CARA Nasal Mask - Löwenstein Medical Homecare
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DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi
NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso TR Kullanma Kılavuzu
ES Manual de instrucciones
1
1
2
3
WM 68280 08/2017 DE, EN, FR, NL, IT, TR, ES(MX)
2
4
5
6 3
7 4
8
11 12 9 6 5 10 11 12
10
Löwenstein Medical
CARA
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40 Nasal Mask
22525 Hamburg, Germany
T: +49 40 54702-0
F: +49 40 54702-461
www.loewensteinmedical.de1 4
2
5
3 6DE DE
1 Bedienung Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!
Bei falscher Handhabung der Maske kann CO2
Wie Sie die Maske anlegen, einstellen, abnehmen, rückgeatmet werden.
zerlegen und zusammenbauen, entnehmen Sie den Ausatemsystem der Maske nicht verschließen.
Abbildungen: Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn das
Maske anlegen Therapiegerät läuft.
Maske einstellen Maske nur im angegebenen Therapiedruck-
bereich verwenden.
Maske abnehmen Maske nicht bei Patienten anwenden, die die
Maske zerlegen Maske nicht selbstständig abnehmen können.
Maske zusammenbauen Verletzungsgefahr durch Verrutschen der Maske!
Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist die
Therapie nicht wirksam.
2 Einführung Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung
2.1 Verwendungszweck überwachen.
Unterdruck-/Leckagealarme am Therapiegerät
Die Maske CARA wird zur Behandlung von Schlafap- aktivieren.
noe und zur nicht-invasiven sowie nicht lebenserhal- Verletzungsgefahr durch Narkosegase!
tenden Beatmung von Patienten mit ventilatorischer Narkosegas kann durch das Ausatemventil
Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als Verbindungsele- entweichen und Dritte gefährden.
ment zwischen Patient und Therapiegerät. Maske niemals während der Anästhesie
verwenden.
2.2 Kontraindikationen
Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder 4 Produktbeschreibung
nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:
Erosionen und Ulzerationen; Hautallergien; Rötungen 4.1 Übersicht
der Gesichtshaut; Druckstellen im Gesicht; Klaustro- Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der
phobie; Angst; Gesichts- oder Nasenrachendeforma- Titelseite.
tionen; Einnahme von Medikamenten, die Erbrechen
auslösen können; Notwendigkeit unverzüglicher Intu- 1. Kopfbänderung
bation. Beachten Sie auch die Kontraindikationen in 2. Stirnstütze
der Gebrauchsanweisung Ihres Therapiegerätes.
3. Winkel
2.3 Nebenwirkungen 4. Drehhülse
Verstopfte Nase, trockene Nase, morgendliche 5. Maskenkörper
Mundtrockenheit, Druckgefühl in den Nebenhöhlen,
Reizungen der Bindehaut, Hautrötungen, Druckstel- 6. Maskenwulst
len im Gesicht, störende Geräusche beim Atmen.
4.2 Kompatible Geräte
3 Sicherheit Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der
tatsächliche Druck in der Maske nicht dem verordne-
Verletzungsgefahr durch Sauerstoffeinleitung!
ten Therapiedruck, auch wenn das Therapiegerät den
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und
korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie die Gerätekombi-
Haaren ablagern. In Verbindung mit Rauchen,
nation von einem Arzt oder Fachhändler so einstellen,
offenem Feuer und elektrischen Geräten kann er
dass der tatsächliche Druck in der Maske dem
Brände und Explosionen verursachen.
Therapiedruck entspricht.
Nicht rauchen.
Offenes Feuer vermeiden. 4.3 Ausatemsystem
WM 68280 08/2017 DE
Die Maske verfügt über ein integriertes Ausatemsys-
tem. Stirnstütze und Maskenkörper sind so geformt,
dass zwischen diesen Teilen ein Spalt entsteht. Durch
diesen Spalt kann die ausgeatmete Luft entweichen.DE DE
5 Hygienische Aufbereitung 7 Störungen Konstruktionsänderungen vorbehalten.
Produkt Garantiezeiten
Störung Ursache Behebung 9 Druck-Flow-Kennlinie Masken inklusive Zubehör 6 Monate
Druck- In der Druck-Flow-Kennlinie wird der Leckageflow in
Maske sitzt zu Kopfbänderung et-
schmerz im
Verletzungsgefahr durch ungenügende
Gesicht.
fest. was weiter stellen. Abhängigkeit vom Therapiedruck dargestellt. 12 Konformitätserklärung
Reinigung!
Rückstände können die Maske verstopfen, das Kopfbänderung Hiermit erklärt der Hersteller
Maske sitzt zu y
integrierte Ausatemsystem beeinträchtigen und den etwas fester 70 Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Mittlerer Leckageflow (l/min)
Zugluft im locker. (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland),
Therapieerfolg gefährden. einstellen. 60
Auge.
)
Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
Maske passt Fachhändler 50
der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
(
oder besonderem Krankheitshintergrund Mas- nicht. kontaktieren.
kenteile nach Rücksprache mit dem Arzt täglich
40
entspricht. Den vollständigen Text der
g
Maske neu einstel- Konformitätserklärung erhalten Sie auf der
desinfizieren. Maske nicht kor- 30
len (siehe Abbil- Internetseite des Herstellers.
rekt eingestellt. 20
5.1 Maske reinigen Therapie- dung ).
10
druck wird Maskenwulst Maskenwulst
1. Maske zerlegen (siehe Abbildung ). 0
nicht er- beschädigt. ersetzen. 4 8 12 16 20 24 28 32
2. Maske gemäß nachfolgender Tabelle reinigen: reicht. Steckverbinder und Ausgangsdruck am Therapiegerät (hPa)
Schlauchsystem
Sitz des Schlauches
Aktion Wöchentlich undicht.
prüfen.
10 Werkstoffe
Täglich
8 Technische Daten
Maskenwulst Silikon
Größe S/M Göße M/L Stirnstütze, Drehhülse,
Maskenteile mit warmem Wasser und PA (Polyamid)
X Produktklasse nach Maskenkörper, Winkel
mildem Reinigungsmittel waschen. IIa
Richtlinie 93/42/EWG Elasthan, Polyester,
Maskenteile beim Waschen gründlich PU (Polyurethan),
72 mm x 72 mm x
mit einem Tuch oder einer weichen X Abmessungen Kopfbänderung UBL Loop,
115 mm x 117 mm x
Bürste reinigen. (B x H x T) Baumwolle,
89 mm 89 mm
Kopfbänderung mit der Hand PA (Polyamid)
X Gewicht 59 g 60 g
waschen.
Therapiedruckbereich 4 hPa - 30 hPa Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC
3. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.
Schlauchanschluss: (Polyvinylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat).
