassung der Extraktionsparameter vor-
Notwendigkeit einer weiteren Vertiefung des
2 33 33/774+33 4,1 % die später für das Produkt genommen (z. B. Verdoppelung der Extrak- Autoren: Yvonne Holzapfel und Guido Kreck, Fraunho-
Themenfelds. Hierzu zählen Themenkom- fer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung
001, Version: 012, Cardiobridge GmbH
verwendet werden soll. tionsdauer, wenn das Abklingkriterium beim [5] DIN EN ISO 12417-1 (2016-02): Kardiovaskuläre
3 12 12/(774+33+12) 1,5 % plexe wie eine Istzustandsanalyse aus Rein- IPA, Stuttgart
Implantate und extrakorporale Systeme – Vaskuläre
Für den Blindwert sollte dritten Extraktionsschritt erfüllt wird). Tobias Giering, CardioBridge GmbH, Hechingen
heitssicht und die Bestimmung der Einflüsse Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationspro-
4 6 6/(774+33+12+6) 0,7 % das 10 %-Kriterium einge- dukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Berlin:
auf die Reinheit in der Fertigung. Bei der Ist-
halten werden, um später Die auf Grundlage dieser Vorgehensweise Beuth Verlag
5 9 9/(774+33+12+6+9) 1,1 % zustandsanalyse wird der größte Bedarf wie- [6] ISO 8536-4 (2010-10): Infusionsgeräte zur medizi-
eine Aussage zur Einhal- validierte Methode kann nun festgeschrie-
derum bei partikulären Verunreinigungen Literatur: nischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für
6 9 9/(774+33+12+6+9+9) 1,1 % tung des Akzeptanzkrite- ben werden und zur Routineprüfung des [1] Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parla- Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung,
riums treffen zu können betrachteten Produkts z. B. im Rahmen gesehen (Abb. 8). Berlin: Beuth Verlag
ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi-
Abbildung 7: Abklingmessung (Quelle: Fraunhofer IPA). [7] USP 41–NF 35 The United States Pharmacopeia and
(Tab. 2). eines Monitorings oder zum Vergleich unter- zinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/
EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der National Formulary 2018. Rockville: United States
schiedlicher Reinigungsverfahren angewen- Wie zur Erstellung der VDI 2083 Blatt 21 hat Pharmacopeial Convention
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung
Wird beispielsweise für det werden. sich die Bearbeitung derartiger Fragestellun- der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des [8] Ph. Eur. 9.0:2017 Europäisches Arzneibuch, 9.
Ausgabe, Grundwerk 2017. Stuttgart: Deutscher
5.3 Eignung des Messsystems das Durchspülen eines Schlauchs zur Ex- gen im Rahmen eines offenen Industriever- Rates
[2] ISO 13485:2016-03 (2016-03): Medizinprodukte – Apotheker Verlag
Die Überprüfung von Flüssigkeitspartikel- traktion von Verunreinigungen eine Spritze 6. ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK bunds bewährt, in dem sich die betroffenen Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für
zählern erfolgt üblicherweise im Rahmen verwendet, so sollte die Spritze auch bei der Die neue VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 unter- Medizintechnikunternehmen sowie deren regulatorische Zwecke, Berlin: Beuth Verlag
[3] VDI 2083 Blatt 21 (2019-10): Reinraumtechnik –
der Kalibrierung, kann aber auch benutzer- Bestimmung des Blindwerts verwendet wer- stützt in der Praxis beim Umgang mit Rein- Zulieferer unter Leitung einer neutralen und
Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungs-
seitig mit unterschiedlichen Standards zur den. Im Beispiel der Abb. 6 wird einmal das heitsspezifikationen für Medizinprodukte, unabhängigen Institution zusammenschlie- prozess, Berlin: Beuth Verlag
ßen. Der Start dieser Folgeaktivitäten ist für [4] Das RCP-System, 10F-REITAN CATHETER PUMP
Überprüfung von Anzahl und/oder Größe Extraktionsmedium Reinstwasser direkt in indem sie Hilfestellungen bei der Identifika- (10F-RCP) MIT CONSOLE, Gebrauchsanweisung &
Corporate Book
erfolgen. ein Becherglas abgefüllt (links), danach wird tion von kritischen Verunreinigungen sowie die Mitte des Jahres 2020 geplant. klinische Referenz, Dokumentennummer 100078-
40 | Cleanroom and Processes Cleanroom and Processes | 41
Zur „Master Class”, um das Know-how eines Unternehmens
zu präsentieren, zählt weiterhin das eigene Fachbuch. Ob Werbeformate:
als eBook oder gedruckt, es kommuniziert glaubwürdig, • Buch
verlässlich und exklusiv das Wissen und Können der Fach- • eBook
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gefasst, lässt es die Leser in die Themenwelten des Unter-
nehmens eintauchen. Individuelle Ausführungen und Auf-
lagen sind möglich.
Mediadaten TechnoPharm 2021 | Seite 7
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messe CPhI bietet der Gemeinschaftsmessestand
„Excellence in Pharma“ Teilflächen von je 12 m² für Unter-
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