4. Alle Teile an der Luft trocknen lassen. Konus nach Ø 22 mm (männlich)
EN ISO 5356-1
5. Sichtprüfung durchführen. 11 Garantie
Temperaturbereich:
6. Wenn notwendig: Beschädigte Teile ersetzen. Betrieb +5 °C bis + 40 °C Löwenstein Medical räumt dem Kunden eines neuen
Lagerung -20 °C bis +70 °C originalen Löwenstein Medical-Produktes und eines
7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildung ).
durch Löwenstein Medical eingebauten Ersatzteils
r
Strömungswiderstand
eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der für
Verfärbungen von Maskenteilen beein- bei 50 l/min 0,02 hPa
das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedingun-
trächtigen die Funktion der Maske nicht. bei 100 l/min 0,3 hPa
gen und nachstehend aufgeführten Garantiezeiten
Angegebener Zweizahl- ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind auf
5.2 Patientenwechsel Geräuschemissionswert der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf
Nur im klinischen Bereich: Im Falle eines Patienten- nach ISO 4871: Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen
wechsels müssen Sie die Maske hygienisch aufberei- - Schalldruckpegel 18 dB(A) auch zu.
ten. Hinweise zur hygienischen Aufbereitung bei - Schallleistungspegel 23 dB(A)
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie
Patientenwechsel finden Sie in einer Broschüre auf - Unsicherheitsfaktor 3 dB(A)
1
und Haftung erlischt, wenn weder das in der Ge-
der Internetseite des Herstellers. Auf Wunsch senden Gebrauchsdauer Bis zu 12 Monate brauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Origi-
wir Ihnen die Broschüre auch zu. Angewandte Normen EN ISO 17510-2:2009 nalersatzteile verwendet werden.
1
Die Materialien der Maske altern, wenn sie z. B. ag- Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren
6 Entsorgung gressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind. Im Ein- Fachhändler.
Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen. zelfall kann es notwendig sein, Maskenteile früher zu
ersetzen.EN EN
1 Operation Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
The following figures show you how to adjust, apply, Do not use the mask on patients who are unable
remove, dismantle and assemble the mask: to take it off themselves.
Putting on the mask Risk of injury if the mask slips!
Adjusting the mask If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Monitor patients with restricted spontaneous
Removing the mask
respiration.
Dismantling the mask Activate low pressure/leakage alarms on the
Assembling the mask therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
2 Introduction valve and put third parties at risk.
2.1 Intended use Never use the mask during anesthesia.
The CARA mask is used for treating sleep apnea and
for non-invasive and non-life-sustaining ventilation of
4 Product description
patients with respiratory insufficiency. It serves as a
4.1 Overview
connecting element between the patient and the
therapy device. A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
2.2 Contraindications 1. Headgear
The mask may not be used, or may be used only with
2. Forehead support
particular caution, if any of the following symptoms
are present: 3. Elbow
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the 4. Rotating sleeve
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx, 5. Mask body
intake of medication which may induce vomiting, the 6. Mask cushion
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use 4.2 Compatible devices
of your therapy device.
With many combinations of device, actual pressure in
2.3 Side effects the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn- correct pressure. Have the combination of devices ad-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con- justed by a physician or specialist dealer so that actual
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face, pressure in the mask corresponds to therapy pres-
irritating noises when breathing. sure.
3 Safety 4.3 Exhalation system
Risk of injury from the supply of oxygen! The mask has an integrated exhalation system. The
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen forehead support and mask body are shaped so that
and hair. In conjunction with smoking, naked flames there is a gap between these parts. The exhaled air
or electrical equipment, it can cause fires and can escape through this gap.
explosions.
Do not smoke.
Avoid naked flames.
WM 68280 08/2017 EN
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2 may be
re-inhaled.
Do not close off the exhalation system of the
mask.
Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.EN EN
5 Hygiene treatment 7 Troubleshooting 9 Pressure/flow curve 12 Declaration of conformity
The characteristic pressure/flow curve shows the The manufacturer Löwenstein Medical Technology
Fault Cause Remedy
leakage flow as a function of therapy pressure. GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Pain from Hamburg, Germany) hereby declares that the product
Loosen headgear y
Risk of injury from inadequate cleaning! pressure on Mask too tight. complies with the relevant regulations of Directive
slightly.
Mean leakage flow rate (l/min)
70
Residues may congest the mask, impair the the face. 93/42/EEC governing medical devices. The un-
60
integrated exhalation system and jeopardize therapy
)
Tighten headgear abridged text of the Declaration of Conformity can be
Mask too loose. 50
success. slightly.
(
Draft in the found on the manufacturer's website.
For patients with a compromised immune system eye. Contact your specialist
40
g
or particular background of illness, disinfect Mask does not fit. 30
dealer.
mask components daily following consultation 20
Mask not correctly Re-adjust mask (see
with the physician. 10
adjusted. Figure ).
5.1 Clean mask Therapy pres- Mask cushion
0
4 8 12 16 20 24 28 32
Replace mask cushion.
sure is not amaged.
1. Dismantle mask (see Figure ). Output pressure at therapy device (hPa)
reached. Check connectors,
2. Clean mask in accordance with the table below: Patient circuit
check tube properly
leaking.
located. 10 Materials
Action
Weekly
Daily
8 Technical specifications Mask cushion Silicone
Forehead support, rotating sleeve,
PA (polyamide)
Wash mask components with warm water Size S/M Size M/L mask body, elbow
X
and a mild detergent. Product class to directive Elastane, polyester,
IIa
When washing mask parts, clean thoroughly 93/42/EEC PU (polyurethane),
X Headgear
with a cloth or a soft brush. 72 mm x 72 mm x UBL loop, cotton
Dimensions PA (polyamide),
Wash headgear by hand. X 115 mm x 117 mm x
(W x H x D)
3. Rinse all parts with clear water. 89 mm 89 mm
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
Weight 59 g 60 g
4. Allow all parts to air-dry. chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
Therapy pressure range 4 hPa - 30 hPa
5. Perform a visual inspection. Tube connection: 11 Warranty
6. If necessary: replace damaged parts. tapered connection to Ø 22 mm (male)
EN ISO 5356-1 Löwenstein Medical gives the customer a limited
7. Re-assemble mask (see Figure ). manufacturer warranty on new original
Temperature range:
r
Löwenstein Medical products and any replacement
Operation +5 °C to + 40 °C
Discolorations of mask components do not impair part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
Storage -20 °C to +70 °C
the functionality of the mask. the warranty conditions applicable to the product in
Flow resistance question and in accordance with the warranty peri-
at 50 l/min 0.02 hPa
5.2 Change of patient ods from date of purchase as listed below. The war-
at 100 l/min 0.3 hPa ranty conditions are available on the website of the
In the clinical sphere only: You must subject the mask Quoted two-figure noise manufacturer. We will also send you the warranty
to a hygiene treatment in the event of a change of emission value to ISO conditions on request.
patient. Information on the hygiene treatment with a 4871:
change of patient can be found in a brochure avail- Please bear in mind that any claim to warranty and li-
- Sound pressure level 18 dB(A)
able on the manufacturer's website. We will also send ability shall be void if neither the accessories recom-
- Sound power level 23 dB(A)
you this brochure on request. mended in the instructions for use nor genuine
- Uncertainty factor 3 dB(A)
replacement parts are used.
Service life up to 12 months 1
6 Disposal Standards applied EN ISO 17510-2:2009
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
You can dispose of all parts in domestic waste.
1
The mask materials deteriorate if exposed to e.g. Product Warranty
aggressive detergents. In individual cases it may be periods
necessary to replace mask parts sooner.
Masks including accessories 6 months
The right to make design modifications is reserved.FR FR
1 Utilisation Porter le masque sur une longue période
uniquement si l'appareil de thérapie fonctionne.
Les figures vous montrent comment appliquer, régler, Utiliser le masque uniquement sur la plage de
retirer, désassembler et réassembler le masque : pression thérapeutique indiquée.
Application du masque Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne
Réglage du masque peuvent pas le retirer eux-mêmes.
Risque de blessure si le masque glisse !
Retrait du masque
Lorsque le masque glisse ou tombe, le traitement
Désassemblage du masque n'est pas efficace.
Assemblage du masque Surveiller les patients dont la respiration
spontanée est limitée.
Activer les alarmes de dépression / fuite sur
2 Introduction l'appareil de thérapie.
2.1 Domaine d'utilisation Risque de blessure avec les gaz anesthésiques !
Le gaz anesthésique peut s'échapper par la valve
Le masque CARA est utilisé pour le traitement de expiratoire et mettre les tiers en danger.
l'apnée du sommeil et pour la ventilation non inva- Ne jamais utiliser le masque pendant une
sive, ne servant pas au maintien en vie, des patients anesthésie.
souffrant d'insuffisance ventilatoire. Il sert d'élément
de liaison entre le patient et l'appareil de thérapie.
4 Description du produit
2.2 Contre-indications 4.1 Aperçu
Pour certains symptômes, le masque ne doit pas être
Les différentes pièces sont représentées sur la page
utilisé, ou uniquement avec un soin particulier :
de couverture.
Érosions et ulcérations, allergies cutanées, rougeurs
de la peau du visage, marques sur le visage, claustro- 1. Harnais
phobie, peur, déformations du visage ou de la cavité 2. Cale frontale
naso-pharyngienne, prise de médicaments pouvant
déclencher des vomissements, nécessité d'une intu- 3. Raccord coudé
bation immédiate. Respectez également les contre- 4. Douille rotative
indications figurant dans le mode d'emploi de votre
appareil de thérapie. 5. Coque du masque
6. Jupe du masque
2.3 Effets secondaires
Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale, 4.2 Appareils compatibles
sensation de compression des sinus, conjonctivites, Pour certaines combinaisons d'appareils, la pression
rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits gê- réelle dans le masque ne correspond pas à la pression
nants lors de la respiration. thérapeutique prescrite, même lorsque l'appareil de
thérapie affiche la pression correcte. Faites régler la
3 Sécurité combinaison d'appareils par un médecin ou un reven-
deur afin que la pression réelle dans le masque corres-
Risque de blessure par l'injection d'oxygène !
ponde à la pression thérapeutique.
L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la
literie et dans les cheveux. Il peut provoquer des
4.3 Système expiratoire
incendies et des explosions lorsqu'il entre en contact
avec de la fumée, des flammes nues et des appareils Le masque dispose d'un système expiratoire intégré
électriques. (fuite intentionnelle). La cale frontale et la coque du
Ne pas fumer. masque sont profilés de sorte qu'une fente se forme
Éviter les flammes nues. entre ces pièces. Cette fente permet à l'air expiré de
WM 68280 08/2017 FR
Risque de blessure en cas de réinspiration de s'échapper.
CO2 !
En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO2
peut être réinspiré.
Ne pas obturer le système expiratoire du masque.FR FR
5 Décontamination 6 Élimination Valeur d'émission so- 11 Garantie
Vous pouvez éliminer toutes les pièces avec les nore à deux chiffres indi- Löwenstein Medical octroie au client qui achète un
quée selon ISO 4871 :
déchets ménagers. produit neuf d'origine Löwenstein Medical et une
- Niveau de pression 18 dB(A)
pièce de rechange montée par Löwenstein Medical
Risque de blessure en cas de nettoyage acoustique
insuffisant !
7 Dysfonctionnements - Niveau de puissance 23 dB(A)
une garantie fabricant limitée conformément aux
conditions de garantie valables pour le produit
Tout résidu non éliminé peut boucher le masque, acoustique
Dysfonctio Cause Remède concerné ainsi qu'aux délais de garantie mentionnés
altérer le système expiratoire intégré et - Facteur d'incertitude 3 dB(A) ci-après à compter de la date d'achat. Les conditions
nnement
compromettre la réussite du traitement. Durée d'utilisation Jusqu'à 12 mois 1 de garantie sont disponibles sur le site Internet du fa-
Pression dou-
Pour les patients dont le système immunitaire est Le masque est trop Desserrer un peu le Normes appliquées EN ISO 17510-2:2009 bricant. Nous vous envoyons également sur demande
loureuse sur le
affaibli ou aux antécédents médicaux particuliers, serré. harnais. les conditions de garantie.
visage. 1 Les
matériaux du masque vieillissent lorsqu'ils sont
désinfecter les pièces du masque chaque jour
Le masque n'est Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
après avoir demandé conseil au médecin. soumis par ex. à des produits de nettoyage agressifs.
Serrer le harnais un peu la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
pas Dans certains cas, il peut être nécessaire de remplacer
5.1 Nettoyage du masque Courant d'air
assez serré.
plus.
plus tôt les pièces du masque.
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
dans l'œil. rechange d'origine ne sont utilisés.
1. Désassembler les pièces du masque (voir Le masque n'est Sous réserve de modifications de conception.
Contacter le revendeur. Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre
figure ). pas du tout ajusté.
revendeur.
2. Nettoyer le masque selon le tableau suivant :
Modifier les réglages 9 Courbe caractéristique
Masque mal réglé. du masque (voir
La pression figure ).
débit-pression Produit Délais de
Opération
Hebdomadaire
thérapeu- La courbe caractéristique débit-pression représente le garantie
Quotidienne
Jupe du masque Remplacer la jupe du
tique n'est pas débit de fuite en fonction de la pression thérapeu-
endommagée. masque. Masques, accessoires inclus 6 mois
atteinte. tique.
Fuite dans le circuit Contrôler le connecteur
patient. et la fixation du tuyau. y
12 Déclaration de conformité
Débit de fuite moyen (l/min)
70
Nettoyer les pièces du masque à l'eau chaude Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical
8 Caractéristiques techniques
60
)
X
et avec un détergent doux. 50 Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
(
Nettoyer à fond les pièces du masque avec un 22525 Hambourg, Allemagne) déclare que le produit
X Taillle S/M Taillle M/L 40
g
chiffon ou une brosse douce. 30
est conforme aux dispositions pertinentes de la direc-
Classe produit selon la tive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.Le texte in-
Laver le harnais à la main. X IIa
directive 93/42/CEE 20
tégral de la déclaration de conformité est disponible
3. Rincer toutes les pièces à l'eau claire. 72 mm x 72 mm x 10
sur le site Internet du fabricant.
Dimensions
4. Laisser sécher toutes les pièces à l'air. 115 mm x 117 mm x 0
(l x H x P) 4 8 12 16 20 24 28 32
89 mm 89 mm
5. Procéder à un contrôle visuel. Pression de sortie sur l'appareil de thérapie (hPa)
Poids 59 g 60 g
6. Si nécessaire : remplacer les pièces Plage de pression
4 hPa - 30 hPa
endommagées. thérapeutique
7. Réassembler les pièces du masque (voir Raccord du tuyau : Cône 10 Matériaux
Ø 22 mm (mâle)
figure ). selon EN ISO 5356-1
Jupe du masque Silicone
r Plage de température :
Cale frontale, douille rotative,
Les colorations sur les pièces du masque Fonctionnement +5 °C à + 40 °C PA (polyamide)
coque du masque, raccord coudé
n'altèrent pas le fonctionnement du masque. Stockage -20 °C à +70 °C
Élasthanne, polyester,
Résistance à
PU (polyuréthane),
5.2 Changement de patient l'écoulement
Harnais Bande autoagrippante
En milieu hospitalier uniquement : en cas de change- à 50 l/min 0,02 hPa
UBL, coton,
ment de patient, le masque doit être décontaminé. à 100 l/min 0,3 hPa
PA (polyamide)
Vous trouverez toutes les informations nécessaires à
la décontamination à chaque changement de patient Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
dans une brochure disponible sur le site Internet du PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (di(2-éthyl-
fabricant. Nous vous envoyons également la brochure hexyl)phtalate).
sur demande.NL NL
1 Bediening Gebruik het masker niet bij patiënten die het
masker niet zelfstandig kunnen afzetten.
Zie de afbeeldingen voor het opzetten, instellen, af- Gevaar voor letsel door verschuiven van het
nemen, demonteren en monteren van het masker: masker!
Masker opzetten Wanneer het masker verschuift of eraf valt, is de
Masker instellen therapie niet effectief.
Patiënten met gereduceerde spontane
Masker afnemen
ademhaling bewaken.
Masker demonteren Onderdruk-/lekkagealarmen op het
Masker monteren therapieapparaat activeren.
Gevaar voor letsel door narcosegassen!
Narcosegas kan door het uitademventiel ontwijken
2 Introductie en derden in gevaar brengen.
2.1 Toepassingsdoel Masker nooit tijdens de anesthesie gebruiken.
Het CARA masker wordt toegepast voor de behande-
ling van slaapapnoe en voor de niet-invasieve en niet-
4 Productbeschrijving
levensbehoudende beademing van patiënten met
4.1 Overzicht
ventilatoire insufficiëntie. Het masker dient als verbin-
ding tussen de patiënt en het therapieapparaat. De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt u
op de titelpagina.
2.2 Contra-indicaties 1. Hoofdbanden
Bij de volgende symptomen mag het masker niet of
2. Voorhoofdsteun
alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt:
Erosies en ulceraties, huidallergieën, rode plekken in 3. Hoek
het gezicht, drukplaatsen in het gezicht, claustrofo- 4. Draaihuls
bie, angst, vervormingen van gezicht of neus-keelhol-
te, innemen van geneesmiddelen die braken kunnen 5. Maskereenheid
veroorzaken, noodzaak tot acute intubatie. Neem 6. Maskerverdikking
ook de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van
uw therapieapparaat in acht. 4.2 Compatibele apparaten
Bij sommige combinaties van apparaten komt de
2.3 Bijwerkingen
daadwerkelijke druk in het masker niet overeen met
Verstopte neus, droge neus, droge mond bij het ont- de voorgeschreven therapiedruk, ook wanneer het
waken, drukgevoel in de bijholtes, irritaties van het therapieapparaat de correcte druk aangeeft. Laat de
bindvlies, rode plekken in het gezicht, drukplaatsen in combinatie van apparaten door een arts of vakhande-
het gezicht, storende geluiden tijdens het ademen. laar zodanig instellen dat de daadwerkelijke druk in
het masker overeenkomt met de therapiedruk.
3 Veiligheid
4.3 Uitademsysteem
Gevaar voor letsel door zuurstofinvoer!
Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de Het masker beschikt over een geïntegreerd uitadem-
haren gaan zitten. Zuurstof kan in combinatie met systeem. De voorhoofdsteun en de maskereenheid
roken, open vuur en elektrische apparaten brand en zijn zodanig gevormd dat er tussen deze delen een
explosies veroorzaken. spleet ontstaat. Door deze spleet kan de uitgeadem-
Niet roken. de lucht ontsnappen.
Vermijd open vuur.
Gevaar voor letsel door CO2terugademing!
WM 68280 08/2017 NL
Bij verkeerde hantering van het masker kan er CO2
worden teruggeademd.
Sluit het uitademsysteem van het masker niet af.
Masker alleen langere tijd opzetten wanneer het
therapieapparaat werkt.
Gebruik het masker alleen in het aangegeven
therapiedrukbereik.NL NL
5 Hygiënische voorbereiding 7 Storingen 9 Drukflow-grafiek 12 Verklaring van overeenkomst
In de drukflow-grafiek wordt de lekkageflow Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical
Storing Oorzaak Verhelpen
afhankelijk van de therapiedruk weergegeven. Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40,
Drukpijn in Hoofdbanden iets 22525 Hamburg, Duitsland) dat het product in over-
Masker zit te strak.
Gevaar voor letsel door onvoldoende reiniging! het gezicht. losser instellen. y eenstemming is met de betreffende bepalingen van
Gemidd. lekkageflow (l/min)
70
Residuen kunnen het masker verstoppen, het Masker zit te Hoofdbanden iets de Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen.
geïntegreerde uitademsysteem belemmeren en het Tocht in het los. strakker instellen. 60
De volledige tekst van de verklaring van overeenstem-
)
succes van de therapie in gevaar brengen. oog. Contact opnemen met 50
ming vindt u op de website van de fabrikant.
(
Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem Masker past niet.
de vakhandel. 40
g
of een bijzondere ziektegeschiedenis de masker-
Masker niet correct Masker opnieuw instel- 30
delen na overleg met de arts dagelijks
ingesteld. len (zie afbeelding ). 20
desinfecteren.
Therapiedruk Maskerverdikking Maskerverdikking 10
5.1 Masker reinigen wordt niet beschadigd. vervangen. 0
bereikt. Steekverbinding en
4 8 12 16 20 24 28 32
1. Masker demonteren (zie afbeelding ). Slangsysteem
zitting van de slangen Uitgangsdruk op therapieapparaat (hPa)
2. Masker volgens de volgende tabel reinigen: ondicht.
controleren.
Activiteit 8 Technische gegevens
Dagelijks
Weke- 10 Materialen
lijks Maat S/M Maat M/L
Maskerdeel Materiaal
Productklasse volgens Maskerverdikking Silicone
Maskerdelen met warm water en een mild IIa
X richtlijn 93/42/EEG
reinigingsmiddel wassen. Voorhoofdsteun, draaihuls,
72 mm x 72 mm x PA (polyamide)
Maskerdelen bij het wassen grondig reinigen Afmetingen Maskereenheid, hoek
X 115 mm x 117 mm x
met een doek of een zachte borstel. (B x H x D) Elasthaan, polyester,
89 mm 89 mm
Hoofdbanden met de hand wassen. X PU (Polyurethaan),
Gewicht 59 g 60 g Hoofdbanden
UBL Loop, katoen,
3. Alle delen nogmaals met helder water afspoelen.
Therapiedrukbereik 4 hPa - 30 hPa PA (polyamide)
4. Alle delen aan de lucht laten drogen. Slangaansluiting: Conus
overeenkomstig Ø 22 mm (mannelijk) Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc
5. Visuele controle uitvoeren. (polyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat).
EN ISO 5356-1
6. Indien noodzakelijk: beschadigde delen Temperatuurbereik:
vervangen. Werking +5 °C tot + 40 °C 11 Garantie
7. Masker monteren (zie afbeelding ). Opslag -20 °C tot +70 °C Löwenstein Medical verleent de klant van een nieuw
r
Stromingsweerstand origineel Löwenstein Medical-product en een door
Verkleuringen van maskerdelen doen geen bij 50 l/min 0,02 hPa Löwenstein Medical gemonteerd reserveonderdeel
afbreuk aan de werking van het masker. bij 100 l/min 0,3 hPa een beperkte fabrikantengarantie overeenkomstig de
Opgegeven geluidemis- geldende garantievoorwaarden voor het desbetref-
5.2 Wissel van de patiënt siewaarde in twee getal- fende product en de onderstaande garantieperiode
len overeenkomstig vanaf koopdatum. De garantievoorwaarden kunt u
Alleen in de klinische sector: In geval van een patiën-
ISO 4871: vinden op de website van de fabrikant. Desgewenst
twissel moet u het masker hygiënisch voorbreiden.
- Geluiddrukniveau 18 dB(A) sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.
Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding bij
wissel van de patiënt vindt u in een brochure op de - Geluidsvermogens- 23 dB(A) Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garantie
website van de fabrikant. Desgewenst sturen wij u de niveau en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-
brochure ook toe. - Onzekerheidsfactor 3 dB(A) bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch
Gebruiksduur Tot maximaal 12 maanden 1 originele reserveonderdelen gebruikt zijn.
6 Verwijderen van afvalstoffen Toegepaste normen EN ISO 17510-2:2009 Neem in geval van garantie contact op met de
1 De vakhandel.
U kunt alle delen met het huisvuil weggooien. materialen van het masker verouderen wanneer
ze bijvoorbeeld worden blootgesteld aan agressieve Product Garantie-
reinigingsmiddelen. In sommige gevallen kan het periode
daarom nodig zijn maskerdelen eerder te vervangen.
Maskers inclusief accessoires 6 maanden
Wijzigingen van de constructie voorbehouden.IT IT
1 Uso della maschera Pericolo di lesioni dovuto a inalazione della CO2
espirata!
L'applicazione, la regolazione, la rimozione, lo smon- In caso di errato utilizzo della maschera può
taggio e l'assemblaggio della maschera vengono illu- verificarsi inalazione della CO2 espirata.
strati nelle figure seguenti: Non chiudere la porta espiratoria della maschera.
Applicazione della maschera Applicare la maschera solo quando l'apparecchio
Regolazione della maschera terapeutico è già in funzione.
Utilizzare la maschera solo con il range di
Rimozione della maschera pressione necessaria per la terapia.
Smontaggio della maschera Non utilizzare la maschera per pazienti che non
Assemblaggio della maschera siano in grado di rimuovere autonomamente la
maschera.
Pericolo di lesioni dovuto a scivolamento della
2 Introduzione maschera!
2.1 Impiego previsto In caso di scivolamento o spostamento della
maschera, la terapia diviene inefficace.
La maschera CARA viene utilizzata per il trattamento Monitorare i pazienti con limitata respirazione
dell’apnea notturna e per la ventilazione non invasiva spontanea.
di pazienti affetti da insufficienza respiratoria, ma Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di
non di supporto alle funzioni vitali. La maschera fun- pressione sull'apparecchio terapeutico.
ge da elemento di collegamento tra paziente e dispo- Pericolo di lesioni dovuto a gas anestetici!
sitivo. Il gas anestetico può fuoriuscire attraverso la valvola
di espirazione e mettere in pericolo altre persone.
2.2 Controindicazioni Non utilizzare mai la maschera durante
In presenza dei seguenti sintomi, l’utilizzo della ma- l'anestesia.
schera non è consentito oppure è soggetto al rispetto
di particolari precauzioni. 4 Descrizione del prodotto
Erosioni e ulcerazioni, allergie cutanee, arrossamenti
della pelle del viso, punti di compressione sul viso, 4.1 Panoramica
claustrofobia, ansia, deformazioni al volto o alla naso- La rappresentazione dei singoli componenti è
faringe, assunzione di farmaci che possono provocare riportata sul frontespizio.
vomito, necessità di immediata intubazione. Osserva-
re anche le controindicazioni riportate nelle istruzioni 1. Cuffia reggimaschera
d’uso dell’apparecchio terapeutico. 2. Appoggio frontale
2.3 Effetti collaterali 3. Raccordo angolare
Occlusione nasale, secchezza nasale, secchezza mat- 4. Manicotto girevole
tutina del cavo orale, senso di oppressione ai seni pa- 5. Corpo della maschera
ranasali, congiuntivite, arrossamenti cutanei, punti di
compressione sul viso, rumori anomali in fase espira- 6. Bordo di protezione
toria.
4.2 Apparecchi compatibili
3 Sicurezza Utilizzando combinazioni di apparecchi la pressione
effettiva all’interno della maschera non corrisponde
Pericolo di lesioni da erogazione di ossigeno!
alla pressione necessaria per la terapia prescritta, an-
L'ossigeno può depositarsi negli abiti, nella
che qualora l'apparecchio terapeutico indichi la pres-
biancheria da letto e tra i capelli. In presenza di
sione corretta. Si consiglia di far scegliere la
fumo, fiamme libere e dispositivi elettrici può
combinazione di apparecchi da un medico o da un ri-
causare incendi ed esplosioni.
WM 68280 08/2017 IT
venditore specializzato, in modo tale che la pressione
Non fumare.
effettiva all’interno della maschera corrisponda alla
Evitare fiamme libere.
pressione necessaria per la terapia.IT IT
4.3 Porta espiratoria 5.2 Cambio del paziente Resistenza al flusso Tutti i componenti della maschera sono privi di lattice,
a 50 l/min 0,02 hPa PVC (policloruro di vinile) e DEHP (di-etilesilftalato).
La maschera dispone di un espiratore integrato. Ap- Solo in ambito clinico: qualora la maschera venga uti-
poggio frontale e corpo della maschera sono struttu- lizzata per un altro paziente, sottoporla a trattamento a 100 l/min 0,3 hPa
rati in modo tale da lasciare una fessura tra questi due igienico. Le istruzioni relative al trattamento igienico in Valore doppio dichiarato 11 Garanzia
componenti. Attraverso tale fessura fuoriesce l’aria caso di cambio del paziente sono riportate in una bro- delle emissioni acustiche Löwenstein Medical concede al cliente di un prodotto
espirata. chure reperibile sul sito Internet del produttore. Su ri- secondo la norma Löwenstein Medical nuovo originale e di una parte di
chiesta provvederemo anche all’invio della brochure. ISO 4871: ricambio Löwenstein Medical installata una garanzia
5 Trattamento igienico - Livello di pressione 18 dB(A) limitata del produttore ai sensi delle Condizioni di ga-
6 Smaltimento acustica ranzia valide per ciascun prodotto e dei periodi di ga-
- Livello di potenza 23 dB(A) ranzia dalla data d’acquisto di seguito indicati. Per le
Tutti i componenti possono essere smaltiti con i rifiuti sonora condizioni di garanzia fare riferimento al sito internet
domestici. - Fattore di incertezza 3 dB(A) del produttore. Su richiesta provvederemo anche
Pericolo di lesioni per pulizia insufficiente!
Durata utile Fino a 12 mesi 1 all’invio delle Condizioni di garanzia.
Eventuali residui possono occludere la maschera,
pregiudicare il funzionamento de la porta espiratoria
7 Anomalie Norme applicate EN ISO 17510-2:2009 Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabilità
e il successo della terapia. si estingue se non vengono utilizzati né gli accessori
Anomalia Causa Soluzione 1I
materiali della maschera possono deteriorarsi, ad
In caso di pazienti con sistema immunitario inde- consigliati nelle istruzioni d'uso, né ricambi originali.
Dolori da es. se trattati con detergenti aggressivi. In alcuni casi
bolito o che presentino un particolare quadro La maschera è Allentare leggermente Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al
compressione può rendersi necessario sostituire anticipatamente i
clinico, valutare con il medico la necessità di ese- troppo stretta. la fascia per la testa. proprio rivenditore specializzato.
sul viso. componenti della maschera.
guire una disinfezione quotidiana dei
componenti della maschera. La maschera è Stringere leggermente Con riserva di modifiche costruttive.
Il paziente Prodotto Durata della
troppo lenta. la fascia per la testa.
5.1 Pulizia della maschera avverte aria garanzia
sugli occhi. La maschera non è Contattare il rivendito- 9 Curva flusso-pressione Maschere inclusi accessori 6 mesi
1. Smontaggio della maschera (vedere la figura ). della misura giusta. re specializzato.
Nella curva flusso-pressione è rappresentato il flusso
La maschera non è Regolare nuovamente
2. Eseguire la pulizia della maschera attenendosi di perdita in base alla pressione necessaria per la
alla seguente tabella: Non viene
regolata corretta- la maschera (vedere la
terapia.
12 Dichiarazione di conformità
mente. figura ).
raggiunta la Con la presente
Intervento Bordo di protezione Sostituire il bordo di y Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Quotidianamente
Settimanalmente
pressione ne-
danneggiato. protezione.
Flusso di perdita medio (l/min)
70
cessaria per la (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germania) di-
terapia. Controllare il connetto- 60
chiara che questo prodotto è conforme alle vigenti di-
Il circuito non è a
)
re e la corretta posizio- 50 sposizioni della direttiva 93/42/CEE relativa ai prodotti
tenuta.
(
ne del tubo flessibile. 40 medicali. Il testo completo della dichiarazione di con-
g
formità è disponibile sul sito internet del produttore.
8 Dati tecnici 30
Lavare i componenti della maschera con 20
X
acqua calda e detergente delicato. Misura S/M Misura M/L 10
Lavare accuratamente i componenti della Classe di prodotto ai 0
4 8 12 16 20 24 28 32
maschera con un panno o pulire con una X sensi della direttiva 93/ IIa
spazzola morbida. 42/CEE
Pressione di uscita sull’apparecchio terapeutico
Lavare a mano la fascia per la testa. X 72 mm x 72 mm x (hPa)
Dimensioni
3. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita. 115 mm x 117 mm x
(L x H x P)
89 mm 89 mm
4. Lasciare asciugare tutti i componenti all'aria.
Peso 59 g 60 g
10 Materiali
5. Eseguire un controllo visivo. Range di pressione ne-
4 hPa - 30 hPa Componente della maschera Materiale
6. Se necessario: sostituire i componenti cessaria per la terapia Bordo di protezione Silicone
danneggiati. Attacco del tubo flessibi- Appoggio frontale, manicotto gire-
le: Cono conforme a Ø 22 mm (maschio) vole, corpo della maschera, raccor- PA (poliammide)
7. Assemblaggio della maschera (vedere la figura
EN ISO 5356-1 do angolare
).
r
Intervallo di temperature: Elastan, poliestere,
Eventuali scolorimenti dei componenti della ma- Funzionamento da +5 °C a + 40 °C PU (poliuretano),
schera non pregiudicano il funzionamento della Stoccaggio da -20 °C a + 70 °C Fascia per la testa
UBL Loop, cotone,
maschera. PA (poliammide)ES ES
1 Manejo La máscara solo se puede colocar durante un
tiempo relativamente largo si está encendido el
Puede consultar cómo colocar, ajustar, retirar, desar- aparato de terapia.
mar y ensamblar la máscara en las ilustraciones: Utilice la máscara únicamente en el margen de
Colocar la máscara presión de terapia indicado.
Ajustar la máscara No utilice la máscara en pacientes que no estén
en disposición de quitársela por sí mismos.
Retirar la máscara
¡Riesgo de lesión por deslizamiento de la
Desarmar la máscara máscara!
Ensamblar la máscara Si la máscara se desliza o se cae, la terapia no resulta
eficaz.
Vigile a los pacientes con respiración espontánea
2 Introducción limitada.
2.1 Finalidad de uso Active la alarma de presión/fugas en el aparato
de terapia.
La máscara CARA se utiliza para el tratamiento de la ¡Riesgo de lesión por gases anestésicos!
apnea del sueño y la respiración artificial no invasiva El gas anestésico puede salir a través de la válvula de
y que no sea de soporte vital para pacientes con insu- respiración y poner en peligro a terceros.
ficiencia ventilatoria. Se utiliza como elemento de No use nunca máscaras durante la anestesia.
conexión entre el paciente y el aparato de terapia.
2.2 Contraindicaciones 4 Descripción del producto
Con los siguientes síntomas no se debe utilizar la 4.1 Vista general
máscara o solamente con una precaución especial:
Encontrará la representación de los componentes
Erosiones y ulceraciones, alergias cutáneas, enrojeci- individuales en la portada.
miento de la piel de la cara, puntos de presión en la
cara, claustrofobia, miedo, deformaciones faciales o 1. Cintas para la cabeza
nasofaríngeas, ingestión de medicamentos que pue- 2. Soporte frontal
den provocar el vómito, necesidad urgente de intuba-
ción. Tenga en cuenta también las contraindicaciones 3. Codo
de las instrucciones de uso de su aparato de terapia. 4. Manguito giratorio
2.3 Efectos secundarios 5. Cuerpo de máscara
Congestión nasal, sequedad de nariz, sequedad ma- 6. Reborde de máscara
tutina de la boca, sensación de opresión en los senos
paranasales, irritaciones de la conjuntiva, enrojeci- 4.2 Equipos compatibles
mientos cutáneos, zonas de presión en la cara, ruidos En algunas combinaciones de aparatos, la presión
anómalos en la respiración. efectiva de la máscara no corresponde a la presión
prescrita para la terapia, aun cuando el aparato de te-
3 Seguridad rapia señalice la presión correcta. Haga que un médi-
co o distribuidor especializado ajuste la combinación
¡Riesgo de lesión por introducción de oxígeno!
de aparatos de forma que la presión efectiva de la
El oxígeno se puede depositar en la ropa, ropa de
máscara se corresponda con la presión de terapia.
cama y el cabello. Al fumar, prender fuego o en
combinación con aparatos eléctricos puede 4.3 Sistema de espiración
ocasionar incendios y explosiones.
No fumar. La máscara cuenta con un sistema de espiración inte-
grado. El soporte frontal y el cuerpo de mascarilla es-
WM 68280 08/2017 ES(MX)
No encender fuego.
¡Peligro de lesiones si se vuelve a respirar el CO2 tán formados de tal modo que entre estas piezas se
exhalado! forma una ranura, a través de la cual puede salir el
En caso de manejo inadecuado de la máscara se aire espirado.
puede volver a respirar el CO2 exhalado.
No cerrar el sistema de espiración de la máscara.ES ES
5 Tratamiento higiénico 7 Averías Valor indicado de emi- 11 Garantía
sión de ruido, dos cifras, Löwenstein Medical otorga al comprador de un pro-
Avería Causa Solución según ISO 4871:
ducto nuevo original Löwenstein Medical o una pieza
Dolor por la La máscara se Reajustar ligeramente - Nivel de intensidad 18 dB(A)
de repuesto montada por Löwenstein Medical una
¡Riesgo de lesión por limpieza insuficiente! presión en la asienta con las cintas para la acústica garantía del fabricante limitada según las condiciones
Los residuos pueden obstruir la máscara, además de cara. demasiada fuerza. cabeza. - Nivel de potencia 23 dB(A)
de garantía válidas para los distintos productos y las
influir negativamente sobre el sistema de espiración Ajustar con algo más acústica
duraciones de la garantía a partir de la fecha de com-
La máscara está - Factor de incertidumbre 3 dB(A)
integrado y el éxito de la terapia. de fuerza las cintas pra que se indican a continuación. Las condiciones de
Corriente de demasiado floja. Tiempo de uso Hasta 12 meses 1
En el caso de pacientes que tengan el sistema in- para la cabeza. la garantía se pueden consultar en la página de Inter-
munológico debilitado o que presenten un cua- aire en
Póngase en contacto Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009 net del fabricante. A requerimiento también le pode-
dro clínico especial, se han de desinfectar el ojo. La máscara no se
con un distribuidor 1 Los
mos enviar las condiciones de garantía.
diariamente las piezas de la máscara, previa ajusta. materiales de la máscara envejecen si están ex-
especializado. Tenga en cuenta que perderá cualquier derecho de
consulta con el médico. puestos, p. ej., a productos de limpieza corrosivos.
La máscara no está Volver a ajustar la más- Por lo tanto, en algún caso particular puede ser nece- garantía o de indemnización si no utiliza los acceso-
5.1 Limpiar la máscara ajustada cara (véase la ilustra- sario sustituir piezas de la máscara dentro de un plazo
rios recomendados en el manual de instrucciones ni
correctamente. ción ). las piezas de repuesto originales.
1. Desarmar la máscara (véase la ilustración ). inferior al previsto.
El reborde de la En caso de reclamación bajo garantía, consulte a su
No se alcanza Sustituir el reborde de Salvo modificaciones constructivas.
2. Limpiar la máscara según la siguiente tabla: máscara está distribuidor especializado.
la presión de máscara.
deteriorado.
Acción Semanalmente
terapia.
Comprobar los conec-
9 Curva de presión/flujo Producto Plazos de
Diariamente
El sistema de tubos garantía
tores enchufables y el En la curva de presión/flujo se representa el flujo de
flexibles no es Máscara incluidos accesorios 6 meses
asiento de los tubos fuga dependiendo de la presión de terapia.
estanco.
flexibles.
y 12 Declaración de conformidad
8 Datos técnicos
Flujo medio de fuga (l/min)
70
Lave las piezas de la máscara con agua 60 Con la presente, el fabricante Löwenstein Medical
X
)
caliente y un producto de limpieza suave. Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
Talla S/M Talla M/L 50
(
Al lavar las piezas de la máscara límpielas a 22525 Hamburgo, Alemania) declara que el producto
X Clase de producto según 40
cumple las disposiciones pertinentes de la Directiva
IIa
g
fondo con un paño o un cepillo blando. la Directiva 93/42/CEE 30
93/42/CEE para productos sanitarios. El texto comple-
Lave a mano las cintas para la cabeza. X 72 mm x 72 mm x
Dimensiones
20 to de la declaración de conformidad se encuentra en
3. Enjuague todas las piezas con agua limpia. 115 mm x 117 mm x la página de Internet del fabricante.
(An x Al x P) 10
89 mm 89 mm
4. Deje secar todas las piezas al aire. 0
Peso 59 g 60 g 4 8 12 16 20 24 28 32
5. Realizar una inspección visual.
Margen de presión de Presión de salida en el aparato de terapia (hPa)
4 hPa - 30 hPa
6. Si es necesario: sustituir los elementos terapia
defectuosos. Conexión de tubo flexi-
7. Ensamblar la máscara (véase la ilustración ). ble: cono según Ø 22 mm (macho) 10 Materiales
r
EN ISO 5356-1
Margen de temperatura: Máscara Material
Las decoloraciones de piezas de la máscara no
alteran su funcionamiento. Funcionamiento +5 °C a + 40 °C Reborde de máscara Silicona
Almacenamiento -20 °C a +70 °C Soporte frontal, manguito girato-
PA (poliamida)
5.2 Cambio de paciente Resistencia al flujo rio, cuerpo de la máscara, codo
a 50 l/min 0,02 hPa Elastano, poliéster,
Solo en el área clínica: En el caso de un cambio de pa-
a 100 l/min 0,3 hPa PU (poliuretano),
ciente debe tratar higiénicamente la máscara. En la Cintas para la cabeza
página web del fabricante encontrará un folleto con UBL Loop, algodón,
indicaciones para el tratamiento higiénico en caso de PA (poliamida)
cambio de paciente. A requerimiento también le po-
Todas las piezas de la máscara están exentas de látex,
demos enviar el folleto.
PVC (policloruro de vinilo) y DEHP (di(2-etilhexil)ftalato).
6 Eliminación
Puede desechar todas las piezas con la basura
doméstica.TR TR
1 Kullanım CO2 gazının geri solunması nedeniyle yaralanma
tehlikesi!
Maskeyi nasıl takacağınızı, ayarlayacağınızı, çıkaraca- Maske yanlış kullanıldığında, CO2 geri solunabilir.
ğınızı, parçalarına ayıracağınızı ve yeniden birleştire- Maskenin nefes çıkış sistemini kapatmayınız.
ceğinizi görmek için ilgili resimlere bakınız: Maskeyi ancak tedavi cihazı çalıştığı zaman uzun
Maskenin takılması süre takınız.
Maskenin ayarlanması Maskeyi sadece bildirilmiş tedavi basıncı
aralığında kullanınız.
Maskenin çıkartılması Maskeyi kendi başına çıkartamayan hastalarda bu
Maskenin parçalarına ayrılması maskeyi kullanmayınız.
Maskenin birleştirilmesi Maskenin kaymasından kaynaklanan yaralanma
tehlikesi!
Maske kayarsa veya yüzden düşerse, tedavi etkisiz
2 Giriş olur.
2.1 Kullanım amacı Kısıtlı spontane solunum söz konusu olan
hastaları denetleyiniz.
CARA (tam yüz) maskesi, uyku apnesi tedavisinde ve Tedavi cihazında öngörülmüş olan vakum
yetersiz ventilasyon söz konusu olan hastalarda giri- alarmını / sızıntı alarmını etkinleştiriniz.
şimsel ve yaşam destek amaçlı olmayan solunum des- Narkoz gazlarından kaynaklanan yaralanma
teği vermek için kullanılır. Bu maske hasta ile terapi tehlikesi!
cihazı arasındaki bağlantıyı sağlar. Narkoz gazı nefes çıkış valfinden dışarı sızabilir ve
üçüncü şahıslar için tehlike oluşturabilir.
2.2 Kontrendikasyonlar Maskeyi kesinlikle anestezi esnasında
Maske, aşağıda belirtilen semptomlarda kullanılma- kullanmayınız.
malı veya çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:
Çürüklükler ve yaralanmalar, cilt alerjileri, yüz cildinde 4 Ürünün tarifi
kızarıklıklar, yüzde maskenin temas ettiği yerlerde iz-
ler, klostrofobi, korku, yüzde veya nazofaringeal de- 4.1 Genel bakış
formasyonlar, kusmaya yol açabilecek ilaçların Her bir parçanın görünümü için baş sayfaya bakınız.
alınması, acil intübasyon gerekliliği. Tedavi cihazınızın
kullanma kılavuzunda belirtilen kontrendikasyonları 1. Kafa bandı
da dikkate alınız. 2. Alın desteği
2.3 Yan etkiler 3. Ara bağlantı parçası
Burun tıkanması, burun içi kuruması, sabahları ağızda 4. Döner kovan
kuruluk, burun boşluklarında (sinüs) basınç hissi, gö-
5. Maske gövdesi
zün mukoza zarlarında yangı (konjunktivitis), cilt kıza-
rıkları, maskenin yüze temas ettiği yerlerde basınç 6. Maske lastiği
izleri, solunum esnasında rahatsız edici sesler.
4.2 Maskeyle birlikte kullanılmaya
3 Güvenlik uygun cihazlar
Oksijen girişi sağlanmasından kaynaklanan Tedavi cihazı doğru basıncı gösterse de, bazı cihaz
yaralanma tehlikesi! kombinasyonlarında maskede söz konusu olan ger-
Oksijen, giysilerde, yatak çarşaflarında ve saçlarda çek basınç ve öngörülen tedavi basıncı aynı değildir.
birikebilir. Sigara içilmesi, açık ateş mevcut olması ve Cihaz kombinasyonunu bir doktora veya yetkili satıcı-
elektrikli cihazlar kullanılması halinde, oksijen ya ayarlatarak, maskede söz konusu olan gerçek ba-
yangınlara ve patlamalara yol açabilir. sıncın tedavi basıncı ile aynı olmasını sağlayınız.
Sigara içmeyiniz.
WM 68280 08/2017 TR
Açık ateş yakmaktan kaçının. 4.3 Soluk verme sistemi
Maskeye bir soluk verme sistemi entegre edilmiştir.
Alın desteği ve maske gövdesinin biçimi, bu parçalar
arasında bir boşluk oluşacak şekilde gerçekleştirilmiş-
tir. Hastanın verdiği soluk bu boşluktan dışarı çıkabilir.TR TR
5 Hijyenik hazırlama işlemleri 7 Arızalar Yapısal değişiklikler yapma hakkı saklıdır.
Ürün Garanti
süreleri
Arıza Nedeni Giderilmesi 9 Basınç-Akış karakteristik Maskeler ve aksesuarları 6 ay
Yüzde baskı
Maske yüze fazla Kafa bandını biraz bol
eğrisi
nedeniyle
Yetersiz temizlik nedeniyle yaralanma tehlikesi!
ağrı.
sıkı oturuyor. ayarlayınız. Basınç-akış karakteristik eğrisinde, terapi basıncına 12 Uygunluk beyanı
Artıklar, maskeyi tıkayabilir, entegre soluk verme bağlı olarak kaçak hava akışı gösterilir.
sisteminin çalışmasını olumsuz etkileyebilir ve Maske çok Kafa bandını biraz daha İşbu yazı ile, üretici konumundaki
tedavinin başarılı olmasını tehdit edebilir. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Hava cereyanı bol takılmış. sıkı ayarlayınız.
y
Bağışıklık sistemi zayıf veya özel bir hastalık geç- (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Almanya) firma-
göze geliyor. Maske yüze
Orta seviye akış kaybı (l/dak)
Yetkili satıcıya 70
mişi olan hastalarda, doktora danışıldıktan sonra sı, bu ürünün, tıbbi ürünlere ilişkin 93/42/EEC sayılı di-
uymuyor. başvurunuz. 60
maske parçaları her gün dezenfekte edilmelidir. rektifinin geçerli hükümlerine uygun olduğunu beyan
)
Maskeyi yeniden ayar- 50
eder. Uygunluk beyanının tam metnini üreticinin İn-
Maske doğru
(
5.1 Maskenin temizlenmesi ayarlanmamış.
layınız (bakınız resim 40 ternet sayfasından temin edebilirsiniz.
g
).
1. Maskeyi parçalarına ayırınız (bakınız resim ). 30
Tedavi Maske lastiği Maske lastiğini yenisiy-
20
2. Maskeyi, aşağıdaki tabloya göre temizleyiniz: basıncına hasarlı. le değiştiriniz.
10
ulaşılamıyor. Geçmeli bağlantı yerle-
Yapılacak iş
Haftada bir
0
Hortum sisteminde rini ve hortumların doğ- 4 8 12 16 20 24 28 32
Günlük
kaçak var. ru oturmasını kontrol
Terapi cihazındaki çıkış basıncı (hPa)
ediniz.
Maske parçalarını sıcak suyla ve yumuşak 8 Teknik veriler
deterjan ile yıkayınız.
X 10 Malzemeler
Boy S/M Boy M/L
Maske parçalarını yıkama sırasında bir bezle Maske parçası Malzeme
X 93/42/EEC yönetmeliği
veya yumuşak fırça ile iyice temizleyiniz. IIa Maske lastiği Silikon
uyarınca ürün sınıfı
Kafa bandını elinizle yıkayın. X Alın desteği, döner kovan, maske
72 mm x 72 mm x
3. Tüm parçaları temiz suyla çalkalayınız. Ölçüler gövdesi, dirsek (ara bağlantı PA (poliamid)
115 mm x 117 mm x
(G x Y x D) parçası)
4. Tüm parçaları, kendiliğinden kurumaya bırakınız. 89 mm 89 mm
Ağırlık 59 g 60 g Elastan, Polyester,
5. Görsel kontrolden geçiriniz. PU (Poliüretan),
Tedavi basıncı aralığı 4 hPa - 30 hPa Kafa bandı
6. Gerekli olması halinde: Hasarlı parçaları UBL Loop, pamuk,
Hortum bağlantısı: Koni PA (Poliamid)
değiştiriniz.
EN ISO 5356-1 normuna Ø 22 mm (erkek uç))
7. Maske parçalarını yeniden birleştiriniz (bakınız göre Maskenin hiçbir parçasında lateks, PVC (polivinilklorid)
resim ). Isı derecesi aralığı: ve DEHP (dietilheksilftalat) bulunmamaktadır.
r
Çalıştırma +5 °C ila + 40 °C
Maske parçalarındaki renk değişimleri maskenin Depolama -20 °C ila +70 °C 11 Garanti
işlevini etkilemez. Akış direnci
Löwenstein Medical, müşterileri için yeni orijinal
50 L/dk değerinde 0,02 hPa
5.2 Hasta değişmesi Löwenstein Medical ürünü ve Löwenstein Medical ta-
100 L/dk değerinde 0,3 hPa
rafından monte edilmiş yedek parça için, ilgili ürün
Sadece klinik ortamında: Maskeyi kullanacak hasta ISO 4871 uyarınca öngö- için geçerli olan garanti koşulları ve aşağıda gösterilen
değişeceği zaman, maskeyi hijyenik hazırlık işlemine rülen iki sayılı gürültü satın alma tarihinden başlamak üzere garanti süreleri
tabii tutmalısınız. Hasta değişmesi halinde yapılacak emisyon değeri: uyarınca sınırlı bir üretici garantisi vermektedir. Ga-
hijyenik hazırlama ile ilgili bilgileri üreticinin İnternet - Ses basınç seviyesi 18 dB(A) ranti koşulları üreticinin İnternet sayfasından indirile-
sayfasındaki bir broşürde bulabilirsiniz. Talep etmeniz - Ses gücü seviyesi 23 dB(A) bilir. Talep etmeniz halinde garanti koşullarını size
halinde ilgili broşürü size biz de gönderebiliriz. - Belirsizlik faktörü 3 dB(A) postayla da gönderebiliriz.
Kullanım süresi Azami 12 ay 1 Eğer kullanma kılavuzunda önerilenlerin dışında akse-
6 Giderilmesi ya da imha Uygulanmış standartlar EN ISO 17510-2:2009 suarlar veya orijinal olmayan yedek parçalar kullanılır-
edilmesi 1
Maskenin malzemeleri örn. agresif temizlik malze- sa, garanti ve sorumluluk hükümlerinin tamamen
Tüm parçaları evsel atıklar üzerinden bertaraf melerine maruz kalınca yaşlanır, aşınır ve eskir. Bazı geçersiz olacağını lütfen dikkate alınız.
edebilirsiniz. durumlarda, maske parçalarının öngörülenden daha Bir garanti durumu söz konusu olduğunda yetkili
önce değiştirilmesi gerekebilir. satıcınıza başvurunuz.Sie können auch lesen
